Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (2019 YILI ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI (5

KISIM)) mal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.  İdarenin;

a)  Adı: İĞDIR DEVLE'I’ HAS İ ANESİ

b)  Adresi: KIŞLA MAİL MELİ KLİ YOLU C AD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c)  Telefon numarası: 4762260303-4762273819 ç) Faks numarası: 4762264382

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.  Alımın konusu malın:

a)  Adı: 2019 Yll.l OK K)P1 Dİ SAKİ MAL/İ Mİ Sİ ALİMİ (5 KISIM)

b)  Miktarı ve türü: 2019 Yll.l ORTOPEDİ SARİ MAL/.l MLSİ ALIMI (5 KISIM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a)  Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

c)  Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

d)  Alını (son teklif verme) tarihi: 13.05.2019

e)  Alım (son teklif verme) saati: 10:30

f) İhale komisyonunun toplantı yeri: 1GDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

3.1.   İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.  Teklifler, Sağlık Uygulama t ebliği (SUT) fiyatı veya Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi(MKYS) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.3.  İstekliler kısımlara ilişkin tüm kalemlere teklif vereceklerdir. Kısımlar da tüm kalemlere teklif vermeyen isteklilerin, teklifleri geçersiz sayılacaktır.

3.4.  İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin, İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.5.  Teklif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya k a rgo y la gönd e re bilirler.

3.6.  Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.7.  Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.8.  Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

3.9.     Teklif verecek istekliler, tekliflerle birlikte numunelerini de sunacaktır. Teklifle birlikte numune sunmayan firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

3.10.  Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.11.  Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

3.12.   İdari şartnamede olmayan hükümler için Teknik Şartnamedeki hükümler geçerlidir.

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ 4734 SAYILI KAMU İHALE KANUNU’NUN 22 NCİ MADDESİNİN (F) BENDİ

KAPSAMINDA YAPILAN ALIMLARA AİT BİRİM FİYAT SÖZLEŞMESİ 2019 YILI ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ (5 KISIM) ALIMI

Sözleşmenin Tarafları

Madde 1- Bu sözleşme, bir tarafta IGDIR DEVLET HASTANESİ (bundan sonra “İdare”

olarak anılacaktır) ile diğer tarafta.................. (bundan

sonra “Yüklenici" olarak anılacaktır) arasında aşağıda yazılı şartlar dahilinde akdedilmiştir. Madde 2- Taraflara İlişkin Bilgiler

2.1.  İdarenin

a)  Adı: İĞDİR DEVLET HASTANESİ

b)  Adresi: KIŞLA MAII. MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c)  Telefon numarası: 0476 226 03 03

d)  Faks numarası: 0476 2264382

e)  Elektronik posta adresi (varsa):...........

2.2.  Yüklenicinin

a)  Adı ve sovadı/Ticaret unvanı:

b)  Vergi Kimlik No:

e) Yüklenicinin tebligata esas adresi:

d)  Telefon numarası:

e)  Bildirime esas faks numarası:

f) Bildirime esas elektronik posta adresi (varsa):    

2.3.   Her iki Taraf madde 2.1 ve 2.2. de belirtilen adreslerini tebligat adresleri olarak kabul etmişlerdir. Adres değişiklikleri usulüne uygun şekilde karşı tarafa tebliğ edilmedikçe en son bildirilen adrese yapılacak tebliğ ilgili tarafa yapılmış sayılır.

2.4.  Taraftarlar yazılı tebligatı daha sonra süresi içinde yapmak kaydıyla, elden teslim, posta veya posta kuryesi, teleks veya faks veya elektronik posta gibi diğer yollarla bildirimde bulunabilir.

Sözleşmenin Dili

Madde 3- Sözleşmenin dili Türkçe* dir.

Madde 4 - Tanımlar

4.1.   Bu Sözleşmenin uygulanmasında; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu, 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ile Mal Alınılan Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik ve ihale dokümanında yer alan tanımlar geçeıiidir.

Madde 5- Sözleşmenin ekleri

5.1.   Teknik Şartname bu sözleşmenin eki ve ayrılmaz parçası olup idareyi ve yükleniciyi bağlar. Sözleşme hükümleri ile teknik şartnamedeki hükümler arasındaki çelişki veya farklılıklar olması halinde teknik şartnamede yer alan hükümler esas alınır.

Madde 6- Sözleşmenin Konusu

6.1.  Sö/.leşme Konusu lım Yapılacak Malın Miktarı

6.2.                    İdarenin   ihtiyacı olan, teknik şartnamede adı ve teknik özellikleri belirtilen malların bu sözleşmede ve eklerinde belirlenen şanlar dahilin de Yüklenici tarafından sağlanması işidir.

6.3.  Sözleşme imzalanmış olması, idareye alım yapma yükümlülüğü getirmez.

6.4.  Sözleşme ve eklerinde belirtilen tahmini miktarların, sözleşme süresi sonunda daha az miktarda alınması ve sözleşme bedelinin daha düşük bedelle tamamlanması durumunda yüklenicinin yapmış olduğu gerçek giderlere ilişkin ve yüklenici kârına karşılık olarak yükleniciye bir bedel ödenmeyecektir.

6.5.   Sözleşme ve eklerinde belirtilen tahmini miktarların sözleşme süresi bitmeden tamamının alınması durumunda iş artışı yapılmayacaktır.

6.6.  Sözleşmede belirtilen kalemlerin SUT fiyatında herhangi bir değişiklik olması; sut fiyatının düşmesi yada artması halinde idarenin ve hasta mağduriyetini ortadan kaldırmak adına; firmanın aynı oranda fiyat farkını yansıtması.

Madde 7- Sözleşmenin Türü ve Bedeli

7.1.  İki sözleşme teklif birim fiyat sözleşme olup, idarece hazırlanmış cetvelde yer alan her bir iş kaleminin miktarı ile bıı iş kalemleri için yüklenici taralından tekli! edilen birim

fiyatların çarpıı sonucu bulunan tutarların toplamı olan  bedel

üzerinden akdedilmiştir.

.2. Alman malların bedellerinin ödenmesinde yüklenici tarafından teklif edilen ve sözleşme bedelinin tespitinde kullanılan birim fiyatlar esas alınır.

Madde S- Sözleşmenin Süresi

Sözleşmenin süresini.KISIM ATROPLASTİ GURUBU,2.K1SIM ÇİVİ GRUBU VE 3.KISIM ATROSKOPİ GRUBU ) işe başlama tarihinden itibaren 365 (ÜÇYÜZALTM1ŞBEŞ) I AkVİM GÜNÜDÜR.

8.2.Sözleşmenin süresi(4.KISIM TRAVMA GRUBU VE VE 5. KISIM SARF MALZEME GRUBU ) 30.06.2019 tarihinde başlar. Sözleşmenin 8.1. maddesinin bitiş tarihinde biter.

Madde 9-Sö/leşmenin sona erme halleri / Gecikme ( c/a durumu

...... tarihinde sona erer.

9.2.   İda: :iiu :i!rış! i,- -uu ''iiıl. v.nici iarafından malın, bu sözleşme ve teknik şartnamede belinden hükümler çerçevesinde acil ikalarda 24 saat, elekti! (planlı) vakalarda 48 saat içinde istenilen ürünü getirmesi gerekir. İstenilen ürünü getirmemesi ve/veya zamanında getirmemesi ve bu durumun tutanakla idare yetkilisine ulaşması halinde %(),3 ( binde üç ) sözleşme tutarından ceza kesilecektir. Avm durumun 11 içerisinde 3 kez gerçekleşmesi halinde ise sö/leşme fesih edilir.

9.3.   Sözleşme süresi içerisinde ihtiyacın tamamen ortadan kalkması, ihtiyacın başka alım yolları ile temin edilmesi ve ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yapılacak değişiklikler nedeniyle alımdan vazgeçilmesi vb. gibi durumlarda,

9.4.  4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanununun 25 inci maddesinde belirtilen yasak fiil ve davranışlarda bulunduğunun tespit edilmesi halinde,

9.5.   Piyasa Araştırmasında belirtilen tahmini miktarların sözleşme kapsamında tamamının alınamaması veya sözleşmenin yukarıda yer alan hususlara dayanarak iptal edilmesi durumlarında, yükleniciye yapmış olduğu gerçek giderlere ilişkin ve yüklenici kârına karşılık bir bedel ödenmeyecektir.

Madde 10- Malın/İşin Teslim Alma Sekil ve Şartları ile Teslim Programı

10.1.          İşin yapılma / Malın Teslim Edilme Veri/Yerleri: İğdır Devlet Hastanesi Tıbbi Sarf Depo Ambarıdır.

10.2.  İş Başlama Tarihi : Sözleşme imzalanmasına müteakip aynı gün içerisinde işe başlanır.

10.3. Teslim Şekli:

10.3.1.         Bu sözleşme kapsamındaki mallar idarenin ihtiyacı doğrultusunda hasta başına alım yapılacaktır.

10.3.2. Sözleşme kapsamındaki mallar idare tarafından ihtiyaç oldukça telefon/faks/yazı ile talep edilecektir.

10.4.  Teslimata ilişkin tliğer hususlar : 2019 Yılı    w xırl Malzemesi Alının s Kısım)

İ 'rinde Yüklenici I irnıa Malzemeleri Steril Olarak feslim Edecektir. Steril Olarak Teslim

I.dilmeyen Malzemelerin Hastanemiz Taralından Sterilizasyonıı Yapıldıysa Steril Bedeli Olarak Belirlenen 100.00 TL Firma hak edişinden kesilecektir.

Madde 11- Ödeme yeri ve şartları

11.1.   Ödeme Yeri: İdare tarafından sözleşmeye ilişkin ödemeler İğdır İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermeya Saymanlığı tarafından yapılacaktır.

11.2.   Sözleşme konusu malın sözleşme ve teknik şartnameye uygun olarak teslim edilmesi koşuluyla ödemesine ilişkin hususlar ve ödeme zamanı aşağıda belirtilmiştir.

11.3. Ödemeye esas para birimi Türk Lirası’dır.

11.4.    YÜKLENİCİ TIRMANIN ÖDEME YAPILMASI İÇİN GEREKLİ EVRAKLARI İDAREMİZE

l-            KSİKSİ/Ol ARAK II SI İM EDİLMI SİNİ- MÜTEAKİP. İDARENİN NAKİT DURUMUNA GÖRE 90 İLA 150 GÜN İÇERİSİNDE ÖDEME YAPII İR..

11.5.   İdarenin ihtiyacı doğrultusunda yüklenici tarafından teslim edilen mallardan Muayene ve Kabul Komisyonunca kullanıldığı tespit edilen malların bedeli ödenecektir. Kullanılmayan mallar ise yükleniciye iade edilecektir.

11.6.     Tedarikçi firma, alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada, malzemenin barkod numarası ile SUI kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUI kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB ve kayıtlarını esas almadığından, hastanemiz idaresi de bu kayıtları esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle İdare tarafından da tedarikçi firmaya riicu edilecektir.

Madde 12 - Bildirimler, olurlar, onaylar, belgeler ve tespitler

12.1.   İdare ve yüklenici arasında sözleşmenin uygulanmasına yönelik her türlü işlem (sipariş bildirimi hariç) yazılı yapılır. Sözleşmeye göre taraflardan birinin işin yürütülmesi ve malın teslim edilmesine ilişkin bir izin, onay, belge, olur vermesi veya tespit yapması, ihbar, çağrı veya davette bulunması gerektiğinde bu işlemler taraflar arasında yazılı veya faks yoluyla yapılabilir.

12.2.   İdare veya Yüklenici, sözleşmenin yürütülmesi ve/veya malın teslim edilmesine ilişkin tespit yapılmasını gerektiren durumlarda, bu tespiti yazılı olarak yapar veya yaptırır ve tutanağa bağlar.

Madde 13 - Yüklenicinin vekili

13.1.                          Yüklenici,   bu sözleşmeden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirirken İdarenin onayı ile sorumlu bir vekil atayabilir. Bu durumda Yüklenici, sözleşmenin imzalanmasından sonra İdarenin uygun göreceği bildirim süreleri ve koşullar dahilinde noterlikçe tanzim edilecek yetki belgesi ile birlikte yetkili temsilcisinin (yüklenici vekili) adı, soyadı, adres ve telefonlarını İdareye bildirmekle yükümlüdür.

13.2.   Yüklenici vekili, muayene ve kabul işlemleri ya da montaj işlemleri sırasında, İdarenin yetkili birimleri veya komisyonları ile birlikte çalışacaktır.

Madde 14 -Muayene ve kabul işlemleri

14.1   Mal Alınılan Denetim Muavene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik Esaslarına göre yapılacaktır.

14.2.    Bu sözleşme ve eklerinde, muayene ve kabul işlemlerine ilişkin düzenlenmeyen hususlarda; Kamu İhale Kurumu tarafından yayımlanan Mal Alınılan Denetim Muayene ve

Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik'te hüküm bulunması halinde bu düzenlemeler esas alınacaktır.

Madde 15 - Sözleşmenin devir şartları

15.1.  Bu sözleşme herhangi bir şekilde devredilemez

15.2.  Bu sözleşme kapsamında doğan alacaklar üçüncü şahıslara temlik edilemez.

Madde 16 - Avans ve Fiyat Farkı Verilmesi Şartları ve Miktarı

16.1.  Bu sözleşme kapsamında avans ve fiyat farkı verilmeyecektir.

Madde 17. Sözleşme bedeline dalıil olaıı diğer giderler

17.1.   İlgili mevzuatı uyarınca hesaplanacak Katma Değer Vergisi sözleşme bedeline dahil değildir. K.D.V hariç diğer vergi, resim ve harçlar ile sözleşmeyle İlgili diğer giderler yüklenici tarafından karşılanacaktır.

Madde 18- Kesin Teminat

18.1.              Kesin  Teminat alınmayacaktır.

Genel Hükümler

Madde l()~ Yüklenicinin genel yükümlülükleri

19.1.  Yüklenici, işlere gereken özen ve ihtimamı göstermeyi, sözleşme konusu malı sözleşme ve şartnamelere göre belirlenen süre ve bedel dahilin de gerçekleştirmeyi ve oluşabilecek kusurları sözleşme hükümlerine uygun olarak gidermeyi kabul ve taahhüt eder. Yüklenici, üstlenmiş olduğu iş ve bu işe ilişkin programa uygun olarak, malın süresinde teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır. İdarenin uyarı ve talimatlarına uymaması veya sözleşmede belirtilen yükümlülüklerin ihlal edilmesi nedeniyle, İdarenin ve/veya üçüncü şahısların bir zarara uğraması halinde, her türlü zarar ve ziyan yükleniciye tazmin ettirilir.

19.2.   Yüklenici, işin yapımı sırasında yürürlükteki tüm kanun, tüzük, yönetmelik ve benzeri mevzuat hükümlerine de uymakla yükümlüdür. Yüklenicinin bu yükümlülüğünü ihlal etmesi nedeniyle ortaya çıkan zararlar ile üçüncü kişilere, çevreye veya İdare personeline verilen zarar ve ziyandan Yüklenici sorumludur. Bu şekilde meydana gelen zarar ve ziyanın İdarece tazmin edilmesi halinde, tazmin bedeli Yüklenicinin alacaklarından kesilmek suretiyle tahsil edilir. İdare alacağının bu şekilde tahsil edilemediği durumlarda, alacak miktarı genel hükümlere göre Yükleniciden tahsil edilir.

19.3.     Yüklenici, sözleşme konusu malların İdareye teslimine kadar korunmasından sorumludur. Yüklenici, malın İdareye tesliminden önce deprem, su baskını, toprak kayması, fırtına, yangın, hırsızlık, üçüncü kişiler tarafından verilecek zararlar dahil olmak üzere malın zayii, kısmen veya tamamen hasar görmesi gibi durumlarda malı yenisi ile değiştirmek zorundadır.

19.4.   Yüklenici, yetkili kuruluşlarca alım konusu malın piyasaya arzına ve ürün güvenliğine ilişkin yaptıkları düzenlemelere uygun mal teslim etmek zorundadır.

Madde 20- Yüklenicinin çalıştırdığı personele ilişkin sorumlulukları

20.1.   Yüklenici, işin yerine getirilmesi sırasında yasa, yönetmelik ve tüzükler ile belirlenen standartlara uygun iş ve işçi sağlığı ile ilgili tüm güvenlik önlemlerini almakla yükümlüdür.

20.2.     Yüklenicinin ilgili mevzuata göre gerekli önlemleri almasına rağmen olabilecek kazalarda, Yüklenicinin personelinden kazaya uğrayanların tedavilerine ilişkin giderler ile kendilerine ödenecek tazminat Yükleniciye aittir. Ayrıca, personelden iş başında veya iş yüzünden ölenlerin defin giderleri ile ailelerine ödenecek tazminatın tümü de Yüklenici tarafından karşılanır.

20.3.   Yüklenicinin teknik ve idari personeli ile Alt Yüklenicileri ve bunların personelinden her ne şekilde olursa olsun, iş başında bulunmasına engel durumları tespit edilenler. İdare tarafından yapılacak bildirim üzerine. Yüklenici tarafından derhal iş başından uzaklaştırılır.

20.4.    İhale dokümanında Yüklenici tarafından personel çalıştırılması öngörülmüş ise bu personelin çalıştırıldığına ilişkin belgeleri İdareye vermek zorundadır.

Madde 21- Malların taşınması

21.1.                          Yüklenici,   iş için gerekli tüm mal ve malzemenin montajından, ambalajlanmasından, yüklenmesinden, taşınmasından, teslim edilmesinden, boşaltılmasından, depolanmasından ve korunmasından sorumludur. Malzemelerin taşınması sırasında meydana gelebilecek her türlü hasardan Yüklenici sorumludur.

Madde 22 - Sözleşme ve eklerine uymayan işler

22.1.   Yüklenici teslim, montaj ve ambalajlama şekli ve durumu, sözleşme ve şartnamelere uymayan veya eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen malları. İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya düzeltmek zorundadır. Bundan dolayı bir gecikme olursa bu sözleşmenin gecikme cezasına ilişkin hükümleri uygulanır.

Madde 23- Kabulden sonraki lıata ve ayıplardan sorumluluk

23.1.     İdare, teslim edilen malda/işte hileli malzeme kullanılması veya malın teknik gereklerine uygun olarak imal edilmemiş olması veya malda/işte gizli ayıpların olması halinde, malın teknik şartnameye uygun başkan bir mal ile değiştirilmesi veya işin teknik şartnameye uygun hale getirilmesini Yükleniciden talep eder. Malın/işin İdare tarafından kabul edilmesi veya işin üretim aşamasında ya da teslim öncesi imalat aşamasında denetlenmiş olması veya işin kabul edilmiş olması yüklenicinin sözleşme hükümlerine uygun mal teslimi veya iş yapma hususundaki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

23.2.   Piyasa denetimi ve gözetimi konusunda yetkili kuruluşlar tarafından alım konusu malın veya malların piyasaya arzının yasaklanması, piyasadan toplanması veya ürünlerin güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğunun tespit edilmesi durumlarında, yüklenici malı veya malları geri almak ve satış bedelini iade etmekle yükümlüdür. Ayrıca, bu uıal veya malların kullanılmasından kaynaklanan zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Yüklenici tarafından geri alman malların piyasaya arz edilen yeni modellerle değiştirilmesinin talep edilmesi ve bu talebin İdare tarafından uygun görülmesi durumunda yeni model kabul edilebilir. Yeni model için ayrıca ek bir ödeme yapılmaz.

Madde 24 - Yeni Model

24.1.    Sözleşme konusu malın özelliği gereği yeni tasarlanan veya üretilen modeline dönüştürülme imkânının mevcut olması halinde; mevcut teknik şartnameye uygun olması, bu değişiklik sebebiyle fiyat farkı veya ek bir maliyet talep edilmemesi ve İdare ile Yüklenicinin mutabakatı halinde, alım konusu mal yeni tasarlanan veya üretilen modeli ile değiştirilebilir. Madde 25 - Ambalajlama

25.1.  Sözleşme konusu mal, teknik şartnamesinde aksi kararlaştırılmadığı durumlarda, orijinal

ambalajında teslim edilecektir.

25.2.    Malın uygun şekilde ambalajlanmaması nedeniyle meydana gelebilecek ve sigorta tarafından karşılanmayan hasar, zarar ve eksiklikler Yükleniciye aittir.

Madde 26 - Reklam yasağı

26.1.    Yüklenici. İdare taraf imlan yazılı olarak izin verilmediği sürece, temin ettiği mal ile ilgili olarak İdarenin adını broşür veya herhangi bir tanıtım vasıtasında kullanamaz, ilan edemez.

Madde 27 - Fikri ve sınai mülkiyet hakları

27.1.  Yüklenici, Sözleşme hükümlerine göre sağlayacağı mal ve montaj sistemleri ile bunların herhangi bir parçasına ait marka, patent, endüstriyel tasarım ve faydalı model hak bedellerini ödeyecektir.

27.2.     Yüklenici üstlendiği yükümlülükleri yerine getirmesi sırasında veya getirmesi nedeniyle, ilgili mevzuat hükümleri gereğince koruma altına alınmış fikri ve/veya sınai

mülkiyet konusu olan bir hak ve/veya menfaatin ihlal edilmesi halinde, bundan kaynaklanan
her türlü idari, hukuki, cezai ve mali sorumluluk kendisine aittir. Yüklenici bu konuda İdareden herhangi bir talepte bulunamaz. Buna rağmen İdare hukuksal bir yaptırımla karşı karşıya kalırsa, diğer hakları saklı kalmak kaydıyla Yükleniciye rücu eder. İdarenin talebi üzerine Yüklenici, sözleşme imzalanmadan önce, üstleneceği hizmetin fikri ve sınai mülkiyet konusu olup olmadığını, eğer bu kapsamda ise konuya ilişkin kendisine ve üçüncü kişilere ait hak ve yükümlülükleri. İdareye tam olarak bildirmek ve belgelendirmek zorundadır.

27.3.   Yüklenici, mal üzerindeki fikri ve/veya sınai mülkiyet konusu hak veya eser üzerindeki hakların lisanslarını İdare adına temin edecektir.

27.4.   Sözleşme konusu malın İdare tarafından geliştirilmiş yeni bir patent, tasarım, buluş, faydalı model ve benzeri kapsamda olması halinde Yüklenici, bu fikri ve sınai haklara tecavüz etmeyeceğini, kendisine teslim edilen proje veya teknik belgelere dayalı olarak herhangi bir sınai mülkiyet iddiasında bulunmayacağını kabul ve taahhüt eder.

Madde 28- Anlaşmazlıkların Çözümü

28.1     Bu sözleşme ve eklerinin uygulanmasından doğabilecek her türlü anlaşmazlığın çözümünde İĞDIR mahkemeleri ve icra daireleri yetkilidir.

Madde 29- Yürürlük;

29.1.  Bu sözleşme taraflarca imza altına alındığı tarih de yürürlüğe geçmektedir.

Madde 30- İmza

30.1.         Bu  sözleşme 30 (otuz) maddeden ibaret olup. İdare ve Yüklenici tarafından tam olarak

okunup anlaşıldıktan sonra  tarihinde (1) nüsha düzenlenmiş olup (1) nüsha

idarede alıkonulmuştur. Ancak yüklenicin talebi halinde aslına uygun onaylanmış sureti yükleniciye verilecektir.

YÜKLENİCİ

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

 

 

Sayı : 87364060-949

Koıııı : Teklife Davet

Sayın :..............

Tel: Faks:

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (99) kalem 2019 YILI ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI ( 5 KISIM) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 13.05.2019 tarih ve saat 10:30'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

 

Satmalına tarih ve saati : 13.05.2019 - 10:30

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kısımları bazında

KIŞLA MAH: MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/ İĞDİR

Telefon: 04762260303-04762273819 Fax: 04762264382 e-posta: d. temin birimi:satinalma_76@hotmail.com

Sayı :87364060-949

Konu : Teklife Davet

Sayın :..............

Tel : Faks :

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (99) kalem 2019 YILI ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI ( 5 KISIM) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 13.05.2019 tarih ve saat 10:30'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

 

Satmalına tarih ve saati : 13.05.2019 - 10:30

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLE!' HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kısımları bazında

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KIŞLA MAH: MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/ İĞDIR

Telefon: 04762260303-04762273819 Fax: 04762264382 e-posta: d. temin birimi:satinalma_76@hotmail.com

c

 

(

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(

 

c

1.KISIM D'fc VE KALÇA ÜRÜNLERİ

BAĞ KESEN - B Ğ KORUYAN HAREKETLİ VE SABİT KULLANILABİLEN TOTAL DİZ PROTEZİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1* Diz protezi sisteminin stabilıtesi ACI ve PCL'nirt korunmasına ya da Kesilmesine bağlı olmamalıdır. Aynı enstrümanlar kullanılarak ameliyat esnasında PCI kesilebilmelı ya da koruna bilmeli iir Komponen t değişikliğin© ihtiyaç duyulmamalıdır. Kısıtlayıcı olmamalıdır.

2-    PCL Kesen F îmoral Component ve men işkal insertler pegli dizaynda olmalıdır

3-    Diz protezi sis temi komponentleri CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4-    Mobile meni? kal komponent UHMWPE ve High Cross-Lınked seçenekli ve alt yüzeyi düz olmalıdır.

5-    Mobil insert ar terıor-postenor yönde hareketli ve medtal-lateraf yönde rotasyon yapabilmelidir.

6-    Tek bir boy mı fnıscal insert her boy tibial komponent ile kullanılabilmelidir

7-    Menıskal inseıtler Deep-Dish yapıda olmalıdır.

3‘ Meniskal kormonenOer 7mm ile 17mm arasında 2,5mm lik aralıklarla büyüyen kalınlıklara sahip olmalıdır. İste ııidığrnde I7mm'nin üzerinde 2,5mm ile artan aralrklarda insert boyları da bulunmalıdır.

9-    Meniskal inser .ler 12.5 Medial 12,5 Lateral, 2,5 Anterior 2,5 Posterior hareket kabiliyetine sahip olmaİJdrr.

10-  Sabit menisks I komponent UHMWPE ve Hrgh Cross-Lınked seçenekli ve alt yüzeyi düz olmalıdır. Tıbıa komponent üzerindeki stopper direklerin her ikisine kilitlenebilmelidir.

11-  Tibial kompone itlerin insert ile kontakta olduğu üst yüzey metal stoperfer ve direkler dahil mirror- finrsh şeklinde parlatılmış olmalıdır.

12-  Tibial kompom ntin kendinden central stemı bulunmalıdır ve medîal lateral taraflarda kanallı, tapered pegleri ile keel yapısına sahip olmalıdır.

13-  Tibial kompone it kendiliğinden 10 derece posterior slota sahip olmalıdır.

14-  Tibial Kompone itte meniskal insertlerin çıkmasını engelleyici örr kilit mekanizması bulunmalıdır.

15-  Tibial komponeı ıt 5 boya sahip olmalıdır

16-  Diz protezi sis it minin tüm femoral komponentlerinin distal-posterior, mediat-lateral kondıilerinın kavis çapı aynı olmalıdır. Bu Kavis çapı meniscai ınsertlerde de aynı olmalıdır.

17-  Seçilen herhangi bir femoral komponent, herhangi bir boy tibial komponentle ve herhangi bir boy insert ile uyum sağlamalıdır. Kısıtlayıcı olmamalıdır

18-  Femoral kompoıjent Anatomik ve 5 boya sahip olmalıdır

19-  Femoral kompojıentlerin ve tibial komponentlerin iç yüzeyi, 2mm çimento yü2eyi sağlayacak yapıya sahip olmalıdır.

20-  Femoral komporlent femoraUrneniskal artikülasyonda sabrt flexion radıusuna sahip olmalıdır.

21-  Femoral komporjentin distal yüzeyi slota sahiptir ve kemiği bu şekilde kesen enstrumantasyonu bulunmalıdır.

22-  3 peglı üç boydaA oluşan dome patellast bulunmalıdır.

23’ Zor primer artrotlastide kullanımda sistemin esnekliğini artırmak amacıyla tibial komponentle kullanılmak üzere modüler s tem extensionlara sahip olmalıdır. Stem extensJonlar COCR malzemeden ürellmiş olmalıdır,

24-  Bağ kesen-bağ klrjyan femoral komponente sahip Olmalıdır

25-  Femoral komponintlerde rotasyonu önlemek amacıyla 2 adet peg bulunmalıdır.

26-  Protezler en az 2 Kat steril paket içinde ve Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

27-  Malzemelerin CE uygunluğu gösterir belgeleri bulunmalıdır.

28-  Malzemeler Herhangi bir markayı işaret etmemelidir.    .y

Bağ Koruyan Fempra) Component-AP2300 Bağ Kesen Femoril Component-APZ230 Tibial Component W2f&ü

Bağ Koruyan Kighly Crosslink Hareketli lnsert-AP253Q Bağ Kesen Hlgtıly Crosstlnk Hareketli lnsert-AP253Q Bağ Koruyan Hıghly Crosslînk Fix lnsert-AP2610 Bağ Kesen Highly Crosslink Fix lnsert-AP2570 Patella -AP2420 Yİama;AP3150 Cement:AP3220

ANTİBİYOTİKÜ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.               PMMA     yapısında olmalıdır

2.                       Antibiyotik ofarşk Gentamisin içermelidir

3 Powder 40 gramlık ambalajlarda.lıkıd ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır. 4.Enjektör ile kuJIemma uygun olmabdır.

ngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdrr. likit olarak ayn ayrı bileşim içermelidir pakeUe,sıvı bileşim steril ampul rçinde bulunmalıdır.

 

;eriği; 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyf Jarium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base<as sulphate)

Likit ampul içeril |înde ise; 19,76 mİ Methyl MeUıacrylate,0.24 ml N,N dimethyl-p- toluîdine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.!

de steril olmalıdır, yıl olmalıdır.

10 dakika olmalıdır, esi olmalıdır,

13.Ürünün orta vlsk >2itede(akışkanfık) olmalıdır.

Sut Kodu:AP3

' , • Vv'- ■v' k.

W

 

 

 

 

-045d-468e-86c8-5a6c7c0b8dla kodu ile erişebilirsin

1.                 Femoral siem 4 fptrklt kalkar seçeneğine sahipolmalıdır, Stem boylan 10,12,14,16 şeklinde 2'şer bü vümeiîdir,

2.        Her   kalkar seçeneğinin 3 farklı 25~3S-45mnn boylanbülunmaljdfr.

3.Set deneme yapmaya müsaade etmelidir.

 

1-    Bipolar headj40mm ile 58mrn çapta 10 size ve 2'şer mm aralıklarla büyüyen boylara sahip olmalıdır,

2-    Uipolar hearie 2S mm'lik ba} takıldıktan sonra kilitlemeyi sağlayan UHMVVPE'den yapılmış kilitleme sekmanı bulunmalıdır,

3-    öipolar beadin piş yüzeyi cocr materyalden, iç yüzeyi ise uhrmvpçden imal edilmiş olmalıdır.

4-    Bipolar başlanrı denemesi çakma setinin içinde bulunmalıdır.

5-    Femoral Kompdnentrn Yakalıklı ve Yakaltksız seçenekleri bulunmaktadır.

6-    Femoral Kompo nem COCr malzemeden ima! edilmiş olmalıdır.

7-    Femoral Komponent 9- 16 mm. arasında lmm'lik skalarla büyüyen boyları bulunmalıdır. Doğuştan kalça ı ıkıgı için uygun boyu da olmalıdrr.

8-    Femoral compcnent çimentosuz ve çimentofu kullanıma uygun Press Fit, porous üzeri Hidroksiapatit ki'pfı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HAP kaplaması da 80 ,120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

9-    8. Femoral kompoıumtin yüzeyi işlenmiş olmalıdır. Kaplama bu işlenmiş yüzey üzerinde olup stemir» l/Sünü viya 2/3 ünü kaplamış olmalıdır.

10' , Femoral kompoıentin proximal kısmı köşeli kesitli, dislal kısmı ise yuvarlak kesîtlr olmalıdrr.

11-  Tüm komporıentJprde Porous+HA Kaplama, plasma spray teknolojisi ile uygulanmış olmalıdır.

12-  Femoral kompon înt daha iyi uyum ve maksimal tutunma amacıyla anatomik sıkı geçme sağlamak üzere dtzayn edilr ıfş olmalıdır.

13-  Geniş mecfial yak. ı ile kalkar kontağı, anatomik sisteme tam uyum sağlamakta ve bu sayede hem mükemmel yük d! çilimi hem de çimentolu kullanımda mükemmel çimento sıkıştırmasını sağlamış olmalıdır.

14 Femoral stemin dijtali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

İS- Modüler ve hibridlkullamma uygun olmalıdır.

16-  Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

17-  Plug ve centralizenkullanımına uygun olmalıdır.

-86c8-5a6c7c0b8dfa kod» ile erişebilirsiniz

1. UHMWIJf (Vtiksek Melektiler Ağırlıklı Poliethilen) Malzemeden üretilmiş olmalıdır . Kabloyu s; biılemek vc adapte etmek için Titanyumdan İmal dominosu olmalıdır. PuiinuT kablo siljııdirik yapıda olmalı ve kalınlığı 1*6 mm 'den fazla olmamalıdır. Kablo gerdirme aparalı ile “erdirildiğinde gevşemeyi önleyici özel tasarıma sahip olmalıdır. Gerdirme sonrasında sabİllemek İçin bir vida vasıtası ile sıkılmalı ve bu işlem kabkya zarar vermemelidir.

Kablo kem ğiıı etrafından geçirilmeye yarayan özel bir aparat ya da mevcut döşan 1ar ile kullanıl* bilmeye uygıın olmalı ve bu işlem için islenen sert yapıda olmalıdır.

•Steril paket erde ve tek kııllîutımlık olmalıdır.

Kablo domino özerinde 2 hal olacak şekilde sarılmalı ve kemiğe miıı baskıyı yapacak şekilde strei i dağıtır dizaynda olmalıdır.

Sistem gerdirme aparatları ve döşantar ile Iıazır bulunmalıdır.

Malzemenin CB belgesi bulunmalıdır,

10, TİTUBB veva ÜTS kavdı olmalıdır.

	v „ adresindc„ fi225cee-045d-468e-86c8-5â6c7c0b8dla kodu ile erişebilirsiniz. Evrakın elekuonik imzalı incime                               ^ cl ktromt imza ile imzalanmıştır BU belge 5070 saydı elekuU imza kanuna göre gUvenl, dd.rn.rn

 

 

 

 

 

1     Acetabular komponenl TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA Kapı? olmalıdır Porous kaplama 180 micrort mertebesinde üzerine uycıulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasmda olmalıdır.

2     Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretirmiş olmalı ve vidalar seff- tapping Ö2elfr£)ine sahip olmalıdır.

cup vidalan 15 mm ile 60 mm arasmda 5 mro frk aralıklarla artan boylarda

cup ınsertfen (UhMWPE) 22 mm. 28 mm, 32mm ve Sömm'lik headlerle scek ve nötral 10 döfece ve 20 derece ofset opsıyonlara sahip olmalıdır, cup insertierı (Seramrk) 32mm ve 36mm'lik BfOLOX DELTA seramik headlerle Şefidir,

cup ınserfleri BlOLOX Delta Seramik özelliği taşımalıdır.

Acetabulartcup press-fit. Özelliğe sahip olmalıdır.

Acetabular cupı sa bitlemek için üzerinde Kapalı bulunan ve gerektiğinde açdabilen 3 adet vida deJığ? olmaJ drr.

Acetabular ;up seramik liner ve polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

Acc-tublar k :>mponentJer çevresindeki oval çıkınlılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır

Aselabular component çakı^rlan asetabolum içerisinde rotasyonu a y adaya bilmelidir Asetabular com porten t 3ömm'den başlayıp 66 mm 'ye kadar 2'şer büyüyen boylarda olmalıdır Polietilen ınsertler 0 derece. 10 derece ve 20 derece cffset opsiyonlarına sahip olmalıdır Femoral Korıponentm yakalıklr ve yakalıksız seçenekleri bulunmalar Femoral conponent CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

Femoral kemponentm 9mm.ıfe 16 rnm arasında Imm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır

Diz piazik ka:çalar<çin uygun seçenekleri bulunmalıdır.

Femoral konponentler cementli (cemented) ve cementsız (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

moral komponentler 2/3'ü porous üzer* HA kaplamalı olmalı ve press-fit üzelfiQe

 

Donentin prokstmal kısmı köşeli kesitli, distaf Kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır, ın distalı mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır

 

22. Modüler ve hfcrid kullanıma uygun olmalıdır.

Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdrr

 

 

 

Acetabular Cujj

Acetabular Liner UHMWPE Acetabular Linor Seramik

Femoral Head CrCo

Af 14 90

AP1610_      __

AP1650       

26MM j32MIVl_ j 36MM^ _ AP1750 [AP1800 | AP1860

___  __ _|32MM_ J36M_M_ _

| AP1790 İAP1840

	J^/ida ___________ | Femoral Steın Çimentblu
			/                                      . .                                   sagljk g„v tr adresinden f,225«c-045d-468e-86e8-5a6'oI^»a kodu Ue erişebilirsiniz Evrak,,, elejomk unzal,,                                     ^ ^ elettronik hnza ile imzalan,mtfn.
		Bu belge 5070 sayılı elekti

 

 

 

 

 

 

 

 

I - Diz protezHsistcmi komponentleri CoCr’dan ima! edilmiş olmalıdır.

2-    Femoral Component üzerinde rotasyonu önleyici 2 peg bulunmalıdır.

3-    Femoral Ccimpönem en az 3 boy olmalıdır.

4-    femoraf Cojnponeıu iç yüzeyinde tutunmayı a ılıtmak amacıyla çift keel yapısı bulumnalıdtr

5-    MobiJc Tibial Compotıeııi 7 boy olmalıdır.

6-    Mobiie Meniskal Component 9 boy olmalıdır

7-   Mobile MerlisköJ Component in UHMNVPE ve High- Cross Linked seçeneği vardır ve alt yüzeyi düz olmalıdır.

8-    Mobile Menilknl Component AıHerîor ve Posterior da Deep-dish yapıya sahip olmaltdır.

9-    Sabit Menrsknl Component iıı UHMWPE ve Higlı- Cross Linked seçeneği bıılıınmalıdır.

10- Sistemin sabıl ve hareketli (mobile) seçenekleri bulunmalıdır, f I- Femoral ve tiİial koittponentler non-onatoınik olmalıdır,

12- Malzemeleri^ CE uygunluğu gösterir belgeleri bulunmalıdır.

Uni Femoral C’omp.-A *2810 Uni tibial Comp.-AP2î 30 Uni insen High Crasslİ ıked*AP287Q Un t İnsen UHMWPE-AP2$6Q

2.KISIM Vİ GRUBU

TEKNİK ÖZELLİKLİ R

Tüm çiviler ve vidalar titanyumdan(ASTM F1472Siandarttnda Tİ6AI4V) imat edilmiş olmalıdır.

3 mın çapta ve 20 mrn atlayarak 300 mm ile 420 mm arası boylarda olmalrdır. /eya tınreatYfize olarak kullanılmaya uygun olmalıdır.

Kilitleme vidalan 'i.8 mm çapta(+/-Ü,5) S mm atlayarak 30 rom île 6S irim arası olmalıdır

ıda olmalıdır Kemiğe çakılırken bir rehber teJ üzerinden yürümeli ve böyfece kırık

bölgesinde aynim Hara ve parçalanmalara neden olmamalıdır.

Çiviler proksimafir de 2 ve distalinde 2 adet olmak üzere toplam 4 adet kilitleme vidası uygulanabilecek yapıda olmalıdır.

Çivi proksimaiindeû deliklerden üstteki olan oval yapıda olmalı ve böylece dinamik veya statik

kilitleme yapılmasına olanak sağlamalıdır

Çivilerin proksimal bir kapak vidası(endcap) île kapatjlabilmelidir.

Çivilerin proksirnal çakma aparatı çıkarılmadan kil iti en e bil m e fi bunun için ayrıca başka bir alete gerek olmamalıdır.

Çivilerin distali X-te y(c-arm-scopy) cihazı ve monitöre gerek kalmadan bir harici bir elektromaııyetikVV -Fi hedefleyıci LED yardımıyla dîstal delikler bulunup kilitfenme işlemi yapıfabifmelidir.Bujıun için çivilerin çakma seti bu harici elektromanyetik hedefleyici ile birlikte bedelsiü olarak amnliyatta kullanılabilmelidir.

Çiviler fernur anatomisine uygun olar3k imal edilmiş olmalıdır.

Çivîierirı ifk girişi Pri form i s Fossa olmalıdır.

Çiviler ve vidalar hastaneye eksiksiz tesfim edilmeli ve ayrıca satıcı firma tarafından teknik destek sağlanmalıdır.

Sel içerisinde Tüm çivileri çıkarmak için Universal Çıkarıcı mutlaka olmalıdır.

Kanüllü Delici Motor ve 7 boy Flexiblefteamer Çivi seti ile birlikte getirilecektir Çivilerin CE ve FOA belgesi olmalıdır.

Çivilerin Manyetik sistem île ilgili bilimsel yayını olmalıdır

ANTİROTASYON VİDAU SEFÖUMEDUIARPRÛXIMAL FEMUR ÇİVİSİ (PfN)

 

ri sistemi pertrokhanterik, intertrokhanterik ve subtrokhanterikkırıklarde 3ida olmalıdır.1'

tim çapta ve 220 mm uzunlukta kısa boy ve ayrıca sağ ve sol olmak üzere

 

10-                    ll‘12mm çap 2BO-415mm uzun seçenekleri olmalıdır,'

açısı 135 derece olmalıdır

bir adet 10,5 mrn çaplı 75-130 mm u2unlukta(5'er mm atlayarak) vida ile kemiğe tesbit edilmelidir.4'

Proksimaltie kullanılan Support vida Lag vidanın hareketini engellemelidir.

Çivinin distali 2 ade; 4,8 mm çaplı ve 30-65 mm(5 mm atlayarak) uzunlukta vida ile kiiitlenebilrrelidir”

Çivinin distali hem statik hem de dinamik kilitlenmeye uygun yapıda olmalıdır,

220mm iik çivilerin ıllstaliskopiye gerek kalmadan eksternal bir hedefleyici yardımıyla kilitlenebilmelrdir.

Tüm malzemeler anodize edilmiş titanyumdan üretilmiş olmalıdır Çakma seti ürünierir kullanımını Kolaylaştırmak için ergonomik yapıda olmalı ve eksiksiz teslim edilmelidir"

Çivilerin CE ve FOA belgeleri olmalıdır

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

..,o^dV‘0

-t'o

R

alar titanyumdan(ASTM F1472Standartrnda Tİ6Aİ4V) imal edilmiş olmalıdır. ı2 mm çapta ve 15 mm atlayarak 255 mm île 390 mm arası boylarda ofmalıdrr. ya unreamize olarak kullanılmaya uygun yapıda olmalıdır.

1 mm çapındaki çivilerde 3 8mm, 9,10,11,12 mm çapında olanlarda 4,8mm çapta ( 30 mm ile 65 mm arası uzunlukta olmalıdır.

Çiviler prokslmalimde 3 ve distalinde 4 adet kilitleme vidası uygulanabilecek yapıda olmalıdır. Çivilerin proksimali bir kapak vidası(endcap) veya kompresyon vidası ile kapatılabilmelidı'r.

3 degrşik açıdan kilit vidası uygulanabilecek yapıda olmalıdır.Vidaların değişik

 

açıdan kilitlenebilmesi için proksimal çakma aparatı başka bir parça takılmasına gerek kalmadan

3 değişik açıdan vi ia yollanması için uygun bir yapıda olmalıdır,,"

Çivilerin distalf X-r.ıy(c-arın=sCQpy) cihazı ve monitöre gerek kalmadan bir harici bir elektromanyetik Wi-Fi hedeffeyici L îD yardımıyla distal delikler bulunup kilitlenme işlemi yapılabilmelidir,Bunun içrn çivilerin çakma set bu haricî elektromanyetik hedefleyici ile birlikte ameliyatta bedelsiz olarak kullanılabilecektir.

Çiviler tibia anatomisine uygun yapıda olmalıdır.

"Çiviler kanüllü yapıda olmalıdır.Kemiğe çakarken bir rehber tef üzerinden yürümeli ve böylece krrık bölgesinde ayıılmalara ve parçalanmalara neden olmamalıdrr"

Çivılerjn distali değişik açılardan kilitlenmeye uygun 4 adet kilit vidası yollanabilecekyapıda olmalıdır.

Obliğe vicİH atılabilrıelidir"

Çiviler ve vidalar ha destek sağlanmalıdı

Set içerisinde Tüm çjivileri çıkarmak için Universal Çıkarrcı mutlaka olmalıdır.

ve 7 boy FlexibleReamer Çivi seti ile birlikte getirilecektir, elgeterr olmalıdır.

iteni ile ilgili bilimsel yayını olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

»•m? .4ARe-86c8-5a6c7c0b8dta kodıı ile erişebil kıretînehllp://e-belg«aelik.gov.« adresinden t1225eee-045d-468e 86.»

,„ik im» ka.uma şiire güveni, elektronik imza ile mmılummstir.

3.KISIM

TROSKOPİ

 

 

ZEMELERİ

Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir Kemiğe tespit malzemesi titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

Artroskopik ı/e açık cerrahı yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir Vida dış gövde çapr 4mm ve 6,5mm aralığında ö boy olmalıdır.

Anchor'lar önceden drıll jIğ yuva açmaya gerek duytıimadan kullanılabilir özellikte olmalı; Implantlara bağlanan sütürler îibersütür olarak implanl üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır. Iınplarıiların; ütürünün bağlandığı delikler öîel yapıda olup; sütürlerm dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır

Vida yivleri sjtüıe geçme yerine kadar devam etmelidir

Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkanlabilme imkanı mevcut olmalıdır. Anchorlann i'ynı çaplarda iğneli şeçeneğide olmalıdır.

fUM VİDALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE.1250)

 

 

 

 

 

 

C>

 

j • 4-n fP25fee-045d-468e-86c8-5a6c7cOb8dfaKoüu ı

< uretinc http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden fl225*ı 04M lıpnik imza kanuna göre gûv»li elekiromk imza ile imzalannustn.

FEMORAL FIXATION (DUTTON) İMPLANT (SUT KODU:AEfOÖO) BIO İNTERFERENCE SCREVV (SUT KODU:AE165Û)

PEEK İNTERFERENCE SCREVV «SUT KODU: 1620)

TROKAR TIP GUJDE PIN (SU7 KODU:AE231Q)

FLEXİBLE GUIDE PIN (SUT KOOU:AE232Ü)

LIGAM£NT STAPLE (SUT KODU:AE103Û)

RF F'ROBU (SUT KQDU:AE2410)

GÜÇLENDİRİLMİŞ FİBER SÜTUR (SUT KODU AE2220)

S HA VER UCU (SUT KÜDU-AE2340)

S    HA VER BURR UCU /SUT KQDU:AE244Q)

FEMORAL LOOP FİXATİON TEKNİK ŞARTNAMESİ

Femolral tünel hamstriny tespitinde korlekse asılarak tespit edilebilmelidir.

Impla ıım alt kısmında hamslring.bone lerıdon bone greflin asılabilmesi için gövdeye geçirtmiş olan loop şeklinde askj modelleri olmadır.

Hammaddesi tıtaruum aiioy olmalıdır

1 »oyları 10 mm den başlayıp 5 şer sse aralıklarla Ç5 mm'ye kadar devam etmelidir liber {UHMWPE)'den imal edilmiş olmalıdır Sistemin üzerinde tendonu ve irnplanlı tünele yerleştirebilmek için askısı ve çift sülOrır hazır jlarak bulun malıdır.

İmplar t üzerindeki loop raund ve coniinoos olmalıdır.

Loop tfikişli ve yapışkanlı olmamalıdır.

una hazır ve slerile paketlerde olmalıdır, asyon süreleri minimum 3 yıl olmalıdır.

			/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sı

■al A

Ön çabraz bat) ameliyatlarında greftı kemik içi tünele yerleştirmede Kullanılmalıdır. Alt ucu delikli u$l ucu ise drıll veya trokcir tipinde olmalıdır Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

Çap? 2,4mm olmalıdır.

Uzunlı ğu maksimum 30cm,42crrı olmalıdır Tekli paketlerde steril olmalıdır

FLEXIBLE GUIDE WIRE TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

az bağ amelıyatlaıında ınterference vidalarının kemik içi tünele emniyetli şekilde irilmesi için kullanılmalıdır

özellikte olmalıdır.

nhaksimum 32 veya 34cm olmalıdır, i a2 iki çeşit olmalı için 1mm - 2mm arası olmalıdır da küm olmak ve uç kısımlarında işaretli çizgiler olmalıdır.

LİGAMIENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

		jetine hup://c-belgc.SaSlik.gov.trfinden fl225cee-045d-468e-86c8-5a6c7c0b8dt'a kodu ile erişebilirsiniz, imza kanuna göre güvenli eldaronik imza ile imzalanmıştır.

 

 

 

 

 

i  cerrahisinde(fiankart Lezyon Tamiri. SLAP Lezyon Tamiri, Capsırlolabral Tamiri,

Rota;or Cuff Tamiri ve Biceps Tenodesis). kullanılabilir özellikle olmalıdır

Higfı Molecutar VVeight PolyeUıylene Fiber materyalden imal edilmiş olmalıdır.

0      sterılızasyon ile steril edılrnrş olmalı, paketlerde kullanıma hazır olmalıdır, rtıara sulüf kalınlığında olmalıdrr.

 

En a^ SOcrn uzunluğa sahip olmalıdır.

SHAVER TRASLAY1CI UÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Çeşitli çaplara sahip ve çeşitli bızlarcfâ çalışmaya ırytjun olmalıdır

2.   Renk kodlan olmalıdır

3 Uç-'ar yaklaşık l3Qınm)ıK bir çalışma uzunluğuna sahip olmamdır.

4. Siıavçr uçl3rnnn kesme .şlevferır.e göre maksimum çalışma hızları 3 500 - 12.000 rpm arası olmalıdır.

$ Shaver blades’ ler rijıd ve eğik olarak steril paketlerinde hazır halefe bulunabileceği gibi ayrıca eğilebilir özellikte shaver uçları da olmalıdır

6.   Yüksek ölçüde suclion özelliğine sahip olmalıdır.

7.   Steril tekli paketlerde kullanıma hazır halde olmalıdır

8.   Shaver uçları 3,5mm, 4.5rnm ve 5.5mm çaplarda olmalıdır.

9.   Shaver uçları isteğe göre agresıf ve d uz kesen uçlan olmalıdır.

10.Shaver uçarının mini seçeneği olmalıdır

SHAVER BÜRR UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

l.    Çeşitti çaplara sahip ve çeşitli hızlarda çalışmaya uygun olmalıdır

2    Renk kodları olmalıdır

3.   Uçlar yaklaşık T3ûmm'lik bir çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.

4.    Shaver uçlarının kesme işlevlerine göre maksimum çalışma hızları 3.500 - 12.000 rprn arası olmalıdır

0 Yüksek ölçüde suetion özelliğine sahip otmatıdsr G SterjJ tekli paket/erde kullanıma hazır halde olmaltcfrr.

7 Shaver biaoe' teri aşağıdaki amaçta ve boyutlarda olmalrdır.

a} Oval Burr: ',.5:nm ve !3.5<nm çapında acıomioplasiy ve notchpfasty esnasında krkırdak ve kemik Ouku rezeksiyonu için ioeat olmalıdır Maksimum 12.000 rpm'lik rnax. çalrşma hızına sahip olmalı 13cm‘ lik çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.

b} Round Burr, 4.5mm ve 5,5mm çaplarında kemikli yüzey hazırlama, kıkırdak ve osteochondral traşlama ve osteophyte rezeksıyonunda etkili olmalıdır, Maksimum 12,000 rpm çalışma hızına ve T30mm çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.

AC TAMİRİ ÇİFT DÜĞME İMPLANT ASANSÖR SİSTEMLİ (SUT K0DU:AE114Q)

•      ÇİFT DÜĞME İMPLANT (SUT KODU:AE1140)

*      GREFT PASSİNG PlN (SUT KODU AE231G)

ÇİFT DÜĞME İMPLANT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1       Krokoit ve Klavikula Kemik fiksasyonunda ayrıca syndezmos uygulamalarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır

2.      Implantın alt kısmrnda gövdeye geçirilmiş olan toop şeklinde hareketli ve kilitli askı modelleri olmalıdır.

3.      Hammaddesi titanyum alloy olmalıdır.

4.      İmplant mukavemeti sağlamak için çap< 4mm olmalıdır.

5.      İmplant A delikli ve çift sütür ( çekme* takla sütürü ) hazır olmalıdır.

6       Loop boyunu ayarlamak için askı asansör sistemine sahip olmalıdır.

7       Sistemin alttan, üstten çekmeli modelleri olmalıdır.

8.     Kullanıma hazır ve steril paketlerde olmalıdır.

9 Stenlizasyon süreleri mınumum 3 yıl olmalıdır

PASSİNG GUİDE PlN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Alt ucu deliKfr; üst ucu ise drifl veya trokar tipinde olmalıdır,

2       Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

3.     Çapj 2,4mm olmalıdır,

4       Uzunluğu maksimum 30cm(42cm olmalıdır,

5       Tekir paketlerde steril olmalıdır

 

1.    Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.

2.    Kemiğe tespit malzemesi ı:’- ’yv' vı ^n>.! keîc.ıv-1 °hj EK: imal edilmiş olmalıdır

3     Artfoskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.

A   Vida dış gövde çapı 5r5mm ve 6.5mm aralığında 2 boy olmalıdır.

5.    Anchor'lara önceden yuva açmaya gerek olan el aleti sette hazır olmalıdır

6.    implantlara bağlanan sütürler fiber sütür olarak implani üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır.

7.    İmplantların sütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup.; sütCırlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.

3    Vida yivleri imptant sonuna kadar devam etmelidir

9     Gerekli durumlarda kendi tornavidası rle rahatlıkla çrkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır,

10   AnchorJarrn aynr çaplarda iğneli ^eçeneğide olmalıdır

AE1452

 

4.KISIM TRAVMA GRUBU

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ıfe oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.Plakiarın alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

•      Üretici firma ISO 13485 2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•     Vida delikleri 4,0 mm çaptı cancelleous 4,0-3,5-217-2,3 mm çaplı kortikal kilitli.kilitsiz: kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•     Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•     Anatomik plakların sağ-sol seçenekleri mevcut oimalıdır.Sağ ve sol plaklar farklı renklerde olmalıdır.

•      Set içerisinde dcp compressıon plak.lcdcp compressıon plak,distal humerus lateral,rnediaî plak.clavıcula lateral,medial pfak,curvet,straıght reconstruction plak,proximal humerus plak.distal radius volar ve dorsal plak, 1/3 tubuler plakrT anatomik ve straıght plak, olecranon plaklar bulunmazdır.Kilitli mini plak vida seti hazır bulunmalıdır.

•      Dcp compressıon plak, 2 delikten başlayıp birer artışlarla 16 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.Plakiarın eni 9,00 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.

•      Lc dcp compressıon plak,4 delikten başlayıp birer artışlarla 18 deliğe kadar değişik delik sayılan mevcut olmalıdır.pîaklarm eni 12 00 mm.kalmlığı 4 00 mm yi geçmemelidir

•      Distal humerus lateral plak, 4 delikten başlayıp 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.pîaklarm eni 11.00 mm,kalınlığı 1,70 mm yi geçmemelidir.anatomik ve farklı renklerde olmalıdır

•      Distal humerus medial plak, 4 delikten başlayıp 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı plakların eni 11.20 mrn,kalınlığı 1,70 mm yi geçmemelidir, anatomik ve farklı renklerde olmalıdır.

•     Clavrcula lateral plaks4 delikten başlayıp 6 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olma!ıdır.proxima! kısmında en az beş delik bulunmalı, piakların distali

10,0       mm kalınlığı,proximalı 22.00 mm,kalınlığı 3,00 mm yı geçmemelidir, anatomik ve farklı renklerde olmalıdır

•      Clavıcula Şhaft plak, Plaklar 4 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı. Plakların 2.7 mm ve 3.5 mm lik seçenekleri olmalıdır

•     Curvet,straıght reconstruction plak, 2,7 ve 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 18 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır Plaklar iki değişik şeçenekte olmalıdır.2,7 ve 3,5 mm.

•      Proximal humerus plak, Plaklar 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 14 deliğe kadar değişik delik sayılan mevcut olmalı. Plakların Proxımal Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik ve anatomiye uygun açıda olmalı ve diğer

 

deliklen kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır.

♦     Distal radius volar ve dorsa! plak, 3,5 Radius Plakların eni 9,00 mm, kalınlığı

3,0      mm, kafa genişliği 26,00 mm yi geçmemelidir, Radius Plakların sağ ve sol olmak üzere 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 7 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı. Radius Plaklar Anatomik yapıya uygun sağa ve sola 10 ar derece açılı olarak ayrılmalı ve kafalarında altı ve yedi adet delik bulunmalıdır,

1.    1/3 tubuler plak, Plaklar 2 delikten başlayıp birer artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı. Plaklar hem diafizei hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezt sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır,

2.    T anatomik ve straıght plak. T Plakların eni 9f00mm, kalınlığı 2,00mm, kafa genişliği 24,0Qmm yi geçmemelidir, T Plaklar 3 delikten başlayıp birer artışlarla 8 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı T Plakların kafalarındaki Kilitlenebilir Vida deliklen düz delik yapısında olmalı ve bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Olecranon plaklar. Plaklar 4 delikten başlayıp birer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı. Plaklar sağ ve sol farklı renklerde olmalıdır, Plakların Kilitlenebilir Vida delikleri anatomiye uygun açıda olmalı ve diğer delikleri kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır

4.    Kilitli mini plak ve vidalar. Plak ve vidalar kilttlirkilitsiz tipte ve düşük profilli olmalıdrr.Vida distal çapları 1,3-1,5-1,7-2,0-2.3,2,5 mm,proximal çap 3,0 mm,boyları 5 mm den 17 mm arası değişik boy ve çapta artacak şekilde olmalıdır.Sette EMG vidalanda bulunmalıdır.Vidalar self tappıng ve self dıriling tipte olmalıdır.Sette aralıklı ve aralıksız plaklar olmalıdır.plakların tipine gore anatomik boylan mevcut bulundurmalıdır.

Tüm plakların kalınlığı 1.0 mm,genişliği 2.7-3,2 mm şeklinde olmalıdır. L PLATE

LEFT ,RIGHT 4 HOLES,ARALIKLI,ARALIKSIZ,CURVED PLATE 7.8,9,10,11,12

ROLES. STRAIGHT PLATE 4,6,8,16 HOLES ARALIKLI VE ARALIKSIZ, T PLATE

2*2,2*4,3*3,3*2, HOLES LEFT .RIGHT, DOUBLE ARALIKLI ARALIKSIZ, Y

PLATE 2*3,2‘2l3*2,DOUBLErSHORT,LONG HOLES,Z PLATE 4 HOLES

SAG,SOL,ARALIKLI,ARALIKSIZ şekilde sette bulunmalıdır,

5.    Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır

6.    Sette 2,3-2,7 3,0-3,5 mm kilitli kilitsiz kanüllü kilitli cortikal vidalar bulunmalıdır.vida boyları 10 mm başaJyıp 70 mm kadar değişik boylarda olmalıdır.Sette 10 ar adet değişik boylarda ve çaplarda vidalar olmalıdır.

7.    Setteki 4 0 mm cancellous vidalar 16,32 ve full yivli olmalıdır. 10mm başalayıp 120 mm kadar bulunmalıdrr.

8.    Kilitsiz vidaların baş çapı 6 00 mm,kilitli vidaların baş çapı 5 mm olmalıdır.

9.    Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzfar, driller 2.2-2.5-2.7-32 mm olmalıdır, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

 

•     Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlanma uygun GRAOE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş oîmalıdır.Plaklann alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

•     Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•     2,,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalrdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanullü kilitli vidalar vidalar !0 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmeiidfr.4.o mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•     Set içerisinde 20mm~50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır,

•     Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır,

•     Plaklar 4 delikten başlayıp birer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı-

•     Plakların Kilitlenebilir Vida delikleri anatomiye uygun açıda olmalı ve diğer delikleri kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

•     Plaklar sağ ve sol farklı renklerde olmalıdır.

•     Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRAÜE 5 ELI titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5P4,0 mm (kilitli kilitsiz kilitli kanüllü) çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla Kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•     Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•     Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

■    Kilitli,Kilitsiz, Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•     Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından fot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•     Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•     Çakma setinde Plak ve vidaların tartabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, drîller, turklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO;TV157Q

VİDALAR SUT NO: TV2990, TV1150, TV1170,TV1190 ,TVl0l0, TV1030, TV1050, TV1210, TV1130

 

 

KİLİTLİ DİSTAL 1İİ3İA MEDİAL İM AK, VİDA TliKıNİK ŞARINAMSİ

■     Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş ve CE belgeli olmalı, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır,

•      Vida delikleri 2,3~2y7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir.4.0 mm korükal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vlda(3r 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıktı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişieyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır,

•      Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalı ve sağ,sol farklı renklerde olmalıdır,

•      Plakların sap kısmı 5 delikten başlayıp birer artışlarla İS deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı.distal kısmında en az 9 delik mevcut olmalıdır.

•      plakların kalınlığı 3,75 mm en kalınlığı 12,25 mm olmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır,

•      vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli Kititsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      sette iki çeşit distal tibia plak olmalıdır.hangîsine ihtiyaç duyulursa o plak kutlanmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabılmesini kolaylaştırıcı uygun klavuziar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri,ecartörler ve diğer gerekli aletlerden en az ikişer adet bulunmalıdır,

PLAK SUT NO:TV179Û

VİDALAR SUT NO: TV299Û, TV 1150, TV1I70,TV1190 ,TV1Û1Û, TV1030, 1V1050, TV1210, TV1130

 

, nHon n?2Scec-045d-468e-86c8-5a6c7c0b8dfa kodu ile erişebilirsiniz. Evrakın elektronik imzalı suretine t«tp://e-belsc.^ ile imzalanmıst.r.

Bu belge 5070 sayıl, elektronik imza kanuna gOre güveni, elektron,

-      Plaklar ve vidalar 150 5832-3 ve ASIM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anocfize yöntemi ile oksidasyona tabı tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Plak ve Vidalar üzerinde takıp için CE, referans ve lot numaraları lazerle yazıt Olmalıdır.

•      Plaklar hem diafizel hem de metaftzef bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır,

•     Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 rnm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdtr.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmeiidirAO mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•     Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 5Ümnv70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Plaklar beş delikten başlayıp birer artarak 16 deliğe kadar değişik boyda ve anatomik yapıda,farklı renklerde olmalıdır.

« Kilitli,Kilitsiz ve Kilitli Kanüllü Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•     Vidaların tamamı yivli self taping Özelliğine sahip ve hegzagonal başlı olmalıdır.

•     Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, drilfer, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli afetler bulunmalıdır.

« El aletlerinden ikişer adet mevcut olmalıdır.

•      3,5 luk plak ve vidalar set halindedir ve ihtiyaç duyulduğuna diğer plaklardan da kullanıla bilinmelidir.

 

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ite oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getiriimiştir.Plaklarm alt yüzeyleri periosteumdaki baskfyı azaltmak için düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.

•      Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplt kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır,

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir.4,0 mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır,

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 5Qmm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Plakların sağ-sol seçenekleri mevcuttur ve Sağ ve sol pfaklar farklı renklerde olmalıdır.

•      Pfaklar 4 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayılarına sahip olmalıdır.

•      plaklar medial ve lateral olmak üzere iki çeşit olmalıdır.

•      Lateral plaklar anatomik ve geniş kısmında en az beş delik mevcut olmalıdır.

•      Plaklar Clavicula kemiğinin anatomisine uygun Anatomik yapıda ve açıda olup ve bazı delikleri kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır*

•      Plakların 2.7 mm ve 3.5 mm lik seçenekleri bulunmalıdır.

-      Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 mm kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli çapında ve özelliğinde İmal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•     Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•     Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.

-      kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•     Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NÜ:TV155Q

 

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve A5TM F 136 standartlarca uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hafe getirilmiş olmalıdır.

•      Plak ve Vidalar üzerinde takip için CE, referans ve lot numaraları lazerle yazılmış olmalıdır.

•      Plaklar hem diafızel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli olmalıdır.

•      Vida deliklen 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdırJ,5 mm kilitfî,kilitsizkanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmeiidirAO mm kortikal ve spongiozkilıtliykilitsizkanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mnv5ûmm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır*

•      Plaklar farklı boyda ve anatomik yapıda,farklı renklerde ve sağ ve sol olmak üzere toplam 6 boy sahip olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve hegzagonal başlıklıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torktu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

•      E! aletlerinden ikişer adet set içinde bulunmalıdır.

•      3,5 luk plak ve vidalar set halinde ve ihtiyaç duyulduğuna diğer plaklardan da kullanılanflabilmelidir,

PLAK SUT N0;7V153Q

VİDALAR SUT NO; TV2990, TVI150, TVll70,TVm0 ,"H/lOlO, TV1030, TV1050,

TV1210, TV1130

•     Plaklar 716AI4V Titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

•     Plaklar hallu* valgus defo r m itişeni gidermek için açma veya kapama vvedge osteotcımisinde,proksimal metetarsai modifiye edilmiş (v-tipi)crevron osteotomisinde,distal metetarsai kresentik osteoto m isinde kullanım) uygun olmalıdır,

•     Sette ilk proxima! metetarsai osteotomisi için kullanılabilecek plaklar da mevcut olmalıdır,

•     Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•     2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmahdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir.4.0 mm kortikal ve spongıoz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•     Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır*

•     Plak ile 4 mm cancelfeus kilitli- kilitsiz vida ile kullanılabilinmelidir.

■    Vidalar, rijit fıksasyona imkan verecek çapraz şekilde plaklara oturur özellikte olmalıdır.

•     Plaklar 2,0 mm kalınlığında,6.2 eninde ve tam anatomik yapıda olmalıdır.

•     Plaklar anatomik ,Sağ ve sol üçer boy plak ve 32,34,36 mm uzunlukta olmalıdır.

•     Sette plak bükücü,diril,tornavida,diril guide ve diğer cerrahi aletler mevcut olmalıdır

t Plakların kitlenebilir vidalar için en az dört deliği bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV1350

VİDALAR SUT NO: TV2990, TV1150, TV1170,1V1190 JVIÜİO, TV1030, TV1050, 7V1210, TV1130

.                     nrjsrep O45d-468e-86c8-5a6c7c0b8dfa kodu ile erişebilirsiniz.

Evrakın elekttonik imal, sureme http://e-belge.sagl,k.8ov.lr adresinden 11225» 04Jd 468e

m*.- so70 sayılı elek.romk imza kanuna göre güvenli elektronik - ,1e imzalanmışın.

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmişdır.Plakfarın alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır*

•      Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•     Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından Jot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır,

•      Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2// mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır, Ve 2 şer mm anarak devam etmelidir.4.0 mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mrn e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20rnnv50mm arası 2mm aralıklı SÛmn>70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Lc dcp compressıon plak,4 delikten başlayıp birer artışlarla 18 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.plaklann eni 12.00 mrn,kalınlığı 4,00 mm yi geçmemelidir.

•     Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır

•     Sette 2,3-2,7-3,0-3,5 mm Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar vidalar bulunmalıdır,vida boyları 10 mm başalyıp 70 mm kadar değişik boylarda olmalıdır.sette 10 ar adet değişik boylarda ve çaplarda vidalar olmalıdır.

•     Setteki 4.0 mm cancellous vidalar 16,32 ve full yivli olmalıdır.iOmm başalayıp 120 mm kadar bulunmalıdır.

•      Kilitsiz vidaların baş çapı 6-00 mm,kilitli vidaların baş çapı 5 mm olmalıdır.

•     Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesinı kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, drilfer 2.2-2.5-2.7-3.2 mm olmalıdır, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO :TV 1490

VİDALAR SUT NO: TV2990, TV1150, 1^1170,^1190 ,TV101Q, TV1030, TV1050, TV 12 İÜ, TV1130

 

Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden rmal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde u2un süre dayanması amacryla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

Plakların ait yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine hai2 olmalıdır.

Plaklar hem dîafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçtü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

Plak delikleri 2.3-2.7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli ve kilitsiz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıktı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebitir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı İnce olmalıdır.

Kilitlenebilir tüm vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için duz diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için kombine delik yapısına sahip olmalıdır,

Plak'lann her iki ucu uygulama kolaylığı ağsında kama formunda olmalıdır.

Plakların dar ve geniş seçeneği olmalıdır.

3,5  Plakların eni 9,00 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.

3P5 mm Plakların 2 delikten başlayıp birer artışlarla 16 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.

Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM P 136 standartlarına uygun GRADE 5 EU titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 mm Kilitli,Kilitsiz ve kanüllü kilitli çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaptanmış olmalıdır.

Vina eklikler1 7,3-2,7-"i. b-'L-O mm çaplı ki.it.‘i Kılits'j ve k3nü|/Li kitini vidalarla kullanıma

nv :v. v '"'--- ivav:'

; .. .! ı; v.!'.: ->ı :>• r,i' *10 mm e kadar değişik i. •••..ı,: ; • i. ~lü.ı -.ı!iiı. ••r::ı!:ı v)u.:ikir 10 n-uı nen 70 mm e i-.tî.;-n* .«■ ı 'a-id1 . ''/i; / ,        ı-ı'ı. ne. m-. .Sı .Mi* ■■'ı.î'ı ır.nı kort.kal ver spongioz

Kiutli.Ki'ıtsiz kanijIIO kilitli r viüai.-ı: ~ n?; •i',-r * r .<•.••••■0 c'>0 mm ü k;ıdar olmaklır. Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.

Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır. PLAK SUT NO:TV1490

VİDALAR SUT NO; TV2990, TVU50, TV1170,TV1190 ,TV 1010, TV1030, TV1050, TV1210, 7V1130

 

 

 

 

3,5     mm KİLİTLİ T PLAK (Three Holes on the Head)

PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM f 136 standartlarına uygun GRADE 5 EU sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut İçerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodtee yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

•      Plaklar hem diafizel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

•      Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vtdafarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır,

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidjr.4.0 mm kortıkal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı Stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

■    T Plakların eni 9,QÛmm, kalınlığı 2,00mm/ kafa genişliği 24,00mm yi geçmemelidir

•      T Plakların kafalarında üçer adet delik bulunmalıdır.

•      Sette anatomik ve düz T plaklar hazır bulunmalıdır.

•      T Plaklar 3 delikten başlayjp birer artışlarla 8 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı,

•      T Plakların kafalarındaki Kilitlenebilir Vida delikleri duz dolik yapısında olmalı ve bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden ve 2,3-2/7-3,5,4,0 mm Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli çapında ve Özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

■     Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır,

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmest ign 10 derece açpya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self tapirıg özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT MO;TV 1430,VİDALAR SUT IMO: TV2990, TV1150, TV117Q,7V1190 ,TV1010, TV103U, TV 1050, TV1210, TV1130

/ j'1"r , / , fmsree ()4Sd-468c-86c8-5a6c7;(1b8dla kodu ile erişebilirsiniz.

Fvrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adr/sınden 11225

3,5 mm KİLİTLİ RECONSTRUCTION PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Plaklar,vidalar ISO 5832*3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodİ2e yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır*

•      Plaklann alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

•      Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır,

•      Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar lû mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir.4.0 mm kortikal ve spongio2 kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(gerıişleyebilir) vrdalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Aynı set içerisinde curvet plaklarda olmalıdır.

•      Plakların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.

•      Plaklar iki değişik şeçenekte olmalıdır.2,7 ve 3,5 mm

•      2,7 ve 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 18 deliğe kadar değişik delik sayılan mevcuttur,

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır,

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

« Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır*

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesinı kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO.TV1670

VİDALAR SUT NO: TV2990, TV USD, TVU70,TV119Ü JV1010, TV1030, TV 1050, TV 1210, TV 1130

 

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabı tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Vida deliklen 2,3-2,7-3,5-4,Q mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır,3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir.4.0 mm kortikal ve spongio2 kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genışleyebilır) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır,

•      Plaklar Humerus Kemiğinin Proxımalıne uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş olmalıdır.

•      Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır.

•      Plaklar 4 delikten başlayıp birer artışlarla 14 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı.

•      Plakların Proxımal Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik ve anatomiye uygun açıda olmalı ve diğer delikleri kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli,Kilitsiz ve kanüllü kilitli ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 mm kilitii-kilitsiz çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

■     Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidalann takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu torna vidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri,ecartörler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

•      PLAK SÜT NO:TV175ö

•      VİDALAR SUT NO: TV2990, TV 1150, TVU70,TV1190 ,TV1010, TV1030, TV1050, TV1210, TV1130

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,Ö mm çaplı kilitli Kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır, Ve 2 şer mrn artarak devam etmelidir.4.0 mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mrn e kadar olmalıdır.

« Set içerisinde 20mrn-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bufunmalıdrr.

•      Plaklar tibi distal bölgesine uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş oîmalfdrr.

•      Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır.

•      Plaklar şaft kısmında 7 ve 9 delikten baş kısmında 15 delik sayıları mevcut olmalı.

•      Plakların Proxımat Kilitlenebilir Vida delikleri dü2 delik ve anatomiye uygun açfda olmalı ve diğer delikleri kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 mm kllitfi-kilitsiz çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır,

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli, Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar İkişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

■     Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takınabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri,ecartörler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV1790

VİDALAR SUT NO: TV2990, 7VI150, TV1170,TVil90 JV1010, TV1030, TV1050, TV1210, TV1130

3,5  mm KİLİTLİ DİSTAL RADİUS PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanmam amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

9 Plakların alt yü2£yleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdrr.

•      Plaklar nem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır,

•      Vida delikleri 2,3-2,5,2,7-3,5-4,0 rnm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

« 2,3,2,5-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır,3,5 mrn kiJiülrkilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mın artarak devam etmeiidirAO mm kortikal ve spongioz kil iti i, kilitsiz kanüllü kilitti vidalar vidalar 14 rnm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 2Qmm-S0mm arası 2mm aralıklı 50mm*70mm arasr 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4Jer adet bulunmalıdır.

•      Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabîllzasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliktenndeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

•      Plaklar Dorsal ve Volar olmak üzere iki yapıda mevcut olmalıdır.

« Kilitlenebilir Vîda delikleri düz delik yapısında olup, bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

•      3,S Radius Plakların eni 9,00 mm, kalınlığı 3,00 mm, kafa genişliği 26,00 mm yi geçmemelidir

•      Plakların baş kamında en az 7 adet vîda gönderilebilinmeJidlr.

•      Radius Plaklar Anatomik yapıya uygun sağa ve sola 10 ar derece açılı olarak ayrılmalı ve kafalarında altı ve yedi adet deîik bulunmalıdır.

•      Radius Plakların sağ ve sol olmak üzere 3 delikten başlayıp birer artışlarla 7 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar ISO 5032-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 111 titanyum malzemeden ve 2,3*2,7-3,5,4,D mm kilitli-kilitsiz çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzen vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla ve ayırt edilebilmesi için elektro anodizln yöntemiyle renklendirilmiş olmalıdır

» Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

« Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar İkişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işared lazerle markalanmış olmalıdır.

üretici fınma ISO 13*105;2Q03 ve CE belgelerine sahip olmalıdır,

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler, kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV1430

VİDALAR SUT NO: TV2990, TV1150, 7V1170,TV1190 JV1010, TV1030, TV1050, TV1210, TV1130

 

3,5  mm KİLİTLİ DİSTAL LATERAL HUMERAL PLAK VH VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Ptaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

■     Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanrma uygun yapıda olmalıdır,

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den *40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir.4.0 mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 2ûmm-50mm arası 2rnm aralıklı 50mm-7Ûmm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Pfaklar Humerus Kemiğinin Distal Lateraline uyum sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

•      Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut otmalıdır.

•      Pfaklar 4 delikten başlayıp birer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.

■     Plakların Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında ve bir deliği kompresyon yapabilme Özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 rnm (Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli) çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kafin elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdrr.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlıklı olmalıdır.

■     Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açrsından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV1950

VİDALAR SUT NO: TV2990, TVU50, TV1170JV1190 JV1010, TV1030, TV1050, TV1210, TV1130

3,5  mm KİLİTLİ SEMI TUBULAR PLAK VE VİDA TEKMİK ŞARTNAMESİ

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 £U sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi île oksidasyöna tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Plakların alt yüzeyleri perîosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

•     Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalada kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•     2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır. 3,5 mm kil itli, kilitsiz kanüllü kilitti vidalar vidalar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmelidir,4.0 mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidalar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•     Set içerisinde 20mrıi’50mm arası 2mm aralıklı 50mrn-7Qmm arası 5 mm aralıklr Expandable( genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

« 1/3 Tubular Plaklar 2 delikten başlayıp birer artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı.

Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5Ö32-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 mm kilitli kilitsiz kanüflü kilitli çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•     Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•     Vidalann kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebılfnesi için lü derece açıya sahip ve yivli yaprda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve. ince dişli olmalıdır.

•      Kilitli,Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıda.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      Üretici Firma ISO 13405:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, drillef, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO.TV2410

VİDALAR SUT NO: TV2990, TVU50, TV1170,TY1190 JV1010, TV1030, TV1050, TV1210, TV1130

 

3,5  mm KİLİTLİ DİSTAL MEDIAL HUMERAL EPICONYLAR PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tobi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

■     Vida delikleri 2,3-2,7-3,5-4,0 mm çaptı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      2,3-2,7 mm kilitli,kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalar 10 mm den 40 mm e kadar değişik boyda olmalıdır.3,5 mm kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidaiar 10 mm den 70 mm e kadar olmalıdır. Ve 2 şer mm artarak devam etmeiidirAO mm kortikal ve spongioz kilitli,kilitsiz kanüllü kilitli vidalar vidaiar 14 mm den başlayıp 60 mm e kadar olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı S0mm-7Gmm arası 5 mm aralıklı Expandabfe(genişfeyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Plaklar Humerus Kemiğinin Dista! medıaltne uyum sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

•      Piakların sağ-sof seçenekleri mevcut olmalıdır.

•      Plaklar 4 delikten başlayıp birer artışlarla 12 deliğe kadar değişik detik sayıları mevcut olmalıdır.

•      Plakların Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olmalı ve bîr deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır,

•      Kilitli Kilitsiz ve Kanüllü Kilitli Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden ve 2,3-2,7-3,5,4,0 mm (kilitli kilitsiz kanüllü kilitli) çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 10 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

•      Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

•      Kilitli,Kilitsiz ve kanüllü kilitli Vidalar 10 mm den başlayıp 70 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

» Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      üretici firma ISO 13^85:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

PLAK SUT NQ:TV1950

 

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartla rina uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi île oksidasyona tabı tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Plak delikleri 4,5- 5,5 -6,5 mm çaplı kilitli kilitsin kanüllü kilitli vidalarla Kullanıma uygun yapıda olmalıdır,

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandab(e(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır,

« plak deliklerinde spongioz vidalar ın kullanımına uygun olmalıdır.

•      Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabtlizasyanu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır,

•      Vida setinde kilitli kilitsiz cortıkal ve canceiletıs vidalar 12mm den 100 mm ye kadar 5 er adet olmalı.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yaıdımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•      plakların üzerinde compresyon yapmayı sağlayacak vida deliği olmalıdır.

•      Plakların delik yerlerinde sabit takılı kilitli guideler olmalıdır.

•      pro'Aimal plalaklarrn sap kısmı 5 delikten 15 deliğe kadar,proximal kısmında en az 5 delik olmalı ve değişik açılarda gitmelidir.

•      proximal plakların kalınlıkları 4,80 mm,en kalınlığı 12,30 mm olmalıdır.

•      proxıma! tibia medial,lateral pfaklar,anatomik yapıda ve farklı renklerde olmalıdır,

•      tibia proximal medial,lateral ve şaft plaklarr aynı set içerisinde hazır bulundurulmalıdır.

•      plaklar üzerinde kablo takılabilecek yapıda olmalıdır.

t Üretici firma ISO ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

•      Sette tornavida ,3,2-3,5-4.0-5.0 mm diriller,tapler,kilitli ve kilitsiz guideler, derinlik ölçer,vida çıkarıcı aparatlar,plak bükücüler,ecartörler bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV18lü

VİDALAR SUT NO: 1V2990,TV1190/TV12l0,TVl05û

 

I H lir hctfc sıalik aov tr adresinden fl225cee-045d-468e-86c8-5a6c7c0bXdia Evrakın elektronik imzalı suretine httpV/e-t^Jg * g                  lle imzalanmıştır

•      Plaklar ve vidalar ISO 5S32-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 EL] sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      Plak delikleri 4,5- 5,5 -6,5 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm~50mm arası 2mrn aralıklı 5Ûmm-70mm arası 5 mm aralrklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      DHS ve DCS Plaklar 3 delikten başlayıp birer artarak 18 deliğe kadar olmalıdır.

■     Plak kalınlıkları 7.40 mm açılı kısım kalınlığı 12.62 mm olmalıdır.

•      Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

•      Lag screvvfer 50 mm den 120 mm kadar olmalı ve lag screvvlerin yivli kısmı 12-70 mm sap kısmı 7.82 mm olmalıdır.

•      Vida setinde kilitli kilitsiz cortikal ve cancelleus vidalar olmalıdır.

•      Cortikal vidalar 12 mm den 90 mm kadar sette beşer adet bulunmalıdır,

■     Cancelleus vidalar 6.5 mm, 16 ve 32 mm dişli şeçenekleri olmalı. Kilitli cancelleus screw ful! yivli ve 5.5 mm olmalı,30 mm den 120 mm kadar sette bulundurulmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

» Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması agstndan lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

■     sette tornavida , 3,2-3,5-4.0-5 .Û mm diriller, tapler, kilitli ve kilitsiz guideler,çakıcı,oyucu dhs,dcs için,kanüllü ve kanülsüz derinlik ölçer,yivli kishner tefi,lag screvv gönderici,dhs ve dcs guide,bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV2650

VİDALAR SUT NO: TV2990,TV1190,TV1210,7V1050,TV1130

 

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•      ürün femur ve tibia orta kırıkların ve periprostetik kırıkların tedavisini sağlamak üzere di2ayn edilmiş olmalıdır.

•      Plak delikleri 4,5- 5,5 -6,5 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-5ömm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandabfe(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•      Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

•      Vida setinde kilitli kilitsiz cortikal ve cancelleus vidalar I2mrn den 100 mm ye kadar 5 er adet olmalıdır,

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•      Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır,

•      plakların üzerinde compresyon yapmayı sağlayacak vida deliği olmalıdır.

•      plaklar üzerinde kablo takılabilecek yapıda olmalrdtr.

•      plaklar dar ve geniş tipte olmalı ve LC yapıda olmalı.

•      plaklar 4 delikten başlayıp 18 deliğe kadar sette mevcut olmalıdır.

•      dar plakların kalınlığı 4,70 mm en kalınlığı 13,10 mm ,geniş plakların kalınlığı 5,25 mm en kalınlığı 16,22 mm olmalıdır,

•      Sette tornavida ,3,2-3,5-4.ü-5.0 mm diriller,tapfer,kilitli ve kilitsiz guideler, derinlik ölçer,vida çıkarıcı aparatlarsak bükücüler,ecartörler bulunmalıdır.

•      Üretici firma ISO ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

PLAK SUT NO:TV1690,TV1670

VİDALAR SUT NO: TV2990 JV119Û ,TV1210,TV1050

 

 

•      Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ sertifikalı Titanyum malzemeden ima! edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodlze yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır. Pfaklann alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

*     Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

*     İmplant ayağın iç anatomik yapısına uygun otmaldır.

•      Subtalar eklem kompleksinde aşırı pronasyonu önlemek üzere kullanılabilir olmalıdır.

*     Talus ve calcanous kemikleri arasındaki sinüs tarsı boşluğuna tek bir insizyondan ve doğrudan yerleştirilebilir olmalıdır.

•      Prosedür derin sedasyon ve lokal anestezi aitrnda gerçekleştirebiimelidır.

*     Gerektiği takdirde kolaylıkla revize edilebilmelidir.

•      05 , 06 ( 07 , 08 , 09 , 10 ,11, 12, 13 olmak üzere dokuz adet size'ı olmalıdır.

•      Cerrahi set içerisinde 9 adet sizer ve 1 adet driver ve 3 adet Guide Wire olmalrdır.

 

r............................................................. ^ «..

•      Pfaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum mafzemeden imal edilmiş, Yüzeyferi vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

*     Plaklar hem diafızel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

•      Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller,plak bükücüler,kesici ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

« Üretici firma ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

» Plak ve vidalar kilitli,kilitsiz tipte ve düşük profilli olmalıdır.

♦     Vida distal çaplanı,3-1,5-1,7-2,0-2.3,2,5 mm,proximal çap 3.0 mm,boylan 5 mm den 17 mm arası değişik boy ve çapta artacak şekilde olmalfdır.

*     Sette EMG vidalanda bulunmalıdır.

•      Vidalar self tapping ve self diriling tipte olmalıdır.

*     Sette aralıklı ve aralıksız plaklar olmalıdır.plakların tipine göre anatomik boylan mevcut bulundurmalıdır.

♦    

Tüm plakların kalınlığı L0 mm,genişliği 27-3,2 mm şeklinde olmalıdır. L Plate Left ,Rıght 4 Holes,Aralıklı,Aralıksız,Curved plate 7,8,9,10,11,12 Holes, Straıght Plate 4,6,8,16 Holes Aralıklı ve aralıksız, T Plate 2*2,2*4,3*3,3*2, Holes Jeft,rtght, Double aralıklı ve aralıksız, Y Plate 2*3,2*2,3*2,Double,Short,long holes,Z plate 4 holes sağ,sol,aralıklı ve aralıksız şekilde sette bulunmalıdır.

KANÜLLÜ,CANCELLEQS,MALLEOR VİDA VE VVASHER TEKNİK ŞARTNAMESİ

•     Vidalar ve pullar ISO 5832-3 ve A5TM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden özelliğinde imal edilmiş, CE belgeli olmalı, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

•      Vida setinde 2,7 -3,5 -4.5 -6.5 mm canüllü vida, 6.5 mm cancelleus vida,4 mm malleor vida, 10 - 13 -16 mm washer özellikte olmalıdır.

•      Vidalar üzerinde takip için CE, referans ve lot numaraları lazerle yazılı olmalıdır.

•     Cancelleos vidalar 6.5 mm çapında 16 ve 32 mm dişILboyları 30 mm He 120 mm arasında,ikiş'er adet sette bulunmalıdır.

•      Malleor vidalar 4 mm çapında 20 mm ile 80 mm arasında,ikiş'er adet sette mevcut olmalıdır.

•     2.7 mm kanüllü vidalar 10 mm ile 30 mm arasında, ikiş'er adet sette mevcut olmalıdır.

•     3.5 mm kanüllü vidalar 10 mm ile 70 mm arasında , ikiş'er adet sette mevcut olmalıdır.

■    4.5 rnm kanüllü vidalar 20 mm ile 70 mm arasında , ikiş'er adet sette mevcut olmalıdır.

-      6.5 mm kanüllü vidalar 30 mm ile 120 mm arasında , 16 mm,32 mm ve full dişli olmak üzere üç çeşit vida seçeneği bulunmalıdır.

•      13 ve 16 mm washer İç çaplan 6,85 mm olmalı ve 6.5 mm kanüllü,cancelleos vidalarla kulanıEabıiir,lQ mm W3sher iç çapı 4,65 mm ve 2.7-3.5-4.5 mm kanüllü vida, 4 mm malleor vidası ile de kullanılabilmelidir.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlıdır ve her vida ve vvasher farklı renklerde bulunmalıdır.

•      Kanüllü vidalar self tapping ve self diriling özellikte,cancelleos vidalar self tapping özelliğe sahip olmalıdır.

•      Vida çaplarına göre kanüllü ve kanülsüz diriller,tornavidalar sette mevcut olmalıdır.

•     Sette vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı derinlik ölçer,tap,diril guide,değişik çaplarda kirschner ve diğer gerekli el aletleri bulunmalıdır.

 

1.            Eklemi ilgilendiren Kırıklarda, küçük kemik kırıkları ve notıunîonlarmda; küçük eklem arthrodezlerinde; fusion ve osteotomilerinde (halluxvalgus), Scapboid ve diğer carpal, metacarpal, tarsal, metal arsal, patella, mandibuîa, ulnarstyloıd, glenoid, bumerat baş ve capitellum, radius baş ve styfoid bölge kırıklarında fiksasyon amacıyla kullanılabilir, kanüllü ve başsız vidalar olmalıdır

2.            Ürün ASTM F136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.            Herberi vidaları; 3mm Jik ve 4,3mm tik farklı ölçülerde çeşitleri olmalıdır,

4.            3mm lik vidaların; uç kısmı 03 mm ve cancellous yivli, arka kısmı 04 mm ve cortical yivfi olmalı, boy seçenekleri 8mm den 34 m m arası 2 şer mm artan şekilde olmalı ve bu vidolarm kanül iç çapı lmm lik K-teline uygun olmalıdır.

5.            4,3mm lik vidaların; uç kısmı 04.3 mm ve cancellous yivli, arka kısmı 05.3 mm ve cortical yiv yapfsına sahip olmalıdır, boy seçenekleri 14mm den 60mm arası 2 şer mm artan şekilde olmalı ve bu vidaların kanül iç çapı l.Srnm lik K-teline uygun olmalıdır,

6.            Vidalar self-tapping ve back-out (geri kaçmayı önleyen) özelliğe sahip olmalıdır.

7.            Vidaların uygulanabilmesi için gerekli tüm enstrümanla; set halinde sunulmazdır.

,,             fl 9?Scee-045d-468e-86c8-5a6c7c0b8dfa kodu ile erişebilirsiniz.

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 1225 "“dgc »70 sayılı e^roniU «m» kanuna 8Uvcnl, M ün» de imzalanmıştır.

 

 

•      Ürünler CE belgesine sahip olmalıdır.

•     Vidalar distal ve proximal kısımlarından kompresyon yapabilecek yapıda olmalıdır

•      Kompresyon screvv, Tİ6AL4V ELİ standartındaki malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

•      Kompresyon screvv seti içerisinde dört ayrr çap seçeneği olmalıdır ve vidalar konik yapıdadır. Srnall vida 2,5-3.0 mm çapında,Medium vida 3,3-3,8 mm çapında,Large vida 4,0-5,0 mm çapında, Xtarge vida 5 .Omm -5,6 mm çapında ,Xxiarge vida 6.G-6,5 mm çapındadır. Vida delikleri 0,8- 1.1 ile 1.8 mm arasında olmalıdır.

•     Small vidalar 8 mm'den 38 mm'ye kadar 16 boy seçeneği bulunmalıdır.

•      Medium vidalar ıo mm'den 60 mm'ye kadar 26 boy seçeneği bulunmalıdır.

•      Large vidalar 16 mm'den 85 mm'ye kadar 22 boy seçeneği bulunmalıdır.

•      Xlarge vidalar 20 mm'den 130 mm'ye kadar 23 boy seçeneği bulunmalıdır.

•     XXîarge vidalar 20 mm'den 140 mm'ye kadar 25 boy seçeneği bulunmalıdır.

•      Vidaların self drilling 02elliği vardır. Tornavida yuvaları sıyırmayı azaltmak için bexagonal formunda olmalıdır.

•      Vida adımları kompresyon yapmayı sağlayacak şekilde önden arkaya doğru azalır. Rahat kompresyon yapması için vida ortasındaki konik çap baş kısma göre az olmalıdır.

■    Vidalar sette ikişer adet, full yivli ve her çap ayrı renk ile renklendirilmiş olmalıdır.

•      Vida setinde her vida çapı için ayrı ayrı : Kanüllü ve Kanülsüz tornavida, kanüllü dril, vida boy ölçer ve kirschner teli dizaynlı olarak konteymrlarda mevcut bulunmalıdır.

	Bu belge 5070 sayılı elektronik im/a		irsiniz.

 

 

 

 

 

 

 

5.KISIM SARF MALZEMELERİ

1)   Malzeme, selüloz bazlı bir taşıyıcı içerisinde dağıtılmış,tamamen rezorbe olabilen % 100 sentetik Beta-trikalsiy um fosfat’ tır.

2)   Malzeme, enjektör içerisinde steril olarak kullanıma hazır şekilde sunulmaktadır.

3)   Malzeme, bir kutu içerisinde, sterili zasy ona uygun Tyvek/PE film üzerine ışık ve UV bariyer özelliğine sahip, lamme alüminyumdan oluşan ikili ambalajda sunulmaktadır.

4)   Sterilizasyon şekli buhar sterilizasyonudur.

5)   Enjektör Juer uçlu olup, her ttirlu luer uyumlu kanül ile kullanıma uygundur.

6)   Malzeme lcc, 2ccs 5cc ve 10cc’ lik ambalajlarda sunulmaktadır.

7)   Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemekte olup, adhesive özelliğinden ötürü cerrahi yıkamaya uygundur.

8)   Raf ömrü 2 (iki) yıîdu.

 

Sistem kendinden bataryafı olmalıdır.

Yıkama ve emme şekli girdap yaratır tipte ofup kuüanım etkinliğini arttırmadır. Sistem CE belgeli olmalıdır,

Batarva kısmı sistemin içine entegre olmalıdır.

Setin tüm parçalar» steri tek paket hafinde olmalıdır.

Sut koduap3150

 

Iİ-TCP SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)   Malzeme içeriği %99,9 Betatrikalsiyum fosfat (R-TCP) oimalıdrr.

2)   ürün sağlıklı insan kemik İç yapısı özellikte olup canlı kemik dokusuna en yakın mineral özellikte olmalıdır.

3)   Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, înterkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları

3-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır.

4)   Ürün %1Û0 biyobozunur özellikte olmaltdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

5)   Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

6)   Ürün içeriğinde bulunan (IMCP ) özelliğinin içeriğinde bulunan miktarı Lot numaralarına göre analizlerle belgelenmiş olmalı ve gerektiğinde sunulmalıdır.

7)   Ürün resorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla 1-6 ay içerisinde yer değiştirebilmeli ve bu özelliği istenildiği zaman belgelenmelidir.

8)   ASTM 1088 standartlarına uygun olduğu belgelenmelidir.

9)   Ürün 150 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Class III CE Belgesine sahip olmalıdır.

10)Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

11)Kullanılan greft malzemesinin büyüklüğü 300-500mikron arasında olmalıdır.

12)        Malzeme kullanımı sonrasında hızlıca vaskülarizasyonu teşvik etmelidir.

13)ürünler Türkiye Tıbbi cihaz kurumuna ve/veya Ürün takıp sistemine kayıtlı olmalıdır.

14)Ürünlerin İdarece istenmesi durumunda diğer boyları ile değişimleri 2 gün içerisinde yapılabilmelidir.

15)ürün oda sıcaklığında bozulmadan saklanabilmeii ve son kullanma tarihi yaklaşması durumunda firma ürün değişimini yapmayı taahhüt etmelidir.

SÇJLİtO

s 0) ü 1,0

GrandusBiyo Emilebilir Füzyon Vidası

Biyo emilebilir cementrestractörler 3 ayrı çapta olmalıdır

Ürünler PLGA dan yapılmış olmalıdır

Ürün çimentoyu sızdırmamalı ve protez üstünde daha

geniş bir alanda yayılımını sağlamalıdır.

TV1080

 

1.  Ürün kemikse! biyolojik substitüsyon malzemesi olmalıdır.

2.  Ürün osteokonduktlf Ö2elfikto olmalar,

3.  Ürün Antibiyotik emdlnfebllir olmalıdır,

4.  Urun insizyon alanlarında rahatça kullanılabilmelidir,

5.  Ürün blcuyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştinnelldlr.

6.  Uyumiaştırılmış s af atelokollajenden imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır

7.  Ürün Osteoblastlann bölünmesini s t/mü/e edip, Pigmentasyonu azaltmalıdır.

8 Kolayca kesilip şeklltendirllebllmçlidir,

9. Ürün üstün hemo&tatik özelliğe sahip olmalıdır.

10l Ürün non-toxic, non-alerjik, non-immunogenıc, olmalıdır.

11.           Wicırtte kaldığı zaman fmünno alerjik reaksiyona neden olmamalı.

12.          Ürün çift sterllizasyon paketli olmalıdır.

13.           Ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazık olmalıdır.

14.          Ürün “IX İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" ve "SGKn tarafından tarafından onaylanmış o İmalıdır.

St/7: SGİ170

 

 

1.     Üretim maddesi PLLA-PDLLA (PLDLA) imal edilmiş olmalıdır.

2.     Düz ve tam eksen yiv seçeneği olmalıdır.

3.     Dü* pinier için 1,5-2,Omm çap ve SOmm boy seçeneği olmalıdır.

4.     Yivli pirler için 2,0-2,7mm çap ve 2,Omm için 40mm , 2,7mm için SOmm boy seçeneği olmaıdtr,

5.    Yivli pinlerin arkası kemiği tutmak ve yaklaştırmak için geniş başlı otnıalıdrr,

6.    Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

BİO EMİLEBİLİR VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ (TV:568Q1

1.    Üretim maddesi PLLA-PDUA (PLÜLA) ima! edilmiş olmalıdır.

2.     Kanüllü ve kanülsüz seçeneği olmalıdır.

3.    Vida çapları l,6-4,Smrn arası 7 çap olmalıdır.

4.     Vida boyları her çap için en az 5 boy olmalıdır.

5.     Tutunumu ve arttırmak ve kırılmayı azaltmak için tornavida vidayı dış kısmından tutmalıdtr.

6.    Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.