Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

 

 

MALZEME TESPİT FORMU

2018-2019 yıllarına ait Kardiyak ve Kan Gazı ihalelerinde yer alan test sayılarımız tükenmiş olup ilgili testlere % 20 iş artışı da yapılmıştır. 2019-2021 yıllarında (29 Ay) kullanılmak üzere Kardiyak ve Kan Gazı testlerinin ivedilikle temini gerekmektedir. Teknik Şartnameler ekte sunulmuştur.

Gereğinin yapılmasını arz ederim.

 

 

H'w>?nesİ Dr. IVttistafH Osman ZENGİN

Biyokimya Uzmanı

Dip.Tes.No:121126

SO. 0^-2013

.jüır Devlet

Ör. Nesrin/"

Biyokimi)

Dip.Tes.N<

 

 

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI iğdir devlet HASTANESİ KARDİYAK” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesinde 4 (dört) cihaz ve Tuzluca Devlet Hastanesinde 1 (bir) cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2019-2021 yıllarına ait (29 aylık) kardiyak kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek 5 (beş) adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvarlara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir. A.l. Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı: TEST ADI	İĞDIR DEVLET HASTANESİ	TUZLUCA DEVLET HASTANESİ	TOPLAM
	miktar (TEST)	miktar (TEST)
Troponin I	85.000	5.000	90.000
CK-MB	37.000	3.000	40.000
D-Dimer	2.500	-	2.500
B- HCG	15.000	3.000	18.000
NT-ProBNP veya ProBNP	1500	-	1500
Procalsitonin	1500	-	1500
CRP	10.000	-	10.000
TOPLAM	152.500	n.ooo	163.500

 

B. kitler ile verilecek CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.L Teklif edilecek cihaz tam kan örnek ile çalışmalı; Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, Beta-hCG, Procalsitonin, NT-Pro BNP (veya ProBNP) ve CRP parametreleri için kantitatif sonuç vermelidir.

 

B.2. Teklif edilecek cihaz; kemilüminesans, FPIA ( Fluorescent Polarization Immunoassay )

veya Time Resolved Fluorometry (TRF) ölçüm yöntemlerinden biri ile tam kan numuneden

ölçüm yapabilmelidir.

 

B.3. Testler ile birlikte kurumun kullanımına verilmek üzere 4 adet cihaz kurulacaktır.

 

Jır Devlet Has/tanes,

)tr T-_

 

 

 

B.4. Her bir cihaz saatte en az 30 test çalışabilmelidir ve cihaz sürekli çahşır durumda olmahdır. Cihazuı kapasitesi bu ihtiyacı karşılayamıyor ise ek cihaz kurmalıdır.

B.5. Cihaz aynı numuneden Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, B-hCG, Procalsitonin , NT- Pro BNP (veya ProBNP) ve CRP bir arada veya tek bir parametreyi çalışabilmelidir. Teklif edilecek kitler panel halinde olmamalıdır.

B.6. Cihaz hafızasında yeterli sayıda hasta sonucunu kayıt altında tutabilmelidir.

B.7. Teklif edilecek cihaz 10 yaşından küçük olmalıdır. Firma teslim ettiği analizörlerin yaşını üretici firmadan alınan (analizörün seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Yüklenici firma bu belgeyi muayene ve kabul komisyonuna teslim edecektir.

B.8. Teklif edilecek cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

B.9. Teklif edilecek cihazın kullanımı kolay olmalı ve bakım gerektirmemelidir.

B.lO.Teklif edilecek cihaz dahili veya harici barkod okuyucu sistemine sahip olmalıdır.

B.ll. Testlerin UBB kodu ve sağlık bakanlığında onayı olmalıdır.

B.12. Testlerin miadı en az 5 ay olmalıdır.

B.13. Test çalışmasından önce herhangi bir ön işlem (pipetleme ve santrifüj) gerektirmemelidir. Teklif edilecek cihazlar numune aspirasyonu nu otomatik yapmalıdır.

B.14. Teklif edilecek cihazın dahili veya harici yazıcısı olmalıdır. Hasta sonuç raporları alınabilmelidir.

 

B.15. Cihazın çalıştığı parametrelerden tekli Troponin I için alt ölçüm aralığı 0.010 mg/L
olmalıdır.

2. 16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı
   tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak
   iğ arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme

 

Or. Nesrin

Biyokim

oij.Tes.f’Tu

 

 

 

ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

 

B.17. Teklif edilecek cihaz hastanemiz otomasyon sistemine (LİS) bağlanabilmeli, veri alma ve gönderme işlemi yapabilmelidir. İhaleyi kazanan firma cihazların hastane otomasyon sistemine entegresi için gerekli bilgi ve dokümanları hastaneye vermekle yükümlüdür.

B.18. Cihaza numuneler tek bir yerden kapalı tüp ile verilebilmeli, kullanıcı sağlığını korumak ve numune kontaminasyonunu engellemek amacı ile tüplerin kapaklarının açılmasına gerek olmamalıdır.

2. 19. Sonuçların numunedeki hematokrit seviyesinden etkilenmemesi için cihaz her test için hematokrit ölçümü yapıp sonuçları düzeltmelidir. Otomatik olarak hematokrit ölçümü yapamayan cihazlar ile teklif veren firmalar manuel hematokrit çalışması için gerekli olan sistemi (test sayısı kadar kapiller tüp, santrifüj vs.) kurmalıdır.

2. 20. Cihazlara arıza durumunda,iç kalite kontrol veya kalibrasyon sonuçlarının takip edilebilmesi için uzaktan internet erişimi ile bağlanılabilmelidir.

2. 21. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

3. CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz, kurumun göstereceği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli alt yapı değişiklikleri firma tarafından gerçekleştirilecek, gerekli durumlarda güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

2. EĞİTİM

Cihazı kullanacak personele firma tarafından yeterli eğitim verilecek ve bu eğitim sertifika ile belgelendirilecektir. Eğitim süresi ve zamanı laboratuvar yetkilisi tarafından belirlenecektir. Firma cihazın orijinal İngilizce kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren Türkçe dökümanı kuruma verecektir.

 

2. garanti ve TEKNİK SERVİS

Cihazda kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla \^ ^ ^

garantili olacaktır. Cihazın her türlü arızası için 24 saat kesintisiz servis hizmeti verilmelidiı^^

Arıza durumunda 4 saat içinde müdahale edilecek, yedek parça ihtiyacı olmayan arızalar 8
saat içinde, yedek parça temini gerekli olan arızalar en fazla 48 saat içinde giderilecektir.

Cihazın 48 saat içinde çalışır duruma getirilememesi durumunda firma tarafından teknik

şartnamede belirtilen özelliklere uygun yeni bir cihaz ile değiştirile(^Qİf:f'X^<Ji)^^Hfe'îane‘

-3r. Nesrin^^

Biyokid

 

 

 

taahhütname bulundurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Teklif veren firmalar hizmetin yerine getirilmediği her gün başına sözleşme bedelinin %2’si nispetinde para cezası ödeyeceklerdir. Firmalarının teknik servis hizmetlerinin TSE belgesi olmalıdır. Bunu kanıtlayan güncel tarihli belgeler teklif dosyasına eklenecektir. Cihazın bakımı ve kalibrasyonları belirli aralıklarla firma tarafından düzenli olarak yapılarak gerekli evraklar bölüme teslim edilecektir.

 

F. KABUL VE MUAYENE

F.l. Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

F.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonunun cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.

F.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

F.4. Cihazın yaptığı ölçümlerin sonuçlarının otomasyon sistemine aktarılması ile ilgili teknik bağlantılar kitlerin tesliminden önce gerçekleştirilmelidir.

6. 5 Cihazın teknik şartnameye uygunluğunu madde madde gösterir çizelge ilgili firma tarafından dosyada sunulmalıdır.

7. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.l. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, marka model cihazı ve kiti teklifimizin

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

G.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

G.3. Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir.

G.4. Kitler ve cihazlarda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

G.5. Teklif edilen Kit ve Cihazlar, ayrıca kit ve cihazlar ile birlikte kullanılacak tüm
kalibratör ve kontroller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı

olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından

belgelendirilecektir.

 

G.6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlic

Bu teknik şartname toplam 4 (dört) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

 

 

y

#/>■

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI iğdir devlet HASTANESİ “KAN GAZI” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarma kurulacak 2 (iki) cihazdan ( 1 adet sıvı sistem, 1 adet kartuşlu cihaz), İğdır Devlet Hastanesi Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesine 1 (bir) adet kartuşlu cihaz, İğdır Devlet Hastanesi Erişkin Yoğun Bakım Ünitesine 1 (bir) adet kartuşlu cihaz ve Tuzluca Devlet Hastanesine 1 (bir) adet kartuşlu cihaz olmak üzere toplam 5 (beş) adet cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2019-2021 yıllarına ait (29 Aylık) kangazı kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek (5) beş adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvarlara,(yenidoğan, erişkin yoğun bakım ve Tuzluca Devlet Hastanesi) kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

A.l. Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı:

 

İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı (Test)

 

İğdır Devlet I lastanesi Yenidoğan Yoğun Bakım ünitesi (Test)

 

İğdır Devlet Hastanesi Erişkin Yoğun Bakım ünitesi (Test)

 

Tuzluca Devlet Hastanesi (Test)

 

TOPLAM

(Test)

 

65.000 (Test)

 

4.000 (Test)

 

3.000 (Test)

 

3.000 (Test)

 

75.000 (Test)

 

A.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağına girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme talep etmeyecektir.

A.3. İhaleyi kazanan firmanın cihazlarıyla tam uyumlu olan reaktifler, kartuş halinde olup (sıvı sistem teklif edilecek cihazlar hariç) farklı tüketimleri karşılayacak şekilde en az 300 en fazla 1200 testlik ambalajlarda olmalıdır.

A.4. Cihazlarda hasta örnekleri ve reaktifler için barkod okuyucusu bulunmalıdır, kan gazı kitlerinin üzerinde üretici firmaya ait barkod bulunmalı son kullanım tarihleri olmalı, kitler teslim tarihinden itibaren en az 5 (beş) ay miadlı olmalı ve kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadhlarla değiştirilecektir.

A.5. Sözleşme süresince alınan solüsyon ve malzemeler, son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafindan uzun miadhlarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç iki takvim günü içinde değiştirilecektir.

 

Op.Dr

İğdır D

 

.HAN

a nesi

 

IG N E SI

 

Dr. mu^la Osmafı ZENGİN

Biyokimya Uzmanı Dip.Tes.No;12112P

 

3o.oS.2ol5

ur üevlet

r. Nesrin

biyokimya

ı.Tes

 

 

A.6. İhaleyi kazanan firma, kan gazları kitleri ile ilgili her tür sarf malzemesini [elektrodlar,
kalibratör ve kontrol serumları, temizleme solüsyonları, printer kağıtları ve printer kartuşları]
ücretsiz olarak temin etmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. Analizörün elektrod ve tübing vb. gibi
acilen değiştirilmesi gerekebilecek yedek parçalarından birer adet laboratuvarda bulundurulması
sağlanmalıdır. Firma laboratuvarda (laboratuvar sorumlusu ve taşınır mal ve malzeme kontrol
yetkilisi aksini istemedikçe) en az 2 avlık kit stoğu olacak şekilde kit bulundurmalı, her ay başında
bu stoğu kontrol etmeli ve tamamlamalıdır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme
gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

A.7. Kan gazı numunesi alımmda kullanmak için yenidoğan hastalarla uyumlu kapiller tüplerin

• Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

• Kapiller tüp en az 50 lU balans edilmiş liyofilize Li-heparin içermelidir.

A.8. Kan gazı numunesi alımmda kullanmak için özel kan gazı enjektörlerinin

• Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

^Enjektörler lateks içermeyen, steril plastik olmalıdır.

*Enjektörler elektrolit dengeli Liyofinize-kuru heparin (60 ila 100 lU arasında)
içermelidir.

• Enjektörler damar yolu açık hastalarda da kullanılabilmelidir.

• Enjektörlerin her türlü kan ile teması önleyici kapağı olmalıdır.

• Enjektörlerin içerisinde karıştırıcı bilye olmalıdır. Karıştırıcı bilye sayesinde numunenin
  analiz öncesinde homojen bir şekilde karışımı sağlanmalıdır.

A.9. Test miktarının ±%20‘sine kadar enjektör ve kapiller tüp firmalar tarafindan temin edilmelidir.

A. 10. Cihazları kit karşılığı veren firma ihale yılı boyunca dış (external) kalite kontrol programını
temin edecektir. Firma bu dış kalite kontrol programı için hastaneden hiçbir ücret talep
etmeyecektir. Sözleşme süresince, firma, laboratuar tarafindan kabul edilen aylık olarak uygulanan
bir ‘’Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.
Sistemin iç kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alman kitler,
yeni kitler ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.

A.ll. Kalite kontrol denetimleri sırasında gerekli olabilecek kitler, kalibratörler, solüsyonlar ve
fiakonlar firma tarafindan ücretsiz karşılanacaktır.

A.12. Analizörler mikroişlemci kontrollü, kullanımı kolay ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde
kullanıma uygun olmalıdır. Kan örneği, ölçüm için kapiller tüp veya şırıngadan cihaza kolayca
verilebilmelidir. Aspirasyon, ölçme, yıkama ve kalibrasyon işlemleri tam otomatik olarak
yapılmalıdır.

A.13. Cihazlar otomatik olarak farklı 3 seviyede iç kalite kontrol çalışması yapabilmelidir.Manuel
olarak dışarıdan herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamahdır.Kartuşlu sistemlerde iç kalite
kontrol modülü kartuşların içine entegre edilmiş şekilde bulunmalıdır. Teklif edilecek cihazlarda
çalışılan iç kalite kontrol sonuçları levey jennings grafiği olarak verilebilmelidir.

A.14. Teklif edilecek kartuşlu sistem cihazlarda kitler cihaza yüklendikten sonra cihaz üzerindeki
stabiletesi 30 gün olmalıdır. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli,ilave parametreler için ayrı
ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

A.15. Teklif edilecek sıvı ve kartuşlu sistem analizörler; kan pH'sı, p02, pC02, Sodyum (Na),
Potasyum (K), Klor (Cl) iyonize Kalsiyum(iC^), glukoz, laktat, total hemoglobin (veya

nr R^^fİLHAN iĞDifS::^^H^<<NESİ Jır Devlet
Op.ur. Dr. muştala Osman ZENGİN - r. Nesrin

iğdir Dev ^ i Biyokimya Uzmanı Bivokimya

BaşneKJniIV - Olp.TGS.No;12112f> n Trs.Nc

. vTnv-4 . a i

 

 

 

hematokrit) değerlerini direkt olarak ölçebilmelidir. Ayrıca HCOs-act, HCOj-std, tC02, BE, BE ecf,
02c, Ozmolorite, O2 satürasyonu hesaplarını yapabilmeli ve hemoglobin türevleri (oksi-hemoglobin,
karboksi-hemoglobin, met-hemoglobin, fetal hemoglobin, total bilirubin) ölçebilmelidir.

A. 16. Cihazlar, ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta vücut
ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

A. 17. Analizörler, ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik basıncı ölçebilmelidir.

A. 18. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarını ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarını hem
ekranda göstermeli ve hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir,

A. 19. Analizörlerin yeni doğan yoğun bakım ünitesi için pediatrik ölçüm moduna da sahip olması
ve 95 i numune ile A. 15 maddesinde istenen tüm parametreleri çalışması gerekmektedir.
Cihazların normal modda kan gazları ölçümü için kullanacağı numune miktarı en fazla 200 ı
olmalıdır.

A.20. Cihazların analiz süresi saatte en az 20 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır.
Co-oximetre ünitesi, ultrasonik hemolizasyon yöntemi ile ölçüm yapmalıdır. Co-oximetre ve diğer
parametreler interferansa neden olmamalıdır.

A.21. Analizörler, kapiller, arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu
otomatik olarak temizlenmelidir.

A.22. Pıhtı ve fibrin dedektörü cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç
olmamalıdır.

A.23. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza
ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede
belgelendirecektir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

A.24. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklarında otokalibrasyon yapabilen,
gerektiğinde manuel ve kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktif tüketimi az olan
bir yapıya sahip olmalıdır.

A.25. Teklif edilecek kartuşlu vc sıvı sistem cihazlar aynı marka olmalıdır. Analizörlerinin
kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tekrarlanabilirlik yüzdesinin yüksek olması
önemli faktörlerdir.

A.26. Firma enamdan çıkacak atıkların tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri
firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarını ihale
dosyasında sunacaktır.

A.27. Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlarını ve
hata mesajlarını, kullanıcı yönlendirme mesajlarını ekranda gösterebilmelidirler. Ayrıca yeterli
sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi
gerekir.

A.28. Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu
ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemini işleten firma ile
birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden

doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde Ij^lan firmaya ait olacaktır.

gg, Igdır üevlet

Op.Dr. Or. ZENGİN Dr. Nesrin

löd.r Devl€?t Hastc pe^ı Biyokimya Uzman. Biyokimya Uj

Jly'ırYil Hin Toc

Başhflkiml J--' OİD.Tes.No;12112f Dlp.Tes.Nc^

201-3

 

 

 

A.29. Cihazlara arıza durumunda,iç kalite kontrol veya kalibrasyon sonuçlarının takip edilebilmesi için uzaktan internet erişimi ile bağlanılabilmelidir.

A.30. İhaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek arıza ve kalibrasyon hatalarını önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki 1 adet kesintisiz güç kaynağını analizörle birlikte kurmayı önceden kabul ve taahhüt etmelidirler.

A.31. Analizörler, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (en geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalıştırılmalı, gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kuruluş, eğitim ve deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

A.32. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

A.33. İlgili firma cihazların bakım ve onarımı, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir.

1. 34. İhaleye katılan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

 

2. 35. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

3. 36. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

4. 37. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

 

Cihaz kullanıcılarının sertifikası
Cihazın kalibrasyon sertifikası
Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu
Cihazın adı, markası, modeli
Üretildiği ve hizmete girdiği tarih
Seri numarası
Cihazın kullanım kılavuzu

Teknik bakım verecek elemanların listesi,

 

Op.ör. R

İğdır DgvI

 

Baih( kimi

 

Hr. iVUıstaîa Osman ZENGİN

Biyokimya Uzmanı Trs No:121126

yüır Üevlet

Or. Nesrin

Biyokimya U

Dip.Tes.No'

 

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

• Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

1. 38. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik
   performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna
   olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri,
   tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

2. CİHAZLARIN MONTAJI

1. l. Cihazların montajı firmasına aittir. Firma montajla ilgili her türlü işlemde hastane idaresinin
   onayını almalıdır. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistem için
   laboratuvarda veya hastanedeki birimlerde (yoğun bakım veya yenidoğan) herhangi bir düzenleme
   veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde bu firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması
   için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda
   herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar
   firma tarafından karşılanacaktır.

1. 2. Her bir cihazın dahili bataryası olmalı veya bataryası olmayan cihazlarla beraber birer adet
   elektirik kesintilerine karşı cihaz için yeterli KWA da olan kesintisiz güç kaynağı cihaz kaldığı
   müddetçe ücretsiz olarak verilecek ve montaj edilecektir.

1. 3. Cihazlar şartnamede istenen tüm opsiyonları ile birlikte monte edip kalibrasyonu yapılarak
   işler vaziyette teslim edilecektir.

2. EĞİTİM

2. I. Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğifimin
   yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Ayrıca bu eğitimle ilgili laboratuardaki
   çalışan tüm personele firma tarafından eğitim sertifikası verilecektir.

2. 2. Firma ayrıca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren
   dokümanları TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

3. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

3. l. Kurulacak olan cihazlar 10 (on) yaşından küçük olacaktır. Üretimden kalkmış cihazlar
   ihaleye girmemelidir. Analizör yaşlarının belgeleri ilgili resmi kuruluşlarca onanmış olmalıdır.

3. 2. Cihazlarla ilgili her türlü bakım, onarım, yedek parça ve işlemlerle ilgili her türlü giderler
   firmaya ait olacaktır.

4. 3. Firma tarafından kurulacak olan cihazların her ay yapılacak olan aylık değerlendirilmesinde
   hastanemizdeki çalışması esnasında tutulan tutanaklar ve arıza bildirim formları dikkate alınarak
   aşağıdaki kurallara girerse;

1. Eğer cihaz aynı anzayı 10 kez yapıp her seferinde 4 saat içerisinde
   çalıştırılamıyorsa

2. Eğer cihaz aynı anzayı 5 kez yapıp her seferinde 8 saat içerisinde
   çalıştırılamıyorsa

3. Eğer cihaz aynı anzayı 2 kez yapıp her seferinde 16 saat içerisinde
   çalıştırılamıyorsa

4. Eğer cihaz herhangi bir anzayı yapıp 48 saat içerisinde çalıştırılamıyorsa

5. Eğer cihaz farklı arızalan yapıp toplamda 96 saat içerisinde çalıştırılamıyorsa
   firma tarafından tam olarak aynı özellikleri taşıyan aynı marka, aynı model çalışır
   durumdaki yeni bir cihazla değiştirilecektir.

4. 4. Cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla
   garantili olacaktır. Arıza durumunda telefon, faks veya herhangi bir iletişim aracıyla arandıktan
   sonra cihaza müdahale edilecek olup D.3 maddede belirtilen kurallar dikkate alınarak onarılamayan
   cihaz firma tarafından aynı özellikleri taşıyan aynı marka ve aynı model cihazla değiştirilecektir. Bu
   garanti hem satıcı hem de distribütör tamfin^ verilmeli ve taahhüt edNmelidir. Ayrıca cihaz anza
   ^p.Dr. Raşif jMJ/VN \ <;

lutiır Dcvlct>fas>afıesi «İğnesi ,gaır Devletin—^

BaşheÇ^j^--"" Or. iVluslafa Osman ZENGİN Or. Nesrin'

Biyokimya Uzmam Biyokimya (k

OİD Tos.No:12112(' r>ipTes,W,

ia.oh-2oU3 ^

 

 

durumunda numune çalışma 4 saat içerisinde gerçekleştirilemezse yeni bir cihaz geçici olarak
laboratuvara getirilecektir veya yüklenici firma; teknik servis, kit, kontrol, kalibratör eksikliği
nedeniyle çalışılamayan testlerin her biri için güncel Sağlık Bakanlığı Bütçe Uygulama Talimatı
(BUT) fıyatlandınlması baz alınarak hastane zararı ölçüsünde cezalandırılacaktır.

4. 5. Cihazların günlük bakımları personele öğretilmeli, haftalık, aylık, 3 aylık, genel ve diğer
   bakımlar teknik servis tarafından laboratuarın çalışmasını engellemeyecek şekilde (Örneğin; hasta
   numunesinin az geldiği zamanlarda) firma teknik servis elemanlarınca yapılmalıdır. Bu bakımlarda
   nelerin yapılacağını gösteren ayrıntılı bir form laboratuvara teslim edilecektir.

4. 6. Kan gazı cihazlarının herhangi bir arıza vermesi durumunda hastane tarafından bildirim
   yapıldıktan sonra en fazla 2 saat içerisinde cihaza müdahale edebilecek firma bünyesinde çalışan en
   az 1 kişiyi ihale esnasında yazılı olarak göstereceklerdir. Bu eleman gerektiği hallerde en geç 12
   saat içinde hastanemizde olacaktır. Servis elemanı günde 24 saat, bayram ve tatil günleri de talep
   edilebilir. Aynı veya farklı arızalar kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda sorumlu uzmanın talebi
   ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar teknik servis elemanı hastanemizde
   kalacaktır. İlgili firma 24 saat içerisinde cihazı tamir edemediği takdirde, arızalı cihazı yeni çalışır
   yeni cihazla değiştirmeyi önceden kabul ve taahhüt etmelidir. Cihazların ilk kalibrasyon masrafları
   firmaya ait olup kalibrasyon yapılıp TÜRKAK onaylı kalibrasyon belgesini hastanemiz kalibrasyon
   birimine teslim edecektir.

E. KABUL VE MUAYENE

4. l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün
   içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak
   çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm
   komisyonunca yapılacaktır.

4. 2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların
   şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

4. 3. Muayene sırasında çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü
   firmaya ait olacaktır.

4. 4. Kurumun firmalara ödemesi gereken test ücretleri hesaplanırken, hastane bilgi yönetim
   sisteminden (HBYS) hastaya verilmiş (faturalandırılmış) sonuç test sayıları esas alınacaktır.
   HBYS'ye girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik
   uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ek başlık adı altında ödeme
   yapılmayacaktır. Bu amaçla, hastane idaresinin belirlediği bir komisyonun hastane idaresinin
   belirlemiş olduğu bir süreyi kapsayan sonuç test sayılarını tespit etmesinden sonra tespit edilen
   sayılar üzerinden firmanın teklif ettiği fiyatın çarpımı sonucu çıkan fiyat üzerinden hastane idaresi
   firmaya ödeme yapacaktır.

4. 5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi
   ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifı ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

F. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

5. LCihazIar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

F.2. Firmalar reaktifler ve cihazların menşeileri hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.

F.3. Kiticr ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici
firma tarafindan yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem
ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim
edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

F.4. Teklif edilen reaktiflerin T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt sistemi veri
tabanına kayıt belgesi olmalıdır ve tekliflerinde bunları belgelemelidirler.

4. 5. Sarf malzemeler ve kitler “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğine”
   uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. İhaleye katılan firmalar bunu
   belgelendirecektir.

Bu şartname toplam 6 sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.

/t Üevl

Od Dr Ra^J^HAN Or. ^tala Osrrfîn ZENGj^' Or. Nesi

Inriiî- Biyokimya Uzman. Biyokimİ

igai! t-it-vur I OiD Tes.No:12112F Dip.Tes.f

BaşheK.m. - 3o.oH.2,olf)

 

 

T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık liiznıctlcri Başkanlığı Sayı :87364060-949 Konu ; Yaklaşık Maliyet 03/05/2019 Sayın İdaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (14) kalem KARDİYAK VE KAN GAZI KÎTÎ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ İHALESİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 14.05.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim. Dr.Caner lAZEGÜN Sağlık Hizme^ri Başkanı KARDİYAK VE KAN GAZİ KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ İHALESİ Sıra	Malın / İşin Cinsi	Mal/İş Kodu	Tarih	Miktar	Birimi	Fiyat	Tutar
1. KARDİYAT TESTLERİ KISMI
1	TROPONİN 1 ( I.D.H)			85.000	TEST
2	CK-MB(LD.H)			37.000	TEST
3	D-DÎMER(l.D.H)			2.500	TEST
4	B-HCG (l.D.H)			15.000	TEST
5	NT-PROBNP VEYA PROBNP (l.D.H)			1.500	TEST
6	PROCALSİ rONİN (l.D.H)			1.500	TEST
7	CRP (l.D.H)			10.000	TEST
8	TROPONİN 1 (l.D.H)			5.000	TEST
9	CK-MB (T.D.H)			3.000	TETS
10	B-HCG (T.D.H)			3.000	TEST
2. KAN GAZI TESTLERİ KISMI
1	l.D.H BİYOKİMYA LABORATUVARI			65.000	TEST
2	l.D.H YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ			4.000	TEST

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYBTCAD.NC):24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNASI İĞDİR İĞDIR relcroıı: 0476 226 06 46 Faks; 0476 226 03 07

c-posia; satiııalına_idh(rt)holmaii.com- satinalmaihalo@hotmail.cüm Llektroııik ag; .

 

 

T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı Sayı : 87364060-949 Konu : Yaklaşık Maliyet 03/05/2019 3	LD.ll ERİŞKİN YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ			3.000	TEST
4	TUZLUCA DEVLET HASTANESİ			3.000	TEST
Toplam

 

Ek: Teknik Şartname

dipnotgovde

TOPÇULAR MAll.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNASI İĞDİR İĞDİR Telefon: 0476 226 06 46 Eaks: 0476 226 03 07

c-posta: saiinalma_idh@liotmaii.com- satinaimailıale®,hotmail.com Elektronik ağ: .