İhalePRO’nın yenilenen arayüzü ile tanışın!
Yeni Sürümde İncele

Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

İhale No 1841646
Sektör Tıbbi İlaçlar ve Tıbbi Sarf Malzemeler
İdare Aydın Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi
İhale Tipi Mal Alımı
İhale Usulü Doğrudan Temin
İhale İli Aydın
İşin İli Aydın
Yayın Tarihi 11 Nisan 2019
İhale Tarihi 17 Nisan 2019 11:00

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Kamu İhaleleri
  • E-İhaleler
  • İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
  • Doğrudan Temin İhaleleri
  • Sınırsız İhale Takibi
  • Sınırsız İhale Alarmı
  • Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Temel Paket Dahil
  • AB İhaleleri
  • İhale Sonuçları
  • Kazanan Firmalar
  • İhale Arşivi
  • KİK Kararları
  • Yasaklı Firma Sorgulama

 

 

 

 

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

 

 

 

Sayı : 81866290/930-                                                                                                                         11.04.2019

Konu: Fiyat hak.                                                               

           

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME (KALİBRASYON) HİZMETİ, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 17.04.2019 tarihi saat 11:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

 

 

 

                            Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                   Baştabip

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr

 

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

 

1- Alım konusu hizmet Hastane Biyomedikal birimine teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.

2- Alım konusu hizmet için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- Alım konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzeli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır. Sözleşme yapılmadığı takdirde hizmetin tamamı tek seferde alınacaktır.

8- Alınacak hizmet EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak hizmet sipariş verildikten sonra otuz (30) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak hizmetin özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

 

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

S.N

Birim fiyata esas iş kaleminin adı

Miktarı

Birim Fiyatı

Toplam Fiyatı

1

Biyomedikal Periyodik Ölçümleme (Kalibrasyon) Hizmeti

1.269

Ad.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Firma Adı

 Kaşe-İmza

  

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

AYDIN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

Madde 1. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Kurumu Aydın İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi tıbbi cihazların(medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alımını kapsar.

 

Madde 2. Tanımlar

Bu şartnamede adı geçen;

Müdürlük

T.C. Sağlık Bakanlığı Aydın İl Sağlık Müdürlüğü,

Yüklenici Firma

Anılan hizmetleri vermek üzere sözleşme yapılacak kuruluşu,

Firma Temsilcisi

Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişi,

Hizmet Yürütücüsü

TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK Ek-2de belirtilen yetki grupları için çalışacak uzman öğrenim durumunu sağlayan nitelikli yüklenici firma personeli

Yönerge

Sağlık Bakanlığı'nın 30 Ekim 2001 tarih ve 10311 sayılı "Yataklı Tedavi Kurumları Kalite Yönetimi Hizmet Yönergesi’ni,

Kılavuz

Sağlık Bakanlığı Mülga Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 21.06.2016 Tarihli 80981279-951.01.04-E.610 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonu konulu genel yazısını ve ekini,

Klinik Mühendislik

Sağlık Hizmetlerinin desteklenmesi ve geliştirilmesi için mühendislik görüş, yöntem ve tekniklerinin alan uzmanları tarafından uygulandığı, Biyomedikal mühendislik disiplinler içerisinde yer alan özellikli hizmet alanını, 

Biyomedikal Teknoloji/Donanım

Tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman niteliğindeki; Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında yer alan dayanıklı taşınır niteliğindeki tıbbi cihaz ve sistemleri (253-03-04, 253-03-05, 253-03-06, 253-03-08,255-01-05-01,267-01-01),

Biyomedikal Tür

Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığınca yürütülen sınıflandırma çalışmaları kapsamında oluşturulan Biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırların üst sınıf bilgisini,

Metroloji

Ölçü bilimi ve uygulamasıdır. Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) teorik ve uygulamaya yönelik tüm unsurları,

Bilimsel Metroloji

Birincil seviyede ölçüm standartlarının belirlenmesi, düzenlenmesi, geliştirilmesi ve muhafazanın sağlanmasını,

Endüstriyel Metroloji

Sanayide, üretimde ve testlerde kullanılan ölçüm cihazlarının insanların hayat kalitesini korumaya ve akademik araştırmalarda kullanmak için yeterli seviyede çalışmalarını güvence altına alınmasının sağlanmasını,

Yasal Metroloji

Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığını etkileyen, özellikle ölçüm cihazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluğunun bulunduğu durumlardaki ölçümlerle sağlanmasını,

Test-Deney

Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlar dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında faaliyet gösterdiğini kontrol etmek amacıyla gerçekleştirilen, performans testleri ve güvenlik kontrolleri süreçlerini,

Kalibrasyon

Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini, 

Muayene

Bir donanımın, beklenen ve /veya planlanan faaliyetlerinin gerektirdiği gibi yerine getirilip getirilmediğinin değerlendirildiği, planlı işlemleri,

Validasyon

Belirtilen şartların amaçlanan kullanım içi uygunluğunun doğrulanması, geçerli kılınmasını,

Doğrulama

Bir öğenin belirtilen şartları sağladığını gösteren açık kanıtların elde edilmesini,

Performans

Bir donanımın mevcut durumunu değerlendirmek amacıyla, referans standartlara uygun olarak test edilmesi ve kullanım kılavuzlarında belirtilen teknik özellikleri ile karşılaştırılmasını,

Güvenlik

Bir donanımın elektriksel ve/veya mekaniksel olarak güvenilirliğinin, radyasyon güvenliği ve/veya kimyasal kirleticiler için ulusal, uluslar arası standartlar ve/veya üretici beyanları ile kontrollerini,

Kantitatif Yöntem

Önceden hazırlanmış bir soru formuna bağlı kalınarak, sayısal yorum ve genelleme yapılabilen, sonuçları üzerinde istatistikî ve matematiksel analizler gerçekleştirilebilen niceliksel araştırma türünü,  

Kalitatif Yöntem

Dış görünüş, renk, tat, biçim gibi sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen niteliksel araştırma türünü, 

Yetkili Makam

Mevzuatlarca ilgili alanlarda yetki ve sorumluluk verilen kamu kurumlarını ifade eder

 

 

 

 

 

 

Madde 3. Hizmetlerin Süresi

3.1. Ölçüm, kalibrasyon, kalite kontrol hizmetleri ve çalışma planları, hastane düzenini bozmayacak mesai saatleri içinde (08:00-16:30), hastane teknik personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda, hastane idaresinden alınan yazılı izinle ve hastane teknik personeli eşliğinde yapılacaktır.

3.2.  Firma gelmeden en az 5 gün önceden geleceğine dair hastane biyomedikal birimine e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

 

Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması

4.1 Yükleniciye ait TS-EN-ISO 9001:2008 ve/veya TS-EN-ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi belgesi veya TS-EN-ISO/IEC/ 17025 ve/veya TS-EN-ISO/IEC 17020 standartlarından birine sahip olmalı ve teklif ile birlikte verilmelidir.

4.2. Yüklenici firmaya ait TS-EN-ISO 9001:2000 ‘Kalite yönetim sistemi belgesi’ veya  ‘TSE hizmet yeterlilik belgesi’ istenecektir. İlgili firmanın sahip olduğu TS-EN–ISO 9001:2000  ‘Kalite yönetim sistemi belgesi’ kapsamı “ Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu”  olacaktır.

4.3. Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsü”nü belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsü”nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.      

4.4. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk belgesi” hazırlayacaktır.

4.5. Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.

4.6.Yüklenici Firma kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır.

4.7.Yüklenici firma kalibrasyon yapılacak cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametrelerini, metotlarını ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait belgelerin yer aldığı detayları içeren ayrı bir tabloyu tekliflerinde vereceklerdir. Kalibrasyon referans test cihazlarının (kalibratörlerin) TÜRKAK tarafından akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikaları teklifte sunacaktır.

4.8. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.)  izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya akredite kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir. Yüklenici firma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir. 

 

Madde 5. Hizmetin Uygulanması

5.1.  EK 1’ de belirtilen biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) Mülga Kamu Hastaneleri Kurumunun 21.06.2016 Tarihli 80981279-951.01.04-E.610 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonu konulu yazısında belirtilen standartlara göre yapmalıdır. Bu standartlar EK 2 dedir.

5.2. Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve Klinik mühendislik sorumlusunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir.

5.3. Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi hastane idaresine ve klinik mühendislik birimine bildirecektir. Kalibrasyon hizmetini sunacak kalibrasyon firması; metroloji  (kalibrasyon) işinde görev alacak personelin biyomedikal cihaz ölçü aleti ve aparatların test ve kalibrasyon işlemlerinin yapılmasına dair konularda TSE veya UME den veya akredite bir kuruluştan biyomedikal metroloji (kalibrasyon) konusunda eğitim almış olmak zorundadır. İlgili tüm personelin eğitim durumlarını ispatlayan sertifikaları, diplomaları ve yüklenici firma çalışanlarına dair belgeleri teklif aşamasında yüklenici firma yeterlilik değerlendirmesi için teklif dosyasında sunulmalıdır.

5.4. İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Mülga Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 21.06.2016 Tarihli 80981279-951.01.04-E.610 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonu konulu kılavuz hükümleri geçerlidir.

5.5. Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarını etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda 1(bir) gün içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Eksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihazlar tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Onarımı yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari ve klinik mühendislik tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir. 2019 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2019 yılı içerisinde biten ve sağlık tesisi envanterine 2019 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı yıl içerisinde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edilmeyecektir.

Metroloji işlemleri tamamlanan cihazlara ait bütün ölçüm sonuçları (kalibratörden gözlenip formlara yazılan sonuçlar), işlemlerin tamamlandığı gün mesai bitiminde sağlık tesisi teknik birimine 1(bir) nüsha olarak teslim edilecektir. Kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde sağlık tesisine sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, künye numarası, bulunduğu yer yazılmalıdır.

5.6.Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların hastane mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) yüklenici firmanın laboratuarlarına gönderilebilir.

 

 

 

 

 

 

Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine ve klinik mühendislik birimine sunulacaktır. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, klinik mühendislik biriminden Biyomedikal Dayanıklı Taşınırlar için emanet çıkış işlemi, Biyomedikal Tüketim Depo kapsamındaki malzemeler için ise tutanakla cihaz çıkışı yapılacaktır, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra Biyomedikal Dayanıklı Taşınırlar için emanet iade işlemi, Biyomedikal Tüketim Depo kapsamındaki malzemeler için ise tutanak karşılığında yine klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Bu cihazları kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b.  sorumluluk tamamen yüklenici firma’ya aittir.

5.7. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

5.8. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

5.9.Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı EK 2 deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce klinik mühendislik birim sorumlusuna teslim edecektir.

5.10. Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesine göre şebeke gerilimine dahil monofazik, trifaze elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir. Kalibrasyon standartları gereği elektriksel güvenlik testine tabi tutulan cihazlar için bedel ödenmeyecek, fatura kesilmeyecektir

5.11. Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-3’de belirtilen rapora uygun 1 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla) dosyalanması gerekmektedir. Kalibrasyon test cihazlarının (kalibratörlerinin) kalibrasyon sertifikaları bu dosyaya ve cd ye eklenecektir. Ayrıca metroloji sertifikaları bir CD’ye kopyalanarak hastane idaresine ve klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Hastane bazlı metroloji çalışması bittikten en geç 10 (on) takvim günü sonra metroloji raporları ıslak imzalı evrak olarak veya elektronik imzalı olarak sayısal ortamda hastane klinik mühendislik birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Raporlar “elektronik imzalı” olduğu takdirde “Elektronik İmza Kanunu”na ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına ilişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak düzenlenecektir. . Her bir biyomedikal donanım için hazırlanacak olan raporların imzalanmış halleri “yazılı-baskılı ve ıslak imzalı” olduğu takdirde her bir sertifika ve raporun taranmış hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, CD veya DVD içine Bulunduğu lokasyon bazlı klasörlere dosyalanacaktır.(Örneğin Cerrahi yoğun bakım servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi eğer raporlar basılı evrak olarak verilecekse, evraklar içinde geçerlidir.) .

5.12. Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, klinik mühendislik personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Raporlandırılan ölçümler, klinik mühendislik eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların

5.13. Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

5.14. Kalibrasyon uygulanan tüm cihazlara tek tek EK 4 de belirtilen örnekteki etiketler gibi etiketler uygulanacaktır bu etiketler antibakteriyel silinmez yanmaz yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın logosu kalibrasyon tarihi periyodu geçerlilik tarihi cihaz künye numarası ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olacaktır. Ayrıca kalibrasyon ölçümü yapılan tüm cihazlara firmanın logosu olan hologramlı 0.1 mikro kalınlığında güvenlik etiketleri yapıştırılacaktır. Bu etiket özel pvc maddeden olacak ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde imha olmayacaktır.

5.15.Kalibrasyonu yapılmış fakat sözleşme süresi içerisinde arızalanıp onarım gören ve sonuçlarından şüphe duyulan ve benzeri gibi sözleşme süresi içerisinde kalibrasyon yapılmış cihazın tekrar kalibrasyon ihtiyacının doğması halinde, kalibrasyon yapılacak ücret talep edilmeyecektir.

5.16. Kalibrasyon sonrası sarı veya kırmızı etiket ile etiketlenen cihazların 30 gün içinde onarım görüp pasif olan bir fonksiyonunun aktif hale gelmesi durumunda tekrar yüklenici firma tarafından kalibrasyona tabi tutulacak herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.

5.17.Yüklenici firma sözleşme imzaladıktan sonra işe başlamadan önce, hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi koordinesinde planlama yaparak, Genel metroloji, Kalibrasyon ve doğrulama eğitimi (sertifika, okuma ve değerlendirme eğitimini içerecek şekilde) vermelidir. Eğitim, Genel metroloji ve Kalibrasyon ve doğrulama yapılan cihazlar için konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler tarafından verilecek, eğitim işlemleri hastane Klinik Mühendislik Hizmetler Biriminin bulunduğu binada, uygun gördüğü eğitim salonunda eğitim verecektir. Bunlarla ilgili kesinlikle her hangi bir ek ücret talep etmeyecektir.

5.18. Öngörülemeyen, liste hazırlanırken mevcut olmayan veya listede olupta kalibrasyon zamanı hek durumuna düşen cihazların ilgili birim sorumluları veya klinik mühendisi tarafından yazılı veya sözlü olarak kalibrasyon yapılması istenmesi veya istenmemesi halinde yüklenicinin vermiş olduğu birim fiyat geçerli olmak şartıyla yüklenici firma duruma göre bu cihazlara kalibrasyon işlemi gerçekleştirip etiketleme yapacaktır veya fiyat üzerinden düşülecektir.

 

 

 

 

 

 

 

Madde 6. Son Denetim

6.1. Ölçüm, muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda, idari ve klinik mühendislik sorumlu nezaretinde denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

6.2. Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

 

Madde 7. Diğer Hususlar

7.1. Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi ve klinik mühendislik tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

7.2.Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

7.3.Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.

7.4. Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

7.5.Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

EK-1: METROLJİ (KALİBRASYON)  İŞLEMİNE TABİ OLACAK CİHAZLAR LİSTESİ

EK-2:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI (TKHK BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ KLAVUZU SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI LİSTESİ)

EK-3: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN RAPORLAMAVE ETİKETLEME İŞLEMLERİ 

EK-4: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU VE ETİKET ÖRNEĞİ

 

EK-1

SN

Kalem Adı

Miktar

Birim Cinsi

1

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm

 

ADET

2

Alkolmetre

 

ADET

3

Ağrı Pompası

 

ADET

4

Anestezi

 

ADET

5

Benmari - Banyo

 

ADET

6

Buzdolabı - Soğutucu Üniteler

 

ADET

7

Defibrillatör

 

ADET

8

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

 

ADET

9

Efor

 

ADET

10

Diyaliz

 

ADET

11

EEG (Elektro Ensefalo Grafi)

 

ADET

12

Efor

 

ADET

13

Ekg

 

ADET

14

(Elektro KardiyoGrafi)

 

ADET

15

Emg

 

ADET

16

Enjeksiyon

 

ADET

17

Etüv - İnkübatör - Fırın

 

ADET

18

Flowmetre

 

ADET

19

Fototerapi

 

ADET

20

İnfüzyon Pompası

 

ADET

21

Küvöz

 

ADET

22

Odyometre / İşitme Testi

 

ADET

23

Operasyonel Aydınlatma

 

ADET

24

Otoklav

 

ADET

25

Otomatik Enjektör

 

ADET

26

Perfüzyon Pompası

 

ADET

27

Pipet

 

ADET

28

PulsOksimetre / Spo2

 

ADET

29

Radyan Isıtıcı

 

ADET

30

Radyografik

 

ADET

31

Görüntüleme

 

ADET

32

Santrifüj

 

ADET

 

 

 

 

 

SN

Kalem Adı

Miktar

Birim Cinsi

33

Sıcaklık Ölçüm

 

ADET

34

Tansiyon Aleti

 

ADET

35

Temiz Oda

 

ADET

36

- Özellikli Üniteler

 

ADET

37

Tens / Stimülatör

 

ADET

38

Tıbbi Aspiratörler

 

ADET

39

Tıbbi Monitör

 

ADET

40

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

 

ADET

41

Vakum Pompası

 

ADET

42

Vaporizatör

 

ADET

43

Ventilatör / Respiratör

 

ADET

44

Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar

 

ADET

 

TOPLAM

 

 

 

 

 EK-2

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm

TS EN 45501

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm

EURAMET CG 18

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Alkolmetre

TS EN 15964:2011

Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazları- Özellikler Ve Deney Yöntemleri

Ağrı Pompası

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Anestezi

ISO 80601-2-55

Elektrikli Tıbbi Donanım-Bölüm 2-55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Anestezi

TS EN ISO 80601-2-13

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

Anestezi

TS EN ISO 8835-2

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anest­ezi Soluma Sistemleri

Anestezi

TS EN ISO 8835-3

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

Anestezi

TS EN ISO 8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Anestezi

TS EN ISO 8835-5

Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler

Benmari - Banyo

DIN 12880

Elektrikli Laboratuar Cihazları - Isıtıcılar ve İnkübatörler

Buzdolabı - Soğutucu Üniteler

DIN 12880

Elektrikli Laboratuar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler

Defibrillatör

TS EN 60601-2-4

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörl­erinin Temel Güvenliği ve Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

TS EN 61689

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

TS EN 60601-2-3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

TS EN 60601-2-5

 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

TS EN 60601-2-37

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

TS EN 60601-2-6

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diatermi - Radar - Ultra­sound - Diadinami

TS EN 60601-2-62

Yüksek Yoğunluklu Tedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Efor

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Diyaliz

IEC/TR 62653

Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgili Rehber

Diyaliz

 

TS EN 60601-2-16

 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, Hemodiyafiltrasyon ve Hemofiltrasyon Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler

Diyaliz

TS EN 60601-2-39

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

EEG (Elektro Ensefalo Grafi)

 

TS EN 60601-2-26

 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26:  Elektroensefalografi Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Efor

TS EN 60601-2-27

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Efor

 

TS EN 80601-2-30

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Ekg (Elektro KardiyoGrafi)

TS EN 60601-2-25

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ekg (Elektro KardiyoGrafi)

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Ekg (Elektro KardiyoGrafi)

TS EN 60601-2-47

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elek­trokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Ekg (Elektro KardiyoGrafi)

TS EN 60601-2-51

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (Iec 60601-2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi

Elektro Cerrahi - Damar Kapama

TS EN 61847

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Temel Çıkış Karakteristiklerinin Ölçüm ve Bildirimi

Elektro Cerrahi - Damar Kapama

TS EN 60601-2-2

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Emg

TS EN 60601-2-40

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Enjeksiyon

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Etüv - İnkübatör - Fırın

TS 5151

İnkübatör-Kuru Havalı

Flowmetre

TS EN ISO 10524-1

Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri

Fototerapi

IEC 60601-2-57

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Fototerapi

TS EN 60601-2-50

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Be­beklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

İnfüzyon Pompası

 

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Küvöz

 

TS EN 60601-2-19

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özel- likler

Küvöz

 

TS EN 60601-2-20

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 9595-1 60645-1

Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyo- metreler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odyometre / İşitme Testi

TS EN  9595-2 60645-2

Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi İçin Donanım

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60318-1

Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- ler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasy- onu İçin Kulak Simulatörü

Odyometre / İşitme Testi

 

TS EN 60318-3

 

Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü- Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı

Odyometre / İşitme Testi

 

TS EN 60318-4

 

Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simül- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülâtörü

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60318-5

 

Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler- Bölüm 5: Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3’lük Bağlaştırıcı

Odyometre / İşitme Testi

 

TS EN 60318-6

 

Elektroakustik - İnsan Baş ve Kulak Simulatörleri - Bölüm 6: Kemik Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı

Odyometre / İşitme Testi

TS EN 60601-2-66

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar

Operasyonel Aydınlatma

 

TS EN 60601-2-41

 

Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler

Otoklav

TS EN ISO 17665-1

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)

toklav

TS EN ISO 11140-1

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler

Otoklav

TS EN ISO 11140-3

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 3: Bowie Ve Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistem­leri

Otoklav

TS EN ISO 11140-3

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bowie Ve Dick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Otoklav

TS EN ISO 11140-4

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bowie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler

Otoklav

TS EN 12347

Biyoteknoloji - Buhar Sterilizatörleri Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri

Otoklav

TS EN 13060

Küçük Buhar Otoklavları

Otoklav

TS EN 14180

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney

Otomatik Enjektör

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Perfüzyon Pompası

TS EN 60601-2-24

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Pipet

TS EN ISO 8655-2

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu Pipetler

PulsOksimetre / Spo2

TS EN 60601-3-1

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksi­jen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

PulsOksimetre / Spo2

TS EN ISO 80601-2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksime­tre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyan Isıtıcı

TS EN 60601-2-21

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-63

Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-65

Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-2-6

 

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-Işını Donanımının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3-4

 

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3-5

 

Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62494-1

 

Dijital X-Işını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 80601-2-60

 

Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60336

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60522 X-

Işını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- mesi

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-1-3

 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-Işını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-28

 

Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-Işını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-43

 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-45

 

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik X- Işını Donanımı ve Mamografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-54

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-Işın Donanımının Temel Güvenlik ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

IEC/TS 61223-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler

Radyografik

Görüntüleme

IEC/TS 61223-2-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2-8

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-Işını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60613

 

Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-Işını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3-1

 

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntül- eme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3-2

 

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammo- grafi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61262-7

 

Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61676

 

Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1-1

 

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1-2

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-2: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1-3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Santrifüj

TS EN 12884

Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri

Santrifüj

TS EN 61010-2-020

Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratu­varda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-1+A1

Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termo­metreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-2+A1

Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-3+A1

Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yük­sek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-4+A1

Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elek­trikli Termometrelerin Performansı

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-5

Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Ter­mometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)

Sıcaklık Ölçüm

ISO 80601-2-56

MedicalElectricalEquipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Tansiyon Aleti

IEC 60601-2-23

Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Tansiyon Aleti

IEC 80601-2-30

Part 2-30: Otomatik Non-İnvazivSfigmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gerek­sinimler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-1

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 1:Genel Özel­likler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-2

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansi­yon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-3

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektrome­kanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-4

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS 11605 EN ISO 14644-1

Temiz Odalar Ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Or­tamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-2

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 2: Iso 14644-1 ‘e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney Ve İzleme Şartları

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-3

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3-Deney Metotları

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-4

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 4: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-5

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 5: İşletme

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-6

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 6: Terimler Ve Tarifler

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-7

“Temiz Odalar Ve Bunlarla İlişkili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar Ve Mini Ortamlar)”

Temiz Oda

- Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-8

Temiz Odalar Ve Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Moleküler Kirlenmenin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-9

Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Partikül Derişimi İle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda

- Özellikli Üniteler

TS EN ISO 14644-10

Temiz Odalar Ve Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortam­lar – Bölüm 10: Kimyasal Derişimle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler

DIN 1946-4

Havalandırma Ve Klimalar - Part 4: Binalarda Ve Sağlık Bakım Odalarında Havalandırma

Tens / Stimülatör

TS EN 60601-2-10

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tıbbi Aspiratörler

TS EN ISO 10079-1

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elek­trikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları

Tıbbi Aspiratörler

TS EN ISO 10079-2

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler

Tıbbi Aspiratörler

TS EN ISO 10079-3

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı

Tıbbi Monitör

TS EN 61223-2-5

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2-27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2-34

Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2-49

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN 80601-2-30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN ISO 80601-2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksime­tre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TSE IEC/TR 60854

Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesi­yle İlgili Yöntemler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

IEC/TS 61390

Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özel­liklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EN 60601-2-37

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EN 61157

Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EN 61161

Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

Ultrason / Usg / Doppler / Eko

TS EN 62359

Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları

Vakum Pompası

EURAMET CG17

Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

Vaporizatör

TS EN ISO 8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 10651-2

TibbiKullanim İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 10651-4

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Oper­atör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 10651-6

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları

Ventilatör / Respiratör

TS EN ISO 80601-2-12

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vanti­latörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğun Bakım Vantilatörleri

Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar

TS EN ISO 60601-1-1

Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Özellikler, 1. Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik Özellikleri

 

 

EK- 3

Biyomedikal Metroloji Faaliyeti uygulanan her donanıma özel, izlenebilirliğinin sağlandığı, ölçüm ve gözlem değerlerinin, ölçümün gerçekleştirildiği ortam şartlarının ve uzman görüşlerinin yer aldığı birer rapor düzenlenir. Her rapor 3 (üç) ana kısımdan oluşur.

A: Kapak Sayfası

B: Rapor Sayfaları

C: Etiket

 

 

 

 

 

RAPORLAMA

 A -) KAPAK SAYFASI

1)    Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 5’te sunulmuştur.

2)    Tedarikçi / Kurum Antedi: Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3)    Etiket: Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)    Müdürlük Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Sağlık Müdürlüğü’nün tam adı.

5)    Sağlık Tesisi Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6)    Rapor No: Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)    Uygulama Tarihi: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)    Künye No: MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)    Biyomedikal Tür: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10)  Biyomedikal Tanım: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11)  Seri Numarası: Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

12)  Bulunduğu Yer: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13)  Bulunduğu Branş: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)  Test Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15)  Sayfa Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16)  Uygulama Yeri: Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17)  Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.” kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18)  Mühür / İmza: Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan, Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19)  Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-)  RAPOR SAYFALARI

        Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

 

1)    Rapor No: Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)    Sayfa Sayısı: Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)    Etiket: Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)    Standart No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)    Standart Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)    Revizyon Tarihi: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)    Test Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)    Test Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)    Test Tarihi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY – GG. AA. YYYY)

10)  Tanım  : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11)  Marka  : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)  Model: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13)  Seri / Lot No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot – parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14)  İzlenebilirlik: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15)  Sertifika No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16)  Parametre: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17)  Katalog Aralığı: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)  Birim: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19)  Belirsizlik Tipi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20)  Belirsizlik Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

 

 

 

21)  Ölçüm ve Gözlem Sonuçları: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)  Değerlendirme: Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan boş geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)  Grafik / Görsel: Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)  Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

C-) ETİKET

Biyomedikal Metroloji Faaliyeti uygulanan donanımlara, izlenebilirliği sağlamak amacıyla etiketleme uygulaması gerçekleştirilir. Bu etiket Biyomedikal Metroloji Raporu’nun kapak sayfasında belirtilen dört ana unsurundan oluşan Etiket bilgileridir. Kapak Sayfaları ile Rapor Sayfalarında yer alan Etiket Bilgileri ile eş olmalıdır. Bunlar;

a. Künye No,

b. Rapor No,

c. Uygulama Tarihi,

d. Periyot.

Etiketlerin fiziksel tasarımları kullanıcı ve hastaya genel bilgi verebilmeli ve ergonomik tasarıma sahip olmalıdır. Buna göre, etiket rengi Kapak Sayfasında belirtilen Nihai Sonuç ile aynı olmalıdır. Etiket boyutu donanım boyutuna göre değişiklik gösterebilir. Etiket boyutunda dikkat edilecek husus yukarıda belirtilen verilerin okunabilir ve ilk bakışta kullanıcı ve operatörün fark edebilmesini sağlamalıdır.

Akredite hizmet alınması durumunda ise TÜRKAK tarafından tanımlanan özelliklerde etiket içeriği ve tasarımı kullanılmalıdır. Etiket malzemeleri, silinmez, yırtılmaz, hologram özellikte olmalıdır. Etiketler biyomedikal donanımların üzerinde, kullanıcının veya hastanın sürekli temas etmediği ancak net görülebilecek bir yüzeyine iliştirilmelidir.

Biyomedikal Donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunmalıdır. Donanım üzerinde “Kullanıma Uygun Değildir.” Etiketinin bulunması ve buna paralel Biyomedikal Metroloji Raporu’nun düzenlenmesi halinde Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimlerince donanımın sağlık hizmeti sunumunda kullanılmasını kısıtlayacak önlemler alınmalıdır. “Sınırlı Kullanıma Uygundur. ”Sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

Etiket üzerindeki uygulama Tarihi, kapak sayfasında belirtilen uygulama tarihidir. Birden fazla gün içerisinde yapılan uygulamalarda ise uygulamanın bitiş tarihi kullanılır. Gelecek Uygulama Tarihi ise sadece tavsiye niteliğindedir. Etikette Kurum / Kuruluş logosu bulunabilir.

 

 

 

 

 

EGT (Elektriksel Güvenlik Testi) ve performans ölçümünde tek bir kapak sayfası ve tek bir etiket kullanılır. Rapor sayfalarının sıralaması ise öncelikle EGT daha sonra performans testlerine ilişkin raporlar olmalıdır.

 

 

EK- 4

BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET VE RAPOR ÖRNEĞİ

 

 

 

 

 

 

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU ÖRNEĞİ

AŞAĞIDA YER ALMAKTADIR

 

EK-1        
2018 YILI KALİBRASYON LİSTESİ
SN.     ADET
---- Palyatif Birimi   ---- ----
1 Hastabaşı Monitör   12 Adet
2 EKG   1 Adet
3 Tansiyon Aleti    3 Adet
4 Pulse Oksimetre   2 Adet
5 Vakummetre   23 Adet
6 Isı Nem Ölçer   1 Adet
7 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
8 Vital Monitör   1 Adet
---- Cerrahi Yoğun Bakım   ---- ----
9 Hastabaşı Monitör   8 Adet
10 Ventilatör   4 Adet
11 Merkezi Konsol Sistemi   1 Adet
12 Kan Isıtma Cihazı   1 Adet
13 Pulse Oksimetre   6 Adet
15 Vakummetre   7 Adet
16 Tansiyon aleti   2 Adet
17 Ateşölçer   1 Adet
18 Buzdolabı derecesi   1 Adet
20 Defibrillatör   1 Adet
21 Hasta Isıtma Cihazı   1 Adet
---- Doğum Salonu   ---- ----
22 Hastabaşı Monitör   2 Adet
23 Fototerapi   1 Adet
24 USG   1 Adet
25 Pulse Oksimetre   3 Adet
26 Aspiratör   4 Adet
27 NST   5 Adet
28 Radyant Isıtıcı   5 Adet
29 Doppler   2 Adet
30 Vakum Ekstraktör    2 Adet
31 Operasyonel Aydınlatma   3 Adet
32 Vakummetre   13 Adet
33 Tansiyon Aleti   5 Adet
34 Isı Nem Ölçer   1 Adet
35 Ateşölçer   2 Adet
36 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
37 Bebek Tartı   2 Adet
38 Tartı   1 Adet
39 Data Loger   1 Adet
---- Göğüs Servisi   ---- ----
40 Hastabaşı Monitör   6 Adet
41 Bibap   3 Adet
42 EKG   1 Adet
43 Aspiratör   1 Adet
44 Vakummetre   28 Adet
45 Tansiyon Aleti   6 Adet
46 Isı Nem Ölçer   1 Adet
47 Ateşölçer   2 Adet
48 Tartı   1 Adet
49 Pulse Oksimetre   3 Adet
---- Ortopedi Sevisi   ---- ----
50 Hastabaşı Monitör   1 Adet
51 Ekg   1 Adet
52 Tansiyon Aleti   5 Adet
53 Vakummetre   31 Adet
54 Isı Nem Ölçer   1 Adet
55 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
57 Pulse Oksimetre   3 Adet
58 Tartı   1 Adet
59 Buzdolabı   5 Adet
---- Koroner Yoğun Bakım   ---- ----
60 Merkezi Konsol Sistemi   1 Adet
61 Hastabaşı Monitör   5 Adet
62 Ekg   1 Adet
63 Defibrillatör   1 Adet
64 Ventilatör   1 Adet
65 Vakummetre   10 Adet
66 Tansiyon Aleti   2 Adet
67 Isı Nem Ölçer   1 Adet
68 Ateşölçer   1 Adet
69 Pulse Oksimetre   1 Adet
---- KBB Servisi   ---- ----
70 Hastabaşı Monitör   1 Adet
71 Defibrillatör   1 Adet
72 Aspiratör   1 Adet
73 Ekg   1 Adet
74 Vakummetre   24 Adet
75 Tansiyon Aleti   3 Adet
76 Isı Nem Ölçer   1 Adet
77 Ateşölçer   4 Adet
78 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
79 Pulse Oksimetre   2 Adet
80 Tartı   1 Adet
---- Genel Cerrahi Servisi   ---- ----
81 Hastabaşı Monitör   1 Adet
82 EKG   1 Adet
83 Elektro Cerrahi Damar Kapama   1 Adet
84 Aspiratör   1 Adet
85 Vakummetre   29 Adet
86 Tansiyon Aleti   4 Adet
87 Isı Nem Ölçer   1 Adet
88 Ateşölçer   3 Adet
89 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
90 Pulse Oksimetre   1 Adet
---- Anestezi   ---- ----
91 Kan Isıtma Cihazı   1 Adet
92 Anestezi Cihazı   7 Adet
93 Defibrillatör   1 Adet
94 Hastabaşı Monitör   10 Adet
95 Stimülatör   1 Adet
96 Perfüzyon Pompası   1 Adet
97 Vakummetre   15 Adet
98 Tansiyon Aleti   1 Adet
99 Isı Nem Ölçer   1 Adet
100 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
101 Pulse Oksimetre   2 Adet
102 Hasta Isıtma Cihazı   3 Adet
---- FTR Birimi   ---- ----
103 Elektroterapi/Kısa Dalga/Kombine Elektroterapi 19 Adet
104 Stimülatör/Tens   8 Adet
105 CPM   1 Adet
106 Hot-Cold Pack   1 Adet
107 Tansiyon Aleti   1 Adet
108 İnfraruj   14 Adet
109 Parafin Kazanı   1 Adet
---- Acil   ---- ----
110 Hastabaşı Monitör   10 Adet
111 EKG   3 Adet
112 Defibrilatör   3 Adet
113 USG   1 Adet
114 Oksilatör   1 Adet
115 Alkolmetre   2 Adet
116 Pulse Oksimetre   5 Adet
117 Vakummetre   28 Adet
118 Tansiyon aleti   5 Adet
119 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
120 Tartı   1 Adet
121 Hasta Isıtma Cihazı   1 Adet
---- Endoskopi Odası   ---- ----
122 Aspiratör   2 Adet
123 Elektro Cerrahi Damar Kapama   1 Adet
124 Pulse Oksimetre   1 Adet
125 Hastabaşı Monitör   1 Adet
126 Vakummetre   3 Adet
127 Tansiyon Aleti   1 Adet
---- KBB Nazofaringoskop   ---- ----
128 Elektro Cerrahi Damar Kapama   1 Adet
129 Vakummetre   1 Adet
130 Cerrahi Pansuman Odası   ---- ----
131 Elektro Cerrahi Damar Kapama   1 Adet
132 Tansiyon Aleti   1 Adet
133 Vakummetre   1 Adet
---- Bakteriyoloji Lab.   ---- ----
134 Çeker Ocak/Santrifüj   2 Adet
135 ETUV   1 Adet
136 Pipet   3 Adet
137 Buzdolabı Derecesi   6 Adet
138 Data Logger   1 Adet
139 Buzdolabı-Soğutucu Ünite   5 Adet
140 Mikroskop   2 Adet
---- Sigara Bırakma Polikliniği   ---- ----
141 Tansiyon Aleti   1 Adet
142 Ateşölçer   1 Adet
143 Tartı   1 Adet
144 Gaz Ölçüm Cihazı   1 Adet
---- Kadın Doğum Poliklinikleri   ---- ----
145 USG   4 Adet
146 Tansiyon Aleti   3 Adet
147 Tartı   2 Adet
---- Çocuk Poliklinikleri   ---- ----
148 Tansiyon Aleti   4 Adet
149 Ateşölçer   4 Adet
150 Bebek Tartısı   4 Adet
151 Boy Ölçerli Tartı   3 Adet
---- Göz Poliklinikleri   ---- ----
152 Tonometre   2 Adet
153 Fokometre   1 Adet
154 Göz Topografi   3 Adet
155 Biyomikroskop   4 Adet
156 Biyometri Cihazı   1 Adet
157 Operasyonel Aydınlatma   2 Adet
---- KBB Poliklinikleri   ---- ----
158 Vakummetre   3 Adet
---- Nöroloji Poliklinikleri   ---- ----
159 Tansiyon Aleti   4 Adet
160 Ateşölçer   2 Adet
---- Kardiyoloji Poliklinikleri   ---- ----
161 Tansiyon Aleti   3 Adet
162 Ekokardiyografi   2 Adet
---- Evde Bakım Ambulans   ---- ----
163 Vaporizatör   1 Adet
164 İnfüzyon Pompası   1 Adet
165 Defibrilatör   1 Adet
166 Tansiyon Aleti   2 Adet
167 Vakummetre   1 Adet
---- Diyaliz   ---- ----
167 Boy Ölçerli Tartı   1 Adet
168 Hastabaşı Monitör   2 Adet
169 EKG   1 Adet
170 Defibrilatör   2 Adet
171 Hemodiyaliz Cihazı   17 Adet
172 Tartı   1 Adet
173 Buzdolabı-Soğutucu Ünite   1 Adet
174 Vakummetre   10 Adet
175 Isı Nem Ölçer   1 Adet
176 Tansiyon Aleti   16 Adet
177 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
178 Ateşölçer   2 Adet
179 Pulse Oksimetre   3 Adet
---- Kan Merkezi   ---- ----
180 Satrifüj   2 Adet
181 Kan Çalkalama   2 Adet
182 İnkübatör/Etüv   1 Adet
183 Plazma Ekstraktör   1 Adet
184 Buzdolabı-Soğutucu Ünite   4 Adet
185 Vakummetre   1 Adet
186 Tansiyon Aleti   1 Adet
187 Ateşölçer   1 Adet
188 Buzdolabı Derecesi   6 Adet
189 Tartı   1 Adet
190 Isı Nem Ölçer   1 Adet
191 Data Logger   1 Adet
---- NST Odası   ---- ----
192 Tansiyon Aleti   2 Adet
193 NST Cihazı   2 Adet
194 Tartı   2 Adet
---- Kemoterapi Odası   ---- ----
195 Vakummetre   2 Adet
196 Tansiyon Aleti   1 Adet
197 Ateşölçer   1 Adet
198 Aspiratör   2 Adet
---- Nöroloji Yoğun Bakım   ---- ----
199 Hastabaşı Monitör   5 Adet
200 Merkezi Monitör   1 Adet
201 Ventilatör   1 Adet
202 Defibrilatör   1 Adet
203 EKG   1 Adet
204 Vakummetre   7 Adet
205 Tansiyon Aleti   1 Adet
206 Isı Nem Ölçer   1 Adet
207 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
208 Pulse Oksimetre   5 Adet
---- Kırtasiye Deposu   ---- ----
209 Isı Nem Ölçer   1 Adet
---- Dahiliye Poliklinikleri   ---- ----
210 Tansiyon Aleti   5 Adet
211 Tartı   1 Adet
---- Göğüs Polikliniği   ---- ----
212 Ateşölçer   1 Adet
213 Tansiyon Aleti   1 Adet
214 Pulse Oksimetre   1 Adet
---- Beyin Cerrahı Polikliniği   ---- ----
215 Tansiyon Aleti   1 Adet
216 Ateşölçer   1 Adet
---- İntaniye Polikliniği   ---- ----
217 Tansiyon Aleti   1 Adet
218 Ateşölçer   1 Adet
---- Tıbbi Atık Deposu   ---- ----
219 Kantar   2 Adet
---- Arşiv   ---- ----
220 Isı Nem Ölçer   3 Adet
---- Kadın Doğum Servisi   ---- ----
221 Hastabaşı Monitör   1 Adet
222 EKG   1 Adet
223 USG   1 Adet
224 Tartı   1 Adet
225 Aspiratör   1 Adet
226 Elektro Cerrahi-Damar Kapama   1 Adet
227 Tansiyon Aleti   3 Adet
228 Doppler   2 Adet
229 Ateşölçer   1 Adet
230 Pulse Oksimetre   3 Adet
231 Isı Nem Ölçer   1 Adet
232 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
233 Vakummetre   29 Adet
234 NST   2 Adet
---- Genel Yoğun Bakım   ---- ----
235 Hastabaşı Monitör   11 Adet
236 Merkezi Monitör   1 Adet
237 Ventilatör   5 Adet
238 EKG   1 Adet
239 Defibrilatör   1 Adet
240 Vakummetre   36 Adet
241 Tansiyon Aleti   1 Adet
242 Isı Nem Ölçer   1 Adet
243 Ateşölçer   2 Adet
244 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
245 Pulse Oksimetre   2 Adet
---- Çamaşırhane   ---- ----
246 Kantar   1 Adet
---- Sterilisazyon   ---- ----
247 Otoklav   2 Adet
---- Biyokimya Lab.   ---- ----
248 Pipet   5 Adet
249 Buzdolabı Derecesi    7 Adet
250 Data Logger   1 Adet
251 Buzdolabı-Soğutucu Ünite   8 Adet
252 Isı Nem Ölçer   2 Adet
253 Terazi   1 Adet
254 Mikroskop   2 Adet
---- Patoloji   ---- ----
255 Doku Gömme/Doku Takip/Mikrotom   7 Adet
256 Cryostat Cihazı   1 Adet
257 Santrifüj   2 Adet
258 ETÜV   2 Adet
259 Isı Nem Ölçer   2 Adet
260 Buzdolabı-Soğutucu Ünite   1 Adet
261 Mikroskop   3 Adet
---- Çocuk Servisi Ve Yenidoğan Yoğunbakım ---- ----
262 Küvöz   5 Adet
263 Ventilatör   3 Adet
264 Radyant Isıtıcı   1 Adet
265 Fototerapi   3 Adet
266 Hastabaşı Monitör   2 Adet
267 Pulseoksimetre   5 Adet
268 Tansiyon Aleti   3 Adet
269 Isı Nem Ölçer   4 Adet
270 Tartı   3 Adet
271 Vakummetre   33 Adet
272 Buzdolabı Derecesi   2 Adet
273 Ateşölçer   2 Adet
274 Süt Sağma Cihazı    1 Adet
275 Respiratör   1 Adet
---- EKG   ---- ----
276 Tansiyon Holter   2 Adet
277 EKG   2 Adet
278 Ritim Holter   3 Adet
279 Tansiyon Aleti   3 Adet
---- Üroflowmetre   ---- ----
280 Üroflowmetre   1 Adet
---- İntaniye Servisi   ---- ----
281 Hastabaşı Monitör   1 Adet
282 EKG   1 Adet
283 Defibrilatör   1 Adet
284 Tansiyon Aleti   4 Adet
285 Vakummetre   18 Adet
286 Ateşölçer   2 Adet
287 Isı Nem Ölçer   1 Adet
288 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
289 Pulse Oksimetre   2 Adet
---- Solunum Fonksiyon Odası   ---- ----
290 Spirometre   1 Adet
291 Dahiliye Servisi   ---- ----
292 Hastabaşı Monitör   1 Adet
293 EKG   1 Adet
294 Tansiyon Aleti   6 Adet
295 Vakummetre   32 Adet
296 Isı Nem Ölçer   1 Adet
297 Ateşölçer   1 Adet
298 Buzdolabı Derecesi   1 Adet
299 Tartı   1 Adet
300 Pulseoksimetre   3 Adet
---- Radyoloji   ---- ----
301 USG   2 Adet
302 Tomografi   1 Adet
303 Mamografi   1 Adet
304 Dansitometre   1 Adet
305 Röntgen CR   2 Adet
306 Dijital X-Ray   1 Adet
307 Dijital U Kollu   1 Adet
308 Seyyar Röntgen   1 Adet
309 Tavana Monte Röntgen   1 Adet
310 Taşınabilir Röntgen   1 Adet
---- Bebek İşitme-Odiometre   ---- ----
311 Odyometre Cihazı   1 Adet
312 İşitme Test Cihazı   1 Adet
313 EEG   ---- ----
314 Tansiyon Aleti   1 Adet
315 EEG Cihazı   1 Adet
---- Aile Hekimliği Polikliniği   ---- ----
316 Ağırlık-Uzunluk Ölçüm   1 Adet
317 Tansiyon Aleti   1 Adet
---- Efor   ---- ----
318 Efor   1 Adet
319 Defibrilatör   1 Adet
320 Tansiyon Aleti   1 Adet
---- EMG   ---- ----
321 EMG   1 Adet
---- Bronkoskopi Odası   ---- ----
322 Hastabaşı Monitör   1 Adet
323 Pulseoksimetre   1 Adet
324 Vakummetre   2 Adet
325 Tansiyon Aleti   1 Adet
---- Diyetisyen   ---- ----
326 Tartı   1 Adet
---- Mutfak   ---- ----
327 Kantar   1 Adet
328 Hasas Terazi   1 Adet
329 Isı Nem Ölçer   1 Adet
---- Ameliyathane   ---- ----
330 Otoklav   1 Adet
331 Operasyonel Aydınlatma   6 Adet
332 Aspiratör   3 Adet
333 Elektro Cerrahi-Damar Kapama   5 Adet
334 C Kollu Radyografik Görüntüleme   2 Adet
335 Radyan Isıtıcı   1 Adet
336 Serum Isıtıcı   1 Adet
337 USG   1 Adet
338 Otomatik Pnomatik Turnike   2 Adet
339 Shaver   1 Adet
340 Vakummetre   12 Adet
341 Isı Nem Ölçer   9 Adet
342 Mikrotom   2 Adet
343 Mikroskop   2 Adet
---- Tıbbi Sarf   ---- ----
344 Data Logger   2 Adet
345 Isı Nem Ölçer   1 Adet
---- Eczane   ---- ----
346 Kit Saklama Dolabı   1 Adet
347 Data Logger   2 Adet
348 Isı Nem Ölçer   3 Adet
349 Hassas Terazi   1 Adet
---- Merkezi Gaz Sistemi Kat Panoları   ---- ----
350 Manometre   64 Adet
---- Sağlık Kurulu   ---- ----
351 Boy Ölçerli Tartı   1 Adet
---- Evde Sağlık   ---- ----
352 Pulseoksimetre   3 Adet
353 Tansiyon Aleti   2 Adet
---- Başhekim Odası   ---- ----
354 Tansiyon Aleti   1 Adet
  TOPLAM ADET : 1269 Adet

  

Temel

500 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama
  • +
  • İhale Sonuç İlanları
  • İlansız İhale Sonuçları
  • Sonuç Alarmları
  • KİK Kararları
  • Firma ve Rakip Analizleri
  • Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
  • İhale Öncesi Olası Rakipler
  • İdare Analizleri
  • Bütçe Tahminleri
  • Yüklenicileri
  • Yaklaşık Maliyet Analizleri
  • Sektör Analizleri
  • Sektördeki Öncü Firmalar
  • İş Dağılımları
  • Pazar Araştırmaları
  • Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
  • Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
  • Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)