İhale No | 1841646 |
Sektör | Tıbbi İlaçlar ve Tıbbi Sarf Malzemeler |
İdare | Aydın Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi |
İhale Tipi | Mal Alımı |
İhale Usulü | Doğrudan Temin |
İhale İli | Aydın |
İşin İli | Aydın |
Yayın Tarihi | 11 Nisan 2019 |
İhale Tarihi | 17 Nisan 2019 11:00 |
Temel
(KDV Hariç...)
- Kamu İhaleleri
- E-İhaleler
- İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
- Doğrudan Temin İhaleleri
- Sınırsız İhale Takibi
- Sınırsız İhale Alarmı
- Günlük İhale Raporu
Kurumsal
(KDV Hariç...)
- Temel Paket Dahil
- AB İhaleleri
- İhale Sonuçları
- Kazanan Firmalar
- İhale Arşivi
- KİK Kararları
- Yasaklı Firma Sorgulama
T.C.
AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi
Sayı : 81866290/930- 11.04.2019
Konu: Fiyat hak.
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME (KALİBRASYON) HİZMETİ, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.
KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 17.04.2019 tarihi saat 11:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.
Uz.Dr.Mustafa İKİZEK
Baştabip
ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr
Tlf: 0.256.518.23.61/2104
Faks: 0.256.512.46.94
1- Alım konusu hizmet Hastane Biyomedikal birimine teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.
2- Alım konusu hizmet için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.
3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür.
4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.
5- Alım konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.
6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzeli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.
7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır. Sözleşme yapılmadığı takdirde hizmetin tamamı tek seferde alınacaktır.
8- Alınacak hizmet EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak hizmet sipariş verildikten sonra otuz (30) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.
10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.
11- Alınacak hizmetin özellikleri: Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.
BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU
S.N |
Birim fiyata esas iş kaleminin adı |
Miktarı |
Birim Fiyatı |
Toplam Fiyatı |
|
1 |
Biyomedikal Periyodik Ölçümleme (Kalibrasyon) Hizmeti |
1.269 |
Ad. |
|
|
|
|
|
|
|
|
Firma Adı
Kaşe-İmza
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
AYDIN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ ALIMI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
Madde 1. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı
Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Kurumu Aydın İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi tıbbi cihazların(medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alımını kapsar.
Madde 2. Tanımlar
Bu şartnamede adı geçen;
Müdürlük |
T.C. Sağlık Bakanlığı Aydın İl Sağlık Müdürlüğü, |
Yüklenici Firma |
Anılan hizmetleri vermek üzere sözleşme yapılacak kuruluşu, |
Firma Temsilcisi |
Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişi, |
Hizmet Yürütücüsü |
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK Ek-2de belirtilen yetki grupları için çalışacak uzman öğrenim durumunu sağlayan nitelikli yüklenici firma personeli |
Yönerge |
Sağlık Bakanlığı'nın 30 Ekim 2001 tarih ve 10311 sayılı "Yataklı Tedavi Kurumları Kalite Yönetimi Hizmet Yönergesi’ni, |
Kılavuz |
Sağlık Bakanlığı Mülga Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 21.06.2016 Tarihli 80981279-951.01.04-E.610 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonu konulu genel yazısını ve ekini, |
Klinik Mühendislik |
Sağlık Hizmetlerinin desteklenmesi ve geliştirilmesi için mühendislik görüş, yöntem ve tekniklerinin alan uzmanları tarafından uygulandığı, Biyomedikal mühendislik disiplinler içerisinde yer alan özellikli hizmet alanını, |
Biyomedikal Teknoloji/Donanım |
Tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman niteliğindeki; Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında yer alan dayanıklı taşınır niteliğindeki tıbbi cihaz ve sistemleri (253-03-04, 253-03-05, 253-03-06, 253-03-08,255-01-05-01,267-01-01), |
Biyomedikal Tür |
Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığınca yürütülen sınıflandırma çalışmaları kapsamında oluşturulan Biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırların üst sınıf bilgisini, |
Metroloji |
Ölçü bilimi ve uygulamasıdır. Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) teorik ve uygulamaya yönelik tüm unsurları, |
Bilimsel Metroloji |
Birincil seviyede ölçüm standartlarının belirlenmesi, düzenlenmesi, geliştirilmesi ve muhafazanın sağlanmasını, |
Endüstriyel Metroloji |
Sanayide, üretimde ve testlerde kullanılan ölçüm cihazlarının insanların hayat kalitesini korumaya ve akademik araştırmalarda kullanmak için yeterli seviyede çalışmalarını güvence altına alınmasının sağlanmasını, |
Yasal Metroloji |
Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığını etkileyen, özellikle ölçüm cihazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluğunun bulunduğu durumlardaki ölçümlerle sağlanmasını, |
Test-Deney |
Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlar dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında faaliyet gösterdiğini kontrol etmek amacıyla gerçekleştirilen, performans testleri ve güvenlik kontrolleri süreçlerini, |
Kalibrasyon |
Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini, |
Muayene |
Bir donanımın, beklenen ve /veya planlanan faaliyetlerinin gerektirdiği gibi yerine getirilip getirilmediğinin değerlendirildiği, planlı işlemleri, |
Validasyon |
Belirtilen şartların amaçlanan kullanım içi uygunluğunun doğrulanması, geçerli kılınmasını, |
Doğrulama |
Bir öğenin belirtilen şartları sağladığını gösteren açık kanıtların elde edilmesini, |
Performans |
Bir donanımın mevcut durumunu değerlendirmek amacıyla, referans standartlara uygun olarak test edilmesi ve kullanım kılavuzlarında belirtilen teknik özellikleri ile karşılaştırılmasını, |
Güvenlik |
Bir donanımın elektriksel ve/veya mekaniksel olarak güvenilirliğinin, radyasyon güvenliği ve/veya kimyasal kirleticiler için ulusal, uluslar arası standartlar ve/veya üretici beyanları ile kontrollerini, |
Kantitatif Yöntem |
Önceden hazırlanmış bir soru formuna bağlı kalınarak, sayısal yorum ve genelleme yapılabilen, sonuçları üzerinde istatistikî ve matematiksel analizler gerçekleştirilebilen niceliksel araştırma türünü, |
Kalitatif Yöntem |
Dış görünüş, renk, tat, biçim gibi sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen niteliksel araştırma türünü, |
Yetkili Makam |
Mevzuatlarca ilgili alanlarda yetki ve sorumluluk verilen kamu kurumlarını ifade eder |
Madde 3. Hizmetlerin Süresi
3.1. Ölçüm, kalibrasyon, kalite kontrol hizmetleri ve çalışma planları, hastane düzenini bozmayacak mesai saatleri içinde (08:00-16:30), hastane teknik personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda, hastane idaresinden alınan yazılı izinle ve hastane teknik personeli eşliğinde yapılacaktır.
3.2. Firma gelmeden en az 5 gün önceden geleceğine dair hastane biyomedikal birimine e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.
Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması
4.1 Yükleniciye ait TS-EN-ISO 9001:2008 ve/veya TS-EN-ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi belgesi veya TS-EN-ISO/IEC/ 17025 ve/veya TS-EN-ISO/IEC 17020 standartlarından birine sahip olmalı ve teklif ile birlikte verilmelidir.
4.2. Yüklenici firmaya ait TS-EN-ISO 9001:2000 ‘Kalite yönetim sistemi belgesi’ veya ‘TSE hizmet yeterlilik belgesi’ istenecektir. İlgili firmanın sahip olduğu TS-EN–ISO 9001:2000 ‘Kalite yönetim sistemi belgesi’ kapsamı “ Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu” olacaktır.
4.3. Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsü”nü belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsü”nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.
4.4. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk belgesi” hazırlayacaktır.
4.5. Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.
4.6.Yüklenici Firma kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır.
4.7.Yüklenici firma kalibrasyon yapılacak cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametrelerini, metotlarını ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait belgelerin yer aldığı detayları içeren ayrı bir tabloyu tekliflerinde vereceklerdir. Kalibrasyon referans test cihazlarının (kalibratörlerin) TÜRKAK tarafından akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikaları teklifte sunacaktır.
4.8. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya akredite kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir. Yüklenici firma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir.
Madde 5. Hizmetin Uygulanması
5.1. EK 1’ de belirtilen biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) Mülga Kamu Hastaneleri Kurumunun 21.06.2016 Tarihli 80981279-951.01.04-E.610 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonu konulu yazısında belirtilen standartlara göre yapmalıdır. Bu standartlar EK 2 dedir.
5.2. Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve Klinik mühendislik sorumlusunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir.
5.3. Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi hastane idaresine ve klinik mühendislik birimine bildirecektir. Kalibrasyon hizmetini sunacak kalibrasyon firması; metroloji (kalibrasyon) işinde görev alacak personelin biyomedikal cihaz ölçü aleti ve aparatların test ve kalibrasyon işlemlerinin yapılmasına dair konularda TSE veya UME den veya akredite bir kuruluştan biyomedikal metroloji (kalibrasyon) konusunda eğitim almış olmak zorundadır. İlgili tüm personelin eğitim durumlarını ispatlayan sertifikaları, diplomaları ve yüklenici firma çalışanlarına dair belgeleri teklif aşamasında yüklenici firma yeterlilik değerlendirmesi için teklif dosyasında sunulmalıdır.
5.4. İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Mülga Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 21.06.2016 Tarihli 80981279-951.01.04-E.610 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonu konulu kılavuz hükümleri geçerlidir.
5.5. Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarını etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda 1(bir) gün içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Eksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihazlar tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Onarımı yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari ve klinik mühendislik tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir. 2019 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2019 yılı içerisinde biten ve sağlık tesisi envanterine 2019 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı yıl içerisinde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edilmeyecektir.
Metroloji işlemleri tamamlanan cihazlara ait bütün ölçüm sonuçları (kalibratörden gözlenip formlara yazılan sonuçlar), işlemlerin tamamlandığı gün mesai bitiminde sağlık tesisi teknik birimine 1(bir) nüsha olarak teslim edilecektir. Kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde sağlık tesisine sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, künye numarası, bulunduğu yer yazılmalıdır.
5.6.Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların hastane mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) yüklenici firmanın laboratuarlarına gönderilebilir.
Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine ve klinik mühendislik birimine sunulacaktır. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, klinik mühendislik biriminden Biyomedikal Dayanıklı Taşınırlar için emanet çıkış işlemi, Biyomedikal Tüketim Depo kapsamındaki malzemeler için ise tutanakla cihaz çıkışı yapılacaktır, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra Biyomedikal Dayanıklı Taşınırlar için emanet iade işlemi, Biyomedikal Tüketim Depo kapsamındaki malzemeler için ise tutanak karşılığında yine klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Bu cihazları kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen yüklenici firma’ya aittir.
5.7. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.
5.8. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.
5.9.Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı EK 2 deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce klinik mühendislik birim sorumlusuna teslim edecektir.
5.10. Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesine göre şebeke gerilimine dahil monofazik, trifaze elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir. Kalibrasyon standartları gereği elektriksel güvenlik testine tabi tutulan cihazlar için bedel ödenmeyecek, fatura kesilmeyecektir
5.11. Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-3’de belirtilen rapora uygun 1 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla) dosyalanması gerekmektedir. Kalibrasyon test cihazlarının (kalibratörlerinin) kalibrasyon sertifikaları bu dosyaya ve cd ye eklenecektir. Ayrıca metroloji sertifikaları bir CD’ye kopyalanarak hastane idaresine ve klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Hastane bazlı metroloji çalışması bittikten en geç 10 (on) takvim günü sonra metroloji raporları ıslak imzalı evrak olarak veya elektronik imzalı olarak sayısal ortamda hastane klinik mühendislik birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Raporlar “elektronik imzalı” olduğu takdirde “Elektronik İmza Kanunu”na ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına ilişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak düzenlenecektir. . Her bir biyomedikal donanım için hazırlanacak olan raporların imzalanmış halleri “yazılı-baskılı ve ıslak imzalı” olduğu takdirde her bir sertifika ve raporun taranmış hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, CD veya DVD içine Bulunduğu lokasyon bazlı klasörlere dosyalanacaktır.(Örneğin Cerrahi yoğun bakım servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi eğer raporlar basılı evrak olarak verilecekse, evraklar içinde geçerlidir.) .
5.12. Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, klinik mühendislik personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Raporlandırılan ölçümler, klinik mühendislik eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların
5.13. Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.
5.14. Kalibrasyon uygulanan tüm cihazlara tek tek EK 4 de belirtilen örnekteki etiketler gibi etiketler uygulanacaktır bu etiketler antibakteriyel silinmez yanmaz yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın logosu kalibrasyon tarihi periyodu geçerlilik tarihi cihaz künye numarası ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olacaktır. Ayrıca kalibrasyon ölçümü yapılan tüm cihazlara firmanın logosu olan hologramlı 0.1 mikro kalınlığında güvenlik etiketleri yapıştırılacaktır. Bu etiket özel pvc maddeden olacak ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde imha olmayacaktır.
5.15.Kalibrasyonu yapılmış fakat sözleşme süresi içerisinde arızalanıp onarım gören ve sonuçlarından şüphe duyulan ve benzeri gibi sözleşme süresi içerisinde kalibrasyon yapılmış cihazın tekrar kalibrasyon ihtiyacının doğması halinde, kalibrasyon yapılacak ücret talep edilmeyecektir.
5.16. Kalibrasyon sonrası sarı veya kırmızı etiket ile etiketlenen cihazların 30 gün içinde onarım görüp pasif olan bir fonksiyonunun aktif hale gelmesi durumunda tekrar yüklenici firma tarafından kalibrasyona tabi tutulacak herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.
5.17.Yüklenici firma sözleşme imzaladıktan sonra işe başlamadan önce, hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi koordinesinde planlama yaparak, Genel metroloji, Kalibrasyon ve doğrulama eğitimi (sertifika, okuma ve değerlendirme eğitimini içerecek şekilde) vermelidir. Eğitim, Genel metroloji ve Kalibrasyon ve doğrulama yapılan cihazlar için konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler tarafından verilecek, eğitim işlemleri hastane Klinik Mühendislik Hizmetler Biriminin bulunduğu binada, uygun gördüğü eğitim salonunda eğitim verecektir. Bunlarla ilgili kesinlikle her hangi bir ek ücret talep etmeyecektir.
5.18. Öngörülemeyen, liste hazırlanırken mevcut olmayan veya listede olupta kalibrasyon zamanı hek durumuna düşen cihazların ilgili birim sorumluları veya klinik mühendisi tarafından yazılı veya sözlü olarak kalibrasyon yapılması istenmesi veya istenmemesi halinde yüklenicinin vermiş olduğu birim fiyat geçerli olmak şartıyla yüklenici firma duruma göre bu cihazlara kalibrasyon işlemi gerçekleştirip etiketleme yapacaktır veya fiyat üzerinden düşülecektir.
Madde 6. Son Denetim
6.1. Ölçüm, muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda, idari ve klinik mühendislik sorumlu nezaretinde denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.
6.2. Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.
Madde 7. Diğer Hususlar
7.1. Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi ve klinik mühendislik tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.
7.2.Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.
7.3.Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.
7.4. Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.
7.5.Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.
EK-1: METROLJİ (KALİBRASYON) İŞLEMİNE TABİ OLACAK CİHAZLAR LİSTESİ
EK-2:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI (TKHK BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ KLAVUZU SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI LİSTESİ)
EK-3: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN RAPORLAMAVE ETİKETLEME İŞLEMLERİ
EK-4: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU VE ETİKET ÖRNEĞİ
EK-1
SN |
Kalem Adı |
Miktar |
Birim Cinsi |
1 |
Ağırlık - Uzunluk Ölçüm |
ADET |
|
2 |
Alkolmetre |
ADET |
|
3 |
Ağrı Pompası |
ADET |
|
4 |
Anestezi |
ADET |
|
5 |
Benmari - Banyo |
ADET |
|
6 |
Buzdolabı - Soğutucu Üniteler |
ADET |
|
7 |
Defibrillatör |
ADET |
|
8 |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
ADET |
|
9 |
Efor |
ADET |
|
10 |
Diyaliz |
ADET |
|
11 |
EEG (Elektro Ensefalo Grafi) |
ADET |
|
12 |
Efor |
ADET |
|
13 |
Ekg |
ADET |
|
14 |
(Elektro KardiyoGrafi) |
ADET |
|
15 |
Emg |
ADET |
|
16 |
Enjeksiyon |
ADET |
|
17 |
Etüv - İnkübatör - Fırın |
ADET |
|
18 |
Flowmetre |
ADET |
|
19 |
Fototerapi |
ADET |
|
20 |
İnfüzyon Pompası |
ADET |
|
21 |
Küvöz |
ADET |
|
22 |
Odyometre / İşitme Testi |
ADET |
|
23 |
Operasyonel Aydınlatma |
ADET |
|
24 |
Otoklav |
ADET |
|
25 |
Otomatik Enjektör |
ADET |
|
26 |
Perfüzyon Pompası |
ADET |
|
27 |
Pipet |
ADET |
|
28 |
PulsOksimetre / Spo2 |
ADET |
|
29 |
Radyan Isıtıcı |
ADET |
|
30 |
Radyografik |
ADET |
|
31 |
Görüntüleme |
ADET |
|
32 |
Santrifüj |
|
ADET |
SN |
Kalem Adı |
Miktar |
Birim Cinsi |
33 |
Sıcaklık Ölçüm |
|
ADET |
34 |
Tansiyon Aleti |
|
ADET |
35 |
Temiz Oda |
|
ADET |
36 |
- Özellikli Üniteler |
|
ADET |
37 |
Tens / Stimülatör |
|
ADET |
38 |
Tıbbi Aspiratörler |
|
ADET |
39 |
Tıbbi Monitör |
|
ADET |
40 |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
|
ADET |
41 |
Vakum Pompası |
|
ADET |
42 |
Vaporizatör |
|
ADET |
43 |
Ventilatör / Respiratör |
|
ADET |
44 |
Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar |
|
ADET |
|
TOPLAM |
|
|
EK-2
Ağırlık - Uzunluk Ölçüm |
TS EN 45501 |
Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler |
Ağırlık - Uzunluk Ölçüm |
EURAMET CG 18 |
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi |
Alkolmetre |
TS EN 15964:2011 |
Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazları- Özellikler Ve Deney Yöntemleri |
Ağrı Pompası |
TS EN 60601-2-24 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Anestezi |
ISO 80601-2-55 |
Elektrikli Tıbbi Donanım-Bölüm 2-55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler |
Anestezi |
TS EN ISO 80601-2-13 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar |
Anestezi |
TS EN ISO 8835-2 |
Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri |
Anestezi |
TS EN ISO 8835-3 |
Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri |
Anestezi |
TS EN ISO 8835-4 |
Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları |
Anestezi |
TS EN ISO 8835-5 |
Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler |
Benmari - Banyo |
DIN 12880 |
Elektrikli Laboratuar Cihazları - Isıtıcılar ve İnkübatörler |
Buzdolabı - Soğutucu Üniteler |
DIN 12880 |
Elektrikli Laboratuar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler |
Defibrillatör |
TS EN 60601-2-4 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliği ve Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
TS EN 61689 |
Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
TS EN 60601-2-3 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
TS EN 60601-2-5
|
Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
TS EN 60601-2-37 |
Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
TS EN 60601-2-6 |
Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri |
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami |
TS EN 60601-2-62 |
Yüksek Yoğunluklu Tedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri |
Efor |
TS EN 60601-2-27 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler |
Diyaliz |
IEC/TR 62653 |
Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgili Rehber |
Diyaliz
|
TS EN 60601-2-16
|
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, Hemodiyafiltrasyon ve Hemofiltrasyon Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler |
Diyaliz |
TS EN 60601-2-39 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
EEG (Elektro Ensefalo Grafi)
|
TS EN 60601-2-26
|
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler |
Efor |
TS EN 60601-2-27
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler |
Efor
|
TS EN 80601-2-30
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler |
Ekg (Elektro KardiyoGrafi) |
TS EN 60601-2-25 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Ekg (Elektro KardiyoGrafi) |
TS EN 60601-2-27 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler |
Ekg (Elektro KardiyoGrafi) |
TS EN 60601-2-47 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler |
Ekg (Elektro KardiyoGrafi) |
TS EN 60601-2-51 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (Iec 60601-2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi |
Elektro Cerrahi - Damar Kapama |
TS EN 61847 |
Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Temel Çıkış Karakteristiklerinin Ölçüm ve Bildirimi |
Elektro Cerrahi - Damar Kapama |
TS EN 60601-2-2 |
Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler |
Emg |
TS EN 60601-2-40
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Enjeksiyon |
TS EN 60601-2-24 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Etüv - İnkübatör - Fırın |
TS 5151 |
İnkübatör-Kuru Havalı |
Flowmetre |
TS EN ISO 10524-1 |
Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri |
Fototerapi |
IEC 60601-2-57 |
Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri |
Fototerapi |
TS EN 60601-2-50 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
İnfüzyon Pompası
|
TS EN 60601-2-24 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Küvöz
|
TS EN 60601-2-19 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özel- likler |
Küvöz
|
TS EN 60601-2-20 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler |
Odyometre / İşitme Testi |
TS EN 9595-1 60645-1 |
Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyo- metreler |
Odyometre / İşitme Testi |
TS EN 9595-2 60645-2 |
Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi İçin Donanım |
Odyometre / İşitme Testi |
TS EN 60318-1 |
Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- ler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasy- onu İçin Kulak Simulatörü |
Odyometre / İşitme Testi
|
TS EN 60318-3
|
Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü- Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı |
Odyometre / İşitme Testi
|
TS EN 60318-4
|
Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simül- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülâtörü |
Odyometre / İşitme Testi |
TS EN 60318-5
|
Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler- Bölüm 5: Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3’lük Bağlaştırıcı |
Odyometre / İşitme Testi
|
TS EN 60318-6
|
Elektroakustik - İnsan Baş ve Kulak Simulatörleri - Bölüm 6: Kemik Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı |
Odyometre / İşitme Testi |
TS EN 60601-2-66
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar |
Operasyonel Aydınlatma
|
TS EN 60601-2-41
|
Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler |
Otoklav |
TS EN ISO 17665-1 |
Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006) |
toklav |
TS EN ISO 11140-1 |
Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler |
Otoklav |
TS EN ISO 11140-3 |
Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 3: Bowie Ve Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri |
Otoklav |
TS EN ISO 11140-3 |
Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bowie Ve Dick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri |
Otoklav |
TS EN ISO 11140-4 |
Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bowie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler |
Otoklav |
TS EN 12347 |
Biyoteknoloji - Buhar Sterilizatörleri Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri |
Otoklav |
TS EN 13060 |
Küçük Buhar Otoklavları |
Otoklav |
TS EN 14180 |
Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney |
Otomatik Enjektör |
TS EN 60601-2-24 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Perfüzyon Pompası |
TS EN 60601-2-24 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Pipet |
TS EN ISO 8655-2 |
Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu Pipetler |
PulsOksimetre / Spo2 |
TS EN 60601-3-1 |
Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı |
PulsOksimetre / Spo2 |
TS EN ISO 80601-2-61 |
Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Radyan Isıtıcı |
TS EN 60601-2-21 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-63 |
Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-65 |
Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61223-2-6
|
Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-Işını Donanımının Görüntüleme Performansı |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61223-3-4
|
Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61223-3-5
|
Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 62494-1
|
Dijital X-Işını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 80601-2-60
|
Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60336
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60522 X- |
Işını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- mesi |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-1-3
|
Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-Işını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-28
|
Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-Işını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-43
|
Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-45
|
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik X- Işını Donanımı ve Mamografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-54
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-Işın Donanımının Temel Güvenlik ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler |
Radyografik Görüntüleme |
IEC/TS 61223-1 |
Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler |
Radyografik Görüntüleme |
IEC/TS 61223-2-1 |
Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60601-2-8
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-Işını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 60613
|
Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-Işını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61223-3-1
|
Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntül- eme Performansı |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61223-3-2
|
Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammo- grafi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61262-7
|
Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 61676
|
Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 62220-1-1
|
Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 62220-1-2 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-2: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler |
Radyografik Görüntüleme |
TS EN 62220-1-3 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler |
Santrifüj |
TS EN 12884 |
Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri |
Santrifüj |
TS EN 61010-2-020 |
Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar |
Sıcaklık Ölçüm |
TS EN 12470-1+A1 |
Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan |
Sıcaklık Ölçüm |
TS EN 12470-2+A1 |
Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler |
Sıcaklık Ölçüm |
TS EN 12470-3+A1 |
Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı |
Sıcaklık Ölçüm |
TS EN 12470-4+A1 |
Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı |
Sıcaklık Ölçüm |
TS EN 12470-5 |
Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan) |
Sıcaklık Ölçüm |
ISO 80601-2-56 |
MedicalElectricalEquipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler |
Tansiyon Aleti |
IEC 60601-2-23 |
Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri |
Tansiyon Aleti |
IEC 80601-2-30 |
Part 2-30: Otomatik Non-İnvazivSfigmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler |
Tansiyon Aleti |
TS EN 1060-1 |
İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 1:Genel Özellikler |
Tansiyon Aleti |
TS EN 1060-2 |
İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler |
Tansiyon Aleti |
TS EN 1060-3 |
İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler |
Tansiyon Aleti |
TS EN 1060-4 |
İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS 11605 EN ISO 14644-1 |
Temiz Odalar Ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-2 |
Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 2: Iso 14644-1 ‘e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney Ve İzleme Şartları |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-3 |
Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3-Deney Metotları |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-4 |
Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 4: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-5 |
Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 5: İşletme |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-6 |
Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 6: Terimler Ve Tarifler |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-7 |
“Temiz Odalar Ve Bunlarla İlişkili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar Ve Mini Ortamlar)” |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-8 |
Temiz Odalar Ve Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Moleküler Kirlenmenin Sınıflandırılması |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-9 |
Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Partikül Derişimi İle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
TS EN ISO 14644-10 |
Temiz Odalar Ve Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar – Bölüm 10: Kimyasal Derişimle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması |
Temiz Oda - Özellikli Üniteler |
DIN 1946-4 |
Havalandırma Ve Klimalar - Part 4: Binalarda Ve Sağlık Bakım Odalarında Havalandırma |
Tens / Stimülatör |
TS EN 60601-2-10 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Tıbbi Aspiratörler |
TS EN ISO 10079-1 |
Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları |
Tıbbi Aspiratörler |
TS EN ISO 10079-2 |
Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler |
Tıbbi Aspiratörler |
TS EN ISO 10079-3 |
Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı |
Tıbbi Monitör |
TS EN 61223-2-5 |
Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları |
Tıbbi Monitör |
TS EN 60601-2-27 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler |
Tıbbi Monitör |
TS EN 60601-2-34 |
Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar |
Tıbbi Monitör |
TS EN 60601-2-49 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Tıbbi Monitör |
TS EN 80601-2-30 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler |
Tıbbi Monitör |
TS EN ISO 80601-2-61 |
Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
TSE IEC/TR 60854 |
Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili Yöntemler |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
IEC/TS 61390 |
Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
TS EN 60601-2-37 |
Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
TS EN 61157 |
Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
TS EN 61161 |
Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri |
Ultrason / Usg / Doppler / Eko |
TS EN 62359 |
Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları |
Vakum Pompası |
EURAMET CG17 |
Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz |
Vaporizatör |
TS EN ISO 8835-4 |
Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları |
Ventilatör / Respiratör |
TS EN ISO 10651-2 |
TibbiKullanim İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler |
Ventilatör / Respiratör |
TS EN ISO 10651-4 |
Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler |
Ventilatör / Respiratör |
TS EN ISO 10651-6 |
Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları |
Ventilatör / Respiratör |
TS EN ISO 80601-2-12 |
Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğun Bakım Vantilatörleri |
Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar |
TS EN ISO 60601-1-1 |
Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Özellikler, 1. Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik Özellikleri |
EK- 3
Biyomedikal Metroloji Faaliyeti uygulanan her donanıma özel, izlenebilirliğinin sağlandığı, ölçüm ve gözlem değerlerinin, ölçümün gerçekleştirildiği ortam şartlarının ve uzman görüşlerinin yer aldığı birer rapor düzenlenir. Her rapor 3 (üç) ana kısımdan oluşur.
A: Kapak Sayfası
B: Rapor Sayfaları
C: Etiket
RAPORLAMA
A -) KAPAK SAYFASI
1) Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 5’te sunulmuştur.
2) Tedarikçi / Kurum Antedi: Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.
3) Etiket: Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.
4) Müdürlük Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Sağlık Müdürlüğü’nün tam adı.
5) Sağlık Tesisi Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.
6) Rapor No: Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.
7) Uygulama Tarihi: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.
8) Künye No: MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.
9) Biyomedikal Tür: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.
10) Biyomedikal Tanım: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.
11) Seri Numarası: Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.
12) Bulunduğu Yer: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.
13) Bulunduğu Branş: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.
14) Test Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.
15) Sayfa Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.
16) Uygulama Yeri: Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.
17) Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.” kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.
18) Mühür / İmza: Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan, Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.
19) Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.
B-) RAPOR SAYFALARI
Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.
1) Rapor No: Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.
2) Sayfa Sayısı: Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.
3) Etiket: Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.
4) Standart No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.
5) Standart Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.
6) Revizyon Tarihi: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.
7) Test Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.
8) Test Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.
9) Test Tarihi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY – GG. AA. YYYY)
10) Tanım : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.
11) Marka : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.
12) Model: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.
13) Seri / Lot No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot – parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.
14) İzlenebilirlik: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.
15) Sertifika No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.
16) Parametre: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.
17) Katalog Aralığı: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.
18) Birim: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.
19) Belirsizlik Tipi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.
20) Belirsizlik Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.
21) Ölçüm ve Gözlem Sonuçları: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.
22) Değerlendirme: Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan boş geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.
23) Grafik / Görsel: Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.
24) Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.
C-) ETİKET
Biyomedikal Metroloji Faaliyeti uygulanan donanımlara, izlenebilirliği sağlamak amacıyla etiketleme uygulaması gerçekleştirilir. Bu etiket Biyomedikal Metroloji Raporu’nun kapak sayfasında belirtilen dört ana unsurundan oluşan Etiket bilgileridir. Kapak Sayfaları ile Rapor Sayfalarında yer alan Etiket Bilgileri ile eş olmalıdır. Bunlar;
a. Künye No,
b. Rapor No,
c. Uygulama Tarihi,
d. Periyot.
Etiketlerin fiziksel tasarımları kullanıcı ve hastaya genel bilgi verebilmeli ve ergonomik tasarıma sahip olmalıdır. Buna göre, etiket rengi Kapak Sayfasında belirtilen Nihai Sonuç ile aynı olmalıdır. Etiket boyutu donanım boyutuna göre değişiklik gösterebilir. Etiket boyutunda dikkat edilecek husus yukarıda belirtilen verilerin okunabilir ve ilk bakışta kullanıcı ve operatörün fark edebilmesini sağlamalıdır.
Akredite hizmet alınması durumunda ise TÜRKAK tarafından tanımlanan özelliklerde etiket içeriği ve tasarımı kullanılmalıdır. Etiket malzemeleri, silinmez, yırtılmaz, hologram özellikte olmalıdır. Etiketler biyomedikal donanımların üzerinde, kullanıcının veya hastanın sürekli temas etmediği ancak net görülebilecek bir yüzeyine iliştirilmelidir.
Biyomedikal Donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunmalıdır. Donanım üzerinde “Kullanıma Uygun Değildir.” Etiketinin bulunması ve buna paralel Biyomedikal Metroloji Raporu’nun düzenlenmesi halinde Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimlerince donanımın sağlık hizmeti sunumunda kullanılmasını kısıtlayacak önlemler alınmalıdır. “Sınırlı Kullanıma Uygundur. ”Sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.
Etiket üzerindeki uygulama Tarihi, kapak sayfasında belirtilen uygulama tarihidir. Birden fazla gün içerisinde yapılan uygulamalarda ise uygulamanın bitiş tarihi kullanılır. Gelecek Uygulama Tarihi ise sadece tavsiye niteliğindedir. Etikette Kurum / Kuruluş logosu bulunabilir.
EGT (Elektriksel Güvenlik Testi) ve performans ölçümünde tek bir kapak sayfası ve tek bir etiket kullanılır. Rapor sayfalarının sıralaması ise öncelikle EGT daha sonra performans testlerine ilişkin raporlar olmalıdır.
EK- 4
BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET VE RAPOR ÖRNEĞİ
BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU ÖRNEĞİ
AŞAĞIDA YER ALMAKTADIR
EK-1 | ||||
2018 YILI KALİBRASYON LİSTESİ | ||||
SN. | ADET | |||
---- | Palyatif Birimi | ---- | ---- | |
1 | Hastabaşı Monitör | 12 | Adet | |
2 | EKG | 1 | Adet | |
3 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
4 | Pulse Oksimetre | 2 | Adet | |
5 | Vakummetre | 23 | Adet | |
6 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
7 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
8 | Vital Monitör | 1 | Adet | |
---- | Cerrahi Yoğun Bakım | ---- | ---- | |
9 | Hastabaşı Monitör | 8 | Adet | |
10 | Ventilatör | 4 | Adet | |
11 | Merkezi Konsol Sistemi | 1 | Adet | |
12 | Kan Isıtma Cihazı | 1 | Adet | |
13 | Pulse Oksimetre | 6 | Adet | |
15 | Vakummetre | 7 | Adet | |
16 | Tansiyon aleti | 2 | Adet | |
17 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
18 | Buzdolabı derecesi | 1 | Adet | |
20 | Defibrillatör | 1 | Adet | |
21 | Hasta Isıtma Cihazı | 1 | Adet | |
---- | Doğum Salonu | ---- | ---- | |
22 | Hastabaşı Monitör | 2 | Adet | |
23 | Fototerapi | 1 | Adet | |
24 | USG | 1 | Adet | |
25 | Pulse Oksimetre | 3 | Adet | |
26 | Aspiratör | 4 | Adet | |
27 | NST | 5 | Adet | |
28 | Radyant Isıtıcı | 5 | Adet | |
29 | Doppler | 2 | Adet | |
30 | Vakum Ekstraktör | 2 | Adet | |
31 | Operasyonel Aydınlatma | 3 | Adet | |
32 | Vakummetre | 13 | Adet | |
33 | Tansiyon Aleti | 5 | Adet | |
34 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
35 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
36 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
37 | Bebek Tartı | 2 | Adet | |
38 | Tartı | 1 | Adet | |
39 | Data Loger | 1 | Adet | |
---- | Göğüs Servisi | ---- | ---- | |
40 | Hastabaşı Monitör | 6 | Adet | |
41 | Bibap | 3 | Adet | |
42 | EKG | 1 | Adet | |
43 | Aspiratör | 1 | Adet | |
44 | Vakummetre | 28 | Adet | |
45 | Tansiyon Aleti | 6 | Adet | |
46 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
47 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
48 | Tartı | 1 | Adet | |
49 | Pulse Oksimetre | 3 | Adet | |
---- | Ortopedi Sevisi | ---- | ---- | |
50 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
51 | Ekg | 1 | Adet | |
52 | Tansiyon Aleti | 5 | Adet | |
53 | Vakummetre | 31 | Adet | |
54 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
55 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
57 | Pulse Oksimetre | 3 | Adet | |
58 | Tartı | 1 | Adet | |
59 | Buzdolabı | 5 | Adet | |
---- | Koroner Yoğun Bakım | ---- | ---- | |
60 | Merkezi Konsol Sistemi | 1 | Adet | |
61 | Hastabaşı Monitör | 5 | Adet | |
62 | Ekg | 1 | Adet | |
63 | Defibrillatör | 1 | Adet | |
64 | Ventilatör | 1 | Adet | |
65 | Vakummetre | 10 | Adet | |
66 | Tansiyon Aleti | 2 | Adet | |
67 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
68 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
69 | Pulse Oksimetre | 1 | Adet | |
---- | KBB Servisi | ---- | ---- | |
70 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
71 | Defibrillatör | 1 | Adet | |
72 | Aspiratör | 1 | Adet | |
73 | Ekg | 1 | Adet | |
74 | Vakummetre | 24 | Adet | |
75 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
76 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
77 | Ateşölçer | 4 | Adet | |
78 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
79 | Pulse Oksimetre | 2 | Adet | |
80 | Tartı | 1 | Adet | |
---- | Genel Cerrahi Servisi | ---- | ---- | |
81 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
82 | EKG | 1 | Adet | |
83 | Elektro Cerrahi Damar Kapama | 1 | Adet | |
84 | Aspiratör | 1 | Adet | |
85 | Vakummetre | 29 | Adet | |
86 | Tansiyon Aleti | 4 | Adet | |
87 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
88 | Ateşölçer | 3 | Adet | |
89 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
90 | Pulse Oksimetre | 1 | Adet | |
---- | Anestezi | ---- | ---- | |
91 | Kan Isıtma Cihazı | 1 | Adet | |
92 | Anestezi Cihazı | 7 | Adet | |
93 | Defibrillatör | 1 | Adet | |
94 | Hastabaşı Monitör | 10 | Adet | |
95 | Stimülatör | 1 | Adet | |
96 | Perfüzyon Pompası | 1 | Adet | |
97 | Vakummetre | 15 | Adet | |
98 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
99 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
100 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
101 | Pulse Oksimetre | 2 | Adet | |
102 | Hasta Isıtma Cihazı | 3 | Adet | |
---- | FTR Birimi | ---- | ---- | |
103 | Elektroterapi/Kısa Dalga/Kombine Elektroterapi | 19 | Adet | |
104 | Stimülatör/Tens | 8 | Adet | |
105 | CPM | 1 | Adet | |
106 | Hot-Cold Pack | 1 | Adet | |
107 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
108 | İnfraruj | 14 | Adet | |
109 | Parafin Kazanı | 1 | Adet | |
---- | Acil | ---- | ---- | |
110 | Hastabaşı Monitör | 10 | Adet | |
111 | EKG | 3 | Adet | |
112 | Defibrilatör | 3 | Adet | |
113 | USG | 1 | Adet | |
114 | Oksilatör | 1 | Adet | |
115 | Alkolmetre | 2 | Adet | |
116 | Pulse Oksimetre | 5 | Adet | |
117 | Vakummetre | 28 | Adet | |
118 | Tansiyon aleti | 5 | Adet | |
119 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
120 | Tartı | 1 | Adet | |
121 | Hasta Isıtma Cihazı | 1 | Adet | |
---- | Endoskopi Odası | ---- | ---- | |
122 | Aspiratör | 2 | Adet | |
123 | Elektro Cerrahi Damar Kapama | 1 | Adet | |
124 | Pulse Oksimetre | 1 | Adet | |
125 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
126 | Vakummetre | 3 | Adet | |
127 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
---- | KBB Nazofaringoskop | ---- | ---- | |
128 | Elektro Cerrahi Damar Kapama | 1 | Adet | |
129 | Vakummetre | 1 | Adet | |
130 | Cerrahi Pansuman Odası | ---- | ---- | |
131 | Elektro Cerrahi Damar Kapama | 1 | Adet | |
132 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
133 | Vakummetre | 1 | Adet | |
---- | Bakteriyoloji Lab. | ---- | ---- | |
134 | Çeker Ocak/Santrifüj | 2 | Adet | |
135 | ETUV | 1 | Adet | |
136 | Pipet | 3 | Adet | |
137 | Buzdolabı Derecesi | 6 | Adet | |
138 | Data Logger | 1 | Adet | |
139 | Buzdolabı-Soğutucu Ünite | 5 | Adet | |
140 | Mikroskop | 2 | Adet | |
---- | Sigara Bırakma Polikliniği | ---- | ---- | |
141 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
142 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
143 | Tartı | 1 | Adet | |
144 | Gaz Ölçüm Cihazı | 1 | Adet | |
---- | Kadın Doğum Poliklinikleri | ---- | ---- | |
145 | USG | 4 | Adet | |
146 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
147 | Tartı | 2 | Adet | |
---- | Çocuk Poliklinikleri | ---- | ---- | |
148 | Tansiyon Aleti | 4 | Adet | |
149 | Ateşölçer | 4 | Adet | |
150 | Bebek Tartısı | 4 | Adet | |
151 | Boy Ölçerli Tartı | 3 | Adet | |
---- | Göz Poliklinikleri | ---- | ---- | |
152 | Tonometre | 2 | Adet | |
153 | Fokometre | 1 | Adet | |
154 | Göz Topografi | 3 | Adet | |
155 | Biyomikroskop | 4 | Adet | |
156 | Biyometri Cihazı | 1 | Adet | |
157 | Operasyonel Aydınlatma | 2 | Adet | |
---- | KBB Poliklinikleri | ---- | ---- | |
158 | Vakummetre | 3 | Adet | |
---- | Nöroloji Poliklinikleri | ---- | ---- | |
159 | Tansiyon Aleti | 4 | Adet | |
160 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
---- | Kardiyoloji Poliklinikleri | ---- | ---- | |
161 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
162 | Ekokardiyografi | 2 | Adet | |
---- | Evde Bakım Ambulans | ---- | ---- | |
163 | Vaporizatör | 1 | Adet | |
164 | İnfüzyon Pompası | 1 | Adet | |
165 | Defibrilatör | 1 | Adet | |
166 | Tansiyon Aleti | 2 | Adet | |
167 | Vakummetre | 1 | Adet | |
---- | Diyaliz | ---- | ---- | |
167 | Boy Ölçerli Tartı | 1 | Adet | |
168 | Hastabaşı Monitör | 2 | Adet | |
169 | EKG | 1 | Adet | |
170 | Defibrilatör | 2 | Adet | |
171 | Hemodiyaliz Cihazı | 17 | Adet | |
172 | Tartı | 1 | Adet | |
173 | Buzdolabı-Soğutucu Ünite | 1 | Adet | |
174 | Vakummetre | 10 | Adet | |
175 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
176 | Tansiyon Aleti | 16 | Adet | |
177 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
178 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
179 | Pulse Oksimetre | 3 | Adet | |
---- | Kan Merkezi | ---- | ---- | |
180 | Satrifüj | 2 | Adet | |
181 | Kan Çalkalama | 2 | Adet | |
182 | İnkübatör/Etüv | 1 | Adet | |
183 | Plazma Ekstraktör | 1 | Adet | |
184 | Buzdolabı-Soğutucu Ünite | 4 | Adet | |
185 | Vakummetre | 1 | Adet | |
186 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
187 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
188 | Buzdolabı Derecesi | 6 | Adet | |
189 | Tartı | 1 | Adet | |
190 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
191 | Data Logger | 1 | Adet | |
---- | NST Odası | ---- | ---- | |
192 | Tansiyon Aleti | 2 | Adet | |
193 | NST Cihazı | 2 | Adet | |
194 | Tartı | 2 | Adet | |
---- | Kemoterapi Odası | ---- | ---- | |
195 | Vakummetre | 2 | Adet | |
196 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
197 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
198 | Aspiratör | 2 | Adet | |
---- | Nöroloji Yoğun Bakım | ---- | ---- | |
199 | Hastabaşı Monitör | 5 | Adet | |
200 | Merkezi Monitör | 1 | Adet | |
201 | Ventilatör | 1 | Adet | |
202 | Defibrilatör | 1 | Adet | |
203 | EKG | 1 | Adet | |
204 | Vakummetre | 7 | Adet | |
205 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
206 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
207 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
208 | Pulse Oksimetre | 5 | Adet | |
---- | Kırtasiye Deposu | ---- | ---- | |
209 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
---- | Dahiliye Poliklinikleri | ---- | ---- | |
210 | Tansiyon Aleti | 5 | Adet | |
211 | Tartı | 1 | Adet | |
---- | Göğüs Polikliniği | ---- | ---- | |
212 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
213 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
214 | Pulse Oksimetre | 1 | Adet | |
---- | Beyin Cerrahı Polikliniği | ---- | ---- | |
215 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
216 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
---- | İntaniye Polikliniği | ---- | ---- | |
217 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
218 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
---- | Tıbbi Atık Deposu | ---- | ---- | |
219 | Kantar | 2 | Adet | |
---- | Arşiv | ---- | ---- | |
220 | Isı Nem Ölçer | 3 | Adet | |
---- | Kadın Doğum Servisi | ---- | ---- | |
221 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
222 | EKG | 1 | Adet | |
223 | USG | 1 | Adet | |
224 | Tartı | 1 | Adet | |
225 | Aspiratör | 1 | Adet | |
226 | Elektro Cerrahi-Damar Kapama | 1 | Adet | |
227 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
228 | Doppler | 2 | Adet | |
229 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
230 | Pulse Oksimetre | 3 | Adet | |
231 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
232 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
233 | Vakummetre | 29 | Adet | |
234 | NST | 2 | Adet | |
---- | Genel Yoğun Bakım | ---- | ---- | |
235 | Hastabaşı Monitör | 11 | Adet | |
236 | Merkezi Monitör | 1 | Adet | |
237 | Ventilatör | 5 | Adet | |
238 | EKG | 1 | Adet | |
239 | Defibrilatör | 1 | Adet | |
240 | Vakummetre | 36 | Adet | |
241 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
242 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
243 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
244 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
245 | Pulse Oksimetre | 2 | Adet | |
---- | Çamaşırhane | ---- | ---- | |
246 | Kantar | 1 | Adet | |
---- | Sterilisazyon | ---- | ---- | |
247 | Otoklav | 2 | Adet | |
---- | Biyokimya Lab. | ---- | ---- | |
248 | Pipet | 5 | Adet | |
249 | Buzdolabı Derecesi | 7 | Adet | |
250 | Data Logger | 1 | Adet | |
251 | Buzdolabı-Soğutucu Ünite | 8 | Adet | |
252 | Isı Nem Ölçer | 2 | Adet | |
253 | Terazi | 1 | Adet | |
254 | Mikroskop | 2 | Adet | |
---- | Patoloji | ---- | ---- | |
255 | Doku Gömme/Doku Takip/Mikrotom | 7 | Adet | |
256 | Cryostat Cihazı | 1 | Adet | |
257 | Santrifüj | 2 | Adet | |
258 | ETÜV | 2 | Adet | |
259 | Isı Nem Ölçer | 2 | Adet | |
260 | Buzdolabı-Soğutucu Ünite | 1 | Adet | |
261 | Mikroskop | 3 | Adet | |
---- | Çocuk Servisi Ve Yenidoğan Yoğunbakım | ---- | ---- | |
262 | Küvöz | 5 | Adet | |
263 | Ventilatör | 3 | Adet | |
264 | Radyant Isıtıcı | 1 | Adet | |
265 | Fototerapi | 3 | Adet | |
266 | Hastabaşı Monitör | 2 | Adet | |
267 | Pulseoksimetre | 5 | Adet | |
268 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
269 | Isı Nem Ölçer | 4 | Adet | |
270 | Tartı | 3 | Adet | |
271 | Vakummetre | 33 | Adet | |
272 | Buzdolabı Derecesi | 2 | Adet | |
273 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
274 | Süt Sağma Cihazı | 1 | Adet | |
275 | Respiratör | 1 | Adet | |
---- | EKG | ---- | ---- | |
276 | Tansiyon Holter | 2 | Adet | |
277 | EKG | 2 | Adet | |
278 | Ritim Holter | 3 | Adet | |
279 | Tansiyon Aleti | 3 | Adet | |
---- | Üroflowmetre | ---- | ---- | |
280 | Üroflowmetre | 1 | Adet | |
---- | İntaniye Servisi | ---- | ---- | |
281 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
282 | EKG | 1 | Adet | |
283 | Defibrilatör | 1 | Adet | |
284 | Tansiyon Aleti | 4 | Adet | |
285 | Vakummetre | 18 | Adet | |
286 | Ateşölçer | 2 | Adet | |
287 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
288 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
289 | Pulse Oksimetre | 2 | Adet | |
---- | Solunum Fonksiyon Odası | ---- | ---- | |
290 | Spirometre | 1 | Adet | |
291 | Dahiliye Servisi | ---- | ---- | |
292 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
293 | EKG | 1 | Adet | |
294 | Tansiyon Aleti | 6 | Adet | |
295 | Vakummetre | 32 | Adet | |
296 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
297 | Ateşölçer | 1 | Adet | |
298 | Buzdolabı Derecesi | 1 | Adet | |
299 | Tartı | 1 | Adet | |
300 | Pulseoksimetre | 3 | Adet | |
---- | Radyoloji | ---- | ---- | |
301 | USG | 2 | Adet | |
302 | Tomografi | 1 | Adet | |
303 | Mamografi | 1 | Adet | |
304 | Dansitometre | 1 | Adet | |
305 | Röntgen CR | 2 | Adet | |
306 | Dijital X-Ray | 1 | Adet | |
307 | Dijital U Kollu | 1 | Adet | |
308 | Seyyar Röntgen | 1 | Adet | |
309 | Tavana Monte Röntgen | 1 | Adet | |
310 | Taşınabilir Röntgen | 1 | Adet | |
---- | Bebek İşitme-Odiometre | ---- | ---- | |
311 | Odyometre Cihazı | 1 | Adet | |
312 | İşitme Test Cihazı | 1 | Adet | |
313 | EEG | ---- | ---- | |
314 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
315 | EEG Cihazı | 1 | Adet | |
---- | Aile Hekimliği Polikliniği | ---- | ---- | |
316 | Ağırlık-Uzunluk Ölçüm | 1 | Adet | |
317 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
---- | Efor | ---- | ---- | |
318 | Efor | 1 | Adet | |
319 | Defibrilatör | 1 | Adet | |
320 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
---- | EMG | ---- | ---- | |
321 | EMG | 1 | Adet | |
---- | Bronkoskopi Odası | ---- | ---- | |
322 | Hastabaşı Monitör | 1 | Adet | |
323 | Pulseoksimetre | 1 | Adet | |
324 | Vakummetre | 2 | Adet | |
325 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
---- | Diyetisyen | ---- | ---- | |
326 | Tartı | 1 | Adet | |
---- | Mutfak | ---- | ---- | |
327 | Kantar | 1 | Adet | |
328 | Hasas Terazi | 1 | Adet | |
329 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
---- | Ameliyathane | ---- | ---- | |
330 | Otoklav | 1 | Adet | |
331 | Operasyonel Aydınlatma | 6 | Adet | |
332 | Aspiratör | 3 | Adet | |
333 | Elektro Cerrahi-Damar Kapama | 5 | Adet | |
334 | C Kollu Radyografik Görüntüleme | 2 | Adet | |
335 | Radyan Isıtıcı | 1 | Adet | |
336 | Serum Isıtıcı | 1 | Adet | |
337 | USG | 1 | Adet | |
338 | Otomatik Pnomatik Turnike | 2 | Adet | |
339 | Shaver | 1 | Adet | |
340 | Vakummetre | 12 | Adet | |
341 | Isı Nem Ölçer | 9 | Adet | |
342 | Mikrotom | 2 | Adet | |
343 | Mikroskop | 2 | Adet | |
---- | Tıbbi Sarf | ---- | ---- | |
344 | Data Logger | 2 | Adet | |
345 | Isı Nem Ölçer | 1 | Adet | |
---- | Eczane | ---- | ---- | |
346 | Kit Saklama Dolabı | 1 | Adet | |
347 | Data Logger | 2 | Adet | |
348 | Isı Nem Ölçer | 3 | Adet | |
349 | Hassas Terazi | 1 | Adet | |
---- | Merkezi Gaz Sistemi Kat Panoları | ---- | ---- | |
350 | Manometre | 64 | Adet | |
---- | Sağlık Kurulu | ---- | ---- | |
351 | Boy Ölçerli Tartı | 1 | Adet | |
---- | Evde Sağlık | ---- | ---- | |
352 | Pulseoksimetre | 3 | Adet | |
353 | Tansiyon Aleti | 2 | Adet | |
---- | Başhekim Odası | ---- | ---- | |
354 | Tansiyon Aleti | 1 | Adet | |
TOPLAM ADET : | 1269 | Adet |
Temel
- EKAP İhaleleri
- Kurum İhaleleri
- Doğrudan Teminler
- İhale Alarmı - Sınırsız
- İhale Takip - Sınırsız
- Çoklu Rapor Alıcısı
- Mobil Uygulama
Kurumsal
- EKAP İhaleleri
- Kurum İhaleleri
- Doğrudan Teminler
- İhale Alarmı - Sınırsız
- İhale Takip - Sınırsız
- Çoklu Rapor Alıcısı
- Mobil Uygulama
- +
- İhale Sonuç İlanları
- İlansız İhale Sonuçları
- Sonuç Alarmları
- KİK Kararları
- Firma ve Rakip Analizleri
- Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
- İhale Öncesi Olası Rakipler
- İdare Analizleri
- Bütçe Tahminleri
- Yüklenicileri
- Yaklaşık Maliyet Analizleri
- Sektör Analizleri
- Sektördeki Öncü Firmalar
- İş Dağılımları
- Pazar Araştırmaları
- Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
- Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
- Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)