Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TC.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İLİ SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İĞDIR KAMU HASTANELERİ HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ BAKIM-ONARIM TEKNİK ŞARTNAMESİ (PARÇA HARİÇ)

1.  KONU

1.1.   Bu teknik şartname İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı sağlık tesisleri ile bu tesislerin envanterlerinde bulunan şartname ekindeki tüm tıbbi cihazların (parça hariç) 12 ay (1 yıl) süresince cihaz takip işlemleri, hizmet kapsamındaki sistemlerin günlük izlenmesi, periyodik ve koruyucu bakımların yapılması, arıza durumlarında müdahale ve onarım hizmetlerinin yapılması işini konu alır.

HUKUKİ DAYANAĞI:

1.2.  ”Bu teknik şartname 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu ve Sağlık Bakanlığının 2005/8720 sayılı kararına göre Yataklı Tedavi Kurumlan İşletme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 25. maddesi [Madde 25 - Aynı Yönetmeliğin 106. maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki 106/A maddesi eklenmiştir.

“Madde 106/A - Sağlık kurumlan; envanterinde görünen tüm tıbbi cihaz, araç-gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarını, amaca uygun olarak kullanılıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi cihazların ulusal ve uluslararası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarının yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon birimi kurar. Sağlık kurumlan, bu hizmetleri kendi kurduğu birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışarıdan hizmet alımı yoluyla da gördürebilir”

2.  TANIMLAR

2.1.  İDARE: İğdır İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

2.2.   HASTANE İDARESİ: İğdır Devlet Hastanesi, İğdır Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi ve Tuzluca İlçe Devlet Hastanesi İdari ve Mali Hizmetler Müdürlüğü

2.3.  YÜKLENİCİ: Üzerine ihale yapılan ve sözleşme imzalanan istekli,

2.4.                                PERİYODİK     BAKIM: Belirtilen sürelerde, tıbbi cihazları üretici firmaların öngördüğü ve uluslararası standartlara göre bakım işi,

2.5.   ARIZA: Herhangi bir zamanda cihazın herhangi bir fonksiyonunun nitelik veya nicelik olarak üreticinin belirlediği normların altına düşmesi (tıbbi cihazın veya aksesuarlarının; fonksiyonlarından bir veya birkaçını yerine getirememesi, sonuçlarının istenilen düzeyde doğru elde edilememesi, art efaktlı çalışması veya hiç çalışmaması, beklenmeyen şekilde sesli/gürültülü çalışması vb.) durumları,

2.6.  TIBBİ CİHAZ: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbı Cihaz Yönetmeliğinde yer alan insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmokolojik, kimyasal .immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın .yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi .anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz ,aksesuar veya diğer malzemeler,

2.7.   AKSESUAR: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçalar,

2.8.  ONARIM: Herhangi bir zamanda cihazın herhangi bir fonksiyonunun nitelik veya nicelik olarak üreticinin belirlediği normların altına düşmesi durumunun ortadan kaldırılması için ; Tıbbi cihazın arıza bildiriminden sonra yüklenici veya alt yüklenicileriyle teknik şartnamede belirtilen hükümler çerçevesinde çalışır hale getirilmesi,

2.9.    GİRİŞİM VEYA MÜDAHALE SÜRESİ: Yükleniciye arıza bildirimi yapıldığı andan itibaren (arıza bildirim tarih ve saati) yüklenicinin yetkili personelince arızanın bulunduğu yere gelip cihazın bakım-onarım işlemine başlaması arasındaki (servis başlangıç tarihi, saati) süre,

2.10.ONARIM SÜRESİ: Tıbbi cihazların arıza bildirimiyle başlayan, sonra Yüklenici veya Yüklenicinin görevlendirdiği Alt Yüklenicileriyle teknik şartname ve sözleşmede belirtilen hükümler çerçevesinde onarım işleminin yapılıp tekrar kullanıcıya teslim edilmesiyle biten süre,

2.11.   BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEMESİ: Tıbbi cihazın çalıştığı süre içerisinde cihazla birlikte kullanılan miatlı malzemeler,(bakım kitleri, filtreler, helyum, printer kartuş ve kağıtları, kasetler, optik diskler vb.),

2.12.                                         ÖMÜRLÜ PARÇA: Tıbbi cihazın çalışması sırasında belirli bir süre kullanıldıktan sonra değiştirilmesi gerekli parçaları, cihazın üzerinde bulunan ve tek kullanımlık olmayan her türlü parça,[her türlü sensör (oksijen sensörü,basınç sensörü, flow sensörü, sıcaklık sensörü, vb.) .membran filtreleri,kablo,hortum,filtre,kapak,valf,conta,x-ışını tüpler,lazer tüpler, imageintensifier .kamera tüpü,pic-up tüpleri, monitörler, taş kırma cihazı tüp başlıkları ,tüp başlıkları, kristal ve dedektörler, problar, lensler, optikler, basınç transdücer, lambalar ve piller,akü ve bataryalar, displacer, displacerkiti, her türlü coiller, magnet, coldhead ,tıbbi cihazları besleyen ups aküleri, hasta vücuduna giren veya takılan malzemeler, kateter, endoskopi parçaları EKG elektrotları; sıvı ve gaz helyum, lazer probları, vb.]

2.13.                               YEDEK    PARÇA: Tıbbi cihazı oluşturan sarf ve ömürlü parçalar dışındaki malzemeleri, (her türlü elektronik kart, mekanik parçaları, bağlantı kabloları, membranları, ısı probları, tansiyon aleti manşon ve puarı, rezistansları, periyodik bakım kitleri; PMT(photo multiplier tube), CR imaj plakaları ve kasetleri, monoblok x-ışın jeneratörleri, ultrasonografi probları, displacer, displacer kiti, magnet, coldhead, coldhead, coiller, cihazlardaki filtreler, vb.) ana cihazın fonksiyonunu tam olarak yerine getirmesi, aslının bozulmaması ve bütünlüğünün sağlanması için gerekli olan ve ana cihazla tam uyumlu çalışan her türlü elektronik kart, mekanik parçaları vb.),

2.14.                    TSE:   Türk Standartları Enstitüsü,

2.15.SARF MALZEME: Tıbbi cihazın çalışabilmesi için gerekli olan ve çalıştığı süre içerisinde kullanılan miatlı malzemeleri (Tek kullanımlık , hastaya özel, hastane ecza deposunca karşılanan, hastane stokundan sarf malzeme olarak bulundurulan, filtreler, helyum, filmler, film basma cihazları solüsyonları, printer kartuş ve kağıtları, kasetler, optik diskler, optik disk sürücüler vb.)

2.16.                                                 ÜRETİCİ:Bir    cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi,

2.17.                                                                   TEDARİKÇİ:Tıbbi  cihazın satın alındığı gerçek veya tüzel kişi,

2.18.STANDART:Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenleme,

2.19.0PERATİF İŞLETME: Hizmet kapsamındaki sistemlerinin günlük izlenmesi, koruyucu bakım, periyodik bakım, kalibrasyon ve elektriksel güvenlik testlerinin yapılması, arıza durumlarında müdahale ve/veya onarım,

2.20.                             BAĞLI     SAĞLIK TESİSİ: İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı; İğdır Devlet Hastanesi, İğdır Ağız ve Diş Sağlığı Merkezini ve İğdır İli Tuzluca İlçe Devlet Hastanesi,

2.21.                                                KONTROL    TEŞKİLATI: Bağlı Sağlık tesislerinde bulunan Klinik Mühendislik Hizmetleri ve Biyomedikal Birimi

BAKIM-ONARIM GEREKTİREN TIBBİ CİHAZ LİSTESİ:

İğdır İli Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Sağlık Tesislerinin Cihaz Envanterlerini İfade

eder.

Ek-1 Liste :Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ve bu şartname çerçevesinde yedek parça hariç bakım-onarım işlerinin yapılacağı genel Tıbbi Cihazların Listesini,

Ek-2 Liste : Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan fakat henüz garanti süreleri devam eden tıbbi cihaz listesini,

Ek-3 Liste : Bağlı Sağlık Tesislerinin envanterlerinde bulunan ileri teknoloji içeren, yedek parça hariç bakım-onarım sözleşmesi yapılması istenen tüm tıbbi cihazların listesini,

3. GENEL HUSUSLAR

a)     İğdır il sağlık müdürlüğüne bağlı sağlık tesislerinin envanterlerinde bulunan ve şartnamede belirtilen tıbbi cihazların bu şartnamede istisnai hüküm bulunmaması durumunda 1 (bir) yıllık periyodik bakım-onarım, hizmetleri ve cihaz takip işlemlerini kapsamaktadır.

b)  Biyomedikal Hizmetlerin verilmesi sırasında yapılan işlerin kontrolü Hizmet Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliği ve Hizmet İşleri Genel Şartnamesine göre Kontrol Teşkilatı ve Muayene Kabul Komisyonu eliyle Hastane İdaresi tarafından yapılacaktır

c)    Ekli listelerde garanti kapsamında olan cihazların bakım ve onarım işleri garanti süresi boyunca garantisini sağlayan firmalara yaptıracaktır. Yüklenici bu listedeki cihazların garanti sürelerini, bakım-onarım yedek parça değişimlerini takip ederek , kayıt altına alacak ve Hastane İdaresi bilgilendirecektir. Bu listedeki cihazların, garanti süreleri sonunda hizmet kapsamına dahil edilecektir.

d)                                              Yüklenicinin Garanti süreleri dolmamış cihazlara ve kit karşılığı hastanemizde bulunan cihazlara müdahale yetkisi yoktur. Müdahale yapıldığı taktirde cezai müeyyideler geçerlidir ve cihazlarda oluşabilecek tüm arızalardan sorumludur.

e)    Yüklenici, satın alınacak cihazlar veya kit karşılığı temin edilen cihazların alımı, kabulü, kurulumu ve işletilmesi ile ilgili hususlarda Hastane İdaresinin talep ettiği durumlarda, teknik danışmanlık hizmeti verecektir.

f)     Kit karşılığı alınan cihazların bakım, onarım ve kalibrasyonları kullanım süresi boyunca tedarikçi firmalara yaptıracaktır. Ancak yüklenici Hastane İdaresinin talep ettiği durumlarda bu işlerin takibini yaparak idareyi bilgilendirecektir

g)   Hastane İdaresi sözleşme süresince montajı yapılmış olan sistem/cihazların başka bir yere naklini talep edebilecektir. Nakil, montaj ve de montaj yüklenici tarafından herhangi bir ücret talep edilmeden yapılacaktır.

h)         Ekli listelerde belirtilmeyen otomatik hasta yatakları, muayene koltukları, ameliyathane masaları, pipetler, otomatik negatoskoplar, otomatik enjektörler, perfuzörler, laringoskoplar, otoskoplar, oftalmoskoplar, tansiyon aletleri, medikal soğutucular, morg dolapları ve bu soğutucuların termometreleri, anestezi cihazları, atık gaz sistemleri, merkezi vakum sistemleri, merkezi kompresör sistemleri, hava kurutucu cihazlar, vb. sözleşme konusu işe dahildir.

I) Ekli listelerde yer almayan cihaz sayılarındaki %10’luk fazla cihaz (bu cihazların bakım-onarım önceliği Hastane İdaresi tarafından belirlenecektir.) ve yeni alınacak cihazlar için idareden herhangi bir ek ücret talep edilemeyecektir.

i)      Yüklenici Firma hastanenin anlaşmalı olduğu kalibrasyon firması ile koordineli bir şekilde çalışmakla yükümlüdür.

3.1.   Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren A grubu cihazlar kapsamında; Anestezi, Ventilatör/respiratör, Ultrason/USG/Doppler/Eco vb. cihazlarla ilgili belgeye sahip olmalıdır. Kemik dansitometre, Mamografi, Radyolojik görüntüleme cihazları, ilgili belgeye sahip olmalı veya bu standartlara uygun alt yüklenici ile çalışacağını taahhüt etmelidir. Bu belgeleri ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.2.   Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren B grubu cihazlar kapsamında; endoskopi cihazları ve aksesuarları, Ameliyat lambası, Ameliyat masası, Ameliyat mikroskopu,Defibliratör,EEG, Efor, Elektrokoter, EKG, EMG, Fako cihazı ve aksesuarları, Göz Unit, Hastabaşı Monitör, Holter, Küvöz, NST, Odyometre, Perfüzyon pompası, SP02, Diş ünit ve aksesuarları Fizik tedavi vb. cihazlarla, ilgili belgeye sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.3.   Yüklenici firma TSE12426 Yetkili servisler-Tıbbi Cihazlar-Kurallar standardına uygun hizmet veren C grubu cihazlar kapsamında; Ateşölçen cihazlar, Dermaton, Flovvmetre, Hasta ısıtma, Hidroterapi, İnfüzyon pompası, İşitme cihazı, Sternum testeresi, Üroloji masası, Benmari su banyosu, Bilirubin metre, Biyolojik ve tıbbi kabinler, Etüv, İncubator, Kan çalkalama, Kan ısıtma, Santrifüj, vb. cihazlarla ilgili belgeye sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.4.   . Yüklenici firma ISO 9001:2015 veya ISO 9001:2008 Medikal Cihazların İthalat, İhracat, Satış Teknik Servis ve Bakım Onarım Hizmetlerini kapsayan belgeyi sahip olmalıdır. Bu belgeyi ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

3.5.  Yüklenici, bu iş için Ek’teki tıbbi cihazların bakım ve onarımları alanında en az 6 (altı) ay Kamuya bağlı sağlık kuruluşlarında fiilen çalışmış deneyimli; 1 (bir) Biyomedikal Mühendis, 1 (bir) yıl kamLK^ada özelde fiilen çalışmış; 1 (bir) elektrik teknikeri veya teknisyeni ve 1 (bir) elektronik teknikeri veya teknisyeni olmak üzere bünyesinde asgari 3

(üç) teknik eleman bulunduracaktır. Yüklenici çalıştıracağı personelin isimlerini ve personele ait eğitim, deneyim, sertifika, diploma v.b. belgeleri ihale esnasında İdareye ve işe başlamadan 1 (bir) iş günü öncesinde Hastane idaresine verecektir. Yüklenici firma personelleri, Hastane İdaresi tarafından yetersiz görülmesi ve ayrı ayrı 3.tutanak tutulması halinde, yüklenici en geç 30 (otuz) gün içerisinde personeli veya personelleri değişmekle yükümlüdür.

3.6.   Yüklenici firma süregelen dönemde mevcut isim listelerindeki değişiklikleri Hastane idaresine 3(üç) iş günü içerisinde bildirilmiş olacaktır. Ve yeni başlayan personele ait belgeler; (eğitim, deneyim, sertifika, diploma v.b.) işe başlamadan önce Hastane idaresine sunulacaktır.

3.7.                       Yüklenici firma personelleri, bağlı sağlık tesislerine yerinde hizmet vermek üzere, İğdır Devlet Hastanesinde (gerektiğinde İğdır Devlet Hastane İdaresinin vasıtasıyla Ağız ve Diş Sağlığı merkezi (ADSM) ve Tuzluca Devlet Hastanesinde) hizmetleri gerçekleştirmek için, (7/24) hazır bulunduracaktır. Yüklenici firma personelleri mesai saatlerinde (08:00-16.00) bulunacak, (hafta içi mesai saatleri dışında (16:00-08:00),hafta sonu ve tüm resmi ve dini tatiller) arıza bildirimi yapıldıktan sonra arızaya 1 (bir) saat içerisinde müdahale edecektir (arızaya müdahale süresi 6.5. madde de ayrıca belirtilmiştir)

3.8.                        Yüklenici Firma personelinin her türlü sosyal hakları ve özlük işlemleri (maaş ,yol, SGK bildirgeleri, primleri v.s.) yükleniciye ait olup bu gibi işçilik giderleri teklif fiyatlara dahildir. Yüklenici firma çalıştırdığı personellerinin yıllık izinli ve raporlu olması durumunda, mutlaka aynı nitelikte yeni bir personeli (Kontrol Teşkilatının bilgisi dahilinde), izin süresince bulundurmak zorundadır

3.9.                         Yüklenici firma personelleri hastane içerisinde ve çalışırken firmanın adı, amblem logosunun bulunduğu iş kıyafetini giyecek ve yaka kartı takacak, kişisel temizliğine muntazaman dikkat edecek, servislerde hastane kurallarını göz önünde bulundurarak hareket edecek, ayrıca özellikli servislere (ameliyathane yoğun bakım / yeni doğan yoğun bakım vb.) giriş-çıkışlarda servis kurallarına riayet edecektir. Personellerin yemek ihtiyaçları kurum yemekhanesinden Hastane idaresi tarafından karşılanacaktır.

3.10.                   Gerek     verilen hizmet sırasında, gerekse hizmet haricinde yüklenici tarafından çalıştırılan personelin kasıt veya dikkatsizliği sonucu Hastane İdaresine, Hastane personeline veya 3.şahıslara verecekleri zarar ve ziyan yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.11.                         Yüklenici,   istihdam ettiği personelinin, Hastane İdaresinin güvenlikte dahil ve bunlarla sınırlı olmamak üzere tüm yayınlanmış talimatına uymasını ve iş bu ihale şartnameleri ile sözleşme hükümlerine tam riayetlerini sağlayacaktır. Yüklenici, Hastane İdaresinin bilgisi olmadan işçi değiştirmeyecektir. Hastane İdaresinin değişmesini talep ettiği, gerekçelerini 4857 sayılı iş Kanunun ilgili maddelerine dayandırdığı işçi ise, derhal değiştirecektir.

3.12.  Hastane İdaresi, Yüklenici tarafından istihdam edilen ve Hastane İdaresinin kanaatine göre yanlış bir davranışta bulunmuş, görevinde yetersiz veya ihmalkar olan her kişinin istihdamının devamının gözden geçirilmesini isteyebilir. İlgili personelin uzaklaştırılması nedeniyle ödenecek herhangi bir tazminattan idare sorumlu tutulmayacak olup tüm sorumluluk Yükleniciye aittir.

3.13.                         Yüklenici,   aşağıdaki belgeleri sözleşme süresince dosya halinde hazır bulunduracaktır. İş Başladıktan 15 (onbeş) gün içerisinde her personelin özlük dosyasını Hastane İdaresine teslim edilecektir.

İstenen evraklar:

Yüklenici firma çalıştıracağı her işçiye ait; a-) Fotoğraflı nüfus cüzdan fotokopisi

b-) Son 3 (üç) ay içinde alınmış olan iyi hal kağıdı (Sabıka Kaydı)

c-) 2 adet vesikalı fotoğraf

d-) Diploma fotokopisi, bonservis, sertifika, v.b.

Yukarıdaki koşulların tamamı zorunlu hallerde personel değişiklikleri yapılırken de geçerli olacaktır.

3.14.                         Yüklenici,   meydana gelecek iş kazaları ile ilgili SGK ve Bölge Çalışma Müdürlüklerine yasal süresince verilmesi gereken raporların bir kopyası mutlaka 48 saat içerisinde yazılı olarak idareye de verecek, kaza ile ilgili sonuçları bildirecektir. Yüklenici; hizmetlerle ilgili olarak vuku bulan ve kişiye, mala ya da cana zarar verebilecek, yada ölüm veya yaralanmaya yol açabilecek her türlü kazaya ilişkin olarak, idare tarafından talep edilecek detayları içeren raporları idareye sunacaktır.

3.15.                        Yüklenici    Firma Kontrol Teşkilatının talebi olması durumunda, Tıbbi cihazların bakım onarım ve kalibrasyonların takibi için, Hastane İdaresinin mevcut VVeb tabanlı arıza takip modülünü kullanacaktır. Bağlı sağlık tesislerinde bulunan tüm tıbbi cihaz bilgileri sisteme girilerek güncel olarak takip edilecektir.

3.16.                        Yüklenici    bu şartname kapsamındaki tüm tıbbi cihazları İdareden kaynaklı gecikmeler dışında, sözleşme tarihinden itibaren hesaplanacak ve sözleşme süresi boyunca %95 çalışır durumda (UP-TIME) tutmakla yükümlüdür. Bu oranın altına düşüldüğünde ilgili cihazın esas bedeli üzerinden günlük ( ) oranında bir ceza hesaplanarak sonraki hak edişlerden düşülecektir.

3.17.                    Kontrol   teşkilatının gerekli gördüğü durumlarda Yüklenici Firmadan araç ve teknik personel talebinde bulunabilecektir.

3.18.                            Yüklenici,  bakım ve onarım esnasında kullanacağı test ve ölçüm cihazlarının kalibrasyonunu yaptırmış olacak ve buna ilişkin belgeleri ihale dosyasında İdareye ve işe başlamadan önce de Hastane İdaresine sunacaktır. Cihazların elektriksel Güvenlik Testleri de yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

3.19.                                               Yüklenici,İdarenin   yazılı izni olmadan işi kısmen veya tamamen devredemez, vekaleten yürütemez.

3.20.                              Yüklenici, Oksijen Konsantratörü (Oksijen Üretim, Depolama ve Dağıtım Sistemi), Anestezi Atık Gaz Tahliye Sistemleri, Hastane Pnömatik Tüp Sistemi, Medikal Kuru Hava/Vakum Sistemi, v.b. Bakım ve Onarımından da sorumlu olacaktır.

Bu sistemlere ait Kalite Yönetim Sistemi belgelerine (ayrı ayrı) sahip olacak veya Bu standartlara uygun alt yüklenici ile çalışacağını taahhüt edecektir. Bu belgeleri ihale dosyasında İdareye ve işin başlama aşamasından önce de Hastane İdaresine sunacaktır. Hastane İdaresi Yüklenicinin kendisine bildireceği Alt Yükleniciyi kabul edip etmemekte veya herhangi bir zamanda, Alt Yüklenicinin değişmesini isteme hakkına sahiptir.

3.21.    Yüklenici bu sistemlere ait (Oksijen Üretim, Depolama ve Dağıtım Sistemi, Anestezi Atık Gaz Tahliye Sistemleri, Pnömatik Tüp Sistemi, Medikal Kuru Hava/Vakum Sistemi) çalışacağı alt yüklenicileri ayrı ayrı belirtip bu belgeleri ihale dosyasında İdareye ve işin başlama aşamasından önce de Hastane İdaresine sunacaktır.

3.22.                            Yüklenici   veya Alt Yüklenici bakım-onarım için çalıştıracağı mühendis ve tekniker ve/veya teknisyenlerin ihaleye konu olan malzemelerden, Oksijen kompresörleri, Hava Kompresörleri, Vakum Kompresörleri, Atık Gaz sistemleri, vb. hayati önem arz eden üretim ünitelerini revize edebileceğine dair tecrübe, deneyimlerini kanıtlayan (sertifika, çalışma belgesi, vb.) belgeleri ihale dosyasında İdareye ve işin başlama aşamasından önce de Hastane İdaresine sunacaktır.

3.23.    Alt yüklenicinin yaptığı tüm işlerden (merkezi oksijen, kuru hava, vakum sistemi, pnömatik, atık gaz tahliye sistemi, vb. bakım-onarımlardan) İdareye karşı tek sorumlu Yüklenicidir. Yüklenici işe başladıktan sonra İdarenin isteği doğrultusunda atık gaz sistemini aktif hale getirmekle yükümlüdür.

4.                                       BİYOMEDİKAL ORGANİZASYONUN KURULMASI VE SİSTEMLERİN / CİHAZLARIN

ENVANTER ÇALIŞMASI

4.1.                                    Yüklenici işe başlama tarihinden itibaren 10 (on) gün içerisinde tüm cihazları kontrol ederek teslim alacaktır. İş bitiminde teslim alınan tüm cihazlar çalışır vaziyette ve eksiksiz olarak teslim edecektir. Teslim edilmeyen, arızalı teslim edilen, eksik teslim edilen cihaz tutanakla teslim edilecek ve bedeli Yüklenici tarafından karşılanacaktır.

4.2.                      Tıbbi  cihazların özellikleri, çalışma koşullarına göre Yüklenici tarafından belirlenmiş biyomedikal işletim organizasyonu oluşturulmalıdır. Tıbbi cihaz/sistemlerin envanterleri, kimlik bilgileri, bina içi yerleşim bilgileri oluşturulmalı ve sürekli güncel kalması sağlanmalıdır.

4.3.                  Tüm Tıbbi cihazlar etiketlenmeli, ilgili bölümlerde bulunan tıbbi cihazların tespiti ve diğer genel envanter çalışması yapılmalıdır. Bağlı Sağlık Tesisleri için yıllık bakım planı yapılmalıdır.

5.  PERİYODİK BAKIM HİZMETLERİ

5.1.    Tıbbi cihazların periyodik bakım aralıkları varsa servis kitapçıklarına yoksa uygun standartlara göre periyodik bakımları yapılacaktır.

5.2.     Her cihazın periyodik bakımı, ve onarımı sonucunda teknik raporu, ilgili cihazdan sorumlu veya bölüm sorumlusu onaylamalı ve bu belgeler her ay sonunda Kontrol Teşkilatına sunulmalıdır.

5.3.    Yüklenici, bakım talimatları gereği tüm periyodik (günlük, aylık, yıllık vb.) bakımları mümkün olduğunca sistemlerin çalışmasını kesintiye uğratmadan yapmalı ve/veya yaptırmalıdır.

5.4.                                     Yüklenici,    Her periyodik bakım sonrası asgari; cihazın adı, markası, modeli, künye veya seri numarası, kullanıldığı birimin bilgileri, işe başlama-bitirme tarih ve saatleri ile yapılan işlemlerin yer aldığı en az 3 (üç) nüsha teknik rapor hazırlanacaktır. Bu teknik rapor, Klinik Mühendislik Birimine onaylatılarak iki nüshası bu birime verilecek bir nüshası da Yüklenicide kalacaktır.

5.5.0peratif işlerin yerine getirilmesinde kullanılmak üzere iş akış planları ve bunlar için gerekli formlar hazırlanacak, arıza ve acil durumlarda nasıl hareket edileceğine dair prosedürler belirlenerek Kontrol Teşkilatına sunulacaktır.

5.6.                       Şayet  hastane içerisinde çalışan yüklenici firma personeline "ACİL ARIZA BİLDİRİMİ” yapılırsa; bu bildirim yükleniciye yapılmış sayılacaktır. Arızaya ilk müdahaleden hemen sonra teknik servis raporu ile Kontrol Teşkilatı bilgilendirilecektir.

5.7.                                      Yüklenici,      basınçlı hava, vakum ve tıbbi atık gaz santrali sistemleri ve tesisatlarının düzenli olarak kontrol ve bakımlarını yapacaktır. Medikal gaz sistemleri (o2, Azot protoksit, basınçlı hava, v.b.). varsa basınçlardaki aksaklıklar derhal giderilecek ve ilgili birimlere gerekli rapor verilecektir.

6. ONARIM HİZMETLERİ 6.1.Onarım işlemleri Klinik Mühendislik Biriminin bilgisi dışında gerçekleştirilmeyecektir.

6.2.                                                     Bakım-onarım   işinin yürütülmesi için Hastane İdaresi tarafından 1 (bir) oda verilecektir. Oda için gerekebilecek elektrik, su, bilgisayar alt yapısı, telefon hattı, internet hattı; Hastane İdaresi tarafından sağlanacaktır.

6.3.                                    Yüklenici firma hastanede bakım-onarım laboratuvarı kurmalıdır. Biyomedikal işletme için gerekli olan ve teknik ekip tarafından kullanılacak el aletleri, takım ve ekipmanlar (Atölyede Verimlilik Yerinde Değerlendirme Rehberi’nde belirtilen B grubu sağlık tesislerinde bulunması gereken teçhizatlar) Yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

6.4.0narım talepleri; arızanın Yükleniciye bildirimi talebiyle başlayacaktır. Onarım talepleri ayrıca programda veya ağda yaşanabilecek geçici sorunlara karşı Yüklenicinin Hastane İdaresine bildirdiği Telefon üzerinden de bildirilebilecektir.

6.5.    Yüklenici firma personelleri mesai içi mesai dışı ayrımı yapmaksızın arıza bildirimini izleyen 1 (bir) saat içerisinde tıbbi cihaza müdahale edecektir. Yüklenici firmanın müdahale süresini geciktirmesi ve bundan dolayı fonksiyonunu tamamen veya kısmen kaybeden cihazların üretici firmanın standardında çalışır duruma getirilmesinden veya yenisinin temininden yüklenici sorumludur. Ayrıca bu olayın ayda 2 (iki) defayı aşması ve sözleşme süresince toplamda 24 (yirmidört) defa tekrarlanması durumunda İdarece 4735 sayılı kanunun 20. Maddesinin (b) bendine göre protesto çekmeye gerek kalmaksızın idarece sözleşme fesh edilecektir.

6.6.                        Ek-1 ve Ek-2’de belirtilen tıbbi cihazlarda müdahale edildikten sonra parça gerektirmeyen arızalarda 24 (yirmi dört) saat, Ek-3’te ki cihazlarda ise 72 saat içerisinde arıza giderilecektir.

6.7.Onarım işlemi, (eksik ayar, yanlış aksesuar bağlantısı, yetersiz kullanım bilgisi vb. durumlar için) onarım sürecinin hızlandırılması amacıyla yapılabiliyorsa öncelikle cihazın kullanıldığı birimde gerçekleştirilecektir. Arızalı cihazların çalışma bölgesinden alınması ve iadesi Yüklenici tarafından yapılacaktır. Bu tür cihazların atölyeye getirin veya aldığınız yere bırakın gibi talepleri herhangi bir hastane personelinden veya 3 kişilerden talep edilmeyecektir. Bu tür bir olayın tespit edilmesi durumunda, yüklenici hakkında gerekli tutanak tutulacak ve gereği için yetkililere resmi yazıyla bildirilecektir.

6.8 Cihazların onarımları sırasında takılan tüm yedek parçalar (ömürlü parçalar hariç) en az 6 (altı) ay garantili olmalıdır. Yüklenici cihaza taktığı tüm aksesuarlar, yedek parçalar ve ömürlü parçalardan sorumludur

6.9.                          Yedek Parçanın orijinal yedek parça olmasına azami önem gösterilecek, orijinal yedek parça alınamadığı durumlarda Kontrol Teşkilatı vasıtasıyla Hastane İdaresinin onayı alınacaktır.

6.10.0narımı tamamlanan arıza kayıtlarına programdan onarım sonlandırma işlemi yapılarak talep kapatılacaktır. Değiştirilen yedek parça varsa eski (cihazdan çıkarılan)parçaların tamamı, klinik Mühendislik hizmetleri birimine Teknik servis formuyla beraber teslim edilecektir.

6.11.                                                            Yüklenici,teslim  edilmeyen eski yedek parçalar dan dolayı arıza giderilmiş olsa da işlem tamamlanmamış, arızanın devam ettiği kabul edilecek ve arızanın giderilmemesinden dolayı teknik şartname ve idari şartnamede belirtildiği üzere cezai işlemler uygulanacak ve Yüklenicinin hak edişlerinden gerekli kesintiler yapıldıktan sonra ödeme yapılacaktır.

6.12.                                            Yüklenici Tıbbi cihazların kart arızalarında kartı onarmaya çalışacak, onarılamadığı takdirde Hastane İdaresinin ve Yüklenicinin ortak belirleyeceği, kart tamiri gerçekleştiren ve yurt içinde faaliyet gösteren bir firmaya, Yüklenici tarafından bedeli karşılanmak üzere tamir edilmesi istenecek (tamir için gerekli olan tüm parçalar dahil), ilgili firmanın kart arızasını gideremediği takdirde vereceği rapor doğrultusunda Hastane İdaresi yedek parça ve ömürlü parça temini yoluna gidecektir.

6.13.     Arızanın tespiti ya da onarımı için hastane dışında firma imkanları kullanılması gerekiyorsa, cihaz klinik mühendislik biriminin yazılı onayı ile dış firma ve laboratuvarlara da gönderebilir. Bu durumda cihazın 5(beş) iş günü içinde onarılarak teslim edilmesi gerekmektedir. Arızalı cihazın alınmasından tekrar teslim edilmesine kadar tüm sorumluluğu yüklenici firmaya aittir

6.14.             Bu şartname kapsamında yapılacak işlerde gerekli olması durumunda kargo gönderim ve teslim ücretleri ile sigorta bedelleri Yükleniciye aittir.

6.15.                     Tıbbi  cihazlarda meydana gelen arıza durumlarında parça temini Hastane İdaresince sağlanacaktır. Parçanın Yüklenici firma personeline teslim edilmesine müteakip; arızanın giderilme süresi toplamda 24(yirmi dört) saati geçmeyecektir.

6.16.              Bu listede belirtilen Tıbbi Cihazların her türlü arızasında onarımları belirtilen zaman içerisinde yapılmalıdır veya yaptırılmalıdır.

6.17.                                Hizmet   işi özelliği gereği sürekli tekrar eden iş olduğundan, işin tekrar eden kısımlarının sözleşmeye uygun olarak gerçekleştirilmemesi halinde, idarece her ay bir aykırılık için ayrı ayrı uygulanmak suretiyle kesilecek ceza miktarı sözleşme bedelinin %0,05 (binde beş) oranındadır. Ayrıca, bu aykırılıkların ardı ardına veya aralıklı olarak gerçekleştirilmek suretiyle 10 (on) defa olması durumunda, yukarıda öngörülen ceza uygulanmakla birlikte 4735 sayılı kanunun 20. Maddesinin (b) bendine göre protesto çekmeye gerek kalmaksızın sözleşme fesh edilecektir. İdare tarafından kesilecek cezanın toplam tutarı, hiçbir durumda, sözleşme bedelinin %30 unu geçmeyecektir.

6.18.Onarım sürecinde yanlış arıza tespiti sonucu Hastane İdaresine aldırılan parçaların bedeli yüklenicinin hak edişinden düşülecektir. Ayrıca uygunsuz montaj sonucu fonksiyonunu tamamen veya kısmen kaybeden cihazların üretici firmanın standardında çalışır duruma getirilmesinden veya yenisinin temininden yüklenici sorumludur. Bu tespit için Klinik Mühendislik Hizmetler Biriminin hazırlayacağı rapor esas alınacaktır

6.19.                                     Yüklenici    tarafından hizmet verilen sistemlerin tamamının çalışır durumda olduğu kontrol edilecek, gerekli işletme ayarları yapılacaktır. Ayrıca işletme esnasında ortaya çıkan ve sistemlerin çalışır lığının sürekliliği için müdahale gerektiren çalışmalar da yapılacaktır, ilgili tıbbi cihazların fonksiyon kaybı tespiti halinde işlem bitmemiş sayılacaktır. Bu nedenlerden dolayı yüklenici firma hizmetin aksamaması için en geç 2(iki) gün içinde, arızayı tamamen giderecek ya da arızaya sebebiyet verdikleri cihaza eşdeğer veya üst bir cihazla değiştirilecek, aksi durumda cihazın bedeli hak edişinden düşülecektir.

6.20.        Hastane İdaresi yüklenicinin hatalı davrandığı konusunda şüpheye düşerse Yükleniciden alınan yedek parçanın, ana bayisinden, bölge bayisinden arızanın yerinde incelenmesi ve sonucuyla ilgili gerekli raporun Hastane İdaresine sunulmasını talep edebilir. Yanlış arıza tespiti sonucu Hastane İdaresi tarafından karşılanan yedek parçaların bedeli yüklenicinin hak edişinden düşülecektir. Bu doğrultuda Yüklenici yapılacak bu tür taleplerin bütün masraflarını karşılamak zorundadır.

6.21. Yüklenici, hastanemizde, kullanılmakta.olan.cerrahi.el.aletlerinin (makas, poregü, forseps, ekartör, penset, pens, klemp, aspiratör ucu, panç, tel keser, v.b.) bakım, onarım ve tamirini yapacak ve/veya yaptıracaktır. Tutanakla teslim edilen cerrahi el aletlerinde; Kırık çatlak varsa tamiri, kesici uçların bilenmesi, dişli aletlerin dişlerinin yenilenmesi, tungsten uçlu aletlerin uçlarının değişimi, ürünlerin genel ayarlarının yapılması ve kalite kontrolden geçirilmesinden sorumludurlar.

7.OPERASYON ÇALIŞMALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ VE İYİLEŞTİRME

ÖNERİLERİ

7.1.                     Tıbbi  cihazlardan Hastane envanterinde bulunan ve fiilen hizmet veren ancak miadını doldurmuş yedek parça üretimi ve teknik hizmeti durmuş olan cihazların maksimum seviyede kullanılabilmesi için Yüklenici Hastane İdaresinden izin almak şartıyla tüm yöntemleri, cihazın çalıştırılma prosedürlerine aykırı olmamak kaydıyla deneyebilmelidir.

7.2.                                    Yüklenici Hastane İdaresinden izin alınarak çalıştırılamayan cihazlar ve sistemler için tedarikçi firmalar tarafından alınacak bilgileri içeren raporlar hazırlayarak cihazların HEK’ e ayrılmasında Hastane İdaresine danışmanlık hizmeti vermelidir.

7.3.               Her ay bazında tesislerin işletilmesine yönelik "Aylık Faaliyet Raporları" hazırlanmalıdır.

7.4.                        Genel  hatları ile aylık faaliyet raporları şu başlıklardan oluşmaktadır:

7.4.1.   Yapılan işler,

7.4.2.                                  İstatistik?  bilgiler,

7.4.3.                        Genel değerlendirme,

7.5.                            Teknik operasyon ve envanter ile ilgili ihtiyaç duyulabilecek her türlü rapor ve liste, değişik filtrelemelerle alınabilmeli ve EXCEL biçimi ile dijital olarak dışa aktarılabilmelidir.

7.6.                                     Yüklenici     sektördeki teknolojik ilerlemeleri takip ederek Kontrol Teşkilatına ihtiyacı doğrultusunda bilgi aktaracaktır.

7.7.                                               Yükleniciye bağlı çalışan personel veya personeller Hastane İdaresinin istemesi durumunda, cihaz kullanıcı eğitimi verebilmelidir. Yeni alınan cihazları hastaneye kuran firmanın kullanıcılara yönelik verecek olduğu eğitimlere katılarak, gerekirse daha sonra ilgili firma bulunmadığı durumda kullanıcılara cihazların kullanımları hakkında danışmanlık vermelidir.

7.8.                                    Yüklenici biyomedikal hizmetlerin verilmesi esnasında Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi /İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmeti veren firma ve Hasta-Çalışan Güvenliği Komiteleri ile de işbirliği içerisinde çalışmalıdır.

)60i^

Oı S SftGüGi rtwe/4rzi

BAKIM ONARIM GEREKEN CİHAZ LİSTESİ

^toğurlu

/=5^TrştTetkili

üpç'Saghğı Merkezi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İĞDIR KAMU HASTANELERİ HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME (METROLOJİ)

-BİYO GÜVENLİK KABİNLERİ- TEST VE VALİDASYON HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A- KONU

1) Bu teknik şartname İğdır İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı sağlık tesisleri ile bu tesislerin envanterlerinde bulunan, teknik şartname ekindeki tüm tıbbi cihazların 12 ay (1 yıl) süresince kalibrasyon, biyogiivenlik kabinleri performans test ve validasyon hizmetleri yapılması işini konu alır.

B- GENEL ÖZELLİKLER

1)         Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda yer alan “Türk Akreditasyon Kurumu'nun biyomedikal nitelikli ürünlere metroloji hizmeti sunan tedarikçiler yönelik değerlendirmesi 3 (üç) kapsamda yapılmalıdır.” İfadesine istinaden yüklenici firmanın A TIPI muayene kuruluşu olarak X-ışınlı ve Ultrason-Doppler görüntüleme sistemleri ve bileşenleri için ‘’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” ve Fizyolojik Sinyal İzleme, Elektro cerrahi, Elektro terapi, Solunum Sistemleri, Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç ve Devir ile çalışan biyomedikal cihazlar için TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” konularında akreditasyon belgeleri ihale esnasında sunulacaktır.

2)         EK Listelerde belirtilen X-1şın 11 Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri biyomedikal metroloji ölçüm faaliyetlerinin yapılmasından 4'TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” Standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Film Ekran Radyografi, Mamografı, Floroskopi mutlaka bulunmalıdır.

3)         EK Listelerde belirtilen Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri biyomedikal metroloji ölçüm faaliyetlerinin yapılmasından ‘'TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar" Standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Ultrason ve Ekokardiyografi cihazları mutlaka bulunmalıdır.

4)    EK listelerde belirtilen Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Hastabaşı Monitör, Elektrokardiyografi, Nabız Oksimetre (Pulse Oksinıetre / SP02), Elektroansefalografi (EEG) Cihazı ve Elektromiyografi (EMG) Cihazı mutlaka bulunmalıdır.

5)         EK listelerde belirtilen Elektro cerrahi Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ° TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Elektro cerrahi Cihazı mutlaka bulunmalıdır.

6)         EK listelerde belirtilen Elektro terapi Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından *’ TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon

Sayfa 1/10

Laboratuvarlarııım Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Defibrilatör Cihazı, Harici Pacenıaker (Kalp Pili), FTR Ultrasonu, Tens Cihazı (Simülatör) mutlaka bulunmalıdır.

7)        EK listelerde belirtilen Solunum Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ° TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarııım Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Anestezi, Ventilatör, BIPAP, CPAP, Vaporizatör mutlaka bulunmalıdır.

8)        EK listelerde belirtilen Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç ve Devir grubu Cihazlar için Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ** TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar’” standardına göre akredite fırına sorumludur. Kalibrasyon Laboratuvarı Akreditasyon kapsamında Etüv, Manometre, Pistonlu Pipet, Derin Dondurucu, Göstergeli Sıcaklık Ölçer (Termometre), Sterilizatör, Buzdolabı cihazları mutlaka bulunmalıdır. Deney Laboratuvarı Akreditasyon kapsamında ise İnfüzyon Pompaları, Bebek Radyan Isıtıcı, Bebek Küvözü, Analog Tansiyon Aletleri, Şırınga Pompaları (Perfüzatör), Elektrikli Tıbbi Emine Cihazları (Aspiratör) cihazları mutlaka bulunmalıdır.

9)        EK listelerde belirtilen Tıbbi İklimlendirme Sistemleri için Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından *’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Biyogüvenlik Kabini cihazları mutlaka bulunmalıdır.

10)    EK listelerde belirtilen Doz Kalibratörleri (aktivite ölçer). Gama Kameralar, SPECT ve PET Sistemleri ve Bileşenleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ‘’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Bilgisayarlı Tek Foton Emisyon Tomografisi (SPECT) mutlaka bulunmalıdır.

11)    EK listelerde belirtilen Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından °TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan fırına sorumludur. Akreditasyon kapsamında Manyetik Rezonans (MR) mutlaka bulunmalıdır.

12)    EK listelerde belirtilen Tıbbi Işık Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından 4’ TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Ameliyathane Lambası ve Fototerapi Cihazı mutlaka bulunmalıdır.

13)    EK listelerde belirtilen Odyometrik Sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ° TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Odyometre, Timpanometre ve Test Odası (Kabin Odyoloji) mutlaka bulunmalıdır.

14)    EK listelerde belirtilen Endoskopik Görüntüleme Sistemleri, Mikroskopik Sistemler, Analiz Sistemleri ve Diyaliz sistemleri için Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından 4’ TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon

Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Elektriksel Güvenlik Testleri mutlaka bulunmalıdır.

15)     EK listelerde belirtilen Tıbbi Gaz Sistemleri ve Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri için Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ‘’TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olan firma sorumludur.

16)     Yüklenici Firma’nın; (İlaç ve muhtelif hassas malzeme ürün saklama alanları depolar) TS EN ISO/IEC 17020 Standardından “TÜRKAK” Tarafından Verilmiş A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır ve bu belge kapsamında Sıcaklık ve nem kontrollü ortamlarda data logger ve/veya veri toplama sistemleri ile sıcaklık haritalaması Sıcaklık ve nem haritalaması tayini testleri ifadesi açıkça yazılı olmalıdır. Bu Durumu İspatlayan Belgeler Teklif Aşamasında Yüklenici Firma Yeterlik Değerlendirmesi İçin Teklif Dosyasında Sunulması Gerekmektedir. Bu Durumu İspatlayan Belgeler Teklif Aşamasında Yüklenici Firma Yeterlik Değerlendirmesi İçin Teklif Dosyasında Sunulması Gerekmektedir.

17)     Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.

18)     Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici fırına personellerinin eğitim seviyesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında yayınlanan yönetmeliğinin şartlarına uygun olmalıdır.

19)     Firma tarafından sunulacak hizmette çalışacak tüm personelde Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Uzman Eğitim Standartlarına uygun olarak Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetkilendirilmiş bir eğitim kurumundan temel teorik eğitim almış olması ve yer alan yetki grupları kapsamına giren tıbbi cihazlar için ilgili yetki grubunda eğitim almış olması şartları gereklidir. Eğitim belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

-   Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir

-   Elektro cerrahi Sistemleri

-   Elektro terapi Sistemleri

-   Fizyolojik Sinyal izleme Sistemleri

-   Solunum Sistemleri

-   Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri

-   X-lşınlı Görüntüleme Sistemleri

20)     Yüklenici firma, 7'ürkiye Kamu Flastaneleri Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak mevzuat (yönetmelik, kılavuz vb.) değişikliklerine hizmeti ifa esnasında uyum sağlayacak ve hizmeti bu mevzuata uygun olarak gerçekleştirecektir.

21)     Biyomedikal metroloji hizmeti. Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğinde yer alan mezuniyet branşları, personel niteliği gerekliliğini sağlayan uzmanlar veya teknikerler tarafından yapılacaktır. Kalibrasyon yapacak uzmanın ve idari amir olarak yetkili sorumlu müdürün alınası gereken eğitimler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yetkilendirilmiş eğitim kurumlan tarafından verilecek olup, belirtilen eğitim kuruluşlarının hizmet süresi içerisinde belirlenmesi durumunda personel niteliği ve gereklilikleri arasında aranacaktır.

sunacak olan firmalar kalibrasyon referans test cihazlarına ait bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunacaktır.

23)   Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-2’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-1 listesinde yer alan cihazlardan EK-2’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

24)   Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir. Sertifikalandırılmış uzman veya teknikerlerin (en az 2 teknik personel) eğitim belgeleri ihale esnasında beyan edilecektir.

25)   Yüklenici Firma kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır. Ancak hastanenin anlaşmalı olduğu bakım-onarım firması ile koordineli bir şekilde çalışmakla yükümlüdür.

26)   Yüklenici firma kalibrasyonunu yapmış olduğu cihazlarla ilgili gün sonunda klinik mühendislik Birimine (arızaların hızlı bir şekilde giderilmesi için ) yapılan ölçümler hakkında bilgi verecektir.

27)   Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğu tespit edilen cihazlara Hastane idaresi tarafından bakım-onarım yaptırılıp uygun çalışır hale getirildikten sonra, Hastane idaresinin onayına müteakip en geç I (bir) ay içerisinde yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yeniden metroloji hizmeti verilecektir.

28)   Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılacaktır.

29)   Firma, metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar firma tarafından ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

30)    Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma y ü k ü m 1 ii I ii ğ ii n d e o 1 a c a kt ı r.

31)   EKrl’de belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir.

32)   Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

33)   EK:l’de bulunan listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden fazla cihaz/cihazlar olduğu durumda, 2019 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2019-2020 yılı içerisinde biten ve hastane envanterine 2019-2020 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazlara yüklenici firma tarafından metroloji (kalibrasyon) hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edilmeyecektir.

34)   Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, Klinik Mühendislik Birimi tarafından belirlenecektir.

35)   Yüklenici firma kalibrasyon işlemlerini ilgili hastane idaresi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata vardığı tarihlerde yapacak veya değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 10 (On) gün önce ilgili hastane yönetimine ve İğdır İl Sağlık Müdürlüğü İğdır Devlet Hastanesi Klinik Mühendislik Birimine resmi olarak bildirecektir.

36)   Metroloji işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

37)   Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane teknik personeli ve Klinik Mühendislik Birimi personeli/personelleri tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

38)   Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlu (akredite edilmiş bir üst kurum tarafından kalibrasyon edilmiş cihazlar olacaktır) cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi, etiketlemesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi, etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

39)   Cihaz listelerinde bulunmayan cihaz sayılarındaki %15’lik fazla cihaz (bu cihazlar önceliği hastane idaresi tarafından belirlenecektir.) ve bir kalibrasyon dönemi içinde temin edilen cihazlarda ek ücretlendirme yapılmadan YÜKLENİCİ FİRMA tarafından kalibrasyonu yapılacaktır.

40)   YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyonu yapılan cihaz sertifikalarını ayrı birim bazında hazırlayacak ve dosya kapaklarına cihaz listelerini ekleyecektir. Hastaneye birim bazında basılı bir kopya ve dijital ortamda Excel formatında teslim edeceklerdir. Birim bazında listelenmemiş belgeler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

41)          Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarını idarenin isteğine göre fiziki olarak baskılı kopyalarını veya dijital ortamda PDF formatında kopyalarını hastaneye teslim edecektir.

42)   Test ve kalibrasyonların HASTANE'de verilen hizmeti aksatmayacak şekilde mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test ve kalibrasyonlar için cihazlar (pipet mikro pipet sıcaklık göstergesi vb.) YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuvarlarına gönderilebilir. Cihaz(lar)ın tüm taşıma giderleri ve taşıma esnasında olabilecek sorunlarda sorumluluk YÜKLENİCİ FİRMA’ ya aittir.

43)   Kalibrasyonu yapılacak olan cihazların transferi sırasında ücret, arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir.

44)   YÜKLENİCİ FİRMA kalibrasyonunu yaptığı cihazların kullanıcılarına idarenin ve kullanıcıların yeterli göreceği sürelerde kalibrasyon sonuçlarının değerlendirilmesi eğitimini vermeli ve bunun için ücret talep etmemelidir.

45)   Kalibrasyon alım hizmeti ilk kalibrasyon işlemi yapıldığı tarih itibari ile her cihaz için bir yıl geçerli olacaktır. Hizmet alım yılı içinde arızalanıp tamir edilen ve tekrar kalibrasyon istenen cihazların kalibrasyonları YÜKLENİCİ FİRMA tarafından yapılacak ve ek ücret talebinde bulunulmayacaktır.

46)   Kalibrasyon periyodu 6 (altı) ay olan cihazların ikinci kalibrasyonları kalibrasyon tarihi dolmadan en az 30 gün önce yapılmaya başlanacaktır. İkinci kalibrasyonlar için ek

Sayfa 5/10

JA

ücretlendirme yapılmayacaktır.

47)   Firma kalibrasyonıı yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, künye numarası, bulunduğu yer yazılmalıdır.

48)   Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

49)   Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, AAPM, IPEM, 1EC, FDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK- 3’de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

50)   EK-1 listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi (her cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.

51)   Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 11. maddesi

uyarınca yüklenici firma ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; tıbbi cihazları tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda olmamalıdır.

52)   Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 11. maddesi

uyarınca yüklenici firma, tıbbi cihazları tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumundaki tüzel kişiliklerin bir parçası olmamalı veya bu tüzel kişilik ile bağlantılı olmamalıdır.

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA B.l ETİKETLEME

1)      Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-3’de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edeccktir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

2)      Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-3’de belirtildiği şekilde yeşil etiketleme yapılacaktır.

3)      Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-3’de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir. Metroloji hizmeti sonrası “Sınırlı Kullanıma Uygundur” sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalı ve sarı etiketleme yapılacaktır.

B.2 RAPORLAMA B.2.1 KAPAK SAYFASI

1)      Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

2)      Tedarikçi / Kurum Antedi : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3)      Etiket______________ : Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor

numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)      Kurum Adı___________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi

ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu İğdır İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı’mn tam adı.

5)      Sağlık Tesisi Adı_________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve

/veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin ( 3 (üç) sağlık tesisi içinde geçerli) tam adı.

6)      Rapor No_________ ı Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait

benzersiz takip numarası.

7)      Uygulama Tarihi : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)      Künye No_______________ : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın

üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)      Biyomedikal Tür__________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım

üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözleınlenebilen üst sınıf bilgisi.

10)    Biyomedikal Tanım_____ ı MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım

üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözleınlenebilen detay sınıf bilgisi.

11)    Seri Numarası________ : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından

verilen seri üretim numarası.

12)    Bulunduğu Yer________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın

üzerindeki kare kodun okutulması ile gözleınlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13)    Bulunduğu Branş_______ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın

üzerindeki kare kodun okutulması ile gözleınlenebilen donamının kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)    Test Sayısı__________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma

uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15)    Sayfa Sayısı_____________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel

düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dâhildir.

16)    Uygulama Yeri________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde

veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise,

Sayfa 7/10

donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17)    Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildirkararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.''" kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundurkararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkânlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18)    Mühür / İmza___________________ Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve /

veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve iinvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Gene! Değerlendirme (Uzman Görüşü)'nü sunan, Nihai Sonuç'a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfalarfnda belirtilen sonuçlara göre yorumlaınalıdır.

19)    Bildirim______________________ ı Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının,

tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

1)      Rapor No______ ı Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)      Sayfa Sayısı : Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)      Etiket_________ ı Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)      Standart No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslararası numarası belirtilmelidir.

5)      Standart Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)      Revizyon Tarihi : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)      Test Madde No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)      Test Baslığı___ ı Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı

başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer alreralıdır.

yfa 8/1

9)       Icst larıhi____ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı

belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir.

(GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10)   Tanım________ ı Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün

gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11)   Marka________ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün

gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)   Model ______ i Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi

için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13)   Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot-parti numarası ve/veya seri numarası belirtilmelidir.

14)   İzlenebilirlik : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’ nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15)   Sertifika No__ ı Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi

için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16)   Parametre_____ ı Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile

değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17)   Katalog Aralığı : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)   Birim ______ L Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile

değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19)   Belirsizlik Tini : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20)   Belirsizlik Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

21)   Ölciinı ve Gözlem Sonuçları: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliv6t sonuçlan değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçlan

nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yiizdesi'ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yiizdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçiileıneyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)   Değerlendirme : Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan bos geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)   Grafik / Görsel : Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)   Bildirim_______ ı Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil

düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

25)    İş bu şartname ana ve alt başlıklar dâhil olmak üzere toplamda 94 (Doksan dört) madde olup, yüklenici firma hiçbir ek ücret talep etmeksizin, şartnamenin tüm yükümlülüklerini yerine getirecektir.

Bu Teknik Şartname İğdır Devlet Hastanesi, İğdır Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi (ADSM) ve İğdır Tuzluca İlçe Devlet Hastanesini kapsamaktadır.

EK- 2 METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

STANDART PARAMETRELERİ

Gösterge Doğruluğu

Tekrarlanabilirlik

Eksantriklik

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

Solunum Hızı - BR/F Dakika Hacim - MV, Tidal Hacim - TV Nefes Alma Tepe Akış Hızı - PIF Nefes Verme Tepe Akış Hızı - PEF Pozitif Son Nefes Verme Basıncı-PEEP İnspirasyon Zamanı, Ekspirasyon Zamanı İnspirasyon/EkspirasyonOranı Nefes Alma Tepe Basıncı - PIP Ortalama Hava Yolu Basıncı - MAP Nefes Alıp Tutma Basıncı - IPP Compliance, Resistance, Oksijen Oranı Testi Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

STANDART KODU

TS EN 45501

DİN 865

DİN 866

EURAMET CG 18 TS EN 60601-2-24

ISO 80601-2-55

TS EN ISO 80601-2-13

TS EN ISO 8835-2 TS EN ISO 8835-3

TS EN ISO 8835-4

TS EN ISO 8835-5 DİN 12880 EURAMET CG 20

STANDART BAŞLIĞI

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler

Geometrik Üretim Özellikleri (GPS) - Sınıflandırma Kuralları, Denetim

Amaçları İçin

Kurallar-Tasarım, Gereklilikler

Geometrik Üretim Özellikleri (GPS) - Sınıflandırma Kuralları, Üretim Amaçları İçin Kurallar- Tasarım, Gereklilikler

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol

Birimlerinin Güvenliği

İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin

Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: AnestezikVentilatörler

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Veİnkübatörler

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Veİnkübatörler

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel GüvenliğiveÖnemliPerformansı İçin Belirli Özellikler

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları VeUltrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Yüksek Hassasiyetli Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografim Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (lec 60601-2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: büksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber İnkübatör-Kuru Havalı

Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri VeDebimetreli Basınç Regülatörleri

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Cerrahi Armatürler Ve Teşhiste Kullanılan Armatürler İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu Pipetler

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

IEC 60526 IEC 60580 IEC 60601-2-63

IEC 60601-2-65 IEC 60627 IEC 60806 IEC 61223-2-6

IEC 61223-3-4

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

IEC 61267 IEC 61674 IEC 62494-1 IEC 80601-2-60 IE C/PAS 61910-1 IEC/TS 61223-1 IEC/TS 61223-2-1

TS EN 61262-7 TS EN 61676

Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteristikleri

X-lşını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlenmesi Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-lşını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-lşını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43: M üd a halel i Yöntemler İçin X-lşını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik X-lşını Donanımı VeMamografikStereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-lşın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-lşını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-lşını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3

-    1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3

-      2: Kabul Deneyleri - Mammografi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri-Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

TS EN 62220-1-2

Radyografi k Görüntüleme

TS EN 12470-1+A1

Standartlarda belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır. TS EN 12470-2+A1

TS EN 12470-3+A1 TS EN 12470-4+A1

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-5

ISO 80601-2-56

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri

-    Bölüm 1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini (IEC 62220-l:2003)/Not: Onay Bilgisi

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri

-     Bölüm 1-2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri

-    Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri

Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar

Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan

Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler

Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (UyarmasızVe Uyarmalı) Performansı Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı

Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)

MedicalElectricalEquipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Gösterge Doğruluğu Testi Sistem Kaçak Testi NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Tansiyon Aleti

Tens / Stimülatör Vuru Tekrarlama Frekansı & Vuru Süresi &

Akım

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

İli

Vakum Testi(Tüm Vakum Parametrelerinde) Gösterge Doğruluğu Testi Serbest Akış Testi

Standartlarda belirtilen

parametreler de dikkate alınacaktır.

Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Part 2-30: Otomatik Non-İnvazivSfigmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri ile İlgili Gereksinimler

Non-İnvasiveSphygmomanometers -- Part 1: Manuel Ölçüm Tipi İçin Test MetodlarıVe Gereklilikleri

Non-İnvasiveSphygmomanometers -- Part 2: Otomatik Ölçüm Tipi İçin Klinik Araştırma

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm l:Genel Özellikler

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

invazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

Ultrason/ Usg/ Doppler/ Eko

Vakum Pompası

Vaporizatör

Ekg Nabız Testi, Ekg Frekans Testi, Ekg Genlik Testi, Ekg Aritmi Testi,                Ekg ST

Testi, Ekg Yazıcı Testi, Ekg Alarm Testi, Solunum Performans Testi, Solunum Alarm Testi, NIBP Performans Testi, NIBP Manşon Basınç Testi, NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi, NIBP Alarm Testi, IBP Statik Basınç Testi, IBP Dinamik Basınç Testi, IBP Alarm Testi, SP02 Performans Testi, SP02 Alarm Testi

Standartlarda belirtilen

parametreler de dikkate alınacaktır.

Fetal EKG & EKG Atım Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda belirtilen parametreler dikkate alınacaktır.

Anestezi Gazı Konsantrasyon Ölçümleri Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktıpr

Jyi t

TS EN 61223-2-5 TS EN 60601-2-27 TS EN 60601-2-34 TS EN 60601-2-49 TS EN 80601-2-30

TS EN ISO 80601-2-61

IEC/TR 60854 IEC/TS 61390

TS EN 60601-2-37

TS EN 61157 TS EN 61161

TS EN 62359

EURAMET CG17 TS EN ISO 8835-4

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2- 5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili Yöntemler Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: UltrasonikTıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları

Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

EK-3: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

Künye No : Rapor No : Uyg. Tarihi :

IGDIR DEVLET HASTANESİ KALİBRASYON YAPILACAK TIBBİ CİHAZ ENVANTER LİSTESİ EK

1

CİHAZIN ADI

3 KANALLI RİTİM HOLTER

AKRILIK HAZIRLAMA KABINI

AMELİYAT LAMBASI

AMELİYAT MASASI

AMELİYAT MİKROSKOBU

ANESTEZİ CİHAZI

ARTOSKOPI MOTORU

ASPRİRATÖR CİHAZLARI

AŞI TAKIP CİHAZLARI

BEBEK RADYAN ISITICI

BENMARİ SU BANYOSU

BENMARİLER

BEYİN CERRAHİ CİHAZI

BRONKOSKOPİ CİHAZI

BUHARLI-SULU OTOKLAV

BUZDOLAPLARI

CHART PROJEKSİYON

CRYO CİHAZI

TARTI-BASKUL (DIJITAL-ANALOG)

DEFİBRİLATÖR CİHAZI

DERİN DONDURUCU

DIATERMI CİHAZI

DİJİTAL RÖNTGEN

DOKU GÖMME CİHAZI

DOKU TAKIP CİHAZI

1601^            ^ 0>$ Stfâ'U Cl r^}f&k<F2.i

KALİBRASYON GEREKEN CİHAZ LİSTESİ

I fîQf(L                    imuûl

TIBBİ CHAZ KALİBRASYON TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.          Bu teknik şartname İğdır Halk Sağlığı Laboratuvarında bulunan 8 (sekiz ) adet cihazın 1 yıl süre ile bakım-onarım- kalibrasyon hizmetlerini kapsamaktadır.

2.                                      Kalibrasyon             hizmeti sunacak firma; ISO EN IEC 17025 standartlarına göre uluslar arası geçerliliği olan bir kurum (TÜRKAK) tarafından akreditasyonu yapılmış olmalıdır.

3.   Kalibrasyon hizmeti sunacak firma; TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite yönetim sistemi belgesi' ne sahip olmalı ve bu belgenin kapsamı Biyomedikal Cihazların Kalibrasyon Hizmetleri olmalıdır.

4.   Kalibrasyon hizmeti sunacak firma; TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi' ne sahip olmalıdır.

5.                                     Kalibrasyon             esnasında kullanılacak kalibratör cihazlarının geçerli tarihli kalibrasyon sertifikaları iadere sunulacaktır.

6.   Kalibrasyon hizmeti sunacak firma; kalibre edilecek cihazları başka sağlık kuruluşlarında da kalibre ettiklerini gösteren referans çizelgelerini sunacaktır.

7.                                         Kalibrasyonu        yapılan cihazların 'kalibrasyon sertifikaları' ile firmaya ait kalibrasyon referans test cihazlarının (kalibratörlerin ), uluslar arası akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikaları dosyasında (tek dosya içerisinde) sınıflandırılarak sunulacaktır.Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ile elektrik güvenlik test sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır.

8.                  Testi       geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi ( kalibrasyon etiketi) yapıştırılacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez,yanmaz,yırtılmaz özellikte olacaktır.Etiket üzerine ilgili firmanın logosu, kalibrasyon tarihi,periyodu,geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olacaktır.

9.                           Cihazlar           mevcut lokasyonları ya da yerleri değiştirilmeden kalibre edilecektir. Ancak; kalibrasyon işlemleri için yüklenici firmanın merkez laboratuarına götürülmesi gereken cihazlar için, idare ve firma ortak görüşü kapsamında bir tutanakla teslim edilecek/alınacak olup, işlemlerin tamamlanmasının müteakip idareye teslim edilecektir.Tüm bu işlemler için idareden herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup tüm masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

10.    Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan tüm cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri IEC60601-1 direktiflerine göre ücretsiz yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

11.   Kalirasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma,düşme,kırılma vb.olayların tamamından ilgili firma sorumludur.

12.                              Yüklenici     firma tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlü olacaktır.

13.   Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair Teknik Şartnameye Uygunluk Yanıtı hazırlayacak ve teklif dosyasında sunulacaktır.

e,«um L?boratuvarı

İndir Hal* ^a9 9 _ AKÇI uı> h    , ıjzmanı

Cocot, (rfi6(TrJ KfiOtfi/ — âufw fâtiiûı fânimi

İNTERAKTİF OYUN ODYOMETRESİ Kalibrasyon Şartnamesi

1-   Kalibrasyonu yapılacak odyometre cihazlarının kalibrasyonlan için G.R.A.S. ve LarsonDaviska- libratörler kullanılmalı, kalibrasyonlar ANSI 3.6; EN 60645-1; EN 60645-2; ISO 389-1 referans standartlan doğrultusunda yapılmalıdır.

2-   Kalibrasyon yapacak firma cihazların kalibrasyonlanna ek olarak cihazların genel kontrollerini de ücretsiz olarak yapacaktır.

3-   Kalibrasyon yapacak firmanın Resonance markasının yetkili servisi olduğunu gösteren Türk Standartlan Enstitüsü TSİ2426- Yetkili Servisler belgesine sahip olmalı ve belge kapsamında Re­sonance markası bulunmalıdır.

4-   Kalibrasyon yapacak firmanın Resonance markasına sahip ürünler için kalibrasyon ve servis hizmeti yetkilisi olduğunu gösteren üretici firmadan alınmış yetki belgesi olmalıdır.

5-   Kalibrasyon yapacak firma ISO 9001 : 2015 Kalite Yönetim Sistemi sertifikasına sahip olmalı­dır.

6-   Kalibrasyon yapacak firma ISO 10002 : 2014 Müşteri Memnuniyeti ve Şikayet Yönetimi sertifi­kasına sahip olmalıdır.

7-   Kalibrasyon yapacak firma OHSAS 180001 : 2007 Iş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi ser­tifikasına sahip olmalıdır.

8-   Kalibrasyon yapacak firma ISO 20000-1 : 2005 Bilgi Teknolojisi sertifikasına sahip olmalıdır.

9-   Kalibrasyonu yapılan odyometre cihazlanmn menüsündekalibrasyon bitiş tarihi kalibrasyonun yapılış tarihinden 1 (bir) yıl sonrası olarak görüntülenmelidir.

10-   Kalibrasyonu yapacak firma kalibrasyonu yapılan odyometre cihazlanmn Firmvvare Sürümünü en az 1.03 olarak güncellemelidir.

11-   Kalibrasyonu yapacak firma kalibrasyonu yapılan odyometre cihazlanmn Yazılım sürümünü en az 1.05.0018 olarak güncellemelidir.

12-   Kalibrasyonu yapılacak odyometre cihazlanmn kargo ücretleri kalibrasyon işini yapacak olan firmanın belirleyeceği firma ve şartlar ile gönderilmesi şartı ile firma tarafından karşılanacaktır.

Ü'tUMCA

ÇOCUK, ERGEN, KADIN VE ÜREME SAĞLIĞI BİRİMİ

KALİBRASYON TALEP FORMU

M, UİUN'CA

DE. i 3^ 30 ■+