Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

%1.4 SODYUM HYALURONAT (KOHEZİV OVD) VİSKOELASTİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Yüksek molekül ağırlıklı sodyum hyaluronat içermelidir. Aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

a.        Konsantrasyonu %1,4 NaHa olmalıdır.

b.        Steril şırıngada en az 0,85 mİ hacminde tek kullanımlık olmalıdır. 27 G steril kanül içermelidir.

c.        Ortalama molekül ağırlığı en az 5.000.000 Dalton olmalıdır.

d.        Viskositesi en az 2.000.000 mPas olmalıdır.

e.        pH 6.8- 7.6 aralığında olmalıdır.

f.         Doğal yollardan elde edilmiş olmalı, buhar içi sterilizasyon yapılmış olmalıdır.

2.       Fako emülsiflkasyon tekniği ile yapılan katarakt cerrahisinde ve katlanabilir göz içi lens implantasyonunda;

a.        Psödoplastik özelliği sayesinde ince kanülden kolay enjekte edilebilmelidir.

b.       Transparan bir visibiliteye sahip olmalı ve operasyon da görüntü kalitesini bozmamalıdır.

c.         Derin bir ön kamara yaratmalı, kapsüloreksis forsepsi ile ön kamaraya girildiğinde ön kamara derinliği sağlayacak şekilde ön kamarada kalmalı, boşalmamalıdır.

d.        Korneal entodel hücrelerini mekanik, biolojik ve kimyasal açıdan korumalıdır.

e.        Cerrahi işlem sonunda kolay uzaklaştırılmalıdır.

3.       Teklif edilen ürün orijinal olup latex içermeyecektir. Latex içermediği kutu veya ürün ya da prospektüsünde açıkça belirtilmelidir.

4.       Ürünler T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)/Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır.

5.       Raf ömrü depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

6.       Numune, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Uygunluk kararı kullanımdan sonra ve muayene komisyonunun onayı ile verilecektir. Ürünler için “Numune Listesinde” ayrıca numune sayısı belirtilmemiş ise iki adet numune bırakılacaktır.

7.       Herhangi bir nedenle tüketilmeyen ürünler sözleşme süresince son kullanma tarihinden 3 ay önce haber verme koşulu ile firma tarafından yeni tarihli ürünle değiştirilmelidir.

8.       Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

9.       Muayene Komisyonu gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune alarak analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır. Analiz sebebi ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

10.    Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile bedelsiz değiştirmelidir.

11.    Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Değiştirilen malzeme en geç 5 iş günü içinde kuruma teslim

KOMBİNE VİSCOELASTİK (% 3.70 KONDROTİNSÜLFAT + % 2.92 SODYUM HİYALURONAT İÇEREN 0.50 mİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      BEHER ml’DE % 3.70 KONDROTİNSÜLFAT + % 2.92 SODYUM HİYALURONAT İÇEREN 0.50 ml’LİK ambalajda viskoelastik solüsyon olmalıdır.

2.      Osmolalitesi 3250sm + 40m0sm olmalıdır.

3.      pH’ ı 7.0 - 7.5 arasında olmalıdır.

4.      Steril 27 gauge,disposible,küt kıvrık uçlu bir kanül ve kanül kilit halkası olmalıdır.

5.      Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

6.      Yüklenici firma istenildiğinde en geç beş iş günü içerisinde bir adet numune gönderecektir. Numune göndermeyen firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune istemi firmanın teklif mektubunda belirteceği faks veya e-mail adresine yazılı olarak bildirilecektir. Yüklenici firma teklif mektubunda faks veya e-mail adresi belirtmez ise teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7.      Teklif edilen ürünün TİTUBB/UTS kaydı olmalı, teklif veren firma bunu teklif ile birlikte idaremize sunacaktır.Teklif edilen TİTUBB kapsamında olmaması halinde bu husus teklifte mutlaka belirtilmelidir.