Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949

Konu: Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (26) kalem 2019 YILI BEYİN CERRAHİSİ 26 KALEM SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 12.03.2019 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

12.03.2019- 14:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı

İhtiyaç Listesi

Satınalmamn Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi NOTLAR:

1) Yazımız sayısının teklif mektupları üzerine mutlaka yazılması gerekmektedir.

2) Teklif zarfları firma tarafında bizzat verilecek veya firma faksla teklif gönderebilecektir.

3) Teklif edilen malzemelere ait orjinal katalog var ise teklif mektupları içerisinde getirilmesi gerekmektedir.

4)  Şartlı teklifler ve Türk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5) Teslimat süresi teklif mektuplarında mutlaka belirtilecektir. Teslimat süresi değerlendirmelerde tercih nedeni olarak kullanılabilecektir. Teslimat süresi Mali Yıl Sonunu geçen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

6)            Firma    ,Uhdesinde kalan Malzemeleri fatura ile birlikte UBB kaydını getirmek zorundadır.Getirilmediği takdirde firmaya ödeme yapılmayacaktır. *(UBB kaydı gerektirmeyen alımlarda ö.Madde dikkate alınmayacaktır.)*

7)                        Malzemelere         Ait Teslimatlar Siparişe Mütaakip En Geç 5 Gün İçerisinde Gerçekleştirilecektir.

8)                 Ortopedi        Malzemesi Alımı İşlerinde ;Yüklenici Firma Malzemeleri Ameliyathaneye Steril Olarak Teslim Edecektir. Steril

Olarak Teslim Edilmeyen Malzemelerin Hastanemiz Tarafından Sterilizasyonu Yapıldıysa Steril Bedeli Olarak Belirlenen

100.00 TL'i SATINALMA TARAFINDAN BELİRTİLEN Hesaba Yatırıp Bu İşleme Ait Dekontu Fatura İle Birlikte En geç 3 gün içerisinde Sarf Depo Birimine Teslim Edecektir.Dekontun Üzerinde Firma Adı,Vergi Dairesi,Vergi Kimlik Numarası Ve Hangi Hastaya Ait Malzemenin Sterilizasyon Bedeli Olduğunu Belirtir bir Açıklama Bulunacaktır.

GENEL ŞARTLAR

1.     Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tiinı malzemelerin üzerinde kod ve Iot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Aynca Üretici Firma Markası ve CE Logosu ürün üzerinde lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır*

2.                 İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun göreceği bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeteri idir.

3.                 Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi’nde kayıtlı olmalı ve Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Koduna sahip olmalıdır. Teklif edilen ürünler ve serileri Teknik Şartnamede belirtilen SUT kodlan ile tam olarak eşleşmelidir. Onaylı UBB ve UBB-SUT eşleşmelerini gösteren SGK kayıtları ilgili firmanın antetli kâğıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış SUT eşleşmesi tahütnamesi ile ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir. Sut kodu eşleşmesi olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır, İstekli tarafından teklif edilen TİTUBB barkodları ile Sl)T eşleşmesi kontrol edilecek olup, İdare tarafından belirtilen SUT kodlan ile eşleşmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır*

4.                 Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam ve eksiksiz olmalıdır. Ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (Yardımcı cerrahi motor setleri, , Sterilizasyon ve taşıma kabı,) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf’ ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavalan ve set kutulan ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir

5.                 Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde, ameliyata katılarak enstrümentasyona yardımcı olmak Üzere bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermelidir

6.                 İştirakçi firma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süreyle hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir,

7.                 Ameliyat sonrası iştirakçi firma kullanılan her bir ürün kalemi için (içer adet barkodu faturası ile birlikte teslim etmelidir. Eğer ürün steril paketler içinde ise bu barkotlann aynısının kutu üzerinde de yapıştırılmış olması gereklidir. Steril paketler üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalı, ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır.

10,              Beyin ve Sinir Cerrahisi sarf malzemeleri, kilitli plak ve vidalar üretim teknikleri nedeniyle uyum açısından bir bütün olarak değerlendirilecektir, Tedarikçi firma plağın kullanımında gereksinim duyulan vida çeşitlerini set olarak getirmekle yükümlüdürler.

11.            Tekliflerin hazırlanması ve verilmesi

fob* JUUta» 4 Wa'1 *** J cf-0r:'m 1 w

ihale konusu ürünler birden fazla mal kaleminden oluştuğundan ihalelerde teklif mektuplarının, birim fiyat teklif mektubu esas alınarak hazırlanması zorunludur. Bu teklif, üzerine birim fiyat teklif mektubu olduğu yazılmak suretiyle bir zarfa konulur. Zarf üzerine isteklinin adı, soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi* teklifin hangi işe ait olduğu, alım konusu işe ait ihale kayıt numarası ve ihaleyi yapan İhale Makamının adı ile açık adresi yazılmak suretiyle sunulur.

Teklifler ihale dokümanında belirtilen tarih ve saate kadar teslim edilmelidir. Bu saatten sonra verilen teklifler kabul edilmez ve açılmaksızın iade edilir.

12.            Tekliflerin değerlendir itmesi

Teklif değerlendirme çalışmalarında rekabetin ve tarafsızlığın korunması ile maliyette etkinlik esastın Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle isteklilerin teknik değerlendirmeye esas bütün belgelerinin ihale dokümanında istenilen şartlara uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği incelenir. Belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.

13,            Numune kontrol ve kabul işlemleri

İstekliler ihale dokümanında belirtilen tarih ve yerde teklif edilen ürünleri, ihale dokümanına uygun şekilde temin ve teslim eder, ihale konusu ürünlerin muayene ve kabul işlemleri, ihale makamı bünyesindeki komisyon tarafından yerine getirilir, istekliler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere teklif edilen malzemeye ait ürün ve serisini ilgili diğer sarfları ve setin uygulama enstrümanları dahil olacak şekilde teknik şartname gereği eksiksiz olarak komisyona sunacaklardır. Numuneler ihale komisyonunca kalem sırasına göre İncelenerek setin ve malzemelerinin nitelik olarak şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygun olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır.

14.   Kısımlar, istek listesinde SUT Kodu ve sıra numarası ile ayrıntısı görüleceği şekilde aşağıdaki gibidir.

Op. Dr. Hakan Kına

1)Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tiim hareketlere izin vermelidir,

2)  Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği Olmalıdır

3} Anterior disk mesafesi implantl m-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact yaratmayan MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır

4) Superior ve inferior yüzeylere tutvınum sağlayabilecek dişli biı yapıda olmalıdır

5} împlantasyondan sozıra sabitleme için servıkal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bîr implantasyona gerek Oİamamahdır

6)       4t0mm'den 9,0mm ye kadar yükseklik ve 16mm4ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.

7)      Tek el aleti He yerleştirme ve sabi ileme işlemi yapılabilmeledir

8)       Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme implantian bulunmalıdır

9} Sistemin titanyum Seçeneği bulunmalıdır

10} Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. îhale sırasında ibraz etmelidir

11) Üı ün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır İhalede ibraz edilmelidir.

12) CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

12) CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır

SUT; 103.030

Op. Dr. Mehmet Hakan Şahin

558f57^.^«.-«^,0“d”,te

Bubol»e 5070.-yl>clcWt

(LOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, DISTRACTABLE, TİTANYUM

Sut Kodu : 102.815 }

•       Alt ve üst vertebra He birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmahdır.

■ Oistlraksiyon In-situ da uygulanabilmelicfir ve alt ve üst vertebralan eş zamanlı olarak eşit mesafede d İştirakte etmelidir,distiraksfyon tek yönlü olmalıdır.

•       Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişfî bir yapıda olması gerekmektedir.

•       Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdtr.

•       25mm'den başlayarak I40mm ye kadar in-situ da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 20-24-28mmTık çap alternatifleri olacaktır.

•       Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme cttstraksiyondan önce yapılabilmelidir.

•       Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

•       Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır,

•       CE onay) olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

•       Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

•       Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçalan titanyum üzeri antimrkroblyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI                           Tek Ameliyat İçin

Sftaldi EftEça_M€iigri

1)  Merkez parça

2)  Yan kaide

3)  Bîocker

SUT ADİ

LOMBER KORPEKTOMİ KAFES, PtSTRACTAPLE, TİTANYUM

Op. I>r, Mehmet Hakan $ahin                        °P* Dr* Hakan Kına

14.Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzene özel olarak dizayn edilmiş 5.5 * 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

15.  Poliaksiya! vidalar 4.5“5.0-5.5-6,0-65-7«0-7«5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

16*Sistemde kullanılan vidalar üzerinde ç&p, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

17.Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir sere w ile kilitleme mekanizmasına sahip

olmalıdır.

18.Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.

19.  Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır, Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm İlk rod bulunmalıdır,

20.  Rodfar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.

21.  Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubendmg aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete Qöre şekillendirilmiş olmalıdır.

22.  Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

23«Transver bağlantılar konektörlü ve muitiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.

24.  Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxiai, poliaxial ve omniartal Hooklar, ayrıca uzatma korınektör de (domino) bulunmalıdır.

25.  Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti Olmalıdır.

26.Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.

27.  Sette vidalara hareket vermek için omnlaxiaE connectör olmalıdır.

28.  Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması İçin özel tasarlanmış vida ve el aleti konteyneriarı içinde olmalıdır.

29.  Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.

30.Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

31.  Kullanılan  titanium materyalin Uluslar arası kalite belgesi olmalıdır.

32.  Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına {TTTUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

33.  Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

34.SağJik Bakanltfl'nm 04.03.201S Tarih ve 46897150/511.99 Sayılı yazısında

belirtilen TİTUBB da kayıtlı Gümüş (Antibakteriyel) İhtiva Eden Tıbbi Cihazların Belgelendirilmesi Hakkında Duyuru kapsamında Sınıf IEZ Tıbbi

Cihazlar olarak kabili edilmekte ve bu çerçevede belgelendirilmesi gerekmektedir. Söz konusu sınıf III kapsamında yer alan Tam Kalite Güvence Sistem Belgesi ve Ek !X Tasarım Sertifikasının sunulması zorunludur.

Op. Dr. Mehmet Hakan Şahin

T. Sistem malzemeleri titanyum olmalıdır

2.   Anterıor ceı vikal plate kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır,

3.   Plaklar tek kilitlemeli kilit sistemidir.

4.   Vidalar self tapping olmalıdır

5-Vidalar primary 4,ümm ve ıcscue 4.5mm çapında olmalıdır,

6.  Vida boylan l2-14-16-18-20nım uzunluklarında olmalıdır 7Ttim vidalar umcortikal olmalıdır

8.Tüm vidalar nıinor vç majör çaplara sahip olmalıdır.

V.Pluk şekli lordotik olmalıdır

10.    Plak iç yüzeyi düz olup anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır 11» Plak boyları 1 7-20-25-30-33-36*45-50-60mm olmalıdır

12,   Vidalar aşağı ve yukarı 15 dereceye kadar dış açı verebİİmelidîr

13.Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebi İnişlidir

14* DrilI çapı 2.7 mm olmalıdır

15- Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır

SUT: 102.670 SERViKAL ANTERİOR fLAKJ'TANYUM KJ-LITU

102634) SERVİKAL. ANTERİOR VİDA, Tİ T A JN YU M, KÖKTİK AL

Op, Dr. Mehmtt Hakan Şahin                    Op. Dr. Hakan Kına

SUT KODU; 102.720            

ANTERİOR SERVİ KAL BIÇAKLI CAGE

1-    Anterior dİ5k mesafesi ImpJanti in-vivo uygulamalar için MR uyumlu peek materyalden yapılmış olmalıdır

2.      Anteriordan Smltb — ftobinson yaklaşımına uygun operatrf tekniği olmalıdır.

3.      Cage ürerinde kaymayı engelleyici taranmış yapı sistemi olmalrdır.

4.      Cage, posterior duvarda yer ve pozisyon tespiti yapılabilmesi için titanyum/tantailum marker olmalıdır.

5.      Ürünlerde ebatlardaki farklılıkları t.espit edebilmek içîn renk kodu olmalıdır,

6-    Cage Özerinde geniş füzyon alanı olmalıdır.

7.      Cagelerîn 4mm den başlayıp Smm e kadar 1er mm artan yüksekliklerde alternatifleri olmalı.

8.      Cageler> en az iki 12 ve 14 mm derinlik olmak üzere anatomik farklılıklarda uygulanabilecek alternatiflerde olmalıdır.

9.      Belirtilen ebatların C (düz} ve lordotik açılı olarak iki ayrı trp alternatif cage mevcut olmalı.

10.  Brçaklı olmasının yanım aynı zamanda açılabilir olan tipleri sette mevcut olmalıdır,

11.  Cagelerîn end-plate ekstra tutunumunu sağlayabilmesi için MR uyumlu tek ei aleti île yerleştirilip aynı zamanda açılabilen titanyum bıçakları olmalıdır.

12.  Ürün kullanılmadan önce doğru ölçünün belirlenmesi için tüm ürünlerin ölçüsünde deneme İmplantiarı olmalıdır.

13.  Ameliyat esnasında servikat cerrahi seti hazır bulunması gerekmektedir. Cerrahr set İçerisinde caspar ekartör, yaprak ekartör seti, paralel ekartör seti, çeşitli boy ve ebatta açılı ekartör yaprakları, çeşitli boy ve ebatta düz ekartör yapraklan, servikai bfz(ier), sinir hookları (en az 2 adet), küret (en a 13 boy açılı ve düz), spreader kerisson (en az 3 boy), punch (en az 2 boy), penost kaşıklan bulunmalıdır.

14.  Caspar ekartör pînierrnin, anatomik yapılardaki farklılıklar için en az 2 farklı çap alternatifi olmalıdır.

15.  Ürünlerin ilgili ASTM standartına göre 17025 akredite bir laboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır, Testlerin yapıldığı laboratuvann İlgili testleri yapmak ile İlgili akreditasyon sertifikaları bulunmalıdır,

16.  Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yeHi ürün belgesi olmalıdır.

17.  Genel özellikler:

a.       implantların üzerinde lazer yazılımlı marka, ölçü, lot numarası ve CE onayı bulunacaktır.

b.       Değerlerde ±9410 fark kabul edilecektir.

c.         İmplantlann SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

d.       Teklifi verilen tüm implantların 5GK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına olmalıdır.

İnsfeyorıel Ağrı Yönetim Sistemi

1.      Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.Ufuslararası kabul görmüş dergilerdeki literatürlerle desteklenmelidir.

2.      Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.      Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacak efastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şinnga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.      Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ifacrn, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salınımmı sağlayacak özellikte olmalıdır.Belgelenmesidir.

5.      İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç $a!mımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.      İlacın gönderileceği kateter,enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüşnanopartiküller(Ag+5) kaplanmış olmalıdır.Belgelenmelidir.

7.      İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmahdjr(2,5cnv.6,5crn-12,5cm-25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır)

8.      Kateterîn sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır,

9.      İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.(l00ml-270ml ve 400mi elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

10.  Sistem, cerrahın tercihine göre 2Ma 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

ıı. Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı ve kat etere baglanılması için bir konnektör bulunmalıdır.

12.   Sistem UBB' ye kayıtlı o İmalıdır/Teklif edilecek ürünün

,Ortopedi,Üroloji,PlastikCerraht,Göğüs Cerrahi,Kvc ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dairen az birer adet uluslararası yayın İhale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

SÜT KODU: OR264G

SENTETİK KEMİK GREFT

l> Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıda

2.                  Teklif edilen kemik greftleri'nm aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

3.                   Kemik grefti powder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti, kit halinde olup,kıt içerisinde karıştırma kabıjıkid ve powder kemik grefti ,trokar ve spatula içeren steril set içerisinde 1.5 cc povvder ve Icc liqit,3 cc powder ve Z cc liqit ,5 cc povvder ve 3 cc Uqit ,6cc povvder ve 4 ccliqit ve 10 cc povvder ve 6.5 cc liqit formlarında olmalrdır.

4.                   Kemik grefti ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir,To2 formlar» ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

5.                  Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcc,2.5cc,5cc,10cc,2Qcc ve 30 cc formları içermelidir.

6.                  Granül kemik grefti 3 mm size olup, 10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

7.                  Ürün Kemik kusurlarında,Travma cerrahisinde Jumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

8.                   Kemik gerftleri steril kutu içerisinde tek kuilanrmlık olup,lot ve ref numarası yazılı otmalıdır,Kullanım kolaylığı açrsından Cranül formda olan gerftler içir» jişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile İstenilen yere,istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır,

9.                  Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

SUT KODU: S61100 - 561120-561140 - S61170

.6îoa60044lOkodL. il- or.şot

B<;s8fs7-*«»v.-4a<;a-v.s4*-ı

ile imzalanmıştır.

lürün atelökollajen içerikli membran olmait ve bu özellik Ce belgelerinde ve ubb kayıtlarında yer almalıdır.

2-Ürün % 7.00 absorbe olmalıdır.

3.0rün % 100 kolojen sığır (Bovinejkaynaklı olmalıdır

4.   Ürün, karıştırma ve uygulama için gereken tüm aksesuarları içermelidir. Ürün; yapıştırıcı protein, aşın fihrinolizi önlemek için fibrınojenin trombln tarafından fibrine dönüştürülmesinde roî oynayan maddeler içermelidir.

5,                Ürün insizyon aianlannda rahatça kullanılabilmelidir,

6,                  ürün fibroblast grovvth faktörler (KGF)Jyermelidir,

7.                  Ürun biouyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirmelidir.

auyumlaştırılnıış saf atelokollajenden imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır

9.       İyatrojenik yaralanmalarda, doku yapıştırma, hemostazı sağlayarak kanamaların durdurulması, yara iyileştirme ve cerrahide sütür desteği için kullanılır,

lö.ürün Tip 1 kolajen olmalıdır, cerrahi müdahalede kullanılmalı ve emiîmelidir.

11.   Ürün çift siten! olmalıdır.

12.                  Üriin    üstün hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

13.                 ürün non-toyic.non-aierjikjnorHiTHTUinogenic, olmalıdır.

14.   Vücutta kaldığı zaman immüno atlerjik reaksiyona neden olmamalı

15.                  Ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

16.                  Ürün "T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" ve “SGîC1 tarafından tarafından onaylanmış olmalıdır.

SUT KODU: OR+OlO

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.      )    Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,% Sılicat'dan oluşmalıdır.

2.      )    İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan tiirevi içermemelidir,

3.      )    Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.      }    Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

5.      )    Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

6.      ) ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %l Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

7>) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde İ-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1 ^2 *4-5 -6-8-10’15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

8.      )    Ürün sahip olduğu 1 ~ 550 çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam görenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scarrning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır

9.      )    Ürün ASTM-Fioss - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd^Sppm ve Toplam Ağrr MetaKSOppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

10.  )    Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

11.  )    Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

12.  )    Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

13.  )    ürün Gama Steril olmalıdır.

14.  )    Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır,

SUT KODU: 5G1160

göre güvenli elektronik

Anorganik Kemik Minerali ve Peptid < PI5) Flex Teknik Şartnamesi

f- Teklif edilecek ürün Anorganik Kemik Minerali ( ABM ) ve Peptidlerden ( P15 ) oluşan homojen flex kemik grefti olmalıdır.

2-     Teklif edilecek ürün içerisinde yer alan P15 peptid zinciri içerisinde insan vücudundan yer alan ıninumum 15 amino-asit zinciri yer almalıdır.

3[1] Ürün hastanın kemik iliği, kanı veya serum fizyolojik ile muamele edilip implantasyon'a uygun olmalıdır.

4-     Teklif edilecek ürün jştgı geçirmeyen medikal grade alüminyum folyo içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

5-     Kullanmadan önce herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmeme!i, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmeli, uygulanır uygulanmaz kemik ile etkileşerek osteoimegrasyon ve iyileşme prosedürünü başlatmalıdır.

6-    Teklif edilecek ürün Kraniyal, Spinal ve Ortopedi her türlü kemik defektindestitur ile veya sülur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm defektleıcendikc olmalıdır Sütur kullanılan vakalarda herhangi extra bir işleme gerek kalmadan kolaylıkla süturlcmnclidin

7-     Ürün oda sıcaklığında saklanabilmek kesinlikle soğuk zincir gerektirmeme!! ilave soğurucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabihnelidir.

8-    Greftler ASTM F 1538-94standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

9-    Teklif edilecek tirüıı 25 kOyminumum dozda Gama ışını kullanılarak steril edilmiş olmalı, gerektiğinde Bioburden testi ve üoz Hantal a ma raporları sunulmalıdır.

10-İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

11- Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinalcerrahtde Travma cerrahisinde, Osteotomi’de eklem protezleriyle, patelîa cerrahisinde ve travma ürünleriile, vepsödoartroz vakalarında kullanılabilmelidir.

12- % 100 Biyouyumluosteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

13-Teklif edilecek ürün Avrupa Birliği ülkelerinde ve ABD’de satılabilir olmalıdır.

14-UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

15-Ürün PDA ve CE Belgesine lıaiz olmalıdır.

16-Teklif edilecek ürün I00mmx25mınx4 mm, 5Ömmx25mmx4 mm ve 5mmx25mmx4ınm ölçülerinde olmalıdır.

SUT KODU: SGI140

Op* Dr. Hakan Kına

1.      Tüm plak ve vidalar saf titanyum maddeden mamul edilmiş olmalıdır.

2.       Tüm drilHer saf çelikten mamul edilmiş olmalıdır.

3.       Tüm plaklar görünüş olarak yüzeylerinde boşluk, çıkıntı, çapak, çukur, çatlak, ezik, gözenek, katmer, zımpara izi, son işlem artığı, diğer yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeleri bulunmamalıdır.

4.       Biyolojik ortam içinde non toksît olmahdır.

5.       Korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.

6.       Röntgende görülebilmeli, CT ve MR1 uyumlu olmalıdır.

7.       Biyo uyumlu olmalıdır.

8» Mini titanyum plaklar ve mini kompresyonlu plaklar l,Omm kalınlığında, mikro titanyum plaklar 0,6mm kalınlığında, rekonstrüksiyon plaklar 2,0mm kalınlığında, rekonstrüksiyon kompresyonlu plakları l,7mm kalınlığında olmalıdır.

9.       Mini vida çaplan 2,0mm, mikro vida çapları tfemm. rekonstrüksiyon vida çaplan 2,7mm olmalıdır.

10.   Mini drill çapları l,6mm, mikro drill çaplan l,2mm, rekonstrüksiyon drill çapları 2,lmm olmalıdır.

11.   Ürünlerin TİTUBB'A Kavıt Bildirimi Yapılmış Ve Sağlık Bakanından Onaylanmış Olmalıdır. (bu belceler teklif ile beraber sunulmalıdır.}

12.   Operasyon esnasında plak vida sistemini kullanmak için basit yapıda 35,000 devirli sağa ve sola manevra yapabilen, gerektiğinde testere piyesemenlde kullanabilen, düz plyesemeni olan mikro motor sistemi beraberinde ücretsiz olarak verilecektir. Ameliyat sonrası İade alınacaktır.

13.   Aşağıda ihtiyaç listesinde belirtilmiş Olan plak, vida ve drill'ler ameliyat esnasında tamamı Çakma Çıkarma Seti ile beraber verilecektir. Ameliyat sonrası kullanılmayan plak vida drill'ler Çakma Çıkarma Seti ile iade edilecektir.

14.   Ameliyat için firma setlerin kullanımı ve teknik konularda oluşabilecek problemlerin anında giderilmesi için eğitimli bir personelini vadaka hazfr bulunduracaktır.

SUT KODU: OR532G - OR516Û

Op. Dr. Mehmet Hakan Şahin

1.  Ventrikuler Drenaj Kîti'ncfe 120 mİ derecelendirilmiş büret olmalıdır, İstenilen zaman aralığında buret İçine dolan ÖOS miktarı kolaylıkla Ölçülebilmelidir.

7.,   Ventrikuler drenaj Kiti'nde büret ve torba arasında klips olmalı. Hazneye dolan BOS mlktan ölçüldükten sonra, klfps açılarak büret içerisindeki Sıvtnın torbaya aktarımı yapılabilmeli ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir,

3.  Ventrikülar Drenaj Kiti'nde büret ve torba arasında bürete dolan BOS'tan Örnek atmaya olanak sağlayan bir adet latexsrz enjeksiyon portu bulunmalar.

4.   Ventriküter Drenaj Kitinde hasta hattı üzerinde brr adet üç yollu musluk ve musluk üzerinde

BOS örnek alımrnı ve intra lumbar İlaç gönderimini sağlayan Lateks içermeyen enjeksiyon portu bulunmalıdır.

5.Ventrikuler Drenaj Kitirde hasta hattının bürete giden bölümünde SIVI geri kaçışın engelleyici 1

adet tek yönlü valf bulunmalıdır

6.       Ventrikuler Drenaj Kitinde büretın üst kısmında bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hldrofoblk filter bulunmalıdır. Büret ve filter arasında klips olmalıdır,

7.       Ventnkuler Drenaj Kitinde drenaj torbası üzerinde bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofoblk filtre bulunmalıdır

8.  Ventriküler Drenaj Kiti'nde drenaj torbasındaki ve büretln üzerideki hirfrophogik filtre, akış

sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık Hava basma etkisini düşürmeli ve sistemi bakteriye kapamalıdır.

9.  Ventrikuler Drenaj Kiti'nde değiştirilebilir 700 mi'iik drenaj torbası olmalıdır

10. Ventrikuler Drenaj KIT'inde nem mmHg hem cmH20 derecelendirilmiş basınç

ölçek bandı bulunmalıdır.

11.  Ventriküler Drenaj Kiti'nde drenaj torbası bağlama İPİ bulunmalıdır 12 Ventriküler Drenaj Kitf'ndekl kateter MRI ve CT uyumlu olmalıdır

13.  Ventriküler Kateter radyoopasite sağlaması için beyaz baryum sülfat emiiî silikon elastomel tüpten yapılmış olmalıdır.

14 Ventriküler Kateter bükülme ve kompres yon a karşr direnç sağlamak üzene nispeten sert olmalıdır

15.  Ventriküler Kateterin iç çapı 1,5 mm. dış çapı 2,Bmm. uzunluğu ise 35 cm elmalığın

16.  Ventriküler Kateter'in tantalum emifi, yuvarlatılmış ucuna 2.4 cm mesafe içerisinde, kateter çevresi 4 sıralı 4'er. toplam 16 adet giriş deliği bulunmalıdır,

17.  Ventriküler Kateter'in proxîmal ucundan 5,10,15cm uzaklıkta (5 cm aralıklarla) 3 adet grafit emill silikon elastomerden yapılı siyah u2unfuk işareti bulunmalıdır,

18.  Ventriküler Kateter'i yerleştirmeye yardımcı olacak paslanmaz çelikten kılavuî teli ve 15 Cm‘lfk açılı uçlu bir trokar bulunmalıdır.

19.  Ventriküler Kateterlerin kırmızı uç sonu tıkacı luerlock bağlantı konnektörü ve sıkıstırma koflan olmalıdır,

20.  ürünn etilen oksit ile steril edilmiş ve çift paketli olmalıdr.

SlfT;KN1022

VERIEBROPLASTI KEMİK CİMENTOS11 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     40 GR TOZ VE 20 ML SIVI KISIMDAN OLUŞMALIDIR.

2.     AKTİF MADDENİN SIVI KISMINDA %98,2!5 ORANINDA METİL METAK.RİLAT. TOZ KISMINDA İSE %68.96 ORANINDA POLİMETIL METAKRİLAT MEVCUT OLMALIDIR.

3.     GAMA STERİLİZASYON UYGULANMIŞ OLMALIDIR.

4.     ÇİMENTO İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFATA BAûLİ OLARAK RADYOOPAK ÖZELLtĞE SAHİP OLMALIDIR.

5.     KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇÎNDKİ BEN7.01L PEROKSİT ORANI %1,72 OLMALIDIR.

6.     KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFAT ORANI %29,32 OLMALIDIR.

7.     23°C ODA SICAKLIĞINDA DÜŞÜK VİSKOSİTELİ KEMİK ÇİMENTOSUNUN DONMA SÜRESİ YAKLAŞIK 8 İLE 11 DK ARASINDA OLMALIDIR.

8.     KEMİK ÇİMENTOSUNUN KALİTE BELGESİ (CE BELGESİ) HAİZ OLMALIDIR.

9.     KEMİK ÇİMENTOSUNUN SON KULLANIM TARİHİ EN AZ 2 YIL OLMALIDIR.

10. ETO GAZIYLA STERİL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

11.  LİKİT VE TOZ AYRI PAKETLERDE OLMALIDIR.

12.  PAKET İÇERİSİNDE STERİL KARIŞTIRICI BULUNMALIDIR.

13. LİKİT ŞİŞE UCUNUN KOLAY KIRILMASINA YARDIMCI BİR APARAT MEVCUT OLMALIDIR.

SUT KODU: 102.295

VERTEBROPLASTİ KİT

•       Sistem vertapra kırtklarında uygulanabümelidir.

•       Sistem girişim iğnesine gerek duymadan, direk kanül ile giriş yapılıp uygulamaya geçilebilir.

•       Sistemin içerisinde kemik çimentosunu karıştırabilmek için steril kap bulunmalıdır.

•       Sistem tabancalı olmalı ve tabanca sayesinde kemik çimentosu kontrollü bir şekilde verilebilmelidir.

•       Tek yetkili distribütörlük belgesi olmalıdır.

•       Sistem vertebroplosty işlemi için özel olarak hazırlanmış cementleıie birlikte kullanıma uygun ofmafrdır.

SUT KODU. 102.285 - 102.290

63c26c9441f2 kodu ile edebilirsiniz.

1.   Cage gövdesi peek materyalden açılma mekanizması titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıda

2.    Cage üzerinde radyografide görülebilen titanyum markerler olmalıdır ???

3.    Cagelerrn titanyum markerleri 'lateral', 'oblicjue' ve 'stratght AP' çekimlerinde yerleşimi doğrulayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır,

4.    Cage üzerindeki marker, disk mesafesinin anterior apeksini gösterecek noktada olmalıdır.??

5.    Cage azaltrlmrş giriş yüksekliğine sahip olmalıdır, bu sayede intervertabraJ dîsk mesafesine implantasyonu kolaylaştırmadır.

6.  Cage 6mm den başlayarak 13mm ye kadar +lmm artışlarla yükseklik, 25mm ve 27mm uzunluk, o derece, 7 derece ve lordoz açılı seçenekleri bulurnnalrdır.

7.  Hem açılabilir hem de aynı zamanda bıçaklı olabilen tipte lomber cageler sette mevcut olmalıdır.

8.  Cage üzerinde tutunumu arttıcı dişler olmalıdır.

9.  Cage orijinal yüksekliğine ek olarak en az 2,5mm açılma yapabilmelidir.

10.  Cageler ebatlarına göre renk kodlu olmalıdırlar.

11.  Cageler yerleştirme aşamasında cagelerrn laterai ve medial yönleri lazer işaretleri ile kolaylıkla belirlenebılmetidîr,

12.  Greftlemeye imkan sağlayacak greft boşluklarına Sahip Olmalıdır.

13.  Uygulama seti içerisinde kafeslerin denemeleri, yer açıcıları, yer kazıyıcıları, düz ve açılr küretlerr bulunmalıdır.

14.  Ürünlerin ilgili ASTM standart*na göre 17025 akredite bîr laboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığr laboratuvarın ilgili testleri yapmak ile ilgili akreditasyon sertifikaları bulunmalıdır.

15.  Ürünlerin üzerlerinde üretimleri aşamasında üzerlerinde kullanılan sanayise! malzemelere ait kalıntılar olmadığına dair ISO 2271 ve ISO 11737-1 testleri yapılmış olmalı ve istenildiğinde sunulabilmelidir.

16.  Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yeril ürün belgesi olmalıdır.

17.  Genel özellikler:

i,       fmplantların üzerinde lazer ya^ıljmlr marka, ölçü, iot numarası ve CE onayı bulunacaktır.

ii.       Değerlerde i%10 fark kabul edilecektir.

İH. İmplantlarrn SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

iv. Teklifi verilen tüm implantların SGK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına

olmalrdır.

SUT : 102.751 (LOMBER PÜF EXPANDABlE CAGE)

Transforemınal Lumbar Interbody Füzyon Teknik Şartnamesi 1- Cage tamamen peek materyalden yapılmış olmalıdır.

2.  Cage in posterior ve anterior uçları radyografide görüntülenebilir olmalıdır.

3.  Cage ıızermde tantal veya titanyum işaret çubuktan röntgende ürünün yerini ve pozisyonunu belirleme ve yön2 tendirmede kolaylık sağlamalıdır.

4.   Cageterin titanyum markerlerl 'iatera!', 'oblique' ve straigM AP' çekimlerinde yerleşimi doğrulayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır

4.   İmplantm arka tarafında cage' r konumlandtrmada kolaylık sağlayan hareket edebilir yivli titanyum parça bulunmalıdır.

5.   Diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sagiamak amaçlı üretilmiş olmalrdır

6.  Açık cage Özerindeki geniş delikler yardımıyla vaskülerizasyonu artırmalı ve greft yerleşimine olanak sağlamalıdır.

7.  Disk boşluğunun anatomisine uygun o derece, 7 derece ve xx derece lordoz açılı cage çeşitleri olmalıdır,

9.  Cage üzerinde geniş füzyon alanı olmalıdır,

10.  Transforaminal cerrahiye uygun unüaterai olarak uygulanabilmelidir

11.  Disk aralığına girişini kolaylaştrncı yuvarlatılmış uçları olmalıdır.

12.  Cage 6-7-8-9-10-11-22-13 mm yükseklik seçenekleri ve 27mm‘19 mm uzunluk seçenekleri olmalıdır.

13.  Cage üzerinde tutunumu arttıcı dişler olmalıdır.

14.  Uygulama seti içerisinde kafeslerin denemeleri, yer açıcıları, yer kazıyrcılan, düz ve açılı küretleri bulunmalıdır.

15.  Ürünlerin ilgili ASTM standartına göre 1702S akredite bir taboratuvarda yapılmış biyomekarlk (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvarrn ilgili testleri yapmak ile ilgili akredltasyon sertifikaları bulunmalıdır.

15.  Ürünlerin üzerlerinde üretimleri aşamasında üzerlerinde kutlanılan sanayisel malzemelere ait katıntılar olmadığına dair ISO 2271 ve ISO 11737-1 testleri yapılmış olmalı ve istenildiğinde sunulabilmelidir.

16.  Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yerli ürün belgesi olmalıdır.

17.  Genel özellikler:

i. imptantfarın üzerinde lazer yazılımlı marka, orçü, lot numarası ve CE onaya bulunacaktır. İt. Değerlerde ±%10 fark kabul edilecektir.

iii,        İmplantiarın SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

iv.      Teklifi verilen tüm knplantların SGK ve TlTUBB kaydı; tek bir firma ad.na olmalıdır. (LOMBER TLİF CAGE) SUT KODU:102.755

Dr. Hakan Kını*

-""N

dJ&54a-63c26c9441tZ 4du ile eriscbilirsiniz

HEM0STAT1K urun, AKIŞKAN, TRÛMBlNlt (EN AZ 2000IU TROMBIN İÇEREN)

1-Örün 2500 IU ünite pla2ma kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır

2- sterilize edilmiş olmalıdır.

3-               Ürün hacmi lOml olmalıdır.

4-                Ürün;     enjektör içerisine çekilebilir akışkan jel kıvamında olmalıdır

5-                Ürün,     durgun olmayan yüzeylere de enjekte edilebilir olmalıdır.

6-                Ürün,     pıhtılaşma kaskadından ve kontak t aktıvasyon yönteminden bağımsız çalışmalıdır.

7-                  Ürün,    pıhtılaşma ,son basamağı taklit ederek prhtı oluşturmalıdır.

8-                  Ürün,    pıhtılaşma faktörü İçermemelidir.

9-                Ürün,     kanamanın üstüne sıkıldığında tamponla desteklemeye izin vermelidir her türlü kanamayı 2dk İçinde d urdu ra bilmelidir.

10-                                                   Ürünün,kanamalı  bölgeye sıkıldığında sulama sistemi yapıldığında vücudu terk etmemelidir,

11-              Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

12-                      Ürünün  ,çam şişede enjektörle çekilmelidir,

13-              Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

14-               ürün       uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

15-                Ürün,    uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

16-               Ürün laparoskopik girişimler sırasında 35cmJlik aplikatör ile uygulanabilmelidir.

17'0rün kiti içerisinde flakonlar, enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

18-                 Ürün,    vücut dokularıyla uyumlu olup, 6-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

19-               Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünüriüğe ve nötral ph'ya sahip olmalıdtr..

20-               0riin    oda sıcaklığında 25 OC'de saklanabifmelidir.

21-       0f    ünün UBB kaydı olmalıdır.

22-                   0retici flma veya Distribütör tarafından bu malzemelerin SGK onay»»” (SUT’la eleştirilmiş)

olmalıdır.

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (2019 YILI BEYİN CERRAHİSİ 26 KALEM SARF MALZEME ALIMI) mal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.   İdarenin;

a)  Adı: İĞDIR DEVLET HASTANESİ

b)  Adresi: KIŞLA MAH. MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c)   Telefon numarası: 4762260303-4762273819 ç) Faks numarası: 4762264382

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.    Alımın konusu malın;

a) Adı: 2019 YILI BEYİN CERRAHİSİ 26 KALEM SARF MALZEME ALIMI

b) Miktarı ve türü: 2019 YILI BEYİN CERRAHİSİ 26 KALEM SARF MALZEME ALIMI

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a) Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

c)    Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

d)   Alım (son teklif verme) tarihi: 12.03.2019

e)  Alım (son teklif verme) saati: 14:00

f) İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

3.1.     İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.    Teklifler. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı veya Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi(MKYS) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.3.    İstekliler kısımlara ilişkin tüm kalemlere teklif vereceklerdir. Kısımlar da tüm kalemlere teklif vermeyen isteklilerin, teklifleri geçersiz sayılacaktır.

3.4.    İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin, İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.5.    Teklif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.6.    Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.7.    Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.8.    Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

3.9.        Teklif verecek istekliler, tekliflerle birlikte numunelerini de sunacaktır. Teklifle birlikte numune sunmayan firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

3.10.    Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.11.    Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

3.12.     İdari şartnamede olmayan hükümler için Teknik Şartnamedeki hi'ık^m^r geçerlidir.