Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI S.B.IJ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SİTOKİN UZAKLAŞTIRMA KOLONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Ürün özellikle sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (SIRS & CARS), travma (crush sendromu), ameliyat sonrası pompa sendromu vb) endike olmalıdır.

2.     Ürünün kullanım endikasyonu enfensiyon orijinine (gram-negatif ya da gram-pozitif) bağlı olmamalıdır.

3.     Ürünün sitokin uzaklaştırma performansı kan sitokin konsantrasyonu ile doğru orantılı olmalıdır. Ürün, yüksek kan sitokin konsantrasyonunda yüksek efektivite ile uzaklaştırma yaparken, düşük kan sitokin konsantrasyonlarında etkinliği düşmelidir; bu sayede tedavi sırasında sitokin kan seviyesini takip etmeye gerek kalmamalıdır.

4.     Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı IL-6, IL-8, IL-1ra, MCP-1 günlük ve kür süresince azaltma oranları/performansı için veri sunulacaktır.

5.     Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı asgari 4 haftalık peryod boyunca ventilatörden ayrılma ve sağ kalım oranları için veri sunulacaktır.

6.     Ürünün, sitokinlerin önemli çoğunluğunun bulunduğu 10-50 kDa luk bölgedeki sitokinlere karşı yüksek affinitesi olmalıdır. Kurum istemesi durumunda, firma bu iddia ile ilintili ex-vivo veri sunacaktır.

7.     Üründe kullanılan adzorber, çapraz bağlı divinylbenzene ve polyvinylpyrrolidone’den mamul olmalıdır.

8.     Ürün, hastanedeki mevcut diyaliz, CRRT ve ECMO cihazları ile uyumlu çalışabilmelidir. Ekstra bir cihaza ihtiyaç duymamalıdır. Bu husus ürün kullanma talimatında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

9.    Teklif edilen ürünün hastanede var olan cihazların setlerine takılabilmesi için gerekli adaptör setler ücretsiz temin edilecektir.

10.  Ürün, 400 ml/dak lık kan akış hızına kadar çalışabilmelidir. Bu sayede işlem sırasında eş zamanlı diyaliz yapılmak istenilmesi durumunda, diyaliz işleminin etkinliğini azaltmamalıdır.

11.  Ürün tam kanla çalışabilmelidir. Ürünü kullanmak için kanın ön bir işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb) gerek kalmamalıdır.

12.  Ürün ekstra-korporeal (kan dolum) hacmi azami 125 mİ olmalıdır. Bu sayede düşük kilolu hastalara (prime/dolum) nedeni ile kan veya kan türevi verilmeden otolog işlem yapılabilmeli ve kan transfüzyonundan kaynaklanabilecek (bulaşı, alerjik reaksiyon vb) riskler engellenebilmelidir.

13.  Ürünle gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır. Böylelikle ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.

14.  Ürün kullanımı sırasında diyaliz, hemofiltrasyon ya da replasman solüsyonuna gerek olmamalıdır.

15.  Ürün asgari 24 saatlik kürler için yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kolon değişimine ya da rejenerasyona ihtiyaç duymamalı ve rejenerasyondan kaynaklanabilecek kan ve kan proteinleri ve kanda çözünmüş unsurların kaybı; kolon değişiminden de kaynaklanabilecek maliyet artışı engellenebilmelidir.

16.  Ürünün yüzey^âfam >40000 m2 olmalıdı^^

17.  Ürün^^ümlu olmalıdır.

18. Ürün gama ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

19. Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve steril sıvı (tercihen fizyolojik serum) ile dolu olmalıdır.

20. Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

21. Teklif edilen sistemlerin teknik özelliklere uyumunu kontrol için yeterli miktarda numune verilecektir. Teknik özellikler ile ürün broşür, kullanma kılavuzu ya da verilen numunelerin denenmesi neticesinde uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda teklif edilen sistemler değerlendirmeye alınmayacaklardır

KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ fSPD VB.) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Set plazma fraksiyonunu ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan fraksiyonu atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2.    Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.    Set pre veya post dilüsyon modunda çalışmaya uygun olmalıdır. İşlem sırasında modlar arasında değişim yapmaya uygun olmalıdır.

4.    Sette replasman ve diyalizat için mutlaka birbirinden bağımsız 2 ayrı bağlantı hattı olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kullanıcı ihtiyaca göre ayrı özelliklere sahip diyalizat kullanabilirken her işlemde hastanın durumuna özel hazırlanan ayrı replasmanı kullanabilmelidir.

5.    Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

a.    Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

b.     İkili ısıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

6.    Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

7.    Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve sitrat kullanılması için uygun olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile ispatlamalıdır.

8.    Setin yapısı hemodinamik stabiliteyi artırmak için hem diyalizatın hem de replasman sıvısının ayrı ayrı ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

9.    Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.     Arteryel basıncı,

ii.     Giriş basıncı,

iii.      Kan dedektörü,

iv.     Venöz basıncı,

v.    Egzos basıncı,

vi.     Kan kaçak dedektörü,

vii.     Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

viii.      Filtrat basıncı

ix.     Boş replasman

x.     Boş diyalizat,

10.  Setin arteryel ve venöz hattı basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

11.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır. Bunu için veri sunulmalıdır.

12.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman ve diyalizat torbaları istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

13.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman ve diyalizat torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak ve bozmayacak yapıda olmalıdır.                                       0

14.  Erişkin setinin arter 8ı ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml’yi geçmemelidir.

15.  Set, steril olmalıdır ^        ,v.sv                   -

16.  Setin tümü CE^retli olmalıdır.                        43^5"