Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ DÖNERSERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

586

KULAK,BURUN VE BOGAZ HASTALIKLARI ANABILIM DALI İHTİYACINA 1 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ /

150.03.03.1       ALIMI [DÖNER SERMAYE]

Sayın, Firma Yetkilisi

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda ismi ve miktarı belirtilen cihazlar/ malzemeler satın alınacaktır. Ekteki şartnameye uymak kaydıyla son teklif veya yaklaşık maliyet (sadece Doğrudan Temin alımları için Son Teklifinizi belirtiniz.) oluşturmak amacıyla proforma talep etmekteyiz. Satınalma sürecinde kullanabileceğimiz proforma faturayı firma kaşesi ve yetkili imzasıyla birlikte mail (ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr), faks yoluyla (344 3004061) veya kargo ile gönderilmesi hususunda; Gereğini Rica ederim.

Firma Adı- Soyadı / Ticaret unvanı Kaşe ve İmza

Açıklamalar: 1-    Ürün fiyatı ile birlikte TIBBİ SARF MALZEMESİ için Sağlık Bakanlığı onaylı ürün kodlarının da verilmesi gerekmektedir.

2-   Teklif edilen ürünün markasının ve fiyatının geçerlilik süresi belirtilmelidir.

3-   Teknik Şartnameye uygun olarak teklif verilmelidir. Uygun olmadığı durumlarda ayrıca uygunsuzluğun nedeni bildirilmelidir.

4-   İlgili alımları http://onlinehastane.ksu.edu.tr/HbysWeb/ESatinAlma/Sonuclanmamislar.aspx adresinden takip edebilirsiniz.

Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Avşar Mah.                                Tel :0(344) 300 34 34

Batı Çevreyolu Blv. No: 251/A 46040 - Onikişubat/Kahramanmaraş

v J                                                                    9                                   9                                                                    Faks : 0(344) 300 40 61

E-Posta :ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

586

KULAK,BURUN VE BOGAZ HASTALIKLARI ANABILIM DALI İHTİYACINA 1 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ /

150.03.03.1       ALIMI [DÖNER SERMAYE]

29.01.2019

K.B.B.KLİNİĞİ TEKNİK ŞARTNAME

1 KB1019 KOKLEAR İMPLANT ( Konuşma İşlemcisi, Aktarıcı sistem ve bileşenleri, Cerrahi ile yerleştirilen iç parça)                1                                                              Adet

KOKLEAR İMPLANT GENEL ŞARTNAME

1)  Koklear implant sistemi, her iki kulakta ileri/çok ileri sensorinöral işitme kaybı olan ve klasik işitme cihazından yarar görmeyen çocuk ve erişkin hastalar için, iç kulağa yerleştirilen elektrotların elektriksel uyarımı yolu ile işitmenin yeniden kazandırılması için tasarlanmış cihaz olmalıdır.

2)  Koklear implant cihazı iki parçadan oluşmalıdır

a.  Ameliyatla yerleştirilen iç parça

b.  Ortam ses ve konuşmaları iç parçaya aktaracak şekilde dizayn edilmiş dış parça ve aksesuarlar A. İÇ PARÇA:

A.1. İç parça ameliyatta takılan alıcı elektroniklerin bulunduğu alıcı/uyarıcı plak ve işitme sistemi içindeki sinir hücrelerinin elektriksel uyarımını sağlayan elektrot dizininden oluşmalıdır.

A.2. İmplantın elektroniklerini içeren kısmı darbelere dayanıklı titanyumdan üretilmiş muhafaza içinde olmalı, bunun çevresi yanında kabloların izolasyonu ve muhafazasında tıbbi silikon kullanılmış olmalıdır.

A.3 Koklea içine yerleştirilen elektrot dizini 22 aktif elektrottan oluşan çok kanallı koklear implant olmalıdır.

A.4. Elektrot dizini koklea içinde travma yaratmayacak incelikte olmalı ve koklea içinde medial duvara yakın biçimde, özel tasarımlı bir stilet vasıtası ile atravmatik olarak yerleştirmeye olanak sağlamalıdır.Elektrotta stilet yok ise, kokleaya rahat yerleştirilmesini sağlamak üzere basal kısmında sertleştirici, elektrodun koklea içinde oryantasyonunu sağlamak için ise elektrod üzerinde bir kanat bulunmalıdır.

A.5. İç parçanın elektroniği dış parçadan gelen sinyaller ile işitme sistemini uyarabilmelidir.

A.6. İç parça, ameliyat bitiminde cihazın işleyişini ve fonksiyonlarını kontrol edebilmek için impedans, stapes refleks testi ve evoked Compound Action Potential (eCAP) gibi testlerin yapılabilmesine olanak sağlamalı ve bu testlerin yapılabilmesi için gerekli yazılım programları ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

A.7. İç parçanın elemanları, 1.5 Tesla şiddete kadar mıktanısı yerinde, 3 Tesla şiddetine kadar sadece mıknatıs çıkarılarak Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tanı cihazlarına uyumlu olmalıdır.

A.8. Koklear implantın iç parçası steril, korumalı paket içinde, kutulu bir şekilde gönderilmelidir. Kutunun üzerinde ürün kodu, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.

A.9. İç parça farklı konuşma stratejilerini uygulayabilecek özellikte olmalıdır.

A.10. Koklear implant sisteminin iç parçasının ameliyat sırasında bozuk çıkması, sterilitesinin bozulması ve benzeri olumsuz durumlar için firma kliniğe bir adet yedek iç parça vermeyi taahhüt etmeli ve ameliyat bitimine kadar iç parça ameliyathanede kalmalıdır

A.         11.    Birbirine komşu kontak noktaları arasında oluşabilecek elektrik akımı etkileşimini engellemek için yalıtkan bölümler içermelidir.

B.  DIŞ PARÇA:

B. 1. Dış parça konuşma işlemcisi, iç parça ile iletişimi sağlayan aktarıcı plak, bağlantı kablosu ve aksesuarlardan oluşmalıdır.

B.1.a) Kulak Arkası Konuşma İşlemcisi;

B.1.a.1- Konuşma işlemcisi ortam seslerini toplayıp iç parçanın anlayacağı sinyallere dönüştürerek iç parçaya aktarabilmelidir.

B.1.a.2- Konuşma işlemcisi kulak arkasına takılacak şeklinde olmalıdır.

B.1.a.3- Bebeklerin kullanımına olanak sağlayacak şekilde dizayn edilmiş ve işlemci boyu en fazla 36.5 mm olmalıdır.

B.1.a.4- Konuşma işlemcisi değişik konuşma stratejilerinin kullanımına olanak sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, bir yazılım sistemi aracılığı ile her hasta için programlanabilmeli ve bu programları kaydedip saklayabilecek kapasitede olmalıdır.

B.1.a.5- Konuşma işlemcisi üzerinde uyarı ve alarmları kullanıcıya ve/veya bakıcıya bildirecek bir sistem olmalıdır.

B.1.a.6- Konuşma işlemcisi üzerinde tek düğme ile program değiştirme ve ses ayarı yapabiliyor olmalıdır.

B.1.a.7- Konuşma işlemcisi FM sistemlerinin bağlanabilmesine olanak sağlayacak yapıda olmalıdır.

B.1.a.8- Konuşma işlemcisi tek kullanımlık ve şarj edilebilir pil ile çalışabilir olmalıdır. Şarj edilebilir pil ünitesi hızlı ve kolay şarj edilebilmesi için USB girişi ile şarj edilebilmelidir.

B.1.a.9- Konuşma işlemcisi gürültüde konuşma ayırt etme performansını arttırmak için iki adet çok-yönlü mikrofona sahip olmalıdır.

B.1.a.10-Ses işlemcisi standart pil ünitesi ile IP44- şarj edilebilir pil ünitesi ile IP57 toza ve suya karşı dayanıklılık özelliklerine sahip olmalıdır.

B.1.a.11- Cihaz içinde entegre bluetooth sistemi olmalı ve 2.4 gHz kablosuz                                aksesuarlara bağlantı sağlamalıdır.Cihaz bluetooth ile IOS cihazlara direkt

bağlanıp telefon konuşması, canlı dinleme, müzik dinleme gibi özellikleri yapabiliyor olmalıdır.

B.1.a.12- İşlemcini kumanda ile kullanılabilme imkanı olmalıdır.

B.1.a.13- İşlemci kumanda veya IOS cihazlarla işlemciyi tarayıp, sorunlu parçanın tespiti sağlanabilir olmalıdır.

B.1.a.14- Akıllı telefonlara indirilen Smart Uygulaması sayesinde kullanıcı , işlemcinin program değişikliği, ince ses ayarları gibi detay ayarlarını telefonunda kendi kendine yapabiliyor olmalıdır.

B.1.a.15- İşlemci farklı boyutta ve güçte şart edilebilir veya standart pil seçeneklerine sahip olmalıdır.

B.1.a.16- Telefonda iletişimi kolaylaştırmak amacı ile işlemcide otomatik telecoil özelliği olmalıdır.

B.1.a.17- Konuşma işlemcisi kullanıcının ihtiyaçları doğrultusunda 4 farklı program yüklenebilmeye olanak vermelidir.

B.                 1.a.18- Ortam tanıma özelliği sayesinde, gürültülü ortam, gürültüde konuşma sessiz, konuşma, rüzgar, müzik gibi farklı altı çevresel ortamlarda kullanılmak üzere otomatik geçiş imkanı sağlanmalıdır.

B.                                                                                                                                                                                               1.a.19- İşlemci, programlama ve rehabilitasyon sürecini iyileştirmek amacıyla    cihaz kullanım data kayıt sistemine sahip olmalıdır.

B.               1.a.20 Smart Uygulaması sayesinde kullanıcı, ailesi veya rehabilitasyon öğretmeni tarafından IOS cihazlarla günlük işitme-konuşma süresinin takibini yapılabilir olmalıdır.

B1.a.21- İşlemci kullanıcı tarafından kaybedildiği durumda işlemcide bulunan GPS sayesinde , eşleştirilen IOS cihazı işlemcinin çalıştığı son noktayı gösteriyor olmalıdır.

B.                     1.a.22- Dış parça , akustik ses bileşeni eklenerek kalıntı bir işitmeden faydalanabilecek hybrid elektro akustik işitme cihazına dönüştürülebilmelidir

B.           1.b) Aktarıcı plak

B.               1.b.1- Aktarıcı plaktaki mıknatıs gücü ayarlanabilir olmalıdır.

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

586

KULAK,BURUN VE BOGAZ HASTALIKLARI ANABILIM DALI İHTİYACINA 1 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ /

150.03.03.1       ALIMI [DÖNER SERMAYE]

29.01.2019

K.B.B.KLİNİĞİ TEKNİK ŞARTNAME

B.              1.b.2- Aktarıcı plak ile konuşma işlemcisi arasındaki kablo çocuk ve erişkinler için uygun boyda olmalıdır.