Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

İNVİTRO İLAÇ DUYARLILIĞI (ASPİRİN /P2Y12 DİRENÇ TESTİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A- KONU: Aşağıda Bursa İli, İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Bilimleri Üniversitesine bağlı Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma hastanesi laboratuvarlarında İNVİTRO İLAÇ DUYARLILIĞI (ASPİRİN /P2Y12 DİRENÇ TESTİ) testlerini çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 3 (ÜÇ) ay için planlanmıştır.

B-CİHAZLARDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE MİKTARLARI

B.1. Yaklaşık 3 aylık süre için kullanılacağı düşünülen test sayısı150 (yüzelli) adettir.

Firma bu sayıda test örneğini çalışılabilecek miktarda kiti temin etmekle yükümlüdür.

B.2-

B.3- Yukarıda belirtilen parametreyi çalışmak üzere; şartnamenin C maddesinde bildirilen özelliklere uygun cihazlar ihalenin onaylandığı tarihten itibaren belirtilen hasta sayısı çalışılana kadar, hiçbir ön koşul ve kısıtlama getirmeksizin her türlü sarf malzemesi, bakım ve eğitim ücretsiz verilmek kaydı ile laboratuarın kullanımına verilecektir.

B.4. Teklif edilecek kitler, birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu kullanılabilmelidir.

B.5. Teklif edilecek kitlerin test sayısı, rapor edilebilir hasta sayısı kadar test olarak hesap edilecektir ve hasta sayısı belirlenirken LBYS'e kaydedilecektir, sonucu onaylanmış LBYS de mevcut hasta sayısı esas alınacaktır. Testlerde % 100 verimlilik aranacak ve telafisi talep edilecektir.

B.6. İhalede teklif edilen reaktifler barkod etiketli olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları varsa orijinal ambalajında verilecektir. -                    j j

^ M

,/> i - \

B.7 Kitlerin üzerindeki etikette son kullanma tarihi, seri / lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Sonkullanma tarihi dolmadığı halde bozulan ve hatalı sonuç veren kitler yenisi ile değiştirilecektir.

B.       8. Yükleniciler ilgili laboratuvar hizmetini sunarken T.C. Sağlık Bakanlığı ve TKHK tarafından yayınlanan her türlü Kalite Standartları gereklerini, hastane yerinde değerlendirme ve verimlilikkriterlerini güncel hali ile yapmakla yükümlüdür.

B.     9 Yükleniciler, idarenin belirlediği kritik stok miktarı olan bir (1) aylık kit ve sarf malzemesini idarenin göstereceği depolarda bulundurmak zorundadır. Kitlerin miyadları aksi belirtilmediği takdirde en az üç (3) ay olmalıdır.

B.        10 Kalibrasyon yapma sıklığını laboratuvar belirler. Yüklenici her laboratuvara ilgili laboratuvar uzmanlarının istediği miktarda kalibratör materyalini sağlamakla yükümlüdür.

B.           11 Yükleniciler; kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun; yazıcı kağıtları, yazıcı kartuşları, yazıcı şeritleri, LBYS'ye bağlı yazıcılarda kullanılmak üzere A4 kağıdı, sürekli form, barkod etiketi, toner ve yukarıda sayılanlardan başka adı geçsin ya da geçmesin cihazın kullanımı ve sonuç verilmesi için ihtiyaç duyulan her türlü sarf malzemesini ücretsiz olarak laboratuvarın istediği periyodlarda ve miktarlarda sağlamalıdır.

B.           12 Yükleniciler tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kutu test sayılarını, stabilitelerini, kalibrasyon sıklığını, her bir kalibrasyonda harcanan test sayılarını, her bir parametrenin ölçüm sınırını, üretici isimlerini, üretim yerlerini ve % CV değerlerini gösteren bir tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri ile birlikte CD ortamında sözleşme aşamasında laboratuvar idaresine teslim edeceklerdir.

B.        13 Yükleniciler sözleşme aşamasında, ürünlerine ait Malzeme Güvenlik Bilgi Formunu (MSDS) laboratuvar idaresine teslim edeceklerdir.

B.         14 Kitler ve sarflar "Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği”'ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen kitlerin ve cihazların UBB kaydı olmalıdır.

B.        15 Toplam bedeli geçmemek üzere kitler arasında değişim yapılabilir.

C-KİTLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.       1. Cihaz tüm trombosit agregasyon testlerini (ADP, PGE1,TRAP, araşidonik asit) çaiışabilmelidir.

C.       2. Test clopidogrel tedavisi gören ve acil ameliyata alınacak hastalarda clopidogreli kesmeden platelet inhibisyon yüzdesini ve ya agregasyon eğrisi ile birlikte AUC değerini ölçebilme özeliğine sahip olmalıdır.

Test sonuçları P2Y12 için sonucu BASE (Temel Değer, Hastanın ilaç kullanmadan önceki agregasyon düzeyi) , PRU (P2Y12 Reaction Unit) veya % inhibisyon olarak kantitatif olarak verebilmelidir.

Clopidogrel testi için her bir testte ADP, PGE1 ,TRAP agonist maddeleri bulunmalıdır veya clopidogrel test sayısı kadar ADP,PGE1 ve TRAP kitini vermelidir.

C.   3. Cihazın okuma yöntemi; türbüdimetrik veya impedans veya kemilüminesans yöntem olmalıdır. Test direk olarak pirimer tüpten çalışılmalı, pipetleme basamakları olmamalıdır.

C.        4. Numune olarak vakumlu sitratli tüplere alınmış tam kan veya plazma numunesi veya hirudin içeren kan tüpleri kullanılmalıdır. Tüpler diğer sarf malzemelerle birlikte yüklenici tarafından karşılanmalıdır.

C.                  5-Test sonuçları ARU (aspirin resistance unit) veya AUC ve agregasyon olarak verilmelidir. Testin uygulama protokolü bulunmalıdır ve testin sonucuna göre aspirin, clopidogrel doz ayarı yapılabilmeli ilaca cevap ve kanama risk belgeleri ile ilgili cut off değerleri olmalıdır.

C.                     6-Cihaz hasta bazında sonuçları saklayabilme özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde ekrandan veya printer'dan sonuç alınabilmelidir.

C.                    7-Teklif edilen cihazda örnek ve reaktifler pipetlendikten sonra veya kitler cihaza yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar kullanıcı müdahalesine gerek duyulmamalıdır.

C.                     8-Pozitif ve negatif kontrol sağlanmalıdır.

D- CİHAZLARIN KURULUMU

D.       1.  Cihazlar üretici firma veya distribütör firmanın teknik elemanları tarafından Sözleşmeden itibaren, en geç 30 gün içerisinde ücretsiz olarak, kalibrasyonları ve rutin denemeleri yapılmış, işler vaziyette teslim edilecektir.

E-EĞİTİM

E.       1.  Cihazların eğitimi, bir imalatçı yüklenici ve bir müteahhit yüklenici sertifikalı teknik elemanları tarafından, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıdaki elemana hastane içinde verilecektir. Eğitim süresi boyunca kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi orjinal imalatçı yüklenici üretimi olacak ve bunlar için ücret talep edilmeyecektir.

E.       2.  Laboratuvar sorumlusu ihale süresi içinde cihaz kullanıcısının değişmesi halinde eğitimin tekrarlanmasını talep edebilir. Yükleniciler bu eğitimi ücretsiz olarak verecektir. Eğitim süresi laboratuvar sorumluları tarafından belirlenecektir. Yükleniciler, eğitim tamamladıktan sonra eğitim alan personele eğitim belgesi vereceklerdir. Laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü durumlarda eğitim tekrarlanmalıdır.

F-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.      1.  Türkiye yetkili satıcısı tarafından idareye hitaben yazılmış,

a- Cihazların üretim ve montaj hatalarına karşı en az sözleşme bitiş tüm periyodik bakımlarının yapılacağı ve kesintisiz işlerliğinin sağlanması için periyodik replasmanı gereken parçalar ve herhangi bir arıza halinde (kullanım veya periyodik bakım sırasında veya herhangi bir başka nedenle operatörün sebep olduğu hataların yol açacağı arızalar dahil) gerekli orjinal yedek parça temini dahil her türlü teknik destek hizmetinin ücretsiz olarak verileceğine dair belge dosyada bulunacaktır.

F.2. CİHAZLARLA İLGİLİ HÜKÜMLER

a.  Cihazlar 220/380 V ve 50 Hz'e uygun olacak şekilde ve şebeke gerilimindeki değişimleri +/- %10 kompanse edebilecek kapasitede olmalıdır.

b.  Cihazlar, kendi iş listesinde belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek kalite ve özelliğe sahip olmalıdır. Her cihaz için bir yönetim dosyası oluşturulacak ve bu dosyada cihaz kullanım kılavuzu ve CD'fei, test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları, kalite kontrol sonardan, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, yüklenici iletişim bilgileri, kullanıcı

eğitim sertifikaları yazılı veya elektronik ortamda bulunmalıdır, d. LBYS bağlantısı olmayan ya da tek yönlü LBYS bağlantısı olan cihazlar da dahil olmak üzere tüm sistemlere kullanıcının teknisyen onayı yapabileceği barkod Okuyucusu ve bilgisayar verilmelidir.

F.3. Cihazlarda kullanılan her türlü kit, periyodik replasmanı gereken parça ve sistemler için gerekli diğer sarf malzemeleri (yıkama solüsyonu, kalibratör, QC materyali, örnek kapları, vb) iki aylık ihtiyaçlar şeklinde depolarda bulundurulacaktır. İstenen malzemenin opsiyon süresinde teslim edilememesi ve cihazın yukarıda adı geçen herhangi bir malzeme eksikliği nedeniyle hizmetin aksaması halinde veya kitlerle elde edilen sonuçların tatmin edici olmaması halinde laboratuvar sorumlusu, kitlerin veya bu malzemelerin yerine başka marka kiti yüklenicilerden isteme hakkina sahiptir.

F.      4. Sağlık Bakanlığının Tedavi Hizmetleri ile ilgili Mal ve Hizmet Alım İşlemleri konulu genelgesine göre hizmet satın alımına karar verilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazlar 10 yaşından büyük olmayacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir.

F.      5. Yüklenici arıza halinde bildirimi müteakip 2 saat içinde müdahale edecektir. Yükleniciler, cihaza 8 saat içerisindeişlerlik sağlayacak, onarılamayan cihazı (laboratuvarda yedeği olmayan) en geç 72 saat içinde ayni özellikleri taşıyan başka bir cihazla değiştirecektir. Bu zaman aralığı içinde laboratuvarda çalışılamayan tüm testlerin başka bir hastane laboratuvarında çalışılmasını sağlayacaktır. En geç 10 gün içinde onarım tamamlanmalıdır. Aksi takdirde yüklenicilaboratuvara aynı kapasitede yeni bir cihaz kurmalıdır.

F.      6. Herhangi bir nedenle cihazların efektif çalışmaması ve hatalı sonuçlar vermesi ve yıl içinde cihazın sürekli arızalı kaldığıgün sayısının beşi geçmesi, aynı arızanın bir ay içinde üç, yılda beş defadan fazla tekrar etmesi halinde herhangi bir ön koşul ileri sürülmeksizin mevzu bahis cihaz, yükleniciler tarafından yenisiyle değiştirilmelidir.

F.      7. Gerek periyodik bakım gerekse arıza nedeni ile teknik servis geldiğinde laboratuvardan ayrılmadan önce teknik servis raporu hazırlamalı, bu teknik servis raporunu birimden sorumlu uzmana imzalattıktan sonra bir nüshasını sorumlu

F.      8.  Yükleniciler, görevli teknik elemanın ve aplikasyon uzmanının kimlik bilgilerini, sertifikalarını ve eğitim durumlarını, gösterir belgelerini sözleşme aşamasında vermelidir.

G-KABUL VE MUAYENE

G.                         1.Cihazın    muayene ve kabulü hastanemiz Kontrol Teşkilatı ve Muayene Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.

G.       2. Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene heyeti kabulde; cihazların ve kitlerin şartnameye uygunluğunun kontrolü yanında gerek duyarsa kitlerin ve cihazın kalite açısından performansını test

edebilir.

G.       3. Muayene heyetine aşağıda yazılan belgeler veriliş sırası ile bir dosya içinde iki nüsha halinde sunulmalıdır.

•  Cihazları üzerinde üretim tarihini gösteren orijinal fabrika çıkış etiketi olmalı veya bunu belgelendirmelidir.

•  Cihazların orijinal kullanım kitapçığı ve eksiksiz Türkçe tercümesi,

•  Ariza halinde başvurulacak telefon, faks, çağrı, cep telefonu numaraları

G.       4. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.