Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

 

 

Sayı : 87364060-949

Konu: Teklife Davet

Sayın:............................................................

Tel: Faks:

Kurumunuızun ihtiyacı Olan (31) kalem 2018-2019 YILLARI İÇİN 31 KALEM BEYİN CERRAHİ MALZEMESİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 13.12.2018 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hikmetleri Başkanlığı Igdır Devlet Hastanesi İhtiyaç Listesi

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

1) Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir,

2)   Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği Olmalıdır.

3)   Anterior disk mesafesi implantl in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact

yaratmayan MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır

4)      Supcrior vc inferior yüzeylere tutunum sagjayabilccek dişli bir yapıda olmalıdır

5)      lmplantasyondan sonra sabitlemc için servıkal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek Olamamalıdır.

6)      4,0mm'den 9,0mm ye kadar yükseklik ve lömm'ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.

7)      Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitlemc işlemi yapılabilmclcdir.

8)      Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme implantl an bulunmalıdır.

9)      Sistemin titanyum Seçeneği bulunmalıdır

10)   Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir

11)  Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır ihalede ibraz edilmelidir.

12)   CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

12) CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

 

SUT: 103.030

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bv f4kın ckkinımk .onalı <urwinc Mtp^«-bcl|W.«8lik.eov.tr adresinden î33 l(.5a9-c-W!M(>85-b9c8-77cJab800667 kotlu ile crittbilirsmiz «u belçe 5070 sayıl, elektronik inuâ kamu» glVre güvenli elektronik inu* ile imulaonustır

(LOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, DISTRACTABLE, TİTANYUM

Sut Kodu : 102.815 )

•       Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

•       Distlraksiyon in-sltu da uygulanabilmelidir ve alt ve üst vertebraları cş zamanlı olarak eşit mesafede distirakte etmelldir.dlstlraksiyon tek yönlü olmalıdır.

•       Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

•       Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır.

•       25mm'den başlayarak 140mm ye kadar in-situ da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 20-24-28mm'llk çap alternatifleri olacaktır.

•       Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distrakslyondan önce yapılabilmelidir.

•       Dlstiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

•       Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

•       CE onayı olmalıdır, İdare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

•       Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

•       Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

Tek Ameliyat İçin

ggreKü Parça Afetı<?ıi

1)    Merkez parça

2)    Yan kaide

3)    Biocker

 

 

 

 

ANTIBAKTERİYEL GÜMÜŞ İYON KAPLI POLÎAKSIYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Sistem CE veya FDA kalite standartlarından en az bir tanesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

2.       Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrt ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

3.       Sistemde kullanılan malzemeler ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal

edilmiş olmalıdır.

4.       üzeri antlmlkrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

5.       İnsan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir.

6.       Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir.

7.       Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanlk özelliklerinden değişiklik

olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması İçin mlkrogram

ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.

8.       Cerrahi öncesi sterillzasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb. değişiklikler olmamalıdır.

9.       Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge ,stendiğinde sunulmalıdır.

10.   Sistemin anti bakteriyel özelliği uluslar arası kabul görmüş bir yayın organınca yayınlanmış olmalıdır.

11.  Vidaların dış çapı silindirik, iç çapı 1 derece konik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.

12.   Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır.

13.   Poliakslyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.

14.   Omurganın özel ameliyatlarında (spondilollstezls) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

15.   Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

16.   Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

17.   Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set serevv İle kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

18.   Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.

19 Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla büyüyen tum alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm lik rod bulunmalıdır.

20.   Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.

iğoıı üe,vlet Hastanesi

_ *

ı?6üsr>    dii»yo».no;i 25zr4

Evrakın elektronik imrnlı Sureline btip'/feftelgc.sçbtıgov.ır adrv-jUıUen 333l<>3a9.»40ı9-1683<t>9eS*?7c5ob&H>66? koıUı i (çerimi tirsini/. Bu hcljc 5070sayılı clektrvııik imza kanuna yorc güvcııli elektronik imza ite im/aUnnııshr.

21.   Ameliyat esnasında rodiara yön verebilmek için İnstubendlng aleti bulunmalıdır. Rod uçlan bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.

22.   Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

23.   Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxlal olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.

24.   Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pedlküler, monoaxial, poliaxlal ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

25.   Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

26.   Set içerisinde listheslz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.

27.   Sette vidalara hareket vermek için omniaxial connectör olmalıdır.

28.   Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması İçin özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.

29.   Sistemdeki el aletleri poslonmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.

30.   Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

31.   Kullanılan    titanium materyalin Uluslararası kalite belgesi olmalıdır.

32.   Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

33.  

Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

 

 

 

ANTERİOR SERVİKAL PLAK SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Sistem malzemeleri titanyum olmalıdır

2.   Antenor cervikal plate kilitleme bir sistemdir vc plak üzerinde sabit bulunmalıdır,

3.   Plaklar tek kilitlemeli kilit sistemidir.

4.   Vidalar self tapping olmalıdır

5.   Vidalar primary 4.0mm vc rescue 4.5mm çapında olmalıdır,

6.   Vida boylan 12-14-16-18-20mm uzunluklarında olmalıdır.

7.       Tüm        vidalar unicortikal olmalıdır

8-       TUm vidalar minör ve majör çaplara sahip olmalıdır.

9.       Plak şekli lordotik olmalıdır

10.   Plak iç yüzeyi düz olup anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır

11.   Plak boyları 17-20-25-30-33-36-45-50-60mm olmalıdır

12.    Vidalar aşağı ve yukarı 15 dereceye kadar dış açı verebilmelidir.

13.  Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebilmelidir

14.    Drill çapı 2.7 mm olmalıdır

15.   Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır

SUT: 102.670 SERVİKAL ANTERiOR PLAK,TİTANYUM KİLİTLİ 102650 SERVİKAL ANTERiOR VİDA, TİTANYUM,KORTIKAL

 

clcktıvcik inual. ««etine http-.'.'c-Mç* «*l.k gov ,r «Iröindcn 333 l«»V^d9-4«t5-b-KS.77c5aWiOOM.7 ko*. Ue cri^i.üvni, Ifc. belge 5070 »yılı elektronik isavı kanıma gOre gflvcııli ckklromk imza te imzalanmıştır.

___ SUT KODU: 102.720 ____  ANTERIOR SERVİ KAL BIÇAKLI CAGE

1.       Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için MR uyumlu peek materyalden yapılmış olmalıdır

2.       Anteriordan Smith - Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

3.       Cage özerinde kaymayı engelleyici taranmış yapı sistemi olmalıdır.

4.       Cage, posterior duvarda yer ve pozisyon tespiti yapılabilmesi için titanyum/tantalium marker olmalıdır.

5.       Ürünlerde ebatlardaki farklılıkları tespit edebilmek için renk kodu olmalıdır.

6.       Cage üzerinde geniş füzyon alanı olmalıdır.

7.       Cagelerin 4mm den başlayıp 8mm e kadar 1er mm artan yüksekliklerde alternatifleri olmalı.

8.       Cageler, en az iki 12 ve 14 mm derinlik olmak üzere anatomik farklılıklarda uygulanabilecek alternatiflerde olmalıdır.

9.       Belirtilen ebatların Ü(düz) ve lordotik açılı olarak iki ayrı tip alternatif cage mevcut olmalı.

10.    Bıçaklı olmasının yanısıra aynı zamanda açılabilir olan tipleri sette mevcut olmalıdır.

11.   Cagelerin end-plate ekstra tutunumunu sağlayabilmesi için MR uyumlu tek el aleti ile yerleştirilip aynı zamanda açılabilen titanyum bıçakları olmalıdır.

12.   ürün kullanılmadan önce doğru ölçünün belirlenmesi için tüm ürünlorin ölçüsünde deneme implantları olmalıdır.

13.   Ameliyat esnasında servikal cerrahi seti hazır bulunması gerekmektedir. Cerrahi set içerisinde caspar ekartör, yaprak ekartör seti, paralel ekartör seti, çeşitli boy ve ebatta açılı ekartör yaprakları, çeşitli boy ve ebatta düz ekartör yaprakları, servikal blz(ler), sinir hookları (en az 2 adet), küret (en az 3 boy açılı ve düz), spreader, kerisson (en az 3 boy), punch (en az

2        boy), periost kaşıkları bulunmalıdır.

14.   Caspar ekartör pinlerinin, anatomik yapılardaki farklılıklar için en az 2 farklı çap alternatifi olmalıdır.

15.   Ürünlerin ilgili ASTM standartına göre 17025 akredite bir laboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvarın ilgili testleri yapmak ile ilgili akreditasyon sertifikaları bulunmalıdır.

16.   Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yerli ürün belgesi olmalıdır.

17.   Genel özellikler:

a.        implantların üzerinde lazer yazılımlı marka, ölçü, lot numarası ve CE onay, bulunacaktır.

b.       Değerlerde ±%10 fark kabul edilecektir.

c.        İmplantların SGK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

d.      
Teklifi verilen tüm implantların SGK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına olmalıdır.

insizyonel Ağrı Yönetim Sistemi

1.       Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.Uluslararası kabul görmüş dergilerdeki literatürlerle desteklenmelidir.

2.       Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.       Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, İlacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şirınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.       Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salınımını sağlayacak özellikte olmalıdır.Belgelenmelidir.

5.       İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salınımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.       İlacın gönderileceği kateter,enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüşnanopartiküller(Ag+5) kaplanmış olmalıdır.Belgelenmelidir.

7.       ilacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olrnalıdır.(2,5cm-6,5cm-12,5cm-25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır.)

8.       Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

9.       ilacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.(100ml-270ml ve 400ml elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

10.   Sistem, cerrahın tercihine göre 2ila 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

11.   Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu.klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı vekatetere bağlamlması için bir konnektör bulunmalıdır.

12.   Sistem UBB' ye kayıtlı olmalıdır.Teklif edilecek ürünün ,Ortopedi,Üroloji,PlastikCerrahi,Göğüs Cerrahi,Kvc ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dair en az birer adet uluslararası yayın ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

SUT KODU: OR2640

 

 

 

 

 

 

1.                  Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

2.                  Teklif edilen kemik greftleri'nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

3.                   Kemik grefti powder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti, kit halinde olup,kit içerisinde karıştırma kabı.likid ve pOwder kemik grefti .trokar ve spatula içeren steril set içerisinde 1.5 cc powder ve lcc liqit,3 cc pov/der ve 2 cc liqit ,5 cc pov/der ve 3 cc liqit ,60c powder ve 4 cc liqit ve 10 cc pov/der ve 6.5 cc liqit formlarında olmalıdır.

4.                  Kemik grefti ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir.Toz formları ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

5.                  Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcc,2.5cc,5cc,10cc,20cc ve 30 cc formları içermelidir.

6.                  Granül kemik grefti 3 mm size olup, 10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

7.                   Ürün Kemik kusurlarında »Travma cerrahisinde Jumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

8.                  Kemik gerftleri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olup.lot ve ref numarası yazılı olmalıdır.Kullanım kolaylığı açısından Granül formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile istenilen yere .istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

9.                 Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

SUT KODU: SG1100 - SG1120- SG1140 - SG1170

 

 

 

BİYOLOJİK FÜZYON MATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.                   Orün      atetokollajen içerikli membran olmalı ve bu özellik Ce belgelerinde ve ubb kayıtlarında yer almalıdır.

2.                  Ürün % 100 absorbe olmalıdır.

3.                  Ürün % 100 kolojen sığır (Bovine)kaynaklı olmalıdır.

4.   Ürün, karıştırma ve uygulama için gereken tüm aksesuarları içermelidir. Ürün; yapıştırıcı protein, aşırı fıbrinolizi önlemek için fibrinojenin trombin tarafından fibrine dönüştürülmesinde rol oynayan maddeler içermelidir.

S.Orün insizyon alanlarında rahatça kullanılabilmelidir.

6.                    Ürün fibroblast grovvth faktörler (FGF)içerınelidîr.

7.Orıın biouyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirmelidir.

O.Uyumlaştınlmış saf atelokollajendeıı imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır

9.   İyatrojenikyaralanmalarda, doku yapıştırma, hemostazı sağlayarak kanamaların durdurulması, yaı a iyileştirme ve cerrahide sütür desteği için kullanılır.

10.                   Ürüıı   Tip 1 kolajen olmalıdır, cerrahi müdahalede kullanılmalı ve emilmelidlr.

II.     Ürün çift siteril olmalıdır.

12.                   Üriin   üstün hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

13.                  Ürün    non-toxic,non-alerjik.non-imnumogenic, olmalıdır.

14.   Vücutta kaldığı zaman immüno allerjik reaksiyona neden olmamalı

15.                   Ürün    ambalaj Üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

16.                   Üriin   *T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" ve "SGK” tarafından tarafından onaylanmış olmalıdır.

SUT KODU: OR4010

1-   Teklif edilecek ürün Anorganik Kemik Minerali (ABM ) ve Peptidlerden (P15 ) oluşan homojen flex kemik grefti olmalıdır.

2-   Teklif edilecek ürün içerisinde yer alan İM 5 peptid zinciri içerisinde insan vücudundan yer alan minumum 15 amino-asit zinciri yer almalıdır.

3-   ürün hastanın kemik iliği, kam veya serum fizyolojik ile muamele edilip implantasyon’a uygun olmalıdır.

4-   Teklif edilecek ürün ışığı geçirmeyen medikal grade alüminyum folyo içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

5-   Kullanmadan öncc herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmemcli, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmeli, uygulanır uygulanmaz kemik ile etkileşerek osteointegrasyon ve iyileşme prosedürünü başlatmalıdır.

6-   Teklif edilecek ürün Kraniyal, Spinal ve Ortopedi her türlü kemik defektindesütur ile veya sfıtur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm defektlereendike olmalıdır. Sütur kullanılan vakalarda herhangi extra bir işleme gerek kalmadan kolaylıkla süturlenmelidir.

7-   Ürün oda sıcaklığında saklanabilmek kesinlikle soğuk zincir gerektirmemen ilave soğutucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabilmelidir.

8-   Greftler ASTM F 1538-94standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

9-   Teklif edilecek ürün 25 kGyminumum dozda Gama ışını kullanılarak steril edilmiş olmalı, gerektiğinde Bioburden testi ve Doz Haritalama raporları sunulmalıdır.

10-İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dircnce sahip olmalıdırlar.

11* Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinalccrrahide Travma cerrahisinde, Osteotomi’de eklem protezleriyle, paıella cerrahisinde ve travma ürünleriile, vepsödoartroz vakalarmda kullanılabilmelidir.

12- %100 Biyouyumluosteokondüktif vebiyoaktif sentetik greft olmalıdır.

13- Teklif edilecek ürün Avrupa Birliği ülkelerinde ve ABD’dc satılabilir olmalıdır.

14- UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

15- Ürtin FDA ve CE Belgesine haiz olmalıdır.

16-Teklif edilecek ürün I00mmx25mmx4 mm, 50mmx25mmx4 mm ve 5mmx2Smmx4mm ölçülerinde olmalıdır.

SG1140

 

Kvrakın clcklronik imzalı sıırctınc hltp'./ı'e-belge.sajUk-sov.lr «dfeiimkfl 353l6îaV-cU<J-KıK5-b^H-77«J:.b800&6? kodu ile cciîoİHİir<in./- Bu belge 5070 suyılı elektronik inua kauuı» gC-rc güvenli elektronik imza ile im?nlanmıslu.

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.       )    Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Sillcat'dan oluşmalıdır.

2.       )    İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

3.       )    Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.       )    Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

5.       )    Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

6.       )    Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

7.       )    Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

8.       )    Ürün sahip olduğu 1 - 550 um çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

9.       )    Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır MetakSOppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

10.    )    ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

11.    )    Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

12.    )    Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

13.    )    Ürün Gama Steril olmalıdır.

14.    )    Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

SUT KODU: SG1160

1.  Ventriküler Drenaj Kiti'nde 120 mİ dcrccelendirilmiş büret olmalıdır, İstenilen zaman

aralığında büret îçinc dolan BOS miktarı kolaylıkla ölçülebilmelidir. 2.         Ventriküler drenaj Kiti'nde büret ve torba arasında klips olmalı. Hazneye dolan BOS

miktarı ölçüldükten sonra, klips açılarak büret içerisindeki Sıvının torbaya aktarımı yapılabilmeli, ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir,

3.   Ventrikülar Drenaj Kiti'nde büret ve torba arasında bürete dolan BOS’tan ömek almaya olanak sağlayan bir adet latexsız enjeksiyon portu bulunmalıdr.

4.    Ventriküler Drenaj Kiti'nde hasta hattı üzerinde bir adet üç yollu musluk ve musluk

üzerinde BOS örnek alimim ve intra lumbar İlaç gönderimim sağlayan Latcks içermeyen enjeksiyon portu bulunmalıdır.

5.      Ventrikuler   Drenaj Kilinde hasta hattının bürete giden bölümünde SIVI geri kaçışını engelleyici 1 adet tek yönlü valf bulunmalıdır

6.      Ventriküler Drenaj Kitinde büretın üst kısmında bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filter bulunmalıdır. Büret ve filler arasında klips olmalıdır.

7.     Ventnkuler Drenaj Kit”nde drenaj torbası üzerinde bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filtre bulunmalıdır

8.  Ventriküler Drenaj Kiti'nde drenaj torbasındaki ve büretin üzerideki hidrophoğik filtre,

akış sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık hava basıncı etkisini düşürmeli ve sistemi bakteriye kapamalıdır. 9. Ventriküler Drenaj Kiti'nde değiştirilebilir 700 ml’lik drenaj torbası olmalıdır

10.Ventriküler Drenaj Kit’inde nem mmHg hem cmH20 derecelendirilmiş basınç

ölçek bandı bulunmalıdır.

11. Ventriküler Drenaj Kiti'nde drenaj torbası bağlama İPİ bulunmalıdır 12 Ventriküler Drenaj Kiti'ndeki kateter MRI ve CT uyumlu olmalıdır 13.          Ventriküler Kateter radyoopasite sağlaması için beyaz baryum sülfat emili silikon elastomel tüpten yapılmış olmalıdır.

14   Ventriküler Kateter bükülme ve kompresyona karşı direnç sağlamak üzere nispeten sert olmalıdır

15.  Ventriküler Katcterin iç çapı 1,5 mm. dış çapı 2,8nun. uzunluğu ise 35 cm elmalığın

16.  Ventriküler Katctcr’in tantalum emili, yuvarlatılmış ucuna 2.4 cm mesafe içerisinde, kateter çevresi 4 sıralı 4’er. toplam 16 adet giriş deliği bulunmalıdır,

17.  Ventriküler Kateter'in proximal ucundan 5, 10, 15cm uzaklıkta (5 cm aralıklarla) 3 adet grafit emili silikon elaslomerden yapılı siyah uzunluk işareti bulunmalıdır.

18.  Ventriküler Kateter'i yerleştirmeye yardımcı olacak paslanmaz çelikten kılavuz teli

ve

15   Cm'lik açılı uçlu bir trokar bulunmalıdır.

19.  Ventriküler Kateterlerin kırmızı uç sonu tıkacı luerlock bağlantı konnektörü ve sıkıştırma kolları olmalıdır.

20.  Urtlnn etilen oksit ile steril edilmiş vc çift paketli olmtılıdı.

SUT:KN1022

Evrakın elektronik imzalı suretine bUp-.'/e-belgc.saglık gov.tr dreninden 333 l65a9-c4U9-468î-b‘>v.8-??cSuMH)OW>'? kı.du ile eritebilirsiniz. Bu telgc 5070 sayılı elektronik imza konuna güre güvenli elektronik Lmza ile imulanmntır.

1.      Tüm plak ve vidalar saf titanyum maddeden mamul edilmiş olmalıdır.

2.      Tüm dritrier saf çelikten mamul edilmiş olmalıdır.

3.      Tüm plaklar görünüş olarak yüzeylerinde boşluk, çıkıntı, çapak, çukur, çatlak, ezik, gözenek, katmer, zımpara izi, son işlem artığı, diğer yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeleri bulunmamalıdır.

4.      Biyolojik ortam içinde non toksit olmalıdır.

5.      Korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.

6.      Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.

7.      Biyo uyumlu olmalıdır.

8.      Mini titanyum plaklar ve mini kompresyonlu plaklar l,0mm kalınlığında, mikro titanyum plaklar 0,6mm kalınlığında, rekonstrüksiyon plaklar 2,0mm kalınlığında, rekonstrüksiyon kompresyonlu plakları l,7mm kalınlığında olmalıdır.

9.      Mini vida çaplar» 2,0mm, mikro vida çapları l,6mm, rekonstrüksiyon vida çapları 2,7mm olmalıdır.

10.  Mini drill çaplan l,6mm, mikro drill çapları l,2mm, rekonstrüksiyon drill çaplan 2,lmm olmalıdır.

11.  Ürünlerin TİTUBB'A Kayıt Bildirimi Yapılmış Ve Sağlık Bakanlığından Onaylanmış Olmalıdır. ( bu bölgeler teklif İle beraber sunulmalıdır. )

12.  Operasyon esnasında plak vida sistemini kullanmak için basit yapıda 35,000 devirli sağa ve sola manevra yapabilen, gerektiğinde testere piyesemenide kullanabilen, düz piyesemeni olan mikro motor sistemi beraberinde ücretsiz olarak verilecektir. Ameliyat sonrası iade alınacaktır.

13.  Aşağıda ihtiyaç listesinde belirtilmiş olan plak, vida ve drilNer ameliyat esnasında tamamı Çakma Çıkarma Seti ile beraber verilecektir. Ameliyat sonrası kullanılmayan plak vida drill'ler Çakma Çıkarma Seti ile iade edilecektir.

14.  Ameliyat için firma setlerin kullanımı ve teknik konularda oluşabilecek problemlerin anında giderilmesi için eğitimli bir personelini vadaka hazır bulunduracaktır.

SUT KODU: OR532Û - ORSI6O

 

* ura ine hup;//e-beİB<.^Uk.*vv.u rronik im/a kanunu ftöre gfiveol. clcktmmk

 

VERTEBROPI.ASTİ KEMİK ÇİMENTOSU TF.KNİK ŞARTNAMESİ

1.    40 GR TOZ VE 20 ML SIVI KISIMDAN OLUŞMALIDIR.

2.    AKTİF MADDENİN SIVI KISMINDA %98,215 ORANINDA METİL METAKRİLAT, TOZ KISMINDA İSE %68,96 ORANINDA POLİMETİL METAKRİLAT MEVCUT OLMALIDIR.

3.    GAMA STERİLİZASYON UYGULANMIŞ OLMALIDIR.

4.    ÇİMENTO İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFATA BAĞLI OLARAK RADYOOPAK ÖZELLİĞE SAHİP OLMALIDIR.

5.    KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇİNDKİ BENZOIL PEROKSİT ORANI %I,72 OLMALIDIR.

6.    KEMİK ÇİMENTOSU TOZU İÇİNDEKİ BARYUM SÜLFAT ORAM %29,32 OLMALIDIR.

7.    23°C ODA SICAKLIĞINDA DÜŞÜK VİSKOSİTELİ KEMİK ÇİMENTOSUNUN DONMA SÜRESİ YAKLAŞIK 8 İLE II 1)K ARASINDA OLMALIDIR.

8.    KEMİK ÇİMENTOSUNUN KALİTE BELGESİ (CE BELGESİ) HAİZ OLMALIDIR.

9.    KEMİK ÇİMENTOSUNUN SON KULLANIM TARİHİ EN AZ 2 YIL OLMALIDIR.

10. ETO GAZIYLA STERİL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

11. LİKİT VE TOZ AYRI PAKETLERDE OLMALIDIR.

12. PAKET İÇERİSİNDE STERİL KARIŞTIRICI BULUNMALIDIR.

13. LİKİT ŞİŞE UCUNUN KOLAY KIRILMASINA YARDIMCI BİR APARAT MEVCUT OLMALIDIR.

SUT KODU: 102.295

 

 

VERTEBROPLASTİ KİT

•       Sistem vertapra kırıklarında uygulanabilmelidir.

•       Sistem girişim iğnesine gerek duymadan, direk kanül ile giriş yapılıp uygulamaya geçilebilir.

•       Sistemin içerisinde kemik çimentosunu karıştırabilmek için steril kap bulunmalıdır.

•       Sistem tabancalı olmalı ve tabanca sayesinde kemik çimentosu kontrollü bir şekilde verilebilmelidir.

•       Tek yetkili distribitörlük belgesi olmalıdır.

•       Sistem vertebroplosty işlemi için özel olarak hazırlanmış cementlerle birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

SUT KODU: 102.285 - 102.290

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i6S54**.?7c5**0<*67 Mu ite «Hcbilimnu.

,eov.uadrcSiı>lca33M6S«9^M

<OÜ elektronik imza ile »mzalanm» t.

HOSTERIOR LOMBER İNTERBODY FUSION CA6E - EXPANDABLE

1.    Cage gövdesi peek materyalden açılma mekanizması titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.    Cage özerinde radyografide görülebilen titanyum markerler olmalıdır.???

3.    Cagelerin titanyum markerleri 'lateral', 'oblique' ve 'straight AP' çekimlerinde yerleşimi doğrulayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

4.    Cage üzerindeki marker, disk mesafesinin anterior apekslni gösterecek noktada olmalıdır.??

5.    Cage azaltılmış giriş yüksekliğine sahip olmalıdır, bu sayede intervertabral disk mesafesine implantasyonu kolaylaştırmalıdır.

6.  Cage 6mm den başlayarak 13mm ye kadar +lmm artışlarla yükseklik, 25mm ve 27mm uzunluk, 0 derece, 7 derece ve lordoz açılı seçenekleri bulunmalıdır.

7.  Hem açılabilir hem de aynı zamanda bıçaklı olabilen tipte lomber cageler sette mevcut olmalıdır.

8.  Cage üzerinde tutunumu arttıcı dişler olmalıdır.

9.  Cage orijinal yüksekliğine ek olarak en az 2,5mm açılma yapabilmelidir.

10.  Cageler ebatlarına göre renk kodlu olmalıdırlar.

11.  Cageler yerleştirme aşamasında cagelerin lateral ve medial yönleri lazer işaretleri ile kolaylıkla bellrlenebılmeltdlr.

12.  Greftlemeye imkan sağlayacak greft boşluklarına sahip olmalıdır.

13.  Uygulama seti içerisinde kafeslerin denemeleri, yer açıcıları, yer kazıyıcıları, düz ve açılı küretleri bulunmalıdır.

14.   Ürünlerin ilgili ASTM standartına göre 17025 akredite bir laboratuvarda yapılmış biyomekanik (Statik ve dinamik) test raporları olmalıdır. Testlerin yapıldığı laboratuvarın ilgili testleri yapmak ile ilgili akreditasyon sertifikaları bulunmalıdır.

15.   Ürünlerin üzerlerinde üretimleri aşamasında üzerlerinde kullanılan sanayisel malzemelere alt kalıntılar olmadığına dair ISO 2271 ve ISO 11737-1 testleri yapılmış olmalı ve istenildiğinde sunulabilmelidir.

16.  Sistemin, ülke sanayisini ve teknolojik gelişimini desteklemek adına yerli ürün belgesi olmalıdır.

17.  Genel özellikler:

I.       lmplantİ3rın üzerinde lazer yazılımlı marka, ölçü, lot numarası ve CE onayı bulunacaktır.

ii.        Değerlerde ±%10 fark kabul edilecektir.

iii.       Implantların 5GK ve TİTUBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.

iv.      Teklifi verilen tüm ımplantların SGK ve TİTUBB kaydı; tek bir firma adına

olmalıdır.

HEMOSTATİK,AKIŞKAN,TROMBİNLİ KANAMA DURDURUCU

1- Ürün 2500IU ünite plazma kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır

2-sterilize edilmiş olmalıdır.

3-               Ürün hacmi lOml olmalıdır.

4-                 Üriin;   enjektör içerisine çekilebilir akışkan jel kıvamında olmalı, toz veya sprey formunda olmamalıdır..

5-                 Orün,    düzgün olmayan yüzeylere de enjekte edilebilir olmalıdır.

6-                 Ürün,    pıhtılaşma kaskadından ve kontakt aktivasyon yönteminden bağımsız çalışmalıdır.

7-                   Ürün,    pıhtılaşma ,son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır.

8-                   Ürün,    pıhtılaşma faktörü içermemelidir.

9-                 Ürün,    kanamanın üstüne sıkıldığında tamponla desteklemeye izin vermelidir, her türlü kanamayı 2dk içinde durdurabilmelidir.

10-                                                      Ürünün,kanamalı     bölgeye sıkıldığında sulama sistemi yapıldığında vücudu terk etmemelidir.

11-                Ürün     ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

12-                       Orünün ,cam şişede enjektörle çekilmelidir.

13-               Ürün     sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

14-                Ürün     uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

15-                 Ürün,   uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

16-               Ürün     laparoskopik girişimler sırasında 35cm'lik aplikatör ile uygulanabilmelidir..

17-                Ürün     kiti içerisinde flakonlar, enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

18-                 Ürün,   vücut dokularıyla uyumlu olup, 6-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

19-               Ürün     biyolojik olarak uyumlu, biyoçözıinürlüge ve nötral ph'ya sahip olmalıdır..

20-               Ürün     oda sıcaklığında 25 OCde saklanabilmelidir.

21-                       Ürünün U8B kaydı olmalıdır.

22-                    Üretici fima veya Oistribütör tarafından bu malzemelerin SGK onayları (SUTla eşleştirilmiş) olmalıdır.

 

 

 

 

09-V ........ .  .x*rra

ULTRASONİK CERRAHİ ASPİRATÖR TÜMÖR UÇLARI VE TUBİNG SET TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Ultrasonik Uçları ve Tubing seti getirecek olan firma bu setle birlikte kullanılacak cîan, aşağıdaki özelliklere sahip Ultrasonik Cerrahi Aspiratörü vakadan Önce hazır etmelidir.

2.       Ultrasonik Aspiratör ünitesi başlıca Beyin Cerrahi, Genel Cerrahi, Üroloji, Kulak Burun Boğaz, Pediatri, Jinekoloji, Onkoloji ve Gastroenteroloji alanlannda kullanılabilmelidir. Vasküier, nöral, duktal ve diğer elastik normal dokulara zarar vermeden patolojik (tümör, yağ ve parankim) dokulan parçalama, steril irrige etme, aspire etme, sert tümörleri parçalama ve kemik dlseksiyonu (anterior klinoidektomi, servikal korpektomi ve osteofit traşlama gibi) yapma özelliği olmalıdır.

3.       Ultrasonik jeneratör, aspirasyon ve ırrigasyon üniteleri kombine olmalıdır. Ayrıca bir ekleme veya bağlantı gerektirmemelkjir.

4.       Güç konsolünde ultrasonik, aspirasyon, Irrigasyon ünitelerini gösteren göstergeler bulunmalı ve bunlar dokunmatik olarak ayarianabilmelidir.

5.       Cihazın el aletlerindeki ultrasonik titreşim piezo-elektrik prensiple sağlanmalıdır.

6.       Ünite 23 kHz frekansta çalışmalıdır.

7.       Tüm el aletleri otoklava girebilmelidir.

8.       İbateye giren firmalar 1 adet tümör el aleti getirmelidir. El aletleri modüler yapıda olmalı, amaca uygun uç takılıp sökülebilmelidir. Farklı derinliklerde çalışabilecek düz, açılı, ince, kalın, kısa ve uzun uçların aynı el aletiyle kullanılabilmesi mümkün olmalıdır. Teklif edilen el aletleri kemik diseksiyonu yapmıyorsa aynca kemik dlseksiyonu el aleti getirilmelidir. Kemik diseksiyonunun düz ve açılı seçenekleri olmalıdır.

9.       Cihaz normal şehir cereyanı ile çalışmalıdır.

10.   El aletlerinin uçları titanyum olmalıdır. Üretimde en az 5 çeşit titanyum uç bulunmalıdır. Uçlar herhangi bir şekilde başka bir metal ile kaplanmış olmamalı ve oksitlenmemelidir. Transfenoidal yaklaşımlı tümör ve kemik diseksiyonu uçları üretimde bulunmalıdır.

11.   İhaleye teklif veren firmalar cihazın şartnameye uygunluğunu orjinal belgeter, katalog, prospektüs vs. ile belgelemelkjlrler.

12.  Teklif edilen cihazların üstün özellikleri varsa bunlar belirtilmelidir. Bu özellikler tercih sebebi olabilir. Sistemin muîtidisipliner olması (diğer cerrahi branşlara uygun olması). Ayak pedalında iki mod bulunması ve wire!ess teknolojisine sahip olması, gerekli bağlantılan yaparak el aleti üzerinden monopolar koagülasyon yapabilme ve kullanım kolaylığı gibi.

13.  Ünite başlıca aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

a)     Cihaz ve taşıma ünitesi                     1 Adet

b)     Ayak pedalı                                 1 Adet

c)     Güç kablosu                                 1 Adet

d)     Vakum hortumu                               1 Adet

e)     Reusable aspirasyon kavanozu                1 Adet

	0 Irrigasyon askısı g)     uç takma sökme seti h)     Baleti		1 Adet 1 Adet 1 Adet

 

SUT: KN 1058-1059

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S40bl7a-lWa9 kvıJu >le «İçebilirsiniz.

1RANSDERMAL DİFÜZYONEL PATCH TEKNİK ŞARİ'NAMESİ

1.        Transdermal difüzyonel patch maksimum 24 saat süre ile vücuda temas edebilir özellikte olmalıdır.

2.      Transdermal difüzyonel patch; alpha pinen, beta-pinen, limonen-gama terpinen, linalol ve carvacrol içeren özellikte olmalıdır.

3.      Transdermal difüzyonel patch; 120-150 mOS/mol osmotik basınç aralığında olup, disk içi osmotik basıncı düşürecek şekilde tasarlanmış jel komponenti içermelidir.

4.      Transdermal difüzyonel patch; sağlıklı diske diluze olmamalıdır.

5.      Transdermal diftizyonel patch; BOS'a di füze olmamalıdır.

6.      Transdermal difüzyonel patch; Gangliyonlara diluze olmamalıdır.

7.      Transdermal difüzyonel patch’in Transdermal Difüzyonel Patch’in osmotik basıncı düşüren jel komponenti kırılma indexi 1,460-1,475 aralığında olmalıdır.

8.      Transdermal difüzyonel patch’in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti viskozitesi 10500-17500 milipascal.saniye olmalıdır.

9.      Transdermal Difüzyonel patch’in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti brix değeri %70-%75 aralığında olmalıdır.

10.                                                      Transdermal Difüzyonel Patch’i sabitlemek için gerekli aksesuarların beraberinde sunulması gerekmektedir.

ll.Sabitleme aksesuarının cn az hijx>allerjenik özellikte olması gerekmektedir.

12.                                                    Transdermal  Difüzyonel Patch’in maksimum 36,5 oC üzerinde diiıizyon etkisinin başlaması gerekmektedir.

13.                                    Patch’in   ergonomik yapısı; hernie bölgeye cilt üzerinden uygulanabilir esneklikte ve uyguluma alanı ile boşluk kalmayacak özellikte olmalıdır.

14.Servikal ve Lomber Disk hernisyonlarmda; hemie bölgeyi kapsayacak ebatlarda en az boyu 22-25 cm, eni 12-14 cm olmalıdır.

15.                                     Patch’in; kullanımı sonrası özel bir imha metodu olmamalıdır.

SUT KODU : OR6070

 

 

ıntraoperatifNöromonitorizasyon Sistemi Teknik Şartnamesi

t. Sistem omurga vc kraniyel ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG. MHP, EEG, BAEP, VEP. SSEP yapabilmelidir.

2.      Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektr odlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.      SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.      SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodlan ile alınabilmelidir.

5.      Sistem SEP için periferal sinirleri 100 rııA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde bulundurmalıdır.

6.      Sep kaydı alabilmek için yapışkan jel-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.      Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.      Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

9.      Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10.  MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

11.  MEP hem voltaj hemde amper ile aiınabilmelidir.

12.  MEP. motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13.  Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MHP testi yapılabilmelidir.

14.  TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15.  TES transeranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16.  Uyan akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görûlebilmelldir.

17.  Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18. 

Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

iy. Triggered EMG sayesinde motor kortcks lıaritalaına yapabilmelidir.

20.   2,3,4,8,10,12,16.24.40,64 temas noktalı motor koıteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

21.   2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22.   EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrudlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23.   Kaslara takılan iğne elektrodlarlann boyu en az 12-24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu 1ın, l.Sm, 2m, 2.5m olmalıdır.

24.   Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.

25.   Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlannın eınpedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.

26.    Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çahşabilmelidir.

27.   Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektıodu bulunmalıdır.

28.   DBS uygulanabilmen, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

29.   Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

30.   Motor korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, bal! tip direkt slimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu. ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right aııgle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

31.   Sistem özerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilınelidir.

32.   Glial tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörvktomi.spinal tümör, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

33.   Pediatrik tümörler için düşük empedaııslı monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu. double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu. right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

34.   Sistem TOF testi yapabilmelidir.

35.   Sistem uzaktan görüntüleme özelliğine sahip olmalıdır.

 

Kvrakın elektronik inualı suretine m<: Hu Mp: 5070 sayılı elektronik im»

J6. Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfîksel uyarılar verme özelliğine sahip olmalıdır.

37.   Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü vc özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

38.   Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

39.   Monitör üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir olmalıdır.

40.   Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.

41.   Sistem belirli bir deftere kadar artefaku ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.

42.   Nöromonitonzasyon teknisyenlerinin Elektrofizyoloji Eğitimi sertifikası bulunmalıdır.

43.5AlLKi2dil 44.1-Sep(Mep Emg dahil):103.101 45.2-Mikroçatal Direkt Sinir Stimülasyon Probu: KN1105 46. 3-Direkt sinir stimülasyon probu KN1104

3