Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEKLÎF İSTEME FORMU

Sayın...........................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır.İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.     İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır.

3.     Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.

4.     İlaçlar Sağlık Bakanlığı'nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyoniar vs. bilgileri gösteril Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farrnasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de.ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kliman, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-  “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-  Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.   İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1)  Blister şeklinde iç ambalajlarda;

-  Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin ismi,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

-  Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası,

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-  Uygulama yöntemi,

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  imalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

2