Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Özet
İhale İlanı

İhale No	1697505
Sektör	Tıbbi İlaçlar ve Tıbbi Sarf Malzemeler
İdare	Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
İhale Tipi	Mal Alımı
İhale Usulü	Doğrudan Temin
İhale İli	Bursa
İşin İli	Bursa
Yayın Tarihi	14 Eylül 2018
İhale Tarihi	14 Eylül 2018 16:30

Bu ve benzer yüzlerce ihale ve doğrudan temine vakit harcamadan, kolayca erişmek için ihale takip hizmetlerimizden birini satın alabilirsiniz.

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Kamu İhaleleri
E-İhaleler
İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
Doğrudan Temin İhaleleri
Sınırsız İhale Takibi
Sınırsız İhale Alarmı
Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Temel Paket Dahil
AB İhaleleri
İhale Sonuçları
Kazanan Firmalar
İhale Arşivi
KİK Kararları
Yasaklı Firma Sorgulama

İlgili İdari Amir

Adı Soyadı • Ünvanı 'Tarih İmza

Adı Soyadı Ünvanı Tarih İmza.

S.Nb/1'

İSTEM LDN MALZEME

Birimi

Miktarı (Rakam-Yazıl

Sut Kodu

OreJ^J-

^~Tfy'bjJ U c 'Pc&j&b)

6 ,

** Si İr

.1L^zrlU ' SyJU

, LcJo lO

- I

TAŞINIR KODU:

Devamı ekli listededir. [ (Eki:............ (Adel) ]

HASTA ADI VE PRÖfOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

* Bu bölüm ilgili depo taşınır işlem kayıt kontrol yetkilisi tarafından doldurulacaktır. ,

□ Gereksiz jiı

□

TEKNİK ŞARTNAME Gerekli

(GerekJİ ise Eki............... .-.Adet)

(* Bu bölüm açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri eklenmelidir,)

STOK DURUMU

I !

ı ı

Hiç Yoktur

FİYAT ARAŞTIRMA Go'fF. VI .İLERİ ADI SOYADI

Vardır

SIRA NO 1

ÜNVANI

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe /imza1 ı

, ı

{* Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ t «nfırJ T doldurulacaktır.)

ı-mma Yetkilisi OLUR

I 20,

v. I

ı 'I

14/09/2018'

Metin Kutusu: 'TANI: METASTATIKİ FEMUR BOY J. .‘i ’i!

Metin Kutusu: ıl <1 'Gl

v ’PRÖKSIMAL FEIVlUR TÜMÖR < ^ Û£İ :

:;>J;Fembralstem...:.İ.......................................................................................................................... 1 ADET

• f St ’ ı

1’,!■ - . , *

;‘Extensıon pıece1..1.................................................................................................................... İADET

i > v ' ' ■ , ' ’

* ' t f 1 r

' MödulerBiptilarcup............................................................................................... ;.......... İADET j ’’ Connectfon Bolt .1................................................................................................................................................... i.......... İADET İ

) -»I

i 4 Proksimal/femöral body ............... İADET .

Modüler Heâd . Çimento , ........... j.

Tibial stem J........................................................................................................................................ 1 ADET

• i I

• Metin Kutusu: **?« I* i «a

Ş.NO:	MALZEME ADİ T ■ ./iı. ' : >.		ADET
'İm 1'	ACETABULAR RİNG 1 , ."i! ■ : 1 İ'		1
2 \|	ÇİMEIŞİTOLU ACETABULAR KOMPC f ; İ , ,		1 *
3 . 1	ASETÂBULAR VİDALA t	. I i’i	11 ,
' 4 ' 1	ASETÂBULAR CAGE »\| j		1

EÖ/İJ,®' yO

Profn’-1»

°noDt.^'AiPn

1, J ’ı ■ I >

İ l / ,

t' J

•M

Metin Kutusu: 1
, rövanş Metin Kutusu: ^ °yj FEMUR ŞAFT GREFTİ

PROKSIMAL FEMUR (

Metin Kutusu: .2 ADET .1 ADET ,SPONGIOUS‘CHIPS GREFT (30C., 7. SPONGİÖÜS ÇHIPS GREFT (60C., ...

FErtöÖftAL STEM	1 ADET
FEMORAt HE AD 28	1 ADET
FEMORAIİ HEAD 32	1 ADET
ASETÂBULAR CUP	1 ADET
ASETÂBULAR SCREW	1 ADET
ASETÂBULAR LİNER	1 ADET
BİPOLiAR CUP	1 ADET

Metin Kutusu: ı ı BAŞSIZ VİDA SETİ

r ! ■( ,

1? 2.2/2.8MM-BAŞS1Z KONİK V.ÛA.................................. 10 ADET

2- ; 2.8/3.2 M M; BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

3r .İ2/3.6lyi'ty;BAŞSIZ KONİK VİDA..................................... 10 ADET

4f 3.8/4.3 MNl BAŞSIZ KONİK VİDA.................................... 10 A D ET

'Ş- 5.0/5.5K^lIN/I'ÖAŞSIZ KONİK VİDA....................................... 10 ADET

»•

* - o*

! ' >1/3^0 BÜLER KİLİTlI , l „ VE VİDA SJ, İ

''.'İ- !I Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak............................................................................................................. 1 adet

j. ,2- jltit'anyüm kortikai vida «uui'ı .-ivini açan b.Smm ............................................................................................................................ 1 ADET

j 3- jptitâ’pyum kilitli kortiksl İc.r kendi' yivini :.:an 3.5mm...................................................................................................................... 6ADET

v/û*. rr^cr/ı, ** 96°9j^ frfl

a'°/w*

-<s

ı ' ' -'ı '

I i

i * -I

P.ELVÜS VE ASETABULUIV; p.,VE VİDA StTİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1. KUÂDRİLATERAL...................................................................................... «,S6

. 2. SU.PRÂ-PLAKLAR................................................ ...ığvan^i

3. PÖSTERİOR PELVİK , .. U.AR........................................................

/ 4. ÂSETABULAR KO,/h . ^ELİKl’ - l KLAR................................................. 3 ADET

, 5. KİLİSLİ VİDA.................................................................................................... 15 ADET

6. KİLİTSİZ VİDA.................................................................................................. 15 ADET

7. KÂNÜİLÜ KİLİTLİ Vİ ,*.................................................................................... 15 ADET

8. KANÜLLÜ KİLİTSİZE ı, *.................................................................................. 15ADET

ÂSETABULAR CUP (vida yeri tıkan J n,

k . I İ, l .>.1 j I ,» l •

'âsetâbular;,vİdâ

ÂSETABULAR LINER CONSTRAINEO

CONSRAINED KİLİT MAK.

Metin Kutusu: ASs/g/ i

FEMUR'ŞAFT PLÂK VE VİDA St,. Kh,.lJUYG.l, JaBİLİR OLMALIDIR)

,ı ■ •: -!

l İ 1 »

MültiaxiaIIc-dcp femoral plak

Metin Kutusu: j h

a) 5:0 mm kilitli kortispo. İda................ 15 ADET

jı

b) 4.5 mrn kilitsiz kortiım */ida .............. 15 ADET

c) SiÖ mm kilitlikanüllü viJr................... 15 ÂDET

’ l

d) 6,5 mhı concellous v.c. ..................... 15 ADET

e) Metin Kutusu: 15 ADET
. n Metin Kutusu:
■*// Titanyum Kilitli Kablolu 5,On .n Vida....

f) Titânyum........................... Kilitli Kablolu it t o ı ....3 ADET

l- MuItiaxialdistalfemoralanalo ı i.. >.<l

a) 5.0 mm kilitli kortis» ı-.uia

b) Metin Kutusu: .15 ADET
ı- W
..15 ADET
..15 ADET .15 ADET 15 ADET 4.5 mm kilitsiz korli .J v j

c) 5.0 mm kilitlikanüllû . i

d) 6,5 mm concellous' -da

e) Titanyum Kilitli Kabl< u 5,0 ı Vida.

Metin Kutusu: KABLO. .10 ADET

REVİZYOrj’kÂtÇA PKO‘1 b'Z[ ı', . .L> r. ST ’

2-Revizyon Sı o m 150-20 5*”.

2- Revizyon Ştcm ZOOrruı. u,’

3- Çimeıiü5u/ remüiaf Stoı ‘

4- Re*v.i?.yon Cııp

5- Aceıabuîar Lıner Poii-'i’*’ 6‘Constroincd l.ınor

7-At e işbular Cup Çimet/. ’ 3-Aceta bular Vida

9‘rennorr>l Ba;> 2finırrı.C-jt

10- P em ü r a I Baş 32mm Cc 'j

11- Femo.-'al Baş SömouC^M 42'Fcmofal 15 ti § 40msn.Cr-:;ı 13-Femoral Baş4dmm ı

İrt-Fenıoftil B'-ış 22nun ı-!

15- Fûrnoral Ba$2Smm r.'cs

16- Adaptör Slccve

1 >• u

* *r* ‘ /■ „

* A rj

J Ah

■Y(i

0rtoped^,p

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATM; .TA O ^ HAS'imD İHALE TEMİNİ ACILDIR.

'<*ır

ûÇ

.r>

av9

’^cr * r° w?fvtr t!: * 9

':4 İ-

I * «İl, * i h ■<! î -'4 v

Metin Kutusu: FROKSİıVlaL V MUk ŞaRTNaME ; ı.'î -İİ

-ıı

'. - ANATOMİK, 135° ŞAFT-BOYUN ACU, ROT - YARLI, r'ONİK VE VİDA BAĞLAN.KİLİT., ABDÜKTÖR MEKANİZMA'DİK., !,ANODİZASYON KAP., TİT. PROKSİL-AL FEM. .-ÖVDE TL vl BOY | ' . JJ

, l'İSistemde bulunan Proksiıııal Fcmorai Gövde;

' ' * a) Anatomik oİmalı, femoral şattilc bo; u a rasın.ı 135° ..çt olmalı.

. t ’ i J.- b) Yumuşak dokuları vc sentetik bağbı lüplcrin* ükmck için delikleri bulunmalı,

, c) Rotasyon ayarlı olma!;, d) Konik ve vida bağlantılı oh inlidir.

:,2-

( ROTASYON AYARLI, KONİK VE VİDm BAĞLA .ılLI.ÎİTA, YUM UZATMA PARÇASI TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

Metin Kutusu: İİ 2) Sistemde en az beş boy ııza t ma ı-arçası bıı> ı imalı \ hj parç ılar rotasyon ayarlı, konik ve vida bağlantılı olmalıdır. 3- * f r }I

Metin Kutusu: f 'U TİTANYUM UNlVERSAl BAĞLANTI VtDASI TU .1 BOY VE ÖLÇÜLERİ

Sistemde 17 değişik boyda ımivcrsal bağlimu vidası bulunmalı vc ini vidalar oluşturulacak bütün kombinasyonları, birleştirebilmelidir. !

Metin Kutusu: I ’ I İ»;

4- ,

SİEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ, Ah'AT. EĞjt. ,Lİ, ROTAv'YON AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT, YAKALIKLI, Tl

SPRAY + HA KAPL. TİT. FEMORAL STEM TÜK, 30Y VE ÖLÇÜLERİ j. '■

Sistemde bulunan Femoral Steml^r; i VI

a)	;Anatomik eğimli,		! l:t\| L ı
b)	Rotasyon ayarlı,		• İ İ'
c)	'Konik ve vida bağlantılı.		• İ İ'
d)	'Yakalıklı, -■		V 1 l'
e)	Pentagonal (beşgen) kesitli olmalı,		V 1 l'
f)	'En az 3 değişik boy ve 4 de	}işik çap	^ ı .eçeneği I olunmalı, ji(
g)	;'SementIi ve Sementsi/- seçe	sekleri olmalı. **,
H)	iŞementsiz şaftlar titanyum	II zeri ne ]	İA kaplamalı, Scmenlli olanlar ise CrNi’den üretilmiş olup kalın kumlamalı

olmalıdır.

5- 1

COCR PARLATILMIŞ'YÜZEY FEMORAL BAŞ 1 DM BOY . E ÖLÇÜLERİ

A) CoCr den imal edilmiş olm Jıdır

B) Beş boy seçeneği olmalıdır. T.Cs fi

ProfİDr*Ai^LA5T,R^J^ hast

COCRIBİPOLAR SHELL VE LIKE!R TUM ÖLÇÜLERİ

A) CoCr den imal cd İI m i s o 1 m ıl ı d ır. c,p Wo 960920a7 a^Tn>at0,°ji Kliniği

B) Metin Kutusu: I 9 boy seçeniği olmalıdır.

SEMENTLİ, BEŞGEN KESİTLİ. DÜZ. ROT.AYARLI, KOc.ik VE VİDA BAĞLAN. KİLİT., YAKALIKLI, Tl SP^ÂY +, HA KÂP.TİT. HUMERAL / TIBIAL STEM TÜM ROY /E ÖLÇÜlERİ

7) Metin Kutusu: !ı Sistemde yer alan Tibial Su inler;

a. Düz,

b. Rotasyon ayarlı.

c. Konik ve vid.ı Ir.jıantılı,

l> I

c. Pehtagoııal (beş- '-n) kesitli olmalı. j

f. En,az 10 değı.-ik çap seçeneği bjlunmah. C>-I2 mm arası çap seçenekleri humeral stem olarak

S ı», ^ l

kullanılabilmelidir.

g. Semendi vc Sementsiz stem seçenekleri bulunulalı, S emen ts iz şaftlar titanyumdan üretilmiş olup HA kaplamalı, Scmcıuli olanlar ise CrNi'den üretilmiş olup 16 numara kumlamalı olmalıdır. 1

SEMENTSİZ BEŞGEN KESİTLİ DÜZ ROT AYARLI KOr.'İK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT. YAKALIKLI Tl SPRAY HA KAP. TİT. DİSTAL FEMORAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ J

8) Sistemde bulunan Distal Femoral Stemler;

»•

a. Koiiik ve vida bağıntılı,

b. Peritagonal (beşgen) kesitli olmalı,

c. Dilz ve Anatomik eğimli seçenekleri bulunmalı.

d. En az'3 değişik ve 9 değişik çap seçeneği bulunmalı. ' 111 ■ ' * 1-eV'f Sementsiz şnfıîar HA kaplamalı olmhlıdır. * '

9- ı ,r

SEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ, DÜZ, ROT .AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT., YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAP.TlT. HUMERAL / TIBIAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ ! i!(

9) Sistemde yer.alan Tibial Sıemler; <•

a. Düz,

b. Rotasyon ayarl ıN

c. Konik ve vicla bağlantılı,

d. Yakâlıklı , , «V

e. Pefıt&gonal (beşgen) kesitli olmalı, , 1,

f. En az 10 değişik çap seçeneği bulunmalı. 9-12 nıın arası çap seçenekleri humeral stem'olarak

kullanılabilmelidir. !

' ' ■

g. Sementli ve Sementsiz stem seçenekleri bulunmalı, Sementsiz şaftlar titanyumdan üretilmiş olup^ HA kapliamalı, Sementli olanlar ise CrNi’den üretilmiş olup 16 numara kumlamalı olmalıdır.

TEKN :X SAR'i 'NAME

t r

ACETABULAR kEINFORCFjVIENT CaCE & ACETABULARRİNG SETİ

Metin Kutusu: ilidir.
ıhygun
iır. Kalça deförmasyonlarmm iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Re înforcement Cage ve Acetabular Ring’ler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmal

Acetcbular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya, olmalıdır. ■ ;

Acetebular Rein forcement Cage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmal

Metin Kutusu: ı ı r n

- AcetSbular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır. )

i l; :

- Acetabular Ring’ler 42-44-46-4 8-50-52-54-56-5Smm ölçülerinde olmalıdır. j

i V ’ '-i '

- Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’leıie binlikte kullanilan Acetabular Cup’ lar 42-44-46-4 8-50-52-54-56-58-60-62mm ölçülerinde ^olmalıdır.'’

;j ;

- Acetabular Cup5lamı 42- 44-46 mm size’lan 28 mm Head’lere, 48-50-52mm

size’ları 32mm 1 lead’lere, 50-52-54-56-58-60-62 mm size’larıda 36 mmlHead’lere

göre uygun olmalıdır. . •j'jj

! ’ \ »

- Acetebular Cup5lar için kullanılan Head’ 1er, 28-32-36 mm size5lan ameliyat esnasında setin içindeki denemeleri ile birlikte orjinal size’lan hazır ; i bulundurulmalıdır.

I ı

- Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6j5mm çaplı vidalar bulunmalıdır. 1

Acetabular Ring ve Acttabulaı* Reinforcement Cage’ierin ve bunlarla birlikte kullanılan , Acetabular Cup’ların set içerisinde denemeleri ve ürünleri implante etmek için çakma 1 | setleri olmalıdır. ! /. ■

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’îerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi iein gerekli Vida&Tornavida seti ayrıca yer almalıdır.;, ■

Kullanılacak ürünlerin her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunamparçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır, i

ANTIVİRAL SOLS/ENTIZE FEİVIUK SHAFT TekniK şartnamesi

Ölçüleri:

- 71 mm-100 mm (AG2350)

- Metin Kutusu: ■ I 101 mm -120 mm (AG23GO)

- Metin Kutusu: ) I 120mm-150mm (AG 2370) ı

Malzeme içeriği hu man Femur bone (aliogreft) olmalıdır.

1- Ürünler Antrviral S ,ıventize Preservecl yöntemi ile Dclıidraie edilmiş olmalıdır.

2- ■ Ürüne ait F.D.A. ve/a A.A.T.B. belgesi oulunmalıdır. Üretici firmanın DİN , EN, ISO Kalite

Belgesi bulunmalıda. ;(*■

3- DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır, Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır., l'|-

4- SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır. 4

5- TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangidir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütna ne verilmelidir. -V

6- PAKETLEME : Uluslararası tıbbî malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve stic':er (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır. «;

7- Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler .mutlaka bulunmalıdır. j i A-Ürün Adı ve ölç^ü J B-Üretim Tarihi ;

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8- Donör seçiminde ti uz davramlmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi' yapılabilmelidir. j

9- Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır. ;

10- Oda sıcaklığında 3 1.3 5 yıl saklanabilmedir.

Ölçüleri:

180 mm ■

Malzeme içeriği human Femural [jroximal bone (allogreft) olmalıdır. -

1 İ

1- Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır. 1 j ,|

2- Ürüne ait F.D.A. eya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3- DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.' '

4- SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Ürünü ^n kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel.; kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır. i;|’

5- TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir

llil’l

eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafında ayrı ayrı taahhütname verilmelidir. 1(

6- PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme

yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen!;]

r it-

hariç prospektüs, ve sticker (donör, loı numaralarını belirtir) bulunmalıdır. ' ı

a f

7- Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.; h A- Ürün Adı ve ölçüsü j jj B- Üretim Tarihi . ,>■

ıl

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.) ,v

D- Sterilizasyon tekniği ',

E- Donör ve lot numarası r

I '

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin te-minal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.', • G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8- Donör seçiminde titiz davranılmaiı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donörtakibi yapılabilmelidir.

9- Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-

Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelîdir. '

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞART NAME Sİ (30 CC-AG2070/// 60 CC AG2100 )

Metin Kutusu: 1. Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-împlant olmalıdır ^ ^ i,i 1

2. Ürünün partikül boyuıu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3. Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 s^e. ,1 sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geç.niş olmalıdır. j:

r!'

4. Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerinejjye

PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testieı e ı ygun olarak çeşitli rhikrobiyolojik ve seroİojik

Ifö

testler kulla ularak test edilmiş olmalıdır. Derinme zamanında alınan donör serumu, ayrıca

xj mi

Metin Kutusu: .8
k onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kuşanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden oiumsuz veya ı eaktif olmayan olara* bulunmalıdır.

• Hepjtit B YüzeyAııtijeni

• HIV1 & 2 Antikor

• RPR/Sifiliz

• Hepatit C (2.0) Antikor

• Hepatit B Çekirdek * ‘!'

1 i

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

• Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik .{

• Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik ■}

5. Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerekürırıemeli, Trombojenik olmamalı, Immünosüpresif terapi gerektirmemelidir. 1

6. Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orgiıjial kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler

bulunmalıdır. i

• * i !

7. Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod j çıkmalıdır.

8. Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot s

numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9. Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-2Ccc-30cc-60cc olmalıdır.

10. Allogreft ürünler İçin Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Hum;,n Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.

ÇİMENTOSUZ TOTAî. KALÇA PROTEZİŞARTNAMESİ

Stem titanyum vc çap ölçü l’er mm ‘lik aralıklarla enaz 9 boy olmalıdır.Tüm çaplarda proximaldeki|jeğim açısı 135°, küre uygulama açısı 12/14 koniğe uygıın olm .Iıdır. ,Lt|

Protezin 1/3 proximal kısmı, tutunmayı ve maksimum kemik uyumunü sağlamak için Plazma $prey üzeri Hydroxyapatite kaplı olmalı ve devamında en az I ■ m HA kaplı olmalıdır.

Potezin uygulamasında kullanılmak üzere protez ürerinde çakıcı çıkarıcı aparatın montajını sağlayan bağlantı yeri bulunmalı've çakma esnasında rotasyon engelleyici soket yerleri olmalıdır. 1 |ii

Femoral slemindistali uyluk ağrısını önlemek ii?ere parlatılmış, distali yuvarlak kesitli olup, stemmdistalinde karşılıklı iki adet kanal olmalıdır. | ‘ _ [i[

Femoral stem kemikle dalıa iyi tutunmayı ve rotasyonu engelleye bilmesi için proximal postenor kısmı yuvarlatılmış ve proksimalanterior kısmı kare kesiu'yakın olmalıdır, , i j M 'il

Protezin şaft kısmında; ürün özelliğini belirten ıOt .uımarası, tedarikçi firma ismi, ürünün çapı Ve boyjujhakkında bilgiler bulunmalıdır. [ j j|[|

Bipolar cup 42 mm -62 mm arası 2’er mm armrakll boy seçeneği ölmalıdır.Liner28 mm' ve 32İ mmhead seçeneğine uygun olmalı.aynı zamanda UHMWPF/yc uygun yapıda oltnalıdır.15 derece açılı olmalıdım Liner etrafında acetebularcup’akitlemeyi sağlayan .'a i resel çıkıntı olmalıdır.

Acetabular cup titanyum olmalıdır.

Acetebular cup pore üzeri lıidroksiapalite kaplı olmalıdır, (bicoated) j§‘

Acetebular cup 42mm-64mm skaln ile ikişer ikiler .niyümelidir. "m*

Acetebular cup vidasız çakılabilmelidir. '

Acetebular cup üç delikli olmalıdır.

Aynı acetebular cup içerisine, 2Stnm ve 32 mmlıea'ı ile polietilen protezde uygulanabilmelidir. i 1 İr 1

* j | ÖP

Acetabular bone screw titanyum olmalıdır. ( ' :

Acetebular sere w 15 mm ve 60mnı arasında bo ?n olmalıdır, 5 mm skala ile büyümeli. ' '

Modüler headmalzeme CoCr alaşımlı, Modüler he;. J28 mm ve 32 mm çap seçeneklerde en az 5 boy olmalıdır.

ÇİM ENTOSJZ PARSİ ı'L’L ICALÇAjPROTEZİŞARTNAMESİ

( ■

Stem titanyum vc çap ölçü Ter mm ‘lik aralık kır! ı enaz 9 boy olmalıdır.Tüm çaplarda proxirhaldekj eğim açısı 135°, küre uygulama açısı 12/14 koniğe uygun olmalıdır.

Protezin 1/3 proximal kısım, tutunmayı ve maksimum kemik uyumunu sağlamak için Plazma Sprey üzeri Hydroxyâpatitc kaplı olmalı ve devamında en az 1 cm HA kaplı olmalıdır. . .

Potezin uygulamasında kullanılmak üzere protez ü, :rinde çakıcı çıkarıcı aparatın montajını sağlayan bağlantı yeri bulunmalı ve çakma esnasında rotasyon engelleyici soket yerleri olmalıdır. '

Femoral stemindislali uyluk ağrısını önlemek ü/<.rc parlatılmış, distali yuvarlak kesitli olup stemifıdistalinde karşılıklı iki adet kanal olmalıdır. , ■'

Femoral stem kemikte daha iyi tutunmayı ve olasyonu engelleye bilmesi için proxinial posterior kısmı yuvarlatılmış ve proksimalanterior kısmı kare kesite yakın olmalıdır.

Protezin şaft kısmında; itrün özelliğini belirten loı numarası, tedarikçi firma ismi, ürünün çapı ve boyu hakkında bilgiler bulunmalıdır.

Hcad:MalzemeCoCr alaşımlı, Modüler lıead 12,14 koniğe sahip 28 mm ve en az 5 (-3.5 , +10.5mm) boy olmalıdır. J

Bipolar Cup:42 mm -mm arası 2!er mm artarak 1 1 boy seçeneği olmalıdır. ]'

4. Başsız Kanüllü Konik Kompres on Vidası İme.:. ıt Seti Tip Teknik Şartnamesi* (

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden aıınacak Başsız r anüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecekıir

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidriiannın Teknik e zellikleri:

• Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlam ıya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnarl baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Fr.tella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intraköndiler kırıklar, naviküler kırıklar, me atars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, majleolar kırıklar, kalkancus kırıkları r,ibi endikasyonlara uygun olmalıdır. ’||

• Metin Kutusu: I
Dir yapıda Vidalar kanüllü, tam yivli ba;sız ve dışa siyr< naya karşı maksimum direnç sağlamak'için uca doğru daralan konik yapıda olmal dır. '| "

• Yüksek .kompresyon' yapabilmesi için, vidairrın diş boyları vida tepesine doğru azalan bir olmalıdır. j!

‘ J 1 I

• Bütün vidalar self-drilling ve snlf-tapping uç ö: Jliğinde olmalıdır. , |i ’ • Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların

renkkodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır. ||

• ASTIV/1 F-1-36/ISO 5832-3 sta ne ardına uygun Ti anyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

• Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır. . j -

• Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek i in seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

! 1

• 2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyuiı Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli oKıalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortîkal-, yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı Û.Brnm olmalıdır. '|j’

• 2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü iyonik Kompres^ "n Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikaîi'yivli, olmâlıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır. J ‘|!«

• 3.2 /'3.6mm Başsız Kanülİü Konik Kompresyo.ı Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivti t İmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli

olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır. ' >■<

• 3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyun Vidası, 16-G0mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

• Distal ucu 3.8mm çaplı vc spongios yivli oiı.ıalı, proksimal ucu İse 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.. .

M ,

• U

• 5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyot Nidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

'! r

• Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli ol* ıalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal^ yivli olmalı'dır

SERBICST A Ç i ^aNDIR i ; ABİLİR DÜZ PLAK SETİ § r:' S ıCNİK ç..R.TNAMESÎ i

1. Malzeme çcşiili kırıklarının tedavisii;...- kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan se;. şalinde olmalıdır. j

2. Setin plakları titanyum g- ade 2 ( % 9lJ.u 1 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır. j|

3. Metin Kutusu: . ■ 1 t '£i olmalıdır ve kırık Setinplakları llbröz doku oluşumu ve [protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır. *"

4. Setinplakları tüm delil:k ri yivsiz ola •; * kullanıma sunulmalıdır.

5. Setinplakları Free Chı-icv Aııgle( Scu jst Açılaııdırılabilinir) sistem hattı üzerinde pozisyoriüiidırmazörıı . .ılnğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık rcdüksi/o <u yapabilnv.Uir.

6. Setinplakları 1/3 tübü^r olmalıdır.

7. Set içerisinde:

• 2mm 4 delikli

• 2mm 5 delikli 1 '• "2mm 6 delikli • 1

• ‘2 m m 7 delikli

• 2mm 8 delikli >

• 2mm 9 delikli

• 2mm 11 delikli ' '

• 2mm 13 delikli ı

olmak;üzere en az 8 çc - i r plak olacakı ı..

8. Setin vidalan TÎAL6V4 (Tirade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9. Setin .vidaları plaktan daha sert olmal ı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. /, 1

10. Setin vidalan +/-15 dereceye kadar ayıkmdırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam

o larakj gömül erek plağı s.kıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11. Setin içerisinde;

■ • | Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda t talep edilecek olan acîet kadar alacaktır.

• ,j Plak ile uyumlu 3.5mnı çapındı.. Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep

[ edilecek olan adel kadar olacak ur. j

12. Setlerle birlikte;

• 1 Adel 2,5 mm Tui navida (Vu . lar ile uyumlu)

• 1 Adet 2,7 mm Jrİl! 100 mm

• 1 Adel 2,0 / 2,7 n, n Drill Guidu © 1 Adet Derinlik ö *er

o 1 Adet Sterilizusyjn tepsisi

bulundurulacaktır.

Kanüllü ViıIa SetiTekıı^ .'-irinamesi: J

• ' 1 '

i 1 J I

1 !İ '

1. V idalar di'ışük profilli o alı dır. ! i

2. Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6AI4V) yapılmış olmalıdır. ;|

3. 2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde

bulunmalıdır. , , ,, , .1?'

il»

4. Kansellöz bölgeye konulacak kilitli kınlarda lıem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı. i Jjj

5. İştirakçi firma vidaların lıer bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır) ı ‘îj

6. Vidalar self lapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,' 1

7. Sistemde vvaslıer bulunmalıdır. u

8. Uygulama selinde doku. ı.orııyucu(ce?vc)s paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır. ,

9. 2.0ınm,2.7mnı,3.0mm.3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik, ve yükseklik d e olmalı f

PELVİS-ASETABULUM PLAKLARI -VİDALARI fCELİ '}

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLAnl-Vİ DALARI

iet olmalıdır.

Pelvis kırıklarının fiksasyönunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Felvik kırık rekonstruksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunn^lıdır.

i 3.5n.m

Straight; Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları;

Kancalı Tubuler plaklar Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

RekönPlak üzerinde W alan deliklerin tamamı istenildiğindo gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, ayn'deksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Do'^ özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitliıÜıygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği arac.lıfji ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı ı sağlayabilmelidir. Low profii dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkta, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sıınabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulanma yüzeyine

1 ı il , ti ı j * II , t

uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak ç-?blon!arı (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon'plak . , bükücüleri(Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 11Ömm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantlarm. ‘

uygulamaları için gereikli özel enstrümanlar sel içerisinde oüunmalıdır. ' •'

ı ■ ,<> * *

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uyc;ulamalarınu;j bulunması zorunlu olan; şu yardımcı enstrumanlamiçermelidir;

Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Reuüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç üçlü, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber

pointed redüksiyon'forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi,1 Farabeuf Forcepsi, Ücü sivriltilmiş top

şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüze/i dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan:

Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman rerraclorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı . (

insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır. 1 i ' ■

Metin Kutusu: ( * 'ti1;

3.5MM DOZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS F.EIKON PLAKLARI

1. Plaklar ve plâklarla kullanılacak Lockİng vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz-çelik standartlarındaki ham maddeler deri imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır. ^ >

2. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. ’ '''

3. Plaklarda dejik sayıları; 4 delik ve 14 deiik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır. |

4. 3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kiiiili, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir. . , (

5. Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte)' | olmalıdır. ’ 1 ’J f

6.. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vicıa setlerinin kapaklı olması aerekmelidir. ' !'v|" '

7. Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagcnal tornavida ucu, kısa ve uzun c^^jŞbsfyjlarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır. İHru ' ’ ■

3.5 M M EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vida.'nr ISO 5832-1 paslanmaz çelik standa

den imal edilmiş olmalıdır. -o.?Oi

3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. ^ ^

4. Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 dJik aran altı farklı ölçüde

5. Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm ecirru'e olmalıdır.

6. 3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kur"

7. Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8. Kilitli ve kilitsiz vidalar Karışmaması için farklı lenklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9* Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. 1

10. Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (qu:ck shaft} olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM ), EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PCLVİS_R_EKON PLAKLARI

1. Plaklar ve plaklarla kullanılacak Lockinc vidalar vs açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır. L' ' '''

2. Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır. ., t/■ c[ ,)f

3. .Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4. Ürüıiün izlenebilirlik löt nosu olmalıdır.

SYMPHISIS PUBIS 3.5MM PLAKLARI ;

1. Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2. SyrHphisis pubis plâkları 3.5mm kilitli piaklar şeklinde, Iıeı iki tip plağın kısa ve uzun1 seçenekleri olmalıdır.

3. . Syrrıphisis pubis anatomisine uygun raıiiusts imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için

yuvarlatılmış olmalıdır! '

• ;.*v i. V ■ ' ’■ ‘ ^

KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG 3.SMM PLAKLAR

* ı

r • ’ . Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham msdden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm j olmalıdır.Çapları 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.PIak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile ı sabit açılı fiksasybn elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler! I

plaklarınr2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmaLciır. | l

,1 . - 1 1

■> ' 1 ' i

I ; i

, , , . ; t I

PELVİS SAKRO-İLİÂK EKLEM PLAĞI ■ , , ı

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5mm formunda ve 3.5mm ük pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

ASETABULAR POSTERIOR DUVAR DESTEK PLAGi !

İ 1

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun egin.de ve mesh yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve sol asetabular uygulamalar İçin ayrı formları sistem içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır. 7rCc. 1

Metin Kutusu: 1 ' EŞEKSENLİKOMBİDELİKLI4.5MMP!'lf .. ,

I.Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vi^açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğime olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı iîe toplamda 28° lik (dairesel) açı)/uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslan, naz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.yvj^

$Metin Kutusu: 2. DÜZ ve eğri rekonstruction kilitli çelik plakbrı olmaliuir; bu 4,5 4,5 mm vidalarla! ve Plaklarda delik sayıları; 10-12-14-16 delik seç^neklori olmalıdır, < i 3. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, iparaoperaiive şekillendirilebH^^CHagrüksiyon plak tgsâ?{ uygulayıcıya geniş alternativier sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plakferfoıjp uygulamafuzSjı$ —W,- •

coritöur; unun verilrrîesinde kolaylık sağlamak açısından; inlraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücühri (Pelvic Plier.ve' iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.

'i-jj

PL&KİAR İLE IJYİJMLU VİDALAR

DÜŞÜK;PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

/Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. |!

•Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için loı nosu olmalıdır.

’ Bütün implantlâr ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 miti çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 1*2';mm 'den 110 mm 'e kadiar artan boyj seçeneklerinde olmalıdır. ^

Metin Kutusu: 5. Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları nemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, Iow profil yap da olmalı, buj vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde [oplomda 28° lik dairesel serbest açılf uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6., Metin Kutusu: setleri dizayn' , Bütün vida setİ6H dizayn11, kapaklı ye her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman

Metin Kutusu: I setinde bulunmalıdır.

GANİZ VİDASI

li ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası ıızun özellikte Ganz vidalar selftapping= formda sette olmalıdır.-Vidaya uygun, tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası! ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır. 1 •{

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

1 t •

4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm o!an baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm .| derî 7Ömm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel ' i enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde İot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. j . • , |

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır. 1 - "'■]'

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. ı' ( ' m

Kilitli've kilitsiz 3,5 itim çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilillenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadâr artan boy seçeneklerinde olmalıdır. ı ,

ÇİMENTOSUZ REVİZYON TUT Al, Ka .ÇA PROTEZİ (Revizyon Femoral Stem Çimeni ;>suz - At- mbular Cup Vi d a!;)

Fehıorııl Stem.

1. Stem çimentosuz olmalıdır. !

2. Metin Kutusu: ite
t Femoral stem yapısı liim componcnt i'./. yİ plazma sprey raf yüzey + Hydroxylapa (HA) kaplı olmalıdır

3. Femoral slem Long stem (Unın stem ’ 1 nalıdır. • !

4. Protez titanyum olmalıdır 1

5. Femoral stem yakalıklı olmalıdır

6. Stem boyun açısı 127 derece olmalıdır

7. Stem in proximal kısmında veri i kal ve tı ırizantal , proximal stresin transferini sağlağan basamaklı çıkıntılar olmalıdır. j,

8. Sistemde C-Taper 22mm . 28 m m ve 32 rı;m lik lıead seçenekleri bulunmalıdır. *

9. I-îead taper lan 12-14 mm olmalıdır.

10. Sistemde en az 3 değişik Femoral head 1 o um uzunluğu olmalıdır. !

11. Sistemde değişik uzunluklarda femoral Mem alternatifi bıılunmalıdır.205mm ve 255 mm uzunluklarında tamamı IIA kaplı olmalıdır. t

12. Sistemdeki 255 mıır lik stemler anatomik ve distali yarıklı dizayna sahip olmalıdır. J

13. Her femoral stem‘iıı 2 farklı d isi al boyu olmalıdır.

14. Femoral stem distali silindirik yapıda ve kursun sekimde parlatılmış olmalıdır. (

15. Sistemde Bipolar uygulama yapılabilme!', vc bu amaçla Bipolar head seçeneği sistemde

ol malidir. 1 j

16. Sistemde her boy stem için bir silindiril; ıvımcr bulunmalıdır. r

17. Sistemde her boy femoral componcntin Puximal ve Distali için denemeler bulunmalıdır’'

18. Stem proximal üst kısmında sitemi Lak'"n vc çıkarma işlemini yapmaya yarayan aletin takılabileceği yuva bulunmalıdır.

19. Sistemde boyun kesi guıde’ı ( Klavuzıı). -ilet seti içinde olmalıdır.

20. Metal Kısımlar mutlaka TİA1V4 'dan sapılmış olmalıdır (ASTM F136 veya F 1472 .). Polietilen tercihen inert ortamda i oksijen olmayan tepkimeye dirençlij gaz mevcudiyetinde) gama slerilizasyonıı uygulanmış olmalıdır.

Acctahular Cup

1. Acetebular C'ııp porous pürüzlü vüzey ti/c , i 1 lydroxvlapatite kaplı olmalıdır.

2. Metin Kutusu: ile Cup üzerindeki pürüzlü yapı stıi' litaııyuımın eleklrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi

oluşturulmuş olmalıdır.

T.C.S.Ö

3. Acetabular cup Tiıanyııı^friftj

4. Sistem pre s s - fi t öze 11 i& i afegstt i

*- ’ 96092ı

sUas

■vfe.

5. Sistemde CDH vakalarına uygun 22mm lik lıead ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup boylan bulunmalıdır.

t ' !'

6. Sistemde; Juûıbo cup ( Büyük Acetabular cup) seçeneği olmalıdır.

7. Acetabular ciıp llar 40mm ile 72ııım arası değişen boylarda olmalıdır.

8.. Acetebtilar Cup için 5.5ınm vc 6.5mm çapında cancelloııs kemik vidası bulunmalıdır. İ!

9. Vidalar Titafıyum olmalıdır. j,

10. ' Vida böyıı 15 mm ile 60 m m boylan arası ne’a olmalıdır. ,

11:'Sistem 22mm . 28mm vc 32mm Inscrti 2r ile kullanılabilir olmalıdır.

12* Cııp üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır. .

13'-Cup , 5v5mm ve 6.5 mm lik Canccllous Bone Sere w kullanımına uygun olmalıdır, j

14; Sistem&b Ü derecc , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetaTftlîar ınsert bulunmalıdır. ! * j

IS.Inscrt minimum polyctileıı kalınlığı 7mm olmalıdır. ^

16. Ifısert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidir.

17. Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen nıcıhodu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert10 Derece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır. i

/ 1 i!

18. ;Sistemde Kalça dislokasyonlan cndikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seçeneği bulunan ve 50mm-74mm arasındain sert büyüklüğü seçeneği olan Constrained İnserdcr yer almalıdır. ^

19. 'Sistemin Crosslinked polyelilen yöntemi ile üretilen Insert’Ieri hakkında yayımlanmış yayınları bulunmalıdır.

20..51stemin Polietilen insertleri Raf ömrünü 10 seneye çıkartan yöntemle Gamma sterili ‘yapılarak oksijensiz ortamda Nitrojen ile vakumlanarak paketlenmiş olmalıdır.

21. 'Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular reamer bulunmalıdır. ( j

■ 1 "1

22. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve mscn’ler için denemeler yer almalıdır. I |

23. Sistemde acetabular cup vida lanı ası için flexible tornavida bulunmalıdır. ! j

24. Metal Kısımlar mutlaka TİA1V4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ36 veya F 1472 j). .Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz 'mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. jj

Ek Özellikler

■w*

uygunluğunu göslercn "CIZ" (Confonnitc l-!u rop çene) işareti olmalıdır. ( |

6. Sağlık .Ğakanlığı Tıbbi Cihaz Yüneîmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa jait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır. J,

7. Protez41ö ilgili en az 5 yıllık lak ip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 aclet makal^rtifı firma teklif dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli i^i 'sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir. j,

8. Herbiri'âyn ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra garfia steriiizasvonuna maruz kalmış olmalıdırlar.

MULTİÂXİAL (ÇOK EKSENlİ, KİLİTLİ LC-uCP FEMORALj PLAKTEKNİI| ÖZELLİKLERİ-j

Metin Kutusu: 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9. Plak ve Mdalartitanyum alaşımdan ima; od imiş olmalıdır. J | ^

Metin Kutusu: Üretici firma Setin plâkları yumuşak doku travması yap. .ıaması ve daha1 sert olmaları açısından iyonizasVon sistemiife kaplamalı olup püı üzsüz yüroyc-'o olmalıdır. j Plak i&ıririleri UBB kayıtlarmd^nniltiaxi:.iw^, ile onaylı olmalıdır.

Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği i!o İKın adı.CE işareti ve numarası.l amblernive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

Plak üzörinde multiaksiyel delikleri gös^r-n yüzükler 3,5’luk ekstremite vş 5,0’lik ekstremi olmak dizere iki farklı renkten oluşmaliuı,.

Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır.

Metin Kutusu: malıdır. Metin Kutusu: uluğu olmadan düşük Plak Üzerinde kirsnherguide’bri olmalıaır. Jet içerisinde kirsnherteli bulun Multiaftikl(çok eksenli) plaklar kırık hattı irinde pozisyonlandırma zorun seviyelerde dahi kusursuz k.nk rodükt.yjıiu yapabilmelidir.

Plak üze'rinde yuvalarda açılanmasına vc- Kemiğe açılı vidalanmasına izinf multia^iâlyüzükler olmalıdır. , 1

10. Kilitlşrtie mekanizmasında viaanın gön.'J^r&k doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır. -

11. Set içeririnde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formu hda olmalıdır.. !jj'

12. Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13. Plağın kenarlan dokulara hararı engellanv^k için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır:?

14. Multiaxiâl plaklar ameliyat esnasında ke.ı.i'-; yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir' şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15. Plak setinde kortispongioz self tappingo: j..kte kilitli kilitsiz kortikai ve vidalar olmalıdır, ‘j

16. Plak ürerindeki dinamik konrpresyon de.iUer ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17. Set içerisinde uygun olan plakların birdsn r^zla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır, " i

18. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler ;uknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır. ’|

19. Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20. Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanül!J vidaları olmalıdır

21. Kablo bağlantı uygulaması için plakların ürerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun j, kablo büton ve kablo vida olınadılır. '* "!■ j

22. Multiaxiâl plak ürünlerinin patent ve tasarın tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23. Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

veren

T.C.S.B. yn pMZ'yk

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV ..1ÜLTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL IfEMORAL LATERALTİ1 AN YUM ANaTOMİKTEKNİKÖZELLİKLERİ

1. Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal ed.-mlş olmalıdır.

2. Metin Kutusu: yon Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizaij sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyJa olmalıdır.

3. Metin Kutusu: Üretici firma amb Plak isimleri UBB kayıtlanndnınultiaxiahdı ile onaylı olmalıdır!

4. Metin Kutusu: emi Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası^ veLot numarası silinmeyecek şekilde yazıî: olmalıdır.

5. Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olmalıdır.

6. Metin Kutusu: arla Multiiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyon plak yerleştirebilmen ve vîua delikleri i./crinde kiiçük insizyonlarla vidalar sleeve’ler aracılığı ile ameliyat esnasında uyguianrımlmelidir.

7. Minimal invaziv guideler rnaiolucent va Diouyıımlu olmalıdır.

8. Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık saparnası için istenildiğinde multiaxial minimal.invaziv guide,'ağılanmaya izin vermeli, istenildiğine? ise fix bir şekilde özel aparatllarla sıkıştırılıp ssjpit kullanmaya izin vermelidir. jj1

9. Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır. ^ q

10. Plak üzerinde kirsehner guide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirsehnerteli bulunmalıdır. i

11. Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir. '

12. Plak üzerinde yuvalarda açınmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izinjveren multiaxialKilitli yüzükler olmalıdır. ;i; .

13. Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerok doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır. ' J|’

14. Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır

15. Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.^

16. Multiaxfal plaklar ameliyat esnasında kemiK yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye'uygun biri şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır. J

17. Plak setinde kortispongioz self tappingözeliikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır. < j-

18. Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik'er ve multiaxialKiIitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır. - ,

19. Set içerisinde uygun olan plakların birden fc.zla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

20. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler :ıknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21. Plakların distal bölgesinde en az yedi adcı cıelik bulunmalıdır. ’* ;

22. Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır ■ ‘ J

23. 6,5mm full yiv ve yarım yiv cr.ncellous vica.ar olmalıdır. , ,

24. Kablo bağlantı uygulaması için plakların üurinde ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vidaolmadılır. ' '

25. Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarı;,, tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde^ sunulmalıdır. " İ

26. Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır. ı '''

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞAKT> ^.ÛSİ

1- İthalatçı firma, imalatçı firmad'u. ı-cî belisi > (irecektir

2- Yerli imalatçı firmalar ISO 9001 >v ürünler ise ’ SE belgesine sahip olmalıdır.

3- Titanyum veya kobalt krom akışın’!, idden olu: .inlidir.

4- En az 1.8 mm çapında ve en az 5<ı c .ı uzunluklu olmalıdır.

5- Kablo tutucu (sleve); kobalt kıonı tu çınımda o anlıdır. Diişiik profil şekline sahip!olmalıdır.

6- Serklaj sonrası teli sıkı tuuc-;.r bir maııck.ı'donıino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememe I id ir. Germe aleti. ı , ndal/dnm., o sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kamilleri; sette bulunmalıdır.

7- Sette iki adet kablo germe aleti l: .. .nntıdn j

8- Enstrumantasyon seti içindeki k . > < "eçirici e v -mli olmalıdır.