Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

MSKROÇÂTÂL DİREK SİNİR STSMÜLASYGN PROBU

1.  Tekiif edilecek Emg tüp, prob ve vagus elektrodu iie kuliandmiacak cihaz ile uyumlu olmalıdır.

2.  Ürün daha hassas ölçüm yapabilmesi için bipoiar yapida oimaiıdir.

3.  Ürün uç kısımına kadar yalıtkan ile kaplanmış olmalıdır.

4.   Ürünün ucundaki ölçüm için bırakılan iletken kısım en az 2 mm olmalıdır.

5.  Ürünün kablo uzunluğu en az 240 cm olmalıdır.

6.   Derin bölgelerde de güvenle çalışabilmesi için ürünün şaft uzunluğu en fazla 9 cm ürünün toplam uzunluğu en az 20 cm olmalıdır.

7.  Ürünün şaftı ameliyat aşamasında cerraha rehberlik etmesi amacı ile 17 mm ara iie

işaretlenmiş olmalıdır.

8.  Ürünün raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

S. Stimulasyon probunun bağlantı yerleri karışıklığı önlemek amacı ile siyah ve beyaz renkte

olmalıdır.

10.  Konnektör uçları 42802 Din normundaki girişlere’a uyumlu olmalıdır.

11.   Her 20 adet prob ile birlikte 1 adet bipoiar sürekli vagus elektrodu hastaneye bedelsiz verileceKtir.

12.  Ürünler ile birlikte kuliandmiacak olan cihazın özellikleri aşağıda ki gibi olmalıdır.

a)  Cihaz, geçirilmiş boyun cerrahisi veya radyoterapisi sonrası girişimler, nüks tümör nedeniyle operasyon, büyük guatr, malignite, anatomik varyasyonlar nedeniyle sinirin tanınmasının zor olduğu vakalarda kullanılmak için tasarlanmış olmalıdır.

b)  Cihaz tiroid ve boyun cerrahisinde Rekurrens ve süperior iaringeal ve vagus sinirlerin tespitinde kullanılmalıdır. Cihazın üzerinde tiroid ve boyun cerrahisine endike yazılım ücretsiz olarak yüklü gelmelidir.

c)  Cihaz, ameliyattaki tüm ölçümleri kaydetmesinin yanında, sağ ve sol olmak üzere (rekürren larengeal sinir, vagus siniri ve süperrior larengeal sinir) toplam 12 adet farklı kayıt olanağı sunmalıdır ve bu kayıtların tümünü A4 çıktısı olarak

verebilmesidir.

d)  Ameliyat esnasında gerçekleştirilen ölçümler PDF şeklinde USB hafıza kartı ile aiınabilinmeiidir. Bu özellik sayesinde verilerin saklanması ve transferi kolayca

yapılabilinmelidir.

e)  Cihaz kolay kullanım amacı ve ameliyathanede operasyon esnasında cerrahın uzak mesafelerden de ekranın görebilmesi için en az 15”lik dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekranda yer alan sanal klavye sayesinde veri girişleri

yapılabilinmelidir.

f)  Cihaz kolay kuilanıîabilinmesi ve hata yapma riskini minimize etmek amacı iie cihazın tüm menüleri Türkçe olmalıdır ve sesli uyarıları türkçe dilinde

yapabilmelidir.

g)  Cihaz gerektiğinde sürekli vagus ölçümü yapabilecek özellikte olmalıdır. Sürekli vagus ölçümü esnasında prob kullanılarak ölçüm yapılması gerektiği durumlarda

geçişler otomatik olarak cihaz tarafından gerçekleştirebilmesidir.

h)  Cihazda kullanılacak endotrakeal tüp vs prafaların oluşacak hata ve yanlış sinyal

ia olmalıdır.

bilgileri, doktor bilgileri, operasyon sırasında alınan sinyaller) hastane ağma iletebiimelidir. Bu sayede hekim dilediği yerden rapora hastane bilgi sistemi sayesinde ulaşabilmelidir.

k) Sürekli Vagus ölçümü esnasında cihazda, elektrokoter, damar bağlama enstrümanları vb. gibi diğer cihazların artifakt yapmasını önlemek amacıyla "mute” sensor özelliği olmalıdır.

I) Tiroid cerrahisinde sinir stimulasyonu esnasında sinirin hasar görmesini ve sinir yorgunlugu riskini önlemek amacı ile maksimum akım en fazla 5 mA ile sınırlandırılmış olmalıdır.

m) Cihaz daha efektif analizler ve daha ekonomik kullanım için tek bir sayfada çoklu sinyalleri ve ameliyat bilgilerini ek bir ücrete tabii olmaksızın raporlayabilmeiidir. n) Cihaz gerektiğinde Ethernet kablosu yardımı ile üretici firmaya bağlanabilir yapıda olmalı ve olası yazılımsa! ayarlamalar bu sayede hızla yapılabilir olmalıdır, o) Cihaz ameliyat esnasında daha fazla kontrol sağlamak amacı ile, Stimuiasyon probu doku ile temas ettiğinde ses ile uyan veren özellikte olmalıdır, p) Cihaz ilgili ameliyat datalarına ulaşabilmek ve karşılaştırmalı analizler yapılabilmek amacı ile 10.000 adet ameliyat verisini hafızasına kaydetmeli ve ameliyatın ne zaman nerede ve hangi hekim tarafından yapıldığını belgelemek adına bu çıktı üzerinde hastanenin adı, logosu, hasta ile ilgili tüm bilgiler yer almalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

___________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

EMG ENDOTRAKEÂL TÜP (AN 1020)

1.  Ürün, îiroid cerrahisinde kullanılmak üzere tasarlanmış tek kullanımlık ve steril bir : endotrakeai TÜP olmalıdır.

2.  Ürün, troid cerrahisi için özel olarak üretilmiş olan tek kanallı ve spiralli bir Endotrakeai tüp

olmalıdır

3.  Ürün, Cerrahi sırasında Rekürrent laringeal, süperior laringeal ve vagus sinirlerinin EMG aktivasyo.nunun monitörlemesinde kullanılmalıdır.

4.  Ürün entübasyon tüpü ve tüp üzerinde sağ ve sol vokal kordlara denk gelecek şekilde w yerleştirilmiş iki parça alıcı kısımdan oluşmalıdır.

5.  Sinyallerin kaliteli işlenebilmesi amacı ile elektrodların her birinin genişliği Icm ve uzunluğu en az Sem olmalıdır.

8.   Ürünün iki kablo uzunluğu en az 15öcm boyunda ve karışıklığı önlemek amacıyla farklı renklerde olmalıdır.

7.  Ürünün 6mm, 7mm, ve 8mm çaplarında seçenekleri olmalıdır.

S. Endotrakeai tüpler cihaz ile aynı marka için üretilmiş olmalıdır

9.  Tüp, entübasyonu kolaylaştırmak için referans olabilmesi amacı ile, 19.cm!den başlamak üzere 2 cm ara İle işaretlenmiş olmalıdır.

10.   Ürünle birlikte aynı pakette tüpün sabitlenmesini kolaylaştırmak için steri! bir gülce (gayt) olmalıdır. Bu gayt en az 14 fr ve 4.7mm çapında olmalıdır

       11. Ürün ameliyathanede kullanılırken klinik Destek Elemanı Belgesine sahip bir eleman

ürünün ameliyata hazırlanması ve cihazın kurulumu için her ameliyata eşlik edecektir

12.   Her 40 adet Endotrakeai tüp için, 1 adet aynı markada bipolar sürekli vagus eiektrodu hastaneye bedelsiz verilecektir.

13.  Endotrakeai tüp üzerinde tüpün hangi ölçüde olduğunu gösteren bilgi yer almalıdır.

14.  Ürünün raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

15.   Ürünün orijinal barkod numarası olup, UBB’de kayıtlı ve sağlık bakanlığı onaylı olmalıdır. —' 16. Ürünler ile birlikte kullandırılacak olan cihazın özellikler; aşağıdaki gibi olmalıdır.

□   C haz, geç r !m ş boyun cerrah s veya radyoterap s sonrası g r ş mier, nüks tümör neden yle operasyon, büyük guatr, mal gn te, anatom k varyasyonlar neden yle s n r n tanınmasının zor olduğu vakalarda kullanılmak için tasarlanmış olmalıdır.

□   Cihaz tiroid ve boyun cerrahisinde Rekurrens ve süperior laringeai ve vagus sinirlerin tespitinde kullanılmalıdır. Cihazın üzerinde tiroid ve boyun cerrahisine endike yazılım ücretsiz olarak yüklü gelmelidir.

□   Cihaz, ameliyattaki tüm ölçümleri kaydetmesinin yanında, sağ ve sol olmak üzere (rekürren iarengeal sinir, vagus siniri ve süperrior larengeal sinir) toplam 12 adet farklı kayıt

i      olanağı sunmalıdır ve bu kayıtların tümünü A4 çıktısı olarak verebilmelidir.

)       □ Ameliyat esnasında gerçekleştirilen ölçümler PDF şeklinde USB hafıza kartı ile

almabilinmelidir. Bu özellik sayesinde verilerin saklanması ve transferi kolayca yapılabilinmelidir.

□   Cihaz kolay kullanım amacı ve ameliyathanede operasyon esnasında cerrahın uzak mesafelerden de ekranın görebilmesi için en az 15”iik dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır.