Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SPİNAL İĞNE ŞARTNAMESİ

1.  Spinal kanül, yan delikli kalem uçlu olmalıdır.

2.   Pencil point spinal anestezi kanülün ucu travmatik olmalı ve özel teknikle yuvarlatılmış olmalıdır.

3.   Kanülün emniyetle ilerletilebilmesini sağlayan rahat kavrama aparatı olmalıdır.

4.   Ponksiyon kontrolü (BOS 'un en kısa sürede görülebilmesi) için şeffaf lock bağlantılı olmalıdır.

5.                  Renk       kodlu mandren olmalıdır. Mandren kanül içerisinde rahat etmeli, çok sıkı veya gevşek olmamalıdır.

6.Steril ambalajda 20-22 G istenen çapta, 90 mm olmalıdır ve intraducer kanülü olmalıdır.

7.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

8.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3(üç) ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az bir yıllık miyada sahip ürünle değiştirecektir.

9.   Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kodu, seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

10.   Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

11.   UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si (6, 12,24 vb.)

tanımlanan ürünler içir tek tek etiket yapılmalı vr üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

12.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir. İstekli, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 2 adet numuneyi ihale esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır. (Bu uygulama 'Muayene Kabul Komisyonu" incelenmesi yerine geçmez).

13.  Yüklenici firma; ihale sonrasında en az 2 adet numuneyi muayene kabul komisyonunda incelenmek üzere tıbbi malzeme deposuna teslim edilecektir, 4-Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

14.  Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olmalıdır.

15.  Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol

Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici firma sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 gün içerisinde teslimat gerçekleştirmek zorundadır. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz, faturalandırılacak olan malzemeler için; Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır.

16.  Aktif vücuda yerleştirilebilir cihazlar/malzemeler (greft, implant, mesh, kalp kapağı vb.)/grupu

ısı

S^SİfHernşire

hariç, GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesi yer almalıdır.

17.  01.01.2013 tarihine kadar eski sürümde olup, yeni sürümde kaydım tamamlamamış olan firmaların/bayilerin, yeni sürüm TİTUBB'ta firma, bayi, ürün kayıtlarını ve SGK kayıt bildirim işlemlerini tamamlamış olmaları gerekmektedir. Yeni sürüm TİTUBB'ta kaydı olmayan yüklenici firmanın malzemesine muayene kabul komisyonu tarafından onay verilme eceldir.