Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

HARUN KIZILDOĞAN

HUMERUS DİSTAL LATERAL-MEDİAL ANATOMİK PLAK VE VİDA SETİ

î|f

(Medial; lateral ve posterolateral plaklar eklem hattına kadar uzanımlı olmalıdır)

1            !'                                                     I

TİTANYUM,2.7/3.5MM VİDA İÇİN ,DİSTAL HUMERUS PLAK, LATERAL 1 ADET

TİTANYUM,2.7/3.5MM VİDA İÇİN,DİSTAL HUMERUS PLAK, MEDİAL 1 ADET VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPING, 3.5MM, SMALL (10-40MM): ı. ‘>’

KİLİTLİ İNTERNAL FİKS. SİST., TİTANYUM, KİLİTLEME VİDALAR], SELF-TAPPING, 2.7MM

5 ADET

KİLİTLİ İNTERNAL FİKS. SİST., TİTANYUM, KİLİTLEME VİDALARI, SELF-TAPPING, 3.5MM '              15 ADET

VİDALAR, TİTANYUM, SPONGİOS, FULL YİVLİ, 4.0-4.5MM, MEDIUM

(18-60MM)                                                                                                                               5 ADET

* I | . n , .                                                                          M

HUMERUS DİSTAL POSTEROLATERAL ANATOMİK PLAK VE VİDA SETİ

TİTANYUM,2.7/3.5MM VİDA İÇİN ,DİSTAL HUMERUS PLAK, POSTERİOLATERAL V

< i «                                                                                                        I I ■                                                                                               °a

>                                                                                                                           1 ADET

VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPING, 3.5MM, SMALL (10-40MM)

KİLİTLİ İNTERNAL FjKS. SİST., TİTANYUM, KİLİTLEME VİDALARI, SELF-TAPPING, 2.7MM

1-     2,2/İ8MM-BAŞSlZ KONİK VİDA............... ..J.CLADET

2-     2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA................ 10 ADET

3-     3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA...... ......... 10 ADET

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA................. 10 ADET

5-     5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA........ :............. 10 ADET

i

(UZUN BOY SEÇENEKLERİ MEVCUT OLMALIDIR.)

1

kanüllü vida( tüm boy seçenekleri olacak)

.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar

I                                                <

.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar

ı

1 , ''

.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar

’ .'vida pulları titanyum vvasher düz 1 - 5 adet

KIRILABİLEN KONİK, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI    10 ADET

HUMERUS ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ

KİLİTLİ INTERNAl’fIKSASYON SİSTEMLERİ, TİTANYUM, PLAKLAR, 3.5/4.5MM VİDA İÇİN, METAFİZ Pİ&ğ'

VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPING, 3.5MM,

SMALL (10-40MM)

KİLİTLİ İNTERNAL FİKS. SlST.^TtyNYUM, KİLİTLEME VİDALARI, SELF-TAPPING. 2.7MM

JYUNikILİTLEME VİDALARI.'fe^F-TAPPING, 3.5MM

(ÇOK EKSENLİ) MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL HUMERUS MEDİAL-LATERAL-POSTERİOR LATERAL ANATOMİK TİTANYUM PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Rlak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak boylan sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plakların başında en az 3 delik olmalıdır.

7.     Setin plakları bölge anatomisine uyum sağlamalıdır. Medial plaklarda eklem hattına uzanan plak çeşitleri olmalıdır.

8.     Set içerisinde distal humerus medial, lateral ve posterior lateral plaklar bulunmalıdır.

9.     Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

10.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı Üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

11.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

12.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

13.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

14.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

15.  ’     Multiaxial plaklar ameliyat esnasında Vernik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.! ■ '

16.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

17.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik ve multiaxial kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır:  1 ’ ı ' ’

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidaları2.7mm ve 3,5 mm kilitlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.  Plak uyumlu 3,5mm kilitli yarım yivli,kanüllü vidaları olmalıdır.

21.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve.tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır. •*

22.  Plâklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•   Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•   Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•   Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•   Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•   Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı Önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•   ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5{TI6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•   Vidalar aşağıda yazan boylan olmalıdır.

•   Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•   2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-3 Om m arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ;ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı; proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır. . . -

• , 2.8 /ı3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli ı- olmalıdırıKanülasyon çapt l.Omm olmalıdır., ''

•   3.2 /3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

■ Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli -1, .olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•   3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•   Distal ucu' 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..1                                                  ı

M ’ . ' '

•   5ı0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•   Distal ucü; 5.0mm çaplı ve sponglosyivli olmalı, proksimal ucu İse 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır -                                                   1                m ,

KanüllüiVida Seti Teknik Şartnamesi:

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır. '

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3,5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

KIRILABİLEN KONİK, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Canceüous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Distal/Proximal Tibia, Malleol, Patella, Calcaneus Kırıkları, Ayak Bileği Artrodezi gibi endikasyonlâra uygun olmalıdır.

2.    Tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.

3.    Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

4.    Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

5.    Bütün vidalar self-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

6.    Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6A14V ELI-) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

7.    Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır. ,

: i'

UNIVERSAL INTRAMEDÜLLER HUMERUS ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem titanium alaşımdan imal edilmiş olmalıdır ve çiviler ve

kilitleme vidaları MRI uyumlu olmalıdır.

2.    Sistemde evrensel(sağ ve sol) olarak kullanabilen tek çivi tasarımı olmâlı;proximal kırıkları için ayrı tasarlanmış proximal Humerus çivileri ve diafizyel humerus çivileri olarak iki çeşit çivi bulunmalıdır.

3.    Proximal humerus çivileri,proximal çapı 10mm,distal çapı

7,8,9mm,kısa çivi 150mm uzunlukta, uzunları ise 185mm ile 320mm aralığında, 15 mm artarak devam eden uzunluklarda olmalıdır.

4.    Proximal çiviler antegrad giriş için tasarlanmış olmalı,diafizyel humerus çivileri ise hem antegrad hem retrograd girişe izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

5.    Tüm çivilerin 15 derecelik proximal eğimi olmalıdır.

6.    Sistemde End Cap( kapama!vidası) bulunmalıdır. End Cap’ın (kapama vidası) oturacağı kısım yivli olmalı end capin 0, 5,10 boyları mevcut olmalıdır.

I "    !

i' 11 *                                                   ■ ‘ '        • I ■

7.    End cap ayar vidası gibi görev görecek şekilde tasarlanmış olmalı ve proximal humerusun 2 proximal vidasını kitleyip dislokasyon ya da vida gevşemesini engellemelidir.

*  I !..•                         f .

8.    Sistemdeki kilitleme vidaları 2 çeşit olmalıdır. Bunlar 6.0 mm yiv

çapında ve 4.0 mm shaft çapında konik uçlu kısmi yivli vidalar ve kolay giriş sağlayan konik uçlufull yivli vidalar olmalıdır. Sistemde Kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

ı«ı                          . f 1' '   %

•                      > I î i f L,  ‘1      'i ‘ ,

9.    Kilitleme vidaları,kolay vida çıkışını sağlamak amacıyla vida başında terş^yiv tasarımı şeklinde o|malıdır.

i                                 ı i

ık ij ■                        ' ::

10. Sistem çok yönlü kilitleme olanağı sağlamalıdır.

i

11. Sistem hem antegrad hem retrograd giriş için basit enstrümanlar ile

mekanik kılavuzlu hedefleme yapabilmelidir.

teli geçmesine yarayan

13. Çivi statik ve kompresyon özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonuna izin vermelidir.

r1

14. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide olmalıdır.

15. Sistem birlikte revizyon vidaları da verilmelidir.

16. Sisteme ait mekanik test raporları bulunmalıdır.