Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLENEREK 12.07.2018 TARİHİ SAAT 16:30 ’ A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

YAVUZ KILIÇ SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 4171 sati nalma22f@hotniail.com

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

3

4

5

(■ Bu bölllm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

ÜÇ HEKİM MALZEME RAPORU

ICD KODU VE TANI(LAR):

N19 Böbrek yetmezlikleri, tanımlanmamış

KARAR :Servisimizde yatmakta olan hastaya acil plazma aferez yapılabilmesi için 10 adet plazma filtresi ve 10 adet kan saflaştırma tüp setine ihtiyaç vardır.

5.     Cihazda 5 adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası olmalı; diğer pompalar seçilen işleme göre işlem gereksinmelerini karşılamalıdır.

6.     Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemoliz dedektörleri bulunmalıdır.

7.     Cihaz, değiştirme sıvısının, ultrafiltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

8.     Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basınç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerle gösterebilmelidir. Cihaz Türkçe olmalıdır.

9.     Cihaz, ven ve arter basıncı, hava dedektörü ve sıvı askıları için görsel kullanıcı alarmlarına sahip olmalıdır.

10.  Cihazın sıvı ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı 37 C° ve 41 C° arasında sıvıyı ısıtabilmelidir.

11.  Cihaz da 10-50 mİ. arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde ACD-A ilede işlem gerçekleştire bilme özelliğine sahip olmalıdır.

12.  Cihaz pre/post dilüsyonları tam otomatik veya yarı otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre-dilüsyonda kulanıcının hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı girmesine gerek kalmaksızın cihaz bu oranı işlem esnasında an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yarı otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir..

13.  Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

14.  İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik işlem detaylarını hafızasında otomatik tutabilmelidir.

15.  Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.

16.  Cihaz ağırlığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

17.  Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı

limitlerin dışında, Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık

Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek

18.  Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0-18 kg ±6 gr olmalı; istenildiği takdirde opsiyonel olarak 0-40 kg ±15 gr olmalıdır.

19.  Cihazın güvenli işlem için belirlediği basınç limitleri şunlar olmalıdır;

Arter: -300 ~ +20 mmHg; Ven: -20;~ +300 mmHg; TMP: 0 ~ +600 mmHg;

On '/O “«TV,                        S

cntrc «nr.«si: o ~ +600 mmHg; Kqlojı/kartüş>2G^“ +600 mmHg

SETLERİN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Cihaz,

DFPP~Double filtrasyon plazmaferez,

CPFA (coupled plasma filtration and adsorption),

Plazma Exchange,

Plazma adsorpsiyonu,

CWH (continuous veno-venous hemofitration)

HWH (high volüme veno-venous hemofiitration)

SCUF (slow continuous ultrafiltration)

CWHDF (continuous veno-venous hemodiafiltrasyon)

CWHD (continuous veno-venous hemodiyaliz) işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.    Cihaz da kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibidir:

DEPP (Double filtrasyon plazmaferezi)<75 mİ,

PE (Plazma Exchange)~ erişkin< 95 mİ,

PE (Plazma Exchange) - pediatrik <60 mİ,

PA (Plazma adsorbsiyoni)<75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu)<60 mİ,

SWH ( sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 mİ,

YSUF ( yavaş sürekli ultrafiltrasyon): :<75 mİ,

SWHDF ( sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) :<75 mİ,

SWHD ( sürekli veno-venöz hemodiyaliz) :<75 mİ

3.    Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir.

4.    Cihazda arter ve ven basıncırfyJMitrâsyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre

— c h3evnr.c:fe«<îöru;'bulunmalıd{r. \                                                                   _

Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

Isıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

Setin yapısı hipotermi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

Arteryel basıncı,

Giriş basıncı,

Kan dedektörü,

Venöz basıncı,

Kan kaçak dedektörü,

Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

Filtrat basıncı

Boş replasman

Setin arteryel basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır.

Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman torbaları istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır.

Setin yapısı replasman ve atık plazma nispetinin %80~%120 arasında %1 lik artışlarla ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hatmi T&TRİ’yi geçmemelidjA-Çerektiğinde pediyatrik işlemler

’*öj/rs S(jr'■ 3/ '                                                                                                    '

için teklif edilecek setin ise 56 ml’yi geçme^ekdi^^

Teklif edilecek setlerle beraber firma tarafından kan merkezinde trombosit aferezi gerçekleştirmek üzere 1 adet aferez cihazı kullanılmak üzere konsinye olarak verilecektir. 20 adet trombosit aferez seti ücretsiz olarak teslim edilecektir.

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA FİLTRESİ

1.     Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve polyethersulfone'dan üretilmiş olmalıdır.

2.     Membranların yüzey alanı 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 55 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 185 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml'yi geçmemelidir.

3.     Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.     Filtrenin plazma çıkış portları luer-lock tipinde olmalıdır.

5.     Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla aynı marka olmalıdır.

İKİNCİ MODÜL: PLAZMA DEĞİŞİMİ TÜP SETİ

Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan plazmayı atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) o^on^'k gerçe kİ eş m esine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

Setler hastalarda filtrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır.

işlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından filtrasyon yöntemi ile ayıracak; İkincisi kanı içerisinde çevirecek, ayrılan plazmayı atacak ve yerine replasman sıvısının verilmesini sağlayacaktır.

Teklif edilecek setler takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda aynı marka ve model olarak teslim edilecek ve kullanılacak takımlar ubbleri sut kodları ile eşleşmiş olacaktır.

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

Firma işlemler yapılırken eğitimli bir personelini işlem esnasında cihaz başında bulundurmak zorundadır.

Teklif edilen sistemin terapötik aferez merkezlerinde kullanıldığına dair en az 5 referans göstermelidir.

Teklif edilecek setlerin miadı en az 2 yıl olmalıdır.

Bu şefin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan her 150 set için en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

î

21.  Cihazın kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.2 sini geçmemelidir.

22.  Cihazın kan pompası hızı 30-250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0-4 litre/saat olmalıdır.

23.  Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.