Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

OT

ro'Ul                                   ■fvy-—

4    i

5    i

6 :

10

11

12   |

13

14

15

Devamı ekil listededir. [ (Eki:............. (Adet) ]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNlK ŞARTNAME

(Gerekli ise Eki............ .......Adet)

(* Bu bttlüm açıklamalı yazılmalı vo gerekli belgeleri eklenmelidir.)

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mail Hizmetler MUdUrU

Kaşe/İmza

1-                        Çimentolu Femoral Stemlerin malzemesi AS alaşımından çimentosuz femoral stemlerin ma hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2-                        Çimentolu Femoral stemler uluslar arası norfflara uygun şekil yapı ve formda düz kumlama yüzeyli, çimentosuz femoral stemlerin 1/3 lük proximal l|smı porous üzeri Hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Hem çimentolu hem çimentosuz femoral stemler 10 |yrı boyda imal edilmiş olmalıdır.

3-                       Çimentolu ve çimentosuz femoral stemler ayı fi setle uygulanabilmeli ve setin içerisindeki raspalar modular olup aynı zamanda test stem olarak d; kullanılabilmektedir.

4-                        ÇimentoIu Stemin distalinde protezi çimentoji jerisinde ortalamaya yarayacak centerlazier deliği olmalıdır. Femoral stemin distaline takılabilen e snterlazier ASTM F 648-98 standardına uygun UHMVV- PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmal(i iır. Dört ayrı boyda olmalıdır. Protez ile uyumluluğu bakımından iç kısmı konik olmalıdır ve protezin Jdistal kısmının medula kanalının merkezinde olmasını sağlamalıdır.

5-                       Çimentolu femoral stemlerle uygulanan ceme nt kullanımında medula kanalında cement kaymasını engelleyebilmek için kullanılan Femoral Stem “T fkacı (Plug) ASTM F 648-98 standardına uygun UHMVV-PE (Polietilen) malzemeden imal ediliri ş olmalıdır. 5 ayrı boyda olmalıdır.

6-       28                         mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-iyjştandardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.                    î

7-                    Femoral    stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri

parlatılmış ve 5 farklı boyda olmalıdır.

ı8-28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası v,e ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdjjr.

9-                 Doüble                 (BipoIar)Cüpların dış yüzeyi ISO 5832-1'standardına uygun Cocr alaşımından imal edilmiş olmalıdır. ’    ||

10-           Tüm yüzeyi parlak olup 38-60 mm arası 9 ayrı boyda olmalıdır.

İ1-Bipo!ar ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında UHMVV-PE den imal edilmiş olmalıdır.

12-                 BipoIar     ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip, hfghtcroslıng malzeme olmalıdır.

13-                 Bipolar                       Cuplar steril, üzerinde lot numarası J/e ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama steriİizasyonlu ambalajda olmalıdır.    !

t  !    '1 ı >ı 1 > 4!         , 1. ı  i

A)  

B)   FEMORAIİ BAŞ

-CoCr •'

-Seramik

C)   ASETABULAR LİNER

-UHMWP -Seramik

D)   VİDALI SİSTEM ASETABULAIR KAP

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

. İ5

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

I

1.      Femoral stem; (TIAI6V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Dış yüizeyi mat olmalıdır. |

3.      Stem’in 1/3 proksimali jplazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay Jirleşimini sağlayacak şekilde 50-200 jım aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.3p mm kalınlığında olmalıdır.

'4. : Femoral stem düz ve yakalı&ız , proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarları keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve 1 ' 1 * lâterâlde rotasyonu engellew|i kanatlı olmalıdır.

5.      f  Femoral komponent proksimal inde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.   ‘Raspalama aletleri spongicjz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği 1 ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.      Femoral stem 12/14 mm boy(ün cone yapısında olmalıdır.

'8. ‘'Femoral stem shaft genişliğ i minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır. j j

9.   1 Femoral stem shaft uzunluğu}minimüm,150mm-180mm arasında olmalıdır.

10.             İstenildiğinde 128 derkçe boyun açısına sahip lateralize stemler : ‘1 küllândırılabilmelidir.

11.  Uygulama sırasında kullanılan raspalar

12. Doktorların ameliyat sırasında hastalar çeşit raspa kolu uygulama]!seti için<

posterior)              t

13.  Sistem standart uygulamasında ste

14.                                                                                                                                  Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaMaJıjıiİjÇ^ınimM invaziv cerrahi tekniğe en az * travma ile güvenli bir ■ şekilde izi'feveren^jaspa- tutucuları, oyucu ve oyucu tutucuları bulundurmalıdır. ı;!1’ ; /w‘

B )FEMORAL BAS:            B

‘3~Dış-çapı 32, 28mm ve 22,2 mm-olması-gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır. I'

■' 'I             h

-Seramik:'|j ‘i                                     |j|,

I.       Femoral baş; (A1203 ISO 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak! ve pürüzsüz olmalıdır. ■ '

2., Femoral ibaş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.1 Dış!çapı)36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4

farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

*!■

' !               !ı:

C)   ASETABULAR LINER:

i

-  UHMWP:

1.      Asetabular liner Ultra Higjı Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.      Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış ^yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.      32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-   Seramik:

1.     Âsetabıilar liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.   "Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap

fit) monte edilebilecek dış [yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.      36 mm,*32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

: f.

m VIDÂLI1 SİSTEM ASETABULAR KAP:

|

1.   ’ Vidalı! sistem asetabular kap;!. Ti Al 6V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

'2. Vidalı sistem asetabular kapın'dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.       Vidalı sistem asetabular kapınmış yüzeyi1 çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır.' İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu^ minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık'sağlamak üz^fe oval vapıda olmalıdır.

4.      
Vidalı’sistem asetabular kap[,|40'mm U 68 mm arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.            „ VO

‘'-".t

1.      Titanyum kap vidalaları saf'titanyum Ti / ISO 5832-3 standardında imal edilmiş olmalıdır.

2.      Titanyum kap vidaları spongiös yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3.   1 Titanyum vidala*^,5 mm .kalınlığında 20 mm - 52 mm arası en az 10 farklı boyda olmalıdır.           o****

elgesi getirecektir

ler ise TSE belgesine sahip olmalıdır, en oluşmalıdır.

^unlukta olmalıdır.

unda olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır, mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası al/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette

< a ilidir.

irici eklemli olmalıdır.

w