Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

D ____ Tm* _?ti

Avt i 'Ak u.L»v

(cr fLtı

fdı/K

10

/yyJW fLC.

12

13

14

15

Devamı ekli listededir, [ ( Eki:.................... ( Adet) ]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNlK şartname                                                                              Gerokl

(Gerekli ise Eki........................ Adet)

(‘ Bu bstlim Açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri eklenmelidir.)

* Bu bölüm ilgili dapo taşınır işlem kayıt kontrol yetkilisi tarafından doldurulacaktır.

STOK DURUMU

HarcamajVetkitlsi

OLUR

SAMET ÇETİN

.14/06/2018

TANI: TİBİA ALT UÇ + ÜST UÇ KIRIĞI + SAKRUM KIRIĞI

DİSTAL TİBİA ANTEROLATERAL PLAK VE VİDA SETİ (UZUN SEÇENEKLER)

. tibia distal anterolateral plak 3,5 mm......... 1 adet

. titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 20 ADET

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3:5mm 20 ADET

-titanyum kilitli spongioz vida kendi yivini açan 4.2 mm 20ADET

TİBİA DİSTAL MEDİAL PLAK VE VİDA SETİ( UZUN SEÇENEKLER)

ı

-  distal tibia medial plak......................................... .{............................................ 1 Adet

j

-  Titanyum kortikal vida 3.5mm head 4mm ........... 5 Adet

-Titanyum kilitli Vortex vida kendi yivini açan 3.5 mm head 4mm   10 Adet

-Titanyum kilitli kanüllü vida kendi yivini açan 4.0mm  5Adet

distal fibula anatomik plak ve vida seti

.plaklar titanyum anatomik plaklar auto-lock fibula plak .vidalar titanyum kortikal selftaping 3.5 mm (14-60mm) . titanyum kilitleme vidaları selftaping 2.7mm . titanyum kilitleme vidalan selftaping 3.5mm

1        -titanyumselfdrılling3.5mm tüm boylar 10adet

2          -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3            -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4              -Vida pullan titanyum washer düz                     5 adet

TIBIA ÇİVİ .......................................  1 ADET

DISTAL KİLİTLEME VİDASI ................ .........  4 ADET

PROKSİMAL KİLİTLEME VİDASI ......................  4 ADET

END CUP ..........................................  1 ADET

tibia şaft düz plak ve vida seti (DUŞUK PROFİLLİ) (LC-DCP)(UZUN SEÇENEKLİ)

.kilitli intemal fıx.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm{Vİda için tibia/humerus şaft plağı (2 adet) .kilitli intemal fix.sist.titanyum kilitleme vidalan self taping 5.0 mm kanülsüz (16 adet) .vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 mm ( 18-60mm)       ( 6 adet)

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-       2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA................................ 10 ADET

2-       2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA................................. 10 ADET

3-       3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA................................. 10 ADET

4-        3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA................................. 10 ADET

5-       5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA......................................... Iû'aDET

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.      KUADRİLATERAL............................................................ 3 ADET

2.      SUPRA PLAKLAR...................................... :...................... 3 ADET

3.       POSTERİOR PELVİK PLAKLAR....................................... 3 ADET

4.      ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR.................. 3 ADET

5.       KİLİTLİ VİDA.............................................. 1...................... 15 ADET

6.    ■ KİLİTSİZ VİDA..................................... ...J...................... 15 ADET

7.    !KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA......................... J......................... 15 ADET

8.       KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA.......................... J......................... 15 ADET

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli) UZUN SEÇENEKLİ

..kilitli intemal fıx. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral                                 1 adet

.kilitli intemal fıx. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping ,5.0 mm kanülsüz                                            10 adet

.vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm ( 18-60 mm) 5 adet

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large (30-100 mm)                                                         5 adet

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli )UZUN SEÇENEKLİ

.kilitli intemal fıx. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli intemal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping , 4.5 mm                 5 adet

.kilitli intemal fıx. Sist. Titanyum kilitleme vidalan self-taping , 5.0 mm kanülsüz 10 adet

. , f »,v .7 'i                                   . ■ .                                                                           '

KABLO ................ 10 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ RİCA OLUNUR.                     !

“*<2ar

DİSTAL MEDİAL TIBIA PİLON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. ■ Malzeme Pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar

ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımina sahip olmalıdır

3.      Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.          Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır , 5. Plak kalınlığı 2,5 mm olmalıdır.

6.,    Setin plakları Free Choice Angle (Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.'

7.      Setin plakları Distal Tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.      Set içerisinde;

•      4 delikli . • 6 delikli

•    8 delikli

olmak üzere en az 3 çeşit plak olacaktır. j

9.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır

10.  Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.'    1 t

11.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor {olmalıdır.

12.  Setin içerisinde;            j

I

; • Plak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongios vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•    Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalardan istenilen boylarda- talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•   ,Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır. I

13. Setlerle birlikte;

•    1 Adet Tomavida(vidalar ile uyumlu)

•    1 Adet Derinlik ölçer  j

•    1 Adet Spiral Drill D=2,5 mm , L=lt80 mm AO

•    1 Adet Spiral Drill D=2,7 mm L=100 mm AO

•    1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide . j '• 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

!                   DİSTAL ANTEROLATERAL TIBIA SERBEST AÇILANDIRILABİLİR PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzeme; distal tibia alt uç, diyafiz ve pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere , dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları Titanyum Grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plaklarının tüm delikleri yivsiz olmalıdır.

5.      Plak kalınlığı 3,5 mm olmalıdır.

6.      Setin plakları Free Choice Angle (serbest açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir:

7.      Setin plakları distal tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.      Set içerisinde;

I

•    7 delikli

•    11 delikli

•    15 delikli

•    19 delikli                   ■ ,

I

Sağ ve sol anatomiye uygun olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

9.      Setin vidaları Titanyum Grade 5 (TİAL6V4) alaşımına sahip olmalıdır.

10. Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plalc üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır..         j

11.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırıjabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor 'olmalıdır.

12. Setin içerisinde;                                                1

, |Blak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongioz vidalar I^lak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalar Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalar olmalıdır.

13. Setlerle birlikte;

Anatomik Fibula Kilitli Plakları Teknik Şartnamesi

I.       jÜrün fibula distal bölge ve kompleks yukarı doğru da uzanan kırıklarında kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır. 1 4-6-8-10-12 ve 14 delikli tipleri olmalıdır.

Plakların distal bölgeye en az 5 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen ve farklı akslarda konumlanması sağlanmalıdır.

Plakların fibula alt uç bölgesine ve diafızel bölgedeki eğimli shaft yapışma tam anatomik uyumu olmalıdır.

Plağın diafızel bölgede kompresyon yapabilmesi için kilitli deliklerin hemen yanında kompresyon yapabilmesi de mümkün olan birleşik delikleri de olmalıdır.

Distal bölgede geçici tespit için 3 farklı K-Wire deliği olmalıdır.

Plak fibulanın alt ucunu destekleyecek şekilde bir kıvrıma sahip olmalıdır.

Plaklarla birlikte, 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar ile 4.0mm kilitsiz spongioz vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da kilitli vidalar 50mm kilitsiz vidalar ise 65mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.   j

10.  Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.     j

II.     Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.               j

12. Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanırri için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

13. Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda olmalıdır.

14.  Düz plaklar düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, jvidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum grade 2:|( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.      Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır. ı

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.      Setin plakları Free Choice Angje( Serbest Açılandıfılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırmâ zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.      Set içerisinde;

•  2mm 4 delikli • •     2mm 5 delikli

•   2mm 6 delikli

•   2mm 7 delikli          ,

•   2mm 8 delikli          j

•   2mm 9 delikli

•   2mm 11 delikli

•   2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. j

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;           |

İ

1

•   Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•   Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır. !

12.  Setlerle birlikte;

•   1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•   1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•    1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•    1 Adet Derinlik ölçer

•    1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

KanüIIü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

ı

1.       Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.       Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.       2 mm ,ile 7 mm çaplarında^ vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır. ;

4.       Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği .tutacak derinlikde olmalı.

5.       İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.       Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.       Sistemde washer bulunmalıdır.  j

8.       Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.       2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı       j

ÇOK YÖNLÜ KİLİTLENEN 1NTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.      '

2.       Proximal uç 15 Derece eğime ve anteriordan korteks dışında seviye oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.       Tibia çivileri 8mm, 9mm, 10mm, 11mm çaplarında ve 275-410mm boylarında 15’er artan aralıklarda olmalıdır.

4.       Kilit vidalan için proximalde statik 4 ayrı delik, distalde 4 ayrı delik bulunmalıdır. Distal kilitleme 2 medial-lateral ve 2 anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Çivi, kanal içinde vidalan ile kilitleme sağlamalıdır.

ı

5.       Sistem de end Cup (kapama vidası) 0mm,5mm,10mm oturacağı kısım da yivli olmalıdır. End cuplar kanüllü olmalıdır, j

6.       Kilitleme vidaları 4.0mm ve 4.9 mm çapında yarım yivli (ilk korteksi tutan) ve full yivli self tapping özelliğinde olmalıdır. Ayrıca vida başları sökülme işlemi için setle birlikte verilen sökme aletine uyumlu ters yivli olmalıdır.5,0 mm arayla 25 mm ve 85 mm arasında olmalıdır.

7.       Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve çapı 11 mm olmalıdır.    j

8.       Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır. |

ı                <

9.       Çivi, statik-dinamik, kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin vermelidir. ,t| ;

10.    Çivileme endikasyonlarını genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

11.    Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distaiini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

I

12.    Kilitleme esnasında çivinin distaline vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin %100 gerçekleşmesini sağlayan setle birlikte stabilizasyon rodu olmalıdır. j

13.    Kilitleme vidalarının gevşeme riskine karşı revizyon vidaları olmalıdır.

TİTANYUM TİP-II KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ ;

I.         PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE' KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.                                                                                                                                                                                     !

2.          PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU

OLMALIDIR.                                                             ; !

ı

3.          VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6AI4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.          PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI' DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.          PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.          PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

!

7.          PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRILLING VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.   j

8.          VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULLjYİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.                                                                                       j

9.          VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.     j

10.       TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

II.       TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.       SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR. '

. . . . .... İ .

13.       EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.       ÜRÜNE AİT CE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.

4.   Başsız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.                                                                                                                                            '

Başsız Kanüllü1 Konik Kompresyon Vidalarmın'Teknik Özellikleri:

•   Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş 'kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, !Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- 'intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, tmalleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.                                                                                   ı

•   Vidalar 'kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru 'daralan konik yapıda olmalıdır. J j

•   Yüksek kompresyon yapabilmesi içih, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.       j |

•   Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•   Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•   ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•   Vidalar aşağıda yazan boylan olmalıdır.,

•   Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•   2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.            |

•   2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.             j

•   3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı* proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır, j

•   3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•   Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

ı

•   5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

i

•   Distal ucu S.Omm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALARI

|                   ı

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm

Kancalı Tubuler plaklar

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

I

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraöperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun cdntour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek ' materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonjarı (Template leri) ve özel öç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bujunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARlF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorieri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DüZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON

Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler

den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır, j

Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. j

Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla) kullanılabilmelidir.

Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill gurde ve öze olmalıdır.

Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı

hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu

3.5 M M EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.   {

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar IS© 5832-1 paslanmaz çelik standart^ı^^

den imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.   3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida;^ygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışm^mâs^çj^terklkreo^Je^^ renklendirilmiş olmalıdır.

9.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.    Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftlan olmalıdır.

'V v 1111 ■                            |

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKÖN PLAKLAR]

ı

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır.

3.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4.        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

■ ı

SYMPHİSİS PlİBİS 3.5MM PLAKLARI

1.       Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.       Symphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

•                                           ' ; *" >,    , t r •’

KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG 3.5MM PLAKLAR

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çapları 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile küllanılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

PELVİS SAKRO-İLİAK EKLEM PLAĞI

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTEK PLAĞI

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve sol asetabular uygulamalar için ayrbformları sistem içerisinde mevclıt olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen

£r?/_ u. 1

yapıda plaklar olmalıdır.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELIKLI4.5 MM EELVIS

REKON PLAKLARI

1.                      Rekon                                                   Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenlj delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile ^toplamda 28° lik (dairesel) açılı uyşular^â^nkânı/ sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.                  ^

!                      -ir ^ • O

2.             Düz   ve eğri rekonstruction kilitli çelik plakları olmalıdır; bu 4,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar ile 4,5 mm vidalarla kofoM^d\y ve Plaklarda delik sayıları; 10-12-14-16 delik seçenekleri olmalıdır. ı

i m f

3.               Low  profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekil lendirîlebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun ^

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Templat^ leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adeLEelvİc.Bendings) olmalıdır. _

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

DÜŞÜK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

1.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.       Ürün üzerinejazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

3.        Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.       Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12 mm ’den 110 mm ’e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.       Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.       Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır. ,       , •

GANZ VİDASI

li ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olma ıdır.

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm

4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

(ÇÖK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİVMULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİAL PROXİMAL MEDİAL TİTANYUM j' ANATOMİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

,                      I

1Plak ve vidalartitanyum alaşımdan1 imal edilmiş olmalıdır.

2! Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile, kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3; Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.       Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma- j amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5! fflak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5.’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite : olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6} Fj’Iak boyları sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plak başında en az 4 deiik olmalıdır.

7İ Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8i Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleveeler ,

■' aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

9..      Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumiu olmalıdır.

10.    Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide ağılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.   j

11.     Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.    Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.    ( |

13.    Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.          |

14.    Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.     Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.    Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                                                                        I

17.     Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.     Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik ve'mültiaxialkilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır.'         ı

19.    Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

20.     Plak vidaları 3.5 mm kilitlive 3.5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

i

21.     Plak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanüllü vidalan olmalıdır.

22.     Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.     Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MU

ANATOMİK

LTIAXIAL KİLİTLİ TİBİA PROXIMALLATERALTITANYUM RLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Plak ve vidalartitanyum alaşımdanjjmal edilmiş olmalıdır.

Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.                                                                                                                                         ,

Plak isimleri UBB kayıtlanndamulti'axialadı ile onaylı olmalıdır.

Tüm plakların üzerinde Laser Tekryği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblem ive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

Setin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

Plak boyları sol sağ anatomik 3,5,İ9,11,13 delik olmalıdır. Plağın proximal bölgesinde en az 4 delik olmalıdır. |

Multiaxial kilitli plaklar minimal ipvaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plâk yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleeveler aracılığı ile ameliyat esnasında u'ygulanabilmelidir.          > j

Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumiu olmalıdır.                                                                '

Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.                j

Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır. j

Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır. j

Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır. (    

Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. Plağın kenarlan dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.            ;

Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.          j

Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik;şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır.                                                  '

Multiaxial |plak ürünlerinin patent ve'tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

25. Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.