Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

181056                                                                                                                                                                                05.06.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (5) kalem TIBBİ MALZEME ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 08.06.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

SÖZLEŞME YAPILMAYACAK TEMİNAT ALINMAYACAK 22 / D

POLYGLACTINE VEYA LAKTOMER HIZLI SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulahilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj ü/erinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütıır. sterili/asyonıın korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kola çıkarılabilmelidir. Sütıır sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

19.     İç ambalaj süturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalı, iç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülcbilmclidir.

20.      Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ). son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, siitur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1 / 1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

21.     En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalıdır. Seri ve kontrol numarası olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

22.      Alüminyum folyo / karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun / kartonun üzerine basılı olmalıdır. Steril alana partikül düşmemesi vc bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

23.      Kulu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. Prospcktüste Türkçe açıklama olmalıdır.

24.      Anti alerjik, non antijenik vc steril olmalıdır.

25.      İğne boylarında t % 10 tolerans tanınacaktır.

26.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

27.      İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

28.      Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu vc iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

29.      Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1 / 1 ölçeğinde iğnenin prolil resmi basılı olmalıdır.

30.      Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl ıniadlı olmalıdır.

31.      İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma

olmamalıdır.

32.      Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütıır paketten çıkarken düğüm olmamalı vc kıvrımsız çıkabilmelidir.

33.      Sütur ambalajında sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslararası renk tonları olmalıdır.

34.      Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan "Genel Hükümler' başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

ONAYLAYAN

1.       

2.        Polyglactine 370, calcium stearoyl veya caprolactonc, glycolid vc calcium lactylate den oluşmalıdır.

3.        Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri vc iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

4.        İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiyc dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmcye ve kırılmaya karşı 302 veya 420 veya 4310 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgclcndirileccktir. Bu özelliği belgclendircmcycn firmaların teklifleri reddedilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri ııygun gördüğü tarafsız laboraluvarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ nc ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı vc iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

5.        En fazla 14 gün doku desteği sağlamalı, en fazla 40 - 45 gün içerisinde tamamen emilmelidir. Pıospektüste doku destek süreleri belirtilmelidir.

6.        İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

7.        Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonizc olmalıdır.

8.        Süturun paketten düz. kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.        Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

10.     Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz vc kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

11.     Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

12.     Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

13.     Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

14.     Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

15.     Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

16.     Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

17.     İğneler portegüye yerleştikten sonra portegii ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

18.     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan. ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj

ONAYLAYAN

t        Habibe DEĞİRMENCİ

SNANGAZİ DEVLET HASTANESİ

V ■*!.'{ Bakım Hikmetleri Müdürü

%

POLYPROPILEN SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

8ıır?a II S.ıglık MüUuıiugu

| KOD

1.        Sütur ham maddesi polipropilen olup monofilament yapıda olmalıdır.

2.        Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

3.        İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler biikülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 420 veya 4310 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri reddedilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuvarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü' ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

4.        İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

5.        İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

6.        Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikoni/.e olmalıdır.

7.        Süturun paketlen düz. kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

8.        Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

9.        Siiturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

10.     Renkli sütıırların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

11.     Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

12.     Diiğiim atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

13.     Siiturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

14.     Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

15.     Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

16.     İğneler portegüye yerleştikten sonra poı tegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

17.     Ürünlerin miadı 5 yıl olmalı, teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

18.     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için

alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç vc dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

19.     İç ambalaj süturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalıdır. İç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülcbilmelidir.

20.      Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı. iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1 / 1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

21.      En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan vc sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı, seri ve kontrol numarası olmalı, kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

22.      Alüminyum folyo / karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun / kartonun üzerine basılı olmalıdır. Steril alana partikül düşmemesi vc bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

23.      Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. Prospektüstc Türkçe açıklama olmalıdır.

24.     Anti alerjik, non antijenik ve steril olmalıdır.

25.     İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

26.     İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

27.     İplik uzunluklarında ı % 10 tolerans tanınacaktır.

28.     Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu vc iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

29.     Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1 / l ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

30.     İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

31.     Sütur ambalajında sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslararası renk tonları olmalıdır.

32.     Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

*

POLYGLACTINE VEYA LAKTOMER SERBEST SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

Bur&d il Sağlık Müdürlüğü

I KOD | İMI.F.003 |                                                                                                                                                                            '1 ~Sayfa

1.        Malzeme içeriği Polyglaetine veya laktomer olmalıdır.

2.         Polyglaetine 370, calcium stearoyl veya caprolactone, glycolid vc calcium lactvlatc den oluşmalıdır.

3.         Gösterdiği gerilme gücü 14. günde % 75. 21. günde % 50 olmalıdır.

4.         Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren cn a/. 3 ( üç ) yıl miadlı olacaktır.

5.         Beher poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü, ürün tanıtımı, sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

6.         Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

7.         Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

8.         Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

9.         Renkli siiturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

10.     Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

11.     Düğüm atarken kopma, saçaklanma vc sıyrılma yapmamalıdır.

12.     Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

13.     Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

14.     Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm siiturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

15.     Malzeme renkli veya beyaz renkli olmalıdır.

16.     Etilen oksit veya gama ışını ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

17.     Dış ambalaj sterilitesini koruyacak şekilde, makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden kolay açılabilir yapıda olmalıdır.

18.     Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı vc bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19.     Ürünler, iplik özellikleri bakımından cerrahi klinik tarafından denenmeli ve uygunluk alınmalıdır.

20.      Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç vc dış paket kanatlarından tutularak ayılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

21.      Sağlam olmalı, bağlama esnasında kopmamalıdır.

ONAYLAYAN

vH

Hablbe DEĞİRMENCİ

ORKA MGAZİ DEVLET HASTANESİ B^kırn Hizmetleri Müdürü

POLYGLACTINE VEYA LAKTOMER SERBEST SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

22.     Sütur ambalajında Sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslararası renk tonları olmalıdır.

23.     Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler' başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

ONAYLAYAN

SENSOR HİDROFİLİK UÇLU KILAVUZ TEL ( DUAL-FLEX ÖZELLİKLİ)

1.       hidrofilik uçlu kılavuz telin çekirdeğinde esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış

(Nitinol) radiopak solid bir metal içermelidir.

2.       hidrofilik uçlu kılavuz tel PTFE kaplı olmalıdır.

3.       hidrofilik uçlu kılavuz telin vaka esnasında skopi altında net şekilde görülebilmesi için iki farklı

renkte, Gövdesi mavi renkli, hidrofilik olan uç kısmı siyah renkli olmalıdır. 4.  hidrofilik uçlu kılavuz tel 0.035 inç yada 0.038 inç kalınlığında ve 150cm uzunluğunda

olmalıdır.

5.       hidrofilik uçlu kılavuz telin düz uçlu ve açılı uçlu seçenekleri olmalıdır. Düz uçlu ve açılı uçlu

seçenekleri üreter kanala zarar vermemesi için 3cm’lik ucu esnek olmalıdır.

6.       hidrofilik uçlu kılavuz telin sadece ilk 5 cm’lik kısım hidroflik olmalıdır. Kılavuz tel çekirdeği

ile hidrofilik uç özel bir teknik ile birleştirilmiş olmalı ve işlem esnasında kesinlikle kopma ve

yırtılma olmamalıdır.

7.       hidrofilik uçlu kılavuz telin uç kısmı tungstenle radyoopaklaştırılmış olmalıdır.

8.       hidrofilik uçlu kılavuz telin Proksimal ucunda, Flexible URS cihazı kullanımında, cihaza zarar

vermemesi için, 10 cm’lik esnek bir bölüm daha bulunan Dual-Flex seçeneği olmalıdır.

9.       Kılavuz telin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

10.   Teslim edilen kılavuz tel teslimat tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

11.   Kılavuz tel perkütan, ürolojik veya radyolojik girişimsel işlemlerde kullanılmak üzere

tasarlanmış olmalıdır. Bu işlemler esnasında cihaz veya sarf ürünler ile temaslar da herhangi bir soyulma olmamalıdır.

12.   Hidrofilik kaplı kılavuz tel, steril ve tek kullanımlık olacaktır. Bu husus yüklenici tarafından yazılı olarak taahhüt edilecektir.

13.    ürüne demo sonrası uygunluk verilecektir.

URETERAL KATETER

Tarih: 01.06.2018

KONU VE KAPSAM:

Perkütan taş ve üreter taş cerrahisinde işleminde kullanılacaktır.

GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER:

1.         Kateter uzunluğu en az 70cm olmalıdır.

2.         Kateter üzerinde radyopak işaret bulunmalıdır.

3.         4F kalınlılığında üzerinde uzunluk ölçülerini belirten işaretler olmalıdır.

4.         Katlanmaz yüksek itme kabiliyeti bulunmalı, uç kısmı esneyebilen yapıda olmalıdır.

5.       Dış tabaka yeterli sağlamlıkda olmalı, kateterin üretere yerleştirilmeye çalışılması sırasında yapılacak manüplasyon ve açılanma hareketlerinden kolayca etkilenip dış katmanında kırılmalar ve soyulmalar olmamalıdır.

6.         Steril paket içerisinde opak madde geçişine izin veren enjeksiyon adaptörü bulunmalıdır.

7.         TITUBB kaydı olmalıdır.

8.         Numuneler ihale aşamasında denenecektir.