Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TIBBİ ALET DEZENFEKTANI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Dezenfektan solüsyon % 0,55 orto-fitalaldehit içermelidir. Formaldehit, gluteraldehit ve fenol bileşikleri, Kııaterner ammonyum, sürfaktan, hidrojenperoksit, klor ve türevlerini içermemelidir.

2.     Solüsyon kullanıma hazır olmalı ve sulandırılmadan kullanılmalıdır. Kullanıma hazır formunun içerisinde tortu bulundurmamalıdır. Aktivasyon gerektirmemelidir.

3.     Dezenfektan solüsyon dezenfeksiyon amacıyla kullanılacağı kaba boşaltılmasını takiben en az 14 gün tam etki süresine sahip olmalıdır.

4.     Her tür cerrahi-medikal aletin ve ekipmanların, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu, vb.) ve iyi bilinen markalara ait (gentax.fuiiform, olimpus vb.) endoskopların (rijid ve fleksibl), ısıya hassas veya dayanıklı aletlerin yüksek düzey dezenfeksiyonunu tek adımda yapabilmelidir, paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişikliği vb. zedelenmeye neden olmamalıdır. Bu özellikleri belgeleyen alet üreticileri tarafından verilmiş yeterlilik belgeleri veya validasyon belgesi dosyada bulunmalıdır. Bu belgeler üreticilerden teyit edilecektir.

5.     Solüsyon her türlü lens ve tüm optik, kauçuk, lastik, plastik, altın, gümüş, bakır gibi metal ve diğer sterilize (veya yüksek düzey dezenfekte) edilecek olan alet ve ekipmana hiçbir zarar vermemeli, aşındırmamalı, fonksiyonunu bozmamalı ve karakteristik özelliklerini değiştirmemelidir. Ayrıca tüm metal yüzeylerde paslandırıcı ve korozif etkisi olmamalıdır.

6.     Malzemelerde 4. ve 5. madde de bahsedilen durumların oluşması halinde ürün geri iade edilecektir ve hastane malzemelerinin zarar görmesi durumunda bu zarar satıcı firma tarafından giderilecektir.

7.     Bakterisit (VRE, panrezistan acinetobakter, MRSA dahil), fungusit, viriisit (Tüm zarflı ve zarfsız DNA ve RNA virüsleri; Hepatit B, Hepatit C, HIV dahil), tüberkülosit ve sporosid etkiye sahip olmalı ve bu mikroorganizmalara dezenfeksiyon süresi 5-12 dakika olmalıdır. Ürün Ulusal Ekspertiz Raporları vermeye yetkili kılınmış laboratuarlar tarafından mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerden geçmiş olmalıdır. İlgili raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.

8.     Solüsyonun geniş pH değerlerinde (pH 3-9) aralıklarında etkili olmalıdır.

9.     Solüsyonun insanlarda mutajenik, embiryotoksik, teratojenik veya reprodtiktif etkilere sebep olmamalıdır.

10.   Ürünün toksik ve irritan etkisi olmamalıdır. Suda çözünebilir olmalıdır.

11.   Solüsyonun rahatsız edici kokusu olmamalıdır.

12.   Sabun ve kan, serum, vücut sıvıları gibi organik maddelerce inaktive olmamalıdır.

13.   Solüsyon hem dezenfeksiyon kaplarında hem de otomatik endoskop yıkama ve dezenfeksiyon makinelerinde kullanılabilir olmalıdır. Solüsyon her jki kullanımda da köpürmemelidir.

14.   İhaleye iştirak eden firmalardan numune getirmesi istenecek, gelen numuneler orijinal ambalajında olmalıdır ve numuneler Enfeksiyon kontrol komitesi tarafından onay alındıktan sonra alımına karar verilecektir.

1 5. Numune olarak getirilen ürünler ile teslim edilen ürünler aynı olmalıdır.

16.   İhaleyi kazanan firma ihtiyaç durumunda ürün kullanımı ile ilgili eğitim verebilmeli ve gerekli dokümanları sağlamalıdır.

17.   Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır. Miadı yakın olanların en az 3 ay önceden haber verilmek suretiyle firma tarafından değişimi sağlanmalıdır.

18.   Dezenfektan solüsyon 3-5 litrelik, PVC içermeyen orijinal ambalajlarda teslim edilmelidir. Her bir bidon kilitli kapaklı, kapakların altında daha önce açılmadığını gösteren, otomatik sistemlerce kapatılmış güvenlik folyosu bulunmalıdır.

19.   Ürün orijinal ambalajında olmalı üzerindeki etikette, üretim ve son kullanma tarihi, alınması gereken önlemler, uyarılar ve kullanma talimatı Türkçe olarak yazılı olmalıdır. Üretim ve son kullanım tarihi sonradan yapıştırma veya kaşe olmamalıdır.

20.   Dezenfektan solüsyonun kulamın süresi boyunca, stabilitesinin kontrol edilmesi için her bir litre için bir adet ve ihtiyaç halinde istenilen sayıda indikatör (MEK) minimum etkin konsantrasyon stıibi hastanemize ücretsiz verilmelidir. Test stripleri etken maddenin minimum etkin konsantrasyon oranını tespit etmelidir.

21.   Test stripleri orijinal kutularında olmalı ve kutuların üzerinde kullanım şeklini gösteren resim yer almalıdır. Numune olarak getirilen test stripleri de orijinal kutularında olmalıdır.

22.   Kullanım sonrası dezenfektanın nötralizasyonu için glisin önerilen miktarlar dikkate alınarak her bir litre için kullanıma hazır olarak firma tarafından hastanemize ücretsiz verilmelidir.

23.   Ürün Sağlık Bakanlığı tarafından izinli yüzey ve tıbbi alet dezenfektanları listesinde olmalı veya Sağlık Bakanlığı ithal veya üretim izin belgeleri bulunmalıdır. Ayrıca UBB kaydı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.

24.   Ameliyathane ve endoskopi üniteleri tarafından ürüne uygunluk verilmelidir.