Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TAI^JI: METASTATİKiFEMUR BOYUN+ŞAFT KIRIĞI             ,

1 ı;'ı' j 1 ■                                 ; . ; !, ■

• 1             I                    |                  _ |                                                  ,1

PROKSİMAL FEMUR tÜMÖR PROTEZİ:

Femoral stem................................................................................................................................ 1 ADET

Extension piece............................................................................................................................. 1 ADET

I

Modüler Bipolarcup.................................................................................................................. ...l ^DET

Connectıon Bolt............................................................................................................................... 1 ADET

Proksimal femoral body ............................................................................................................  1 ADET

Modüler Head.................................................................................................................................. İADET

’ I

Çimento ........................................................................................................................... |1, ADET

Tibial stem........................................................................................................................................ 1 ADET

ACETABULAR REİNFORCEMENT RİNG ( MÜLLER VE BURCH SCHNİEDER TİP)......l ADET (SET OLARAK)

ı ‘üiıl ‘I, îi.*: |{ A, i.1 I |. | i I HV1İ1 ^ /~ A I

>    11 : 1 I 1 ; , , . ’ ı ‘ı1 1! 1, I

PROKSİMAL FEMUR GREFTİ...................

£L35 Ofi SOl'din "'dcı>0

-M '!0-rJO

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC)................................................................ 1 ADET

1 | , 1 '                        ı ı , . I

.cA- & Sa-

1-     1,   2:2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA..j..L....'.:.;....10 ADET ■ ı ■ 11

2-    2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA......................... 10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA......................... 10 ADET

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA......................... 10 ADET

j5-|-;6;0/5.5MM BAŞSIZ* KONİK VİD^A:.}........................ 10 ADET,,

■            (1 , M (l -1/3 ^pBÜLER KİLİTLj PLAK VE VİDA SETİ

1-                                                                                                                                                                                                                        . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak.................................................................................................................... 1 adet

2“ -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ............................................... 1 ADET

3-                                                                                                                                                -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm........................................................................................................................... 6 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar        10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar       10 adet

3       .-.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4^ -Vida pulları titanyum vvasher düz                  Sadet

1 , I " ; ı ı, " / . t • )' '

■’ ı - ■ ,ı» i >l *>,m ' i * • ■ . *■

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

ı. kuâdrİLateraL-L'.l'....':...!'................. v......................... 3 adet

2.      SUPRA PLAKLAR.............................................................. 3 ADET

3.       PPSTERİ,ÖR:PELVİK PLAKLAR".....1.....'......... .i.'.......... 3 ADET* '!

4.      AŞETABULAR^OMBİNE DELİKLİ PLAKLAR.................. 3 ADET

5.       KİLİTLİ VİDA...................................................................... 15 ADET

6.       KİLİTSİZ VİDA.................................................................... 15 ADET

! f I !, I

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

PROKSİMAL FEİVTLJR ŞARTNAME

1-                                                                                                                                                      ’                         ! ANATOMİK, 135° ŞAFT-BOYUN AÇILI, ROT. AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞ LAN. KİLİT., ABDÜKTÖR MEKANİZMA DİK., ANODİZASYON KAP., TİT. PROKSİMAL FEM. GÖVDE TÜM BOY

Sistemde bulunan Proksimal Femoral Gövde;

a)       Anatomik olmalı, femoral şaft ile boyun arasında 135° açı olmalı,  j

b)       Yumuşak dokuları ve sentetik bağlantı tüplerini dikmek için delikleri bulunmalı, , I ! ''

İ               1                      ( I j

c)        Rotasyon ayarlı olmalı,

d)       Konik ve vida bağlantılı olmalıdır.

2-

ROTASYON AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLANTILI,TİTANYUM UZATMA PARÇASI TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ 2) Sistemde en az beş boy uzatma parçası bulunmalı ve bu parçalar rotasyon ayarlı, konik ve vida bağlantılı olmalıdır.

3-

TİTANYUM UNIVERSAL BAĞLANTI VİDASI TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

Sistemde 17 değişik boyda universal bağlantı vidası bulunmalı ve bu vidalar oluşturulacak bütün kombinasyonları birleştirebilmelidir.

* ! ll f İ! ; i

I                [1] ,1

I ■' IJ' > "■ ' !'                                                                                  ,l

ıHhi ' ’h Miı;'1 P',1 ['i1 ■! <;

!i |d:|, jj Yakalıkli ij 1 '' ı

e/ || Pentagonaİ (beşgen) kesitli olmalı,'

V f.‘ . / En' az^ /oj 'değişik çap seçeneği' bulunmalı, 9-12 mm arası çap seçenekleri’ humeral stem olarak

|f ' .                ’.ı ’ 1 ı [ - I '                                                                                                  ’ı

■ : kullanılabilmelidir.                1                                                                                     ' j

g. Sementli :ve Sementsiz stem seçenekleri bulunmalı, Sementsiz şaftlar titanyurrjdan üretilmiş olup HA

. | , kaplam^lıJ’Sementli olanlar ise GrNi’den üretilmiş olup 16 numara kumlamalı olmalıdır. (                        ■ r

. ■ ■ ı ' .' ı i ' .                .' .                                                  '                       ' '

I -f (' • ■ ' 1 J ı ’!«ı ] '1

S İl İr -’1 0 i*1’' ' ■■ ' t i II ır • ı J ı

SEMENTSİZ BEŞGEN KESİTLİ DÜZ ROT AYARLI KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT. YAKALIKLI Tl SPRAY HA KAP. TİT.

DİSTAL FEMORAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ                                         »                               |

8)                                                                                                                                                               Sistemde’bulunan Distal Femoral Ştemler;    ,               ,

' f 1 1 1 ' 1 a. Konik ve vida bağlantılı,                                                                          i'

1 b. Pentagonaİ (beşgen) kesitli olmalı,                                                                               1

, c. Düz ve Anatomik eğimli seçenekleri bulunmalı,                                                            '

1         r '         I

d.        En az 3 değişik boy ve 9 değişik çap seçeneği bulunmalı,

T                                              ,             I

e.        Sementsiz şaftlar HA kaplamalı olmalıdır.

9-

SEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ. DÜZ, ROT.AYARLI, KONlK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT., YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAP.TİT. HUMERAL / TIBIAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

9)       Sistemde yer alan Tibial Stemler;

a.     Düz,1 1 ' 1   ...

b'.                              Rotasyon ayarlı,    '  - I  '

c.        Konik Ve Vida bağlantılı,

d.        Vakalıklı1 ’ ‘   sı, I ■ .

e.        Pentagonaİ (beşgenj) kesitli olmalı, 1 11 ' ^

f.         En az 10 değişik çap seçeneği bulunmalı, 9-12 mm arası çap seçenekleri humeral stem olarak

: :H> I ' l'l                                                  ,1 ILI. V,ul.l| , ..................................... MI M

!' ([ •' 11 .. g. ı Semeritli1 ve Sementsiz stem seçenekleri bulunmalı, Sementsiz şaftlar titanyumdan üretilmiş olup HA

' "1 kaplamalı', Sementli olanlar İse CrNİ’den üretilmiş olup 16 numara kumlamalı olmalıdır.

it- ' i. ı . .l'ı .ili; 1 I !,<■! lî < ’i; S

't . > ! ı i, lj | * m ı! , Ih

i 'i 1 >■ M" ı ..il' ,1'V . 1,1 ,

I , ' | 'I 'II | ' I, l' 1 '< I: I I, l

• ■ "i

I I .

I

I lılı

2-   ÇİMENTOLU TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                  CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.                        1

2.                  Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                  Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4.                  İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

5.                  İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

6.                   İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 5 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

7.          i ’ Hastanın1 klinik durumuna ve* uygulayıcı hekimin kararma gorfe ameliyat sırasında İalça protezini1 oluşturan1 kısımların’ !(femoral sfem,1 femoral baş, varsa!1 santralayzır1, femçiral tıkaç, asetabular metal shell , asetabular liner,’ asetabulum vidaları) tamamı1 ya'dâ bir'kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat, teklifinde bulunmalı ve ’am'eliyat sırasında sadece kullanılan' protei komporientlerinin ’ tutarı faturâ edihriblidi^(Ihaİe(deMegerlenjdirm^           ' lîi' 1,1 :İ -1'1 11 ! !l

Şl1 1 1,1 Ürün in^an'vücudu ile uytamlti Aetal malzemeden müteşekkil olmalıdır.                                                                                               | '

9.                                                                                                                                                                                                                      Femoral İcbmpenerit ÂSTM‘ 'Fİ38 (tıtibi güçlendirilmiş paslanmaz .çelik)',1 Kobalt Krom-Mölibden' Veya TİA16y4 malzemeden imal edilmiş1 olmalıdır’. ‘1 Ul 1 ll (!" 1 { 1 'I l‘Ö. 1 Stemî'yâİcklikİı veya ‘ yakaİıksız olabilir! Yakalıklı olanlar anatomik , özelliğe sahip olmalı. Yüzeyler parlatılmış veya mat ^İmalıdır. ' '                          '' ' 11,11 1' ' f’i

11! ' Femoral stemjer santralayzırlı olmalıdır. Protezle birlikte farklı'çaplarda femoral tıkaç çlaverilmelidir. 1           | ı

12.              '.............................................. Femoral stem farklı çaplarda've eh az beş boyda olmalıdır.' 1 *.. 1

13.      '.................... ’ Femoral başlar femoral komponent ile aynı alaşımdan olmalıdır ve 22- 28 mm çapında olmalıdır! En a^ 3-barklı uzunlukta^o^rarı olmalıdır.1 1 ' '■ 1,1 '■! (vİM4< 1 - j' 1'4! 1,11 Asetabular1 Ühill ÜHM^PE’deıi1 imal edilmişi öİmilıı E)üz vi1 a!çilı rinsert Ivalrİiği ^erc^iH e&l'ecelctir.Kİç çapı'22-28'mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Keza minimum polietilen kalınlığı 5*nim'olmahdir.,‘ 1 ,'11' ■ ' 1 ■ ' ' !' ' 1 ■' 1 ‘''t Tİ5. ' ' Asetabular shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer büyümeler ile 60 mm ölçünün üzerinde ‘modellere sahip olmalıdır. (Büyük1 komp&erit'içermedi| tercih sebebi blacâktır) '/*»•"'            ...... ' :• 4.3 ,  ' V •,l'" ....................... '1

i ■! l > ' I       ı 1           ı ,,,-V -ıFı' '* n *                                                                                                      t 1                                     '

16: ■ protez! Uy gül ama'"setleri uygun konteynerlerle NOM^pML] olarak kullanıma sunulmalıdır. Âineliyat uygulama setini sevkeden' firma, sefeîjgpj^m.kullanıma 'hazır olduğunu belirten1 SET KONTROL FORMU ile kullanıma H^^Jb' jşüvenli1 olduğur u belgelemek'' zorundadır.1 Formun içeriği sarf malzemeleriniıV İmİjMma uyguriluğur ü;yı gösterntelidirl ' • '' ;j " • ; ,'1 I;-; ';-;; - '

17.              Protezin operasyon sırasında' kullanılacak1 olan’, uygulama setleri' tâm-ek'siks olmalıdır.'' Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat 'sıracında gerekebilecek ilave tıbb

!ı     ■ ı I c ' v I ! 1 ■        ■ L ■ t II.  I. I ,ı:. . '!•
malzemelerin “ (yardırricr cerrahi "motor setleri, âplikatörl'er) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır.1 18;M '-Malzemeyi kullanacak uzman1 tarafından talep!edildiği takdirde ameliyata katılmak ve eristrümentasyön'için bu könıida yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır/1 1 'İJ 11 Bu1'eleman ameliyathane ortamırida 'asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir' eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi feeİgesi) bu1 tür ameliyatların sıkça uygulandığı 'merkezlerden almış 'olmalıdır.l!!t ■ ^1. i; • (■ t 1

19.                                                                ' 1 ‘ Çizilmesi ve1 darbe görmesi hastaya zararlı olacağindan’ bütün1 malzemeler1 kendi1 özel kutularında ğelmeliHir. Malzemenin orijinal steril kutusu içinde’-en az 31 (üç)l'ad6tl,bârkbd olmalıdır. lAynca bü!'bafkotların1 aynısından kutu üzerinde de'yapıştırılmış1 'olmâlıdın '1111 * • ' 1 ^ 20;lk' ■ ■ Protez komponentleri gama radyasyon veya etilen oksit İle steril'edilmiş olmalıdır'. Malzeme: ‘kutuları üzerinde1 sterilizasyori şekli ile hangi tarihte steril 'edildiğini gösteren1 bir etiket ya1 da açıklayıcı'bir yazı'bulunmalıdır.                 . 11 ' «"'•!■. . . (

21.              İştirakçi firma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süreyle hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ye,ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

22.              Ameliyatlarda protez implantasyonu navigasyon sistemi kullanılarak yapılacaktır. İhaleyi kazanan firma navigasyon sistemini hastane ameliyathanesine kuracaktır.

23.              Ameliyatlarda protez implantasyonu navigasyon sistemi kullanılarak yapılacaktır. İhaleyi kazanan firma navigasyon sistemini hastane ameliyathanesine kuracaktır.

.............      1 ,    l    I l' , 'I ,              .               ■ ,                   İl I           >ı I I1 m   lı ili       '    I ,

I ’ ı ! ı ı ı 1                     ■ . ,                           ı ı 11 ■ ı i i u ı , ı 1,11. -ı!,

I           “ i .1            1 I .' ı            ' t, . r < 1 ı ı                       ' ' I | ı l I.                ı ı 11 I ıf.' ı!. I* - <.

( V I , 1 ' , ' 1 I                                                         ' ' I                  '           . ‘ 1              ' I

I '              ı , ı:                   ı , :r 11           ,         t'       1 " I              1 l ■ ■ ı           i ı' . I , , l

•!'■;' . • ,»ı s 111 ■ İ               1            ı                ■ < i i I v ,      l ■ ı ‘ ı | , M ( ı

I 1 I ı ■’    I . 1 • lı İı                -              1      1 I ,1 I ’

I I ’           1 i. 11            I L J.h i . ‘ i I- 1 ['.                       „ ’                 ! , i . I                     i (1 . h (                                      I İ   I |

I ! M II l.l j I 1 ' , n I ı' ‘ i ll ’ 1 n ! I              İMİ. t 1 • 'l l- ''J 1               j* ...............  'j } >' J !!'l           i ■ K !"i

j • ii . I ■ ti . | I ! . I 1 t '            ’ 11 , !' ' ' , '               1 . ' . ı > I , 'i I ■ I ! 1^ ' ‘ ı Jt ' 111 I!              ’

I                                 ' ■ | k , ı                                   ■      ı.,      -           1 1 1          I 1 İ I ■ ’ı 1 • ili ' ) . t 1

!: I - f     'mi!,,           i .       '             ,                ■        1     ! :t .1 ' l'[t            ' I  ‘I T       < •.

ı ' . ■! I ; lî.l, n > i . .1 i IH ■ I |. ‘ 1 ■                                 !

,j I , :ı*ı ! , i ı uiıi. . ı i . ı luit i ii.il ijii ! ı • imm, 'i | , ı| 1 i‘ s > lı ı, ,ji( n j . i 1 | 1 ‘1; 11 J 11' 11i . 1 ' I ı 11 I ! I 11 ı ' , . ,ı '' i' 11 < *.ı m u ' t'1, i I . ı I ji1 ' 1 1 . ■ ' 11 1.,

! «.                                 :       ,■       ı                  I, .                      *                '           , 1         .     ■ M 1 (t; .

M 11 ' Î ■ . ı', il >                                                    İ 1 , .! ı                             ' l-‘ -M                                     ’

ORTA VÎSKOZİTELİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                  CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.                      ,

2.                  Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile üninün ambalajı üzerinde kod' ve lot numarası bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün ambalajı üzerinde yazılı olmalıdır.   ı 1

3.                  İştirakçi firma, herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır.

4.                  İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.          5

5.,          Çimento şırınga kullanımına uygun olmalıdır.                                       11           ^

6.,          Kullanım sırasında gerekli olan şırınga, karıştırıcı ve diğer ataçmanlar birlikte verilmelidir. -

7.                  En az 40 gr Iık pudra ve sıvı içeren ambalajlarda olmalıdır.

8.                 Ambalaj üzerinde kullanım şekli belirtilmelidir.

9.                  Orta viskositeye sahip olmalıdır.

10.             Hazırlama süresi 5 dakikayı geçmemelidir.

11.             Kullanım süresi en az 8 dakikayı geçmemelidir. .

' 1 ; ' f , . ( I }|||' l • ! * ^ ; . .    ‘ t

12:'* Sertleşme zamanı eri az 10 dakika olmalıdır. ‘

13.             Radyo opak1 madde' içermelidir.'1 11 ' 1 1!4. 1 Metil polimetakraİat oranı en az %85 olmalıdır! 1

‘ I I 1 i ,  l   I

15: ' En az 3 (üç) yıl miadh olmalıdır (teslim tarihinden sonra).

I l.i’n.l v ı- ,U !111 I 1 . t I > L! ı i t ıP'l ı                             ,           ,!>          l 'i 1

1,1"' - I . > , iı .i i' ' ı! : ı ’ I. . , ı I : ı i I,' ı !l l 1 ! .t1       11 I , I

ıj | .1 i I i t m i 1 | ' . İt] iii'iiı I ıi"!

.ıj ; ,ıvi ı,ı ıj ı ;ı|i I. “I ' 1 I ' 'ı'

•». , .

1”            i M |, ı ,11 ' 11! L.             I I 11 , i;1 1 • ı»

:       1. ı i' > ', , ■ 1 .........

t ı ! ’

İl'' İH 1.1. ık >; 1 ıl' i “ '

.M I,   î. i i.».' 1 1           ! I' i       1 I I 1 1 -I. I I 1 > 'll

i 1 i ! t .1 '!                         İh                     I          I ‘1! 1 ‘ 11

i t, 1 .'P , I > >. ‘ !                    |I 1 . , »■

i K İni , *,,1 sil. k            . . i ıl. * . | J I .1 I                     I

1 •! 11 i.u ..ınfi.,. >■ i , * 1,11 | |1' ıi.«ı

ı       , ı ; 11 ıll     1 1 ı

’ ! '

1      I t I 1 I l I 1 ■ 1 I I 1 ! ' 1

.1-1 I . I , ■ i L I’I, 11 • ' 1, ' <              ' I, l I    I

* I

ı1111. i ı l ili .'ıj.iııj* ı. ({iı:ı . [ e . i I ıi'ıi : i 1 ijr 11 m 111. i. ı

[0:‘i >11 uK*.,

3. Dış çapı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı

, I I I . I I. > , I L ' V 1 1

boyun uzunluğu olmalıdır.

1 * 1' * 11 ıı I 11 ' .! '1 I ! '! ı!

1 , i"'1 0'1,11 i ''i1'> ; l1 ı1 ||ı|l) lf ' lr ' I'!' i I ■ I-lJ ’| ;ı.|ljh '■ !1‘ 1’ ı| ;ı mİ,1. 'ı, * ı m* t;., r.

1.     Femoral baş; (Â1203 'ISO' 6474) seramik materyalinden imâl edilmiş dış yüzeyi parlak've pürüzsüz olmalıdır.                                                                        ^                    ,

2.  j Femoral !baş'içcone ölçüsü‘femoral stem ile uyumlu üniversal İ'2/14'mm, olmalıdır.

3.      Dış çapi 36 mm, 32 m'mj, 28 mm olması gerekmektedir. 36,' 32'ye 2İ8 mm boylarda* 4 farklı boyun uzunluğu olmaİidır.'                                                  1,1 1 ‘ A ' ,İ,>UK 1                    ' *'

fct XİSETXbÜL^R LINER:

I                                                                                                                                          1

-UHMWP: ,

1.     Asetabular! lin'er ' Ultra High Molecular Weight‘ Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.   -Asetabular liner;'Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap

fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.      32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

1.1 ,

-Seramik: '' "1<

|.          „       ' |,                  I

1.    Asetâbülar'liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2! * Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap 1 fıty/mohte edilebilecek Jdış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral 'baş ile uyümlu (yuviarlak) ve1 uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.      36’mm, 32've 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu1 olmalıdır. |   ' ’

' 1        | | ' ■ ’                           - I I                               1                  ! . ■                  * 1 . <■} I . I I l l • I ’ ' I

m VİDÂLİ SİSTEM 'ASETÂBUİa'R KAP:

Vidalı sistem-asetabular kap; TİA16V' uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.   ' yiaalı sistem asetabular kapın, dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3: Vidalı sisten!'asetabular kapin'dış yüzeli çentiksin Yuvarlak ykpıda1 ve asetâbuljimuıi

anatbmi^'yapisina'üyumliı 'olmalıdır. İçi yüzeyi teklif edilecek1 olan aşetab'ıflar'kap ile uyumluj'minimum'üç adet1 titanyum vida kullanıma'uygun deliklejfve1 kan tutucu el âletinin' monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. ^aMeliklarinden eri az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval'yâpıda oİmalıdir.y 1

4.      Vidalı’sistem asetabular k'ap 40 mm - 68 irim arasında 2^'şeıv‘mm (^oylarda olmalıdır.

» -t I'

E) ASETABULAR: KAP' İÇİN TİTANYUM VİDA: '

İli.

!               11

1.     Titanyum kap Vidalaları saf titanyum Ti / ISO 5832-3 standardında'îmal edilmiş olmalıdır.            '

2.      Titanyum kap vidaları spongios yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3.      ''          Titanyum-vidalar 6,5 mm ‘kalınlığında 20 mm - 52 mm arası en az 10 farklı boyda

Ati         'D' 1

' i f! 1 ! I 1 I ■ 1 I                                                      ! '                                     1 1 it fi                              ' | 'I, i

‘| i jı i h l'l1               ' 1 1 1                                                          1 ı 1 ’

CİMENTOLtl ASETABULAR CUJI l        ,                            ı, ' | |. | 1 i ■

ı M' 'i' i''j< , I i i 1 1 > 1 î ’                                             , ' | 11 ^ ■ ' ■ •'1! ,ı '■ l! ■. 'I*

li k i1', i j ►, ‘.ı. 1!/1 I ■ > İ , i - I                     ’ ■ v                ,,,[ j. j!( , ■. /;| ,|i,, ■ , ]

1 Aşetabülar cup çimentolujuygulanabilmelidir t   1 ; ,,., t f

•       Ölçü şablonu bulunmalı ve setin uygulamasını tanımlayıcı teknik kitap veya materyal verilebilmelidir.

•      Asetabular komponent 40-42 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 60 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır)

•      Asetabular metal shell düz sferik yapıda olmalı ve hiçbir şekilde yivli özelliğe sahip olmamalıdır. Ekspansiyon özelliği ihtiva etmemelidir.

•      Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir.

•      Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 60 mm Ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır).

•      Asetabular metal shell tespit vidalan metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabilmelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve self taping özellikte olmalıdır.

ı , t - • ı Acetabular cup. istenildiğindepolietilen metal veya ceramic insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir.

ANTİVİRAL SOLVENTİZE FEMURAL PROXIMAL

Malzeme içeriği human Femüral proximal bone (allogreft) olmalıdır.

i , t j |

f t 1

1-   Ürünler AntiyiralSolventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

L . ‘ j | ı . MI )l. | , | ’ı II l, | . ,                                   ı 11.              ı

2-   Ürüne ait F.D.A.'veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

. Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.                      ■             ..

t >           r ı   1 ;              ,    H ıı jI |, , ■ 1

3-   DjŞTRİBÜTpRLÜK Belgesi olmalıdır.ş’ayiler için ek olarak bayilik belgesi; bulunmalıdır.

4-   SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-   TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-   PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme

yapılmış olmalıdır.,Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen ■,i » . ' * i            i 1 ı ■ ■ ı , ı. ■.} î' ı > ı ı,M.

hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-   Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır. ;

• < ı . i < * 1 i *

A-  Ürün Adı ve ölçüsü 1 ' '                                            4

‘ ı« |B-   Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

i I. 111.. i I . I ►. J I    I »' , I I ,1 k p ı , . I l I   (ı'ı                 i I , L                 , I' ' 11

E- Donor ve lot numarası                            1

I      F-,, Sterilizasyon etiketiG reftlerin, terminal sterilizasyon ı^Ga m a sterilizasyonla yapılmalı.

G-. Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.                   t

t   I | I '                                   , 1 I            °_        |      '

8-   Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.                                       , ,                 '            , , „ ı ı ,                  <1 m

9-   Terminaj sterilizasyon gama sterijizasyonla yapılmalıdır. ( t                                        ı

10-        .Oda sıcaklığında,3 ila 5 yıl saklanabilmelidir. ,

hı-. ,           . '| l , f .1 i |V              ,

1‘ 1/ !'U I ! ‘h; İm! ,| , , 'J ,.'J

ı t     1 I I,

I t

1.  Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır. 1

3.  Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.  Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı teştler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•       Hepatit B YüzeyAntijeni

•       HIV 1 & 2 Antikor

•       RPR/Sifiliz

•       Hepatit C (2.0) Antikor

•       Hepatit B,Çekirdek    ,         , . , , ,

, ,ı ,Jı rT < .. >îr s i ■ ı ’ ıi ı! 1 M ı            . . '* '■      : r . j ' ı ı

Derlenmede toplanan tek|dokular şunlar İçin kültürlenmeiidir. ( ^ ^

. • j Yüzey mikıjobik bulaşanları: aerobik

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

' ^ i 1 n ı ■ ' , - I i İl 1,1              I , ' ı . .<                    ' l J ı I '

5.  Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, Immünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

] i.i'i.ı jr r t j|. ı, j | l * İ ,1 m, .M, l ;| Ij t 1 , ! ■ ! - j i1’' 1 ı 1 >! 1 f 1 l-1 |ıl!f w:

6.  Ürünlerin^terilizasyçnu^.Gama.lrradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır(ve orginal

kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 şertifikasyonu ve gama sterilasyonU yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır. . . ,   , . , ,, J                  , , . ,< ,. , . , ,

, i l : I. ! I. '1 I ı ’ >1 L», .          ' İli ! ' I             !■     '              1 I 1. " ' î , ll       >l'l I < • lı 1

7' Ürünlerin ambalajı,'steril tyvek1 keselerin içindeki metaîl<apaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden, lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.

4. Başsız Kanütlü Konik Kompresyon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

i *,

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•       Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında,' F|IPJDIP1] füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında,' Distâl ■ Radiusj'(kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler1 kırıljlar, ı navikülen, kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi erçdikasyonlara uygun olmalıdır.

•       Vidalar kanüllü, İtam yivli başsız ve] dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıdaolmalıdır. '

•      Yüksek kompresjydn yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•       Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•      Ameliyat sıraşında çapa göre vidaseçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.                           I '

•       ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•       Vidalar aşağıda yazan boylan olmalıdır.

•       Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•      2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. 1 ■ Distal'ucu'2:2mm çaplı ve spongios yivli olmali, pröksirhal ucu ise 2.8rnm'çaplı olup kortikal yivli

olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır. .   ■ •1 ' 1 1 ! ’ " 1 1

■                                                                                               '' • > ‘ 2.8 / 3.2mm' Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli ' ’ •' olmalıdır.Kariülâsyon çapı llömm'olmâlıdır. ................

•       3;2/3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik ûzurifuklardâ olmalıdır. ■

Distal ucu 3.2mmçaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı'olup kortikal yivli

11                                                                                                                                                    olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.                    1 1 ' ■               - «im i

•       3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, lİ5-60mrri arası değişik uzunluklarda olmalıdır!'!

•       Distal ucıii'3'.8mmi çaplı ve‘spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli

olmalıdır..1 11        '           '     1 1        

ı .

•       5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100rrim arası değişik uzunluklarda olmalıdır.' 1

•       Dîstâl ucü 's.Omm' çaplı ve spöhgîosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli

•       olmalıdır '■ " '' s > •' ı *11 1 ' 1      1 < i ’ ■' I ' 1 M '' ' <M,n ’ !l ',t''1 • '! ı- ' 1 •1 1 ■ . ■

1 1 ' ‘ l                                       , > • I              ■       ,                 ‘ı......................... i                  '         ı‘ I                    ' I,

1 1 1 , !' , ! t ,i I' . • ' ı ■i ‘I ■■ 1 ■ 'i ' - ' 11

. p1 . „ ' ’ ' , I IL<'■ v' 3                 | I '            ,1 I 1                 «I i, İl

■ V. ^ / t .{tül [ j, î.ı^.U                ! il 'i         ı.| Ot-                . i' MÜ

'İM > ' I ' ı, I I ’ l I

' ‘İ . ti' i '' ' I* ' I I                                   .11                     - I l '

I ' 1/                                                                                             ı . .1

ll'l I || '  . I

Sayfa 1/1

1.     Vidalar düşük profilli olmalıdır,

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır,

4.    . Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları

bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

ı . ‘ | ' < ' ı     ) 1 I 1 I *

...........  i........... . I I * .

3.5 M M KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-Vİ DALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için1 aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm Kancalı Tubuler plaklar Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatıf kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için gerekli özeltenstrümanlarset içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan.'şü yardımcı enstrümanları içermelidir/ Redüksiyon amacıylaözel farklı beş tipte Pelvis Redüksİyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlui,asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri ), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi/Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyön bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

1 i I

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİIİİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLÂKLARI

M, M ■ ,ı ■ I 4 ı ı ı '! ı■ I ■ J 1 ■ ı ı ı'n i '

j, )ı > ı|

1.   i Plaklar yeı plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı, vidalar ISO 5832-1. paslanmaz e^,ştand^lanndaki, ham‘maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır. . ı ,. ı

2.    Ürünün izlenebilirlik lot hosu olmalıdır.    1    ’ ^

3.    Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında'6 farklı boy seçenekleri^olmâlidır.V 1 1 1 l 1' ■;11'1'' *'■"1' '•

4.    '3,5.rinm Rekonstrüksiyon Plaklar İle 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kuIlânıJaB|lmel/difc^^                      t!’.ı < > • ı nJ h

5.    Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drlll'jste, rv^l^mlikyldalar, için ayrı tipte) ,;

''' olmalıdır. ,    ' ’                       T

6.    Vidaların dökülmemesi ve' karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmezdir.

7.    < "Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shafrqlarak iki trptölmalttlur. vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

;3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

, 1, Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.(    ^ v

1 2 plaklar ve plakjarfa kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 pas1şn|ğazjçe(il<^6dfn^artlârindaki ham madd^erj ’ cieh'imaİ edilmiş olmalıdır. *       ’1  ' 1

3. Ürünün İzlenebildik lot nosu olmalıdır.

4.  Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

,5. Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır. _

‘6. 3,5 mm Curved'Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7. Bptün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır., , , I M ■ I 11 .ı! »

} 8. Kilitli've kilitsiz vidalar: Karı'şmaması'için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. '• lM ''

9. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.  Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

ı

'                      !              :     ■             ı

3.5 M M J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

' | ı|ı ■ ' , 1ı S j: 1 1 i >l!l,l I V.ı, ■; : 1 < 1                                        111 " ’ ‘I          ! r                                                             :

1.    Plaklar v,e plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham" »m pıaddâlerden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır.

3.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4; '> Ürünün izlenebilirlik^ lot hösû 'olmalıdır."1 . ,ıth

■•İl,     1 ■ ! ; , ı*ı.

>1. I. I i.‘*                                       1 | ■ •. , ıf;.                                          ■ .                                                                     '' '                          . t, ‘.I ı I 1 f (in i , , 'ılı H

SYMPHISIS PUBİS 3.5MM PLAKLARI                                                                                                       ı                ’

' ı >, ‘ .                                        ■ I !l   1

1Plaklar, ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Symp’hisis pubis plakları 3.5mm(kil[tli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.     Symphisis pubis anatomisine uygun'radiusta imal edilmiş ve kenarlan yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır ,

KİLİTLİ KANCALI SIPRING 3.5MM PLAKLAR                                                                     , .

I          ,                   r                                           ,                                                      [,              I        , ,            I ,                                            4

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çapları 2.7mm, 3.5mmıve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.                                             ,        , , , < ,

pELV^İŞj SAKR07İLÎAK,EKLEM PLAĞI

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. PJak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

| i             , ' I , ,)                                          ! „ .

■ . . • ' * i ' t I 1 . İ' , . I ■ I İ 1 ! <

Asetabular posterîor duvar destek plaği

’ i                    1 *

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. İı^planl^                                                                                                                               ^mkteı^alinden üretilmiş olmalı.

Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen te:                                                                                                                               pifetiin^eremelidir. Plakların sağ

ve sol.asetabular uygulamalar için.ayrı ıformlarhsistem içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli —Ndlitsi 3.5 ıtevidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır. J                                 ^

............................... ■ ' ‘ 1 i'"1                                                 'İl."' !' ^£3.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ 4.5 MM PELVİS REKON PLAKLARI ,           t

^ .. ,^’A ^

I            I   |     I 'I                   T- '           tl/ tj-'-

1.              Rekon'Plak üzerinde yer alan deliklerin tanfıaniı istenildiğinde gerekli vida açılanrh^nlfJlaglayan, özel^aynı eks^ofi^ delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli fâalle sabit açılı kilitli uygülamr yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı

sağlayabilmelidir. Plak ve' vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

! i

2.    Düz                                   ve'eğri rekonst’ruction kilitli çelik plâkları olmalıdır; bu 4,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile'4,5 mm vidalarla kullanılabilmelidir |; ve Plaklarda'delik sayıları; 10-12-14-16 delik seçenekleri olmalıdır.  '    ''

! ı                               t                                        !.,

3.     Low                                                          profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı İle f!« uygulayıcıya geniş altemativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun

!• ; ııf; ı ' ı ı > ı 1.11 ) | i. ı • ■ 1 I - * 'I

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ije birebir uyumlu plak şablonları (Template Jeri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.

PLAKI.AR İl,E UYUMLU VİDAI.AR DÜŞÜK'PROFİL ÖZB! BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI» 11'

1.' * Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. > ■ ■ ■ >  1 -

2.,  ı Ürün, üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için'lot nosu olmalıdır. 1 ,■ l,, I ,v ,                            j t i,... ,1.; riu.|u j j

3.,    Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz,çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. ^ ,,,, (1 , t) _                                           (

4.  ( .Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12, mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy ' seçeneklerinde olmalıdır. ''' ' 1        ... .

5.,   Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalat aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairese! serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.   Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı've her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdın .                             •,     •

ı ! î ı' t i' !ıj ı ı c.'l I ll.' 1 ı) ( j iki., r|

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KORTİKAL 4İ5 MM VİDA ' *'

4-Sette özel gövde .yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm den 70mm ye' kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı .ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrürrianlarî set'içerisinde buiıinmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida b'aşı'üzeripcle lot ntimârası ye Üretici Rjrma Markası lazer ile,silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.           ,

l> I M. < y

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.                                               v.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftappıhg formda plmallSîr^ mm 'den 110 mm 'e

kadar arlan boy seçeneklerinde olmalldı'r.' !,"' 1 :’'!l 1   ... M i mvo/Y. !.*'’< v,.-7. tfill,

I ,r ıj.,-j. ı; ı r. .: o • . t , ||,.| t,'................... . ■ ■1 s t * l c' >                          >7^.i1,, .;| id' Y * f.j

5J  'Sistemde CDI1 vakalarına uygun 22mm lik head ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup

ı                   boyla'rr bulunmalıdır. j; i ; ■ ; r i-lj, , ■. n. i1f » ı, n, ir j1. ,*

r ’c^K H'İJ ".M'l ll}l        1 ' '• f1'1 İlil *V ' ,, I

6;   Sistemde Jumbo cup ( Büyük Acetabular cup) seçeneği olmalıdır. j

7.   Acetabular cup İar 40mm ile 72mm arası değişen | boylarda olmalıdır.

8.   Atetebular cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında cancellous kemik vidası bulunmalıdır.

I).1                           VidalarTitan^ufıîı'olmaİıdıf!' ^ j'1!!1*-' r^l» ^ lı 'ni.ıMl.

ı                      *■                                              lı

...                     İt ',1ı

' ‘ . I                        I , ı i I. ı , I I ■ S .1 1 | i                       , i ‘                  1 'I

10. Vida boyu 15mm ile 60mm boyları arasında olmalıdır,

‘ fi II., ;* ' . .,11. ,0. .,                                J                                             î

11. Sistem 22mm , 28mm ve 32mm Insertler ile kullanılabilir olmalıdır.

]        k, • 11 ’l ‘ I I p } j e . ı , I I M i

12. Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

I.

13. Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screw kullanımına uygun olmalıdır.

14. Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular'insert bulunmalıdır. ' •' (

15. İnsert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16. insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fıt olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidir.

17. Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen methodu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert 0 Derece ye ılO,Derece olarak bulunmalıdır.  , j ■ ,ı >, , ı

18. Sistemde Ralca tiislokasyonları endikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 i ve 28 mm dış-.çapa, sahip,insert baş,seçeneği bulunan ve 50mm“74mm arasında insert

büyüklüğü seçeneği olan Constrained İnsertler yer almalıdır.

1 . .' "11 J" ' 1 •'. ' 1 . j "/ 1 ' ■' z1 1 ■

19. Sistemin Crosslinked polyetilen yöntemi ile üretilen Insert’leri hakkında yayımlanmış

I      yayınları bulunmalıdır.             1 “     ' '   1 ' 1 ' 1,1 '

II        . .1 . ' . ;

20.  Sistemin1 Polietilen insertleri Raf ömrünü 10 seneye çıkartan yöntemle Gamma sterili I , yapılarak oksijensiz ortamda!Nitrojen ile vakumlanarak paketlenmiş olmalıdır .

2. Sistemde hen acetabular cup. için bir.adet acetabular teamer bulunmalıdır.

22.  Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve: insert’ler için denemeler yer almalıdır.

23.  Sistemde acetabular cup vidalaması için flexible tornavida bulunmalıdır . ı ı

i’ ’                                                                                              ‘                                                                      I

24.  MetallîKısıml,ar.mutlaka TiAIV4ı‘dan.yapılmış olmalıdır (^.STM.R136; veya F| 14)72 )j

Polietilen{ , terciheni inertl ortamda (oksijen olmayan tepkin^eye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama steri lizasyonu uygulanmış olmalıdır.^

3.      Sistemin Template ( Şablonu) olmalıdır. ‘ 1

] :i, ,V -i- M'l ( 11 lhi!;,ı 1 I . I, ..ili, lj ı ' ,| - ım'l )■

4.      ' Sistemde .herhangi bir femur çatlağına müdahale etmek iizerfe , crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.

. i | t m 111 l'ı 1 , . î ı. i'1 ) I i 1 i .1 v1                                             1 1 t >, A .11 1 .. ;                       >1./,' i ı .1

5.      Teklif edileıi,ür,ünün, AvrupalBiıiiği tarafından hazırlanan,ve oyulması gereken asgari ; sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzcj}l£%e^bağlayıcı mevzuata vc direktiflere

'................... '■ • “'

uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeerie)'işa'reli olmalıdır.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve -11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı rgenelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait

Protez ile ilgili en az 5 yıldık takiple %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olajn en az 1 adet makalenin’ firma teklif dosyası içinde verilmesi' gerekmekledir. Xynı şekilde 'dah'a .uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile feski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih.sebebidir. .

■i ! *7. | ı | ıj u,ı ı. ,                                           |,ı | , ı ' I '                                                                    ı

.I-Ierbiri ayrı |ayrı fiki {kez.paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten (sonra gama sterilizasyon una maruz kalmış olmahdirlar.'

■ ,                               |                 I                                                                  U                            , ' I .                  .                                       . I ,

I

.t !        . ’ , t                              I                     I           il V 1       ,              ,1         , *     *

V*'-'1 ’ ı *                       ’ V '*> *'■' - *                            '                    "i