T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                       24.04.2018

Konu: Fiyat hak.                                                            

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Beyin Cerrahi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 25.04.2018 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

                            Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                 Baştabip

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzyirmi (120) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.   Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal KISIM TOPLAMLARINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Mehmet Ata Üstek-Ali Kılıçarslan-Bayram Durmaz-Güler Düz

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı

                                                                                                                                             Kaşe-İmza

 LOMBER PLAK SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1.      İmplantların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2.      Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

3.      Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir.

4.      Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

5.      Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

6.      Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

7.      Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

8.      Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli, lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizasıi bulunmalı,  istenildiğinde sirasiyla 3,  5,  8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme  aparatıyla sabitlenebilmelidir.

9.      Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

10.  Komsu segment hastalıklarında bir üst , alt seviye  Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

11.  Sistemde zor durumlarda  daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize  bloklar bulunmalıdır.

12.  Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

13.  Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

14.  Hemisphericalpedikülerscrew çapları; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

15.  Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

16.  Sistemde kanüllü vidalar 4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5 çapında ve 20mm’den 60mm’ye kadar boyda olmalıdır.

17.  Multiaksiyel ve monoaksiyel 40mm-50mm-60mm-70mm-80mm-90mm-100mm bağlantı seçenekleri olmalıdır

18.  Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir.

19.  Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilizasyonu sağlayabilmelidir

20.  Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir.

21.  Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır.

22.  Sakrumda20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

23.  Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

24.  Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

25.  Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

26.  Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

27.  Sistemin biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır. İhale sırasında ibraz etmelidir.

28.  Sistemin Marka tescil belgesi bulunmalıdır.

29.  Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır. İhalede ibraz edilmelidir.

30.  İmplantların CE belgesi olmalıdır.

31.  İmplantlar ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

Sut Kodu Listesi:

I vida                          : 102.130

Rijit Plak                    : 102.855

Transver Bağlantı       : 102.300

 TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.       )      İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

2.       )      Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

3.       )      Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.       )      Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.       )      Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.       )      Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

7.       )      Ürün sahip olduğu 1 - 550 ^m çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.       )      Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.       )      Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

10.   )      Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

11.   )      Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.   )      Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

13.   )      Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

İNSİZYONEL AĞRI YÖNETİM SİSTEMİ

1.      Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek / azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.

2.      Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3.      Sistem, ambalajında ilacın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik2 pompa, kateteri yönlendirmesinde kullanılan T-peel iğne, şırınga ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

4.      Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salınımını sağlayacak özellikte olmalıdır.

5.      İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salınımı yapılmasını sağlamalıdır.

6.      İlacın gönderileceği kateter, enfeksiyon riskini yok etmek / azaltmak için gümüş nanopartiküller (Ag+5) kaplanmış olmalıdır.

7.      İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.

8.      Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

9.      İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.

10.  Sistem, cerrahın tercihine göre 2 ile 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermektedir.

11.  Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu, klemp, hava filtresi, akış ayarlayıcısı ve katetere bağlanılması için bir konektör bulunmalıdır.

12.  Sistemin UBB kaydı olmalıdır.

SUT KODU: OR2640

 β-TCP İçerikli Radyoopak Stick Sentetik Kemik Grefti Teknik Şartnamesi

1. Greft %100 sentetik olmalıdır. Malzemenin içeriği %99,9 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

2. Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşmalıdır.

3. Ürün boyutları aşağıdaki gibi olmalıdır;

(4x4x20mm) stick x 4 adet

(4x4x20mm) stick x 5 adet

(5x5x20mm) stick x 4 adet

(5x5x20mm) stick x 5 adet

4. Greftler; Spinal Cerrahide, Travma Cerrahisinde, Osteotomide, Tümör boşlukları doldurulmasında ve Eklem protezleriyle kullanılabilmelidir.

5. Ürün poros bir yapıya sahip olup, porosite oranı %90, porosite ölçüleri 300-500 mikron olmalıdır.

6. Ürün osteointegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

7. Ürün biyobozunur özellikte olmalı, 1-6 ay içinde yerine sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

8. Ürün osteokondüktiv ve osteoindüktiv özelliğe sahip olmalıdır.

9. Üretici firmanın granül, blok, silindir, kama, stick şeklindeki fiziksel seçeneklere sahip farklı ölçülerde greftleri olmalıdır.

10. Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

11. Ürün orijinal çift kat steril ambalajında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

12. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası kaydına sahip olmalıdır.

                                                                                                                                                              10cc Greft          Sut Kodu: SG1140

                                                                                                                                                              15cc Greft        Sut Kodu: SG1150

                                                                                                                                                              20cc Greft        Sut Kodu: SG1160

                                                                                                                                                              30cc Greft        Sut kodu: SG1170

1.      Kemik girişim seti çift paket içerisinde E.O. gazıyla steril edilmiş iki parça malzemeden oluşmalıdır.

2.      Setin kemiğe giriş yapacak olan ucu 75 derecelik açıya sahip olup kemiğe girişi kolaylaştırmak için sivri ve keskin olmalıdır. İki parça birbirine kitlemeli sisteme sahip olmalıdır.

3.      Setin içindeki ikinci parça çıkartıldığında içinden guide wire geçebilecek ölçülere sahip olmalıdır.'

4.      Setin tamamı MR uyumlu vaka esnasında skopi altında gözükebilir olmalıdır.

5.      Kemik girişim seti ile vertebroplasti kiti birbirine uyumlu olmalıdır.

6.      Sement gönderici tabanca şeklinde olmalıdır.

7.      20cc hacimli tüpe sahip olmalıdır.

8.      Tabanca ile girişim iğnesi arasındaki bağlantı kablosu olmalıdır.

9.      Cementin geri tepmesini engellemek için tabanca özel kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

10.  Çimento özel olarak interventional ağrının giderilmesi için vertebroplasti ve kifoplasti tekniğinde uygulanabilir özellikte olmalıdır.

11.  Çimento tozu ve sıvısı aynı paket içinde steril olarak sunulmalıdır.

12.  Çimento radyopak olmalıdır.

13.  Çimento,radyopak özelliğini arttırması açısından baryumsülfat katkısı içermelidir.

14.  Çimento prematüre polimerasyonu önlemek için hidrokini içermelidir.

15.  Çimento ; bitmiş terapötik bileşiğin soğuk kürlenmesini desteklemek için N-dimetil para toluidin içermelidir.

16.  Çimento, 13,4gr PMMA, 9,3gr baryum sülfat ve 0,5gr. Benzoilperoksit içermelidir.

17.  Çimento karıştırıldıktan sonra hemen hamur kıvamına gelmelidir.

18.  Çimento karıştırıldıktan sonra 18 dakika uygulama süresine sahip olmalıdır.

19.  Çimento , kapalı vakumlu karıştırma sistemi ile karıştırılıp, yine aynı sistem ile kemiğe yollanmalıdır.

20.   UBB kaydı olmalıdır.

21.   Kemik girişim seti CE belgesi bulunmalıdır. Ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.