Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ıır

PAŞA KAVAK

17/04/2018

TANI: REVİZYON DİZ PROTEZİ

MENTEŞELİ ÇİMENTOLU TOTAL DİZ

ARTROPLASTİ.DİZ. TİBİAL COMP. .MENTEŞELİ.ÇİMENTOLU .Titanyum - Co.Cr .MODÜLER

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ADET ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT   1 ADET

_-l/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak.

-titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm .. KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1     -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4         -Vida pulları titanyum vvasher düz

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-       2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA...................... 10 ADET

2-        2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA....................... 10 ADET

3-        3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA....................... 10 ADET

4-        3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA....................... 10 ADET

5-        5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA............................. 10 ADET

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

..kilitli İnternal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet .vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm ( 18-60 mm)

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 3t Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük |

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proks<maUib& medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping , 4.5 mm

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping , 5.0 mm kanülsüz 10 adet -FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK ( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral (1 adet)

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet) .titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)                          (10 adet)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm ( 30 - 100 mm )  (10 adet)

.cablo fiksasyon screw                                                                                                       (6 adet)

KABLO................................................................... 6 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda ojmalıdır.

2-    Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-    Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olırialıdır.

4-    Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

* i' i; I

5-    Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6-    En az 7 boy femoral komponfent olmalıdır.

'£         *    .     . .       1 I •! J '

7-    Femoral komponent çiınentolu uygulanmalıdır. Implant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde

iî !

kumlanmış olmalıdır.

8-    Femıır için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçiİebilmelidir.

9-    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

10- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11- Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12- Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13- Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir..

14- Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16- Tibial komponent (6A1-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17- Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18- Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19- Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komp</nentirî'

20- Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmeli

21- Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sal

22- Tibial komponent, çiınentolu uygulanmalıdır.

23- Implant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış

de karar

24-  Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılm^ verilebilmeli, her iki donamın set içinde mevcut olmalıdır.

25- Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

26- Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

27- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzerf^ert)anlar

bulundurmalıdır.

28-  Tibial komponentiıı insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

29-  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebiİmelidir.

30-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

31-  Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

32-  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

33-  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34-  İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilınelidir.

35-  İnsertlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

36-  Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13,

15,   18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

37-  Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

38-  İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

39-  Gaz plasına veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

40-  İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

41-  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-  Patellar komponent tek parça olmalıdır.

43-  Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) Yılmla lıdır.

44-  Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun plm^

45-  Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seççnekî^

inalı

46-  Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uyşun o inalıdır.

47-  Patellar komponentin 26 mm, 29 inin, 32 mm olmak Ü2 V 1^8.1 »yjjçuleğişik çap seçeneği olmalıdır.

48-  Uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip

49-  Setin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.     **0,’o

50-  Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

53.   Femoral vvedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.     -fe.

54.   Distal femoral wedgeler feırıur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerej<%ut|anıma uygun olmalıdır. ifa ^ r/l-*      °r, 'a.%^

55.   Distal femoral wedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.   Femoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu wedge seçeneği distalde 15mm ve posteriorda 10 mm defektleri örtebilmelidir.

57.   Posterior femoral wedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

58.   Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

59.   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

60.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

61.   Tibial vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62.   Tibial blok yarı wedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63.   Tibial blok full vvedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64.   Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65.   Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

66.   Tibia için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

67.   Tüm wedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.   7 derece full wedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.   Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, tç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

70.   Stem , titanyum alaşımlı (Tİ6A14V) olmalıdır.

71.   Pressfıt stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz ; 220 ve 280 mm anatomik olmak üzere, beş boy olmalıdır.

72.   Pressfıt stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer nıpj-^rtarak; 1 3 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

73.   Presfıt stemler çimentosuz uygulanabilmeli, distklleripalo^kn5İ^ıalıdır.

74.   Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfıt takılkbilınc

75.   Çimentolu stemler boyları 120ınm ve 160 mm olımk üze^d^-i boy,olmalıdır.

76.   Çimentolu stemler lOmm ile 20mm arasında ikişer artV^my^^fMiR^,

77.   Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.  0‘^ö? c“ör, **

40q <$s4

78.   Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

79.   Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

80.   Vedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.   

MENTEŞELİ ÇİMENTOLU TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAM

uyumunu

sı

offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları ı ise 10-11-12-13-14-15-16-17 18mm olmalıdır.

5.    Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

6.    Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

7.    Paket üzerinde üretim tarihi, ste ilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

8.    Tibial komponentin stem uzunluğu 80mm olmalı,üzerine uygulanan insert sayesinde rotasyonel harekete izin vermelidir.

9.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

10.  Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

11.  Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                      İthalatçı         firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-                Yerli          imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olrf

3-                 Titanyum  veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

4-         En az 1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-                 Kablo               tutucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şe

jdine sahip olmalıdır.

6-                       Serklaj sonrası teli sıkı tutacak bir mandal/domino sistemi olmd'ıdır. Bu sistem sıkılma sonrası

gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma, tel kesrj bulunmalıdır.

7-               Sette   iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8-  Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

%

o,- o'% V

o.          a,

KOMPRESYON, KANULLU, KONİK 2.2/2.8 MM, 11 MM-T'

KOMPRESYON, KANULLU, KONİK 2.8 / 3.2 MM, 12 MM-TV2890 KOMPRESYON, KANULLU, KONİK 3.2 / 3.6 MM, 12 MM-1 ^2890 KOMPRESYON, KANULLU, KONİK 3.8 / 4.3 MM, 46 MM-1 ^2890 KOMPRESYON, KANULLU, KONİK, 5.0 / 5.5 MM, 50 MM-f[V2910

, 5.5/6.5MM, 40MM,

TAMAMI YİVLİ KANULLU KONİK KOMPRESYON VIDAŞ TV2910

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Komprı belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•         Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•         Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•         Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•         Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•         Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•         ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•         Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•         Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

Vidalar düşük profilli olmalıdır.

(Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

2      mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak bulunmalıdır.

Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde washer bulunmalıdır.

Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

setin içinde

.'.I I

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DUZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzen vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sâhip olmalı Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açı olmalıdır.

Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık

jğu olmadan düşük seviyelerde dahi

hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir. Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.       Setin vidaları TÎAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.       Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.   Setin içerisinde;

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.   Setlerle birlikte;

bulundurulacaktır.

BURS4

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL F

ANATOMİKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Plâk ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.    Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve veLot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.    Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olm

6.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olm yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vi ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

7.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

8.    Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildi* guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde c kullanmaya izin vermelidir.

9.    Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.  Plak üzerinde kirschner guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır.

11.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialkilitli yüzükler olmalıdır.

13.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

17.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

19.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

20.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21.  Plakların distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

22.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır

23.  6,5mm full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

24.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vidaolmadılır.

25.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

26.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİA PR ANATOMİK PLAK TEKNİK ÖZELLİKLE

Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sertfolmaları açısı sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üre amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

Setin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

Plak boyları sol sağ anatomik 3,5,7,9,11,13 delik olmalıdır. Plağ n proximal bp delik olmalıdır.

Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. M plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vida aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır.

Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.