Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

								j|§İ
		pili
											İ;
						04/04/2018
	TANI: GONARTROZ
					m

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ARTROPLASTİ.DİZ. İNSERT COMP..PRİMER.UHMWPE CROSSLİNKED.BAĞ KESEN NON ANATOMİK ( ANATOMİK VEYA NON ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAKI (SABİT ROTASYON LU t_______________________________ 1 ADET

TİBİAL UHMVVPE PS İNSERT1

ARTROPLASTİ.DİZ. PATELLAR COMP;.CİMENTOLU.UHMWPE.

TOTAL DİZ PROTEZİ (DEEP DİSH İNSERT SEÇENEKLİ)

BAĞ KESEN ÇİMENTOLU FEMORAL KOMPONENT                 1 ADET

ÇİMENTOLU TİBİAL PLATO                                                       1 ADET

ı ı                 ı'' "          ! 'i ’ ;         ii ; iı s

BAĞ KESEN TİBİAL İNSERT                                                       1 ADET

PATELLA                                                                                    1 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

TOTAL DİZ PROTEZİ (DEEP DİSH INSERT SEÇENEKLİ)TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1)       Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)       Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı 5 farklı boyda olmalıdır.

3)       Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4)       Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

5)       Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

6)       Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

7)       Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

8)       Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

9)       Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

10)  Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının içinde vida olmalıdır.

11)   Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.

12)   Tibial kesi blokları posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir.

13)   Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

14)  Tibial komponent' lere wedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

15)   Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

16)   Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.

17)   Polietilen UHMVVPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

18)   Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

19)   Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

20)   Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; fi “al komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalar^ ^şmaıjjdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

21)   Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.