Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/ 13.03.2018

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 14.03.2018 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

Baştabip

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzyirmi (120) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal KISIM TOPLAMLARINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri: Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Şengül Özmen-Ayşe Burucu-Hacer Akkaya

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı

Kaşe-İmza

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral- tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial augment,PS ve constrained insert sunmalıdır.

1.      Tibia kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

2.       Tibial agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

3.       2.5, 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

4.       Extension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

5.       Kemik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve ekstra rotasyonal stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment opsiyonu sunmalıdır

6.       Tibial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

7.       Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir.

8.       Tibial tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

9.       Femoral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş,cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

10.   Yüksek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır

11.   Femoral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

12.   Extensıon stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır.

13.  Femoral component’te Posterior için 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm augment seçenekleri sunmalıdır

14.   Ps ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır

15.   İnsertler tibial component e uyumlu olmalıdır.

16.   PS insert varus/valgus kısıtlaması olmadan +/- 15 derece intemal/ekstemal rotasyona izin vermeli, constrained gerektigi durumlarda Constrained insert (+/- 0.5 derece intemal/eksternal rotasyon)altemetifi bulunmalıdır.

17.   Tibial insert Ultra High Molecular Weight PolyEthylene (UHMWPE) olmalı ve aşınma, oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır.

18.   İnsertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

19.   Femoral componentlerle tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

20.   Patellar komponent Ultra High Molecular Weight PolyEthylene (UHMWPE) olmalı ve aşınma, oksidasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

_ QOk&a'

(es. No frltCS

v* Travmatoloji Uzmanı

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN-KESEN MOBİL İNSERT

1-                 Diz       bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan bağ koruyan ve bağ kesen femoral komponentler Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-                      Ürün  ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.Bu belgeler istenildiğinde kuruma ibraz edilebilmelidir.

3-                Bağ       koruyan ve bağ kesen femoral komponentler anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.set içerisinde deneme protezleri bulunmalıdır.

4-   Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg olmalıdır.

(Bağ koruyan)

5-                Bağ                                                                                                                                     koruyan ve bağ kesen Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.                      A ■* %,.&

6-                   Ürün   tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

7-                     Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

8-                      Tibial                                                               kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır. 54-56-60-64-68-72­76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.  .           . .. H

9-                      Tibial kompanent ile insert birbirine ilave olarak Mobil yada Sabit kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan “kilitleme kaması " tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

10 Extension-flexsıon gap aralığını ölçmek için set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde gap ölçer yer almalıdır.

11-                     Tibial           insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (1043^4-olarak olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

12-                      Tibial           komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermemesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

13-                      Tibial                                                                                                  stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.                                                                                        ' « .u*-., < derecelik b..-

14-     Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert high crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

15-                             Femoral   komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial kompanent aynı anda kullanılabilmelidir.)

-tı'm 16 -Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran croslink yapıdaki! polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

17-                       Patella         komponenti en az 4 boy olmalıdır.

18-                     Hasta           takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile

yazılmalıdır .Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot .niıjrjpr^ınH/jr), hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

19-                                   İstenildiği          taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

20-Bağ koruyan Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı korjteynirlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non-steril olarak sunulmalıdır. / I                                 . <<• •■<eK için ı ıoıal insen

■ '21-Bağ koruyan Total diz protezi setinin hasta üzerine duygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.                                                   İ

r?rrt =!“

W' D£ViCTHA3TANE/5t . ,                                                .       Cp. Or. »May •ŞC-E'J

ı>cUS-«. «««.. - .                    ı                                                          otp.Tc*. No: 120*84

Onopadi ve fravs-stosol» t&man»