Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.
ANKARA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ    

İLAÇ VE SERUM ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.KONU ve KAPSAM: Farmakolojik Ürünler (İlaçlar ve Serumlar) ve Enteral Beslenme Ürünleri Talebi

II.GEREKÇE: 2018 yılı için; TC.Sağlık Bakanlığı Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesinin ihtiyaçlarını kapsayan ilaç, serum ve enteral beslenme ürünleridir.

III.                    GENEL ÖZELLİKLER

1.            Teklif edilecek Ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış ve Sağlık Bakanlığı’nca belirlenmiş Yönetmelik ve Genelgelere uygun olmalıdır.

2.            İhale listesinde yer alan ürünler için; depolar tarafından verilecek teklifler SUT (Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği )’te yer almak zorundadır.

3.            Ürünlerin her kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olmalıdır.

4.            Ürünlerin Farmasötik şekilleri farklı şekilde yazılmış ise, listede yazılmış bu ürün yüklenici tarafından satışa sunulmak üzere Sağlık Bakanlığı’ndan alınmış bulunan ürün ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır. (Örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

5.            Parenteral ilaçlar apirojen olmalı veya bakteriyel endotoksin içermemelidir.

6.            Yüklenici firma her bir ihale kalemi için tek bir fiyat teklifinde bulunacaktır.

7.            Teklif edilecek ürünlerin etken maddeleri ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacaktır.

8.            Teklif edilecek ürünlerin içerikleri aynı olmak koşulu ile farklı gramajda ya da mililitre de olan ürünlerde verilen tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında; gram, mililitre ya da litre bazında hesap yapılarak en uygun teklif değerlendirilecektir.

9.            Ürünlerin üzerindeki ve kolilerdeki etiket T.C. Sağlık Bakanlığı’nm teslimat tarihindeki mevzuata (Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleri Yönetmeliği) uygun olarak hazırlanmış olacaktır.

10.         Ürünlerin ambalajı içerisinde Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi bulunacaktır.

11.          Yüklenici ihale konusu ürünlere ait Karekod bilgisini PTS XML Standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda idareye aktaracaktır.

12.          Farmakolojik Ürünler (İlaçlar ve Serumlar) teslim alınırken; 1 (bir) yıl miatlı olanlar en az 10 (on) ay, 2 (iki) yıl miatlı olanlar en az 20 (yirmi) ay, 3 (üç) yıl miatlı olanlar en az 2,5 (ikibuçuk) yıl, 5 (beş) yıl miatlı olanlar en az 4 (dört) yıl miatlı olacaktır. Enteral beslenme ürünleri için ise üretim tarihinden itibaren en az 2/3 (üçte ikisi ) kadar miadı olacaktır.Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ürünlerin hastanemiz eczanesine gönderimi halinde ve sehven kabul edilmesi durumunda söz konusu ürünler yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, hastaneden geri alınacak ürün ile bunun yerine verilecek ürün arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

13.          Ürünün aciliyeti göz önüne alındığında tüketim miktarı da uygun ise hastaları mağdur etmemek açısından, ilgili Taşınır Kayıt Kontrol Yetkililerinin ve muayene komisyonunun onayı ile yakın miatlı ürün en az iki kez değiştirme taahhütnamesi verilerek teslimatı kabul edilebilecektir

14.         Miat Değişimi

a.             Yüklenici teslimatı yapılmış olan ürünün miadının dolmasına en az 3 (üç) ay kala bildirildiği takdirde bu ürünlerin 15. Maddeye uygun olanları ile 15 (on beş) gün içinde değiştirecektir. Bildirim yüklenici firmaya eczanenin imzalı yazısı faks veya mail veya posta ile yapılacaktır.

b.            Yüklenici ecza deposunun herhangi bir nedenle faaliyeti durmuş olsa dahi ürünü teslim edilen üretici veya ithalatçı firma stoklar tükeninceye kadar miat ve her türlü sebeple (toplanma yasaklama vb.) değişimden sorumludur.

15.         Sağlık Bakanlığı tarafından kısmî veya tamamının toplatılmasına karar verilen, hatalı üretilen seriye ait ürünler yüklenici tarafından geri alınıp, aynı miktarda hatasız serideki ürün ile değiştirilmelidir. Eğer;

a.            Aynı firmanın hatasız seride ürünü yok ise, daha pahalı olan eşdeğer ürün teslim edilmelidir.

b.            Eşit ve yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alman ve verilen ürünlerin KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları üzerinden hesap yapılarak kamu zararı oluşmayacak şekilde toplam yekûn bedelini sağlayan miktarda ürün 15 gün içerisinde teslim edilmelidir.

c.              Bakanlığımızca ruhsatlı eşdeğer ürün yok ise, Hastanemizin uygun gördüğü herhangi bir ürünle, yasaklama tarihindeki fiyat üzerinden kamu zararı oluşmayacak şekilde değişim yapılmalıdır. Piyasadan toplatılan ürünün ve taşımanın maliyeti yüklenici firmaya aittir.

16.         Muayene Komisyonu, muayene sırasında gerekli görürse, yüklenici T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş Ecza Deposu Ruhsatı veya İmalat İzin Belgesini, ithalatçı ise İthal İlaç İzin Belgesi suretlerini ve ürün imalat akış şeması ile ilgili belgeleri malın teslim aşamasında muayene komisyonuna ibraz edecektir.

17.         Her teslimatta yüklenici firma sevk irsaliyesinde; teslim ettiği ürünlerin serilerini, her seriden ne miktarda teslim ettiğini, barkod numaralarım, son kullanma tarihini ve ihaleye çıkılan birimi (adet, kutu, litre vb) yazacaktır. Teslim edilen ürünlere ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura ve irsaliyesi ilgili birime teslim edilecektir.

18.          İhale listesinde yer alan etken maddelere karşılık gelen muadil ürün teklifi verilecektir. Teklif edilen ürünlerin ihale neticelendikten sonra başka muadil ile değiştirilmesi kabul edilmez. Ancak; Yüklenici firma, piyasada bulunmayan veya başka bir nedenden dolayı teslim edemediği ihale listesinde bulunan ürünlerle ilgili aşağıdaki hükümler gerçekleştiği takdirde başka muadil ürün teslim edebilir.

a.            Yerli ürünlerde imalatçı firmalardan söz konusu ürünlerin stoklarında olmadığım ve/veya üretilmediğini gösterir belgeyi, İdareye teslim edecektir.

b.            İthal ürünlerde, söz konusu ürünlerin ithalatının yapılamadığına dair belgeyi ve/ veya stoklarında olmadığına ve /veya üretilmediğine dair belgeyi lisanslı mümessilinden veya ithalatçı firmadan alıp İdareye teslim etmelidir.

c.            Bu durumda getirilen muadil ürünün fiyatı, ihalede karara bağlanmış ürünün KDV hariç depocu satış fiyatından az olamaz. Ürün kuruma fatura edilirken ihalede karara bağlanmış alış fiyatı üzerinden fatura edilecektir.

19.         T.C. Sağlık Bakanlığı'nca Yüksek Riskli İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar ( Konsantre elektrolit çözeltileri, intravenöz anti koagülanlar, insülin, anti neoplastik ajanlar, opioitler vb.) teslim edilirken her bir ampul, flakon, blister vb. için kırmızı renkli “Yüksek Riskli İlaç” etiketi ilaç sayısı kadar ayrıca teslim edilecektir.

20.         Yüklenici firma soğuk zincir koşullarında saklanması gerekenler dışındaki tüm ilaçları normal oda koşullarında depolanabilecek şekilde standart rakamlarda raflara düzgün olarak yerleştirilebilecek şekilde poşetlenerek/ streçlenerek veya uygun kolilerde teslim edecektir.

Kolilere farklı seri ve miatlı ilaçlar karışık olarak yerleştirilmeyecektir. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

21.          Saklanması ve dağıtımı soğuk zincir gerektiren ilaçlar nakledilmeden bir gün önce eczaneye bildirilecek ve soğuk zincir kurallarına uygun olarak 24 saat içerisinde (ısı değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti datalogger veya indikatör ile) nakil ile teslim edilecektir. Ayrıca dış koli ambalajında teslim eden ve teslim alanların uyarılması açısından, görülecek bir yerde “soğuk zincir -2 -8 t de saklanmalıdır” uyarı etiketi yapıştırılması zorunludur.

22.          Yüklenici, sözleşmenin taraflarca imzalanmasından itibaren sağlık tesislerinin ihtiyacına göre peyder pey veya tek parti halinde teslim programı yapacaktır. Ancak öngörülemeyen durumlar olması halinde idare teslimat programında değişiklik hakkına sahiptir. Yüklenici her teslimattan en az bir gün önceden ve mesai saati içinde hastanemiz eczanesinden depo sorumlu eczacısı ile irtibata geçerek ürün teslimi için randevu alacaktır. Randevu haricinde ürün kabul edilmeyecektir. Ürünler hastanemiz eczane deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır. Firma siparişin eline geçmesinden 10 gün içerisinde hastaneye teslim edecektir. İdare tarafından Acil durumlarda siparişin acil olduğu bildirilmek kaydı ile 2 gün içerisinde teslimi yapılacaktır.

23.         Yetkililer tarafından tüketim göz önünde bulundurularak verilen sipariş (faks, elektronik posta, vb.) ve randevunun akabinde ürünlerin depodaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye aittir.

24.         Teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır.

25.          Yüklenicinin getirdiği ürünler komisyon tarafından muayene edilerek, şartnameye uygun olanlar ambara alınacak, uygun olmayanlar ve yapılan kontrolde kırık, boş, bozuk, eksik ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç ve serum yükleniciye iade edilecektir. Bu durumda yüklenici 3(üç) iş günü içinde şartnameye uygun ürün getirecektir. Muayene komisyonu muayene sırasında veya daha sonra kullanım sırasında stabilite yönünden bir bozulma gördüğü takdirde ürünleri test etmeye deneme çalışması yapmaya veya başka kurumlarda test ettirmeye yetkilidir. Test miktarı ürün temini yükleniciye aittir.

26.         Muayene komisyonu muayene sırasında veya daha sonra kullanım sırasında stabilite yönünden bir bozulma gördüğü takdirde ürünleri test etmeye, deneme çalışması yapmaya veya başka kurumlarda test ettirmeye yetkilidir. Test miktarı ürün, test masrafları ve nakliyat yükleniciye aittir. Yüklenici bozuk çıkan serinin tamamı kadar ürünü yukarıda belirtilen şartlara uygun olmak şartıyla, 15 gün içerisinde hastane eczanesi deposuna teslim edecektir.

27.         Hastane Eczanesine teslimatı yapılan ürünlerden Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından SUT (Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ) listesinden çıkarılan ürünler, Eczanenin talebi ve Hastane Yönetiminin uygun görüşü ile ihaleye çıksa bile alımından vazgeçilecektir.

28.         Serumlar

a.            Tüm serumlar setli ve setsiz olarak alınacaktır.

b.            Cam şişe mayilerde hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır. Cam şişeler ve tıpalar parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak nitelikte tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

c.            Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için 24 saatlik asım süresince kopmayacak sağlamlıkta plastik askı bulunmalıdır. Askıların kopması durumu klinik tutanakları ile belgelendiği takdirde söz konusu serumlar yenileri ile değiştirilecektir.

29.         Torba serumlar iç içe iki torbadan oluşmalıdır. İç torba steril olmalıdır. Ayrıca iç torbanın steril olduğu da istenildiğinde belgelenmelidir.

30.         Torbaların set giriş yeri yumuşak olmalı ve enjeksiyon için ayrı giriş haznesi olmalıdır.

31.          İç torba üzerinde, ürüne ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzeyine bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalıdır.

32.         Torba ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım süresince kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır. Askıların kopması durumu klinik tutanakları ile belgelendiği takdirde söz konusu serumlar yenileri ile değiştirilecektir.

33.         Üretici firma teklif ettiği serum torbalarının torba üreticisi firma tarafından yapılmış olan diğer ilaçlar ile geçimliliğini gösteren raporları istendiğinde ilaç teslimi ile birlikte sunmakla yükümlüdür.

34. Setli istenen serumlarla birlikte gelen setler;

a.   Setlerde hidrofob özellikli partikül tutucu filtre bulunacak ve akış hızını etkilemeyecektir.

b.   Setlerin damla ayar yerlerinde Roller klempli ve hava çıkışını sağlayan On-Of bulunmalıdır.

c.    Setler iğneli olmalıdır. Set ucunun yivli olması tercih sebebidir.

d.   Setlerin puşa lastiği bombeli ve boyu yaklaşık 140-150 cm aralığında olmalı ve serum line-nın king yapmayacak sertlikte olması gerekmektedir.

e.    Setin haznesi geniş, serum içinde kalan kısmında 2 (iki) delik bulunup puşe enjeksiyona uygun olmalıdır.

f.    Setler etilen oksit veya gama sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

g.   Ürünün üzerinde ve/veya ambalaj üzerinde CE işareti bulunacaktır.

h.   Serum seti PVC veya cam şişeye uygun olmalıdır.

i.    Setlerin üzerinde seri no ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.

j. Damla ayar anahtarı tam kapalıdan tam açığa hassas bir şekilde ayarlanabilir olmalıdır.

Tam kapalı iken basınç altında kaçak yapmamalıdır, k. Haznede bulunan hava deliğinin kapağı tam sağlam kapanabilmeli ve yüksek basınca dayanıklı olmalıdır.

I. Yüksek basınçlarda setin herhangi bir yerinden kaçak olmamalıdır. (300 mm Hg) m. Teklif veren firmalar en az 10 adet örnek getirecektir.

35.          Yüklenici, teklif ettiği her ticari parateral mayi için Sağlık Bakanlığı’na verilen en son ruhsat dosyasında ki spesifikasyon belgesini (analiz sertifikası) istendiğinde ilaç teslimi ile birlikte getirmek zorundadır. Gerek teslimatta gerekse kullanım sırasında bu spesifikasyonlara uymayan hususların sorumluluğu yüklenicinindir. İstenildiğinde ilaç teslimi ile birlikte seri numaralarına göre o serinin serum fabrika çıkış analiz raporları getirilecektir.

IV.                 ÖZEL MADDELER

36.         Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inlıalasyon ajanlarını temin edecek olan firmalar,

a.   250 mİ hacimde Sevofluran ve Desfluran inhalasyon anesteziği etken maddesi içermelidir.

b.   Şişe kendinden adaptördü değilse, her şişe başına l(bir) adet vapozitör adaptörü verilmelidir. (Örneğin; 1000 adet şişe için 1000 adet adaptör.)

c.    Anabilim Dalına bağlı çalışan ameliyathanedeki bütün sevofluran vapozitörlerinin 3 aylık periyotlar ile bakım ve kalibrasyon yapa yükümlülüğü ihaleyi alan firmaya aittir.

d.   Ürünlerin miyadlarına 3(üç) ay kala yenileri ile değiştirilmelidir.

e.    Sevofluran ve Desfluran temin eden firma hastanedeki tüm anestezi cihazlarına uyumlu ve anestezi cihazı kadar sevofluran vaporizatörü temin etmekte yükümlüdür.

f.    Hastaneye ait vapozitör de olsa tüm sevofluran ve desfluran vaporizatörlerinin her türlü teknik bakım onarım, tamir ve kalibrasyon işleri temin eden firma tarafından ücretsiz yapılmalıdır.

g.    Kırılmaz şişe yapısı tercih sebebidir.

37. Enteral Beslenme Ürünleri ;

a.    Sağlık Bakanlığından onaylı Özel tıbbi amaçlı diyet gıda ibaresi yer almalıdır.

b.    Enteral beslenme solüsyonlarında birimi litre olarak belirtilenler, litre fiyatı üzerinden değerlendirilecektir.

c.    Aromalı enteral beslenme solüsyonlarının teslimatı, hastane tarafından istenilen aroma çeşidine göre (en az iki çeşit aromalı olarak) yüklenici firma tarafından siparişe uygun olarak teslim edilecektir.

d.    Teslim edilecek her seri için mikrobiyolojik analiz sertifika raporları istendiğinde ürün teslimi ile birlikte sunmakla yükümlüdür.