Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

			MALZEME ÜSTESİ
					MİKTARI

 

ÇİMENİ Ol A TOTA1. Dİ/ PUOTEZİ » vC KORUYAN MOBİE

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların ledavisi için kullanılan femoral

komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.

2-   Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-  Femoralkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-   Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insert alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-     Bağ koruyan feınoraIkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç yüzeyi çimento tulunurnunu sağlamak için kumlamalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-             Bağ       koruyan femoralkomponenette 2 adet kondilarpeg olmalıdır.

7-   Femoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-     Femoralkomponentkesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-     Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için fem'ralcondiİleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                                                    Tibialkomponenl     üniversa) veçimentolu kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11-                                                                                      TibialkomponentCobaltCrom           (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-  Tibialkomponem sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-                            Tibiagap   ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-             Bağ      koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm anacak şekilde (10-12-14-16-18mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-                   Tibial              komponentkee) (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-  İnsertler tibialcomponentesabitİenıneli,hareket etmemelidir.

17-                          Defektli      olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mm- lOOuım arası en az 5 boy olmalıdır.

18-                  Tibial              kesi için intrameduller ve extremeduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol diz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19-          Femoralkomponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek içinTibia) insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (IJHMWPE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-                                 Fenıoral komponent ve tibial insert arasında size olmadan(iııterchangable) kullanılabilmelidir. (En küçük size femoralkomponent ile en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Femurda önce distal kesi yapılabilmeli,daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.

22-                      Patella           üç pegli olmalı croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-            Set       içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-                      Patella           komponenti en az 4 boy olmalıdır.

25-  İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

26-                                      İstenildiği          taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

27-                         Total           diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş, uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon

destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

28- Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır

e