Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1.    
Cihaz aşağıdaki belirtilen modlarda çalışmalıdır.

a.       VV1

b.       A Al

c.        VOO

d.       AOO

2.       Cihaz 30-180 ppm arasındaki hızları sağlayacak yapıda olmalıdır.

3.      Cihaz 360 ppm ve 720 ppm hıza kvıa. l z'ı ütıial stimulasyon yapabilmelidir.

4.       Cihazın stimulasyon amplitüdü 0.3-12V ±%5 olmaldır.

.5. Cihazın pulse duration (darbe süreci) 0.75 ± 0 02 ms olmalıdır.

6.       Cihazın sensitivitesı 1-20 mV olmalıdır.

7.       Cihaz, 60* 115*20mnı boyutlarında ve en fazla 185 gram ağırlığında olmalıdır.

8.       Cihaz 0.9-2.Omm çap aralığındaki tüm konnektörlere ve pacing wire’lara uyumlu olmalıdır.

9.       Cihazın kazara mod ve ayar değili t/ıbrir i en^lieyici bir güvenlik kılıfı olmalıdır.

10.  Cihaz, 9V alkalin pille 38 güne kar'ar siiıvîdi çahşabilmelidir.

11.  Cihaz, algıladığı iııtrinsic aktivite ? a:t atı;r’mnı bir led ile gösterebilmelidir.

12.  Cihaz FDA onay belgesine sahip oinaiıdii.

!3. Cihaz, kaçak akımdan koruma özelliğine f.e.hrp olmalıdır.

14. Cihaz ile birlikte ! adet saklama çantası, î adet taşıma askısı 1 adet aynı marka pace uzatma kablosu

verilecektir.

BİYOMEDİKAL VE VLİNİK jMÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.       Yüklenici, cihazın periyodik baic^'û ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu ışiemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kitı, vb) gerek oiduğunu ve bu teçhizatın teinin edilebileceği en az bir firmanın adım, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikai ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.       Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek ~arç?. üstesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fi jet üstesi 10 yıl süre ile geçerli olacaktır.

3.       Yetkili firma fabrikada yapılar- en testlere ait fabrika test çıkışı raporlarım Biyomedikai ve Klinik Mühendisliği Birimi5m. tesEn edecektir.

4.       Yetkili firma cihaza ait gar.-1beL^erini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikai ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

5.       Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) cihazın künye numarasını içeren servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’?e leştim edecektir.

6.       Yetkili firma cihaza yapılan h^r kaUb^syoıı işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebildik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikai ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teshin edecek^*.

İhaleyi alan firma, cihaza ti* kmlr.nm, servis, eîektrik-eiektronik teknik detay şeması, bakım ve teknik servis kitaplarını orijinal metin (İngilizce olacak şekilde) veya Türkçe tercümesi olarak en az 2 (iki.) nüsha teslim edecektir.

KABUL/M IJ A YÜNE VETESLİMAT ŞARTLARI

!« .anlan bütün işlemler Tıbbi Cıcaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine uygun olacaktır.

2.        15 <h.2014 tarih ve 29001 ssyı.'.ı resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği satış yeri belcesi feshin edilmelidir.

3.      

düzenlemeyi sağlamakla yükür^KkUr. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

5.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bolünüm yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

6.       Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini >/e kaiibrasyonlannı yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun b x rapor (sertifıka)ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

7.      Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır, Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında feslim, edilmelidir. Daha önce “demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

8.       Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarıra sırasında. garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o ciha/onn sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

9.       Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddî hasrımın yüklenici sorumludur.

10.   Satın alınan cihazlara aitfaturaiarda l İTü'Rö bilgisi bulunmalıdır.

EĞÎTİM

1.     Yüklenici, kurumun behricyeeegi c.-emarjarı, cihazın tüm fonksiyonlarım kusursuz bir şekilde kullanabilir (kullanıcı eğhnvn) ve pym zamanda bakımını, arızalanm (teknik servis eğitimi) yapabilir birer kullanıcı olarak fceîsb eğitmekle yükümlüdür. Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu t u eğitimler tamamlanmadan satmalma süreci bitmiş sayılmaz.

2.     Yüklenici, Biyomedikal Klhrik :v.lıihcndiî:jiğ; Birimi’nin belirleyeceği personeli, hem kullanıcı olabilecek hem de cihazın gatanii süresi bitiminden itibaren her türlü periyodik bakım, arızalara müdahale ve kalibrasyonuııu yapabilecek nitelikte ücretsiz olarak eğitmekle yükümlüdür. Bu eğitim ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafının karşılanacak ve eğitim sonunda Teknik Servis Eğitim Sertifikası verilecektir. Söz 1:o; a,■:•;<.ı hu teknik servis eğitimi cihazın kesin kabulünden Önce tamamlanmış olacaktır. Cihazın gımeei leşıiri Jmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitim 1er tekrarlanacaktır.

TJLK1S.ÎK SERVİS VE GARANTİ

1.      ilgili cihazın anzası halinde üickn >?ciııîn sorumlu teknik servisi, anzaya 24 (yirmi dört) saat içinde :lk müdahaleyi yaparak an,.?.nn »c>.yzıri--'A tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça, ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek /.camdadır, şayet yurt, dışından yemek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içmde ithalatı gerçekleştirmek, ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal r'.nik V'iihendisliği Birimi’nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından nazırlanan yaznı belge ile uzatılabilir.

2.       Cihazın anzası nedeniyle çaUş'rad;gı nurumiar, anzah olarak sayılacaktır. 1. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durum Iprda ciSuu m bedeli üzerinden;

i - 3 gün arası günlük biuue b;v

-                    “i - 7 gün arası günlük binde

-                    7 günü aşan arızalı durutdarda ir? gün t aşma yüzde biroranında ceza kesilir.

3.       Cihaz, kullanıcı hatasına baŞiı oln/aya-’. bıikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garant, sûreiincecihazın bütün parçaları garanti kapsamına ■tabiidir. Garanti süresincen :nM?.>-,;. ede.'<. parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun; bu!n>n rhtns :*rafmdan sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti kt:: . ^ırda yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

4.       Sistem en az yıllık °/Jj95    {z'hz/. aknf faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye nlsşılam^a«'fâw4wu.Jl^ı: an .ıcr  bakım zamanına iki kat süre

______ :

PSp. ^esc. NO 85A59

eklenecektir,

5.      Cihazın idareye teslim ediki'ği î-ytAot itibaren, kullanım hatalan dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içerse 1u:

-                     Aynı arızanın 3 ve daha ;a;;ra ouyı-ia tekrarlanması,

•• Farklı tipteki anzalarır» 4 ■ c; d.,h-: sayıda meydana gelmesi

•• Belirlenen garanti süresi içerir-uıde farklı arızalann toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızalarm cihazdan yararlaşamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdiir.Ancak, cihazır hiı-rfsn tk;:>a üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanuı meydana geldiği ünite veya Üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

6.       Yıllık yedek parça onarım ^ takîir: '.icrîtjeıi, bakımı yapılacak olan cihazın satınalma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeki Q<'< rtrPnc alınarak tespit edilir. Aşağıdaki ytizdeier “parça hariç” ve “parça dahil” bakım anlaşmalar! -cin geçirlidir

Garanti süresi bitiminden sonraki;

} -4 yıl arası Parçası % 2,5

i-4 yıl arası Parçalı % 4

5-8 yıl arası Parçası" % .i

5-8 vıi arası Parça)? ’/ö 6