Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

AYŞE DEMİR                                                   i 14/02/2018

ÎANI: HUMERUS ŞAFT KIRİĞI

i

• i TİBİA ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ

.kili/li internal fix.sist.titâhyum plâklar4.5/5.0 mm vida için tibia/humerus şaft plağı ( 2 adet)

SPONGİOUS CHIPS GREFT (3ÖCC).............................................. .2 ADET

SPÖNĞİOÜS CHIPS ĞREFT(60CCj                                                            ......... İ ÂDET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

TİBİA $AFT PLAK MEVCUT İHALEDEKİ VİDALARLA UYUMLU OLMALIDIR.

L <            J

Malzeme içeriği hüman böne (allogreft) olmalıdır.

1- Ürünler Antiviral Solventize' Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır. 2* Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın , ISO kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-     DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır,

4-     SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriye! kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME ; Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayri taahhütname verilrfıelidir.

6-     PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu İle korunmalı, Kufu-İçerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-     Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

A- Ürüri Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi                                      ,

C- Son Kullanma tarihi (En az 2 yıl olmalıdır.)

D- Sterİlizâsyon tekniği E- Donör ve lot numarası

F- Sterİlizâsyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizâsyonla yapılmalı G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-     Donör seçiminde iitiz davranılmak, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Dönör takibi yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizâsyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-   Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmetidir.

TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLt KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

İ. PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANÖTLÂNMIŞ OLMALIDIR.

2. PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

.3. VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.      PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.      PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ ÖLMALİDIR,

6.      PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.      PLAKLAR S.OMM KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

8.      VİDA SETİNDE S.OMM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, İSMM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, S.OMM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR İ8MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN İ2ÖMM'YE KADAR, 6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM‘DEN İISMM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.      VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

10.    TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

11.   TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.    SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

13.    EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.    ÜRÜNE AİT CE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.