Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 31.01.2018 TARİHİ SAAT 10:00'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793

“tekliflerinizi satinalma22f@hotmail.com - vihtisassatinalma22f@gmail.com - ma-il adreslerinden ulaştırınız ve telefon ile bilgi veriniz."

1 NAZIRIZ PEKER

30/01/2018

YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ 22-F SATIN ALMA BİRİMİNE

GEREKÇE YAZISI

NAZİRE PEKER isimli, 12106924050 TC numaralı ROTATOR CUFF YIR'PIĞI - PROKSİMAL HUMERUS KIRIĞI tamlı haşlanın . operasyonunda kırık fıksasyonu sonrası oluşabilecek kemik boşluğu için spongious chips greft kullanım İhtiyacı doğabileceğinden, haslabaşı chips greft alımı gerekmektedir Gereğinin yapılmasını arz ederim.

NAZİRE PEKER [                                                      30/01/2018

■i j

:TANI: PROKSİMAl HUMERUS KIRIĞI + ROTATOR CUFF YIRTIĞI

ı

Omuz artroskopi seti

1-    İĞNELİ/İĞNESİZ TİTANYUM SUTUR ANCHOR.................. 4 adet

2-     PEEK SÜTUR ANKOR....................... 4 adet

i İ

3-    EMİLEBİLEN SÜTİUR ANKOR.................... 4 adet

d                       H:

H- DUGUMSUZ ANCHOR........................... 3 adet

S

5" SUTUR GECIRICIlj İĞNE.................... 1 adet

r ■

6- GÜÇLENDİRİLMİŞ DİKİŞ İPLİKLERİ................... 5 adet

7“ KEMİK DOKU İÇİN BURR S HA VER UCU.................. 1 adet

8- YUMUŞAK DOKU İÇİN STANDART SHAVER UCU......... î adet

9“ ŞEFFAF TEK KULLANIMLIK KANÜL.................... 3 adet

10” ARTROSKOPİK İRRİC.ASYON............................ 1 ndcı

11-               SUTUR TAŞIYICI............................ I adet

12-               Bipolar RF PROBU.................................. 1 adet

SOR* SUTUR ANKOR..................... 6 a d e. t

HUMERUS PROXİMAL MİNİMAL İNVAZİV PLAK VE VİDA SETİ

-Ttitanyum 4,5mm humerus prox plak .1 Adet

- titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ............................................... 15ADET

-titanyum kilitli kortikaI vida kendi yivini açan 3.5mm.......................................... 15 ADET/ A

-titanyum kilitli spongioz vida kendi yivini açan 4.2 mm...................................... 10 ADET

■v

v

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

1.  Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.

2.   Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

3.   Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.

4.   EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında

olmalıdır.

5.   Çift serum girişi olmalıdır.inflow-outfiow akış yapabilmelidir.

6.   Her türlü artroskopikkanüle uyumlu olmalıdır.

ŞEFFAF TEK KULLANIMLIK KANÜL SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Kanüller özellikle artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.   Küntobturatöru olmalıdır.

3.   Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.

4.   Şeffaf olmalı içeriği görünebilmelidir.

5.   Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.   4.5 m m'den 8.5mm’e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır.

7.  Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.

8.   Vidali olmayan, kolay adlipkapatilabilenmusluguolmalidir.

9.   Kanullerin plastik kisimlarindasutur tutucu çentikler bulunmalıdır

YUMUŞAK DOKU İÇİN STANDART SHAVER UCU TEKNİK*: i

ŞARTNAMESİ                             ****&$&&$%

1.  Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.   Uçların keskinliği elcktropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.   Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.   Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5.   Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

KEMİK DOKU İÇİN BURR SHAVER UCU TEKNİK SARTNAMEStti

ı

1             y‘'

1.  Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temjzle^^k^ için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

*                    ^  v'* tıy[1],. f

2.   Uçların keskinliği elcktropolishing metodu ile yapılmış olynalr^e J kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.                            v"

3.   Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.   Uçlar, 4,0 mm ve 5,5 mm en az 2 çapta olmalıdır.

5.   Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.                           .. liVİBlM*,3şjuıaaHs».

SUBAŞI

can

valeni

1.  Ultra yüksek moleküller ağırlıklı (UHMW), örgü (multifilament) sutur teknolojisi ile polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Su türler, en az 95 cm uzunluğunda ve 2 numara kalınlığında olmalıdır.

3.   Taper (sivri uç,yuvarlak gövdeli) ve yarım daire (1/2) iğneli özellikte olmalıdır.

4.   Beyaz ve mavi-beyaz şeklinde 2 adet renk seçeneği olmalıdır.

5.   Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

6.   Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.

SUTUR GECIRICI İĞNE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Spesifik olarak rotator manşet prosedürleri için geliştirilmisolmalidir.

2.    Tek elle basit kullanimiolmali ve kolaylikla manevra olanağı sağlamaüdir.

3.    Kullanimsirasinda eş zamanlı su tür geçirme ve yakalamaya yardım ederek su tür geçımıe adımlanru teknik olarak kolaylaştırmalidir.

4.    Sistemin içinde; sütur yakalama ağzı ve yükleyici, iğne ve yükleyici, iğne boşaltıcı ve sütur yakalama ağzı boşaltıcı olmalıdır.

5.    Sistem; el aleti, yuvarlak nitinol iğne ve süturdan oluşmalıdır.

6.     El aleti ve insert tek parça olmalıdır.

7.    On su tu lyu kİ e meagzin dan hızlı ve kolay sekildesuLür yüklenebilmedir.

8.     FDA onayı olmalıdır.

SUTUR TAŞIYICI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Tek kulanımlık ergonomik kaymaz saplı olmalıdır.

2.   Uç kısmı yekpare kanüllü ve paslanmaz çelikten olmalıdır.

3.   Baş parmakla idare edilen bir suture kontrol mekanizması olmalıdır.

4.   En az 7 çeşit uç dizaynı ve açılara sahip olmalıdır.

5.   fasiyiciaparatinicindemonofilamentyapidasutur materyali ile yukleolrnalidir.

6.  

Bir adet monofılamentyedek sutur ile paketlenmisolmalidir.

2.  Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3.   100-200um arası plazma alanı oluşturarak istenilen dokuları çıkartırken, diğer dokulara zarar vermemelidir.

4.   Aspiratör özelliği olmalıdır.

5.   Bipolar özellikte olmalıdır

6.   Gövde boyu 3.75 mm , minimumkanül boyutu 5.5 mm ve 90° açıya sahip olmalıdır.

İĞNELİ/İĞNESİZ TİTANYUM SUTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Anchor, Atroskopik.Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotatorcuff tamiri ve bicepstenodesis’te kullanılabilmelidir.

2.  Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 2,0 mm,2)8mm,3,5mm,6,5 mm,5,5mm, 5.0ınm, 4.5 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.   Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 1,2 veya 3 adet seçenekleri ile 2# (iki mimara) su tür üzerinde bağlı olmalıdır

4.   Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli veya iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.

5.   Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHVV) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

PEEK SÜTUR ANKOR TEKNİK ÖZELLİKLER Tc

Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır. ”

; /([//■ 'Af ır

1.  Yerleştiricisi, ankorundistaiindenproksimaline kadar tamamenv,Y,; ye rle şmelid i r.

2.   Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.

3.   Vücut içinde erimeyen PEEK ankorlar4.5 mm ve 5.5 mm çaplarında olmalıdır.                                                                                                            Jf"'

4.   2ti UHMVVPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas

sağlayan geniş yüzey 1 i ka 11n teyp süturlann o 1 duğu farklı                   *

# ' '

konfıgürasyonları olmalıdır

vük[2] t.

V

5.   Dilatör veya dril ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.

6.   Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.

7.   Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır. 1, 2 veya 3 adet seçenekleri ile 2# (iki numara) sutür üzerinde bağlı olmalıdır

EMİLEBİLEN SÜTUR ANKOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır.

2.   Yerleştiricisi, ankorundistalindenproksimaline kadar tamamen verleşmelidir.

3.   Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.

4.   Ankor materyali vücut içinde emilebilir PLGA - beta trikalsiyum fosfat - kalsiyum sülfat bileşeninden oluşmalı ve 2.9 mm,4.75 mm ,5.5 mm ve 6,5 mm çaplarında olmalıdır.

5.   2# UHMVVPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas sağlayan geniş yüzeyli kalın teyp süturlann olduğu farkiı konfıgürasyonları olmalıdır.

6.   Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır.

7.   Tam yivli dilatörü veya drili ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.

8.   Tek kullanımlık steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.

9.  

1,2 veya 3 adet seçenekleri ile 2# (iki numara) sutür üzerinde bağlı olmalıdır

Ankor 2,9mm, 4.5mm ve 5.5 mm çapında olmalıdır.

Ankor iki bölümden oluşmalıdır; ‘’outersheir ve ‘•ınnerplug”. An korun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

SOFT SÜTÜR ANKOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. ■ Kemiğe fiske edilerek yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.

2. • SoftAnchor; Örülmüş Polyester ve Süturu; Ultra-High Moleküler ( UHMV/PE ) Polietilen bileşeninden oluşmalıdır.

3. ■ Softanchorl.8 mm ve 2,8 mm’ lik 2 değişik size seçeneği olmalıdır.

4. • Küçük Guide doku çevresinde çok daha az invaziv olmalıdır.

5. • Sütursize’ı 2 numara olmalıdır.

6. ■ l,8mm seçeneğinde 1 adet sütur. 2}8mm seçeneğinde 2 adet sütur olmalıdır.

7. • Softanchor küçük çapı nedeniyle yerleştirilen yere gerek görüldüğünde daha fazla anchor yerleştirilmesini de sağlamalıdır.

8. • Softanchorsüture teknolojisine dayalı bir implant sistemi olmalıdır.

9. • Softanchorun kırılma riski bulunmadığı için uygulama esnasında yada uygulama sonrasında eklem içerisinde serbest cisimlerden korumasını sağlamalıdır.

10. . ■ SoftAnchorsteril paketler içerisinde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

1.  Ürün liyofilize altogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.  Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.  Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab. HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•       Hepatit B YüzeyAntijeni

•       HIV 1 & 2 Antikor

•       RPR/Sifiliz

•       Hepatit C (2.0) Antikor

•       Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

•  • Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.  Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

6.  Ürünlerin sterilizasyonu.“Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

7.  Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.

8.  Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9. Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.  Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün'/orj^)âTkutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.                                                                                                     /