Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTO!.1' TOTAI, DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN MOBİL

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral

komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.

2- Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN, CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3- Pemoıalkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4- Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insert alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-  Bağ koruyan femoralkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak .iç yüzeyi çimento tutunumunu sağlamak için kumlamalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-        Bağ     koruyan fcınoralkomponenette 2 adet kondilarpeg olmalıdır.

7- Feınoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-  Femoralkoınponentkesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-  Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoralcondilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-Tibialkompoııent üniversal ve çimentolu kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11- TibialkomponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-   Tibialkomponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-          Tibia           gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18111111 ölçüsünde yer almalıdır.

14-       Bağ    koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer 111111 artacak şekilde (10-I2-14-16-I8nım) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-            Tibial         komponentkeel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16- İnsertler tibialcomponentesabitlenmeli,hareket etmemelidir.

17-                Defektli   olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mm- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.

18-          Tibial          kesi için intrameduller ve extremeduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol diz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19-   Femoralkomponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek iyinTibial insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-               Femoral   komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (En küçük size feınoralkomponent ile en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Femurda önce distal kesi yapılabilmeli,daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.

22-              Patella      üç pegli olmalı croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-       Seî     içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-              Patella      koıııponenti en az 4 boy olmalıdır.

25-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

26-                  İstenildiği          taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait lcO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

27-          Total           diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama seline ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon ,J ,

destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.               I f

28- Ürünlerin S.B. TÎTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır                                       f jf