Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

İdari Şartlar:

1.                      Fiyatlar               KDV Hariç verilecektir.

2.                                  Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.                    Piyasa   Fiyat araştırma mektuplar fü../(DJ./2018 Saat:/P.:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.                    Marka  ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

ö.Ödeme en geç 150 (YÜZELLt) gün içerisinde yapılacaktır.

7.   İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.                  Teklif  veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.   Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.                    Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                        Hastane           Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                       
Türkiye           Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) 1614 Bilgi İçin: ASUMAN ŞAHİN Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU SAKARYA KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUARI GÖZETİMLİ TOKSİKOLOJİ BİRİMİ İLAÇ DÜZEYLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.           KONU VE KAPSAM:

Bu teknik şartname Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Denetimli Serbestlik ve kanda ilaç düzeyleri ile ilgili satın alınacak kitler ile birlikte analiz cihazının teknik özellikleri ile ilgili hususları konu alır.

2.         GEREKÇE:

Hastanenin rutin ihtiyacı için gereklidir.

I)              Denetimli Serbestlikle İlgili İlaç Düzeylerini Çalışacak Analiz Cihazında Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri ve Listesi

1)      Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm ‘reaktifler ve kitler’ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalı ve üzerinde barkod bulunmalıdır. Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilmelidir. Sulandırma için distile veya deionize suya ihtiyaç duyulan kitlerin içine başka bir madde konulmasına gerek olmamalıdır.

2)        Satın alınacak kitlerin cinsi ve miktarları (hasta sayısı olarak) Tablol’de belirtilmiştir.

Tablol. Kitlerin cins ve miktarları

CİNSİ                                                                                                           MİKTARI (hasta sayısı)

(rakam ile) (yazı ile)

3)                               Kitlerin         cihazlara ilk tanıtımı ve eğitimi sırasında harcananlar ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ve cihaz arızası sırasında harcanan tüm kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

4)      Sözleşme süresince alman reaktifler ve kitleriıı miadları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Ancak acii durumlarda laboratuar uzmanını miadından önce tüketebileceğim öngörmesi ve muayene kabul komisyonunun onaylaması üzerine daha yakın miadlı kitler kabul edilebilecektir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler, çalışılan gerçek hasta sayısı üzerinden fatura edilecektir.

5)                                 Testlerin     ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme ciiıaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca alet çalıştığı sürece, laboratuar uzmanı gerekli gördüğünde otoanalizör yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir.

6)      Firma, bir teknik elemanını en az ayda 1 (bir) 1 tam gün laboratuvarda bulundurmalı ve teknik servis sağlanmalıdır. Laboratuvar uzmanı tarafından gerekli görüldüğü takdirde 1 (bir) ay beklenmeden teknik eleman firma tarafından sağlanmalıdır.

7)                                 Kitierin       cinsi ve miktarı, toplam bedel ve sınırları aşmamak kaydı ile, teklifde belirtilen kit fiyatları esas alınarak, herhangi bir ek ücret ödenmeksizin laboratuar ihtiyacına göre kendi içinde değiştirilebilir.

8)      Teklif edilecek reaktiflerin test sayıları hesaplanırken reaktifleri kullanacak cihazın güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı dikkate alınarak hesaplanmalıdır.

9)                         Firma               kitleri uzman elemanı ile birlikte laboratuarımıza göndererek cihaza adapte etmek zorundadır.

10)                                                              Laboratuarımızda            miadında tüketilemeyecek kitlerden doğabilecek zararın en aza indirilmesi için reaktifler ve killer en küçük ambalajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi vereceklerdir.

11)                                      Reaktifler            ve killere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

12)                                Taşınma  ve depolama sırasında özellik arzeden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır.

13)                          Teklif            veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, kontrol serumlarını (en az 2 seviye), kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, idrar tüplerini, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini (alman toplam test miktarının kullanımına yetecek miktarda) ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir. Firma 700 (yediyüz) adet idrar numune kabı, 700 (yediyüz) adet idrar tüpü, 450 (dörtyiiz elli) adet vakumlu jelli biyokimya tüplerini ve 200 (ikiyüz) adet mor kapaklı EDTAlı hemogram tüplerini ücretsiz getirecektir. Tüm testler için kalite serumları yetecek miktarda ve aynı lot numaralı olmalıdır. Arşiv

amaçlı hasta sonuçlarının basılması için gerekli bilgisayar ve kağıt, laboratuvarın isteği doğrultusunca istendiği tarihten itibaren en geç 7 gün içinde teslim edilmelidir.

14)                             Dönem sonunda cihazdan sorumlu uzman tarafından test miktarları veya toplam bedel esas alınarak hastane otomasyon sistemi üzerinden değerlendirme yapılacak ve otomasyon üzerindeki testler toplam bedele (hasta sayısı olarak) ulaşana kadar firma ücretsiz kit getirmeyi kabul ve taahhüt edecektir. Bu kayıplar ilgili uzman tarafından belirli periyodlarla hesaplanıp firmadan parti parti talep edilebilecektir.

15)                         Teklif      veren firmalar sözleşme süresince teklif ettikleri kalemler için laboratuarın tercih edeceği “iç kalite kontrol” ve “dış kalite kontrol” serumlarım ücretsiz karşılayacaklardır. Laboratuar uzmanının uygun göreceği bir dış kalite kontrol programına üye yapılacaktır.

16)                     İdrar          alımmı takiben idrar sıcaklık ölçümü için 5 tane infrared termometre firma taralından ücretsiz verilmelidir.

17)                       Cihaz       üzerinde aplikasyonu olan idrar saflık testleri doğrulama testi ve pH veya pH, nitrit, oksidan (3 test zorunlu) firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

18)                                                    İmmunsupresif  ilaçlarla ilgili (siklosporin ve takrolimus ) testleri tam kan örneğinden çalışılacağı için ön hazırlık aşamasında gerekli olacak min. 13000 RPM hızda mikrosantrifuj firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

19)                                  Sözleşme         bitiminde reaktiflerin artması halinde reaktifler bitinceye kadar cihaz, hiçbir ön şart koşulmadan laboratuarda kalacaktır ve bu süre içinde her türlü bakım ve onarımı firmaya aittir.

20)                                           Hastanenin               talebi doğrultusunda alman kitlerden yıl içinde beklenenden daha az tüketilen kitler ile beklenenden fazla tüketilen kitler arasında fiyat eşleştirmesi yapılarak takas yapılabilecektir.

II)           Kitler İle Birlikte Verilecek İlaç Analiz Cihazının Teknik Özellikleri

1)   Cihazlar analizör, renkli monitör, bilgisayar, klavye ve yazıcıdan oluşmalıdır.

2)    Cihazlar analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir.

3)    Cihazlar günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

4)                               Cihaz    tam otomatik olarak analiz işlemlerini bilgisayar kontrolü ile gerçekleştirmelidir. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazın verdiği testlerin ölçüm aralığı içinde ve dışında çıkan test sonuçları hiçbir müdahale edilmeden HIS’e aktarılmalıdır. Cihaza reaktifler ve numuneler toplu olarak yüklenebilmeli, bu konuda teknisyen bağımlılığı en az düzeyde olmalıdır. Cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir. Cihazda bir numune ile hastanın bütün testlerinin çalışılabilmesi ve bu konuda teknisyen bağımlılığının olmaması gereklidir.

5)                      Elde             edilen sonuçları linearitenin dışına çıkıldığında kullanıcıyı uyaracak ve numunenin otomatik olarak ve tekrar program gerektirmeden dilüsyonunu sağlayacak sisteme sahip olmalıdır.

6)                                Cinazda               herhangi bir arıza ve aksama olduğunda kullanıcıyı sesli veya görüntülü olarak uyarabilmelidir.

7)                       Hasta         sonuçları hem monitör hem yazıcıdan alınabilmelidir. Yazıcıdan alınan hasta raporlarının üzerinde hastane adı, hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır.

8)                                     Cihazlar,      kemilüminesans, enzimimmunassay, floresanpolarizasyon immunassay, CEDIA veya EMIT yöntemi gibi aynı gün sonuç veren ve hassas yöntemlerle ölçüm yapmalıdır. İdrar veya kanda kantitatif veya semi-kantitatif ölçüm yapmalı ve sonuçlar aynı gün içinde rakamsal değerler olarak verilebilmelidir.

9)                               Cihazııı            numune seviye dedektörü olmalıdır. Numune ve reaktif miktarı yetersiz olduğunda kullanıcıyı ikaz etmelidir.

İÜ).Cihazlarda barkod tanıma sistemi olmalı ve kanların alındığı primer tüple de çalışabilmelidir.

1 l)Cihaz Türkiye genelindeki şebeke gerilimine uygun olacak ve şebeke gerilimindeki değişmeleri kompanse edebilecek özellikte olacaktır. Elektrik kesintilerinde sistemin çalışmasının devamını sağlayacak kesintisiz güç kaynağı firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

12)                             C'ihazın           sıvı reaktif bölümü soğutucu! u olmalıdır.

13)                                         Çalışılacak             örnekler cihaza teker teker veya toplu olarak yüklenebilmeli, ayrıca stat özelliğine sahip olmalıdır.

14)                                       Cihazların               çalışacağı laboratuar ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede 1 adet klima sisteminin (sistemin çalıştığı laboratuarın optimum sıcaklıkla tutulmasına yeterli kapasitede) temini ve montajı firma tarafından sağlanacaktır. Klimanın bakımından firma sorumludur.

15)     Numunelerin ve reakliflerin muhafazası için 1 adet derin donduruculu buzdolabı firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

16)                                           Gerekiyorsa          cihazla birlikte 1 (bir) adet distile su cihazı sistemi ücretsiz kurulacaktır.

17)                                  Cihazın        ve yan cihazların (distile su cihazı, buzdolabı) bakım-onarım ve garantisinden, teklif veren firma sorumludur. Arızalan halinde aynı gün içinde müdahale edilmelidir ve bu cihazların aylık bakımları düzenli şekilde firma tarafından yapılmalı ve sorumlu uzmana bu konuda bilgi verilmelidir.

18)                                 Cihazın        montajı firmasına aittir. Hasta sonuçları cihazlar üzerinde bulunan bilgisayardan ve hastane otomasyon sistemine bağlı printerden alınabilmeli ve cihazlar hastane otomasyon sistemine entegre edilebilmelidir. Cihazların otomasyon sistemine dahil edilmesi için firmadan herhangi bir ücret talep edilmeyecek ancak gerekli teknik donanım (monitör, bilgisayar, klavye, barkod okuyucu, yazıcı, kablo vs. gibi) firma tarafından sağlanacaktır. Kazanan firma cihazların HBYS entegrasyonu için HBYS tedarikçisi firmaya gerekli teknik dökiimaniarı sağlamakla yükümlüdür.

19)                              Cihazın          iç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması ilgili firma tarafından gerçekleştirilecektir. Cihaz numuneyi çalışmaya başladığı saati, kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar ayni zamanda cihaz ekranında görülebilmelidir.

20)                          Cihaz,                iç kalite kontrol ve istatistik programına sahip olmalıdır. Cihazlar analizlere devam ederken, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. Cihaz ile elde edilen sonuçlar excei ve/veya spss ortamında istatistiksel olarak değerlendirilebilmelidir. Laboratuvar uzmanının sonuçları izlediği bilgisayardan kalite kontrol grafiklerinin izlenmesi ve ulaşımının analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olması gereklidir. Kalite kontrol programında günlük çalışılan testlerin parametre bazında ortalamaları alınabilmeli (%5’lik alt ve üst kısmın dışında), en yüksek ve en düşük değerlerin gösterilebilmesi sağlanmalıdır.

21)                                 Sistemin       hafızasında hasta ve test sonuçlan sakianabilmeli ve istenildiğinde ekrana getirilebilmelidir. Teklif edilen cihazların hasta bazında saklayabileceği halıza kapasitesi firma tarafından bildirilecektir.

22)      En az 2 ay yetecek hard disk kapasitesi ve bu arşivlemeyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd temini veya flash bellek temini firmanın yükümlülüğünde bulunacaktır.

23)     Cihaz 10 (on) yaşından küçük olmalıdır. Cihaz sözleşme süresi boyunca garantili olacaktır.

24)     Hasta örneğinin cihazda çalışılmaya başlandığı zaman cihaz üstünde görülebilmeli ve bu bilgi LIS ve HIS’ne aktarılabilmelidir.

25)                               Cihazın     kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp laboratuara teslim edilmelidir.

26)       Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Cihazla çalışacak olan kişilere firma tarafından 3 (üç) tam gün boyunca eğitim verilecek ve eğitim sonunda da sertifika verilecektir.

27)     C ihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazlara, arıza bildiriminden itibaren en geç 4 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 8 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir.