Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI U Sağlık Müdürlüğü

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                              21/12/2017

KONU: TIBBI SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:.........

Kurumunıuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalına komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DÎKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.Î.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise, vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.I.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır,

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 21/12/2017 TARİHİNDE SAAT 14:30 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumııza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olun, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satmalına Komisyon Başkanlığına HASTA AHMET KORKMAZ İHTİYACI 14 8 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Birl^^lE/HA^

İdari ve Malrİsl. Müd. Yrd.

Teknik Şartname 8 Sayfa

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2@sagl ik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri ,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.   Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.   Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTWJ veya

0.    035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.   Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.   Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

PER1FERIK 0.014” 0.018” HIDROFOBİK COK AMAÇLI ANJ1YOPLASTI KILAVUZ TEL - GR1094- KR1083 - KV1311 (NİTREX 14-18)

1)    KILAVUZ TEL, PERIFERIK VEYA KORONER GIRISIMSEL İŞLEMLERDE CESITLI ANJIYOPLASTI İŞLEMLERİNDE KULLANILMAK ÜZERE ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞTİR.

2) KILAVUZ TEL, NITINOL MALZEMEDEN ÜRETİLMİŞ OLMALI BOYLECE 1' E 1 TORK EDİLEBİLMEKTEDİR.

3)   KILAVUZ TEL, NITINOL YAPISIYLA KATLANIP KIRILMALARA KARSI UST DÜZEYDE DAYANIKLIDIR.

4)   KILAVUZ TELİN TAMAMI SİLİKON KAPLAMALIDIR. BOYLECE İSLE M BOYUNCA DAMAR İÇİNDEKİ KONTROLÜ KOLAYLAŞTIRMAKTADIR.

5)    KILAVUZ TELİN DISTALI ALTIN TUNGSTEN SARMAL YAPIDA OLMALI BOYLECE FLOROSKOPI ALTINDAKİ GORUNULURLUGU UST DÜZEYDEDİR.

6) KILAVUZ TEL 0.014" INC VEYA 0.018" INC CAP KALINLIKLARI MEVCUTTUR.

7)  KILAVUZ TELİN UCU DUZ VEYA ACILI (15°) OLARAK SEÇİLEBİLMEKTEDİR.

8) KILAVUZ TELLER 180 CM7 DEN 300 CM'YE KADAR FARKLI BOY SEÇENEKLERİ MEVCUTTUR.

9)  KILAVUZ TELLERİN UC YAPISI SERT, ORTA VEYA YUMUŞAK ÖZELLİKTE SEÇENEKLERİ MEVCUTTUR.

10) KILAVUZ TEL, FDA VE CE ONAYINA SAHİPTİR..

11)  MİKRO KILAVUZ TEL, STERİL VE TEKLİ AMBALAJ ICINDE, AMBALAJ ÜZERİNDE STERİL SEKLİ VE SON KULLANMA TARİHİ BELİRTİLMİŞ ŞEKİLDE TESLİM EDİLECEKTİR.

I.       Rubicon Destek Kateteri (GR1037 - KV1278 - KR1121)

1.     Destek Kateteri periferik vasküler işlemlerde kılavuz tellerin ve diğer girişimsel aletlerin yerleşimini kolaylaştırmak ve destek vermek amacıyla kullanılabilmeli, kılavuz tel değişimlerine imkan vermeli, kontrast ve şalin göndermek amacıyla bir kanal oluşturmalıdır.

2.      Destek Kateteri tek lümenli şaft tasarımına ve over-the-wire sisteme sahip bir kateter olmalıdır.

3.      Destek kateterinin 0.014”, 0.018”, ya da 0.035” kılavuz teller ile uyumlu seçenekli ölçüleri olmalıdır.

4.      Kateter 65, 90,135 ve 150cm şaft uzunluklarına sahip olmalıdır.

5.     Distal şaft boyunca 3 adet radyopak marker eşit aralıklar ile vasküler sistem içinde yer belirlemeye yardımcı olmalıdır.

6.      Distal marker kateterin distal ucundan yaklaşık 2mm mesafede olmalı ve vaka sırasında pozisyon belirlemeye yardımcı olmalıdır.

7.      Şaftın distal 40 cm’lilc kısmı giriş ve çıkışlarda kolaylık sağlamak üzere hidrofılik kaplamalı olmalıdır.

8.     Kateterin ucu proksimalden distale doğru, tel üzerinden lezyon ve darlıklardan geçişi kolaylaştırmak amacıyla, incelerek gelmelidir.

9.     Kateterin proksimal ucunda tel girişi ve sıvı enjeksiyonu için dişi lüer-lock girişi olmalıdır.

10. İtilebilirliği arttırmak için kateter şaftı boyunca kalınlık ve sertlik değişken olmalıdır.

11. Kateter, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

Etenesi

D,P-Tesrî/MUrai ®^CAV

w

V-18 Control Wıre ( 0.018 inch Kılavuz Tel) (GR1094 - KV1311- KR1083)

1.     V-18 Control Wire Kılavuz tel,Scitanium isimli çok özel bir alaşımdan üretilmiştir,bu sayede diğer malzemelere göre daha iyi tork verir ve telin ucunun birden çok kere şekillendirlebilmesine izin verir.

2.      V-18 Control Wire Kılavuz telin proximal ve distal çapı .018 inch tir.

3.      V-18 Control Wire Kılavuz telin 110 cm, 150 cm,200 cm ve 300 cm uzunluk seçenekleri mevcuttur.

4.      V-18 Control Wire Kılavuz tel,ICE® isimli çok kaygan bir Hidrofılik polimer malzeme ile kaplıdır.

5.      V-18 Control Wire Kılavuz telin ucunun 2 santimlik bölümüne bir çok kereler şekil verilebilir, ayrıca şekil tutma özellikleri de mükemmel düzeydedir.

6.      V-18 Control Wire Kılavuz telin distali fluoroskopi altinda net bir şekilde görülecek şekilde radyoopak özelliktedir.

7.      V-18 Control Wire Kılavuz tel, steril ve orijinal ambalajmdadır,ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi,üretim parti seri (LOT ) numarası belirtilmiştir.

ARTER VEN PULSE SPRAY TROMBOLİZ KATATERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Arter ven tromboliz kateteri 4-5 F kalınlığında seçilebilmelidir.

2.    Toplam katater uzunluğu 45-90-135 cm olarak tercih edilebilmelidir.

3.    Tromboliz kataterinin infüzyon delikleri cm’de en az 8 adet olmalıdır, infüzyon deliklerinin uzunluğu 5-50 cm arasında ihtiyaca göre tercih edilebilmeiidir.

4.    Tromboliz Kataterin infüzyon deliklerinin distal ve proksimalinde birer adet marker bulunmalı ve kataterin konumlandırılmasını kolaylaştırmalıdır.

5.    Kataterler her türlü trombolitik ilaç tedavisinde kullanılabilmelidir.

6.    Kataterin infüzyon delikleri, katater çevresinde döndürülmüş şekilde lazer ile açılmış olmalı verilecek ilacın homojen dağıtılmasını sağlamalıdır.

7.    Katater üzerinde bulunan infüzyon delikleri optimum tromboliz prosedürü için tutarlı, sürekli, yavaş damlama, darbeli infüzyon teknikleri için kullanılabilmelidir.

8.    Katater tabancalı (akışkan dağıtım sistemi) modelde olmalı, ancak istenilirse şırıngalı modelleri temin edilebilmelidir.

9.    Düz şırıngalı modellerde infüzyon katateri, guidevvire tıkacı, yüksek basınca dayanıklı y-konnektör, 1ml infüzyon şırıngası, 20 mİ reservuar şırıngası, çekvalf sistemi bulunmalıdır.

10. Tabancalı modellerde infüzyon kiti içeriğinde; infüzyon katateri,guidewire

tıkacı,yüksek basınca dayanıklı y-konnektör,20 mİ reservuar şırıngası ve luerlook uçlu infüzyon tabancası yer almalıdır.

11. Teklif edilen ürünün, ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmelidir.

12. Teklif edilen ürünün, steril ve orjinal ambalajda olması, ambalaj üzerinde imalatçının adı veya ticarî adı ve adresi, son kullanma tarihi, üretim parti (LOT) ve seri numarası, belirtip ifade bulunması, varsa özel depolama şartları, ikazlar ve/veya alınacak önlemler yazılı olmalıdır.

13. Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım kılavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmemelidir.

14. Teklif edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 yıl olmalıdır.

15. Teklif veren firma, idarenin üç ay öncesinde bildirmesi durumunda son kullanım tarihi yaklaşan malzemeleri aynı özellikteki yeni miatlı olan ürünler ile değiştirmelidir.

16. Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

17. Onaylı ürün (barkod) numaraları, ürün ambalajı üzerinde yer almalıdır.

18. Firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olup ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.

19. Firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı olarak sunmalıdır.

ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ

1-  Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik emboiiler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

2-  Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

3-   Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4-   Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5-  Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

6-  Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.

7-  Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.

AngioJet SOLENT OMNI Trombektomi Seti (Pl)

1.    Endikasyon: AngioJet Ultra PE Trombektomi Seti;

•     çapı > 3,0 mm. olan alt ve üst ekstremite periferik arterleri,

•     çapı £ 3,0 mm. olan üst ektstremite periferal arterleri ile çapı s 3,0 mm. olan iliofemoral venler ve diğer alt ekstremite venleri,

•     çapı £ 3,0 mm. olan A-V diyaliz fistülleri ve

•     birlikte trombolitik ajanların periferik vasküler sisteme infüzyonu (farmakolojik trombolizis) için AngioJet Ultra Povver Pulse tekniğiyle birlikte kullanım olanağı sağlaması, durumlarında kullanılır.

2.    Çalışma Modu: Kateter içerisindeki yüksek hızlı serum fizyolojik jet akımı, yakalama, mikro fragmantasyon ve çıkarma işlemleri için Bernoulli ilkesinden faydalanarak çalışır. Eş zamanlı trombolitik ajanların infüzyonuna da olanak sağlar.

3.    Sistem Uyumluluğu: Anjiojet Ultra

4.    Platform: Över The Wire (OTW)

5.    Minimum Damar Çapı: 3 mm.

6.    Çalışma Uzunluğu: 120 cm.

7.    Şaft Çapı: 6F

8.    Guidevvire Uyumluluğu: 0,035"

9.    Kılavuz Kateter Uyumluluğu: 8F

10. Kılıf Uyumluluğu: 6F

11. Marker Bantları: 15 mm.

12. CE Belgesi mevcuttur.