Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

(Bu piyasa araştırma mektubu;............................. firmalarına

gönderilmiştir.

Sağlık Tesisimizde kullanılmak üzere istenen malzemelerin alım işi; 4734 sayılı kanunun ilgi maddesi gereğince satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin Teklif fiyatlarınızı kdv hariç verilmesi, Aşağıda yazılı son teklif verm saat ve tarihine kadar bu mektubun üzerinde, proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubu ile fak: elden yada satinalma@hendekdh.gov.tr adresine mail yoluyla veya 0 264 614 89 07 Nolu faks numaramız ulaştırmanız rica olunur.

Gökhan EYGİ İdari ve Mali İşler Müdürü

İDARİ ŞARTLAR:

1-                      Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

2-                            Nakliye   Firmaya Aittir.

3-                          Ödeme en geç 150(yüzelli) gün içerisinde yapılacaktır. Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.

4-                               İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

5-                               İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ilgili kriterleri de değerlendirir.

6-                 Stok   olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise teklif veremiyoruz ve yahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

7-                      Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

8-                              Numune    değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

9-                        Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

10-                               İdaremiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

11-                              Ürünlere ait UBB belgeleri verilecektir

İrtibat:

Tel No:0264 614 60 78-1036(Hayrettin Odacı) 1035(Eren DOĞAN)

Faks No:0 264 614 89 07

Teklif mektupları 15/12/2017 saat 12:00'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

10365 / 1 - MADSEN ACCUSCREEN TARAMA OAE+TARAMA ABR CİHAZI İÇİN

ELEKTROD TEKNİK ŞARTNAME

1-                                                    Kliniğimizde         kullanılan Madsen Accuscreen marka işitme tarama cihazına %100 uyumlu olmalıdır.

2-              bir         kartta 3 snap elektrodu bulunmalıdır.

3-                                          Elektrotlar      kendinden yapışkanlı ve cilde iyi yapışma sağlamalıdır.

4-                                          Elektrotlar      hasta cildine yapışan yüzü hidrojel yapıda olmalıdır.

5-                                          Elektrotlar      disposable(tek kullanımlık) ve çıtçıtlı olmalıdır.

6-                                ambalaj    üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.

7-                                        elektrotlar       orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

8-               Bir        pakette 3 adet elektrot olmalıdır.

9-                                          Elektrotlar      yüz ergonomisine uygun olmalıdır.

10-                                          Elektrotlar    köşeleri yuvarlanmış dikdörtgen şeklinde olmalıdır.

11-                                     Boyutları        34*23(+-l)mm ebatında olmalıdır.

12-   Numune değerlendirilerek alınacaktır.

l.Lateksten üretilmiş olmalı 2.Steril ve tek kullanımlık olmalı

3.                               Pürüzsüz  iç ve dış yüzey olmalı

4.  30 cm boyunda Vz ve lA boyutlarında olmalı

5.  Allerjik olmamalı

6.  Nontoksik olmalı

7.  Tek tek ambalajlanmış ve ambalajın arka yüzünde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve drenin çapını gösteren etiket olmalı

8.  Dayanıklı olmalı, kısa sürede tıkanmamalı

9.  En az 2 yıl miatlı olmalıdır.

•O Enjektör uçları vücuda girerken,kolay şekilde direnç göstermeden girmelidir.

•1 Teker teker steril paketler halinde ve kutular içerisinde olmalıdır.

•2 Üç parçalı ve lastik pistonlu olmalıdır.

•3 Enjektör ile enjektör uçları uyumlu olmalı ve kesinlikle hava kaçırmamalı ve tazyikle birbirinden ayrılmamalıdır.

•4 Piston lastiğini tutan çizgi-bariyerin çok geride ve tam fonksiyonel olmamasına bağlı olarak ilaç çekimlerinde piston enjektör kabından çıkmamalıdır.

•5 Dizyem çizgileri olmalıdır.

•6 Ambalajın açılımında,ambalaj dizaynı enjektörün sterilitesini bozmamalıdır.Ambalajlar kolay açılabilir olmalıdır.

•7 Enjektör ucunun,iğne ucu,İV kanül, üç yollu musluk gibi ilave materyallerle uyumlu olması gerekmektedir.

•8 Enjektör ambalajı üzerinde sterilizasyon tarihi,son kullanma tarihi ve ne ile steril edildiği açık olarak belirtilmiş olmalıdır.

•9 Enjektör ile enjektör uçları birbirine uyumlu olmalı ve kolayca çıkmamalıdır.

•10 Uhdesine kalan firma kullanım süresince bozuk,yırtık,delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve bunları gerektiğinde teslim edilen malzemenin tamamını değiştirmeyi kabul edecektir.

•11 Her türlü tıbbi solüsyon kullanımına uygun olmalı.Şırınga gövdesi şeffaf nontoksik,nonpirojenik tıbbi malzeme olmalıdır.

•12 Şırınga gövdesi üzerindeki skala okuması kolay ve silinmelere dirençli olmalıdır.İğne ölçü ve biçimleri uluslar arası standartlara uygun renk,ölçü ve biçimlerde olmalıdır.(Siyah, yeşil,sarı uç takılabilir olmalıdır)

•13 Ürünün miadı en az 2 yıl olmalı. Ürün üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası v.s. yazılı olmalıdır.

•14 Şeffaf filmli bakteri geçirmeyen medikal kağıtla paketlenmiş olup,görünür olmalı,lot numarası olmalıdır.

•15Enjektör gövdesi basınç ile çatlamamalıdır.

-%100 sentetik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

-Rahat ve Elastik, yumuşak ve pürüzsüz olmalıdır.

-Rulo tarzında ambalajlı olmalı ve rulo açılımında özelliğini yitirmeden bütünlüğü bozulmadan tabaka halinde açılmalıdır.

-Emici özelliği tam olmalı, kesimler esnasında liflere ayrılmamalı ve kesimi kolay olmalıdır. -Kar beyazı ve birinci kalite olmalıdır.

-Yüksek lifsel kapasite ve düşük emiş gücüne sahip olmalıdır.

-Alçı altı pamuğu en az 150 cm uzunluğunda olmalı

-Üzeri kağıt ambalajlı olmalı, ambalajın üzerinde; üretim tarihi, son kullanma tarihi, ebadı, lot

numarası, kalite ve güvenlik işareti, markası olmalı

-Rutubet ve ıslanma nedeni ile bozulmuş sargılar kabul edilmeyecektir.

-Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalı ve bu tarih kutuların üzerinde basılı olmalıdır.

-Yüklenici firma bozuk ve hatalı ürünleri yenisi ile değiştirecektir.

S/O lÖSÛtf ,                 TEKNİK §ARTNAMESİ

3 (o

•0 Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

•1 Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

•2 Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

•3 Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

•4 Antialerjik olmalıdır.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

•5 KROM: en az % 17 - % 19 arası •6 NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

•7 KROM: en az % 11 - % 17 arası •8 NİKEL:% 7 - % 9,5 •9 TİTANYUM: en az % 0,8-1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin •10 KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM:  %11,5-% 12,5

b)      NİKEL: %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM:  %16,0-%18,0

b)                            NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

•11 İğneler keskin olmalı. Keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

•12 İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

•13 Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

•          14 Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

•15 Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

•16 İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

•17 Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak.

Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

•18 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

•          19 Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

•20 Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır. •21 İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

•22 Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

•23 Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

•24 Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden

etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

•25 Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

•26 Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün

bilgileri bulunmalıdır.

•27 Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

•28 Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

•29 Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

•30 Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır. •31 Sütürun rengi, sütür kalınlığı, siitürun uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

•32 Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

•33 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

•34 USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

•35 Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

•36 Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

■37 Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

•38 Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

•39 Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

•40 Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

•41 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

•42 Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

•43 Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

•44 Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

•45 Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

•46 Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

•47 Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

•48 Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

•49 İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

•50 Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

•51 Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

•0 Monoflament naylondan imal edilmiş olmalıdır.

•1 Çift Spatül iğneli olmalıdır.

•2 Sütür yapısı monoflament (ÖRGÜSÜZ) olmalıdır.

•3 Emilemeyen (NONABSORSABL) olmalıdır.

•4 İğne kalınlığı 0.15 mm olmalıdır.

•5 Sütür uzunluğu en az 30 cm olmalıdır.

•6 İğne uzunluğu 5.51 - 6,5 mm olmalıdır.

•7 İğne yarıçapı 3/8 özelliğinde olmalıdır.

•8 Her kutuda 12 adet olmalı.

•9 Steril poşet içinde 1 adet sütür olmalıdır.

•10 Sütür rengi siyah olmalı.

•11 Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

•12 Antialerjik olmalıdır.

•13 Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

•14 KROM: en az % 17 - % 19 arası •15 NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

•16 KROM: en az % 11 - % 17 arası •17 NİKEL:% 7 - % 9,5 •18 TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin •19 KROM: en az% 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM:         %11,5-%12,5

b)                          NİKEL:          %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM:         % 16,0-% 18,0

b)                          NİKEL:           %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

•20 Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

•21 İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

•22 Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

•23 İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

•24 Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

•25 Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

•26 Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

•27 İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

•28 Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden (± 5 cm) daha fazla kısa ya da uzun olmayacak.

■29 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

•30 Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

•31 Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

■32 İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

•33 Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

•34 Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

■35 Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen

PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

36   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

37   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

38   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

•39 Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

•40 Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

•41 Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

•42 Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

•43 Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

•44 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

•45 USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

•46 Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

•47 Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

•48 Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

•49 Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

•50 Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

•51 Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

•52 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

•53 Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

•54 Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

•55 Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

56   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi ): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

57   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

58   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

59   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

60   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

61   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

62   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

5/0 KESKİN,5/0 DÜZ İĞNELİ,4/0 DÜZ İĞNELİ ANTİBAKTERİYELLİ POLİDİOKSANON MONOFLAMENT (ÖRGÜSÜZ ) SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

•1 Malzeme içeriği % 100 Polidioksanon olmalıdır.

•2 Sütür sentetik, antibakteriyel, monoflament yapıda, absorbable olmalıdır.

•3 Sütür implante edildiği bölgede Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, MR Staphylococcus Aureus ve MR Staphylococcus Epidermidis’e veya Metisiline dirençli Staphylococcus epidermis de dahil olmak üzere bakterilere karşı antibakteriyel etkili olmalıdır.

•4 Sütürün antibakterival özelliğini sağlayan malzeme içeriğinde: Triclosan (En saf hali Irgacare MP) veya Klorheksidine Diasetat bulunmalıdır.

•5 Malzeme mor renkli veya renksiz olmalıdır.

•6 Emilebilen (ABSORBABLE) sütür olmalıdır.

•7 Doku desteği minimum 6 hafta olmalıdır.

•8 182-238 gün içinde vücuttan tamamıyla atılmalıdır. Gösterdiği gerilme gücü

14.  Günde % 60-%80

28. Günde % 40-%70

42. Günde % 35-%60

•9 Siitürler LOOPLU olmalıdır. LOOPSUZ istenen sütürlerde iğne özelliği istenen ölçülerde olmalıdır.

•10 Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

•11 Antialerjik olmalıdır.

•12 İğne çeşitleri; keskin iğne 16 mm çapında ve düz iğne olarak belirtilenler düz iğne olmalıdır. Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

•13 İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

•14 Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

•15 Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

•16 Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

•17 İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

•18 Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak.

Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

•19 Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

•20 Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

•21 Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

•22 İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

•23 Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

•24 Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

•25 Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden

etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

•26 Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

•27 Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

•28 Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

•29 Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

•30 Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

•31 Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

•32 Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

•33 Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

•34 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

•35 USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

•36 Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

•37 Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

•38 Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

•39 Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

•40 Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

■41 Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

•42 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

•43 Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

•44 Sütiirler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

•45 Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

31.             Dr.       Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro

cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

32.                    Diğer   sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

33.                                          Malzemenin   teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

34.                   Ürün    miadı en az 2 yıl olmalıdır. Ürünler teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl raf ömrü olmalıdır.

36.Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla

yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

FOTOTERAPİ GÖZ BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

-Yenidoğanların fototerapi ışığından korunması amacıyla en üst düzeyde koruma sağlamalıdır. -Disposable olmalıdır.

-Gözlere zararlı ışığı %100 bloke eden neopren materyalden göz-tamponu bulunmalıdır.

-Geçirgen dokuması sayesinde bebeğin başına fototerapi ışığının erişimini engellememelidir.

-Baş üzerinde kaymadan durmalı ve ayarlanabilir bantlar velcro (cırt bant) ile çıkmaması için tutturulabilmelidir.

-Bebeğin cildini tahriş etmeyecek esnek, yumuşak ve latekssiz karbon materyalden imal edilmiş olmalıdır. -Küçük, orta ve büyük boy olmak üzere farklı boyutlarda üretilmiş olmalıdır.

DENGELENMİŞ OFTALMİK SOLÜSYON (GÖZ İÇİ DENGELİ TUZ ÇÖZELTİSİ

500ML ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

•1 Solüsyon CE belgeli ve etiket üzerinde görülmeli •2 Serum askılı 500 mİ. Steril cam şişelerde olmalı.

•3 Biri (480 mİ. Diğeri 20 mİ ). Olan 2 parçadan oluşmalı.

•4 Ürün cam şişe içerisinde olmalıdır.

•5 Ürün osmolalitesi 305m osm ve ph 7.4 olmalıdır.

•6 I. Parçada sodyum klorür, potasyum klorür, sodyum fosfat ve sodyum bikarbonat bulunmalıdır.

•7 II. Parçada kalsiyum klorür, magnezyum klorür, dekstroz ve okside glutatyon bulunmalıdır.

•8 Her iki parçayı birbirine aktarmayı sağlayan transfer aparatı olmalıdır. Son kullanım tarihine en az 2 yıl olmalı. Üretim ve son kullanım tarihi yazılı olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Devlet Hastanesi İLAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Satın alınacak olan tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı olacaktır.

2.       Ürünün ambalaj içeriği ,dış ambalaj ve iç ambalajda yer alması gereken bilgiler ,30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine uygun olmalıdır.

3.       İlaç r teslim alınış tarihine göre en az raf ömrünün yarısı kadar miatlı olacaktır.

4.       Tüm ilaç hastane bünyesinde oluşturulan muayene komisyonu tarafından kontrol edilerek teslim alınacak,kontrol sırasında kırılmış, bozulmuş ,miadı 3. maddeye uymayan ilaçlar

,istenilen şartlara haiz olan ilaçlarla değiştirilmek üzere ilacı getiren firmaya yada depoya teslim edilecektir.

5.       Tüm ilaç hastane eczanesine teslim edilecek olup nakliye ve taşıma ücretleri ihaleyi alan firma veya depoya aittir.

6.       Tüm ilaçlar idari şartnamede belirtilen süre içerisinde hastaneye teslim edilecektir.

7.       İlaçlar;ihale listesinde belirtilen etken madde ile tam olarak aynı olacak, kullanım yolu ve ambalaj formu uymak zorundadır.Uymadığı taktirde değerlendirilme dışı bırakılacaktır.Listedeki ilaçların tam muadilleri de kabul edilecektir.

8.       Muayene komisyonu gerek gördüğü taktirde tüm ilaçların analizlerini yaptırma yetkisine sahip olup, tüm masraflar firmalarca karşılanacaktır.

9.       Aynı etken maddeyi içeren birden fazla firmanın imalatı olan ilaçlar için teklif edilecek preparatın hangi müstahzara ait olduğu,teklif mektuplarında belirtilecek.Teslimde ihalede hangi müstahzar teklif edildi ise o müstahzar getirilecektir.

10.   İlaçlar son kullanım tarihine göre 3 ay önceden haber vermek kaydıyla daha uzun miatlı aynı ilaç ile değiştirilecektir.

11.   Satın alınan ilaçlarda belirtilen süre içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu tespit edildiğinde,kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktar ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir.

12.   İthal ilaçların saklama şartlan özellik taşıdığından dolayı soğuk zincir kurallarına uyularak eczaneye teslim edilmesi gerekir.

13.   Tablet formları blister ambalajda olacaktır..

14.   İlaç kutuları üzerindeki barkodların Sağlık Bakanlığı’nca onaylı ve geçerli olan barkod bilgilerini taşımalıdır.

15.   İrsaliye ve faturalarda ürünün barkod numarası yer almalıdır.

16.   Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, “3.” maddede belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.