Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 01.12.2017 TARİHİ SAAT 12:00'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793 FAX:0224 294 4563

İSMET ŞAMLI 01/12/2017 TANI: ÖPERE TOTAL DİZ PROTEZİ REVİZYONU

BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ

REVİZYON FEMORAl COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOMİ ADET REVİZYON FEMORAL PRESFİT UZATMA STEM            1 ADET

REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR                                                1 ADET

REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT                                                          2 ADET

REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT                                       2 ADET

REVİZYON FEMORAl (L) AUGMENT                                                                   2 ADET

REVİZYON TİBİAL COMPONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .              1 ADET

REVİZYON TİBİAL PRESFİT UZATMA STEM                                           1 ADET

REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR                                                                  1 ADET

REVİZYON TİBİAL FULL BLOK WEDGE                                                 2 ADET

REVİZYON TİBİAL AÇILI WEDGE                                                          2 ADET

PATELLAR COMPONENT, ÇİMENTOLU, UHMWPE                                            1 ADET

ARTROPLASTİ.DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ADET

v

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT         1 ADET

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

..kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal’tibia lateral 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları seif-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet .vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm) 5 adet

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 30-100 mm}           5 adet

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli}

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 4.5 mm                                                                                    5 adet

.kilitli internal fix. Sist. Titanyu^jçjüj^g^i^l^rı^f-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet

OtttDr. Nafıan ÇEVİK                                        7,csssl^j^

)rtV>edi U2manı                                                                     ' "

No 59130 Dip. No: Î1Î2C^

-FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK ( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak)

. kilitli internal fix.sist.titanvum plaklar distal femur lateral                       ( X adet)

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet)

.titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm ( 18-60 mm)                         (10 adet)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm { 30-100 mm )              (1(J adet)

.cablo fiksasyon screw                                                                                     (6 adet)

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

1-       Distal       Femur Anatomik Plağı vc vida seti Teknik Şartnamesi

1.       Düz plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi Özelliğinde olmalıdır.

2.        Plakların diafızel ve metafizel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.        Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın, yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, islenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.        Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli Özellikte olmalıdır.

5.        Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6.        Vidalar düşük profilli olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.        Set içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.       Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyoıı yapmaya imkan veren Özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.        Plak vc vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantların konabileceği bir sierilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.      Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için: sel bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.     Plaklar distal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir.

12.  Periartiküler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

13.  Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi*antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ

PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Feınoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2-   Feınoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-   Revizyon feınoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-   Femoral komponent ofset uzatma parçasına ııyuırılu olmalıdır.

5-   Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO. CE) sahip olmalıdır.

6-   En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

7-   Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İnıplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-   Femur için 5.6 veya 7 derece valgııs açısından herhangi biri seçilebilınelidir.

9-   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

10- Femoral komponentin insert ile tcınas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11- Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12- Femoral komponent hem P/S insert. hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13- Femoral komponentin hem distaline. hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir..

14- Ürün Gama inert. gazplasıııa veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç İçe iki kat steril ambalajla pakellenmelidir.

15- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16-Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17-Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır,

18-Tibial komponent. arka çapraz bağı koruyan vc kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19-Tibial komponent, kullanılacak otan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20- Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidîr.

21 - Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22- Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

23- İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24- Tibial kesinin intramedüllerya da ekstraınedüller guide İle yapılmasına, vaka içinde karar

28- Tibial komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

29-            Tibial    defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

30- Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

31- Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO slerilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe. iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

32- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

33- Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma İndirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compressioıı Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34- İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmdidir.

35- İnsertlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

36- Revizyon diz protezi ameliyat i arında kullanılan in sert ler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13, 15, 18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

37- Yüksek esneklik veren inserfin patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

38- însert seçenekleri noiı-anatomik özellikte olmalıdır.

39- Gaz plasına veya EO steriİizasyonla steril ediimiş olmalıdır

40-  jç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

41- Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42- Patellar komponent tek parça olmalıdır.

43-              Yüksek               molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

44- Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.’

45- Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

46- Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır,

47- Patellar komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.

48- Uluslar arası standart belgelerine (FDA. ISO, CE) sahip olmalıdır.

49- Setin içersinde,- kalmlıkölçer ve törpü bulunmalıdır.

50- Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

53.  Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.

54.  Distal femoral Wed^eler feınur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygıın olmalıdır. / , /

Op. or

• ÛP- No Smmar" '

' ı f İJ|P Wo: Huş:*

55.  Distal femoral wedgeler 5 mm. 10 mm ve I5mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.  Femoral post ve distal wedge!eri birleştiren kombine vvedge seçeneği olmalıdır. Bu vedge seçeneği distalde Î5mm veposteriorda 10 mm defektleri örtebilınelidir.

57.  Posterior femoral vvedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

58.  Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6AI-4V Alioy) imal edilmiş olmalıdır.

59.  Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

60.  Ürün Gama ineri, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir

61.  Tibial wedgeler, defektin yapısına göre, açıft veya blok şeklinde olmalıdır.

62.  Tibial blok yari vvedgelerin 5mm. 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63.  Tibial blok full vvedgelerin İ Om m ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64. Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65.  Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6Al-4V AJloy) imal edilmiş olmalıdır.

66.  Tibia için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

67.  Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.  7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.  Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla pakeîlennıelidir

70.  Stem , titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.

71.  Pressfit stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 muı düz; 220 ve 280 mm anatomik olmak iizere, beş boy olmalıdır.

72.  Pressfit stem çaplan 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak biiyümeiidir.

73.  Presfıt stemler çİmentosuz uygulanabîimeli, distalleri slotlu olmalıdır.

74.  Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabilmelidir.

75. Çimentolu stemler boylan 12ûmm ve ) 60 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76. Çimentolu stemler lOmm ile 20mnı arasında ikişer artarak biiyümeiidir.

77.  Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

78- Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere olTsel adaptörü bulunmalıdır.

79.  Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

80.  Vedge ve Bfok d£qemeferı vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

~X,İ£ b                                                                ■

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1,                Plaklar ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş

olmalıdır.

2.              Üretici  firma ISO 9001:2000. ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.                 Plaklar               Tibia proksimali için uygun Anatomik yapıda Right/Lef (Sağ/Sol) LİSS uygulanabilme özelliğine

4.

4.  lateral seçeneklerine sahip olmalıdır

5.                            Gereksinimleri       karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.

6.                  Plakların           üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayıları ve Right/Left yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

7.               Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

8.              Kilh)i    Plak-vida tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

lO.Set içerisinde Drill Slecvcli extral guide mevcut olmalıdır.

11.               Plaklar,              uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12.                  Eksternal       guide sistemi olmalıdır.

13.                  Eksternal       guide üzerinden çektirme aparatı olmalıdır.

14.            Kililli    vidalar hem self tapping hemde self drilling bulunmalıdır.

3- Tibia Proksimal Kilitli Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.   Plakların alt yüzeyleri periosla basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.   Plakların diafizel ve metafizel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.   Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidalan farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.   Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır,

5.  Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6.  Vidalar low profil (düşük profilli) olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.   Set içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.  Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.  Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.   Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.  Plaklar tibia proksimalinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

12.  ürün titanyum (Tİ6A14V) olmalıdır

13.   Periartiküler kırık vakalarında proksimal parçada stabilitevi arttırmak için plaklarda proksimal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır,

14.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uvgulayabildiğini belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

4- Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.  Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.  kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self-tapping) sühgerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.    tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb.) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.   kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.   kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

i'.C-S.Ü.BurMttru.vV ■

8.  
kiJitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.  kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacak tır. bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.   iştirakçi i'ırma plak ve vidaların her bir tipine ayrı avrt fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11.  vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır,

12.  set bütün enstrümanlarıyla birlikte dizaynh olarak sunulmalıdır.