Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1. KALEM PORTEGÜ

 

BM241 R 5 ADET BM242 R 5 ADET

 

2. KALEM MAYO MAKAS BC313 R 10 ADET

 

3. KALEM STANDART PENSET DÜZ BD051 R 10 ADET

 

4. KALEM HEMOSTATİK KLEMP BH144R20 ADET

 

5. KALEM BİSTURİ SAP!

 

3 NUMARA BB073 R 2 ADET

 

BB068 R 2 ADET BB074 R 1 ADET

 

4 NUMARA BB084 R 3 ADET

 

BB080 R 2 ADET

 

6. KALEM DOKU MAKASI

 

BC303R2 ADET BC304R2 ADET BC403R 1 ADET BC156R 2ADET BC630R3 ADET

2^ T.C.

/ ' SAĞLIK BAKANLIĞI

( J İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE

ARAŞTIRMA HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

CERRAHİ ALETLER

1. Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

 

2. Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

 

3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

 

4. Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

 

5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki bir yapıya" sahip olmalıdır.

 

6. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

 

7. Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

 

8. Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

 

9. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi makasların mafsalları rahat hareket etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok gevşek olmamalı, kullanım esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalı.

 

10. Pens ve Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidir. Ayrıca dişli kısımlarındaki kanallar arasında üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

 

11. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

 

12. Aksi özellikte istenmedikleri sürece, teklif edilecek Kemik Punchlarmın operasyon sonrası temizlenebilmeleri için hareketli üst çalışma elemanları tam ayrılabilir olmalı, kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı önlemek ve koparılan kemik parçalarının operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasına olanak sağlayan ejektör sistemi bulunmalıdır. Ayrıca bu aletlerin yüzeyi pürüzsüz olmalı, optimum akış ve tutma kabiliyeti göstermeleri zorunludur.

 

13. Teklif edilecek Cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası ve CE işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.

14. Ulusal ve Uluslar arası Hizmet Kalite Standartları gereği; planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin Konteynerlar içerisinde kullanıcılara

ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyelere indirilmesi amacıyla teklif edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde kare veya dikdörtgen şeklinde Data-Matrix barkodları olmalıdır. Tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data-Matrix barkodlarında cerahi aletin menşei ve üretim tarihi de olacaktır. Buna karşın çapı; <1,5 mm olan iğne, prob, tel vb. yuvarlak veya düz kesitli aletlerde Data-Matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu aranmayacaktır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Apostil kaşeli ve Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak Data-Matrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm Data-Matrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabilmeli ve isteklilerin teklif edecekleri ürünler ile teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu özellikleri taşımalıdır. İdaremiz gerekli gördüğü takdirde teklif edilen cerrahi aletlere ait numuneler üzerindeki Data-Matrix barkod kodlarının uygunluğunu test edecektir. Uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca uhdesinde ihale kalan ve numuneleri uygunluk alan firma ya da firmaların teslim edecekleri tüm malzemelerinde de bu uygunluk aranacak, uygun olmayan malzemeler teslim alınmadıkları gibi, ilgili firma ya da firmalar hakkında hukuki yaptırımlara başvurulacaktır.

 

15. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

 

16. Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah veya renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve renklendirme işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

 

17. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler. Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur.

 

18. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur.Ürünlere ait TİTUBB onayları internet çıktısı olarak teklif dosyasında sunulacaktır. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 

19. İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

 

20. İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aynı fonksiyonları görecek şek-ildc dizayn edilmiş olan dengi diğer marka aletleri de tekf e^evMİ^^’^feklif edilen aletlerin/ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5

farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç,eğim, kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

 

21. İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmemiş olmalıdır.

 

22. İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş labaratuvarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

 

23. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

 

24. Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ila karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 

25. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog sunmalıdır. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzenin orijinal katalogundaki sayfa numaraları liste halinde yazınmış ve kotalogda ayrı ayrı işaretlemiş olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı,tüm ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

 

26. Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az beş (5) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on (10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

 

27. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

 

28. İstekliler teklif dosyalan içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

 

29. İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Tüıdcçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

 

30. İsteRJi firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar İoyllanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

31. İst@kli|eı^teklif ettikleri cerrahi aletlere ait TüTNşartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre ""T||^af®ri'nameye cevap" başîıkl/ belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

uroutt

 

enelCer Jesö'-]'

HAZIR^AYA N ^Dr^rt^1

Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

 

32. Firma aletleri içine konulmak üzere 5 adet paslanmaz çelikten üretilmiş boyutları 30x20 yüksekliği 4cm olan kapaklı alet setini teslim edecektir.

Sıra  No Tanımlayıcı Ürün Referans Katolog No Teklif  Edilen  Ürün  Katolog  No Teklif  Edilen  Marka Ürün  Açıklaması Miktar Teklif Edilen Ürüne Ait Katolog Sayfa No Ürün  Barkod  No

 

TEKNİK HUSUSLAR VE VERİLMESİ ZORUNLU NUMUNELER TABLOSU

 

1. İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarım kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

 

2. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarında olması gereken elastiki yapının olmaması, kilitlenebilen tipteki aletlerin zor açılıp, kapanması eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağız özelliğine sahip aletlerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, koparma işlemini pürüzsüz bir şekilde yapmaması gibi durumların saptanması halinde isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 

3. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasnifiemeye göre işaretleyerek (Aynı üründen birden fazla yerde numune istenmesi durumunda bir adedinin verilmesi yeterli olacaktır. Bu durumda o numunenin hangi kalemlere istinaden verildiği numune üzerinde ve teslim tutanağında belirtilecektir) ve isimlendirerek "Numune Teslim Tutanağı" ile birlikte, teklif dosyasmı teslim ederken vereceklerdir.

 

4. Referans katalog numaraları ile belirtilen ve setleri temsilen verilmesi zorunlu alet eleri tablosu aşağıdaki gibidir; (ilgili sete iştirak edecek firma o set ile ilgili eleri getirmek zorundadır)