Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI İDRAR ANALİZÖRÜ TEKNİK

 

ŞARTNAMESİ

 

A. KONU: Bu şartname 2017 yılına ait yaklaşık 1 (bir) aylık olmak üzere;

 

• İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuarında kullanılmak üzere Tam Otomatik İdrar Analizi kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek l(Bir)adet Tam Otomatik İdrar Aııali/örü

 

Satm alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak laboratuara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

 

B. TAM OTOMATİK ‘'İDRAR MİKROSKOBİSİ ve BİYOKİMYASI” ANALİZÖRÜNDE KULLANILACAK REAKTİFLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

B.l. Satm alınacak test kitlerinin cinsi ve test sayısı olarak miktan aşağıda belirtilmiştir:

 

Iftdır Devlet Hastanesi:_ _____

 

___Cinsi _ _ ____Miktan (test)

 

__Tam Otomatik İdrar Analiz Kiti _ 5.000

B.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve killerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ck başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağma girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboraluvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme talep etmeyecektir.

 

B.3. Firmalar tarafından teklif edilecck cihazlarda kullanılacak kitler, kitler ile birlikte kullanılacak kontrol ve stripler cihazlar ile tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Teklif edilen kitler ve stripler firmaya ait orijinal etiketi taşımalı barkodu bulunmalıdır. Etiketin üzerinde; son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.

 

B.4. Firmalar tarafından teklif edilecck reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; teklif edilen cihazda güvenilir ve doğru sonuç almak koşulu ile, birim testte harcayacağı reaktif miktarı ile test sırasında harcayacağı, dilueni, kalibratör, kontrol, yıkama ve temizlik solüsyonları, idrar tüpleri ve kapaklı idrar numune kaplan (sızdırmaz vidalı kapaklı, nonsteril, plastik, pnömotik sistemde taşınmaya uygun), printer kağıdı ve kartuşu gibi her türlü sarf malzemelerinin miktan göz önünde bulundurulmalı ve söz konusu sarf

 

c,uif5^^^Nes'

 

f.ı 4m£wıa ûsaıan ZENGİN

 

a yoKİmyA U*maıu ]

 

~ı.u 1eVNo:lZ112*

 

cff. II- l °l*

malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda ücrctsiz olarak verilmelidir. Malzemelerin teslim süresi siparişten itibaren 10 (on) gündür.

B.5. Alınan killerin tamamı kullanılıncaya kadar şartnamede belirtilen cihaz laboratuarın kullanımında kalacaktır.

 

B.6. Sözleşme süresince alınacak rcaktifîerin ve killerin miadlan teslim tarihinden itibaren en az 6 ( altı) ay süreli olmalıdır. Kitler hastanemizin talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Rcaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay Öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktan ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

 

B.7. Firmalar tarafından teklif cdilecek kitler ile ilgili standartların ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü ferisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

 

B.8. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini basılı ya da CD şeklinde vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve ömek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyanlara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

 

B.9. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarım ve birimlerini gösteren dökümam kuruma teslim etmelidir.

 

B.10. Yüklenici firma, cihazlarda kullanılacak kit ve her türlü sarf malzemeyi laboratuarın en az 1 (bir) aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde uygun saklama koşullarında hastanelerde bulundurmak zorundadır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.ll. Teklif edilen rcaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığım, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır.

 

B.12. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuarın tercih edcccği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kalite kontrol" materyallerim bütün kitler tükcninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. İç kalite kontrol materyalleri en az iki seviye olmalıdır. Kalibratör ve kalite kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratör ve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgclenmclidir. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onanm işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücrctsiz olarak karşılanacaktır.

 

B.13. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuarın uygun bulduğu bir “dış kalite kontrol programı ° temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmclidir.

hıyomiî'ya Uznu!"

 

-) 1>>S.N0

0&< !(• Zoi^

B.14. Kalibrasyon, iç vc dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanlan tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarım kuruma bildirmelidir.

 

B.15. iç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçlan ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır vc söz konusu dunım kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçlann verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.16. Yüklenici firma cihazın hizmet verdiği en az 3 (üç) ayn kurumdan uzman hekimin kaşeli imzalı referans yazısını şartname dosyasına eklemelidir.

 

B.17. Hastane, ihaleye girilen miktarlan % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanlon da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

 

B.18. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

 

B.19. Rcaktiflerin hepsi, T.C Haç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TtTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

 

B.20. Kalite standartlan gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

 

• Cihaz kullanıcılannın sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkJan vc bakım formu

 

• Cihazın adı, arkası, modeli

 

• Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek eiemanlann listesi

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

 

• Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

 

B.21. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih vc saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

>11 *■ ov.U.

C.KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM OTOMATİK İDRAR ANALİZ CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Cihaz, mikroskobik analizör ve kimyasal analizör olarak iki kısımdan oluşmalıdır vc bu kısımlar istenildiğinde ayrı ayn çalışabilmelidir vc her bir modül ayn proba sahip olmalıdır. Teklif edilecck cihaz; idrarın fiziksel analizini (renk,bulanıklık), strip ile kimyasal analizi ve idrar sediment partiküllerinin mikroskobik görüntü ve sayım analizini tam otomatik olarak yapabilmelidir. Sonuçlan kullanıcı müdahalesine gerek olmadan tek bir rapor halinde vcrcbilmelidir.

 

2. Cihaz, saatte 60 idrar numunesinin sonucunu verebilmclidir.

 

3. Cihazın kapsam tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, LIS ( Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS ( Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayan olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima vb. soğutma sistemlerini firma sağlayacaktır.

 

4. Cihazda sediment analizi, dijital görüntüleme (flov-ccll digital imaging, image proccssing vb.) teknolojisi yapılmalıdır.

 

5. Tüm şekilli elemanlar, büyüklüklerine ve dış yapılarına göre değil; gerçek mikroskobik görüntülerine göre analiz edilebilmelidir.

 

6. Cihazda idrar dansitesi stripten bağımsız olarak refraktometrik yöntem ile ölçülebilmelidir, 1000-1050 aralığına kadar lineer olarak tayin edebilmeli ve dansiteyi 0,001’lik hassasiyetle ölçebilmclidir. Cihazın bu analiz ünitesine ait kalibratör veya kontrolleri bulunmalıdır.

 

7. Cihaz en az aşağıdaki parametreler için sonuç verebilmcli ve sonuçlar tek bir rapor halinde

olmalıdır.

a-) Kimyasal analiz parametrelerinden: Glukoz, pil, Protein, Keton, Bilirubin, Eritrosit, Nltrit, Ürobilinojcn, Lökosit, Dansite, Renk, Bulanıklık

 

b-) İdrar Sediment analiz parametrelerinden: Eritrosit, Lökosit, Lökosit Kümesi Epitely umler, Silendirler, Kristaller, Maya, Bakteri, Mukus ve Sperm hücreleri ve diğer hücrelerin görüntülü değerlendirmesine imkan vermelidir.

 

Cihaz, yukanda verilen parametrelerin sonuçlarını kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak vere bilmelidir.

 

8. Test pedlerinin üzerinde kalan sıvının birbirini etkilememesi ve yalancı pozitif/negatif sonuçlann önlenebilmesi için idrar numuneleri, strip üzerindeki pedler üzerine pipetlenmelidir.

 

9. Cihaz her örnekten en az 500 mikroskopi görüntüsü veya 15 saha görüntüsü verebilmclidir. Mikroskobik elemanlara ait görüntüler otomatik sınıflandınlmış ve segmente edilmiş halde ekranda incclenebilmeli, gerektiğinde kullanıcı tarafından ilave sınıflandırma yapılabilmelidir.

 

10. Cihaz, epitel hücrelerini ayırabilmeli ve sonuçlan her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.

 

11. Cihaz, silendir ve kristallerin sınıflandırmasına imkan vermeli ve her birine ait sonuçlan her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.

 

12. Kullanıcı numunedeki şekilli elemanlan ekranda görebilmeli ve gerektiğinde tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

 

13. Cihazda kullanılacak striplcr askorbik asitten etkilenmemelidir veya askorbik asitten

 

etkilenme durumu olan striplerin üzerinde herhangi bir çapraz reaksiyonun olııp olmadığının teyidinin yapılabileceği bir strip parametresi olmalıdır.

 

14. Numuneler, cihaza herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmeli, dilue numune ile çalışılabilmeli. Cihazda boyar madde kullamlmamalıdıı

,.v UZH'.Hİ*

jjiyoK'nvy-'

T,„ Ne 1211*

 

ıK M.fx>

05. w

15. Cihaza bir defada ilave bir üniteye gerek olmadan direkt olarak en az 60 ömek yüklcnebilmelidir.

 

16. Cihazda striplerin her hasta için tek tek kullanımım sağlayacak s irip kutusu bulunmalıdır.

 

17. Cihaz yetişkin numuneleri yanında pediatrik numuneler ( 3-4 mİ. idrar) ile çalışabilmelidir.

 

18. Cihaz, hasta sonuçlarını ve kontrol değerlerini hafızasında tutma ve arşivleme özelliğine sahip olmalı gerektiğinde çalışılan hasta sonuçlan yazıcıdan alınabilmelidir.

 

19. Cihaz Türkiye genelindeki şebeke gerilimine 220/380 V 50Hz uygun olacak ve şebeke gerilimindeki değişmelerin en az +/- % 10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

 

20. Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’nde 1 (bir) operatör (teknik eleman) bulundurulacak vc bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

 

21. Cihaz, 10 yaşından daha küçük olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelcndirccektir.

 

22. Cihaza gerektiğinde barkod okuyucusu bağlanabilmcli ve kurum vc/vcya laboratuar otomasyon ( HİS, LIS ) ağına çift yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır. Bununla ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım-onarımım masraftan firma tarafından karşılanmak üzere firma sağlayacaktır.

 

23. Firma, laboratuara saatteki hızı cn az 60 test olan aynı marka strip okuyucu cihazı ve aynı marka stribi back-up olarak kurmalı ve tüm bağlantıları ( HİS, LIS ) kurumun göstereceği yere yaparak kullanıma hazır teslim etmelidir. Cihazda rack özelliği aranmayacaktır.

 

24. Teklif veren firma, örneklerin taşınmasında kullanılacak ve laboratuar sorumlusu tarafından uygun bulunacak 2 (iki) adet örnek taşıma çantasını laboratuara sağlamalıdır.

D. CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI D.I. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarlan ve kalibrasyonlan yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

 

D.2. Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

 

D3. Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaralan vc şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici fırma'distribütör fırma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

 

D.4. Cihazın periyodik bakımları laboratuar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanlan bir çizelge hazırlanarak kuruma veriln “ ‘ ' knik servis

No

 

0% . IV. 2-ofV

yetkilisi yaptığı her bakım 19in rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuar sorumlusuna teslim etmelidir.

 

D.5. Teknik bakım vc onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün vc tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

 

D.6. Arıza bildiriminden sonra 24 saat içinde cihaza müdahale edilecek, müdahaleye rağmen arıza gideri İçmiyorsa 72 saat içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz sağlanacaktır. Bu garanti hem temsilci firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arızalı geçen stlrc garanti süresinden sayılmayacak vc belirlenen süreyi aşan her gün için anzalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması vc anzamn giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta haklan ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

 

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

 

Anza, yüklcniciyc telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı vc bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

 

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla anza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

 

E. EĞİTİM

 

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuar personeline eğitim aldıklanna dair sertifikaları firma tarafından verilecektir. Firma aynca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususlan içeren dökümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

 

F. KABUL ve MUAYENE

 

F.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazlann laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacakür.

 

F.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullammı yapılacaktır.

 

F.3, Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalann tüm masraflan ve doğabilecek lmsarlann yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

 

F.4. Muayene ve kabul aşamalannda sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır.

 

F.5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

Tu, Ta.. Nrt ı?w

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

G.l. Firmalar, şartname maddelerine ayn ayn ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

 

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, **...... marka ......model.....cihazı ve kiti teklifimizin

 

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanlan ile karşılaştınldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

G.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red cdilccektir.

 

G.3. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikle verilecektir.

 

G.4. Kitler ve cihazda kullanılacak rcaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

G.5. Teklif edilen Kit vc Cihaz, aynca kit ve cihaz ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör vc kontroller T.C ilaç vc Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TlTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilccektir.

 

G.6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. Bu teknik şartname toplam 7 (yedi) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

üı. Osman ZENGİN

 

Biyokimya U/nıam NO 12112F