İhalePRO’nın yenilenen arayüzü ile tanışın!
Yeni Sürümde İncele

Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

İhale No 1465468
Sektör Tıbbi İlaçlar ve Tıbbi Sarf Malzemeler
İdare Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
İhale Tipi Mal Alımı
İhale Usulü Doğrudan Temin
İhale İli Bursa
İşin İli Bursa
Yayın Tarihi 3 Kasım 2017
İhale Tarihi 3 Kasım 2017 16:00

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Kamu İhaleleri
  • E-İhaleler
  • İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
  • Doğrudan Temin İhaleleri
  • Sınırsız İhale Takibi
  • Sınırsız İhale Alarmı
  • Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Temel Paket Dahil
  • AB İhaleleri
  • İhale Sonuçları
  • Kazanan Firmalar
  • İhale Arşivi
  • KİK Kararları
  • Yasaklı Firma Sorgulama

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLENEREK 03.11.2017 TARİHİ SAAT 16:00 ’ A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

AYŞE NİZAM SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00/3793/4171/4172 FAX:0224 294 45 63

 

 
 

•Adi*

 

 

 

       
   

20130SB529

OZKHN 2217-03 40

 
 

RRHIME SEZGİN

ORTOPEDİ Pror 0 3İ7B9143162

 
 

 

 

                               
   

ttny«0

 
 
   

■I f>l*

•ıfî'tT

 
 
   

TAVMKKpOU:

 
 
 

TA ADI VE PROTOKOL:

 
 
   

OtUKÇUl

 
 
   

,■>>'« r1!C--,v

 
     

HÜW~' -5

 
 
 
   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TANI: GONARTROZ


BAĞKESEN SABİT ROT AS YÖNEL HİGH CROSSLİNKED İNSERT ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZİ;

ARTROPLASTİ DİZ TİBİAl COMP. PRİMER ÇİMENTOLU CO.CR.MONOBLOK STANDART

( ANATOMİK VEYA NON ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAtO________________________________________ 1 ADET


ARTROPLASTI.DİZ.


ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAK) (SABİT ROTASYONLU1


1 ADET


ARTRO PLASTİ, DİZ. PATELLAR COMP..CİMENTOLU.UHMWPE,


1 ADET


 

 
  Metin Kutusu: CfVı
V*tnanı
Oip.No i ı


ORTOPEDİ SERVİSİNDE Y AJMft RTA^OLAN HAS İADFR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR. HASTAYA DXHA75N€E§İNDE, DİGERÎ5Mi4EWmLAN PROTEZ AMELİYATI NEDENİYLE , YAPIUt<*AK~DfeAm)İZ PROJ3ŞTftMELtYATININ ÖNCEKİ PRO İ EZLE UYUMdi OLMASI GEÎtBMEKTEDİR.


 

ANATOMİK FEMURLU, ÇİMENTOLU,SABİT , ROTASYONA İZİN VEREN,HIGH-CROSSLİNKED İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

Fiziksel özellikleri

FEMORAL KOMPONENT C/R ; P/S

1.  Co-Cr-Mo alasimından mamul olmalıdır.(ASTM F-75 veya 90)

2.  Femoral Komponent en az 9boyda olmalıdır. Ara size ımplantları bulunmalıdır.

3.  En az 2 alt ve üst size tibia ile kullanılabilmelidir.Bazısizelarinterchangable olmalıdır

4.  Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı sağ-soi olarak ayrılmalıdır.

5.  Femoral Komponent’in anterior’u, anterior femoral yapıya uygun olarak anterior ağrıyı azaltmak için ince dizayn edilmiş olmalıdır.

6.  Aynı set içinde Bağ kesen , Bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır.

7.  Femoral Komponent kesisi için 3,5,7 veya 9 derece valgus acısından herhangi biri seçilebilmelidir.

8.  Femurdistal ve proksimalinden sadece 8 mm. kesi yapılmalıdır

9.  Sistem, herhangi bir extra kesi yapmadan, 155 derece ve üzerinde flexiona izin vermelidir.

10.           Fix insertler, 20 dereceye kadar mediallateral hatta rotasyona izin vermelidir.

11.           İnsertlerin pegleri rotasyon ve hiperfleksiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

12.           Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yeralmalıdır. istenildiğinde 8 ve 10 mm kesi yapan distal kesi guidelarıda sistemde sunulmalıdır.

13.           Sistem 15-20 derece arasıhiperekstansiyonaizin vermelidir.

14.           Aynı sistemle hem anterior referans hem de posterior referans uygulama yapılabilmelidir.

15.           Minimal invazif uygulamaya uygun olmalıdır.

16.     Metin Kutusu: radius (Tek yarıçap ) olmalıdır.Aynı implantiar hem çimentolu hem çimentosuz kullanılabilmelidir..

17.           Metin Kutusu: 910

 
  Metin Kutusu: HTİSAS
HAVT.
ÎÜTUP.K
ui * ''ınlfjpt


Sistem femoral componenti single ve single axis (Tek pks^n ) dizayna sahip

18.           Sistemde Femoral component arka yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde       Waffle desenli,pürüzlenmiş ve ya MicroStructured olarak opsiyonel olarak istenildiğinde

sistemde yer almalıdır.

19.           Sistemde Primer vakalardaki femıır kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır.

20.           Femoral Component’in iki distalinde kemiğe tutunması için peg’ler bulunmalıdır. {Bağ koruyan ve bağ kesen dizaynında)

21.           Femoral component distal kısmının OPEN BOX design özelliği ile retrograde femoral intrameduller çivi uygulamasına müsade edecek özelliğe sahip olmalı,tamamen kapalı olmamalıdır. OPEN BOX kesi yapılırken, kemik rezeksiyonu yapılmamalıdır.

22.           Sistemde ayrıca gerektiğinde minimal invasive cerrahi tekniğine uygun enstrüman seti ve ekartorleri bulunmalıdır.

TİBİAL COMPONENT

1.  Tibial Komponent Co-Cr alaşımdan mamul olmalıdır.

2.  Sistemde en az 8 değişik tibialbaseplate boyu olmalıdır

3.  Tibial komponent unıversal , simetrik yapıya sahip olmalıdır.

4.  Çimentolu uygulamada, TibialComponent’in alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği 30-35-40 mm olarak değişen üçgen    ukiel" yapısı şeklinde olmalı,stabilizasyon ve implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır.

5.  Sistemde tibia kesisi hem ektramedüller hem de intramedüiler guıde ile yapılabilmelidir.

6.  Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak üzere tibial defektler için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial vvedgeler ve kamalar bulunmalı ve bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takılabilmelidir.

7.  Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az iki farklı boyda (80-155mm) ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar

olmalıdır.

8.  Tibial uzatmalar M/L veA/P planda tibial platoyu hareket ettirerek tibial platonun en iyi şekilde kavranmasını sağlayacak ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak sektfd^ stemi sentralize edebilen 360 derece radyal açıl

 

offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

9.  Tibial kesi nötral yada en az 5 derece posterior sfotlu olarak yapılabilmelidir

10.          Insert kalınlıkları her boy tibial component için 8 ile 21 mm arası değişik ebatlarda olmalıdır.

TİBİAL INSERT (Bağ Kesen), (Bağ Koruyan)

1.  İnsert sequentialannealinghighly-crosslinked özelliğe sahip olmalıdır.

2.  Polietilen insert yüksek kalite UHMWPE imal edilmiş olmalı (ASTM 648)

3.  İnsert fix özelliğe sahip olup, sabit tibia ile kullanılmasına rağmen 15-25 dereceye kadar rotasyona kendinden izin vermelidir.

4.  İnsert sequentialannealing yöntem ile 3 defa İşlemden geçirilirek, imal edilmiş olmalıdır.

5.  Bu yöntemle, sağlamlığı arttırılmış, aşınması azaltılmış olmalıdır.

6.  Polietilenin kalitesi deneysel ve klinik çalışmalar ile ispatlanmıs olmalıdır.

7.  Her boy tibial komponent için 8 mm den başlayarak en az 6 farklı

boyda olmalıdır.

8.  Tibİailnsertkendinden, en az 4 derece posterior slope ‘a sahip olmalıdır.

9.  Tibial insertler merkezi kilitlenme sistemi ile tüm tibial komponentin tamamına kolayca oturtulacak dizaynda olmalı,insertii tibia ya yerleştirmek için için extra vidalama yada pin kullanımına gerek olmamalıdır.

PATELLA

1.        Patella dome şelinde olmalıdır.

2.        Patella polietilen ve rotasyonu önlemek için 3 peg li olmalıdır.

3.        Patellar komponent en az 2 farklı kalınlıkta ve 4 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponetler ve patellar


 

ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli , kısıtlayıcı ofmamalıdır

4.  Sistem enstrüman { Çakma-çıkarma seti ) seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.

5.  Sistemin design özelliğini destekleyen klinik sonuç yayınları olmalıdır.

Özel Notlar

Protezde:

a)  Tıbial ve Femoral parçalar birbirine gevşek şekilde tutunmalı, dönme, varus ve valgus hareketleri; diğer parçanın kemik ile olan ilişkisini zayıflatacak şekilde iletilmemelidir.

b)  Komponentler arası sürtünme en aza indirilmiş olmalıdır.

cj Hiperekstansiyonu kısıtlayıcı parça ani değil tedrici etki

göstermelidir.

d) Protezin kemiğe oturma şekli implant’tan kemiğe yüklerin en geniş şekilde dağılmasını sağlamalıdır.

Kim /asal Özellikleri

Metal Kısımlar mutlaka CoCr’dan yapılmış olmalıdır (ASTIV1 F-75 veya 90). Tıbial Base Plate Ti ve alaşımı veya CoCr olmalıdır. Polietilen UHMVVPE olmalıdır (ASTM F 648). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. Highly cross-linked polietilen tercih sebebidir.

İstenilen Belgeler

Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeene) işareti olmalıdır.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa


 

Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma teklif dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

Metin Kutusu: ,
Depolama Şartları

Oda sıcaklığında depolanabilmeiidir.

Ambalaj Şekli ve Miktarı

Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş birer adet femoral, tibial base plate,(tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.

Kull anım Yeri ve Özellikleri

Eklem kıkırdağının tahrip olduğu diz eklemi hastalıklarında kullanım içindir.

Üretim Tarihi ve Miyadı

Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır. Paket içerisinde de 3 adet yapışkan kullanılan İmpiantı tanımlayan etiket olmalıdır.


r


 

 

Temel

500 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama
  • +
  • İhale Sonuç İlanları
  • İlansız İhale Sonuçları
  • Sonuç Alarmları
  • KİK Kararları
  • Firma ve Rakip Analizleri
  • Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
  • İhale Öncesi Olası Rakipler
  • İdare Analizleri
  • Bütçe Tahminleri
  • Yüklenicileri
  • Yaklaşık Maliyet Analizleri
  • Sektör Analizleri
  • Sektördeki Öncü Firmalar
  • İş Dağılımları
  • Pazar Araştırmaları
  • Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
  • Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
  • Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)