Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

EK: 1 ADET TEKNİK ŞARTNAME

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-  Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç ve Türk Lirası olarak verilecektir.

2-            TekIif verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-             Silinti,   kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenirmeye alınmayacaktır.

4-  Numune İstenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

5-            Teklif Edilen Tıbbi Malzeme, İlaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herbirine ait onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-                  İstekliler     listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-                      Sözkonusu     alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi/firmaya aittir.

8-                     Firmalann sattıkları ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-                  İdaremiz  mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir. Değerlendirmemiz kalem kalem yapılacaktır. Teklifimize fiyat veren firma bu hükmü kabul etmiş sayılır.Malzemeler Depo teslimidir.

10-  Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-             S.U.T.     Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin fiyatlarının değerlendirilmesinde S.U.T.Fiyatları dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12-  Atımlar Acil ihtiyaçlanmıza yönelik olduğu için kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler için gerekli yasal işlemler yapılacaktır.

13-                     Uhtesinde     Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarihi.Seri Numarası.Lot Numarası.Parti Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara İşlem Yapılmayacaktır.Firma Teklife Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacaktır.

14-          Almı  uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak , anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

* TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

İMZA VE KAŞE:

10 MM KUNT UÇLU LAPAROSKOPIK DAMARI BAĞIMSIZ MÜHÜRLEYEN VE KESEN PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.       Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

3.       Probun şaft eni en az 10 mm olmalıdır.Geniş mühür hattı için lOmm den aşağıda olan problar dikkate alınmayacaktır.

4.       Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.İstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.                                                                                                                                                ♦

5.       Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

6.      Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır.

7.       Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastin ve kolajen yapısının denetre olması için şarttır. Kilitleme mekanizması ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır. Burada bahsi geçen uygulama bir ameliyat sırasındaki bir tek aktivasyon değildir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan en az 60 aktivasyonda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güveniği için olmalıdır.

8.       Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

9.       Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

10.   Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

11.   Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

12.   Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

13.   Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en az 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

14.   Şaft ve çenelerin dış kısmı tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.Çenesi İzolasyon ile kaplanmamış problar' komşu dokuya ve termal hasar riski7 nedeniyle dikkate alınmayacaktır

15.   Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

16.   Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

17.   Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği intiva eden, aynı anda iki adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. *

18.   Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro- cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek ipsan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

19.   Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir.Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilemesi için gereken bir özelliktir.

20.   Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini belgeleyebilmelidir.

21.   Prob 10 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmeli. 10’luk trokardan hava kaçağı riskini şaft çapı ile engelleyici olmalıdır ve trokarda çap düşürücüye gerek duymamalıdır.

22.   Laparoskopik ameliyatlarda kullamlanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun çenesinin aktif kısmı 22mm (+/- 1) mm ve şaftı ise en az 37 cm uzunluğunda olmalıdır.

23.   Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere. Çene açıklığı en az 16 mm, Bıçağın kesi uzunluğu 20 (+/-*1) mm olmalıdır.

24.   Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en fazla 359 derece rotasyon yapabilmelidir.

25.   Mühürleme hattının proksimal ve distal genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru aynı kalınlıkta en az 6 mm olmalıdır.

26.   Probun çenesi bilateral (iki taraflı) açılma özelliğine sahip olmalı.İstenildiğinde daha fazla dokuyu grasp edebilmelidir.

27.   Teklif edilen ürünlerde, ürün hatalarına karşı , üretici firmanın hastanemiz adına düzenlenmiş garanti belgesini vermesi gerekmektedir