Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLENEREK 18.09.2017 TARİHİ SAAT 09:00 ’ A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

AYŞE NİZAM SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3729/ 3730/3543/3732 FAX:0224 294 45 63

ti

Serui*                                      a; -

15/09/

TANI : ÖPERETOTAl l                      t Kli VİZYONU

BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ

REVİZYON FEMORALCOMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOMİ ADET

REVİZYON FEMORAL PREŞFlT UZATMA STEM                                                1 ADET

REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR                                                         1 ADET

REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT REVİZYON FEMORAL (L) AUGMENT

REVİZYON TİBİAL COMPONİrNT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .

REVİZYON TİBİAL PRE5FİT UZATMA STEM REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR REVİZYON TİBİAL FULL BLOK WEDGE REVİZYON TİBİAL AÇILI VVEÖSE PATELLAR COMPONENT , ÇİMENTOLU, UHMWPE                                                                       1 ADET

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERTCOMP, REVİZYON, UHMWPE CROSSLİNKED 1 ADET ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT    1 ADET

Tibia proksimal lateral plsi( anatomik plak ve vida seti (düşük profilli )

..kilitli intern.il fix. Şist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet .kilitli internal fix, Sisi. Titanyum kilitleme vidaları self-taping , 5.0 mm kaniilsüz 10 adet .vidalar titanyum kortiknl selMaping 4.5 mm ( 18-60 mm}            5 adet

.vicfalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-!arge ( 30-100 mm)                   5 adet

Tibia proksimal medial p!ak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli )

.kilitli internal fix. Sist. îit.mvum plaklar <1.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidalar: self-taping , 4.5 mm                                                                                                                              5 adet

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping , 5.0 mm kaniilsüz 10 adet

-FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK ( uıun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak |

 kilitli interna! fîx,sist. titanyum plaklar distal femur îateral                           ( 1 adet)

. kilitli interna! fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsCiz ( 20 adet)

.titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)                (10 adet)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm ( 30 - 100 mm )  (10 adet)

.coblo fiksasyon screw                                                                                      (6 adet)

ORTOPEDİ SERVİSİNDİ;; YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

TİIİİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

LPlaklar ISO 5832-3 standardımı salıip Tiianyuın alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.             Ürelici firma ISO 9(J() 1:200.0. ISO 13485:2003 vc CE belgelerine sahip olmalıdır.

3j.Pîak.lar Tibia proksimali için uygun Anatomik yapıda Righl/Lcf (Sağ/Sol) LİSS uygulanaiVd me oze 11 igiı ıc

5. laieral seçeneklerine sahip olmalıdır

fi.Ciereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.

7.1’kıklarnı üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayıları ve Riglıt/Left yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

S.Plaklar uygulama yerlerine güre birlikle kullanıldığı yıldız başlı (Slardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır

9.Kilitli Plak-vklîi tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

II).Sel içerisinde Drilt S lef velî eMral guide mevcut olmalıdır.

11.             Plaklar,              uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12.                Eksicmal        gııide sistemi olmalıdır.

13.                Ekslerııal        guide üzerinden çektirme aparatı olmalıdır.

14.          Kilitli     vidalar hem sell'tapping hemde seU’drilling bulunmalıdır.

3-Tibisı Proksimal Kilîlli Anatomik Plağı ve vida seli Teknik Şarlııaınçsi

1.  Flokların alt yüzeyleri peri usta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.  Plakların diafizel vc metafizel bölgeleri daha giiçlii osieosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilidi tiple olmalıdır.

3.  Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidalım farklı açılarda kilitlenebilir (vııriable angle locking) özelliği koruyarak gönderebil ine imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda islenilen açıda yiv açarak, islenilen açıda kilidi vida gönderme imkanı sağlanmalı bu koııııda gerekli olan ekipmanlarda çakma selinde bulunmalıdır.

4.  Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşiik profilli özellikle olmalıdır.

5. Vidalar ve plakların lamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6. Vidalar Sovv profil (düşük profilli) olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.  Set içerisinde dializel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8. Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyoıı yapmaya imkan veren özel koınbi-hole delikler olmalıdır.

9. Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütünci aletleri ve implaııtlarm konabileceği bir steril izasyoıı ve taşıma kabı olmalıdır, Kİ. Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların lamamı ve vidalar ııyıım sağlamalıdır."

11.Plaklar tibia proksimaiinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

12.          ürün titanyum (Ti(î. I -IV> olmalıdır

13.  Periartikiiler kırık vakalarında proksimal parçada sıabilitcyi arttırmak için plaklarda proksimal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır,

14.  Malzemeyi kullanacak uzman lanıfimlan talep edildiği takdirdi ameliyata katılmak ve cıışlrümeııtasyoıı için hu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Uıı eleman ameliyathane ortamında asepsi-anlisepsiyi bildiğini ve bıınıı uygulayabildiğim belirtir eğitini belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameli atların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

4- Kilitli Anatomik ['laklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1. Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 4.0 mm en lazla (5.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2. kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hernde kendi kendine yol açan (self-tapping) siingerinısi lespiı (knıısellöz tespit) sağlamalıdır.

3.   tiim kilitli vidalar plakiaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böyiece özellikle yumuşak doku (damar.sinir, tendon vb. J irrilasyımıınu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.  kilitli vida selinde her çapla vida için uygun çaplarda gııide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.  kanseilöz. bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6. lüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış damlıdır.

7. tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kitiıli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.  kiliıli vida setinde ayrıca kullanılacak olan litrmyum anatomik kilitli plağın kombihole Lİeliğindc kullamirnak ti/e re Standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderim ine uygun olması ivin)

9.
kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ııcıı (drill bil) ihaleyi kazanan fiı ma tarufimian sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanülltl delmeye ııygıın tipler bulunmalıdır.

10.  iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar i'atuıa edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plaiiın ıtiın deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11.vida setinde bütün bu iıln seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12.          set bütün eııslürilm:ın!;ırıv la birlikle dizayn İl olarak sunulmalıdır.

1-         Dişini          J'cmıır Aıısiloıııik Plağı ve vida seli Tckıvik Şurtııtıını*si

!. Dük plakların -:1ı yitoylerî perinsta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde »Ilımlıdır.

2, Plakların dıafizel ve meıali/cl bölgeleri ilaha güçlü o$tcoscıltc/.i sağlamak vc gevşemeyi engellemek için kilitli tiple olmalıdır.

_v Kiliılenehilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını şaklamak için vidalan farklı açılanla kilitlenebilir (vrıriable angle locking) özelliği kuruyarak gönderebilmc imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen »çıda yiv açaııık. islenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli oinn ekipmanlarda çakma selİııde bulunmalıdır.

■I. Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilidi olmayan vidalar ise düşük profilli flzeilikte olmalıdır

5. Vidalar ve plakların lamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

(i. Vidalar düşiik profilli olmalı, plaja kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır. 7. Sel içerisinde diafizei bölgelerde kullanmak üzere konikal vidalar. ıııetalize] bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Ilımların kiliıli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

S. Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresynıı yapmaya imkan veren özel koınbi-hok delikler olmalıdır.

0.       Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan gııide ve benzeri gibi aletleri içeren çakına seli vc biiıiin el aletleri ve implanılann konabileceği bir sıürili/asyoıı vc taşımsı kabı olmalıdır.

Ilı. Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve amcliyal esnasında ilıliyııç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için, sel bflliinKiğîl bozulmayacak şekilde plakların lamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır. *

11.    Plaklar disıal lemoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir

12. Peıinıtiküler kırık vakalarında disltfl parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

13. Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrilmentasyon için bu konutla yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Ihı eleman ameliyathane ortamında asepsi-anlisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim beiirıir eğitim belgesini veya belgelerini (aıueliyııt hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tiir ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır,

2- Kilitli AııaKınıH; Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik .Şartnamesi

1. Vida setinde kilitli ve kiliisU özellikte en az -1.0 mm eıı fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda vidalar bulunmalıdır

2.  kiliıli vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (seli-drilliııg) hemde kentli kendine yol açan (self- lapping) süııgcrimsi tespit ı kan elli'/, tespit) sağlamalıdır.

.’. tiinı kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşilk profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Uöylece özellikle yumuşak doku (damar.sinir. lendon vb. ) irritnsyonıımı önleyecek şekilde dizayn edilmiş almalı.lir.

4. kiliıli vida setimle her çapla ^ ida için nygıııı çaplarda gııide leli olaıı sistemler tercih edilecektir, i, kansellöz bölgeye konıtlacak kiliıli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edileceklir. fi. tüıu kiliıli vidalar titanyumdan i l inA l-l V) yapılmış olamlıdır.

7. tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kiliıli aııatoınik plağa uygun olmalıdır,

5. kilitli vida selimle ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombilide deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar t'iulnuııınlıdır. (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

M. kilitli vidaların tespiti amacı ile sette- kullanılmak (izere uygun çaplarda matkap ucu (drill bil) ihaleyi kazanan l'ınııa taralından sağlanacakLu bu matkap uçları arasında kıınüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10. iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar liıiura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

I l. vida setinde MIHIıı lıu v ulu .eccııekleri yeterli sayıda vc boylarda bulunmalıdır 12. set bütün ensüiı ümımlarıvla birlikle dizavnlı olarak sunulmalıdır