Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI BİYOKİMYA ve HORMON OTOANALİZÖRÜ TEKNİK

 

ŞARTNAMESİ

 

A. KONU:

 

• Grup 1. İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2018-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık HORMON testleri için kit karşılığı cihaz temini.

 

• Grup 2. İğdır Devlet Hastanesi ve Tuzluca Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı’nda kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2018-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık BİYOKİMYA testleri için kit karşılığı cihaz temini.

 

Grup 1 ve 2’ye kısmi teklif verilemez. İstekliler grup 1. ve 2. de istenilmiş olan tüm cihazlar için aynı marka cihaz teklif etmek zorundadır.

 

Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

 

B. BİYOKİMYA ve HORMON CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

 

1. İğdır Devlet Hastanesi hormon cihazları için satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo 1. HORMON (GRUP 1) İÇİN 2018-2019 YILLARI İÇİN KİT İHTİYAÇLARI

İğdır Devlet Hastanesi

Test adi Miktar (test)

1 Serbest T3 25.000

2 Serbest T4 70.000

3 TSH 95.000

4 Tiroglobulin 1.000

5 Anti tiroglobulin 2.000

6 Anti TPO 2.000

7 CEA 1.800

8 CA-15-3 2.500

9 CA-19-9 2.500

10 CA-125 3.500

11 AFP 3.000

12 Total PSA 4.000

13 Free PSA veya complex PSA 500

14 Beta HCG veya Total HCG 25.000

15 Estradiol 7.500

16 FSH 8.500

17 LH 8.500

18 Prolaktin ,10.000

 

~ 1 IGDIK ANLS!

 

Op.Dr.Neyru? EREZ Dr. Muştala Osman ZENGIN

 

İğdır vliJ. Ş ir/s/Jııcşi Biyokimya Uzmanı

 

"v hM‘t Mpy/|//V / Oip.Tes.No:121126

 

U/M 23.0^.2.0 11-

19 Progesteron 1.500

20 Total Testosteron 2.500

21 Ferritin 36.000

22 Folat 22.000

23 Vitamin B12 55.000

24 DHEA-S 1.000

25 Kortizol 700

26 ACTH 700

27 Parathormon(PTH) veya intact-PTH 3.000

28 Büyüme Hormonu (hGH) 500

29 İnsülin 1.400

30 ikili tarama 2.700

31 Üçlü tarama 2.500

32 25-OH D vit 10.000

33 Anti-TSH-Reseptör Ab 500

Toplam 412.300

 

2. İğdır Devlet Hastanesi ve Tuzluca Devlet Hastanesi biyokimya cihazları için satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tab

«vıesi

o 2. BİYOKİMYA (GRUP2) İÇİN 2018-2019 YILLARI İÇİN KİT İHTİYAÇLARI

İğdır Devlet Hastanesi Tuzluca Devlet Hastanesi Toplam

Test Adı Miktar (test) Miktar (test) Miktar (test)

1 Glukoz 200.000 11.000 211.000

2 Üre 200.000 10.500 210.500

3 Kreatinin 220.000 10.800 230.800

4 lirik Asit 25.000 6.000 31.000

5 Total Protein 24.000 4.500 28.500

6 Albumin 50.000 7.500 57.500

7 TBIL 115.000 4.500 119.500

8 DBIL 115.000 4.500 119.500

9 Kolesterol 34.000 3.000 37.000

10 Trigliserid 34.000 5.000 39.000

11 HDL-C 34.000 4.000 38.000

12 Alkalcn Fosfataz 27.000 6.500 33.500

13 ALT 220.000 11.000 231.000

14 AST 220.000 11.000 231.000

15 GGT 41.000 7.800 48.800

16 LDH 13.000 7.500 20.500

17 Sodyum 180.000 8.500 188.500

18 Potasyum 180.000 8.500 188.500

19 Klor 48.000 8.500 56.500

20 Kalsiyum 140.000 9.500 149.500

21 CPK(CK) 10.000 7.500 17.500

22 Demir 25.000 2.500 27.500

23 Demir Bağlama 17.000 2.500 19.500

24 Magnezyum 5.000 7.500 12.500

25 Fosfor 10.000 5.500» 15.500

 

Igdır

26 Amilaz 17.000 4.000 21.000

27 Lipaz 8.000 - 8.000

28 ASO 3.500 - 3.500

29 %HbAlC 18.000 520 18.520

30 CRP 152.000 11.000 163.000

31 Romatoid faktör (RF) 11.000 - 11.000

32 İdrarda Kreatinin 2000 - 2000

33 İdrarda Mikroprotein* 2000 - 2000

34 Mikroalbumin 2000 - 2000

35 IgG 300 - 300

36 IgA 300 - 300

37 IgM 300 - 300

38 Total Ig E* 2500 - 2500

39 Lityum 2000 - 2000

40 Valproik Asit 2000 - 2000

41 Etanol 1000 - 1000

42 Çinko (Zn) 400 - 400

Toplam 2.411.300 191.120 2.602.420

* Total Ig-E testi bazı fırmalarc a biyokimya bazılarında hormon cihazmda olduğundan v

 

hormon test grupları tek kısım olduğundan firma, testi uygun gördüğü cihazda kullanabilecektir.

3. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.

 

4. Tüm ‘reaktifler ve kitler’ teklif edilen cihazın orijinal reaktif ve kiti olmalı, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

 

5. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi [teklif edilecek cihaz ve kitlerle uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitleri, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, 4 (dört) adet klima, örneklerin muhafaza edileceği 5 (beş) adet buzdolabı, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, vaeutainerli tüp (biyokimya için 500.000 ± %10, hormon için 150.000 ± %10 ), EDTA’lı tüp (HbAlc test sayısının % 10 fazlasına kadar), vacutainer iğnesi, holder, vb.] göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tiikeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. ’ şeklinde değiştirilmiştir.

6. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden avlık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, bar kodlanmış, testi çalışılmış, ilgili laboratuar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır.

7. Sözleşme süresince alman reaktif, kit ve solüsyonların miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kitleri firma ücretsiz olarak yenileri ile

 

ig ü t ta n e s i

 

F.Şpfr. fmm Ofrrıan ZENGİN 3

 

üluSi Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:121126

değiştirecektir. Firma, hastane stokunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

8. Reaktifler ve kitlerin üzerinde ‘barkod’ olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında ve hiç açılmamış olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

 

9. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘iç kalite kontrol’ serumlarını (normal ve patolojik değerleri içeren en az iki seviye), kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol-kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Cihazda Levey-Jennings kalite kontrol yazılımı bulunmalıdır. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca cihazlar kurumda çalıştığı sürece, analitik performans kriterleri açısından istenen %CV değerleri; doğruluk, tekrar edilebilirlik ve linearite özelliklerini sağlamalıdır.

 

10. Hastanenin zamanında bitirilemeyen reaktif ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

 

11. Cihazlar laboratuvarda rutin çalışmaya başladığı en geç 30 (otuz) gün içinde mümkün olan tüm parametreleri kapsayan, aylık olarak uygulanan uluslararası bir dış kalite kontrol programı veya programlarına katılımı firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir. Gerekli zamanlardaki, kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve gerekli teknik bilimsel destek, ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

 

12. Dış kalite kontrol başvuru belgesinin fotokopisi, montaj aşamasında, muayene komisyonuna verilmelidir. Edinilen dış kalite kontrol programının döngüsü cihazın laboratuarda kalacağı süre dolmadan bitiyorsa (bitirilen döngü bir yıllık ücretle edinilmiş dahi olsa), yeni başlayacak bir program da edinilecektir. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Dış kalite kontrol laboratuvarı ile yapılan karşılaştırma sonuçlarında her test için ayrı değerlendirilmek üzere, kabul edilemez sınırlarda sonuç alınırsa yüklenici söz konusu olan test için düzeltici önleyici faaliyet yapmakla ve gerekirse sistem, cihaz, ünite veya kitleri, laboratuvar yetkililerinin uygun göreceği aynı marka ve modellerle değiştirmekle yükümlüdür. Teknik bakım yapılması veya cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

 

13. Test sayıları hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için sarf malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır. Firmalar, önerecekleri tüm testler için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin ölçüm sınırı ve kitin cihaz üzerindeki stabilizesini içeren tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmakla yükümlüdür. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kit prospektüsleri CD ile verilebilecek; kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

 

14. Hastane, ihaleye girilen miktarları %20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

 

15. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

16. Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; gerektiğinde kurumumuzun isteği doğrultusunda ihale bedelini aşmamak kaydı ile kalemler arasında kaydırma yapılabilecektir. Firma, laboratuvarın elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az iki aylık olmak kaydı ile laboratuvarın ihtiyaç duyduğu parametreler ile değiştirilmesini

 

IGUIR D^fc^^TANESİ

 

Dr. Mustafa O^rıan ZENGİN 4

 

Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:121126

 

Ofc O o ı

taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eşdeğer miktarda kit değişimi yapılmalıdır. Yani az kullanıldığı tespit edilen kitler, daha fazla kullanılan kitlerle değiştirilebilecektir.

 

17. Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç on beş gün içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumumuza ödeyecektir.

 

18. Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; vakumlu kan tüpleri steril ve jelli olmalı, iğne uçları steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Vcrilccck vakumlu kan tüpleri, iğne uçları ve holder’lar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir. Sarf malzeme istemi firmaya bildirildikten sonra en geç on beş takvim günü içerisinde laboratuvara teslim edilmelidir.

 

19. Firma laboratuvara kuracağı hormon cihazmda ikili ve üçlü tarama testlerini çalışabiliyor ise sonuçların değerlendirilmesi için gerekli olan istatistik programını ücretsiz olarak temin edebilir veya hastanemiz tarafından verilecek kanları dış laboratuvara (Sağlık Bakanlığı’na bağlı hastaneler de dahil olmak üzere) gönderebilir ve gönderdiği laboratuvardaki biyokimya uzmanı tarafından onaylanması koşulu ile değerlendirmesini yaptırıp sonuç kağıdını e-mail ve kargo yoluyla en fazla beş gün içinde gönderebilir.

 

20. Laboratuvar tarafından kan alımında kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilemediği firma tarafından bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı tarafından yapılabilir.

 

21. Özellik gösteren hasta örneklerinin yalancı pozitif ve negatif test sonuçlarının doğrulanmasında kullanılmak üzere serum örneklerini çevirebilecek en az 48 tüp kapasiteli 4 (dört) adet soğutmalı santrifüj cihazı temin edilmelidir. Cihazların her türlü bakım ve onarımı ücretsiz yapılacaktır.

 

22. Teklif veren firma, pipetleme işlemlerinde kullanılmak üzere 5 mL-10 mL İik, 10-100 jul’lik ve 100-1000 (iL’lik ikişer tane CE belgeli her biri ayarlanabilir hacimli olan otomatik pipet firma tarafından karşılanacaktır. Pipetlerin kalibrasyonu teklifi veren firmaya ait olmak koşulu ile kalibre edilebilir olacaktır. Kalibrasyon belgesi kuruma teslim edilecektir. Pipet uçları da firma tarafından karşılanacaktır.

 

23. Kit, kontrol ve kalibratörler ile ilgili her türlü değişiklik laboratuar uzmanına bildirilmeli, gerek görüldüğü takdirde firma en son jenerasyon reaktifı getirmelidir.

 

24. Teklif veren firma, örneklerin taşınmasında kullanılacak ve laboratuvar sorumlusu tarafından uygun bulunacak dört adet örnek taşıma çantasını laboratuvara sağlamalıdır.

 

25. Sistemin ve cihazların gerektirdiği dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürünün yapıldığına dair belge firma tarafından sağlanacaktır.

 

26. Yüklenici firma Grup 1 ve Grup 2 için en az beş devlet veya üniversite hastanesinden alınmış, iletişim bilgilerini içeren, hastane yönetimi veya laboratuvar uzmanından imzalı, güncel tarihli, teklif edilen cihazlarla ilgili olumlu referans belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

 

27. Sözleşme süresi bitimine kadar cihazların verimli bir şekilde çalışması için optimal şartların sağlanması yüklenici firma tarafından sağlanacak ve cihazlar tam işler vaziyette kurumların kullanımında bırakılacaktır.

 

28. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

29. Kitlerin ve diğer tüm malzemelerin laboratuvara transferi, ambalajları üzerinde yer alan ısılarda sağlanmalıdır.

 

30. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

• Cihaz kullanıcılarının sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

 

• Cihazın adı, markası, modeli

 

• Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek elemanların listesi

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

 

• Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

 

31. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

 

32. İhale ile kurulacak cihazların hepsi aynı marka olacaktır.

 

33. İhalede biyokimya ve hormon testleri için kısmi teklif verilemez. Biyokimya ve hormon testleri için kurulacak cihazlar aynı marka olmalıdır. Grup 1 için teklif edilecek cihazlar kendi içinde aynı kitleri kullanabilmelidir, Grup 2 için teklif edilecek cihazlar kendi içinde aynı kitleri kullanabilmelidir.

 

C) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

C.I. İĞDIR DEVLET HASTANESİ HORMON CİHAZLARI (GRUP 1):

 

1. Cihazların test kapasitesi: Hormon test sayıları listesine göre laboratuvara kurulacak cihazın hızı saatte en az 200 test olan, aynı marka ve aynı reaktiileri kullanan, 2 (iki) adet Hormon cihazı kurulacaktır. Cihazların bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır. İstekli Firmalar bu hızı tek bir cihaz ile karşılayamıyorsa cihazları ile tam uyumlu ek bir modül ilave edebilir.

2. Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayarı olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima, kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

3. Cihazlar, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir. Cihaza rutin çalışma durdurulmaksızın sürekli numune yüklenebilmelidir.

Op.Dr.Nevnı/ EREZ Igdır Devlet Hastanesi Başiıel

IGDI< TANESİ

Dr. MıKiafa Osman ZENGİN

 

Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:12112R

2A.O&. 2o|>

4. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

 

5. Cihazlar, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip olmalıdır.

 

6. Cihazlar, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi çalışabilmelidir.

 

Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

 

7. Cihazlar en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

 

8. Cihazların reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır. Reaktif bölümü ihalede listelenen tüm parametreleri alabilecek kapasitede olmalıdır. İğdır Devlet Hastanesi’ne teklif edilecek cihazların toplam kapasitesi dikkate alınacaktır.

 

9. Cihazda en az 50 hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir.

 

10. Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LIS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkan vermelidir. Bununla ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım-onarımmı masrafları firma tarafından karşılanmak üzere firma sağlayacaktır. Hasta sonuçlarını yazdırmak için ayrıca bir bilgisayar sistemine ihtiyaç duymadan kendi bilgisayar sistemi ile de rapor edebilmelidir. Firma, cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

 

11. Cihaz, örneklerin programlanması ve örnek yükleme noktasına yerleştirilmesinden itibaren sonuçların rapor edilmesine kadar (hiç bir elemanın müdahalesine gerek kalmadan) tam otomatik olarak çalışabilmelidir.

 

12. Numuneler tek tek çalışılabilmelidir, örneklerin biriktirilerek çalışılmasına gerek olmamalıdır.

 

13. Cihaz, ıeaktifleri, örnek kaplarını ve primer tüpleri barkod sistemiyle tanımlayabilmelidir. Cihazın reaktifleri cihaza orjinal ambalajları ile yerleştirilmelidir. Reaktiflerin yeri sabit olmamalı her nereye konursa konsun reaktif barkod okuyucu tarafından okunup tanınabilmelidir.

 

14. Kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Levey Jennings grafiklerine ulaşılıp izlenmesi analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olmalıdır. Test bazında istatistik alınabilmelidir.

 

15. Cihaz kullanıcıya kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilmelidir.

 

16. Cihaz, kemilüminesans veya elektrokemilüminesans yöntemleri gibi aynı gün sonuç veren ve hassas yöntemlerle ölçüm yapmalıdır.

 

17. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanı ile karşılaştırıldığında herhangi bir faklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

18. Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz dilusyon yapabildiği bütün testler için, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune rakla verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

19. Cihazlarda numune ve reaktif probu ayrı olmalı veya kontaminasyonu engelleyici bir sistem olmalıdır. Cihazlar sıvı seviye sensörüne, fibrin veya pıhtı dedektörüne sahip olmalıdır.

 

20. Cihazlar laboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve tekrarlanabilirlikte çalışmaya devam etmediği hasta sonuçları, iç-dış kalite kontrol değerleri ile tespit edilir ve firma bunu düzeltemezse ihale iptal edilir.

 

21. Teklif edilen cihazlar hastanelerin kullanmış olduğu otomasyon programına (hastane otomasyonu ve laboratuvar otomasyonu) çift yönlü olarak bağlanabilmelidir, bunun için gerekli donanım ve entegrasyon yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

 

22. Teklif verecek firmaların cihazlarında, .satın alınacak hormon kit listesindeki testlerin tamamı çalışılamıyor ise; listedeki en fazla 4 (dört) test için örnekleri akredite bir laboratuvarda çalışıp, çalışılan laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmış test sonuçlarını en geç 5 (beş) gün içerisinde laboratuvarımıza vermek kaydı ile teklif verebilir. Bu durumda; firma hangi test parametrelerinin çalışılamadığını ihale dosyasında belirtmelidir. Test parametresinin çalışılacağı laboratuvar, JCI laboratuvar akreditasyonu ya da ISO 15189 akreditasyonuna sahip ve hastanemizin laboratuvar sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Numunelerle ilgili herhangi bir sorun yaşanması ihtimaline karşı hastadan iki ya da üç tüp kan alınacak ve bunlardan biri transfer edilirken diğeri -20°C’de saklanacaktır. Numuneler uçak kargoyla ve soğuk zincire uygun transfer edilmelidir. Ayrıca numunelerin transferinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir.

 

23. İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon sıklığını gösterir belge konulacaktır.

 

24. Cihazın teknik servisi olmalı ve firma bunu belgelendirmelidir.

 

25. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu koymalıdır ve ihale uhdesinde kalması durumunda cihazların Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu muayene sırasında laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

 

26. Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

 

27. Aynı gün sonuç verilebilmesi için cihazın çalışacağı en fazla bir test hariç tüm testler için, cihaz üzerindeki inkübasyon süresi 80 dakikayı geçmemelidir. Çalışılan testlerin inkübasyon süreleri ihale dosyasında bildirilmelidir.

 

28. Kontaminasyonu önlemek ve çalışan personel güvenliğini sağlamak için cihazın pipet kolları ve ucu kapalı ortamda olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

 

29. Hastane yönetimlerinin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’nde 3 (üç) operatör (laboratuvar teknisyeni) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

C.II. İĞDIR ve TUZLUCA DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA CİHAZLARI (GRUP2)

1. Cihazların test kapasitesi:

 

İğdır Devlet Hastanesi için: En az 800 test/saat ve 400 ISE/saat hızında 2 (iki) adet raklı cihaz,

 

Tuzluca Devlet Hastanesi için: En az 150 test/saat ve 40 ISE/saat hızında 1 (bir) adet raklı cihaz kurulmalıdır.

 

2. Firmalar istenilmiş olan cihaz hızlarını tek bir cihaz ile karşılıyamıyorsa cihazlarına modül ekleyip bu hızı sağlayabilmelidir. Cihazlar aynı marka olmalı ve tüm reaktif ve kitleri ortak kullanabilmelidir.

 

3. Cihazlar, Na, K, C1 çalışabilecek İSE modüliine/ünitesine sahip olmalıdır.

 

4. Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; i5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tiiketilinceye kadar laboratuarda tutulacaktır. Bakım ve onarımları firma karşılayacaktır.

 

5. Cihazlar analiz işlemlerini tam otomatik ve ”random access” ( rastgele seçimli) çalışabilmelidir.

 

6. Cihazlar kullanıcı hazırlıklı ön işlemli en fazla 1 reaktif kullanabilir. Ancak cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra, sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir. İğdır Devlet Hastanesi’ne teklif edilecek cihazlarda numune ve kontrol-kalibratöı* yüklemesi raklı bir sistemle olmalıdır.

 

7. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin doğruluk ve %CV değerlerinin hatalı sonuç vermesi durumunda biyokimya uzmanı gerek gördüğünde bu kitler firma tarafından değiştirilecektir.

 

8. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

 

9. Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune tekrar rakla verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

 

10. Cihazlarda kullanılan küvetler tek kullanımlık olabileceği gibi eğer yıkamalı küvet kullanılıyorsa kuartz veya optik kalitede malzemeden yapılmış olup cihaz üzerinde otomatik olarak (deiyonize su ve deterjan ile) yıkanmalı, cihaz pipetleme yapmadan önce küvetleri kontrol edip kirli olup olmadığı konusunda kullanıcıyı uyarmalıdır.

 

11. Örnekler, cihazlara örnek kapları ile veya primer tüpleri ile yüklenebilmelidir.

 

12. Reaktif bölümü soğutmalı olmalıdır. Cihazlar, stand-by konumunda iken de soğutma ünitesi çalışır olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

 

13. Cihazlar 24 saat çalışabilir durumda olmalı; acil çalışmalarda rutin çalışmaya engel olmadan acil örneği çalışabilmeli ve acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir.

14. Cihazların numune ve reaktif probları ayrı olmalıdır. Bu problar arasında bulaşmayı önleyici sistem olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem dıştan deiyonize su veya başka bir çözücü madde ile yıkanmalıdır veya disposable pipet kullanmalıdır. Sistemin numune ve reaktif probların da seviye detektörü bulunmalıdır. Numune ve reaktif hacmi azaldığında kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz her türlü arızayı kullanıcıya sesli ve/veya görüntülü olarak belirtecek bir sisteme sahip olmalıdır. İğdır Devlet Hastanesi’ne teklif edilecek rutin cihazların numune probunda pıhtı tanımlama özelliği bulunmalıdır.

 

15. Cihazlar serum, plazma, idrar ve BOS numunelerini çalışabilmeli ve örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.

 

16. HbAlc testi (cihaz ve reaktif ile birlikte) IFCC yöntemine göre standardize edilmiş olmalıdır ve sonuçlar %DCCT’ye veya IFCC’ye göre verilebilmelidir. Cihaz ve reaktif DCTT % HbAlc’ye göre izlenebilir olmalıdır (NGSP internet sitesinde üretici sertifikasına sahip olmalıdır). HbAlc reaktifı ön hazırlıklı olan firmalar HPLC veya benzer bir metod ile çalışan kanıtlanmış referansa ve validasyona sahip set üstü bir cihaz teklif edebilir.

17. HDL-Kolesterol, direk LDL-Kolesterol ve demir bağlama reaktifleri çöktürmesiz olarak çalışılmalıdır. Sistemde hesaplamalı test programları bulunmalıdır (LDL, VLDL, globulin, indirek bilirubin gibi).

 

18. Cihaz, kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Test bazında istatistik alınabilmelidir. Kalibrasyon eğrileri ekranda grafik olarak görülebilmeli ve çıktıları alınabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

 

19. Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

 

20. Cihaz, reaktif kabında belirtilen test miktarını sonuna kadar kullanabilmelidir.

 

21. Reaktifler, cihazın orijinal reaktif kapları ile cihazın üzerine yerleştirilebilmeli, reaktiflerin konduğu kaplar barkod okuyucu sistemi ile cihaza tanıtılmalı ve barkodunu okuyamadığı örneği pozisyonunu vererek kullanıcıya bildirmelidir. Reaktiflerin yeri sabit olmamalı, nereye konursa konsun barkod okuyucu ile okunup tanınabilmelidir.

 

22. Cihazın verimlilik hesabında tüm testlerin ihale test adedi kadar sayıda hasta sonucu üretmesi göz önünde tutulacaktır. Hasta sonucu için hastane otomasyonundan alınacak veriler esas alınacaktır. İlgili testlere ait kayıpların telafi edileceğine dair taahhüt ihale dosyasında sunulmalıdır.

 

23. Cihaz, İğdır Devlet Hastanesi için en az 32 (otuz iki) ayrı test parametresini aynı anda çalışabilmelidir.

 

24. Firmalar teklif ettikleri cihazların, test sırasında kullanabildiği numune cinsini ve asgari numune miktarını belirteceklerdir.

 

25. Cihaz hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır.

 

26. Cihazların çalıştığı herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında ise her aksayan testin, laboratuvar uzmanının belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda çalışılması firma tarafından sağlanacaktır. Bu işlemlerle ilgili her türlü masraf fımıa tarafından karşılanacaktır.

 

27. Cihaz en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirccektir.

 

'G DI A N E S İ

 

ör. mstata Osman ZENGİN 10

 

Biyokimya Uzmanı

 

°ipTes.No:121126 2-3.-oç.

28. Elde edilen analiz sonuçları linearitenin dışına çıktığı zaman kullanıcıyı uyarmalı ve dilüsyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Cihazın rerun özelliği olmalıdır.

 

29. Cihaz ile birlikte şehir şebeke suyunu yıkama suyuna çeviren ön fıltrasyon, deiyonize su arıtma ve depolama sistemi de verilmelidir. İğdır Devlet Hastanesi için kurulacak su sistemi en az tip 2 kalitede su üretebilmelidir, sistemde deiyonizasyon çıkışı suyun iletkenliği ölçülmeli, iletkenlik monitörize edilmelidir. Sistemde her türlü su taşmasına karşı güvenlik sistemi olmalıdır. Kurulum aşamasında suyun üretilme yöntemi ve kalitesi ile ilgili bilgiler laboratuvar uzmanına verilmelidir.

 

30. Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesinde 3 (üç) operatör (laboratuvar teknisyeni) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

 

31. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu ve Türkçe’sini koyacaktır.

 

32. Teklif verecek firmaların cihazlarında, satın alınacak biyokimya kit listesindeki testlerin tamamı çalışılamıyor ise; listedeki en fazla 2 (iki) test için örnekleri akredite bir laboratuvarda çalışıp, çalışılan laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmış test sonuçlarını en geç 5 (beş) gün içerisinde laboratuvarımıza vermek kaydı ile teklif verebilir. Bu durumda; firma hangi test parametrelerinin çalışılamadığım ihale dosyasında belirtmelidir. Test parametresinin çalışılacağı laboratuvar, JCI laboratuvar akreditasyonu ya da ISO 15189 akreditasyonuna sahip ve hastanemizin laboratuvar sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Numunelerle ilgili herhangi bir sorun yaşanması ihtimaline karşı hastadan iki ya da üç tüp kan alınacak ve bunlardan biri transfer edilirken diğeri -20°C’dc saklanacaktır. Numuneler uçak kargoyla ve soğuk zincire uygun transfer edilmelidir. Ayrıca numunelerin transferinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir.

 

D. CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

 

1. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarları ve kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

 

2. Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

 

3. Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

 

4. Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

 

5. Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

 

Op.Dr.N

6. Arıza bildiriminden sonra 6 saat içinde cihaza müdahale edilecek, müdahaleye rağmen arıza giderilemiyorsa 48 saat içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz sağlanacaktır. Bu garanti hem temsilci firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

 

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

 

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

 

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

 

E. EĞİTİM

 

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikaları firma tarafından verilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı muayene ve kabul aşamasında TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

 

F. KABUL ve MUAYENE

 

1. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

 

2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

 

3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

 

4. Muayene ve kabul aşamalarında sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır.

 

5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifı ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

 

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

1. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu

 

cevaplar, 4’...... marka......model.....cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında

 

teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

 

3. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

 

4. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de

malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

5. Teklif edilen Kit ve Cihaz, ayrıca kit ve cihaz ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör ve kontroller T.C îlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

 

6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. Bu teknik şartname toplam 13 (on üç) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

DUnS’'Osman ZENGİN

 

ıhmanı

 

vruz EKcZ.

J-l^stpncsi Kimi

Biyokimya Uzmanı

 

Oip.Tes.No-.12''126

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI İÇİN “KAN SAYIM KİTİ “KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A -KONU : Bu teknik şartname, 2018-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık İğdır Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarı ihtiyacı olan kit karşılığı temin edilecek 3 (üç) adet Kan Sayım Cihazı’nın teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar.

 

B- KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

 

B.l. Tüm reaktif, kitler ve kontroller aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek ‘’reaktifler ve kitler” birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Kitler, kapalı ve orijinal ambalajlarında olacak ve verilecek cihazlara uygunluğu belgelenecektir.

 

B.2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir.

 

B.3. Kitlerin cihaza aplikasyonu sırasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

 

B.4. Kitler hastane tarafından yapılacak olan istemlere göre partiler halinde teslim edilecektir. Hastane stoğunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.5. Alınan kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar şartnamede belirtilen cihaz laboratuvarın kullanımında kalacaktır.

B.6. Sözleşme süresince alınacak reaktiflerin ve kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ( altı) ay süreli olmalıdır. Kitler hastanemizin talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

 

B.7. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

 

B.8. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyarılara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

 

B.9. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarını ve birimlerini gösteren dokümanı kuruma teslim etmelidir.

B.10. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin, kalitotör ve7

 

Op.Dr.NovrıııyEREZ

 

İğdır Devlet Hisutnosj Osman ZENGİN

Oip Tes.No:12112f'

kontrollerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır.

 

B.ll. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kalite kontrol” materyallerini bütün kitler tükeninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. Kalibratör ve kalite kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratör ve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgelenmelidir. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

B.12. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuarın uygun bulduğu bir ‘’dış kalite kontrol programı *’ temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

 

B.13. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

 

B.14. İç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçları ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.15. Yüklenici en az 5 (beş) devlet ve 5 (beş) üniversite hastanesinden alınmış, iletişim bilgilerini içeren, hastane yönetimi veya laboratuvar uzmanından imzalı, güncel tarihli, teklif edilen cihazlarla ilgili olumlu referans belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

 

B.16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 (yirmi) oranında eksiltme veya artırma hakkını saklı tutar. Bu talepte fazla istenen reaktifler için ihalede kabul edilmiş birim fiyatlar esas alınır. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.17. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Reaktiflerden herhangi biri diğerlerinden önce bitecek olursa test sayısı tamamlanana kadar eksik olan reaktif ücretsiz verilecektir.

 

B.18. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

IGDI ,ANtsl

 

Dr. muştala Osman ZENGİN

 

E&EZ Biyokimya Uzmanı sj Oip.Tes.No:121126

Op.Dr.N

 

Igdır De Ba

2J*.Ofr • 2-0l'V

B.19. Satın alınacak malzemenin cinsi ve hasta sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo-1.

Malzemenin Cinsi Miktarı (test)

1 Kan sayım (CBC) 300000 (üçyüzbin) test

 

C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK KAN SAYIM CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

C.l. Cihazın kapsamında: Ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı ve diğer donanımları tam olmalıdır. Kartuş ve yazıcı kağıtları firma tarafından sağlanacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Belirtilenler ihale süresince hastanemizde kalacaktır.

 

C.2. Laboratuvara tam kan sayımı için kurulacak olan cihazların hızı saatte en az 100 (yüz) test olan 3 (üç) adet cihaz olmalıdır. Cihazlar aynı marka olmalr ve tüm reaktif ve kitleri ortak kullanabilmelidir. Kısmi teklif verilemez. Cihazlarda otomatik yükleme (autoloader-rack) sistemi bulunmalı, bir seferde en az 50 numune konulabilmeli ve sürekli yüklenebilir olmalıdır.

 

C.3. Cihazların her biri 24 saat 365 gün ve en az aşağıda belirtilen 22 parametrenin tümünü çalışabilmeli, 2 histogram ölçümünü yapabilmelidir.

 

• WBC (lökosit),RBC (eritrosit), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (ort. eritrosit volümü), MCH (ort. eritrosit hemoglobini), MCHC (ort. eritrosit hemoglobin konsantrasyonu), RDW (eritrosit dağılım genişliği), PLT (trombosit), MPV (ort. trombosit volümü), PCT (platekrit), PDW (trombosit dağılım genişliği), NEUT (nöt-rofıl sayısı), % NEUT (nötrofıl yüzdesi), LYMPH (lenfosit sayısı), % LYMPH (lenfosit yüzdesi), MO # (monosit sayısı), % MO (monosit yüzdesi), EOS # (eosinofıl sayısı), % EOS (eosinofıl yüzdesi), BaSO # (basofıl sayısı), % BaSO (basofıl yüzdesi)

 

C.4. Teklif edilccek cihazlar 10 (on) yaşından küçük olmalıdır, firma cihazın yaşını imalat tarihi ve seri numarası ile belgeleyecektir. Teklif edilen reaktifler teklif edilen cihazla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

 

C.5. Cihazlar lökosit formüllerini (diff parametreleri) özellikle onkoloji ve hematoloji hastalarının değerlendirilmesinde daha hassas yöntem olan optik lazer yöntemiyle okuyabilmelidir. Teklif veren firmalar bunu orjinal dokümanla ispat etmelidir.

 

C.6. Cihazlarda RBC, WBC, PLT, HGB, MCV parametrelerinin otomatik kalibrasyonu yapılabilmelidir.

 

C.7. Cihazlar rutin ve acil modunda çalışabilmelidir.

C.8. Cihazlar her türlü analiz işlemlerini ve bakımlarını tam otomatik olarak yapabilmelidir. Kurulacak cihazın otomatik modda barkod okuyucusu bulunmalıdır. Cihazlarda tüp tanıyıcı bulunmalıdır.

 

C.9. Cihaz, hasta sonuçlarını ve kontrol değerlerini hafızasında tutma ve arşivleme özelliğine sahip olmalı gerektiğinde çalışılan hasta sonuçları yazıcıdan alınabilmelidir. Rapor çıktısında hasta adı, soyadı, servisi ve normal referans aralıkları bulunmalıdır. Rapor çıktıları A4 kağıdı ebadında olmalıdır.

 

C.10. Cihazlar tam otomatik olmalıdır. Haftalık ve günlük bakım işlemi kolay yapılabilir olmalı ve aspirasyon bölgesini cihaz kendi kendine temizlemelidir.

 

C.ll. Cihazda solüsyon ve atık kaplarında seviye sensörleri olmalı, reaktifın azaldığını veya atık kabının dolduğunu gösteren alarm bulunmalıdır. Cihaz çalışma sırasında biten reaktifleri ekrandan göstererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

 

C.12. Sistemde pıhtı tutucu filtre varsa kullanılmalıdır.

 

C.13. Trombositopenili hastaların kanama riski nedeniyle tanı ve takiplerinin doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için, cihazlar 100x109 /L’nin altındaki trombosit sayılarını manuel mikroskopi ile doğrulamaya gerek kalmadan hassas ölçüm yapabilmelidir.

 

C.14. Cihazda çalışılan tüm parametrelerin normal değerleri istenildiği takdirde kullanıcı tarafından girilebilmelidir. Sayım sonucunda ise normal değerlerin dışında olan parametrelerin yanma uyarı verilmelidir. Bu durum hastane otomasyon sisteminde de görülecektir.

 

C.15. Numune verildikten sonra prob ve kanın geçtiği yerler kullanıcı müdahalesi gerekmeden kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir. Cihaz dilüsyonlu numune çalışabilmelidir.

 

C.16. Teklif edilen cihaz hastanemizin kullanmış olduğu otomasyon programına çift yönlü olarak bağlanabilmelidir, bunun için gerekli donanım firma tarafından sağlanacaktır. Cihazın otomasyon programına entegrasyonunun maliyeti firma tarafından karşılanacaktır. Gerekli görülürse barkod okuyucu firma tarafından temin edilecektir.

 

C.17. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

 

C.18. Kullanıcı eğitimi laboratuvar sorumlusunun belirlediği bir yerde ve sürede verilecektir.

 

C.19. Laboratuvara kurulacak cihazın kendine ait QC programı olmalı, QC sonuçları Levey -Jennings grafiklerinden izlenebilmelidir.

 

C.20. Güvenli ve doğru sonuç alma kaydıyla, kullanılan kontrol ve kalibratörler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Kontrol kanlarının miadı dolmadan yada bitmeden 10 (on) gün içinde laboratuvara teslim edilmelidir. Kalibratör olarak kullanılacak tam kan örneği düzenli olarak gönderilmeli ve kalibrasyonlar bu malzeme ile yapılmalıdır. Üç seviyeli (düşük, orta, yüksek) kontrol materyalleri de düzenli olarak birlikte verilmelidir. Kontrol sonuçlarında problem olduğunda sistem otomatik olarak durmalıdır. Kalibratör ve kontrol kanlarının laboratuvara transferinde soğuk zincir kurallarına mutlaka uyulmalı ve bu konuda hastane bilgilendirilmelidir. Kontrol ve kalibratörler otomatik olarak raklı sistemde çalışılmalıdır. >. v/f/J/

 

Op.Dr.Nevru^REZ ^ (ifutfald Osman ZENGİN

 

İğdır Devlet hj^>ianesi Biyokimya Uzmanı

 

R/lSİltîkjnlt J J ' Oip.Tes.No:12112f'

 

MUT- 23 .0% zoi>

C.21. Cihaz laboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve tekrarlanabilirlikte çalışmaya devam etmediği tespit edilir ve firma bunu düzeltemezse ihale iptal edilir.

 

C.22. Kan sayımı için gerekli tüm sarf malzemeleri (300000 vakumlu 2ml k3 EDTA’lı tüp, 10000 adet 0,5 mİ pediatrik k3 EDTA’lı tüp, A4 kağıdı, kan alımı için gerekli vakutainer iğne ucu, holder, spor, printer şeridi ve temizleme ve çalışma solüsyonları dahil) firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

C.23. İhaleyi kazanan firma kan sayım cihazı için uluslararası eksternal kalite kontrol üyeliğini cihazın kurulmasını takiben otuz gün içerisinde ücretsiz sağlayacaktır. Eksternal kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede belirlenen sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

 

C.24. Cihaz 220 voltluk şebeke gerilimi ile çalışabilmeli, şebeke gerilimindeki değişmelerin en az +/- % 10 kompanze edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır. Cihazı en az bir saat çalıştırabilecek düzeydeki güç kaynağı beraber verilecektir.

 

C.25. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal kataloğunu koyacaktır.

 

C.26. Cihazlar vücut sıvılarında da (beyin omirilik sıvısı, seröz sıvılar ve sinoviyal sıvılar) sayım yapabilmelidir.

 

C.27. Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’nde 1 (bir) operatör (laboratuvar teknisyeni) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

 

C.28. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

 

• Cihaz kullanıcılarının sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

 

• Cihazın adı, arkası, modeli

 

• Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek elemanların listesi

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

 

• Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

C.29. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

 

D. FİYAT EŞİTLİĞİ HALİNDE DİKKATE ALINACAK HUSULAR

 

D.l. Cihazın analiz programının daha kapasiteli olması

 

D.2. Firmanın referansları

 

D.3. Kalite kontrol çalışmalarında daha doğru değerlere ulaşabilme ve tekrarlanabilirlik çalışmalarında %CV değerlerinin daha düşük olması

 

D.4. Teklif edilen cihazın yeni olması

 

D.5. Cihazda daha kapsamlı kalite kontrol ve istatistik programının bulunması, hasta bazında daha büyük hafıza kapasitesine sahip olması

 

D.6. Cihazın kullanım kolaylığı

E. CİHAZIN MONTAJI

 

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

 

F. EĞİTİM

 

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

 

G GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

 

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici fırma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

 

Cihazın periyodik bakımları laboratuar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuar sorumlusuna teslim etmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

 

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım ve yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. *

 

Op Dr.Nevruz #HEZ

 

igdii C'iviet r . /,/,

 

- B^hckjınj

r»r. rcusitffa Osman ZENGİN

 

Biyokimya Uzmanı nip.Tes.No:121126

23 o%. 2-o ~y

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve fax numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

 

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

 

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

 

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

H. KABUL VE MUAYENE

 

H.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

 

H.2. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

 

H.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

 

H.4. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

 

H.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız

 

Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının .................tarih

 

ve.............sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

 

H.6. Kit orijinal kutuları üzerinde CE işareti yer almalıdır. Firma, teklif edilen kit için Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen ‘kontrol belgesini kabul ve muayene esnasında vermelidir.

 

H.7. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alman (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.

 

H.8. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

 

Op.nr.Nevru/f/RRz °r' Mus,a,a 0sman ZENGİN

 

/CİCİlr np./i,v /ff/JITl Biyokimya Uzmanı

 

n Oip.Tes.No:12112F

 

kaşnekll TYT^ -i? r>£ -9—ı-v-

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ “KAN GAZI” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

A. KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi ve Tuzluca Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere satın alınacak 2018-2019 yıllarına ait kan gazı kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek İğdır Devlet Hastanesi için 3 (üç), Tuzluca Devlet Hastanesi için 1 (bir) toplam 4(dört) adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak killerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvara ve yenidoğan yoğun bakıma kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

 

A.l. Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı:

 

CİNSİ MİKTARI

 

Kan Gazı 45000 Test

 

A.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağma girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme talep etmeyecektir.

 

A.3. İhaleyi kazanan firmanın cihazlarıyla tam uyumlu olan reaktifler, teklif edilecek kartuşlu sistem için kartuş halinde olup farklı tüketimleri karşılayacak şekilde en az 300 en fazla 900 testlik ambalajlarda olmalıdır.

 

A.4. Cihazlarda hasta örnekleri ve reaktifler için barkod okuyucusu bulunmalıdır. Kan gazı kitlerinin üzerinde üretici firmaya ait barkod bulunmalı, son kullanım tarihleri olmalı, teklif edilecek kartuşlu sistem cihazın kitleri teslim tarihinden itibaren en az 5 (beş) ay miadlı olmalı ve kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

 

A.5. Sözleşme süresince alman solüsyon ve malzemeler, son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç iki takvim günü içinde değiştirilecektir.

 

A.6. İhaleyi kazanan firma, kan gazları kitleri ile ilgili her tür sarf malzemesini [elektrodlar, kalibratör ve kontrol serumları, temizleme solüsyonları, printer kağıtları ve printer kartuşları] ücretsiz olarak temin etmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. Anal i zü t ün elektrod ve tübing vb. gibi acilen değiştirilmesi gerekebilecek yedek parçalarından birer adet laboratuvarda bulundurulması sağlanmalıdır. Firma laboratuvarda (laboratuvar sorumlusu ve taşınır mal ve malzeme kontrol yetkilisi aksini istemedikçe) en az 2 aylık kit stoğu olacak şekilde kit bulundurmalı, her ay başında bu stoğu kontrol etmeli ve tamamlamalıdır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

t _ İĞDIR

 

.u .Nevruz ırREZ Dı IVTOstata Osman ZENGİN

 

t Devlet H/slV^si • Biyokimya Uzmanı

 

BaşheK/ra^/«/ * Dip.Tes.No:12112P

 

IV

A.7. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için yenidoğan hastalarla uyumlu kapiller tüplerin

 

* Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

 

* Kapiller tüp en az 50 IU balans edilmiş liyofilize Li-heparin içermelidir.

A.8. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için özel kan gazı enjektörlerinin ♦Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

 

♦Enjektörler lateks içermeyen, steril plastik olmalıdır.

 

♦Enjektörler kuru ve elektrolit dengeli Li-heparin (60 iîa 100 IU arasında) içermelidir. ♦Enjektörler damar yolu açık hastalarda da kullanılabilmelidir.

 

♦Enjektörlerin her türlü kan ile teması önleyici kapağı olmalıdır.

 

A.9. Test miktarının ±%20‘sine kadar enjektör ve kapiller tüp firmalar tarafından temin edilmelidir.

 

A.10. Cihazları kit karşılığı veren firma ihale yılı boyunca dış (external) kalite kontrol programını temin edecektir. Firma bu dış kalite kontrol programı için hastaneden hiçbir ücret talep etmeyecektir. Sözleşme süresince, firma, laboratuar tarafından kabul edilen aylık olarak uygulanan bir °Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Sistemin iç kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alman kitler, yeni kitler ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.

 

A.ll. Kalite kontrol denetimleri sırasında gerekli olabilecek kitler, kalibratörler, solüsyonlar ve flakonlar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

 

A.12. Analizörler mikroişlemci kontrollü, kullanımı kolay ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Kan örneği, ölçüm için kapiller tüp, vakumlu tüp veya şırıngadan cihaza kolayca verilebilmelidir. Aspirasyon ,ölçme, yıkama ve kalibrasvon işlemleri tam otomatik olarak yapılmalıdır.

 

A. 13. Cihaz otomatik olarak farklı 3 seviyede iç kalite kontrol çalışması yapabilmelidir. Manuel olarak dışarıdan herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Kalite kontrol modülü kartuşların içine entegre edilmiş şekilde bulunmalıdır.

 

A. 14. Kitler cihaza yüklendikten sonra cihaz üzerindeki stabilitesi 30 gün olmalıdır. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli, ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

 

A.15. Analizörler; kan pH'sı, p02, pC02, Sodyum (Na), Potasyum (K), Klor (Cl) iyonize Kalsiyum(iCa++), glukoz, laktat, total hemoglobin (veya hematokrit) değerlerini direkt olarak ölçebilmelidir. Ayrıca HC03-act, HC03-std, tC02, BE, BE CCf, C>2c, O2 satürasyonu hesaplarını yapabilmeli ve hemoglobin türevleri (oksi-hemoglobin, karboksi-hemoglobin, ıııet-hemoglobin, fetal hemoglobin, total bilirubin) ölçebilmelidir.

 

A. 16. Cihazlar, ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta vücut ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

 

A.17. Analizörler, ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik basıncı ölçebilmelidir.

 

A. 18. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarını ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarını hem ekranda göstermeli ve hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.

 

A. 19. Analizörlerin pediatrik ölçüm moduna da sahip olması gerekmektedir. Cihazların kan gazları

ölçümü için kullanacağı numune miktarı en fazla 200 ı olmalıdır.

A.20. Cihazların analiz süresi saatte en az 30 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır.

 

A.21. Analizörler, kapiller, arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu otomatik olarak temizlenmelidir.

 

A.22. Pıhtı ve fibrin dedektörü cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç olmamalıdır.

 

A.23. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

 

A.24. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklarında otokalibrasyon yapabilen, gerektiğinde manuel ve kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktif tüketimi az olan bir yapıya sahip olmalıdır.

 

A.25. Kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tekrarlanabilirlik yüzdesinin yüksek olması önemli faktörlerdir. Teklif edilecek cihazlar kartuşlu sistem olmalıdır. Elektrot ve membran değişimine ihtiyaç duyulmamalıdır.

 

A.26. Firma enamdan çıkacak atıkların tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarını ihale dosyasında sunacaktır.

 

A.27. Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlarını ve hata mesajlarını, kullanıcı yönlendirme mesajlarını ekranda gösterebilmelidirler. Ayrıca yeterli sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi gerekir.

 

A.28. Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemini işleten firma ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olacaktır.

 

A.29. İhaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek arıza ve kalibrasyon hatalarını önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki 1 adet kesintisiz güç kaynağını analizörle birlikte kurmayı önceden kabul ve taahhüt etmelidirler.

 

A.30. Analizörler, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (en geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalıştırılmalı, gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kuruluş, eğitim ve deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

 

A.31. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

 

A.32. İlgili firma cihazların bakım ve onarımı, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesini

 

Op c

 

İğdır

le bulundurduğunu belgelenecektir. Teklif

UR i^/^TANES!

 

îafa Osman ZENGİN

 

Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:121126 23. ol.vo IV

vruz PR,

 

•ot Hastrtnesi

veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir.

 

A.33. İhaleye katılan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

A.34. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

 

A.35. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

 

A.36. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

 

• Cihaz kullanıcılarının sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

 

• Cihazın adı, markası, modeli

 

• Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek elemanların listesi

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

 

• Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

 

A.37. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

 

A.38. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır.

 

Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

B. CİHAZLARIN MONTAJI

 

B.l. Cihazların montajı firmasına aittir. Firma montajla ilgili her türlü işlemde hastane idaresinin onayını almalıdır. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda veya hastanedeki birimlerde (yoğun bakım veya yenidoğan) herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde bu firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar

 

Op.Dr.Nevrtfj? EREZ iğdir d^^m^anesİ 4 İğdır Dcvie/H^^n^si Dr. Mu'jfenıOsman ZENGİN

 

/ Biyokimya Uzmanı

 

Dip Tes.No:12112fi zi <0 t. ioiV

firma tarafından karşılanacaktır.

B.2. Her bir cihazın dahili bataryası olmalı veya bataryası olmayan cihazlarla beraber birer adet elektirik kesintilerine karşı cihaz için yeterli KWA da olan kesintisiz güç kaynağı cihaz kaldığı müddetçe ücretsiz olarak verilecek ve montaj edilecektir.

 

B.3. Cihazlar şartnamede istenen tüm opsiyonları ile birlikte monte edip kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.

 

C. EĞİTİM

C.l. Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Ayrıca bu eğitimle ilgili laboratuardaki çalışan tüm personele firma tarafından eğitim sertifikası verilecektir.

 

C.2. Firma ayrıca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanları TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

 

D. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

D.l. Kurulacak olan cihazlar 10 (on) yaşından küçük olacaktır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye girmemelidir. Analizör yaşlarının belgeleri ilgili resmi kuruluşlarca onanmış olmalıdır.

 

D.2. Cihazlarla ilgili her türlü bakım, onarım, yedek parça ve işlemlerle ilgili her türlü giderler firmaya ait olacaktır.

D.3. Firma tarafından kurulacak olan cihazların her ay yapılacak olan aylık değerlendirilmesinde hastanemizdeki çalışması esnasında tutulan tutanaklar ve arıza bildirim formları dikkate alınarak aşağıdaki kurallara girerse;

 

a. Eğer cihaz aynı arızayı 10 kez yapıp her seferinde 4 saat içerisinde çalıştırılmıyorsa

 

b. Eğer cihaz aynı arızayı 5 kez yapıp her seferinde 8 saat içerisinde çalıştırılmıyorsa

 

c. Eğer cihaz aynı arızayı 2 kez yapıp her seferinde 16 saat içerisinde çalıştırılmıyorsa

 

d. Eğer cihaz herhangi bir arızayı yapıp 48 saat içerisinde çalıştırılmıyorsa

 

e. Eğer cihaz farklı arızalan yapıp toplamda 96 saat içerisinde çalıştırılmıyorsa firma tarafından tanı olarak aynı özellikleri taşıyan aynı marka, aynı model çalışır durumdaki yeni bir cihazla değiştirilecektir.

D.4. Cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda telefon, faks veya herhangi bir iletişim aracıyla arandıktan sonra cihaza müdahale edilecek olup D.3 maddede belirtilen kurallar dikkate alınarak onarılamayan cihaz firma tarafından aynı özellikleri taşıyan aynı marka ve aynı model cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Ayrıca cihaz arıza durumunda numune çalışma 4 saat içerisinde gerçekleştirilemezse yeni bir cihaz geçici olarak laboratuvara getirilecektir veya yüklenici firma; teknik servis, kit, kontrol, kalibratör eksikliği nedeniyle çalışılamayan testlerin her biri için güncel Sağlık Bakanlığı Bütçe Uygulama Talimatı (BUT) fıyatlandırılması baz alınarak hastane zararı ölçüsünde cezalandırılacaktır.

D.5. Cihazların günlük bakımları personele öğretilmeli, haftalık, aylık, 3 aylık, genel ve diğer bakımlar teknik servis tarafından laboratuarın çalışmasını engellemeyecek şekilde (Örneğin; hasta

Oo.Dr Movru7

 

- o v i t? i Has Başhekin

IGDIM^^r^TrANESİ 5 0r imtafti Osman ZENGİN

 

Biyokimya Uzmanı

 

0ip.Tes.No:121126 zy. o&. 2_/oı'^

numunesinin az geldiği zamanlarda) firma teknik servis elemanlarınca yapılmalıdır. Bu bakımlarda nelerin yapılacağını gösteren ayrıntılı bir form laboratuvara teslim edilecektir.

 

D.6. Kan gazı cihazlarının herhangi bir arıza vermesi durumunda hastane tarafından bildirim yapıldıktan sonra en fazla 2 saat içerisinde cihaza müdahale edebilecek firma bünyesinde çalışan en az 1 kişiyi ihale esnasında yazılı olarak göstereceklerdir. Bu eleman gerektiği hallerde en geç 12 saat içinde hastanemizde olacaktır. Servis elemanı günde 24 saat, bayram ve tatil günleri de talep edilebilir. Aynı veya farklı arızalar kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda sorumlu uzmanın talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar teknik servis elemanı hastanemizde kalacaktır. İlgili firma 24 saat içerisinde cihazı tamir edemediği takdirde, arızalı cihazı yeni çalışır yeni cihazla değiştirmeyi önceden kabul ve taahhüt etmelidir. Cihazların ilk kalibrasyon masrafları firmaya ait olup kalibrasyon yapılıp TÜRKAK onaylı kalibrasyon belgesini hastanemiz kalibrasyon birimine teslim edecektir.

E. KABUL VE MUAYENE

 

E.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

 

E.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

 

E.3. Muayene sırasında çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

 

E.4. Kurumun firmalara ödemesi gereken test ücretleri hesaplanırken, hastane bilgi yönetim sisteminden (HBYS) hastaya verilmiş (faturalandırılmış) sonuç test sayıları esas alınacaktır. HBYS'ye girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Bu amaçla, hastane idaresinin belirlediği bir komisyonun hastane idaresinin belirlemiş olduğu bir süreyi kapsayan sonuç test sayılarını tespit etmesinden sonra tespit edilen sayılar üzerinden firmanın teklif ettiği fiyatın çarpımı sonucu çıkan fiyat üzerinden hastane idaresi firmaya ödeme yapacaktır.

 

E.5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

 

F. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

F.l.Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

 

F.2. Firmalar reaktifler ve cihazların menşeileri hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.

 

F.3. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

F.4. Teklif edilen reaktiflerin T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt sistemi veri

 

nmSD!^^^^TANESİ 6 W Mustafa Osman ZENGİN

 

' • S i Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:12112fi ofr ■

tabanına kayıt belgesi olmalıdır ve tekliflerinde bunları belgelemelidirler.

 

F.5. Sarf malzemeler ve kitler “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğine” uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. İhaleye katılan firmalar bunu belgelendirecektir.

 

Bu şartname toplam 7 sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.

Or muz. un Osman ZENGİN

 

8iyoKunya Uzmanı Hin Tes.No:12112f>

IGUI

öp.Dr

tı? FREZ

 

1CSİ

Z 3-08:. 2.0 I v

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ “KOAGULOMETRE” KİTİ KARŞILIĞI TAM OTOMATİK CİHAZ TEMİNİ

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak 2018-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık koagulometre reaktif kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek bir adet Tam Otomatik Koagulometre Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihaz ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihaz firmaya iade edilecektir.

B. KOAGULOMETRE CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ ve LİSTESİ

 

B.l. Satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

 

CİNSİ MİKTARI

 

PT (Protrombin Zamanı) 45.000 Test

 

aPTT (aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı) 45.000 Test

TOPLAM: Satın alınacak toplam kit miktarı 2 (iki) kalem ve 90.000 (Doksanbin) testtir.

 

B.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağına girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için için ödeme talep etmeyecektir.

 

B.3. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi (teklif edilecek cihaz ve kitlede uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitleri, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, vacutainerli-sitratlı tüp, vacutainer iğnesi,pipet ucu, holder, vb.) göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Firma kitlerin çalışıldığı süre içerisinde 2 seviye, level 1 ve level 2 kalite kontrol plazması vermek zorundadır. Malzemelerin teslim süresi siparişten itibaren 10 (on) gündür.

B.4. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Reaktifler likit veya liyofılize olmalıdır, liyofılize halde ise sulandırma solüsyonları kit içerisinde orijinal ambalajında bulunmalıdır. Reaktif sulandırıldıktan sonra

 

/ |ĞD!K^^(^?P(STANES!

 

J Dr. Irnısföfa Osman ZENGİN

 

‘.İtte. Uzmanı

Op.Dr.Nevruz EREZ Biyokimya Uzmanı

 

ladır Devlet HastmMIJ /« Dip.Tes.No:121126

 

Başhekimi -2s=> W

stabilitesini +2, +8° C ' dc uzun süre korumalıdır. Tüm reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktif ve kalibratörler aynı marka olmalı ve solüsyonları orijinal ambalajında verilmelidir. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

 

B.5. Sözleşme süresince alman reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kitleri firma ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir.

 

B.6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılizc olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

 

B.7. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler (Öngörülen kontrol sıklığı, bir patolojik bir de normal kontrol içermek üzere, her test parametresi için iki seviyeli kontroldür). Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘’iç kalite kontrol”solusyonlarım, kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol-kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Firma, fiyat verirken bu hususu göz önünde bulundurmalıdır.

 

B.8. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

 

B.9. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır. Yüklenici firma, cihazlarda kullanılacak kit ve her türlü sarf malzemeyi laboratuarın en az 1 (bir) aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde uygun saklama koşullarında hastanelerde bulundurmak zorundadır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.10. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuvarın uygun bulduğu bir ‘’dış kalite kontrol programı ° temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

 

B.ll. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

 

B.12. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu aıttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

Op.Dr.Nevruz EREZ

İçici» r Dev i el H.ısîfinosı Başhekimi

t. Biyokimya Uzmanı

GD1R ^ES'

 

Dr. H/lUsuno «o.......—NGIN

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ “KOAGULOMETRE” KİTİ KARŞILIĞI TAM OTOMATİK CİHAZ TEMİNİ

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak 2018-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık koagulometre reaktif kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek bir adet Tam Otomatik Koagulometre Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihaz ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihaz firmaya iade edilecektir.

B. KOAGULOMETRE CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ ve LİSTESİ

 

B.l. Satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

 

CİNSİ MİKTARI

 

PT (Protrombin Zamanı) 45.000 Test

 

aPTT (aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı) 45.000 Test

TOPLAM: Satın alınacak toplam kit miktarı 2 (iki) kalem ve 90.000 (Doksanbin) testtir.

 

B.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağına girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için için ödeme talep etmeyecektir.

 

B.3. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi (teklif edilecek cihaz ve kitlede uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitleri, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, vacutainerli-sitratlı tüp, vacutainer iğnesi,pipet ucu, holder, vb.) göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Firma kitlerin çalışıldığı süre içerisinde 2 seviye, level 1 ve level 2 kalite kontrol plazması vermek zorundadır. Malzemelerin teslim süresi siparişten itibaren 10 (on) gündür.

B.4. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Reaktifler likit veya liyofılize olmalıdır, liyofılize halde ise sulandırma solüsyonları kit içerisinde orijinal ambalajında bulunmalıdır. Reaktif sulandırıldıktan sonra

 

/ |ĞD!K^^(^?P(STANES!

 

J Dr. Irnısföfa Osman ZENGİN

 

‘.İtte. Uzmanı

Op.Dr.Nevruz EREZ Biyokimya Uzmanı

 

ladır Devlet HastmMIJ /« Dip.Tes.No:121126

 

Başhekimi -2s=> W

stabilitesini +2, +8° C ' dc uzun süre korumalıdır. Tüm reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktif ve kalibratörler aynı marka olmalı ve solüsyonları orijinal ambalajında verilmelidir. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

 

B.5. Sözleşme süresince alman reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kitleri firma ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir.

 

B.6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılizc olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

 

B.7. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler (Öngörülen kontrol sıklığı, bir patolojik bir de normal kontrol içermek üzere, her test parametresi için iki seviyeli kontroldür). Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘’iç kalite kontrol”solusyonlarım, kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol-kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Firma, fiyat verirken bu hususu göz önünde bulundurmalıdır.

 

B.8. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

 

B.9. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır. Yüklenici firma, cihazlarda kullanılacak kit ve her türlü sarf malzemeyi laboratuarın en az 1 (bir) aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde uygun saklama koşullarında hastanelerde bulundurmak zorundadır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.10. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuvarın uygun bulduğu bir ‘’dış kalite kontrol programı ° temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

 

B.ll. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

 

B.12. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu aıttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

Op.Dr.Nevruz EREZ

İçici» r Dev i el H.ısîfinosı Başhekimi

t. Biyokimya Uzmanı

GD1R ^ES'

 

Dr. H/lUsuno «o.......—NGIN

B.13. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

 

B.14. Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; İhale bedelini geçmemek kaydıyla kalemler arasında kaydırma yapılabilir. Firma, ihalenin bitmesine yakın dönemde, laboratuvarın elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az 2 aylık olmak kaydı ile laboratuvarın ihtiyaç duyduğu parametreler ile değiştirilmesini taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eşdeğer miktarda kit değişimi yapılmalıdır. Yani daha az kullanıldığı tespit edilen kitler gerektiğinde daha çok kullanılan kitlerle değiş-tokuş edilebilir.

 

B.15. Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç 15 (on beş) gün içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumumuza ödeyecektir.

 

B.16. Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; Vakumlu-sitratlı kan tüpleri steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu-sitratlı kan tüpleri, iğne uçları ve holder’lar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir.

 

B.17. Teklif edilen Protrombin Zamanı (PT) testi reaktifınin ISI (International Sensitivity Index) değeri 0.9-1.3 olmalıdır.

B.18. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini basılı ya da CD şeklinde vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve örnek çalışılması, sonuçlann rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyarılara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

 

B.19. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarını ve birimlerini gösteren dokümanı kuruma teslim etmelidir.

 

B.20. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

 

B.21. İç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçları ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

 

B.22. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

 

B.23. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendin lecektir.

 

' •vrtjKDtrrı.clHASTANE®'

 

Op Dr.Nevruz [)r, Mustafa Osman ZENGH

iğdir Devlet Hasynn*aL j Bıyokımvf Lî?ıi2fı

 

Başhekimdik ™TcsN0^,V

 

2.1.0iT

B.24. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

• Cihaz kullanıcılarının sertifikası

 

• Cihazın kalibrasyon sertifikası

 

• Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

 

• Cihazın adı, arkası, modeli

 

• Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

 

• Seri numarası

 

• Cihazın kullanım kılavuzu

 

• Teknik bakım verecek elemanların listesi

 

• Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

 

• Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

 

B.25. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

 

C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

C.l. Cihazın test kapasitesi: Cihaz, saatte en az 60 test çalışabilecek kapasitede olmalıdır.

 

C.2. Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima, kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

 

C.3. Kontaminasyon riskini en aza indirmek için cihazın en az üç probu olmalıdır. Her bir iğne üzerinde, iğnenin tam ve eksiksiz sıvı miktarını bırakmasını temin etmek için seviye tespit sistemi bulunmalıdır.

 

C.4. Cihaz, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) ve STAT özelliğinde çalışabilmelidir.

 

C.5. Cihaz, numune ve reaktifler yerleştirilip kullanıcı tarafından testler programlandıktan sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmadan, okuma, inkübasyon, reaktif ve plazma pipetlemelerini tam otomatik olarak yapabilmelidir. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

 

C.6. Cihaz, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip

olmalıdır.

C.7. Cihaz, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi çalışabilmelidir. Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

 

C.8. Cihaz en fazla 10 yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

 

C.9. Cihaza aynı anda PT ve aPTT testlerinin reaktifleri konabilmeli ve aynı hastanın örneğinden, aynı anda bu belirtilen iki değişik testi çalışabilmelidir.

 

C.10. Cihazda en az 30 (otuz) hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir.

 

C.ll. Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Firma, cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Testine göre sonuçlar saniye, %, INR, mg/dl, g/l şeklinde alınabilmelidir

 

C.12. İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon-kontrol sıklığını gösterir belge konulacaktır.

 

C.13. Cihazın teknik servisi olmalı ve firma bunu belgelcndirmelidir.

 

C.14. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu koyacaktır.

 

C.15. Satıcı firmanın kuracağı güç kaynağı sistemi (UPS), elektrik kesintilerinde cihazı en az 20 dakika çalıştırılabilecek kapasitede olmalıdır.

 

C.16. Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır.

 

C.17. Satıcı firma cihazın orijinal kitapçığını ve Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu laboratuvar sorumlusuna teslim edecektir.

 

C.18. Cihaz, örnekleri barkod okuyucusu ile tanımalıdır.

 

C.19. Sistemin, kontrol değerlerini gösteren Kalite Kontrol Programı olmalıdır.

 

C.20. Cihazlarin 3 ayda bir peryodik bakimi firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. Rutin periodik bakımlar ve sistem kalibrasyonları, arıza sonrası müdehaleler ve bakım işlemleri ile ilgili teknik servis elemanları ve laboratuvar yetkilisi tarafından tutanak düzenlenecek ve müştereken imzalanacaktır. Tutanağın bir örneği laboratuvarda kalacaktır.

 

C.21. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

Op.Dr.Nevruz tKc.. İğdır Devlet Hasic Başhekimi

JES'

 

r» igui

D. TEKLİF EDİLEN FİYATIN EŞİT ÇIKMASI DURUMUNDA TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

 

D.l. Test hızının ve çalışma kapasitesinin istenilenin üzerinde olması

D.2. Cihazın ölçtüğü parametre sayısının fazla olması

D.3. Cihazın yeni (kullanılmamış) olması

 

E. CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarları ve kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

F. GARANTİ ve TEKNİK SERVİS

Cihazda kullanılacak yedek parçalar sözleşme süresince ücretsiz ve garantili olacaktır. Arıza durumunda 8 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 48 saat içerisinde firma tarafından aynı özellikteki bir başka cihazla değiştirilecektir. Bu yapılmazsa, firma her aksayan test maliyeti kadar ceza ödeyecektir. Bu şartlar, teklif veren firma tarafından taahhüt edilmelidir.

G EĞİTİM

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuvar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuvar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikaları firma tarafından verilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

H. KABUL ve MUAYENE

H.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

 

H.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

 

H.3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların

 

yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. .

 

ırniR/&4^^STANES1 ° J&OsmanZENGİN

 

Biyokimya Uzmanı

 

Oİ re*.No:l2H2*

 

1,1.0%

Op.

 

İğdi

H.4. Muayene ve kabul aşamalarında sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır.

H.5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

I. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

1.1. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

 

vereceklerdir. Bu cevaplar, ...... marka ......model.....cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye

 

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

1.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

 

1.3. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

1.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

 

1.5. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

 

1.6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

 

Bu teknik şartname toplam 7 (yedi) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

___ _ JPRASTANESI

Dr. Mustafa Osman ZENGİN

 

Biyokimya Uzmanı Dip.Tes.No:121126 2S.o8.20j?'

IGD,

Op.Dr.Nevru/' FREZ

 

•odır Devlet H daşneknl

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ “KARDİYAK” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

A. KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi 2 (iki) cihaz ve İğdır Tuzluca Devlet Hastanesinde 1 (bir) cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2018-2019 yıllarına ait kardiyak kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek 3 (üç) adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvarlara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

A.l. Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı:

TEST ADI IGDIR DEVLET HASTANESİ TUZLUCA DEVLET HASTANESİ TOPLAM

MİKTAR (TEST) MİKTAR (TEST)

Troponin I 50.000 3.000 53.000

CK-MB 14.000 1.600 15.600

D-Dimer 2.400 - 2.400

B- HCG 7.000 2.000 9.000

NT-ProBNP veya ProBNP 750 - 750

TOPLAM 74.150 6.600 80.750

 

B. KİTLER İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.l. Teklif edilecek cihaz tam kan örnek ile çalışmalı; Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, Beta-hCG ve NT-Pro BNP (veya ProBNP) parametreleri için kantitatif sonuç vermelidir.

B.2. Teklif edilecek cihaz; kemilüminesans, FPIA ( Fluorescent Polarization Immunoassay ), İFA (İmmun floresan assay ) veya Time Resolved Fluorometry (TRF) ölçüm yöntemlerinden biri ile tam kan numuneden ölçüm yapabilmelidir.

B.3. Testler ile birlikte kurumun kullanımına verilmek üzere 2 adet cihaz kurulacaktır.

 

| iGDİKM^^^feTANESI

 

Op Or.Nevruz FREZ or imıstafa Osman ZENGİN

 

i^dır Devlet !;.-itJaijGsi Biyokimya Uzmanı

 

Başhekilî/i / Oip.Tes.No:12112P

B.4. Her bir cihaz saatte en az 30 test çalışabilmelidir ve cihaz sürekli çalışır durumda olmalıdır. Cihazın kapasitesi bu ihtiyacı karşılayamıyor ise ek cihaz kurmalıdır.

 

B.5. Teklif edilecek cihazın kitleri istenen parametreleri tek tek çalışabilmelidir veya panel halinde olmalıdır. Cihaz aynı numuneden Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, B-hCG'yi ve NT-Pro BNP (veya ProBNP) bir arada veya tek bir parametreyi çalışabilmelidir.

 

B.6. Cihaz hafızasında yeterli sayıda hasta sonucunu kayıt altında tutabilmelidir.

 

B.7. Teklif edilecek cihaz 10 yaşından küçük olmalıdır. Firma teslim ettiği analizörlerin yaşını üretici firmadan alman (analizörün seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Yüklenici firma bu belgeyi muayene ve kabul komisyonuna teslim edecektir.

 

B.8. Teklif edilecek cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

 

B.9. Teklif edilecek cihazın kullanımı kolay olmalı ve bakım gerektirmemelidir.

 

B.lO.Teklif edilecek cihaz dahili veya harici barkod okuyucu sistemine sahip olmalıdır.

 

B.ll. Testlerin UBB kodu ve sağlık bakanlığında onayı olmalıdır.

 

B.12. Testlerin miadı en az 6 ay olmalıdır.

 

B.13. Test çalışmasında herhangi bir ön işlem (pipetleme ve santrifüj) gerektirmemelidir.

 

B.14. Teklif edilecek cihazın dahili veya harici yazıcısı olmalıdır. Hasta sonuç raporları alınabilmelidir.

 

B.15. Cihazın çalıştığı parametrelerden tekli Troponin I için alt ölçüm aralığı 0.020 mg/L olmalıdır.

 

B.16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücreti ’

B.17. Teklif edilecek cihaz hastanemiz otomasyon sistemine (LİS) bağlanabilmeli, veri alma ve gönderme işlemi yapabilmelidir. İhaleyi kazanan firma cihazların hastane otomasyon sistemine entegresi için gerekli bilgi ve dokümanları hastaneye vermekle yükümlüdür.

B.18. Cihaza numuneler tek bir yerden kapalı tüp ile verilebilmeli, kullanıcı sağlığını korumak ve numune kontaminasyonunu engellemek amacı ile tüplerin kapaklarının açılmasına gerek olmamalıdır.

 

B.19. Sonuçların numunedeki hematokrit seviyesinden etkilenmemesi için cihaz her test için hematokrit ölçümü yapıp sonuçları düzeltmelidir. Otomatik olarak hematokrit ölçümü yapamayan cihazlar ile teklif veren firmalar manuel hematokrit çalışması için gerekli olan sistemi (test sayısı kadar kapiller tüp, santrifüj vs.) kurmalıdır.

 

B.20. Hastane yönetiminin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’nde 1 (bir) operatör (tıbbi laboratuvar teknisyeni) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

 

B.21. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

 

C. CİHAZIN MONTAJI

 

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz, kurumun göstereceği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli alt yapı değişiklikleri firma tarafından gerçekleştirilecek, gerekli durumlarda güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

 

D. EĞİTİM

 

Cihazı kullanacak personele firma tarafından yeterli eğitim verilecek ve bu eğitim sertifika ile belgelendirilecektir. Eğitim süresi ve zamanı laboratuvar yetkilisi tarafından belirlenecektir. Firma cihazın orijinal İngilizce kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren Türkçe dokümanı kuruma verecektir.

 

E. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

 

Cihazda kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazın her türlü arızası için 24 saat kesintisiz servis hizmeti verilmelidir. Arıza durumunda 4 saat içinde müdahale edilecek, yedek parça ihtiyacı olmayan arızalar 8 saat içinde, yedek parça temini gerekli olan arızalar en fazla 48 saat içinde giderilecektir.

Op.Dr.Nlevnı?’ F icjclı r De,! e t hr.su Başhekimi

Cihazın 48 saat içinde çalışır duruma getirilememesi durumunda firma tarafından teknik şartnamede belirtilen özelliklere uygun yeni bir cihaz ile değiştirilecek ve buna dair taahhütname bulundurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Teklif veren firmalar hizmetin yerine getirilmediği her gün başına sözleşme bedelinin %2’si nispetinde para cezası ödeyeceklerdir. Firmalarının teknik servis hizmetlerinin TSE belgesi olmalıdır. Bunu kanıtlayan güncel tarihli belgeler teklif dosyasına eklenecektir. Cihazın bakımı ve kalibrasyonları belirli aralıklarla firma tarafından düzenli olarak yapılarak gerekli evraklar bölüme teslim edilecektir.

F. KABUL VE MUAYENE

 

F.l. Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

 

F.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonunun cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.

 

F.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

 

F.4. Cihazın yaptığı ölçümlerin sonuçlarının otomasyon sistemine aktarılması ile ilgili teknik bağlantılar kitlerin tesliminden önce gerçekleştirilmelidir.

 

F.5 Cihazın teknik şartnameye uygunluğunu madde madde gösterir çizelge ilgili firma tarafından dosyada sunulmalıdır.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

 

G.l. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

 

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, °...... marka ......model.....cihazı ve kiti teklifimizin

 

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

G.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

 

G.3. Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

 

G.4. Kitler ve cihazlarda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

 

G.5. Teklif edilen Kit ve Cihazlar, ayrıca kit ve cihazlar ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör ve kontroller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelcndirilecektir. iğdi^^I^^^^tanesİ

 

Op.Dr.Nevru? F ~ Dr- Musta,a 0sman ZENG,N

/ğci-r Dc-v.jp.> ;j-, / Biyokimya Uzmanı

 

- Oip.Tes.No:12112F

Başlıekın,

G.6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler koncunda ıdaı i şartname hükümleri geçerlidir. Bu teknik şartname toplam 5 Oc<?) sayîa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Iğdıı* Devlet Hastanesi

Sağlık Bakanlığı

 

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu

Sayı : 94702671/... Konu : Yaklaşık Maliyet

Sayın

İdaremizin ihtiyacı olan ekte cins ve miktarı yazılı (85) kalem 2018-2019 YILLARI BİYOKİMYA LABORATUARI İÇİN Kİ 1 KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

 

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 15.09.2017 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Op.Dr.Neyruz EREZ Genel Sekreter V.

2018-2019 YILLARI BİYOKİMYA LABORATUARI İÇİN KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ

Sıra Malın / İsin Cinsi Mal / İş Kodu Tarih Miktar Birimi Fiyat Tutar

1. HORMON VE BİYOKİMYA KISMI(IĞDIR DEVLET HAST. VE TUZLUCA DEVLET HAST.)

1 SERBEST T3 25.000 TEST

2 SERBEST T4 70.000 TEST

3 TSH 95.000 TEST

4 Tg (Tiroglobulin) 1.000 TEST

5 Antitiroglobulin 2.000 TEST

6 ANTİ TPO 2.000 TEST

7 CEA 0144 1.800 TEST

8 CA-15-3 2.500 TEST

9 CA-19-9 2.500 TEST

10 CA-125 3.500 TEST

11 AFP 3.000 TEST

12 TOTAL PSA 0148 4.000 Adet

13 FREE PSA VEYA COMPLEX PSA 500 TEST

14 Beta HCG veya total HCG 25.000 TEST

15 ESTRADİOL 7.500 TEST

16 FSH 8.500 TEST

17 LH 8.500 TEST

 

08/09/2017