Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 24.08.2017 TARİHİ SAAT:16:30'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.                -................................. —              ................................. -

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3732 FAX:0224 294 4563

Seru T.C

Kuram :

Tr)Sj Renle: gg.l3«

OEF .NO

kL DİZ PROTEZİ REVİZYONU

j

FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ

i

COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOM 1 ADET

PRESFİT UZATMA STEM j                               1 ADET

I

OFSET ADAPTÖR              1                           1 ADET

1

D İST AL AUGMENT          J                        2 ADET

i

POSTERİOR AUGMENT ■                              2 ADET (L) AUGMENT j 2 ADET

^PONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .            1 ADET

SFİT UZATMA STEM                                      1 ADET $ET ADAPTÖR j 1 ADET

I

t L BLOK WEDG E              i                           2 ADET

LİVVEDGE                       ]                          2 ADET

i

!MT ÇİMENTOLU, UHMWPE;                                     1 ADET

ARTROPLASTİ,DİZİİNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSS Lİ N K E D 1 ADET

ERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT 1 ADET ak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

itanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet

t

hanyum kilitleme vidaları self-taping , 5.0 mm kanülsüz 10 adet

elf-taping 4.5 mm (18-60 mm)

32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 30-100 mm)

i

k anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

bnyum plaklar 4.5/5.0 mm vida1 için proksimal tibia medial 1 adet

pnyum kilitleme vidaları self-taping ;'4.5 mm

■■

itanyum kilitleme vidalan se!f-taping , 5.0 mm kanülsüz 10 adet

1

ANATOMİK PLAK                           j

' ; ■ I

I

lacak-kablo uygulabiiir olacak)

pnyum plaklar dist?! femur iateral                                ( 1 adet)

ı

nyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet)

İ 1

self-taping 4.5 mm ( 18-50 mm)                                  (10 adet)

fjsis 32 mm yivli 4.5 mm ( 30 - 100 mm )                       ( 10 adet)

(6 ödet)

i

1

i

i i

|IDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK SARTNAMESİ

Femoral korjjpdjjjent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2-    Femoral korrftofiımt 135’ derece flexsiyona izin yerecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-     Revizyon ferHorl komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-    Femoral kom|p|<;nt ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır, ilan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

^al komponent olmalıdır.

nt çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde)

dır,                                        1

ı i

JVa 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

'üzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

i

mtin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe İle olmamalıdır.       ]

;nt Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

:nthem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

I

itin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir.. şazplasma veya EO sterilizasydnla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steri ımelidir.   î

[da revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

I

(6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun

kullanılacak olan femoral kompoııentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

gerektiğinde stem eklenebilmelidir,

ile 8 arasında, 8 boy seçeneğejsahip olmalıdır.

çimentolu uygulanmalıdır. !

!

imentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

nedüller ya da ekstramediiller gııide ile yapılmasına, vaka içinde karar i donanım set içinde mevcut olmalıdır.

posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior

[^düller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

i

rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar

tin insert ile temas eden yüzey ii polietilen mikro parçacık oluşumunu

I

atılmış olmalıdır.                    j

<$| gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir. in insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek

rt, gaz plazma veya EO sterilizasyoııla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat aketlenmelidir.   j

ları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır, ntin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial ıjjcessed Polyethylene (UHMAVPE) (ASTM F 648) (Argon Packed ıılded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır, ğil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

en, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin

eliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün

İ

alıdır.                                    !

:iîzİ ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13.

1

nm olmalıdır.

ren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek miş olmalıdır.    j

ııon-anatomik özellikte olmalıdır.

; İ

O  sterilizasyonla steril edilmiş'olmalıdır ambalajla paketlenmelidir. ,

arı uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır, tek parça olmalıdır.        j

irlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

1

, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

İ

, üç peglİ veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

I

in 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği

Uluslar arası stşıc ırt belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

Ijınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

1

etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

er

se :enekleri, femoral komponentin,1 hem distal hem postorior kısmına uygun

1

?eler femur boyuna uygun.şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uy

edgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır, istal wedgeleri birleştiren kombine vedge seçeneği olmalıdır. Bu wedge

15mm ve posteriorda 10 mm defektleri örtebilmelidir.

i

wedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır, ekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş

aları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steri ilmelidir

ı

defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır, edgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır, edgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır, lerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır, ekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş

]

an wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma

nekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68. 7 derece full wec ;;e seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril nmelidir           !

70. Stem , titanyu||ı; flaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır, j

arı 120 mm, 160 mm, 220 mm düz ; 220 ve 280 mm anatomik olmak ıızere,

rı 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mın ir.   i

73. Presfıt stemleıjci] lentosuz uygulanabilmeli, distalleri sİ otlu olmalıdır.

jekilde çakılarak, pressfit takılabilmeüdir. boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır. lOmm İle 20mm arasında ikişer artarak büyümelidir.

atibiaya uygulanabilmesidir, s

t ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm adaptörü bulunmalıdır.          :

arına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

'

pmeîeri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

eyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır, metafizel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek içil

i

eliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak içir enebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilirle imkanı olrnalıdı tenilen açıda yiv açarak, istenilen1, açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı b rılarda çakma setinde bulunmalıdır, plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşü

i amamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

)fı|| r olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır, bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzer ilidir. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

li vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özet kombi-hole delikler olmalıdır, anılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün e|l ıbileceği bir steriîizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

îina bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacal bilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum

bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir, arında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida duJJl ihmalidir.

ıklhzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon içir ar firma göndermek zorundadır, ;

ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça mş olmalıdır.    I

1# İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

îftsiz özellikte en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda

kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self- (f^nsellöz tespit) sağlamalıdır. ;

i kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida baş l|ece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek dır.           ;

vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir, ik kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir, dan (Tİ6AI4V) yapılmış olamlıdır. cak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

:ullamlacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

:ı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan .bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır, alarm her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece ıra edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak

seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır, la birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

litli Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

leri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğindi

]

I

metafizel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşeme)! ipte olmalıdır.    !

[deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konıımlanmasın| arklı açılarda kilitlenebilir (variable angle lockiııg) özelliği korııyara İmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenileiı [İrme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma

l|{| plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayatjı i özellikte olmalıdır.

gamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

üşük profilli) olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulanj liçiır.          i

el bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde ngioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır. Mi vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler

lanılması için gerekli olan güide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma |ye implantların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır, ığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak pe|f)şikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak

ve vidalar uyum sağlam al ıdır."

H'alinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

14V) olmalıdır

yakalarında proksimal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

|ak uzman tarafından talep (edildiği takdirde ameliyata katılmak ve konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır, e ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi aMrm sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

8.   kilitli vida setinde ty deliğinde kullanılmak gönderimine uygun olr .a

9.   kilitli vidaların tesp ti bit) ihaleyi kazanan fır n uygun tipler bulunmalaf

10.    iştirakçi firma pk ameliyat sırasında sa değerlendirmesi plağır

11.  vida setinde bütün

12.  set bütün enstürünm

ca kullanılacak olan titanyîım anatomik kilitli plağın kombihole :ere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida ;için)                                      j

Mmacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill arafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye

e vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat

i  deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır) ida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır, rıyla birlikte dizaynlı olarak ^sunulmalıdır.