Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 ÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

100-110-128-125-130-' AÇILI KİLİTLİ PROK5İMAL FEMl-R PLAĞI IIK.NİK ŞARTNAMESİ (P OLİAKSİY1L)

1. Üretici flrmaı^n CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, IS05832-3 Tİ6A14V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4.   Proksimal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9, 11, 13 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5.   Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde

küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6.   Plakların Kafa kısmında bir adet kilitli kablo vida deliği bulunmalıdır. Plağm proksimalinde dört adet kilitli- sabit açılı vida deliği yer almalıdır. Bu delikler; sırası ile proksimalden distale l.delik 100-110 0 , 3.deiik 128 -130° , 4 delik 125- 130° derece ile femur boyun kısmına, 2.delik 50- 60° lik açı ile trokanter minöre yönelen kilitli - kilitsiz vida ile tespite imkanı sağlayan tasarımda olmalıdır. Bu delikler aracılığı ile gönderilen vidalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonu ve/veya tespitini sağlamalıdır. Plağın proks imalindeki bütün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağm proksimaline monte edilebilen tek bir monoblock kılavuz vasıtasıyla uygulanabilmelidir.

7.  Plaklar üzerinde sutur uygulaması ve geçici tespit için k.teli delikleri olmalıdır.

8.   Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

9.   Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10.  Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapmda self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapmda kilitli-kilitlisiz kortiko- spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Ekleme yönelen deliklerden kullanılmak üzere 5mm ve 5.5mm kanüM/ve kilitli kanüllü vidalar olmalıdır.

12.   Anatomik proksimal femur kilitli plakları; lateral uygulamaya uygun olmalıdır. Sette; torkiu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında eriller ve reduksiyon Sçhanz screw olmalıdır.

13.   Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

14.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

A