Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI ÎLE) DÜZENLENEREK 01.06.2017 TARİHİ SAAT: 15:00 ’ A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

AYŞE NİZAM SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TKL: 0224 294 40 00 / 3729/ 3730/3543/3732 FAX:0224 294 45 63

KEVSER MENTEŞOĞLU

31.05.2017

7ROCHANTERİC GRİ PLİ 1 La                  KABLO UYGULANABİLİR OLMaIL / ~ ■

TROCHANTERİC GRİP PLAK KONNEKTOR       S’TRÜTH GREFT.                                                                ....................................................                 1 ADET

c lt j?edİ çeryîstnt;:: yatan ya-talir . ihale temini acîldîr."

ÇİMENTOSUZ ACETABULAR CUP (SERAMİK, POLİETİLEN)

1.        Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

2.       Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.       Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.       Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.       Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek . şekilde olmalıdır

6.       Asetabular shell’ boyları 40mm’den başlayıp 70 mm’ ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.       Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.       Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.       Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.    Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11.   44-50 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.    Seramik insert ve head alışımlan %82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır

13.    Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

14.    Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

15.   Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip olmalıdır. Vida boyları 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

ACETABULAR REINFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

-          Kalça deformasyonlarmm iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage ve Acetabular Ringler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

-          Acetebular Reinforcement Cage'ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır.

-          Acetebular Reinforcement Cage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.

-       Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.

-       Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage'lerle birlikte kullanılan Acetabular Cup’lar 42-44-46-48-50-52-54-56-58-60- 62mm ölçülerinde olmalıdır.

-       Acetabular Cup’larm 42- 44-46 mm size’ları 28 111111 Head’lere, 48- 50-52mm size’ları 32nım Head lere, 50-52-54-56-58-60-62 ıııııı size’landa 36 111111 Head’lere göre uygun olmalıdır.

-       Acetebular Cup’lar için kullanılan Head’ler, 28-32-36 mm size’ları ameliyat esnasında setin içindeki denemeleri ile birlikte orjinal size’lan hazır bulundurulmalıdır.

-       Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage lerle birlikıe kullanıma uygun 6,5ınm çaplı vidalar bulunmalıdır.

-   Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’larm set içerisinde denemeleri ve ürünleri implante etmek için çalana setleri olmalıdır.

-         Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin çalana setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli Vida&Tomavida seti ayrıca yer almalıdır.

-   Kullanılacak ürünlerin her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçaıar paketlendikten soma gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

Teknik Özellikleri

Ölçüleri :

-          180 mm

Malzeme içeriği human Femurai proximal bone (aliogreft) olmaiıdır.                                                 ■

1-      Ürünler Antiviral Soiventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-       Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-       DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-      SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-      TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-       PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker {donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-       Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;                                                                       • A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-       Donör seçiminde titiz davranılmak dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-      Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-    Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

Teknik özellikleri

Ölçüleri :

Cancellous Chips/Spongiosa Chips

-          4mm-10mm aralığında 15 cc

-          4mm-10mm aralığında 30 cc

Malzeme içeriği human bone (allogreft) o'maSidır.

Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmaiıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır. SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (do-nör, lot numaralarını be-lirtir) bulunmalıdır.

Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

A- Ürün Adı ve ölçüsü B- Üretim Tarihi -

C- Son Kullanma tarihi (En az 2 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donörtakibi yapılabilmelidir.

Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

-    Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmeiidir.