Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                   14/04/2017

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Teinin) yöntemi ile satın alınacaktır, Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmım almakta serbesttir.

Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 17/04/2017 TARİHÎNDE SAAT 16:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satmalına Komisyon Başkanlığına HASTA MEVLÜT ÇALIŞKAN İHTİYACI 11 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır, Teklif veren firma bütün bu şartları aynen Kabul etmiş sayılacaktır.

SeracetöaMYGuN VA *

İdari ve Mfmr. W Yr^J

EK: TEKNİK ŞARTNAME (9 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@saelik. eov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İLAÇ YÜKLENMİŞ/SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri ,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.   Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.   Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.   Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - lOmm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

ADMİRAL EXTREM PTA BALON KATETER OTW 0.0351 TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Baion ower the wıre (otw) sistemde olmalı ve 0.035" guıdevvıre ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.

2.    Balonun doğru konumlandırılabiimesi için dıstal ve proxınnalinde platınum ırıdıum dan yapılmış sıfır profilli iki adet marker bulunmalıdır.

3.    Balon materyali flexıtec olmalı ve bu sayede lezyondan geçiş üstünlüğü sağlamalıdır.

4.     Balon kateter shaftı 3-7mm arası 5f; 7-12mm arası 6f ten fazla olmamalıdır.

5.    Balon ölçüsüne göre 5f-7f sheath ler ile kullanılır özellikte olmalıdır.

6.    Balonun manevra kabiliyeti yüksek olmalı şişirilme ve söndürülme süresi kısa olmalıdır.

7.    Teklif edilen balon kateterin flexıbılıtesi ve itilebilirliği yüksek olmalı king yapmamalıdır.

8.    Balon üzerinde hydrophılık kaplama olmalı bu sayede lezyon geçişinde üstünlük sağlamalıdır,

9.    Balon yapısı zor lezyonlarda çizilmeyi minumuma indirmelidir.

10.  Balon yüksek patlama basıncına sahip olmalıdır.

11.  Balon ölçüleri 3,0/4.0/5.0/6.0/7.0/8.0/9.0/10.0/12.Omm. Çapında; 20-300mm arsında uzunluklarda seçilebilmelidir.

12.  Balon 300mm uzunluğunda bile olsa kullanım esnasında muz etkisi (bombe) yaratmasını engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

13.  Balon kateterinin boyu 80/130cm arasında seçim yapılabilmelidir.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NITINOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır,

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir.

10.  Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11.  Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12.  Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli , ambalaj üzerinde şfeHüzasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ

1-  Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik emboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar)i diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

2-  Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

3-   Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4-    Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5-  Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

6-  Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.

7-  Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

1.    Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip,.lazer kesim olmalıdır.

2.    Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.    Trombektomi esnasında, cihazın proximai den distal bölgeye, tüm yapısı less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

4.    Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion vvire’a monte edilmiş olmalıdır.

5.    Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.    Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.    Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

8.    Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9.    CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.    Guide vvire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Guide wire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide wire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.    Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.    Guide wire 0.035 inç çapında ve 150-180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10.  Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11.  Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel île kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bîr iğne olmalıdır,

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tei ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.