Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye kamu hastaneleri kurumu

Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619 KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:......

Kuru mumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vaitjtehdit^üfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.t.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur,

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

!>- Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 03/02/2017 TARİHİNDE SAAT 11:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen Ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza Ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukİkİ ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler de&erlendirmeve alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır, İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C, SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satmalma Komisyon Başkanlığına HASTA TURAN ANRUZ İHTİYACI 10 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen k4>ul_f^iş sayılacaktır.

Serace.

İdari ve M

EK: TEKNİK ŞARTNAME (10 SAYFA)

Anafaıtalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

Uç kısmı platin/tungsten ,coll yapIçJği öljfıâIiYi^hip olmalı,

takılmamalıdır.

Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterferiıi hareketini, sağlamak amacı ile hidrofiJIk materyal İle kaplanmış olmalıdır,    '■

Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinoİ gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyön sırasında şRönrrıenİn en az ölmaşr sağlanmalıdır.

maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır. Mükemmel manevra yeteneği olmalı vask mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır,

.018" - .020" ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uj seçeneklerine sahip olmalı, .       ... :

Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

Ambalajla olmalıdır, olmalıdır.

A.-: i=;r ^:!i; L

Şartname 4

:-.. ' i

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANJ}[^      STENT SİSTEMİ

1.      Stent sistemi, PTA ve standart ^SMteö]t0 n ti is rİ ii; y 0te rs kaldığı ĞFÂ,KneeJuncti6n bölgesi gibi hareketli vasküler veya rioh^vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.    '                                       .j

2.      Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal                                          f yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından

. ■ oluşmalıdır.                         ;-=--:• j.

3.      Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.      Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıkiık ve esneklik göstermeli, radyal

baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli                                               j

aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli,

tübularlumen yapısını hep korumalıdır.                                                                                                                            j;

5.      Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.öeçlş | ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik

kaplamaya sahip olmalıdır.                                                                                                                                                   I

6.      Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal                                      |: ve prokslmal markerleri ile stentin mükemmel pozlsyonlaması ve yerleştirmesi

sağlanmalıdır,

■ ■ ■

7.      Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip                                                     ! olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm

katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır,

8.      Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç çok fleksibie ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi İzleyebilmeli ve pürüzsüz bir

■ geçiş sağlamalıdır.

9.      Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izleyebilmelidir.

10.   Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11.   Stentlerln boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12.  Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

REKANLİZASYON KATİTİrİ (PRESET 6-30)

1,     Yüksek dereced© fl©xibl0 özellikte, atr^vtnaijk yapıda, kendi kendin©^ genişleyen sarmal yapıda ve nitlnol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesirrı olmalıdır,

2,     Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm vş Ozerl damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağliamalidır.

3,      Trombektomi esnasında, cihazın proxlmal den dlstal bölgeye, tüm yapısı "less taperlng” şeklinde İşlev görmelidir.

4,      Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğuhda radyopak insertîön vvire’a ttıonte edilmiş olmalıdır, ,

5,      Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır,

6; Hızlı ve kplay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7,      Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır,

8,      Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9,      CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde’ Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır,

2-   Katater Üzerinde doğru yerde konurnlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen, altında görülebilen platin markörler bulunmalıdır,

3-     Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en âz 105 Cm olmalıdır.

4-     Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis İçin delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdrr.

İNDEFLATÖR ÎEKHİKpRfS'AMESl

1.      Periferik girişîmsel                                              balöri ekspandable stent şişirmede kullanmaya ^gü^jtâsâfİâilmlş'^malidir.                                                                         , .

2.      En az 3O atm basınca çıkabiîîti® Ife’ tâ*!’ ■                           , ' r,.

3.      En az 20 Mİ hacimde olmalidm , ,                 J;;<1’ • ' '

4.      Kolay doldurulup kolay boşaltılmalıdır.,,:

5.      Basınç göstergesi düşük işıktadâ görünebilir özellikte olmalıdır.

6.      İçerisinde 1 adet üç yollu musluk bulunmalıdır.

7.     Şeffaf olmalıdır.

8.      Kilit mekanizması bulunmalıdır,

9.      Ergonomik tasarlanmış olmalıdır,

10.  Steril, tek kullanımlık ambalaj içinde olmalıdır. Ambalaj üzerinde SKT belirtilmiş olmalıdır.

11.  CE belgesine sahip olmalıdır*

12.  Ürün firma tarafından numune değerlendirmesine getirilmelidir.

PERİFERİK V ASKÜLER BALON. EXP^Ej^İUl^                                                                               .

1. Stent paslanmaz çelik yeya kdb9İt ItiTO^iyiiniilşâ ;^pılliıı^ oInii^lı4ır»5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arasıuzunlu klarda:seçeılöklerl^Sf|!-î-|| )İ^C?'                                  ■■■/ :;

2.  Stent segmental yapıda ve esiıek (fîexible) ölıîiâlî; Hc^biı[1] şegment biribirinden bağimsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wite) çök iyi                                                                                                               Böylelikle

- “direk stent’* uygıüamdâniifekol^İjfe

3.  Stent tortüyöz damarlardan geçerken defoı^e olmamalı, üç kısımları balon yüzeyinden ayalm&malıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri aİınabilmelidir.                                ^

4.   Stentin balon üzerine yüklenmiş profili, dÜşÜk.:olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır,

5.  Stentin Üzerine yerleştirildiği, balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

6.  Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0*035 ineli kiîayuz tel İle çalışmalıdır.

7.  Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri oimalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır,                                                                           / •,

8.  Stentin balon taşıma sistemi,minimum 75cm uzunluğunda olınalidir.

9.   Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçlari balonun diğer kısımları ile aynı çapa ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda disefcsiyona sebebiyet vermemelidir,

10. Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir. îhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir.

11.  Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir,ambalaj lar Üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son.kuUanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı,ile en az bir yıl miadlı olmalıdır,

13. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜ M EN E G* Rİ ; İqH^ÇEK LQ M END <3 .

SFA, Iliac ve dizaltı uygulamalar İçin geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır. '

50cm, 65cm, 90cm, İ35cnl ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda iezyon geçişini ve kanal açmâyr kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp geri çekilebllen ve aynı,zamanda döndürülebiien bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta ahatomisihih gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır,

0İ4" Geçiş kateteri İle birlikte kullanılarak subintimal geçişe İmkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebllirllk imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır,

En sert lezyonlarda dahi yumgşak şeklîde mikrc* kanal geçişi sağlayacak ültra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM» GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar İçin geliştirilmiş olmalıdır,  ,,,

014" kılavuz tel iie kullanıma uygun olmalıdır. '

65cm, 135cm ve lSOçm katater uzunluğu seçenekleri oirrjalıdır,

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmarpalıdıpt

035'* Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda İezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kaçlar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döhdürülebiîen bir Iğnö olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi .altında görühebillrlik,imkanı tâniyan radyopakmarkırlar olmalıdır,

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü /e güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

Hidreflllk

Hidrofiiik Guide Wlre (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.      Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radjopak Solld bir meta! içermelidir, .

2.      Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofiiik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır,

3.      Guide wire’ın en dışı, $u, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofiiik bir malzeme ile kaplahmış olmalıdır.

4.      Guide vvire’ın yüksek radyopâsiteye sahip olmalı ve uc^apışı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.      Merkezdeki süper esnek öze! alaşımlı metal, Guide wire-İn ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir,

6.      Guide wire hidrofiiik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır,.

7.      Guide wire 0.035 inç çapında ve 150^ 180 - 260 cm Uzunluklarında olmalıdır.

8.      Hidrofiiik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wlre üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.      Süper esnek Guide wire bükül m el erden etkilşnmemell tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wlre kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire İle yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10.   Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarlar! bölürtı tarafından belirlenecektir,

11.   Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı İle en az bir yıl nhlaâlı olmalıdır.

;                            . '-rO'j‘^:^î^?îv■ p[ !i-V-'"-:-'rîr^:""'= e-■ :"■ ..^"^= M;-'-'                '': i'-

•1                             --J                ®îi İ^SMOİS^'1

1              İLAÇ YÜKLENMİŞ/SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

i             1. Haç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskiemilerl

,diyabetik ayak sendromlarınin kalıcı ve başarılı, tedavilerinde kullanılmak üzere :    tasarlanmış olmalıdır,

İ             2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik iezyonlar, SFA,

j               popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplaşti sonrası , hızlı

|               iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına Uygun İlaç yüklenmiş

j :             olmalıdır.

3.    Balon Üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

1             4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve

balonun yerleştirme manlpulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

|             5. Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer

i               edilebilmeli ve iiaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik

etkisini sürdürmelidir.

6.    Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 ınch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya 0.035 i.nch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır,

|             7. Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamlde ve seml-compliarit olmalı, 2rnm den -

lOmm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy Ölçülerine sahip olmalı ve I kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

İ             8. Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft

j                                      kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

!             9, Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu

olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10.           Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir,Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş oimalı, teslim edilen her bir j       malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıi mlyadlı olmalıdır.