Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

1-            Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2-            Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene ipliklerin düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olmasını gösterebilecek özellikte olması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

_ Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır

3-            Sütür ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemeli , bu nedenle iğne ile sütür birleşme noktası çapı uyumlu olmalıdır.

4-            Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minumum olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. Sütürün ameliyat sırasındaki performansı, iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

5-            İpliğe bağlı iğneler paslanmaz çelikten olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalıdır. İğne, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır ve keskinliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılma ve bükülmesini engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7+ oranında olmalıdır. Firma bu durumu dokümanlarla belgelendirmelidir

6-            Sütür boyu 45 cm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmaktadır. İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmaktadır

7-            Atravmatik sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır

8-            Sütür, sterilizasyonunun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır ve karton poşetler jelatinle kaplanmalıdır

9-            İç ambalaj özel laklı kağıt ve PVC 'den blister olarak, dış ambalaj ise, bir yüzü şeffaf, diğer yüzü özel laklı kağıttan imal edilmiş olmalıdır, (eğer çift ambalajlıysa)

10-        İç alüminyum folyo/ karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir

11-        Her poşet ve kutuda ürünün adı, imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu, sütürün rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) basılı olmalıdır.

12-        Dış paketten çıkarıldığında steril masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket, yapıştırma veya sadece seri-lot numarası yazılı olmamalıdır

13-        En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır

14-        Üretici firmanın imal seri numarası, imal tarihi ile son kullanma tarihleri açıkça belirtilmelidir. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. Teklif edilen ürüne ait Class III tam kalite güvence belgesi tasarı inceleme sertifikası olmalıdır

15-        Miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

VERES İĞNESİ

1.      Disposable olmalı

2.      İğne laparoskopik prosedürlerde pneumoperitoneum oluşturmak amacıyla kullanılmalı

3.      İğnenin uzunluğu 150±5 mm olmalı

4.      İğnenin çapı 14 gauge olmalı

5.      İğnenin uç kısmı silikonla kaplı ve keskin olmalı

6.      İğnede bulunan indikatör, iğnenin fasyayı geçişi anında sesli ve görsel ikaz etme özelliğine sahip olmalı

7.      İğne şeffaf vana ve tutaç kısmına sahip olmalı

8.      İğnenin ucunda koruyucu kılıf mekanizması olmalı

9.      Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malm son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.