Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya îli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                               03/01/2017

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:.........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu ihale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-       Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.I.K.hükümleri uygulanacaktır, ihaleye hile,desise;vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.I.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

S* Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır,

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralınn belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 04/01/2017 TARİHİNDE SAAT 10:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sommluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürlln eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olun, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır, işbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA CUMA DALGIRAN İHTİYACI 7 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabulptmiş sayılacaktır.

SeracettinJ^GJ^Vf1 ı İdari ve MM reİL Mud. (Ym.

EK: TEKNİK ŞARTNAME (7 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@sagl ik. gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

PERİFERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Stent paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdaıı yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2. Stent s eğmen ta 1 yapıda ve esnek ( flexible) olmalı; herbir segment b i rib irinden bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide w ire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.  Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri alınabilmelidir.

4.  Stemin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir,

SteıU balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.  Steııtin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır, Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6. Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı , 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.  Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır.

8. Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olmalidir.

9.  Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

10. Bölümün talebine göre alınacak steııtlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir,

1 1. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında tesiim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12.Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Haç salgılayan balon, arter lezyonlarmın tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistüİleri obstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.    Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.    Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.    Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.    Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.    035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.    Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır,

8.    Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.    Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NITINOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.      Stent sistemi , PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.      Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.      Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı , çok yüksek radyal güce sahip olmalı , burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.      Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli , radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli , tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.      Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.      Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.      Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm'-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 8CM20cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumahdır.

8.      Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı , kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.      Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir.

10.  Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11.  Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12.  Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

A*

Rekanalizasyorı Amaçlı Nitinol Hidrofilik Guidewire

1.     Rekanalizasyorı prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.      Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidewire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır.

3.      Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağiamak amacı ile hidrofilik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.      Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.      Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.      Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.      Guidewire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.      Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.      .018” - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı,

10.   Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11.  Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.      Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Soiid bir metal içermelidir.

2.       Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.       Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.       Guide wire'ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.       Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide wire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.       Guide vvire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.       Guide vvire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.       Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.       Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide vvire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide vvire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide vvire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10.   Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir,

11.   Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide vvire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.