Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye kamu hastaneleri kurumu

Antalya ili Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                08/11/2016

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:.........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalına komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümIeri uygulanacaktır, ihaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-      BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 09/11/2016 TARİHİNDE SAAT 1.5:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-      Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır, İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T,C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satmalına Komisyon Başkanlığına HASTA ALİ OSMANER ÇELİK İHTİYACI 10 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen Kabul etmiş sayılacaktır.

SeracettmMY(JlN

Ha^vMüdS&8.

EK: TEKNİK ŞARTNAME (10 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır,

2.  Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçma uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm'den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0,014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.    Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Guide vvire'ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide wire'in ucuna yaklaşık 3cm kaia bitmelidir.

6.    Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.    Guide wire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire İle yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10. Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11. Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NIT1N0L VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distat ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm~200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır,

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek ra d y opasitey e_sahip--olma Ih^tent-böyoncITt^^ her açıdan    -mükernffieTbıç^

10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır,

Rekanalizasyon Amaçlı Nitinol Hidrofiiik Guidewire

1.   Rekanalizasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.    Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidewire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdir.

3.    Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofiiik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Uç kısmının özel hidrofiiik kaplaması daha az travmatikyol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.    Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.    Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.    Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.    Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018” - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10.  Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

Yüksek derecede f!exible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

Trombektomi esnasında, cihazın proxima! den distal bölgeye, tüm yapısı “less tapering” şeklinde işlev görmelidir,

Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion wire’a monte edilmiş olmalıdır.

Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır,

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014” Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır,

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

PERİFERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Stent paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdan yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2.   Stent segmental yapıda ve esnek ( flexible) olmalı; herbir segment biribirindeıı bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.   Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guıding kateter içine geri alınabilmelidir.

4.    Stentin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.   Stentin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6.  Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.   Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki markeı- arasında

bulunmalıdır.

8.  Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olmalidir.

9.    Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

10.  Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çaplan belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir.

11.   Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır,

12.  Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.  Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

ATEREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)    CİHAZ, PERİFERİK ARTERLERDE, BULUNAN DENOVO VE RESTENOTIK AŞIRI KALSİFİK ATEROSİKLORATİK KALSİFİKASYONLU VE KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK OLARAK TEDAVİSİ İÇİN ÖZEL OLARAK TA5ARLANMIST1R.

2)    CİHAZ, ANA FEMORAL ARTER, YUZEYEL FEMORAL ARTER, INFRA-POPUTEAL ARTERLER, ANTERIYOR TIBIYAL ARTER, POSTERIYOR TIBIYAL ARTER, DENOVO VE/VEYA RESTENOTIK, KALSİFİKASYONLU VE/VEYA KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK TEDAVİSİ ICIN ENDİKEDİR.

3)    CİHAZ, İNCE BİR KATETER UCUNDA MOTOR TAHRİKİYLE ROTASYONAL HAREKET EDEN KESİCİ BIÇAK SİSTEMİNDEN OLUŞMAKTADIR.

4)    BIÇAK SİSTEMİ ÜZERİNDE AĞIR KALSİFİYE PLAKLARI KESMEK İÇİN 4 ADET ÇIKINTILI BIÇAK BULUNMALIDIR.

5)    CİHAZ, MOTORU 8000 DEVİR/DAKİKA HIZLA ROTASYONEL HAREKET SAĞLAR.

6)    CİHAZ, ENDİKE VASKULERLERDEKİ PLAKLARI KESME SURETİYLE AÇARAK İLERLER.

7)    CİHAZIN KULLANIM YERİNE GORE KESİLEN PLAKLARI DEPOLADIĞI HAZNESİ MEVCUTTUR.

8)    CİHAZIN, AĞIR KALSİFİK LEZYONLAR İÇİN ÖZEL ÜRETİLMİŞ SEÇENEĞİ MEVCUTTUR.

9)    CİHAZ, 7MM DEN 2MMYE KADAR DAMAR ÇAPLARI İÇİN UYGUNDUR.

10)  CİHAZ, YALNIZCA ÖZEL ÜRETİLMİŞ MOTORU İLE BİRLİKTE KULLANILABİLİR.

11)  CİHAZ, EN KUCUK PROFİLİ İÇİN 6F{FRENCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İÇİN 8F SHEATH UYUMLUDUR.

12)  CİHAZIN EN DUSUK GEÇİŞ PROFİLİ, 0.085"(INCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İSE, 0.105"(INCH)DIR,

13)  CİHAZ, FDA VE CE ONAYLARINA SAHİPTİR.

14)  CİHAZ KATETERI TEKLİ STERİL AMBALAJ1NDADIR.

15)  CİHAZ MOTORU TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR.

EMBOLİ KORUMA FİLTRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)    EMBOLİ KORUMA FİLTRESİ, KORONER, KAROTIS, RENAL, SAFEN VEN GREFT, DİZ ALTI, YUZEYEL FEMORAL DAMARLARDA ÇIKAN DEBRISI YAKALAMAK AMACIYLA ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR,

2)    EMBOLİ KORUMA FİLTRESİ YUKARIDAKİ DAMARLARDA UYGULAMA ONAYINA SAHİP OLMALIDIR,

3)    FİLTRE, NITINOL MALZEMEDEN İMAL, ORGULU (MESH) YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

4)    FİLTRENİN FLOROSKOPI ALTINDA GORUNULURLUGUNU SAĞLAMAK AMACIYLA DISTALININDE 1 ADET, PROKSIMALINDE 1 ADET VE FİLTRE AĞZI ÜZERİNDE FİLTRE AĞZINI ÇEVRELEYEN MARKIRLARI BULUNMALIDIR.

5)    FİLTRE, GÖNDERİM TELİNDEN BAĞIMSIZ İLERİ GERİ VE ROTASYONEL HAREKETE 2 CM YE KADAR MUSADE EDEN ESNEK LAZER SPİRAL KESİM SİSTEME SAHİP OLMALIDIR.

6)    FİLTRE, 0.014" 1NCH VE 0.018" INCH, KULLANICININ SECEBILECEGİ HERHANGİ BİR KILAVUZ TEL İLE UYUMLU OLMALIDIR,

7)    FİLTRE GÖNDERİM TELİ 320 CM UZUNLUĞUNDA OLMALI, İSTEĞE BAĞLI OLARAK ESNEK NOKTASINDAN KIRILMA OPS1YONUYLA MONORAIL KULLANIM ICIN 190 CM KISALMA SEÇENEĞİNE SAHİP OLMALIDIR.

8)    FİLTRENİN DISTAL UC KISMINDA LEZYONDAN GECISI KOLAYLAŞTIRMAK AMACIYLA 1.2 CM UZUNLUĞUNDA ESNEK SARMAL TEL BULUNMALIDIR.

9)    FİLTRE, 6F KILAVUZ KATETER, 5F SHEATH UYUMLU OLMALI 3.2F (FRENCH) GECIS PROFİLİNE SAHİP OLMALIDIR.

10) FİLTRE, FİLTRE AÇIKLIĞINI KORUMAK AMACIYLA HEPARIN KAPLI OLMALIDIR.

11) FİLTRE, 3MM, 4MM, 5MM, 6MM, 7MM CAP SECENKLERINE SAHİP OLMALIDIR.

12) FİLTRENİN GERİ ÇEKME KATETERİ PRATİK aLMASUCW-UY-GUbA-l^^

UCU OLMALIDIR,

13) FİLTRENİN GERİ ÇEKME KATETERİ 4.2F (FRENCH) GECIS PROFİLİNE SAHİP OLMALI, ISLEVSEL UZUNLUĞU 140 CM OLMALIDIR.

14) FİLTRE, CE VE FDA ONAYINA SAHİP OLMALIDIR.

15) FİLTRE STERİL AMBALAJINDA, ÜZERİNDE SON KULLANMA TARİHİ VE STERİL SEKLİ BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR,

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619 KONU: TIBBÎ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:......

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalına komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya'mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.Î.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralınn belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmetı alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 09/11/2016 TARİHİNDE SAAT 15:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralınn ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen Urlinlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır, tşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satıııalma Komisyon Başkanlığına HASTA SÜLEYMAN KAPLAN İHTİYACI 7 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartlan aynen kâbul etmiş sayılacaktır.

EK: TEKNİK ŞARTNAME (7 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  ilaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarınm kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır,

2.  Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar , S FA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır,

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır,

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır,

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0,014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide VVire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.    Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Guide vvire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.    Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır,

7.    Guide wire 0.035 inç çapında ve 150-180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10. Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11. Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadtı olmalıdır.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofiiik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır,

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm~200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksibie ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek radyopasiteye sahipolmalıi_şteû^  her açıdan jrıükemmeUMçim

10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steri! ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

/ xA'

A                                             .                              , ' /

Rekanalizasvon Amaçlt Nitinol Hidrofilik Guidewire

1.   Rekanalizasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.    Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidewire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır.

3.   Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.    Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.    Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.    Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.    Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018" - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10.  Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı “less tapering" şeklinde işlev görmelidir.

Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion vvire’a monte edilmiş olmalıdır,

Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır,

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm kata ter uzunluğu seçenekleri olmalıdır,

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlîk imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

Hidrofilik kaplı olmalıdır.                          _ , &

PERİFERİK VASKÜLER BALON EKPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Steııt paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdan yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2.   Stent segmental yapıda ve esnek ( flexib!e) olmalı; herbir segraent biribirinden bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.   Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri almabilmelidir.

4.    S ten tin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, Iokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.   Stentin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6.  Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.   Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır.

8.  Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olmalidir.

9.    Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve pı*oximaI uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

10.  Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çaplan belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir.

11.   Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12.  Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.  Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

ATEREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)    CİHAZ, PERİFERİK ARTERLERDE, BULUNAN DENOVO VE RESTENOTIK AŞIRI KALSİFİK ATEROSİKLORATİK KALSİFİKASYONLU VE KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK OLARAK TEDAVİSİ İÇİN ÖZEL OLARAK TASARLANMIŞTIR,

2)    CİHAZ, ANA FEMORAL ARTER, YUZEYEL FEMORAL ARTER, INFRA-POPLITEAL ARTERLER, ANTERIYOR TiBIYAL ARTER, POSTERIYOR TIB1YAL ARTER, DENOVO VE/VEYA RESTENOTIK, KALSİFİKASYONLU VE/VEYA KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK TEDAVİSİ ICIN ENDİKEDİR.

3)    CİHAZ, İNCE BİR KATETER UCUNDA MOTOR TAHRİKİYLE ROTASYONAL HAREKET EDEN KESİCİ BIÇAK SİSTEMİNDEN OLUŞMAKTADIR.

4)    BIÇAK SİSTEMİ ÜZERİNDE AĞIR KALSİFİYE PLAKLARI KESMEK İÇİN 4 ADET ÇIKINTILI BIÇAK BULUNMALIDIR.

5)    CİHAZ, MOTORU 8000 DEVİR/DAKİKA HIZLA ROTASYONEL HAREKET SAĞLAR.

6)    CİHAZ, ENDİKE VASKULERLERDEKİ PLAKLARI KESME SURETİYLE AÇARAK İLERLER.

7)    CİHAZIN KULLANIM YERİNE GORE KESİLEN PLAKLARI DEPOLADIĞI HAZNESİ MEVCUTTUR.

8)    CİHAZIN, AĞIR KALSİFİK LEZYONLAR İÇİN ÖZEL ÜRETİLMİŞ SEÇENEĞİ MEVCUTTUR.

9)    CİHAZ, 7MM DEN 2MMYE KADAR DAMAR ÇAPLARI İÇİN UYGUNDUR,

10)  CİHAZ, YALNIZCA ÖZEL ÜRETİLMİŞ MOTORU İLE BİRLİKTE KULLANILABİLİR.

11)  CİHAZ, EN KUCUK PROFİL! İÇİN 6F(FRENCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İÇİN 8F SHEATH UYUMLUDUR.

12)  CİHAZIN EN DUSUK GEÇİŞ PROFİLİ, 0.085"(!NCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İSE, 0.105"(INCH)DIR.

13)  CİHAZ, FDA VE CE ONAYLARINA SAHİPTİR.

14)  CİHAZ KATETERI TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR,

15)  CİHAZ MOTORU TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR,       O

EMBOLİ KORUMA FİLTRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)   EMBOLİ KORUMA FİLTRESİ, KORONER, KAROTİS, RENAL, SAFEN VEN GREFT, DİZ ALTI, YUZEYEL FEMORAL DAMARLARDA ÇIKAN DEBRISI YAKALAMAK AMACIYLA ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR,

2)   EMBOLİ KORUMA FİLTRESİ YUKARIDAKİ DAMARLARDA UYGULAMA ONAYINA SAHİP OLMALIDIR.

3)   FİLTRE, NİTİNOL MALZEMEDEN İMAL, ORGULU (MESH) YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

4)   FİLTRENİN FLOROSKOPI ALTINDA GORUNULURLUGUNU SAĞLAMAK AMACIYLA DISTAUNINDE 1 ADET, PROKSIMALINDE 1 ADET VE FİLTRE AĞZI ÜZERİNDE FİLTRE AĞZINI ÇEVRELEYEN MARKIRLARI BULUNMALIDIR.

5} FİLTRE, GÖNDERİM TELİNDEN BAĞIMSIZ İLERİ GERİ VE ROTASYONEL HAREKETE 2 CM YE KADAR MUSADE EDEN ESNEK LAZER SPİRAL KESİM SİSTEME SAHİP OLMALIDIR.

6)   FİLTRE, 0.014" INCH VE 0.018" INCH, KULLANICININ SECEBILECEGI HERHANGİ BİR KILAVUZ TEL İLE UYUMLU OLMALIDIR.

7)   FİLTRE GÖNDERİM TELİ 320 CM UZUNLUĞUNDA OLMALI, İSTEĞE BAĞLI OLARAK ESNEK NOKTASINDAN KIRILMA OPSIYONUYLA MONORAIL KULLANIM ICIN 190 CM KISALMA SEÇENEĞİNE SAHİP OLMALIDIR.

8)   FİLTRENİN DİSTAL UC KISMINDA LEZYONDAN GECISI KOLAYLAŞTIRMAK AMACIYLA 1.2 CM UZUNLUĞUNDA ESNEK SARMAL TEL BULUNMALIDIR.

9)   FİLTRE, 6F KILAVUZ KATETER, 5F SHEATH UYUMLU OLMALI 3.2F (FRENCH) GECIS PROFİLİNE SAHİP OLMALIDIR.

10) FİLTRE, FİLTRE AÇIKLIĞINI KORUMAK AMACIYLA HEPARIN KAPLI OLMALIDIR,

11) FİLTRE, 3MM, 4MM, 5MM, 6MM, 7MM CAP SECENKLERINE SAHİP OLMALIDIR.

12) FİLTRENİN GERİ ÇEKME KATETERİ PRATİK OLMASI ICINJjmüJUVlA-KAre

- UOTOIJVÎAUDİ^

13) FİLTRENİN GERİ ÇEKME KATETERİ 4.2F (FRENCH) GECIS PROFİLİNE SAHİP OLMALI, ISLEVSEL UZUNLUĞU 140 CM OLMALIDIR.

14) FİLTRE, CE VE FDA ONAYINA SAHİP OLMALIDIR.

15) FİLTRE STERİL AMBALAJINDA, ÜZERİNDE SON KULLANMA TARİHİ VE STERİL SEKLİ BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya ÎIi Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                08/11/2016

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:.........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.Î.K.hükümleri uygulanacaktır, ihaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme teslim inde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-      BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 09/11/2016 TARİHİNDE SAAT 15:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-      Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satıııalma Komisyon Başkanlığına HASTA GÖKSEL TOP İHTİYACI 8 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartlan aynen kabkıl etmiş sayılacaktır.

Seracettm &ÂYGJ Hasrvft/d. m

EK: TEKNİK ŞARTNAME (8 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@sagltk.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarmın tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.   Balon perlferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır,

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F irıtroducer’inden geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide VVire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.    Guide vvire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Guide vvire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.    Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.    Guide wire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10.  Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11.  Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır,

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift öze! nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır,

9.    Stent, yüksek radvopasiteye-safrte^ffflahr-stentrbovunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir.

I.    0,   Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

II.   Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

Rekanalizasvon Amaçlı Nitinol Hidrofilik Guidevvire

1.   Rekanalizasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.    Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidevvire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır.

3.   Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.    Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.    Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.    Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır,

8.    Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018” - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10.  Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı “less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion vvire’a monte edilmiş olmalıdır.

Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilîriik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014” Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

Hidrofiiik kaplı olmalıdır.                          _

PERİFERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Stent paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdan yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2.   Stent segmental yapıda ve esnek (flexible) olmalı; herbir segment biribirindeıı bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.   Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri almabilmelidir.

4.    Stentiıı balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.   Stentiıı üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6.  Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.   Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır,

8.  Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olmalidir.

9.    Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyoııa sebebiyet vermemelidir,

10.  Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir,

11.   Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12.  Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı İle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.  Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

ATEREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)    CİHAZ, PERİFERİK ARTERLERDE, BULUNAN DENOVO VE RESTENOTIK AŞIRI KALSİFİK ATEROSİKLORATİK KALSİFİKASYONLU VE KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK OLARAK TEDAVİSİ İÇİN ÖZEL OLARAK TASARLANMIŞTIR,

2)    CİHAZ, ANA FEMORAL ARTER, YUZEYEL FEMORAL ARTER, INFRA-POPUTEAL ARTERLER, ANTERIYOR TIBIYAL ARTER, POSTERIYOR TIBIYAL ARTER, DENOVO VE/VEYA RESTENOTIK, KALSİFİKASYONLU VE/VEYA KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK TEDAVİSİ ICIN ENDİKEDİR.

3)    CİHAZ, İNCE BİR KATETER UCUNDA MOTOR TAHRİKİYLE ROTASYONAL HAREKET EDEN KESİCİ BIÇAK SİSTEMİNDEN OLUŞMAKTADIR.

4)    BIÇAK SİSTEMİ ÜZERİNDE AĞIR KALSİFİYE PLAKLARI KESMEK İÇİN 4 ADET ÇIKINTILI BIÇAK BULUNMALIDIR.

5)    CİHAZ, MOTORU 8000 DEVİR/DAKİKA HIZLA ROTASYONEL HAREKET SAĞLAR.

6)    CİHAZ, ENDİKE VASKULERLERDEKİ PLAKLARI KESME SURETİYLE AÇARAK İLERLER.

7)    CİHAZIN KULLANIM YERİNE GORE KESİLEN PLAKLARI DEPOLADIĞI HAZNESİ MEVCUTTUR.

8)    CİHAZIN, AĞIR KALSİFİK LEZYONLAR İÇİN ÖZEL ÜRETİLMİŞ SEÇENEĞİ MEVCUTTUR.

9)    CİHAZ, 7MM DEN 2MMYE KADAR DAMAR ÇAPLARI İÇİN UYGUNDUR.

10)  CİHAZ, YALNIZCA ÖZEL ÜRETİLMİŞ MOTORU İLE BİRLİKTE KULLANILABİLİR.

11)  CİHAZ, EN KUCUK PROFİLİ İÇİN 6F(FRENCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İÇİN 8F SHEATH UYUMLUDUR.

12)  CİHAZIN EN DUSUK GEÇİŞ PROFİLİ, 0.085"(INCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İSE, 0.105"(INCH)DIR.

13)  CİHAZ, FDA VE CE ONAYLARINA SAHİPTİR.

14)  CİHAZ KATETERI TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR.

15)  CİHAZ MOTORU TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR.        y

EMBOU KORUMA FİLTRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)   EMBOU KORUMA FİLTRESİ, KORONER, KAROTIS, RENAL, SAFEN VEN GREFT, DİZ ALTI, YUZEYEL FEMORAL DAMARLARDA ÇIKAN DEBRISI YAKALAMAK AMACIYLA ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR.

2)    EMBOU KORUMA FİLTRESİ YUKARIDAKİ DAMARLARDA UYGULAMA ONAYINA SAHİP OLMALIDIR.

3)    FİLTRE, NİTİNOL MALZEMEDEN İMAL, ORGULU (MESH) YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

4)    FİLTRENİN FLOROSKOPI ALTINDA GORUNULURLUGUNU SAĞLAMAK AMACIYLA DISTALININDE 1 ADET, PROKSIMALINDE 1 ADET VE FİLTRE AĞZI ÜZERİNDE FİLTRE AĞZINI ÇEVRELEYEN MARKIRLARI BULUNMALIDIR.

5)    FİLTRE, GÖNDERİM TELİNDEN BAĞIMSIZ İLERİ GERİ VE ROTASYONEL HAREKETE 2 CM YE KADAR MUSADE EDEN ESNEK LAZER SPİRAL KESİM SİSTEME SAHİP OLMALIDIR.

6)    FİLTRE, 0.014" İNCH VE 0.018" İNCH, KULLANICININ SECEBILECEGİ HERHANGİ BİR KILAVUZ TEL İLE UYUMLU OLMALIDIR.

7)    FİLTRE GÖNDERİM TELİ 320 CM UZUNLUĞUNDA OLMALI, İSTEĞE BAĞLI OLARAK ESNEK NOKTASINDAN KIRILMA OPSIYONUYLA MONORAIL KULLANIM ICIN 190 CM KISALMA SEÇENEĞİNE SAHİP OLMALIDIR.

8)    FİLTRENİN DİSTAL UC KISMINDA LEZYONDAN GECISİ KOLAYLAŞTIRMAK AMACIYLA 1.2 CM UZUNLUĞUNDA ESNEK SARMAL TEL BULUNMALIDIR.

9)    FİLTRE, 6F KILAVUZ KATETER, 5F SHEATH UYUMLU OLMALI 3.2F (FRENCH) GECIS PROFİLİNE SAHİP OLMALIDIR.

10) FİLTRE, FİLTRE AÇIKLIĞINI KORUMAK AMACIYLA HEPARIN KAPLI OLMALIDIR.

11) FİLTRE, 3MM, 4MM, 5MM, 6MM, 7MM CAP SECENKLERINE SAHİP OLMALIDIR.

12) FİLTRENİN GERİ ÇEKME KATETERİ PRATİK OLMASI ICIN UYGULAMA KATETER1NIN Qi

13) FİLTRENİN GERİ ÇEKME KATETERİ 4.2F (FRENCH) GECIS PROFİLİNE SAHİP OLMALI, ISLEVSEL UZUNLUĞU 140 CM OLMALIDIR.

14) FİLTRE, CE VE FDA ONAYINA SAHİP OLMALIDIR.

15) FİLTRE STERİL AMBALAJINDA, ÜZERİNDE SON KULLANMA TARİHİ VE STERİL SEKLİ BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya ili Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619 KONU: TIBBÎ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:......

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu ihale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfiıs kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.1.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-      BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 09/11/2016 TARİHİNDE SAAT 15:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-      Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza Ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız Ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından Ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C, SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına H/flSTA ŞÜKRÜ ŞENDOĞAN İHTİYACI 8 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabgl etpıi^sayılacaktır.

SeracettifttSA^if Hast.fRmd. Yrd.

EK: TEKNİK ŞARTNAME (8 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@sael ik. gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  ilaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.  Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal,diza!tı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0,014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır,

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm'den - 20 cm'ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

Hidrofiiik Guide VVire (Glide) Şartnamesi

Hidrofiiik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofiiik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.    Guide vvire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofiiik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır,

4.    Guide vvire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.    Guide wire hidrofiiik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.    Guide wire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofiiik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği iie Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10. Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11. Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

/O

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPAND!NG NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınfığı , 80-120cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek radyopasiteye sahipjılmali-^ent-bûyaHcâTurTTö^     açıdan                                            mükeffîmefbiçîmdeTzle^

10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

Rekanalizasyon Amaçlı Nitinol Hidrofiiik Guidevvire

1.   Rekanalizasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.    Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidevvire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır.

3.    Damarda rahat geçiş sağianan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofiiik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Uç kısmının özel hidrofiiik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.    Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır,

6.    Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.    Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.    Girişimse! prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018“ ~ ,020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10.  Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

1.   Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

2.    Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.    Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı "less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

4.    Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion wire’a monte edilmiş olmalıdır.

5.    Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.    Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.    Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

8.    Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9.    CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz te! ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.