Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619 KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:......

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-       Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve OMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 15/08/2016 TARİHİNDE SAAT 13:30 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onayh olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının, ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır, İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA ALİ TÜLEK+ KEZİBAN

FİDAN İHTİYACI 12 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Seracettin Hast*

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalyadhsl2@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

ENDOVASKÜLER AAA SİSTEM STENTGREFT ANA GÖVDE VE HER İKİ / BACAK DÜŞÜK PROFİL

KV1184 (KV4000' E DAHİLDİR.)

Sistem Abdomina! Aort Anevrizmasını kapatma işlemi için üretilmiş olmalıdır.

Graft materyali ePTFE olmalıdır.

Stent materyali Cobalt Chromium Olmalıdır.

Kontralateral bacak(Karşı Bacak) ana gövde üzerinde monte olmalıdır.

Sistem dizaynı itibarı ile monoblok bifurcated olmalı,bifurcasyondan destek almalıdır.

Sistem ana gövde taşıma sistemi bütün ürünler için 17 Fr olmalıdır.

Stentin Sheath sistemi bulunmalı, kanama kontrolü için çift hemostatik valve olmalı ve bütün aortic ve iliac uzatmalar bu sistem içerisinden kullanılabilmelidir.

22mm-25mm-28 mm ana gövde çap seçenekleri olmalıdır.

60mm-70mm-80mm-90mm-100mm ana gövde stent uzunluk seçeneği olmalıdır.

Ana gövde üzerinde 30mm, 40mm, 55mm bacak uzunluk, 13mm, 16mm bacak çap seçenekleri olmalıdır.

Ana gövdenin bacak dahil lOÛmm, 120mm, 140mm, 135mm, 155mm total uzunluk seçeneği olmalıdır. Snn kullanma tarihi tpslim tarihinden itibaren minimum 1 vıl olmalıdır.

olmalıdır.

•         Balon yapısı Compliant olmalıdır.

•         Balonun distal ve proksimal noktalarını gösteren çift radiopaq marker bulunmalıdır.

•         0.35 ine guid wire ile çalışabilmelidir.

•         Balonun maximum şişirilmiş hali 50 mİ olmalıdır.

•         Balonun kalınlığı 8 Fr olup 12 Fr sheath tan çalışabilmelidir.

•         Ürünün teslim tarihinden sonra en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

•         Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri CE marker,LOT numarası, son kullanma tarihi ve ölçüleri belirtilmiş olmalıdır.

ENDOVASKÜLER İÇİN INTRODUCER SHEATH ŞARTNAMESİ KV1200

•         Abdominal ve Torakal Endovasküler işlemlerin kullanımına uygun olmalıdır.

•          Kanama kontrolü sağlamak ve sızıntıları önlemek için çift hemostatik valve sahip olmalı.

•          İç materyal kırılmaları önlemek için nitinol olmalıdır.

•          17 Fr kalınlığında olmalı ve tüm parçalar sheath içinden çalışabilmelidir.

•         X ray altında görünebilmesi için ucunda radyopak marker olmalı.

•         0.35 guide wire ile kullanılabilmelidir.

•         61 cm toplam nominal uzunluğa sahip olmalıdır ve tamamı hidrofilik kaplama olmalı.

•          Kutu üzerinde son kullanma tarihi mevcut olmalı.

nalı ve TİTUB a uygun olmalı.

SNARE KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ KV1240

Sistem, ucunda 3 loop'u bulunan kement (snare) ve buna uygun taşıyıcı kateterden meydana

gelmelidir.

kement nitinol malzemeden yapılmış 3 loop'un bir açı ile bağlanmış olup kavrama yeteneği yüksek

olmalıdır.

Kement loop'u yüksek radyoopasite yeteneği kazandırılmış olmalıdır.

9-45 mm aralığında loop seçenekleri olmalıdır.

Taşıyıcı kateter proksima! çapı 6 fr vaya daha küçük olmalıdır.

Sistem 6 fr guiding kateter içinden çalışabilmeli yada kutu içerisinde kendi kateteri olmalıdır.

CE belgesine sahip olmalı

Kutu üzerinde son kullanma tarihi olmalı ve en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

•   Rekanalîzasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

« Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidewîre ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır.

•   Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal il kaplanmış olmalıdır.

•   Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

•   Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimu direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

•   Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükeı geçiş ve destek sağlamalıdır.

Guidewire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

.018" - .020" ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz biryıl miadlı olmalıdır.

Hidrofılik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

•         Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

•         Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofılik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

•         Guide wire’m en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

•         Guide wire’m yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

•         Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3 cm kala bitmelidir.

•         Guide wire hidrofılik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

•         Guide wire 0.035 inç çapında ve 260-300 cm uzunluklarında olmalıdır.

•         Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

•         Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

•         Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

•         Guide 1er teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, İliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mnVye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

Hidrofilik kaplı olmalıdır.

Balon kateter iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

OTW sistem üzerinde 0.035 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

5mm - 7.0mm arası çap seçenelderine, 20mm~150mm arası uzunluk seçeneklerine ve 80cm- 140cm shaft seçenelderine sahip olmalıdır.

Paclitaxel konsantrasyonu 3 jıg/mm2 olmalı ve homojen olarak yüklenmiş olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımı sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip olmalıdır. Pacliataxel’in yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.

İlaç balona daha iyi yapışma ve tutunum sağlayan çok katmanlı ultra ince transfertech kaplama teknolojisi ile yüklenmiş olmalıdır.

Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

Balon materyali nylon/pebax olmalıdır.

Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu kutu içinde olmalıdır.

Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonun sönme süresi maksimum 25 saniye olmalıdır.

Nominal basıncı 7 atm olmalı, rated burst baıncı 16atm ve ortalama patlama basıncı en az 23atm olmalıdır.

Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır.

Giriş profili maksimum 0.037” olmalıdır.

Geçiş profili 5mm çap için 4,9F, 6mm çap için 5,4F, 7mm çap için ise 5,9F’den yüksek olmamalıdır.

5mm çap kateterler 5F, 6mm ve 7mm çap kataterler ise 6F sheath ile kullanıma uyu olmalıdır.

PERİFERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Stent paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdan yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2.   Stent segmental yapıda ve esnek ( flexible) olmalı; herbir segment biribirinden bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.   Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri alınabilmelidir.

4.    Stentin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.   Stentin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6.   Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.   Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır.

8.   Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olmalidir.

9.    Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

10.  Bölümün talebine göre alınacak stentleriıı uzunlukları ve çaplan belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir.

11.   Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12.  Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.  Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

Rekanalizasvon Amaçlı Nitinol Hidrofilik Guidewire

1.    Rekanalizasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.    Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidewire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır,

3.    Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.    Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.    Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.    Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.    Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018” - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10.  Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11 .Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi iie son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide VVire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.    Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Guide vvtre’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.    Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.    Guide wire 0,035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemen tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır,

10.  Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11.

Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

PERİFERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Stent paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdan yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2.   Stent segmental yapıda ve esnek (flexible) olmalı; herbir segment biribirinden bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.   Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri almabilmelidir.

4.   Stentin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.   Stentin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6.  Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.   Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır.

8.  Stentin balon taşıma sistemi minimum 75 cm uzunluğunda olmalidİr.

9.   Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

10.  Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, somadan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik Ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir.

11.  Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.

Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

REKANLİZASYONKATETERİ (PRESET 6-30)

1.    Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

2.    Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.    Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distai bölgeye, tüm yapısı “less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

4.    Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion wire’a monte edilmiş olmalıdır.

5.    Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.    Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.    Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

8.    Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9.   

CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.